免疫定性项目性能验证报告 - 正本

免疫定性项目性能验证报告 单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞 验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日   目  录 性能验证结果    1 1、    基本信息    3 2、    正确度验证    4 3、    精密度验证    5 4、    检出线验证    9 5、    阴阳性符合率    13 1 基本信息 1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统 1.2试剂： 项目 试剂产家 试剂批文 试剂批号 失效期 HBsAg 英科新创 国药准字S1******* 2015125143 2016-12-09 HBSAb 英科新创 国食药监械（准）字2013第3401320号 2016016202 2017-01-17 抗-HCV 英科新创 国药准字S1******* 2015125824 2016-11-30           1.3质控品： 项目 生产厂家 批文 浓度 批号 失效期 HBsAg 北京康彻思坦生物 国制标物号10000958号 0.5IU/ml 201504002 20170407 HBSAb 北京康彻思坦生物 国制标物号10001001号 30mIU/ml 201406001 20160602 抗-HCV 北京康彻思坦生物 国制标物号10001091号 0.5NCU/ml 201511005 20171119             2 正确度验证 以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩 标本来源：卫生部临检中心  批号： 1521 1522 1523 1524 1525 1531 1532 1533 1534 1535 1611 1612 1613 1614 1615           项目名称：HBsAg 结果 卫生部临检中心   阳性 阴性 合计 本室阳性 6 0 6 本室阴性 0 9 9 合计 6 9 15 符合率： 100% 100%           项目名称：HBsAb 结果 卫生部临检中心   阳性 阴性 合计 本室阳性 4 0 4 本室阴性 0 11 11 合计 4 11 15 符合率： 100% 100%           项目名称：抗-HCV 结果 卫生部临检中心   阳性 阴性 合计 本室阳性 5 0 5 本室阴性 0 10 10 合计 5 10 15 符合率： 100% 100%           3 精密度验 3.1  批内精密度： 3.1.1 实验：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。 3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。 3.1.3 结果 HBsAg批内精密度 样本号 低值OD值 检测结果 样本号 中值OD值 检测结果 1 0.378 阳性 21 0.819 阳性 2 0.345 阳性 22 0.775 阳性 3 0.347 阳性 23 0.769 阳性 4 0.328 阳性 24 0.78 阳性 5 0.327 阳性 25 0.856 阳性 6 0.337 阳性 26 0.754 阳性 7 0.335 阳性 27 0.803 阳性 8 0.331 阳性 28 0.845 阳性 9 0.334 阳性 29 0.832 阳性 10 0.352 阳性 30 0.783 阳性 11 0.366 阳性 31 0.789 阳性 12 0.364 阳性 32 0.781 阳性 13 0.349 阳性 33 0.83 阳性 14 0.355 阳性 34 0.747 阳性 15 0.356 阳性 35 0.819 阳性 16 0.371 阳性 36 0.81 阳性 17 0.395 阳性 37 0.787 阳性 18 0.384 阳性 38 0.791 阳性 19 0.377 阳性 39 0.791 阳性 20 0.365 阳性 40 0.795 阳性             低值样本X= 0.355      s= 0.020      cv=5.6% 中值样本X= 0.798      s= 0.029      cv=3.6% HBsAb批内精密度 样本号 低值OD值 检测结果 样本号 中值OD值 检测结果 1 0.256 阳性 21 1.24 阳性 2 0.226 阳性 22 1.238 阳性 3 0.224 阳性 23 1.24 阳性 4 0.211 阳性 24 1.188 阳性 5 0.217 阳性 25 1.316 阳性 6 0.212 阳性 26 1.27 阳性 7 0.212 阳性 27 1.315 阳性 8 0.22 阳性 28 1.33 阳性 9 0.239 阳性 29 1.368 阳性 10 0.215 阳性 30 1.298 阳性 11 0.235 阳性 31 1.297 阳性 12 0.228 阳性 32 1.231 阳性 13 0.227 阳性 33 1.441 阳性 14 0.229 阳性 34 1.296 阳性 15 0.215 阳性 35 1.307 阳性 16 0.197 阳性 36 1.177 阳性 17 0.229 阳性 37 1.258 阳性 18 0.227 阳性 38 1.242 阳性 19 0.221 阳性 39 1.233 阳性 20 0.227 阳性 40 1.276 阳性             低值样本X= 0.223      s= 0.012      cv=5.5% 中值样本X= 1.278      s= 0.061      cv=4.8% HCV批内精密度 样本号 低值OD值 检测结果 样本号 中值OD值 检测结果 1 0.507 阳性 21 0.894 阳性 2 0.456 阳性 22 0.77 阳性 3 0.466 阳性 23 0.796 阳性 4 0.461 阳性 24 0.81 阳性 5 0.395 阳性 25 0.83 阳性 6 0.447 阳性 26 0.805 阳性 7 0.434 阳性 27 0.772 阳性 8 0.457 阳性 28 0.845 阳性 9 0.381 阳性 29 0.723 阳性 10 0.408 阳性 30 0.739 阳性 11 0.402 阳性 31 0.744 阳性 12 0.428 阳性 32 0.771 阳性 13 0.413 阳性 33 0.823 阳性 14 0.418 阳性 34 0.744 阳性 15 0.449 阳性 35 0.765 阳性 16 0.441 阳性 36 0.721 阳性 17 0.386 阳性 37 0.843 阳性 18 0.342 阳性 38 0.781 阳性 19 0.364 阳性 39 0.854 阳性 20 0.399 阳性 40 0.842 阳性             低值样本X= 0.423      s= 0.039      cv=9.3% 中值样本X= 0.794      s= 0.048      cv=6.1% 3.2 批间精密度： 3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。 