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聚维酮碘.doc 聚维酮碘溶液 聚维酮碘溶液，是一种广谱消毒洗液，能迅速彻底杀灭皮肤黏膜面的多种细菌、真菌、病毒等病原体，用于治疗宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎，对妇科混合感染和不明病因妇科感染有特殊疗效。研究指出，过渡使用聚维酮碘会造成胎儿甲状腺肿大。 通用名称:聚维酮碘溶液 聚维酮碘溶液 汉语拼音:Juweitongdian Rongye 英文名称:Povidone Iodine Solution 【性 状】 本品为红棕色的液体。 【药物组成】 本品每毫升含主要成份聚维酮碘0.05克。 【作用与类别】本品为消毒防腐类非处方药药品。 【药理作用】 本品因能逐步释放碘而发挥抗菌作用，作用机制是使菌体蛋白质变性、死 亡。对病毒、细菌、真菌均有效，其特点是对组织刺激性小。 【适 应 症】 本品经稀释后供阴道灌洗用或用于皮肤、黏膜的消毒。 药物分析 名称: 聚维酮碘溶液—聚维酮碘的测定—电位滴定法 应用范围: 本方法采用电位滴定法测定聚维酮碘溶液中聚维酮碘的含量。 本方法适用于聚维酮碘溶液中聚维酮碘的含量测定。 方法原理: 供试品加水稀释，照电位滴定法(附录? A)，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1mL硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。 试剂: 1. 水(新沸放置至室温) 2. 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L) 3. 无水碳酸钠 4. 碘化钾 5. 基准重铬酸钾 6. 淀粉指示液 7. 稀硫酸 仪器设备: 试样制备: 1. 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L) 配制:取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置1个月后滤过。 标定:取在120?干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL使溶解，加碘化钾2.0g，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞，在暗处放置10分钟后，加水250mL稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于4.903mg的重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度。 室温在25?以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20?。 2. 淀粉指示液 取可溶性淀粉0.5g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制。 3. 稀硫酸 取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。 操作步骤: 精密量取本品适量(约相当于聚维酮碘1.25g)，置烧杯中，加水125mL，照电位滴定法(附录? A)，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1mL硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。 注1:“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度。 注2:“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105?