医院制剂室培训计划

医院制剂室培训 医院制剂室培训计划 篇一: 制剂室培训内容 第一节 医院制剂车间(配制室)、设备和人员 医院制剂车间(配制室) 总 则 医院制剂车间(配制室)设计应执行国家的有关、规定，符合医院制剂的特点，力求达 到设计合理、先进。考虑到实用、安全、经济的要求，并做到有利于节约能源，符合卫生及环保 要求。 制剂区(配制室)环境 1. 区(室)内的空气、场地、水质应符合制剂要求。 2. 区(室)内主要道路畅通，路面平整，无物资堆放，区(室)周围绿化区内不得种植产生 花絮的树木。不宜种花，以防花粉污染。 3. 区(室)内基本达到四无: 无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。 4. 区(室)内整体布局合理，生产区域与行政、生活和辅助区域分开。 5. 洁净区要远离交通要道。 6. 制剂区内应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，如实在不能远离时，区(室)应建 在严重空气污染源的上风侧。 制剂区(室)布局 1. 制剂区(室)面积与制剂规模相适应，有充分的空间放置设备和物料，以便清 洁保养，避 免混杂和污染。 2. 区(室)应按工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，人流、物流应有与之相适应的自净 设施，流向合理。 3. 应设置与制剂相适应的检测场所，并根据检测需要，分别设置防尘、防震、防潮、净化等 设施。 区(室)内设施 1. 洁净区墙、地面、顶棚的表面应平整光滑，无颗粒物质脱落。 2. 房内的输送管道及电线宜暗装。 3. 照明设备应便于清洁，更换方便，密封性好，主要工作室照明度不低于300 勒克斯。 4. 洁净区的门、窗、顶棚密封性好，传递柜外应设缓冲设施。 5. 洁净区使用的地漏应有避免污染的措施。 6. 灭菌工序、待灭区和已灭区要严格分开，以防混淆。 空气净化调节 1. 洁净区使用的净化空气，应按制剂工艺和制剂质量要求，达到《药品生产质量管理规范》 (简称GMP)规定的洁净级别。灌装、加塞应为局部百级，稀配应为1 万级。2. 空气过滤器应按规定检查，清洗和更换并做记录。高效过滤器的风量减至原风量的70%或 出现无法修补的泄漏应更换。 3. 洁净区的温度和相对湿度应与制剂工艺要求相适应，一般控制温度18,28?、相对湿度 45,70%。 4. 洁净级别不同的区域之间应保持5,10Pa 压差，洁净级别高的区域与相邻区域呈正压。 医院制剂管理 常规设 备 2‎‎ 设备的选型和设计 1. 设备的选型，设计及改进必须满足制剂工艺要求。 2. 设备与管道的材质与物料不应起化学反应，与药液接触的设备管道内壁应光滑、平整、易 清洗、耐腐蚀、无毒。 3. 设备所用的润滑剂与冷却剂应避免与半成品、成品相接触。 4. 传送设备原则上不得穿越不同洁净级别的洁净室。 设备安装 1. 设备布局合理，以便于操作、清洗和保养，避免差错或污染。 2. 对固定管线应具有醒目的标志，以指明其内容物和流向。 3. 设备管道和保温层表面及接口，应避免污染和混杂。 4. 洁净室内的配电设备的管线应暗装，进入室内和管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入 式。 5. 运输、贮藏注射用水的管材宜采用不锈钢，阀门和配件应与管材相适应，管道应尽量减少 支管，宜采用环形干线。注射用水贮罐应密闭，排气口应装置无菌过滤器。 设备管理 1. 主要设备及压力容器档案管理 (1) 主要设备及压力容器应建立档案，其主要内容有:药品生产质量管理规范》 (简称GMP)规定的洁净级别。灌装、加塞应为局部百级，稀配应为1 万级。2. 空气过滤器应按规定检查，清洗和更换并做记录。高效过滤器的风量减至原风量 出现无法修补的泄漏应更换。 的70%或 3. 洁净区的温度和相对湿度应与制剂工艺要求相适应，一般控制温度18,28?、相对湿度 45,70%。 4. 洁净级别不同的区域之间应保持5,10Pa 压差，洁净级别高的区域与相邻区域呈正压。 医院制剂管理常规 2 设 备 设备的选型和设计 1. 设备的选型，设计及改进必须满足制剂工艺要求。 2. 设备与管道的材质与物料不应起化学反应，与药液接触的设备管道内壁应光滑、平整、易 清洗、耐腐蚀、无毒。 3. 设备所用的润滑剂与冷却剂应避免与半成品、成品相接触。 4. 传送设备原则上不得穿越不同洁净级别的洁净室。 设备安装 1. 