3.2.2 检测要求：批间精密度20％ 3.2.3 结果 HBsAg批间精密度 日期 低值OD值 中值OD值 日期 低值OD值 中值OD值 4月20日 0.395 0.787 4月22日 0.277 0.679 4月20日 0.384 0.791 4月22日 0.247 0.665 4月20日 0.377 0.791 4月23日 0.255 0.595 4月20日 0.365 0.795 4月23日 0.262 0.599 4月21日 0.321 0.75 4月23日 0.272 0.595 4月21日 0.319 0.779 4月23日 0.239 0.618 4月21日 0.315 0.726 4月24日 0.254 0.629 4月21日 0.32 0.696 4月24日 0.269 0.65 4月22日 0.261 0.611 4月24日 0.256 0.669 4月22日 0.279 0.586 4月24日 0.263 0.639             低值样本X=0.30      s=0.05      cv=16.79 中值样本X=0.68      s=0.08      cv=11.16 HBsAb批间精密度 日期 低值OD值 中值OD值 日期 低值OD值 中值OD值 4月20日 0.229 1.258 4月22日 0.219 1.73 4月20日 0.227 1.242 4月22日 0.236 1.776 4月20日 0.221 1.233 4月23日 0.208 1.555 4月20日 0.227 1.276 4月23日 0.197 1.743 4月21日 0.192 1.543 4月23日 0.201 1.748 4月21日 0.204 1.531 4月23日 0.218 1.959 4月21日 0.191 1.574 4月24日 0.2 1.683 4月21日 0.211 1.54 4月24日 0.202 1.632 4月22日 0.247 1.672 4月24日 0.209 1.609 4月22日 0.244 1.756 4月24日 0.206 1.586             低值样本X=0.21      s=0.02      cv=7.69 中值样本X=1.58      s=0.20      cv=12.55 HCV批间精密度 日期 低值OD值 中值OD值 日期 低值OD值 中值OD值 4月20日 0.386 0.843 4月22日 0.383 0.783 4月20日 0.342 0.781 4月22日 0.254 0.745 4月20日 0.364 0.854 4月23日 0.385 0.742 4月20日 0.399 0.842 4月23日 0.444 0.765 4月21日 0.339 0.709 4月23日 0.383 0.638 4月21日 0.409 0.775 4月23日 0.352 0.61 4月21日 0.379 0.708 4月24日 0.452 0.822 4月21日 0.398 0.75 4月24日 0.418 0.838 4月22日 0.381 0.781 4月24日 0.461 0.824 4月22日 0.478 0.778 4月24日 0.429 0.854             低值样本X=0.39      s=0.05      cv=12.85 中值样本X=0.77      s=0.07      cv=8.80 4  检出限验证 4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。 4.2 实验要求：要求高于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阳性反应，低于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阴性反应，即为通过。 4.3 实验结果 HBsAg检出限 序号 1 2 3 4 5 稀释比例 原倍 1:2 1:4 1:8 1:16 终浓度（IU/ml） 0.5 0.25 0.125 0.0625 0.0312 OD值 0.531 0.252 0.115 0.047 0.017             预测临界点（C50）：  0.11IU/ml    HBsAg检出限浓度20次重复检测 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值 0.116 0.109 0.116 0.108 0.102 0.105 0.118 0.111 0.108 0.107 序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值 0.108 0.105 0.098 0.102 0.109 0.107 0.103 0.103 0.104 0.102                       X=0.11，经统计， 阳性结果数：13，阴性结果数：7，阳性结果比65%，因此可以判定0.11IU/ml为实验方法的临界点 HBsAg20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度） +20%浓度 -20%浓度 样本号 OD值 样本号 OD值 样本号 OD值 样本号 OD值 1 0.126 11 0.131 1 0.068 11 0.065 2 0.131 12 0.133 2 0.081 12 0.065 3 0.137 13 0.128 3 0.072 13 0.063 4 0.136 14 0.133 4 0.072 14 0.062 5 0.141 15 0.13 5 0.065 15 0.067 6 0.133 16 0.13 6 0.066 16 0.067 7 0.132 17 0.127 7 0.063 17 0.076 8 0.127 18 0.129 8 0.063 18 0.067 9 0.135 19 0.13 9 0.071 19 0.71 10 0.135 20 0.124 10 0.07 20 0.066                 +20%浓度样本OD均值X=0.131，阳性数量20，阳性比例100%