医疗器械行业ISO标准精修订

SANY标准化小组#QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#医疗器械行业ISO标准医疗器械行业ISO13485：2003标准简介医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”ISO13485标准没有过程模式图在标准的过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。ISO13485标准强调“保持其有效性”在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。ISO13485标准更强调法规要求新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：文件控制程序（4.2.3）；控制程序（）；培训（注）；基础设施维护；工作环境（）；风险管理（）；产品要求（）；设计和开发程序（）；采购程序（）；生产和服务提供的控制（b）、(.1)、(.2)、(.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（）；产品标识程序（）；可追溯性程序（.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（）；内部审核程序（）；产品监视和测量程序()；不合格品控制程序（）返工作业指导书；数据分析程序（）；忠告性通知发布和实施程序（）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（）；纠正措施程序（）；预防措施程序（）。ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。”工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；顾客沟通中增加“忠告性通知”；的标题改为“反馈”，而不是ISO9001的的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。今年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系—医疗器械—用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485:1996质量体系—医疗器械—ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001:2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001:2000大部分内容；其架构像ISO9001:2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001:2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容；并且，增加了许多对医疗器械的专用要求；保留了ISO9001:1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。新版ISO/DIS13485对YY/T0287-ISO13485:1996的重大修改。众所周知，YY/T0287-ISO13485:1996不是一个独立的标准。它列出了ISO9001:1994的标题，但没有引用ISO9001:1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO9001:1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明:ISO9001:1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了２２条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO9001:1994标准为基础，再加上ISO13485:1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。ISO13485的第２版将取消并代替第1版-ISO13485:1996，第２版的标题是“质量体系—医疗器械—用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001:2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001:2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。ISO/TC176/SC2的意见对于上述变化，国际标准化组织“质量管理和质量保证技术委员会—ISO/TC176质量体系分委员会SC2”的意见是什么呢ISO/TC176/SC2表示理解。在由ISO/TC210组织的关于ISO/CD13485（委员会草案）的讨论会上，ISO/TC176/SC2秘书处提出“（秘书处）承认医疗器械企业同时运作于商业环境和法现环境，ISO9001在医疗器械行业作为法规的应用，提出了特别的挑战。”对此，ISO/TC176/SC2秘书处具体处理意见如下：⑴要作为法规领域的一部分之时，ISO13485可以包含对ISO9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或者解释；⑵ISO13485应在其标准的标题中明确地提到用于法规的目的；⑶ISO13485应明显地表示出和ISO9001要求的不同之处；⑷ISO13485应包括一个明确的声明：“符合用于法规的质量管理体系标准（指ISO13485），不符合ISO9001，但他是接近于符合ISO9001的主要步骤。”ISO/TC210在ISO/DIS13485中完全采纳了ISO/TC176/SC2秘书处的意见。例如，该标准的标题是：“质量管理体系—医疗器械—用于法规的体系要求”，增加了“用于法规”的重要字样，明确地说明了用于法规的性质。在标准的引言的0.3.1条“和ISO9001的关系”中以及第1章“范围”的第1条“总则”里，明确了修改的，即进行了三种性质的修改；并且，在条文里，将和ISO9001不同的内容以不同字体印刷，使标准的使用者一目了然两者的差别；同时，在“总则”中有明确的声明：“符合本标准的组织，不能声明其符合于ISO9001，除非他们的质量管理体系符合附加的ISO9001要求（附录Ｂ）。”这些满足了ISO/TC176/SC2的基本要求。ISO/DIS13485和ISO9001:2000的异同：ISO/DIS13485是以ISO9001:2000为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001:2000更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。