设备布局合理，以便于操作、清洗和保养，避免差错或污染。 2. 对固定管线应具有醒目的标志，以指明其内容物和流向。 3. 设备管道和保温层表面及接口，应避免污染和混杂。 4. 洁净室内的配电设备的管线应暗装，进入室内和管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入 式。 5. 运输、贮藏注射用水的管材宜采用不锈钢，阀门和配件应与管材相适应，管道应尽量减少 支管，宜采用环形干线。注射用水贮罐应密闭，排气口应装置无菌过滤器。 设备管理 1. 主要设备及压力容器档案管理 (1) 主要设备及压力容器应建立档案，其主要内容有》(GMP)的要求，对各类药品制剂中的原辅材料采购、验收入库、 制剂、包装、成品检验、 成品出入库及临床科室领用制剂过程的物料管理、制剂技术管理、质量 管理以及与制剂活动密切相关的文件管理、人员培训管理、洁净室管理等共性问题，提出了管理 要点、方法和措施。 原辅料、包装材料及成品管理 原辅料、包装材料的采购 1. 对符合原辅料、包装材料有关标准，质量稳定、信誉良好的生产厂，经审查后可作为主要 原辅料、 包装材料的供应单位。 2. 供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变更时，须经制剂室主任或有关部门审查批准。 3. 经常了解供应单位所供原辅料、包装材料的产品质量。发现质量问题应及时采取措施。 仓库原辅料、包装材料及成品管理 1. 原辅料 (1) 初检、请验 1) 原辅料进仓库前， 由仓库专人按货物凭证或协议(或请购单)核对后，检查包装 是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等，凡不符合要求，应予拒收。 2) 仓库管理员按原辅料购进顺序，填写购进原辅材料总帐。 3) 原辅料按定置管理要求放置指定区，树立待验牌，并及时填写原辅材料请验单 室抽样检验。 交质控 (2) 检验 1) 质控室接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法取样，取样后重新封好，并填写原辅 材料取样记录。 2) 根据检验结果，质控室向仓库送交检验报告单，并根据检验结果发放绿色的合格证或 红色不合格证。 (3) 入库 1) 仓库保管员根据检验结果，取下待验区的待验牌，在货物上贴上合格证或不合格证， 特殊情况下也可采取其他能标示物料合格与否的可靠措施，但发货时必须有合格证。按定置管理 要求将合格品与不合格品划区码放，分别挂上绿色牌(代表合格)或红色牌(代表不合格)，以防混用。 医院制剂管理常规 5 2) 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡和分类帐，记录收发结存情况，篇二: 医院制剂室制度 标签 1、标签及说明书的内容、式样、规格一经制定，制剂室各部门就将其作为验收核对标准。 2、标签入库时，应专人按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，有否污染、破损;凡不符合要求，点数封存，由监督人审查签字，以防外流。 3、药检室应对每批标签检查，检查其是否注明生产单位、批准文号、品名、规格、生产批号、剂量、生产日期等内容。还应检查印刷质量，符合要求后，签发检验合格证。 4、标签必须按品种、规格分类，专柜存放，并上锁由专人管理。 5、各种药品标签应按计划由制剂室专职人员领取，仓库保管员填写的用料单，限额发放，并填写标签发放记录，领、发放料人员应在用料记录单上签字。 6、专职领取人员实样核对品名、规格、批号、数量，并检查印刷质量，做好验收记录，标签应按品种、规格分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量记录。 7、产品粘贴签工序由专人领取标签，制剂室根据生产计划及中间品检验合格单限额发放，并填写领取记录。 8、产品粘贴签工序应填报实用数量，如果实用数量与领用数量发生差额时，应表明差额原因，并做好记录。 9、标签不得改做它用或涂改后再用。 10、贴标签工序剩余的以印批号的标签，不得退回仓库，应指定专人负责销毁，并做好销毁记录。 、印刷药品标签的模板在未终止使用前，应采取严格防止标签外流措施，如模 11 版要淘汰，应由制剂室收回并监督销毁。 批生产记录的管理制度 1、批生产记录包括: 配制—灌装—质检—包装等岗位原始记录(含半成品、成品检验报告单)，批物料平衡单及相关记录。 