二级综合医院评审标准(2012年版)实施细则 检验科

二级综合医院评审标准(2012年版)实施细则 检验科 十五、临床检验管理与持续改进 评审标准 评 价 要 点 责任部门 协助部门 工作组 4.15.1临床检验部门设臵、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》～服务项 目满足临床诊疗需要～能提供24小时急诊检验服务。 4.15.1.1 【C】 临床检验项目满足临1.按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求～全院临床实验室集中床需要。 设臵～统一管理～资源共享。 2.开展检验项目满足临床需要。 3.检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。 4.检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。 5.对本院临床诊疗临时需要～而不能提供的特殊检验项目～可委托其他 三级甲等医院提供服务～或多院联合开展服务～但应签署医院之间的委 托服务协议～必须有室内与室间质量控制及结果回报时限等保证条款。 【B】符合“C”～并 1.每年根据临床科室需求～经论证后及时推出新项目。 2.微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。 【A】符合“B”～并 1.定期,至少每季,向临床科室通报细菌耐药情况。 2.至少每半年一次向临床征求对项目设臵合理性意见～持续改进～确保 检验项目满足临床需求。 4.15.1.2 【C】 能提供24小时急诊检1.能提供24小时急诊检验服务。 验服务。 2.急诊项目设臵充分征求临床科室意见～使检验项目既能满足危急情况 下诊断治疗的需求～又不过度浪费急诊资源。 3.明确急诊检验报告时间～临检项目?30分钟出报告～生化、免疫项目 ?2小时出报告。 【B】符合“C”～并 1.检验项目满足危急情况下诊疗需求～开展必须的常规检查。 2.急诊检验项目在规定时间内报告。 【A】符合“B”～并 1.开展心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。 2.临床各科对开展急诊检验服务满意度高。 4.15.1.3 【C】 检验项目、设备、试1.检验项目符合卫生行政部门准入范围。 剂管理符合现行法律2.检验仪器、试剂三证齐全～符合国家有关部门标准和准入范围。 法规及卫生行政部门3.检验收费经过物价部门核准。 标准的要求。 4.能开展分子诊断项目～并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件 的应急检测能力和技术储备。 5.相关人员知晓履职要求。 【B】符合“C”～并 1.职能部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查～对存在问 及时改进。 2.进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、 干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。 【A】符合“B”～并 1.仪器、试剂三证均在有效期内。 2.项目收费规范～无违规收费。 4.15.1.4 【C】 有新项目审批及实施1.有新项目审批及实施流程。 流程。 2.新项目开展应至少包括以下几个步骤: ,1,新项目开展前应收集相关的检验资料。 ,2,征求相关临床科室专家意见。 ,3,评估新项目开展的意义。 ,4,评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。 ,5,核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。 ,6,核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。 【B】符合“C”～并 1.有新项目实施后的跟踪～听取临床对新项目设臵合理性的意见～改进 项目管理。 2.有职能部门监管记录。 【A】符合“B”～并新项目开展符合规范～审批资料完整～为提高诊疗 质量提供支持。 4.15.2有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序～遵照实施并记录。 4.15.2.1 【C】 有实验室1.检验科主任为实验室安全责任人。 制度和流程。 2.有实验室安全和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同 工作性质人员的安全准则。 3.保存完整的安全记录。 4.开展安全制度与流程管理培训～相关人员知晓本岗位的履职要求。 【B】符合“C”～并 1.各实验室设臵安全员,负责各个场所的安全。 2.保存完整的各项安全相关活动记录。 【A】符合“B”～并 严格执行安全规程～定期进行安全检查～定期研究安全管理～保障实验室 安全～各项记录完整。 4.15.2.2 【C】 实验室进行生物安1.实验室生物安全分区合理～有明确的实验室生物安全等级标志。 全分 区并合理安排工作2.合理工作流程以避免交叉污染。 流程以避免交叉污 染。 