Y09-301型激光尘埃粒子计数器标准操作规程

Y09-301型激光尘埃粒子计数器标准操作规程1、目的 制定Y09-301型激光尘埃粒子计数器标准操作规程。 2、职责 适用于Y09-301型激光尘埃粒子计数器。 3、范围 仪器操作者:负责实施本规程;质控负责人:负责实施过程进行监督。 4、内容 4.1准备操作 4.1.1打开后面板上电源开关,开机预热10分钟左右。 4.1.2按2 次键进入测量界面,用随机配带的采样短管将仪器后面板上 的“自净口”与“采样口”连接,按键打开采样泵采集洁净空气,使计数器自净清零,即可进行测量工作。 4.1.3将采样短管从“采样口”拔出,将标准采样管接在采样口上, 此时按 键即可退回到参数设置界面。若不修改参数,可不需退出直接按键打开采样泵进行正常采样。 4.1.4参数设置 开机画面按键进入参数设置界面。 图(二)图(三) 键,●光标依次下移,每按一次键,●光标依次上移, 并伴有“嘟”声。当●光标移至日期,按键进入调整日期参数状态,05 年09月06日,表示调整位,按“增”键依次增加(0-9),每按一次 键,光标依次向后移并循环,按键保存当前设置并退出,时间设置相同。 当●光标移至测量位置,按键进入调整地址号参数状态,用户可根据自 身的测量需求将测量点编号,以便保存和查询各测量点的数据,按键保存当前设置并退出。当●光标移至置信度状态:0,表示置信度测量状态关,即进行普通测量。状态:1到5,表示置信度测量状态开,即进行置信度测量,置“1”表示洁净度等级判定依据为ISO标准,置“2”表示洁净度等级判定依据为旧版GMP标准,置“3”表示新版GMP静态测量,置“4”表示新版GMP动态测量,置“5”表示中断本次置信度测量。测点数为所要测量的测点数,只在2-9点中任意设定(UCL测量时需要设定),因为超过10个 点时,不需进行UCL测量。设置方法同前,按键保存当前设置并退出。 当●光标移至运行参数,按键进入图(三)画面,周期T:表示采样周期,一般设置为60秒-24小时,用户可根据自身设置,设置方法同前。 连续测量次数:为测量一个点的次数设置(注意;次数是从用户在测量时按后算起),如设置2次,则计数器会自动连续两个周期的采样测量。 测量间隔:是指点与点之间的测量间隔时间设置,以秒为单位,当测量间隔设置为00000时,表示关闭测量间隔功能。当测量间隔设置为00010时,表示测量间隔时间为10秒,当测量间隔设定为99999时表示设定连续测量设定次数后结束测量。 延时时间:按键泵启动后到实际开始计数之间的间隔时间,其作用是为了消除采样管道及系统内部残留灰尘对测量结果造成的影响。注意:延时时间设置必须小于采样周期。 例如周期T:1分钟,连续测量次数为2,测量间隔:00060,延时30 秒则从用户在测量时按键后,延时30秒开始计数,计数器二分钟后自动关闭采样泵,每一分钟采样周期结束会有“嘟”声提示,间隔60秒后计数 器自动开启采样泵测量,无限循环,直至用户手动关闭键采样才结束过程。 如图(四)所示: 图(四)图(五) a)UCL:OFF表示置信度测量功能关闭,仪器处于连续测量状态。如图(四) b)F:0.0L/m表示采样泵未开启。当用户开启采样泵后屏幕显示为F: 2.83L/m。如图(五) c)T:00018/000060表示为采样过程中采样泵开启测量的时间段的状态, 其中00018表示当前已经采样到的时间秒数,000060表示采样周期。 d)当运行参数设置中,周期为60秒,连续测量次数为0,测量间隔为0,延 时时间为0时, 键后, 如图(五)显示。其中采样的前三秒不 作为采样的数据(即延时功能). e) 当运行参数设置中,周期为60秒,连续测量次数为2次,测量间隔为1分,延时时间为3秒时, 打开 键后, 如图(六)显示。C:000/002 变成002/002时,采样泵停止工作,进入测量等待状态。