2、复制 2.1 批生产系统的记录由制剂室负责人复制，批质量控制记录由质量保证组主管人员复制。 2.2.1 要求复制、复印或微机打印。 2.2.2 复制文字要清楚、易识读，与基准批记录核对无误，并由复制人员签名，盖章生效。 2.2.3 批记录是企业的重要机密文件，复印份数要严格控制，严格按批进行编码。 2.2.4 基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。 2.2.5 每次复制后要填写复制记录，注明复制文件的名称、份数、复制人、复核人、复制日期。 2.3 发放 2.3.1 批生产记录由主管人员按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发，颁发时要求填写收发记录，注明记录名称、编号、页数、颁发日期、收件人和发放人的收发人的签字。在每日下达生产指令的同时下达批生产记录(批包装记录)。 3、填写 3.1 要按时填写数值。 3.2 如忘记填写，不得估计或臆造填写。3.3 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“—”在旁边重写，签名。并注明日期，划掉部分仍可清晰辩认。 3.4 按表格内填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复填写，不得用“: ”或“同上”表示。 3.5 品名不得简写。 3.6 操作失误，数据偏移不得掩盖，应如实填写。 3.7 填写日期一律横写。 4、使用 批生产记录一经完成，任何人无权任意修改。 易燃、易爆物品管理制度 1、易燃、易爆物品应设专库、储存，专人专帐管理。 2、在库的易燃、易爆物品必须帐、物、卡三符合，储存时必须标志鲜明。 3、保管员必须熟知消防知识，知道所管理的物品的属性，挥发程度，并按要求及时通风，以防挥发物积存。 4、严禁库内吸烟，以及携带火种入库。 5、使用后的空容器，要轻拿轻放，严禁相互碰撞。 6、 外来人员以及提货人员未经允许，不得入库。篇三: 医院制剂要求 我院制剂室的GPP建设 【关键词】 医院制剂 质量管理 GPP 医院制剂是工业制药的有益补充。它可以生产一些有效期短、需求量小、储藏运输不便、周转较快、临床疗效确切的药品。因其本身具有极大的灵活性、实用性的特点,医院制剂一直为医院的医疗服务发挥着重要的作用。但在医院制剂室的发展中也暴露出许多‎‎问题，如原料、包装材料管理不严格、制剂质量不稳定、人员素质不整齐等，这些问题都直接或间接地影响着药品质量。随着近年来药品监管逐步正规化，在要求药品生产企业达到GMP标准的同时，为了加强对医疗机构制剂的质量管理，国家药品监督管理局颁布了《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP),1,。规范中的 医院制剂 是指医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定制剂。 我院制剂室于2017年获得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗单位制剂许可证，经过药剂科同志们的共同努力，我院制剂质量管理系统已初具规模。 1 质量管理系统 1.1 人员组成和职能 我院由主管院长、医务科长、药剂科主任以及临床科室主任组成的药事委员会，对全院的药学工作，包栝制剂工作进行领导、监督及管理。由主管院长任组长的制剂质量管理小组，成员有医务科长、药剂科主任、制剂室药检室负责人、门诊药房及病房药房负责人，定期或不定期的对制剂室质量进行检查、监督。他们认真负责，在药品管理的各个环节严把质量关，及时反馈信息，保证了临床用药的安全。 制剂室由药剂科主任直接领导，主管制剂、药检室负责人均是主管药师以上职称，从事制剂、药检工作20年以上。 1.2 硬件建设 制剂室洁净区按制剂工序布局，坚持人、物(转载自:医疗机构制剂质量管理规范》(GPP),1,。规范中的 医院制剂 是指医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定制剂。 我院制剂室于2017年获得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗单位制剂许可证，经过药剂科同志们的共同努力，我院制剂质量管理系统已初具规模。 1 质量管理系统 1.1 人员组成和职能 我院由主管院长、医务科长、药剂科主任以及临床科室主任组成的药事委员会，对全院的药学工作，包栝制剂工作进行领导、监督及管理。