干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量(%)。 参考文献: 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.824。 特点 1、复方PVP-?是一种高效新型的消毒防腐药，0.7%,10%的溶液，在水中能释放出1.8,24 ppm游离碘，通过后者的氧化作用对微生物起杀灭作用，对细菌的杀灭效果优于冼必泰，并对细菌孢子有一定的杀伤力。该 药对白色念珠菌、金萄菌、大肠杆菌、枯草杆菌等均有显著的杀灭作用;对绿脓杆菌、白色念珠菌的杀菌时间与同浓度的复方碘溶液、碘酊相仿，但毒性仅为其1/4,1/9。复方PVP-?无毒副作用，价格低廉，对粘膜皮肤具有保护功能，其抗STD作用明显优于洁尔阴和高锰酸钾水溶液。 2、在溶剂中逐渐释放出碘，起到一种缓释作用，以保持较长时间的杀菌力。其强大的杀菌机制是氧化病原体原浆蛋白的活性基团，并能与蛋白质的氨基结合而使其变性，因而有效地杀死细菌、芽孢、真菌、病毒及原虫等病原体。具有杀菌力强，杀菌范围广，刺激性极小，黄染轻、易清洗、无过敏反应等特点。 3、对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、白色念珠菌等上百种细菌、病毒等有快速杀灭作用。该产品是目前国内外直接用于人体皮肤、粘膜的首选消毒防腐药。 4、由于逐渐分解出游离碘而起作用。其中80,--90,的结合碘可解聚成游离碘，可直接使病原体内的蛋白质变性，沉淀，以致病原体细胞死亡，从而达到高效消毒杀菌的目的。其特点是杀菌力强，毒性低，且为广谱杀菌剂，能杀死病毒，细菌，芽胞，真菌及原虫。对金葡球菌，淋球菌，绿脓杆菌，梅毒螺旋体，乙肝病毒，艾滋病毒，阴道毛滴虫等都有较强的杀灭作用。 5、外用可引起皮肤过敏反应，对皮肤和黏膜有刺激性。严重烧伤或大面积剥脱的皮肤使用可引起全身不良反应，如代谢性酸中毒，高钠血症和肾功能损伤，对碘过敏者，烧伤面积大于20,者，不宜局部应用，对患有非毒性胶状甲状腺瘤患者不适用，妊娠妇女和新生儿大面积使用时应谨慎。4岁以下儿童不推荐使用。 6、杀菌谱广、杀菌力强、能直接杀灭细菌、真菌、病毒、芽孢与原虫。杀菌速度快，大多数细菌30秒内可杀灭，对个别细菌5分钟足以杀灭。对皮肤粘膜无刺激，可用于体腔、粘膜及溃疡面的消毒与治疗。无毒性。不易使微生物产生耐药性，不易发生过敏反应。使用持久，稳定性好，贮存有效期长。易溶于水，易清洗，不污染或损坏织物及其它物品。 7、该产品作用为高效妇科杀菌消毒品，其pH值与阴道相近，温和，按说明经稀释(温开水)后能达300ppm有效碘，超过杀菌浓度10-20倍，冲洗后可有效杀灭内各种致病微生物。 适应症 常用于:?手术部位的皮肤消毒;?治疗烫伤;?治疗滴虫性阴道炎;?治疗化脓性皮肤炎症及皮肤真菌感染;?餐具和食具的消毒。 作用机理 PVP是一种亲水性聚合物，本身无抗菌作用。在生产过程中PVP形成微小包腔载体，将碘离子络合在微囊的腔体内，形成PVP-I。在水溶液状态下，由于它对细胞膜的亲和作用，能将碘直接引到细菌物胞表面，这对提高碘能将碘直接引到细菌的细胞表面，这对提高碘的抗菌活性有意义，碘的进攻靶是细菌细胞膜和细胞质膜，在几秒钟内就立即杀死细菌。因为当巯基化合物，肽类、蛋白质、酶、脂质和核酸等微生物生存所必需的生物或磺化，使之失活性，造成各种细菌、病菌、真菌、滴虫不能生存、繁殖而死亡，达到较长时间的杀菌作用且不能形成抗菌药性。 PVP-?对细菌、真菌、病毒和原虫都有杀灭作用，对临床上常见的细菌作体外试验，几乎没有一种细菌不能被杀灭的。 抗菌谱 聚维酮碘能杀灭多种革兰氏阳性及阴性细菌、芽孢、真菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、四联球菌、枯草杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、嗜麦牙假单皮菌、枸橼酸杆菌、类白喉杆菌、包皮杆菌、类炭疽杆菌、白色念珠菌、石膏样毛癣菌、鞭毛虫、衣原体。 