如图(七). f) 0.3、0.5、1、3、5、10(μm )表示采样粒子颗粒的粒径,后面的数值表示2.83升/分钟采集的颗粒数。 g) L:000 表示采集的地址号为000。 h) C:000/002中000表示采样一分钟没有结束,当采样一分钟结束, 000自动变为001,以次类推。002表示连续采样次数。 i) 08/01/04 10:57表示当前测量的时间和日期。 j) W:OFF 表示观察即时采样数据窗口关闭. 如按 键可使OFF 变为ON, 即观察即时采样数据窗口打开,显示屏上数据会显示当前采集的颗粒数的变化情况。如在不采样的情况下按 键,屏幕中W 没有变化。 屏幕显示上一分钟的浓度和2.83升采样值。 k) P:OFF 表示打印功能关闭,按 键显示为ON 可实现完成打印功能。 (注:采样周期结束即开始打印)。 l)S:OFF表示存储功能关闭,按键显示为ON可实现数据保存功能。 R:0179/1000表示最多存储1000组数据中已经存储了179组数据。存 储数据不要超过1000组,以免引起内存不足,数据比较多时,尽快 上传电脑,然后清除数据。 m)T:00001/000060变为T:000060,表示采样周期结束。 n)H:00060变为H:00048/00060,表示等待时间的延续。当等待时间结束,显示画面自动转入图(六)状态进行工作。周而复始,直至用户关闭采样结束。 o)显示的采样时间相应变化。 p)S:ON,则R相应递增变化。 q)其他显示功能相同。 r)报警级别:所测环境超过设置级别,采样周期结束时发出“嘟”报警声。 s)“0”代表没有设置报警功能, t)“5”代表所测环境洁净等级超过百级报警(ISO 5); u)“6”代表所测环境洁净等级超过千级报警(ISO 6); v)“7”代表所测环境洁净等级超过万级报警(ISO 7); w)“8”代表所测环境洁净等级超过十万级报警(ISO 8); x)“9”代表所测环境洁净等级超过三十万级报警。 4.2操作步骤 4.2.1在参数设置界面下按键,设定所需工作参数。 若数据库清零,将光标移至数据清零处,按键令数字由“0”改成“5” 然后按键,数字变成“9”即可。若不修改工作参数,直接按键进入测量界面。 4.2.2参数设置完毕,须将“●”光标移至数据测量,按键进入测量界面。 4.2.3按键进入测量界面后,按键,打开泵源进行采样测试,采集数 据。若采样结果理想,则按键,令液晶屏下方“R”为ON,存贮采样数 据,否则就按键,令“R”为OFF。按键、 键,在第一、第三状态可翻动观察以前某周期采样记录。再按键,则为关。 4.2.4在测试界面时,若需改变工作参数,按键退回到参数设置状态进行。 4.2.5清除数据:将“●”光标移至清除数据,按键显示0,当要删除 尘埃粒子计数器所存的所有数据时,将0调到5后按键,数字5变为9表示内存删除成功。(注意:所存数据全部被删除,请小心操作)。 4.2.6数据查询:键进入查询画面。4.2.6.1在普通测量状态下查询: 按键可进入如图(八)状态,按键可调整“_”光标位的数值(0-9)。 按键可调整“_”光标位置依次向后并循环,来调整不同的查询年、月、 日。完成调整后按键,再按键将●光标移至开始查询如图(九), 按键,等待几秒中后屏幕显示查询当日的第一条数据如图(十),按 键可查询当日存储的其他数据。如无当日查询数据,则屏幕显示没有数据。 在图(十)状态时,按键可查看当前数据的/m3数值如图(十一)。 键退出,返回设置画面如图(二)状态。 4.2.6.2在置信度测量状态下查询: 选择设置对应的置信度状态:1---4,将●光标移至数据查询,按键,重 键进入在图(十二)状态,即可查询存储的UCL值。其中Mmax是指采样点中的最大采样浓度的平均值。PCM是以立方米为单位。ISO CLASS:8是指以置信度计算洁净等级达到十万级。