由主管院长任组长的制剂质量管理小组，成员有医务科长、药剂科主任、制剂室药检室负责人、门诊药房及病房药房负责人，定期或不定期的对制剂室质量进行检查、监督。他们认真负责，在药品管理的各个环节严把质量关，及时反馈信息，保证了临床用药的安全。 制剂室由药剂科主任直接领导，主管制剂、药检室负责人均是主管药师以上职称，从事制剂、药检工作20年以上。 1.2 硬件建设 制剂室洁净区按制剂工序布局，坚持人、物(转载自》验收标准为依据，并按照制剂室年检评定标准逐条进行对照打分。检查的项目主要包括人员与机构、厂房和设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等方面。在检查中发现一些问题。 2.1 没有制定年度人员培训计划，没有对各类人员进行技术培训。 2.2 制剂室控制区的墙壁有裂缝。洁净区地面有积水。 2.3 无明确洁净度等级检测设备。 2.4 标签销毁记录不详细。 2.5 未进行投料和产出的物料平衡检查。2.6 个别制剂配制记录不完整、不规范。个别制剂配制记录有涂改。 3 整改措施 针对年检过程中出现的问题，我们经认真讨论，提出以下整改措施。 3.1 组织制剂相关人员学习《药品管理法》《药品管理实施条例》《医疗机构制剂质理规范》及《医疗机构制剂许可证》验收标准。组织技术培训并对相关人员进行理论和实践考核。建立各类人员(在岗职工、进修人员、实习人员)培训考核档案。 3.2 在实际配制落实核对制度。尝试进行制剂物料平衡环节的管理。 3.3 继续加强制剂室硬件建设。对房屋、地面存在的问题及时联系有关部门予以解决。 3.4 加强对各种原始记录(配制记录、标签销毁记录、返工记录、不良反应登记等)的管理。将责任落实到个人。 4 结语 经过近两年的不懈努力，制剂室的GPP管理系统已初步建立。各种管理文件也在实际工作中逐渐健全。但在质量管理实施的过程中，我们发现尚缺乏对管理制度的有效监控和验证。医院制剂室的岗位多，人员少，责任重。如何转变原有 的观念，在繁重的实际工作中切实贯彻执行《医疗机构制剂质量管理规范》，使医院制剂管理走向正规化， 保证制剂质量，是对药学工作者提出的具体要求。 【参考文献】 ,1, 国家药品监督管理局令. 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),S,.2017年第7号.. ,2, 张坤江，姚 海，石 莉，等.医院制剂质量管理的体会,J,.中国药事，2017，17(7):药品管理法》《药品管理实施条例》《医疗机构制剂质理规范》及《医疗机构制剂许可证》验收标准。组织技术培训并对相关人员进行理论和实践考核。建立各类人员(在岗职工、进修人员、实习人员)培训考核档案。 3.2 在实际配制落实核对制度。尝试进行制剂物料平衡环节的管理。 3.3 继续加强制剂室硬件建设。对房屋、地面存在的问题及时联系有关部门予以解决。 3.4 加强对各种原始记录(配制记录、标签销毁记录、返工记录、不良反应登记等)的管理。将责任落实到个人。 4 结语 经过近两年的不懈努力，制剂室的GPP管理系统已初步建立。各种管理文件也在实际工作中逐渐健全。但在质量管理实施的过程中，我们发现尚缺乏对管理制度的有效监控和验证。医院制剂室的岗位多，人员少，责任重。如何转变原有的观念，在繁重的实际工作中切实贯彻执行《医疗机构制剂质量管理规范》，使医院制剂管理走向正规化， 保证制剂质量，是对药学工作者提出的具体要求。 ,1, 国家药品监督管理局令. 医疗机构制剂配制质量管理规范‎‎ 【参考文献】 (试行),S,.2017年第7号.. ,2, 张坤江，姚 海，石 莉，等.医院制剂质量管理的体会,J,.中国药事，2017，17(7)》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，规范药品(医疗器械)监管和药品生产、流通、使用领域的各项活动，确保人民群众用药安全、有效和促进当地药业经济的健康发展，特制定2017年度培训计划。 一、指导思想 以邓小平理论和 三个代表 重要思想为指导，以提高监管执法队伍和药品从业人员的综合素质为目标，以保障人民群众用药安全有效，促进我市药业健康发展为宗旨，坚持理论联系实际，按需施教，讲求实效的原则，根据药品监督执法岗位及药品生产、流通、使用领域的职责要求，有组织、有计划地实施。 