粉针、冻干粉针车间岗位职责汇总1

粉针、冻干粉针车间岗位职责汇总1 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 洗瓶洗塞岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 第一页共二页 张如虎 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 任职资格 中专或中专相关专以上学历，有一定的药品生产经验 班长 内部工作关系 外部工作关系 1、生产车间 十万级员工 2、动力设备部 无 工作关系 3、质量管理部 与 职务示意 职位目的 负责生产所用的胶塞和西林瓶的清洗、灭菌，保证生产顺利进行。 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——本岗位的设备管理; ——本岗位用物料管理; ——本岗位易耗品的申领; ——本岗位安全生产监控权. 2.人事权限 权限 ——无 3.费用权限 ——无 1 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 洗瓶洗塞岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 第二页共二页 张如虎 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 ——负责生产前相关准备及现场检查，确保生产顺利进行; ——负责洗瓶岗位的设备调整及模具的更换，并能达到所需生产产品规格的要求;生产设备及模具等 进行核对; ——负责生产过程中的水、电、气等流量、压力的情况检查; ——负责对批生产记录、岗位记录、库卡、生产指令、领料单等的填写与核对工作; ——负责对本岗位日常生产用物料的领用及退库，并填写相关的领用和退库记录; ——负责本区域温度、湿度压差的检查，确保环境温度、湿度压差在符合生产要求的情况下生产; ——负责对本岗位的设备进行维护，及生产过程中出现较小的故障进行处理，如遇较大的或解决不了 的故障需上报和协助解决; ——负责对本岗位生产过程中各种工艺参数进行监督并定期的检杳记录(如:遂道式灭菌烘箱的电流、职责 电压、风压、温度、送风频率、网带频率:洗瓶机水压、压缩空气:胶塞机的水压、气压、灭 菌温度及时间、胶塞澄明度等进行监控); ——负责对生产过程中产生的不合格品按SOP要求进行处理，并填写好相关的记录; ——负责协助本岗位的各项验证项目的实施 ——负责对生产过程中的生产异常情况和偏差及时上报与处理，并填写相关的偏差报告; ——负责岗位生产物料的统计和核算，确保物料平衡; ——负责岗位的工器具的使用、清洁、维护，对其进行定置定位管理，并做好相应的标示; ——负责岗位日常生产设备、环境的卫生工作、清洁与消毒的处理; ——按要求进行交接班，并做好交接班记录; ——完成领导交办的其它工作。 1(安全库存达标率; 2、帐、物、卡错失率; 3、洗瓶及时率; 考核指标 4、出勤率; 5. 设备调试达标率; 6. 记录的填写; 7. 指令的执行力; 1. 车间主任对该岗位工作达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 检核机制 2. 车间主任对岗位胜任能力评价; 2 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 冻干岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 张如虎 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 任职资格 高中或高中以上学历，有一定的冻干操作经验或经培训考核具有相应的工作能力 车间主任 内部工作关系 外部工作关系 1、生产车间 操作工 2、质量管理部 无 5、动力设备部 工作关系 与 职务示意 职位目的 为实现冻干制剂的冻干过程设计该岗位，确保冻干品的生产 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——本岗位设备管理权; ——易耗品申领权; ——生产过程控制建议权; ——本岗位安全生产监控权; 权限 2.人事权限 ——无 3.费用权限 ——无。 3 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 冻干岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 张如虎 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 ——严格按照GMP、各项#操作规程#开展工作; ——完成冻干岗位生产操作任务; ——负责冻干产品的冻干过程中严格按岗位SOP进行操作; ——负责批生产记录，设备运行记录，交接班记录等相关记录的填写; ——负责根据岗位、设备等状态及时更新状态标识; ——负责对生产前的设备、环境、水、电、气、油的检查，确保符合规定; ——进行简单的设备维护，保养。