医用影像类器械论坛

医用影像类器械论坛 12主持人1.刘小燕国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一处处长。2.许宁GE Healthcare中国大区质量保证、法规事务副总裁、博士。曾在加拿大和美国工作15年从事药品和医疗器械法规事务工作。13:30-14:05 磁共振成像系统技术审评要求概述杨鹏飞国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一处审评员工学博士主要从事磁共振成像系统等影像设备的技术审评工作。14:05-14:40 医学影像技术的进展应用与评价戴建平中国医学装备协会CAME副主席、北京天坛医院前任院长、北京市神经外科研究所神经放射室主任、国务院有突出贡献的专家、有突出贡献的留学回国人员享受政府特殊津贴。还担任中华医学管理学会副会长中国医疗装备协会副会长中国医师学会常务理事中华医学会常务理事。14:40-15:15 风险管理在IEC60601-1第三版中的使用王舜民美国UL安全检测实验室FDA第三方审核机构欧盟公告机构医疗产品部大中华区工程部经理 有源设备测试及认证专家 UL认证报告签发人 CE MDD技术文档审核员 FDA 510k 第三方审核员 是UL医疗产品部全球最资深的5位专家之一。15:15-15:50 制造商执行IEC60601-1第三版的体会 Richard Gardner GE医疗集团法规事务负责人。Richard Gardner目前支持设计团队实施并解读标准同时保持对外部法规标准采纳的关注。他目前的重点放在IEC 60601-1:2005及相应系列标准的过渡战略上。Richard Gardner在IEC TC 108信息技术、视听设备和传播技术美国技术顾问团中作为GE医疗集团代表。15:50-16:05茶歇医用影像类器械论坛1316:05-16:40采用IEC60601-1第三版的好处 Peter Linders 飞利浦医疗标准与法规开发总监。Peter Linders博士在飞利浦医疗任职超过25年参与X射线成像系统研发14年曾担任多个管理职位。在此期间曾参与医疗器械法规国际标准的开发。1999年起担任飞利浦医疗标准与法规开发总监并开始积极开发欧洲和国际标准与法规。他同时担任CENELEC/TC62主席及IEC和ISO技术委员会委员。他还积极参与欧洲医疗器械相关行业协会并担任COCIR技术法规事务委员会主席。16:40-17:15 国际医疗器械监管中标准的应用及企业实践 杨龙深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监生物医学工程硕士。 AHWP 秘书处成员、广东省政府质量奖评审专家库成员、深圳市市长质量奖主任审核员、深圳市医疗器械行业协会副秘书长。从 2002 年开始担任迈瑞的技术法规技术经理、质量管理部经理、管理者代表、质量法规总监、质量委员会执行主任等职。之前曾任丽珠医药集团项目经理、开发部经理等职。17:15-17:50 纠正和预防CAPA Sieglinde Nina West魏妮娜女士西门子股份公司医疗领域质量管理流程管理和法规事务部经理。在西门子公司就职10多年先后在体外诊断设备和医用软件领域工作过。在西门子德国和美国的业务领域从事项目管理和产品管理工作承担项目的财务技术质量及法规事务职责。在西门子美国心脏影像软件部门担任质量和法规事务负责人3年后于2009年3月份被公司任命为西门子股份公司医疗领域的质量管理流程管理及法规事务经理。17:50-18:00 问答主持人1.王建军辽宁省医疗器械检验所副所长、教授级高级工程师大连理工大学无线电技术专业学士、东北大学生物医学工程专业硕士全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具分技术委员会SAC/TC10/SC1委员。曾任辽宁省医疗器械检验所检验室副主任、所长助理。有丰富的医疗器械产品检验经历和技术主持和参与国内外多种类型的医用X射线机产品的SFDA检验工作负责组织或参与制、修订多项技术标准发表多篇技术。2Daniel Verstappen飞利浦医疗副总裁、飞利浦医疗质量和法规部副总裁。Daniel Verstappen具有A1学位RN和医学硕士学位。从事 医疗器械行业20年曾担任多个职位。确保飞利浦医疗的全球销售与服务符合各地区实行的医疗器械法规。署相关的质量体系、客户反馈及投诉报告体系、医疗预警报告、修正及预防措施以及产品批准创立长远规划为飞利浦全球销售与客服业务建立质量体系。1408:30-09:10 标准体系建设及新技术标准的应用孙智勇工程师辽宁省医疗器械检验所国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心、国家医用X射线机质量监督检验中心检验二室检验员东北大学生物医学工程硕士2004年至今主要从事DR、MR、CT等大型影像诊断类设备的SFDA注册检测、CCC认证检测、CE认证检测。发表量子探测效率相关论文四篇。09:10-09:45产品测试及验证徐强北京万东医疗装备股份有限公司质量部经理。亚洲法规协调组织AHWP秘书处成员、中国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会SAC/TC221委员、中欧医疗器械专家圆桌会议专家组成员、国家药品不良反应监测中心“医疗器械不良事件调查工作程序”工作组成员。