国家标准-》血细胞分析仪用校准物（品）

国家标准-》血细胞分析仪用校准物（品） ICS 11(100 C 44 Y、 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY,T 0701—2008 血细胞分析仪用校准物(品) Calibrator for hematology analyzer 2010-0卜01实施 2008-10-17发布 发布国家食品药品监督管理局 YY,T 0701—2008 刖 置 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京医疗器械检验 所、希森美康医用电子(上海)有限公司、江西特康科技有限公司。 本标准主要起草人:丛玉隆、杨 红玮、张宏、刘牧龙、颜箫、康娟、张滢。 YY,T 070 1—2008 血细胞分析仪用校准物(品) 1范围 本标准规定了血细胞分析仪用校准物(品)(以下简称为校准物)的术语和定义、命名与分类、技 术要求、试验、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于血细胞分析仪用校准 物。本校准物用于校准血细胞分析仪(又称血液分析仪)的WBC、RBC、HGB、MCV,HCT、PLT 5个参数，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 9969(1-l GB 998工业产品使用说明书总则 19703--2005 GB,T 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明 (IS0 15194:2002，IDT) JJF 1001—1988通用计量术语及定义 JJF 1005--2005,ISO指南30:1992标准物质常用术语和定义 124—1999 ws,T 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 GB,T 21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量 学溯源性(ISO 17511:2003，IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用 于本标准。3(1 material，RM 参考物质reference 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值 的一种材料或物质。 [JJF 1001-1998，定义8(13,VIM6(133 3(2 calibrator 校准物质calibration校准物 material 其值在校准函数中用作独立变量的参 [GB,T 21415--2008，定义3(7] 考物质。 3(3 calibrator 预产品校准物product 期用于制造商最终产品的校准物。 [GB,T 21415--2008，定义3(27] 3(4 均匀性homogeneity 与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测量取自不同包装单元(如: 1 YY,T 0701—2008 瓶、包等)或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范 围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。 1005 [JJF 2005，定义3(10,ISO指南定义30] 3(5 瓶间均匀性between—bottle homogeneity 标准物质的特性在瓶与瓶之间的变异。 Uso指南35:2006，定义3(5] 术语“瓶间均匀性”适用于其他类型的包装(例如小瓶)和其他物理形状和试片。 3(6 瓶内均匀性within-bottle homogeneity 标准物质的特性在一瓶中变异。 [Iso指 南35:2006，定义3(6] 3(7 计量学溯源性metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不问断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标 准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。 1001--1998，定义8(10,VlM:1993，定义6(10] [JJF 注1:每一比较都要受到由校准传递中所规定的(参考)测量程序的影响。 注2:溯源性有几种类型。因此本标准中使用术语“计量学溯源性”。3(8 measurement 参考测量实验室reference 运行参考测laboratory [GB,T 量程序，提供有一定不确定度的测量结果的实验室。 21919 2008，定义3(6] 注:GB,T 27025使用术语“校准实验室”。 