如加油，换油、加雪种; 职责 ——负责冻干机的日常寻检工作，如发现有异常情况要及时向领导汇报，同时与设备部联系寻求解决; ——负责与相关的岗位人员沟通生产信息，(如万级灌装，水处理等)。以确保生产的顺利运行; ——负责冻干机房的清洁工作; ——负责对冻干机进行定期的清洁、维护、保养、清洗和消毒; ——负责维护冻干机用的辅助设备，易损件，工器具的保管; ——负责各批产品的冻干数据，图表的输出和与工艺员对数据图表的交接工作; ——负责车间领导安排的其他工作。 1、冻干过程的控制正确率; 考核指标 2、劳动纪律的执行情况; 3、记录的正确率和及时性。 1、车间主任对该岗位达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 检核机制 2、车间主任对岗位胜任能力评价。 4 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 灯检岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 张如虎 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 任职资格 班长 外部工作关系 内部工作关系 工作关系 1、 生产车间 与 2、 质量管理部 操作工 职务示意 职位目的 为产品的避免生产过程出现不良现象及保证质量设立本岗位 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——班组管理权; 权限 2.人事权限 ——班组人员任用转正考核权; 3.费用权限 ——无 ——必须严格遵守GMP规范;按岗位SOP进行生产; ——负责本岗位的生产前检查和准备工作; ——负责存放不合格品周转筐(红色)的准备和使用后的清洁; ——负责本岗位的工器具的使用、清洁、维护，对其进行定置定位管理，并做好相应的标识; ——负责对不合格品进行分类，计数并填写记录; ——负责对不合格品按要求进行处理，并填写不合格品台账; 职责 ——配合QA取样工作; ——负责轧盖与后工序的信息联系，保持工序间良好沟通; ——负责当日的半成品的全部目检工作; ——发现异常情况时，负责及时汇报班长或车间主任; ——负责灯检岗位清场工作; ——完成领导交办的其它工作。 1、 灯检的合格率; 考核指标 2、 记录的完整性、及时性; 3、 劳动纪律的执行情况。 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 检核机制 2、车间主任对岗位胜任能力评价。 5 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 包材打印岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 张如虎 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 任职资格 高中或相当于高中以上学历 内部工作关系 岗位班组长 外部工作关系 工作关系 1、 生产车间 与 2、 质量管理部 职务示意 包材打印操作3、 动力设备部 工 职位目的 为中盒和大箱打印产品批号、生产日期、有效期至设立本岗位 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——合理化建议权; ——本岗位设备管理权; ——耗材申领权。 权限 2.人事权限 ——无 3.费用权限 ——无 ——负责核对批包装指令的批号、生产日期、有效期至，要求正确; ——负责根据批包装指令领入待打印包材，并核对数量与填写暂存库卡; ——负责打印设备的调试、检查; ——每批打印第一个包材样品负责核对，并负责交班长和QA签名审核，签名确认; ——负责打印当日生产用标签、中盒、大箱的批号、生产日期、有效期至; ——负责打印过程中的标签、中盒、大箱质量检查，确保及时发现问题，及时汇报; 职责 ——负责打印过程中的标签、中盒、大箱印字情况的跟踪检查，保证打印的正确性; ——负责将打印报废的包材按要求计数销毁并填写报废记录，剩余包装材料的清点及退库; ——负责状态标识的填写; ——负责本岗位记录的填写; ——负责本岗位的清洁和设备维护; ——负责本岗位使用的字码的保管工作。 1、包材打印 合格率; 2、设备的控制正确率; 考核指标 3、劳动纪律的执行情况; 4、记录的正确率和及时性。 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 检核机制 2、车间主任对岗位胜任能力评价; 6 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 WS-04-001 车间清洁工岗位职责 生效日期 年 月 日 制订 审核 批准 页码 第一页共二页 张如虎 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 任职资格 初中以上学历，并接受过相关卫生清洁培训，有较强责任心 车间主任 内部工作关系 外部工作关系 工作关系 1、 生产车间 无 与 2、 动力设备部 职务示意 车间清洁工 职位目的 为车间控制区的清洁卫生设定本工作岗位。 