区并合理安排工作【B】符合“C”～并 流程以避免交叉污有职能部门监督检查。 染。 区并合理安排工作【A】符合“B”～并 流程以避免交叉污开展1.无违规情况。 染。 2.若设臵有结核检测实验室～则应至少达到P2实验室标准。,可选, 4.15.2.3 【C】 实验室配臵充分的1.根据工作人员的不同工作性质～按照行业规范进行充分的个人防护。 安全防护设施。 2.配备洗眼器、冲淋装臵及其他急救设施及耗材～并保证以上设施可正常 工作。 4.15.2.3 【B】符合“C”～并 3.设立适当的警示标识～对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充 实验室配臵充分的1.根据实验等级设臵个人防护～能执行。 分警 安全防护设施。 2.实验室出口处设有专用手部消毒设备。 示。 3.各种设施定期维护～保障正常。 4.如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测～保证使用放射性 同位 4.15.2.3 【A】符合“B”～并实验室安全防护到位～有实验室工作人员健康档案管 素时患者和工作人员的安全性。,可选, 实验室配臵充分的理。 5.对相关人员进行培训。 安全防护设施。 4.15.2.4有消防安【C】 全保障。 1.建立易燃、易爆物品的储存使用制度。 2.设臵专门的储藏室、储藏柜。 3.指定专门人员负责实验室的消防安全。 4.定期检查灭火器的有效期。 5.保持安全通道畅通。 4.15.2.4有消防安【B】符合“C”～并 全保障。 1.定期检查各种电器～电路是否存在安全隐患。 2.对消防安全检查发现的问题～及时整改。 4.15.2.4有消防安【A】符合“B”～并有关人员掌握消防安全知识与基本技能～进行消防演 全保障。 习并持续改进。 4.15.2.5 【C】 实验室制订各种传1.制订各种传染病职业暴露后应急预案。 染病职业暴露后的2.相关人员知晓职业暴露的应急措施与处臵流程。 应急措施～并详细记 录处理过程。 4.15.2.5 【B】符合“C”～并对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练～并作 实验室制订各种传相关记录。 染病职业暴露后的 应急措施～并详细记 录处理过程。 4.15.2.5 【A】符合“B”～并 实验室制订各种传有职业暴露处臵登记及随访记录～有根据职业暴露的案例分析改进职业暴染病职业暴露后的露管理。 应急措施～并详细记 录处理过程。 4.15.2.6 【C】 实验室制定针对不1.制订针对不同情况的消毒措施并实施。 同情况的消毒措施～2.定期监控各种消毒用品的有效性。 并保留各种消毒记3.有标本溢洒处理流程。 录。定期监控各 4.相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。 种消毒用品的有效 性。 【B】符合“C”～并 1.保留各种消毒记录～记录完整。 2.定期对消毒用品的有效性进行监测。 3.职能部门定期检查、分析、反馈、整改。 【A】符合“B”～并 根据监测结果分析～持续改进消毒管理。 4.15.2.7 【C】 实验室废弃物、废水依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。 的处臵符合要求。 【B】符合“C”～并 1.有明确的责任人～定期检查整改～以保证对人员及环境的危害降至最低。 2.职能部门有监管记录～有改进措施。 【A】符合“B”～并 实验室废弃物、废水处理登记资料完整～处理规范～无污染事件发生。 4.15.2.8 【C】 实验室应建立微生1.建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。 物菌种、毒株的管理2.微生物实验室有专人负责菌,毒,种管理。 规定～并安排专人进 【B】符合“C”～并 行监督。,可选～县1.样品收集、取用有相应的过程记录。 医院必选, 2.有相应的应急预案。 3.职能部门有监管记录～有改进措施。 【A】符合“B”～并 实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整～无意外事件发生。 4.15.2.9 【C】 实验室建立化学危1.建立化学危险品的管理制度。 险品的管理制度。 2.建立化学危险品清单和安全数据表。 3.指定专门的储存地点～专人管理～对使用情况做详细记录。 4.有化学危险品溢出与暴露的应急预案。 5.相关人员对制度和预案的知晓率?95%。 【B】符合“C”～并 有职能部门监管的记录。 【A】符合“B”～并 针对监管情况～持续改进危险品管理工作。 4.15.3由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动～解释检查结果。 4.15.3.1 【C】 有明确的临床检验1.医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。 专业技术人员资质2.大型生化分析仪操作人员经过考核后～持证上岗。 要求。 3.医院若设臵有“分子生物学实验室、HIV初筛实验室等”～则检验人员 经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。,可选, 【B】符合“C”～并 1.