3(9 method参考方法reference 一种可清楚和准确描述的用于特定检测的技术，该技术要有依据，可提供高度准确和精密的实验数 据以评价其他实验方法检测结果的有效性。若有决定性方法，参考方法的准确性必须与决定性方法进 行比较。参考方法应溯源至一级计量标准并且须标示不准确度和不精密度。245 2005，定义2][WS,T 3(10 of measurement 测量不确定度uncertainty 表征合理地赋予被测 1001 [JJF 1998，定量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。 注1:此参数可以是标准差或其倍义5(9,VIM:1993，定义3(9] 数，或具有规定置信水平的区间的半宽度。 注2:不确定度的组成可以通过对实验结果的统计分布进行估计(A类)，或是通过基于经验或其他信息推测的概率 分布来评估(B类)。不确定度的所有组分都用标准不确定度表示，最后合并为一。3(11 of material物质的互换性commutability 由一组旨在测量同一量的测量程序对某一物质分别进行测量时，各测量结果间可以产生相同的数 学关系的能力;以及由同一测量程序测量含有该量的其他相关类型的物质时，可以获得期望的关系的 能力。 19703 [GB,T 2005,ISO 15194:2002，定义3(5] 2 YY,T 0701—2008 3(12 稳定性stability 在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规 [JJF 1005--2005，定义3(12] 定范围内的能力。 3(13 长期稳定性long-term stability 在制造商规定贮 存条件下标准物质特性的稳定性。 [Is0指南35， 定义3(11] 4命名与分类 4(1命名 血细胞分析仪用校准物 (品)。 4(2适用范围 在制造商的产品标准中应明确说明校准物适用的血细胞分析 仪的型号。 5技术要求 校准物应为一种足够均匀的类同人血液样物质，不得有5(1外观 凝块。 校准物的外包装应完整、标签标识清晰。 5(2装量 校准物的装量不少于标 示量。 5(3均匀性 5(3(1瓶内均匀性 校准物瓶内均匀性应不低于适用的血细胞分析仪检测正常水平新鲜血批内声称 的重复性要求。5(3(2瓶间均匀性 瓶间均匀性应 满足表1的要求。表1 校准物瓶闻均匀性的要求 HCT WBC MCVRBCHGB PLTl 参数 ?1(0 ?l 00cv,, ?2(5 ?1(0 ?1 ?4(0 5(4溯源性 5(4(1实验室要求 5(4(1(1实验室对校准物进行赋值应采用国际权威机构认可或颁布的参考方法。 5(4(1(2实验室必须具备能满足参考方法运行的仪器设备，仪器设备的技术指标应达到采用标准的 要求。 5(4(1(3参考方法测量结果的相对不确定度应满足WBC?4,，RBC?2,，HGB?2,，PCV?2,， PLT?9,。 5(4(2赋值程序 提供赋值程序文件及至少一个批次 的赋值记录。5(4(3校准物的互换性(计量溯源校准的确认) 制造商需提供校准物互换性的技术文件。 5(4(4赋值的准确性 偏 倚满足表2的要求。3 YY,T 0701—2008 表2允许偏倚范围 参 数 允许偏倚范围 WBC土5 o, RBC?2(o, 土2(0, HGB 土9(0, PLT 土2(0, HCT,MCV 5(5生物安全性 校准物的HBsAg、HIV一],HW 2抗体、HCV抗体检测应为阴性。5(6稳定性 校准物应规定有效期(至少30 d)及开瓶有效期。 在标示的有效期及开瓶 有效期内，校准物的偏倚范围应满足表2的要求。 6试验方法 6(1外观 校准物混匀后，取出适量校准物放入比色管中，对光目视检查，应符合5(1的 要求。 6(2装量 用适用的通用量具检测，结果应符合5(2的 要求。 6(3均匀性 6(3(1瓶内均匀性 取校准物1支，以适用的血细胞分析仪进行测试，重复测量11次，除去第1次测量结果，剩余10个 测量结果按照式(1),式(3)计算测量结果的平均值(X)、标准差(sD)及变异系数(CV)，结果应符合 5(3(1的要求。 ?z。 (1)X一!L (2) 窨? (3)CV—iSD×100, 式中: X——平 sD——均值5 标准差5 CV——变异系数， n——测量次 数; z。——指定参数第i次测 量值。 6(3(2瓶间均匀性 取同批号的10瓶校准物，每瓶校准物测试1次，按照式(1)、式(2)计算各参数10 个测量结果的平 均值(叉。)和标准差SD，; 另用上述10瓶校准物中的1瓶连续测试10次，按照式(1)、式(2)计算各参数lo个测量结果的平 均值(x:)和标准差SD:; 按照式(4)、式(5)计算瓶问均匀性CV(,)，所有参数的瓶间均匀性结果均应符合5(3(2的要求。 4 YY,T 0701—2008 (4) SD,目一、伺开=面F c‰目(,)一SD,目,夏× (5) 100 当SD。合同

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