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——车间控制区卫生洁具保管权; ——环境卫生监督权; 权限 ——车间更衣室安全监管权。 2.人事权限 ——无 3.费用权限 ——无 ——保障控制区地面无积水，地面、墙壁、顶棚无污渍灰尘，玻璃整洁干净; ——清洁用具摆放整齐、更衣室、更鞋柜整洁干净，室内无蚊虫; ——每周1次进行墙壁、顶棚、玻璃、更衣柜，2次/天地面、台面、鞋柜、厕所，地毯清洗(1次/月); ——每隔两小时检查本区域卫生，不符合要求进行局部清洁; ——清洁用的桶、拖把、抹布、吸尘器及其它清洁工具使用后必须用洗洁剂刷洗干净，分区摆放在指定职责 区域，并有明显标记; ——一周一次进行工作服的清洗，并整齐发放;负责车间洗手间的清洗(1次/天) ——接到参观指令后备好参观服，并礼貌指导更衣，微笑迎客; ——监督检查车间人员控制区的活动，有权有责指出并报告其不合理行为; ——做好更衣室防盗工作; ——完成领导交办的工作任务。 1、工作计划执行力; 考核指标 2、卫生检查合格率; 3、车间员工的满意度。 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 检核机制 2、车间主任对岗位胜任能力评价。 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 7 包装岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 张如虎 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 任职资格 初中及以上学历 班长 外部工作关系 内部工作关系 1、 生产车间 工作关系 无 包装岗位 2、 质量管理部 与 3、 动力设备部 职务示意 职位目的 为完成包装计划设定本岗位，以保证生产计划的顺利完成 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——合理化建议权 2.人事权限 权限 ——无 3.费用权限 ——无 ——负责根据批包装指令领取外包材; ——负责将外包材按指定位置摆放，并核对数量，填写物料库卡; ——负责检查装盒前产品标签打印内容，，塑托，内格等需完好且正确装箱。并贴上封口签， 职责 填写合格证; ——负责产品零头拼箱，填写拼箱记录由班长和QA复核。 ——负责岗位的环境、辅助设施的清洁、清场并填写记录 ——完成领导交办的其他事项 1、计划的执行力 考核指标 2、劳动纪律的执行情况 3、记录的正确率和及时性 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 检核机制 2、车间主任对岗位胜任能力评价; 8 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 自动包装岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 张如虎 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 任职资格 高中或高中以上学历，或有一定的设备操作经验的人员 班长 内部工作关系 外部工作关系 1、生产车间 工作关系 操作工 2、质量管理部 与 2、动力设备部 职务示意 职位目的 为使药品实现完整的包装外观，保证产品质量的稳定性设定本岗位 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——本岗位设备管理权 ——易耗品申领权 ——生产过程控制建议权 ——本岗位安全生产监控权 权限 2.人事权限 ——无 3.费用权限 ——无 9 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 自动包装岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 张如虎 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 ——必须严格遵守GMP规范;按岗位SOP进行生产; ——负责根据批包装指令领取外包材; ——负责将包材按指定位置摆放，并核对数量，填写物料库卡; ——负责本岗位设备的调试，运行使用; ——负责本岗位设备的简单维修，如有较大的故障需及时车间主任或设备部并协助解决; ——负责包装机的规格件及工器具的管理; 职责 ——负责本岗位的安全生产管理工作; ——负责根据现场的状态及时更新标识卡; ——负责全自动包装机易损件、耗材的申购和领取; ——负责本岗位用记录的填写、状态标识的更新; ——负责检查装盒前产品标签打印内容，说明书，中盒等需完好且正确; ——负责岗位的环境、辅助设施的清洁、清场并填写记录; ——负责领导交办的其他工作。 