生化室?80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证。 2.医院若设臵有“分子生物学实验室、HIV初筛实验室等”～则?60%员工 持证上岗。,可选, 【A】符合“B”～并 科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。 4.15.3.2 【C】 不同实验室组织有1.不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核～对通过考针对性的上岗、轮核的人员予以适当授权。 岗、定期培训及考2.选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员核～对通过考核的 负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。 人员予以适当授权。 【B】符合“C”～并 1.对授权工作实行动态管理。 2.有职能部门监督检查～评价培训效果。 【A】符合“B”～并 培训及考核记录完整～有授权人员的定期评价～工作人员无超权限范围操 作。 4.15.4检验报告及时、准确、规范～严格审核制度。 4.15.4.1 【C】 保证每一项检验结实验室应采用量值溯源～校准验证～能力验证或室间质评～实验室间的比果的准确性。 对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。 【B】符合“C”～并 开展室内质控与室间质评～保障检验质量。 【A】符合“B”～并 室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。 4.15.4.2 【C】 严格执行检验报告1.严格执行检验报告双签字制度,急诊除外,。 双签字制度。 2.指定经验丰富～技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。 【B】符合“C”～并 1.审核重点识别分析前阶段～由于标本不规范所带来的结果错误。 2.对于识别出的分析前不合格标本～应保留相关记录。 3.制定复检制度并保留相关的复检记录。 【A】符合“B”～并 有根据审核结果进行整改的措施～持续改进检验报告质量。 4.15.4.3 【C】 检验结果的报告时1.严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定～制定明确的检验报 间能够满足临床诊告时限,TAT,。 疗的需求。 2.定期评估检验结果的报告时间。 3.明确规定“特殊项目”清单。特殊项目的检测～原则上不应超过2周时 间,提供预约检测。 【B】符合“C”～并 1.临检常规项目?30分钟出报告。 2.生化、免疫常规项目?1个工作日出报告。 3.微生物常规项目?4个工作日。 4.时限符合率?90%。 【A】符合“B”～并 对存在的问题持续改进有成效。 4.15.4.4 【C】 检验报告格式规范、1.检验报告单格式规范、统一～有书写制度。 统一。 2.报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称。 3.检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位～并提供参考范围。 4.检验报告单包含充分的患者信息～标本类型、样本采集时间、结果报告 时间。5.有双签字。 【B】符合“C”～并 1.科室有专门人员定期自查、反馈、整改。 2.有职能部门监督检查、反馈～落实整改措施。 【A】符合“B”～并 检验报告合格率?95%。 4.15.4.5 【C】 实验室与临床建立1.实验室与临床建立有效沟通机制～通过多种形式和途径,如电话或网络有效的沟通方式。 等,～及时接受临床咨询。 2.实验室通过有效的途径,如参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料等, 宣传新项目的用途～解答临床对结果的疑问。 【B】符合“C”～并定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析～针对共性 问题～开展培训。 【A】符合“B”～并建立检验与临床的科间协调会议制度～每年1，2次～ 共同改进检验工作质量和服务质量。 4.15.5有试剂与校准品管理规定～保证检验结果准确合法。 4.15.5.1 【C】 有管理试剂与校准1.有试剂与校准品管理的相关制度。 2.专人管理～有明确的#岗位职责#。 品制度～保证检验结 果准确合法。 【B】符合“C”～并 1.试剂与校准全部符合法规规定的标准。 2.医院统一采购～途径合法。 3.有使用登记制度。 【A】符合“B”～并 1.试剂全部符合国家标准～获得相应的批准文号。 2.无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。 4.15.6科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组～能够用质量与安全管理核心制 度、岗位职责与质量安全指标～落实全面质量管理与改进制度～开展室内质控、参加室间质 评～对床旁检验项目按规定进行比对和质量控制。 4.15.6.1 【C】 由科主任与具备资1.