二、培训的组织 根据《南平市药品监督管理局转发省局关于印发福建省药品监督管理系统省市县三级事权划分意见(试行)的通知》(南药监〔20XX〕文办139号)、福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品监督管理局培训管理暂行规定》的通知(闽药监〔20XX〕文人658号)以及南平市药监局关于转发《福建省药品监督管理系统干部在职参加学历教育及更改学历规定》(南药监〔20XX〕文人009号)有关精神，对我市药监系统2017年度培训教育有关问题明确如下:药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，规范药品(医疗器械)监管和药品生产、流通、使用领域的各项活动，确保人民群众用药安全、有效和促进当地药业经济的健康发展，特制定2017年度培训计划。 一、指导思想 以邓小平理论和 三个代表 重要思想为指导，以提高监管执法队伍和药品从业人员的综合素质为目标，以保障人民群众用药安全有效，促进我市药业健康发展为宗旨，坚持理论联系实际，按需施教，讲求实效的原则，根据药品监督执法岗位及药品生产、流通、使用领域的职责要求，有组织、有计划地实施。 二、培训的组织 根据《南平市药品监督管理局转发省局关于印发福建省药品监督管理系统省市县三级事权划分意见(试行)的通知》(南药监〔20XX〕文办139号)、福建省药品监督管理局关于印发《福建省药品监督管理局培训管理暂行规定》的通知(闽药监〔20XX〕文人658号)以及南平市药监局关于转发《福建省药品监督管理系统干部在职参加学历教育及更改学历规定》(南药监〔20XX〕文人009号)有关精神，对我市药监系统2017年度培训教育有关问题明确如下》及《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》及《实施细则》、《药品流通监督管理办法》《医疗机构使用医疗器械质量管理实施指南》等有关法律法规及药械相关知识。另外，药品监管系统公务员还必须加强政治理论、思想作风建设、能力建设和行为规范教育，增强依法行政意识、廉政勤政意识和公共服务意识，学习现代公共管理技能。 四、培训时间安排 1、省、市药监局及各级组织人事部门安排的调训，具体时间另行通知; 2、药品从业人员培训; 3月份举办2期药品批发企业、零售连锁企业从事药品养护、保管、销售工 ?2— 作的人员以及药品连锁企业门店、零售企业从事质量管理和检查验收工作的人员以及营业员的培训; ?2—3月份举办各县(市)局安监人员和器械监管人员法律法规及专业知识培训班。 ?3月份安排初任公务员培训; ?1—6月份举办县(市)医疗机构使用医疗器械实施指南培训; ?7月份举办药工培训班; ?8—11月份举办从业药师及其他药品从业人员的继续教育或者业务培训。 第2篇:实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》及《实施细则》、《药品流通监督管理办法》《医疗机构使用医疗器械质量管理实施指南》等有关法律法规及药械相关知识。另外，药品监管系统公务员还必须加强政治理论、思想作风建设、能力建设和行为规范教育，增强依法行政意识、廉政勤政意识和公共服务意识，学习现代公共管理技能。 四、培训时间安排 1、省、市药监局及各级组织人事部门安排的调训，具体时间另行通知; 2、药品从业人员培训; ?2—3月份举办2期药品批发企业、零售连锁企业从事药品养护、保管、销售工作的人员以及药品连锁企业门店、零售企业从事质量管理和检查验收工作的人员以及营业员的培训; ?2—3月份举办各县(市)局安监人员和器械监管人员法律法规及专业知识培训班。 ?3月份安排初任公务员培训; ?1—6月份举办县(市)医疗机构使用医疗器械实施指南培训; ?7月份举办药工培训班; ?8—11月份举办从业药师及其他药品从业人员的继续教育或者业务培训。 第2篇》、《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》等党内法规，学习胡锦涛同志在庆祝包括中国共产党成立90周年大会上和在十七届中纪委七次全会上的重要讲话精神，学习科学发展观重要论述。学习新的操作规范，学习从业人员职业道德规范。 (二)进一步加强业务知识学习。重点加强食品、药品、医疗器械监管法律法规学习，并结合工作实际，深入学习《食品安全法》，深入研究食品药品监管法律法规，加强药品不良反应监测、特殊药品监管法律法规的学习;开展药品、医疗器械市场监督和药品案件稽查基础知识讲座和从业人员相关业务知识和技能的学习。 四、学习培训方法(具体安排见附表) (一)集中学习和自学相结合。