软件追溯性分析报告模板(医用软件)

XXXXX系统 软件可追溯性报告 文档制订：    XXX 文档审核：    XXX 测试执行：    XXX 发布日期： 20XX.XX.XX 1    可追溯性分析范围     本次追溯性分析主要分析XXXXX系统从需求规范、设计规范、源代码、测试和风险管理阶段的关系。 2    需求分析人员    姓名 分析阶段职责 职位 XXX 需求规范和设计规范阶段 研发工程师 XXX 软件编程阶段（源代码） 研发工程师 XXX 软件测试阶段 检验员 XXX 风险管理阶段 管代 3    可追溯性需求分析   追踪需求规范、设计规范、源代码、测试和风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。 4 可追溯性分析过程 各阶段文档 文档中可追溯性相关内容 一致性 正确性 完整性 软件需求规范 2.2 产品功能： 软件包含以下临床功能： a）XXXXb)XXXX,c)XXXXX,d)XXXXX 相关文间没有自相矛盾互相矛盾，与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息都是正确的，没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息，陈述所有功能 软件设计规格 1.软件预期用途：用于XXXX处理， 2.软件结构设计：包xxx\xx模块 3.软件功能实现要求：xxxxxx 相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾，与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息都是正确的，没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息，陈述所有功能 源代码 xxxx 相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾，与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息都是正确的，没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息，陈述所有功能 测试文档集 xx测试文档 相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾，与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息都是正确的，没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息，陈述所有功能 风险管报告 C.2.1医疗机械的预期用途是什么 C.2.15 此医疗器械是否受环境影响 C2.18 是否需要维护或校准 C.2.129器械是否包含软件 C2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面 C2.296 器械是否由菜单控制 C2.29.7器械是否由具有特殊需要的人使用 C2.31 在什么情况下器械会被不当使用 C 2.32 器械是否保存患者的关键信息 相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾，与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息都是正确的，没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息，陈述所有功能 5 可追溯性分析结论： 可追溯性文件之间的追溯性关系已经得到识别，相互之间满足正确性，一致性和完整性的要求。