具体置信度的计算方法请查询GB/T 16292—1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法中的内容。 4.3打印 ①采样泵开启时,在测量界面浓度显示方式下,按键,令“P”为ON, 即每个周期结束时打印数据为测量浓度(颗/米3),不需打印时再按键令“P”为OFF。在其他显示方式下则每周期结束时打印对应周期内的粒子数。置信度设定状态下,除了在每周期采样结束打印外,最终还打印置信度值及洁净级别。 ②采样泵关闭时,按键调至需打印的起始页,按键即从这一 页开始打印,直至不需打印时再按键,打印结束。不受屏幕下方“P”ON 或OFF的影响。 ③查询数据打印:在非置信度情况下,将查询数据调到需打印的地方,按 键即开始打印,不需打印时再按键停止打印,打印内容为对应显示方式 下的颗粒数,可通过键改变显示方式,既可打印采样周期内颗粒数,也 可打印浓度(颗/米3)。在置信度情况下,将查询数据调到需打印的地方, 按键即开始打印,键停止打印,打印内容为置信度结果。 4.4关机程序 为保证仪器测量精度,关机前将过滤器与采样口相连,按键,使仪器自净2-3分钟,计数值趋近于0,然后关机。 5注意事项 5.1使用环境条件温度:10℃——30℃ 湿度:20%——75% 大气压力:86kPa——106kPa 5.2允许最大采样环境35000颗/L(尘埃颗粒粒径不大于0.5μm),采样空气中不得含有酸碱等腐蚀性气体 5.3自净时间≤10min 5.4测量位置0-999点 5.5打印功能嵌入式热敏式打印(避免发尘),可打印测量数据及UCL测量结果. 5.6数据存储普通测量数据1000组,UCL测量数据200组。5.7电池连续工作时间6~8小时 5.8数据上传功能通过RS232和通讯软件可将采集数据上传至计算机中,并可将数据导入office 的excel中进行编辑,保存及打印功能。 5.9为延长泵的寿命,不采样时随时关泵。 5.10假如仪器受到干扰不能正常工作,请按键。 5.11进入数据测量后的第一状态为上次关机时最后一次保存的数据。 5.12仪器内部装有可充式内置锂离子电池,充满一次电后,可连续测量六小 时。电池电量显示在显示屏的右上角,电量不够时符号将变空,此时要及时充电,以免仪器出现不正常状况。电池充电器上有一个指示灯,充电时显示为红色,充满显示为绿色。 5.13打印机装纸:向上拨开打印机上盖按扭,将纸卷放入打印机纸兜内,打印面朝上,轻轻拉出部分打印纸,再盖上打印机盖板即可。(注意热敏纸正反面,可用手指划线判断,有黑色线条的为打印面)。 5.14仪器使用、存贮的注意事项 a)本仪器的工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境 下,以免影响仪器正常工作和产生凝露以至损坏仪器。若必须在 有压情况下工作,则最大压差不能超过200Pa。在有压差和温湿 度差的情况下工作,会增加测量误差甚至损坏仪器。 b)禁止抽取含有水汽、油污、腐蚀性物质的气体和高温气体;禁止 在高尘埃浓度的环境下使用;避免在非净化环境中使用本仪器。 c)本仪器在不用时应搁置在干燥、防尘良好的室内环境中,每月应 通电30分钟以上。 d)搬运本仪器时,应轻搬轻放,少受振动、冲击。最好放在专用包装箱内 再搬动。 e)仪器在出厂包装的状态下,允许在下列环境中运输和短期存放:温 度:-40℃~50℃湿度:90%RH(40℃)。 本仪器应每年送回生产厂标定一次,以保证其精度。 5.15厂家联系方式电话:0512-********,68246607 传真:0512-******** 新版GMP空气悬浮粒子的标准规定如下表: 注: (1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。