局领导干部要结合中心组的学习，坚持每周二下午集中学习。同时要坚持自学并认真做好读书笔记。 (二)举办专题辅导。结合开展保持党的纯洁性学习教育活动，联系食品药品监管中心工作，从业人员操作规范，适时邀请省、市专家或专业人士作辅导讲座。 第3篇:中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》等党内法规，学习胡锦涛同志在庆祝包括中国共产党成立90周年大会上和在十七届中纪委七次全会上的重要讲话精神，学习科学发展观重要论述。学习新的操作规范，学习从业人员职业道德规范。 (二)进一步加强业务知识学习。重点加强食品、药品、医疗器械监管法律法规学习，并结合工作实际，深入学习《食品安全法》，深入研究食品药品监管法律法规，加强药品不良反应监测、特殊药品监管法律法规的学习;开展药品、医疗器械市场监督和药品案件稽查基础知识讲座和从业人员相关业务知识和技能的学习。 四、学习培训方法(具体安排见附表) (一)集中学习和自学相结合。局领导干部要结合中心组的学习，坚持每周二下午集中学习。同时要坚持自学并认真做好读书笔记。 (二)举办专题辅导。结合开展保持党的纯洁性学习教育活动，联系食品药品监管中心工作，从业人员操作规范，适时邀请省、市专家或专业人士作辅导讲座。 第3篇》建立新药研制计划，根据临床需要，力争每个重点专科在本五年规划周期内，研制出2-4种医院新药制剂。为确保中药制剂质量，及计划的顺利推进，现制定制剂研制计划如下: 一、研制目标 到2017年底，力争每个重点专科研制出2-4种特色明显、疗效确切、质量稳定、价格低廉的科室新药制剂。 二、研制原则 突出中医药特色，充分发挥中医药简、便、效、廉、毒副作用少的优势。 三、研制计划与措施 1、重视制剂人才队伍建设 医院定期组织制剂人员和制剂管理人员进行业务学习和培训，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模中药生产企业参观学习，积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。 2、完善中药制剂室建设 医院投入资金完善制剂室配套设施，购置中药浓缩提取装置、全自动口服液灌装机、颗粒制粒机、制丸机、包衣机，争取建设口服液制剂生产线、颗粒制剂生产线、外用制剂生产线。 3、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要 随着我院业务不断发展，专科专病建设不断加强，特别是中风病、颈肩腰腿痛病的的防治与康复，糖尿病的防治等，在县域内优势明显，目前医院院内制剂，已不能满足医院业务发展的需要。因 展中药新资金申报注册，力争实现我院“院有专科，科有专病，此，医院要大力开 病有专药”。 4、建立严格的质控措施 院内制剂仅限本院使用，根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《二甲中医医院评审标准》、《山东省医疗机构制剂注册工作细则》等国家相关规章制度及规范要求，制定全面的质控标准，确保制剂质量和安全。 5、充分调动临床科室的积极性 自制制剂的研究最大的优势在临床，多年的临床实践是对中药方剂的最好筛选，很多经典名方之所以久用，是因为安全有效。医院鼓励各重点专科及临床科室，积极发掘精典验方、协定方、经验方，扩大用药途径，认真做好临床观察，重点收集临床疗效确切的经典验方、协定方、经验方的临床资料。有计划地开展有较好的工作基础，应用三年以上，经临床验证安全有效、体现中医药特色优势、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，进行院内制剂的开发研究。科室不定期地将制剂的研究进程上报医院。 6、各相关科室充分协作 对经临床验证安全有效、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，医院组织临床、药学等相关专家充分论证，确定组成方剂、剂量等，并进一步验证、研究，制订制剂的工艺流程、质量控制标准、检验、药物毒理试验等工序。设计和研究要求应符合制剂开发的要求和标准。 7、做好药物的备案工作 医院积极积累有关资料，不断完善制剂要求，提高制剂质量，总结临床疗效，进一步改进工艺技术，积极准备有关为医院制剂注册所需的成套申报材料，要求科学规范、系统完整，力争取得制剂批文。 8、医院根据新药制剂所产生的社会效益和经济效益，对相关人员给以奖励。 2017年1月10日