其主要更改内容（实质性内容的主要删除或重大的修改）列表如下：条——增加“本标准是一个以GB/T19001-2000为基础的独立标准”；总则——删除了“顾客满意”；总则——删除了“持续改进”；条（：；和ｃ条——删除了“持续改进”，将“持续改进其（指质量管理体系）有效性”改为“保持其有效性”；和条——删除“以增强顾客满意为目的”；条——将“对是否已满足顾客要求的感受的信息进行监视”改为“对是否已满足要求的信息进行监视”，取消了“感受”；条——将“顾客满意”改为“顾客反馈”；对提出要求的章、条以增加条文方式进行的主要更改；条——增加了“质量管理体系符合本标准的组织，不能声明其符合GB/T19001-2000，除非其质量管理体系符合附加的GB/T19001-2000的要求（见附录Ｂ）”；条——增加了“不管组织的类型和大小，本标准的所有要求都是对医疗器械工业的专用要求”；条——增加了“．．．可以考虑进行删减，．．．删减限于第７章的要求．．．”；第３章——增加了－中关于医疗器械方面的８个定义（未加更改）增加了修改后的ISO9001:1994中条的要求；对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行的主要更改，以使其符合医疗器械法规要求增加了部分未加修改的YY/T0287-1996对医疗器械的专用要求；条——删除了“不包括．．．．．．风险管理的特定要求”；条——对医疗器械的文件要求增加了“国家和地区法规规定的其他文件要求”；条——增加了“最高管理者对所有从事与质量有关的管理、执行和评定工作的人员，应规定其相互关系，并保证其为完成上述工作所需的独立性和权限。”；条——增加了“国家或地区法规可能要求组织建立和保持形成文件的程序，以识别培训需求。”；条——增加了“适当时，组织应在产品实现的全过程建立风险管理活动并形成文件。风险管理活动的记录应予以保持（见）。注3：见ISO14971:2000。”；条——增加“如有国家或地区法规要求，组织应建立形成文件的程序，以便将符合报告准则的不良事件通知管理当局。”；概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001:2000的修改包括了：两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004:2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。为什么进行修改在标准的附录B中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，概括起来，主要理由如下：在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。世界各国现行法规对医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。ISO9001:2000的顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，最终的使用者（最终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是最终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30％的死亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。“风险管理是一项关键的要求和活动”，“它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量”。风险是损害的严重程度和损害发生概率的结合，任何医疗器械的使用都会产生一定的风险，因此，必须在医疗器械的整个寿命周期对医疗器械的风险进行管理，把风险水平降低到可接受的水平，始终保持医疗器械的安全性和有效性，是本行业的中心任务。“使标准条文与反映现行法规和促进全世界新医疗器械法规协调性的目标相一致”。《“顾客满意”和“顾客感知度”作为法规要求来实施，都过于主观》：这是由医疗器械本身的特点所决定的。在标准中增加许多对医疗器械的法规要求：各行各业都有相关的法律法规，由于医疗器械直接影响人的健康和生命，国家对医疗器械制定了许多法律法规，实施对医疗器械的监督管理。为了符合医疗器械现行法规的目标，“在要求把程序形成文件方面，本标准和ISO9001:1994保持同样的水平”：这也是保证安全性和有效性所需的必要措施。在“引言”中说明：“ISO/DIS13485和ISO9004之间没有重要的关系，而和ISO9001以及ISO14969之间，存在着重要关系”。ISO/DIS13485对ISO9001:2000进行修改的意图是什么以上列举了ISO/DIS13485对ISO9001:2000的主要修改，那么，除了和ISO9001:2000相同之处——例如8项质量管理原则以外，其新的主导思想是什么这是我们在学习和贯彻标准时要思考的重要问题。ａ、新标准是用于法规（或用作法规）的对医疗器械质量管理体系的要求；ｂ、新标准反映现行医疗器械法规的主要目的——保持质量管理体系的有效性，以便持续生产安全和有效的医疗器械产品；ｃ、新标准的主要目标是促进全世界新医疗器械法规的协调性；ｄ、ISO/DIS13485和ISO9004没有重要的关系而和ISO14969有重要的关系；ｅ、对医疗器械来说，风险管理是一项关键的活动和要求。医疗器械行业如何跟踪ISO/DIS13485，由于ISO/DIS13485的性质有了变化。对医疗器械生产企业来说。就有一些新的问题需要考虑：1、密切关注ISO13485第２版的发布与实施，及时学习并及时采标，以便使医疗器械行业和国际接轨。2、跟上形势，转变认识，在ISO13485改版以前ISO13485：1996不是独立标准；所有ISO9001的要求都适用，没有对ISO9001:1994的要求进行修改或补充。该标准中只增加了对医疗器械的专用要求，涉及ISO9001的20个要素中的11个，共22条。必须和ISO9001标准共同使用。因此，当时对医疗器械行业质量体系的要求是ISO9001:1994加ISO13485：1996。改版以后，13485是一个适用于医疗器械行业、以ISO9001:2000为基础的独立标准，采用了共８章的格式。直接引用了大部分内容，与此同时，它对ISO9001:2000中一些不适于作为医疗器械法规的条文，进行了删除、增加、裁减或补充，其范围包括了8章的除以外的所有的第一层次条款有关内容，也包括了第2、3、４层次条款的有关内容。因此，今后对于医疗器械行业质量管理体系的要求和认证依据就是ISO13485：200X。3、怎样做可以同时声称符合ISO9001的要求新标准明确：遵守ISO13485的事实，不可能导致声称遵守了ISO9001:2000，除非其质量管理体系符合ISO13485标准附录Ｂ中附加的ISO9001:2000要求。如果还要声称同时也符合ISO9001:2000，则要同时符合ISO13485：200X附录Ｂ中附加的ISO9001的要求。建议ISO/TC210要考虑的几个问题1、关于贯彻ISO13485：200X的过渡期问题。国际标准化组织已经明确，实施ISO9001:2000标准的过渡期是三年；按照ISO/TC210的计划，正式发布ISO1348国际标准要在2003年，那时，ISO9001:1994转版的过渡期已到，而转版到ISO13485还需要一定的时间。