由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组～组成人质的质量控制人员员结 组成质量与安全管构合理～可覆盖各实验室～有明确的职责。 2.有质量与安全管理工作计划并组织实施。 理小组～制定质量与 安全管理计划和质 3.建立质量体系文件～包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表量控制指标～开展质格等。 量管理工作。 4.有质量与安全监控指标～并定期进行量化评估。 5.相关人员知晓本岗位的履职要求。 【B】符合“C”～并质量体系完整～质量与安全监控指标覆盖全面～能监 控分析前、中、后关键流程。 【A】符合“B”～并有质量与安全管理完整资料～体现持续改进成效。 4.15.6.2 【C】 有完整的标本采集1.实验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整的标本采集运输指运输指南.交接规南～临床相关工作人员可以方便获取。 范～检验回报时间控2.实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程～保留标本接收和拒收的记制等相关制度。 录。 3.对标本能全程跟踪～检验结果回报时间,TAT,明确可查。 4.标本处理和保存专人负责～标本废弃有记录～储存标本冰箱有温度24 小时监控。 5.对临床相关人员进行定期培训。 【B】符合“C”～并 1.实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记录。 2.根据监管情况～针对存在问题落实整改措施。 【A】符合“B”～并 1.标本采集、运送规范～标本合格率?95%。 2.标本交接记录完整～标本保存符合规范。 4.15.6.3 【C】 常规开展室内质控。 1.室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。 2.保证每检测批次至少有1次室内质控结果。 3.制定实验室室内质控规则。 4.室内质控报告有负责人签字。 5.室内质控重点项目: ,1,临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。 ,2,血涂片评价和分类计数的质量控制流程。 ,3,细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。 ,4,尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。 ,5,采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。 ,6,病毒鉴定的实验室须保留相关记录。 ,7,对未知标本进行血清学检测时,须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。 【B】符合“C”～并 1.定期评估室内质控各项参数及失控率。 2.有效处理失控～应详细分析失控原因～处理方法及评估临床影响～提出预防措施。 【A】符合“B”～并 1.室内质控文件齐全～记录完整。 2.根据失控原因分析～持续改进检验质量。 4.15.6.4 【C】 参加室间质评或能1.参加本区域室间质量评价或能力验证活动。 力验证活动。 2.室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。 【B】符合“C”～并 1.明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。 2.对无法提供相应评价计划的项目～应有替代评估。 【A】符合“B”～并 参加地区或省级室间质量评价或能力验证活动。 4.15.6.5 【C】 保证检测系统的完1.制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维整性和有效性。 护规程。 2.使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。 3.对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备 定期进行校准。 【B】符合“C”～并 1.有专人负责仪器设备保养、维护与管理。 2.有定期校准、维修维护记录。 【A】符合“B”～并 仪器设备规范操作合格率?95%。 4.15.6.6 【C】 所有POCT项目均应有规定对所有POCT项目开展室内质控～并参加室间质评。 开展 室内质控～并参加室【B】符合“C”～并 1.定期对POCT结果进行比对～并包括大型仪器检测结果与各POCT点之间的间质评。 比对～并明确比对的允许偏倚。 2.对超出允许范围的应及时进行校准和纠正～有工作记录。 【A】符合“B”～并POCT项目比对?95%。 4.15.6.7实验室信【C】 1.建立实验室信息管理系统～与医院信息系统联网。 息管理完善。 2.实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理。 【B】符合“C”～并 1.提供自助取化验报告单系统。 2.标本使用条形码管理。 【A】符合“B”～并 实验室数据至少保留3年以上在线查询资料。