禁用解读 医师可根据临床医疗需要，短期使用聚维酮碘，但社会公众自行购买使用时，必须执行“孕妇禁用”。聚维酮碘“孕妇禁用”依据: 1、美国《临床药物大典》阴道内用聚维酮碘可增加血清碘浓度，因此在妊娠期不能反复使用，以免胎儿或新生儿出现甲状腺肿及甲状腺机能降低。 2、《中国药典》(2005版)正常个体外用聚维酮碘很少被吸收，但可通过阴道黏膜吸收，并在哺乳期妇女的乳汁中浓缩，乳汁中的浓度比母体血清浓度高8倍。对妊娠妇女和新生儿大面积使用时应谨慎。 3、烧伤面积在20,以上或肾衰者不宜用此药。 使用方法 1.体温表消毒:3,浓度浸泡30min以上，取出后可放入75,乙醇中备用，也可用无菌水或冷开水冲洗后放入消毒容器内备用。 2.各种玻璃器皿消毒:可用2,,3,浓度浸泡1,2h，由于具有洗涤作用，利于清洗。对碳钢类物品如手术刀片等及铝制品有腐蚀性，其他金属器械不宜长期浸泡消毒。 3.皮肤消毒:1,,3,洗刷2min，可作为手术前手的消毒或传染病房、传染病专科门诊医务人员手的消毒。 4.治疗烫、烧伤:用0.5,的溶液，每12h喷于创面1次，直到焦痂分离为止。 5、日常卫生保健:用于细菌性，真菌性，滴虫性阴道炎，宫颈炎、宫颈糜烂的治疗。用于预防性传播疾病(STD)，如淋病、梅毒、艾滋病等。房事前后及月经后清洗阴道。妇科手术消毒，分娩前阴道消毒。 使用浓度 聚维酮碘溶液可用水稀释，根据消毒对象配制相应的浓度。稀释用水采用蒸馏水或生理盐水，家用也可采用凉开水，稀释用水的温度不宜超过40?C。 用法用量 聚维酮碘溶液 1、外阴瘙痒或男性生殖器瘙痒患者用棉签蘸取本品原液涂于患处。一日 1-2次。 2、阴道灌洗须经稀释后使用。稀释方法:将原液倒入灌洗瓶中至7毫升刻 度处，然后加与体温相近的温开水至100毫升刻度处，摇匀备用。 3、将灌洗接头插入已稀释好的消毒液中，浸泡2分钟消毒。取出灌洗接头 与灌洗瓶旋紧，取坐式或卧式将灌洗头轻轻插入阴道，挤压灌洗瓶即 可 注意事项 1、对本品及碘过敏者禁用。 聚维酮碘溶液 2、烧伤面积大于20%者，不宜局部使用。 3、如误服中毒，应立即用淀粉糊或米汤洗胃，并送医院救治。 4、孕妇不宜使用。 5、4周岁以下儿童不宜使用。 6、如在两至三周内症状未缓解或涂布部位有灼烧感、瘙痒、红肿等情况 应立即停止用药，并将局部药物洗净，请找医师咨询。 7、当药品性状发生改变时禁止使用。 8、请将此药放置在儿童不能接触的地方。 不良反映 Eygert和Bau-mann在对91例阑尾炎病人的研究中发现，在手术中使用了2,的PVP-?后，术后伤口感染率从8,升高到26,，且组织毒害超过细菌的作用。 Pietsch等报道有2例烧伤面积分别为75,和35,的病人用PVP-?处置后出现严重的代谢性酸中毒，这些病人的血清碘浓度分别升高至48.0μg,dl和17.6μg,dl(正常为4,8.5μg,dl)。尿排泄的碘稳定在50μg,dl左右，为了降低这个浓度需要进行血液透析。 产科用PVP-?进行皮肤消毒，结果由于碘的经皮吸收，使母亲的碘负担过重。甚至在成人中，当有皮肤损伤时，也发生过对碘的吸收。 药物相互作用 1、本品不得与碱、生物碱、水合氯醛、酚、硫代硫酸钠、淀粉、鞣 酸同用或接触。 2、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【不良反应】 偶见过敏反应和皮炎。 【贮藏条件】 遮光、密封、在凉处保存。 贡献 1. 八十年代起聚维酮碘就被国际公认是一种优秀的新型广谱消毒药，在国外己广泛的应用。 2. 其质量标准收载于美国、英国、日本的药典以及《中华人民共和国药典》九五版二部。该品种收载于九八年国家基本药物目录中。 3. 1964年被美国国家航空宇航局专门选定用于阿波罗航天的太空实验室的消毒，获得极大的成功而一举闻名。 4. 已被收载美国药典，英国药典，日本药典，马丁药典，并被批准可在医疗卫生，人体直接使用的消毒杀菌剂。 5. 中国药典收载了聚维酮碘栓剂，溶液剂，软膏等剂型。聚维酮碘现已成为国际上公认的高效，广谱，无毒的杀菌剂，它具有极强的杀菌力和广泛的杀菌谱。