如何处理两者过渡期的协调问题。2、医疗器械生产企业如何做到既符合ISO13485：200X，又符合ISO9001:2000的实际运作问题；在新版ISO14969发布前，TC210应给出必要的指导原则；以便于各国的具体操作和实施。ISO13485企业落实导入推动实务简介一、什麽是ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO/TC210技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。2、ISO13485的发展。ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。ISO/TR14969WD,《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布。二、ISO13485适用对象ISO13485医疗器械专项标准，都爲推行医疗器械GMP认证起了积极的作用.借鉴发达国家的医疗器械GMP有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生産质量管理要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。三、为什麽要实施ISO13485l爲加强医疗器械管理，强化企业质量控制，l保证病患者的人身安全,爲用户提供质量稳定的産品，l?满足广大用户的要求，爲我们的医疗器械事业做出更大的贡献.四、ISO13485医疗器械管理系统基本架构此主题相关图片如下：一、YY/T0287-1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》　　国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485－1996《质量体系－医疗器械－ISO9001应用的专用要求》和ISO13488－1996《质量体系－医疗器械－ISO9002应用的专用要求》两项标准。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，国家医药管理局按等同采用原则，将ISO13485转化为YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》，ISO13488转化为YY/T0288－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19002－ISO9002应用的专用要求》，并于1996年8月12日由国家医药管理局发布，1997年2月1日实施。　　建立符合医疗器械特点并有效运行的质量保证体系既是维护用户利益、企业利益的体现，也是我国医疗器械走向国际市场的必然要求。上述两标准为医疗器械生产企业建立质量体系、进行产品注册、产品认证和质量体系认证提供了依据和准则。二、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》　　YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是国家食品药品监督管理局按照等同采用的原则，转化生成，它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求》。　　本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。　　ISO13485：2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代ISO13485:1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。　　ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO13485：2003将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO13485：2000更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。　　概括起来，ISO13485：2003对ISO9001：2000的修改包括了：　　　　两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；　　　　四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求）；　　　　一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；　　　　一个重要相关标准的变化——ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。与以前的医疗器械行业标准相比，新标准包含了原标准的大部分质量管理体系的通用要求，并在此基础上作了重要的调整变化，即以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出了相关的医疗器械法规要求，通过满足这一要求来确保器械的安全有效。三、相关问题　　1．医疗器械行业如何跟踪ISO13485：2003　　　1）密切关注ISO13485：2003，及时学习并及时采标，以便使医疗器械行业和国际接轨；　　　2）跟上形势，转变认识，改版以前ISO13485：1996不是独立标准，改版后ISO13485：2003是一个适用于医疗器械行业的独立标准。因此，今后对于医疗器械行业质量管理体系的要求和认证依据就是ISO13485：2003。　　2．如何做可以同时声称符合ISO13485：2003和ISO9001：2000的要求新标准明确：遵守ISO13485：2003的事实，不可能导致声称符合了ISO9001：2000，除非其质量管理体系符合ISO13485标准附录Ｂ中附加的ISO9001：2000要求。　　3．YY/T0287：2003版标准认证证书发放、换发　　　1）组织仅依据YY/T0287-2003idtISO13485:2003单一标准建立了文件化的质量体系，认证注册后只能发放不带CNAB认可标志的YY/T0287-2003体系认证证书。　　　2）组织建立的文件化的质量体系是依据GB/T19001-2000和YY/T0287-2003两个标准，认证注册后将分别发放带CNAT认可标志的GB/T19001-2000体系认证证书和不带CNAB认可标志的YY/T0287-2003体系认证证书。　　　3）在ISO13485：2003标准作为认证依据标准获得CNAB认可之后，CMD将执行CANB的有关ISO13485：2003质量管理体系认证的规定要求，为已获得（不带CNAB认可标志的体系认证证书）组织换发带CNAB认可标志的体系认证证书，仅收取换发认证证书的工本费。　　4．医疗器械的GMP与ISO13485：2003的关系我国医疗器械的GMP将以ISO13485：2003为基础，结合政府的相关质量管理法规来制订。