作为医疗器械行业技术专家参与制定多个行业标准如YY/T 0742、0743等。09:45-10:20医疗器械行业中充满吸引力的职业机会Lars Becker拉斯.贝克先生西门子股份公司医疗领域质量管理流程管理和法规事务部副总裁。已经在西门子公司就职20多年在西门子德国和美国的业务领域如IT供应商管理维修服务和质量及法规事务等从事过管理工作。在美国西门子超声影像部门担任质量法规事务和EHS部门副总裁4年后于2009年8月份被公司任命为西门子股份公司医疗领域的质量管理流程管理及法规事务部全球副总裁。10:20-10:35 茶歇10:35-11:10 设计控制Elizabeth K. BlackwoodGE医疗集团全球质量保证总经理。她主要负责建立并维护“同一个GE医疗ONE GEHC”质量管理体系QMS应用于全球所有GE医疗工作场所。此外她还负责领导合规审计团队和无菌保证、验证及统计卓越中心。她目前担任通用电气职业女性协会密尔沃基分会的联合主席。当前她代表GE医疗集团在三个行业协会工作在医疗保健转型中心的FDA现代化委员会、ISO 9001质量管理体系标准修订的TAG 176委员会、以及美国FDA的GMP顾问委员会。她在医疗设备诊断方面有着20多年经验她在美国质量学会ASQ及高级会议上担任医疗设备行业讲者愈十五年。11:10-11:45 ISO 14971风险管理张颂华飞利浦医疗影像系统部门苏州中国质量法规总监。他负责产品质量质量体系和产品的注册批准。他在中国和美国有14年医疗设备的质量和法规经验包括ISO13485FDA质量法规产品全球批准产品标准风险分析等。他参与了法规协调性的工作并给政府监管部门和行业协会做过讲座。11:45-12:00 问答12:00-13:30 午餐15主持人1. 轩辕凯国家医用超声波仪器质量监督检验中心湖北医疗器械质量监督检验中心副主任、中国超声医学工程学会第四届全国生育超声专业委员会副主任委员、湖北省医疗器械协会秘书长。长期从事医疗器械监管工作。 2、Lars Becker 拉斯?贝克 西门子股份公司医疗领域质量管理流程管理和法规事务部副总裁。已经在西门子公司就职20多年在西门子德国和美国的业务领域如IT供应商管理维修服务和质量及法规事务等从事过管理工作。在美国西门子超声影像部门担任质量法规事务和EHS部门副总裁4年后于2009年8月份被公司任命为西门子股份公司医疗领域的质量管理流程管理及法规事务部全球副总裁。13:30-14:00影像型超声诊断设备技术审评原则郭兆君国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一处审评员. 主要负责超声诊断设备等产品。14:00-14:30 医用超声设备声输出参数的标准与测量综述蒋时霖湖北医疗器械质量监督检验中心标准室主任、全国医用电器标准化技术委员会超声设备分技术委员会秘书长。 14:30-15:00 现代CT新进展金征宇主任医师、教授、博士研究生导师现任中国医学科学院 北京协和医院放射科主任北京协和医院学术委员会、教育委员会委员中国协和医科大学学位委员会委员、教材委员会委员。15:00-15:30 患者的辐射安全 Elisabeth M. George飞利浦医疗政府事务、法规与标准全球副总裁。管理飞利浦医疗全球业务法规与标准的战略规划和技术问包括产品质量、产品可靠度、产品安全等。负责技术团队确保全球产品符合产品递交程序、市场监督要求、产品可靠度要求、国际标准与法规、质量体系ISO13485 21CFR及环境管理体系ISO14001 OHSAS 18001。1615:30-16:00 软件的生命周期及美国FDA指南 Russell RobersonGE医疗集团医疗保健信息技术QARA执行官。他的职责是确保全球产品和服务的设计、生产、分销与售后。这包括对广泛的医疗软件产品组合的全面责任无论是受全球法规制约的医疗设备。Russell Roberson博士在医疗药物和设备方面有着27年的工作经验。罗伯逊博士经常担任全球大会的讲者介绍诸如软件设计流程、法规事务和质量管理体系等题目。16:00-16:15 茶歇16:15-16:45基本原则检查表的有效作用莲见雅彦日本放射影像医疗系统工业协会JIRA国际委员会的成员之一对全球影像诊断和治疗系统的推广做贡献。在JFMDA他是第三方产品技术认证标准委员会的委员。莲见先生负责日本和MHLW或PMDA之间的贸易窗口业务。16:45-17:15 临床试验设计 Ori LubinInSightec公司注册事务和临床试验经理。16年以上关于医疗设备注册事务质量控制和临床试验的经历。负责产品和公司注册计划、全球临床试验管理、公司内部法规事务协调。拥有长期FDA包括510k 和PMA申报的经验及全球产品注册经验包括美国日本韩国欧洲巴西等。17:15-17:45 远程医疗诊断及其回报体系嗣江建栄千叶大学工程学硕士ViewSend ICT 株式会社社长。日本放射影像医疗系统工业协会JIRA国际部。1996年开始接触远程医疗曾创建一家远程医疗公司并收购KLT远程医疗。参与若干日本远程医疗项目。在APEC 2010发表有关“日本远程医疗”的演讲并在ITU e-Healthcare上发言。17:45-18:00 问答