1、计划的执行力; 2、设备正常运行率; 3、设备维护满意度; 考核指标 4、设备的控制正确率; 5、劳动纪律的执行情况; 6、记录的正确率和及时性。 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 检核机制 2、车间主任对岗位胜任能力评价。 10 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 电子监管码操作岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 张如虎 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 任职资格 高中及以上学历，具有一定的计算机操作基础人员。 班长 内部工作关系 外部工作关系 1、 生产车间 工作关系 2、 质量管理部 操作工 与 3、 动力设备部 职务示意 职位目的 为本公司产品实现可跟踪追溯，以保证生产计划的顺利完成。 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——合理化建议权。 2.人事权限 权限 ——无 3.费用权限 ——无 ——负责本岗位的电子监管码所有设施设备的管理; ——负责电子监管码打印设备的管理，本岗位所用的设备、物料。生产等的状态标示; ——负责打印二级码、三级码的粘贴文件; ——负责检查二级码、三级码的打印质量应符合要求; ——级码、二级码、三级码的扫描和建立关联关系工作; 职责 ——负责输入与产品相对应的产品信息，并负责与相关人员联系复核内容的正确性，得到确认后方可运行; ——负责检查机装盒印刷应完好且正确; ——负责与电子监管码相关的数据保存、备份工作; ——负责岗位的环境、辅助设施的清洁、清场并填写记录; ——负责异常情况的及时汇报; ——完成领导交办的其他事项。 1、计划的执行力; 2、电子监管码操作的正确率; 考核指标 3、劳动纪律的执行情况 ; 4、记录的正确率和及时性; 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 检核机制 2、车间主任对岗位胜任能力评价。 11 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 车间班组长岗位职责 生效日期 年 月 日 制订 审核 批准 页码 第1页共2页 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 医药或相关专业中专以上学历，一年以上本岗位药品生产实践经验，对其岗位的设备及技能操作要求熟练，有较强任职资格 质量意识和管理能力。 车间带班主任 内部工作关系 外部工作关系 工作关系 公司各部门 无 与 车间班组长 1各生产车间 职务示意 2仓库 3质量箮理部门 4动力设备部 该岗位负责在生产活动中带领和指挥本班组员工执行生产指令，完成生产任务。该岗位为确保工艺规程及各项职位目的 管理制度得以切实执行而设。 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——生产现场指挥管理权; ——生产人员工作分派权。 2.人事权限 ——无。 权限 3.费用权限 ——无 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 车间班组长岗位职责 生效日期 年 月 日 12 制订 审核 批准 页码 第2页共2页 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 ——车间各班组长相互协调配合，使生产在良好控制中并安全、有序进行。 ——加强班组管理，提高员工技能，保证本班组生产产品低成本、高质量。 ——负责起草本岗位SOP，并监督执行，保证所属员工按SOP进行生产前准备、生产操作和生产后的清场，并 负责技术复核工作，保证生产过程符合GMP要求。 ——维护保养本班组所属设施设备，负责岗位设备故障的报修和定期报验衡器。按工艺卫生制度和工厂环境卫 生制度，带领本班组员工做好工作场所的卫生清洁工作。 ——在车间主任的领导下，负责本班组的日常生产和管理工作。 ——负责本岗位状态标志的管理和检查、更换工作。 ——负责与物料员或上道工序交接物料、中间体，并负责管理岗位暂存间物料，保证卡、物一致，并能说明具 体流向。 职责 ——负责确保本岗位按工艺规程进行生产，保证产品质量 ——负责与车间物料员做岗位退出物料交接工作，并保证退出物料的质量。 ——提前到岗，按生产活动交接班制度做好交接班，并对上个班次的异常进行分析和汇报。 ——根据生产活动需要，调整本班组的劳动组织，合理使用本班组劳动力，并明确各自的职责。 ——对生产异常情况采取生产异常应急措施，避免重大损失并及时汇报。 ——负责指导或监督本班组操作员工做好与生产相关的记录及批生产记录，并负责复核和上交。 ——负责岗位废弃物的处理与本岗位不合格物料、中间体处理申请和处理监督工作。 ——负责本岗位实操培训、考核工作。 ——主持本班组质量分析会，为产品质量提高提出改进建议。 ——及时完成车间主任安排的其他工作任务 ——当本人不在期间，按本岗位的职责委托指定的本班组操作员工，但本人仍旧负最后责任。 1、现场管理效率; 2、安全事故次数; 3、生产质量达标率; 考核指 4、生产交货及时率; 5、生产成本控制率;、 6、批记录及时性与规范性; 7、现场物料管理规范性。 1.生产工作计划达成检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 检核机制 2车间主任对岗位胜任能力评价。 13 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 车间工艺员岗位职责 生效日期 年 月 日 制订 审核 批准 页码 第1页共2页 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 大专以上学历，初级以上职称。药学或相关专业，两年以上药品生产管理工作经验，一年以上相关剂型生产操作经任职资格 验。 车间主任 内部工作关系 外部工作关系 公司各部门 车间工艺员 1各生产车间 无 2仓库 工作关系 3质量管理部 与 4动力设备部 职务示意 5研发部 6生产制造部 该岗位在车间主任的领导下协助车间生产统计和日常管理工作，完善生产工艺、规范生产操作、保证生产任务按质职位目的 按量按时完成而设。 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——生产现场指挥监督权; ——生产人员协调建议权; ——生产工艺检查权; ——生产资料归档整理权。 2.人事权限 ——所辖人员考核建议权; 权限 3.费用权限 ——无。 14 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 车间工艺员岗位职责 生效日期 年 月 日 制订 审核 批准 页码 第2页共2页 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 ——生产过程中的人员协调和安排，现场监督与岗位指导。 ——负责生产物料的统计和核算，确保物料平衡，对物料异常的反馈及分析。 ——负责批生产记录完成，按时上交，确保生产文件合法与符合GMP要求。 ——负责车间所用的文件进行分类管理，并负责发放生产指令、批记录及其他辅助记录。 ——到各岗位检查生产准备和生产过程运行情况，保证生产按工艺、SOP进行生产。 ——负责现用生产工艺进行评判，对有疑异的生产工艺进行分析及汇报，且对其进行组织验证。 ——协助物料员对物料、中间体、成品的领、退、入库，并检查岗位和中间库物料、中间体的帐卡物是否一致; 按品种、规格、批号检查车间内物料的流转情况符合物料平衡要求。 ——负责组织对车间岗位操作规程的制定或修改工作。 职责 ——随时掌握生产进度，发现生产异常情况和偏差及时上报与处理。 ——统计生产数量，做好交接班记录。 ——完成批记录物料平衡调查，核对批生产记录和其它与生产相关的记录符合规定要求后上报车间主管审核。 ——统计周生产情况，包括生产任务完成情况，物料消耗情况，生产异常情况，人员协调情况等，并及时纠正 生产中存在的问题，重大事项报车间主任处理。 ——收集审核上个月的设备运行记录和生产相关记录，并交质量管理部归档。 ——统计一个月来生产任务完成情况与通过现场监督完成月度员工考核。 ——负责新生产工艺接收，对新工艺与生产溶合进行调配，且对操作人员进行技术指导和培训 ——完成车间主任安排的其他工作任务。 1、 物料平衡准确性。 2、 批生产记录和其它生产运行记录完整性、规范性。 3、 生产工艺执行性 考核指 4、 交接班记录可追塑性。 5、 各类统计准确与及时性。 6、 员工考核满意度。 1、车间主任事务性工作以工作计划达成检查和考核，同时以日常工作的错失率考核， 检核机制 2、车间主任对岗位胜任能力评价。 15 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 物料管理员岗位职责 生效日期 年 月 日 制订 审核 批准 页码 第1页共2页 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 任职资格 中专以上学历，药学或相关专业，两年以上药品生产管理工作经验，熟悉各种物料、中间体的特性和管理要求。 车间主任 内部工作关系 外部工作关系 物料管理员 1各生产车间 工作关系 2仓库 与 3质量管理部 职务示意 4生产制造部 职位目的 该岗位在车间主任的领导下协助车间完成生产任务和日常物料管理工作，保证生产任务按质按量按时完成而设。 主要职能 工作描述 16 1.工作权限 ——物料领用计划权; ——车间物品申购计划权; ——车间员工考勤监督权; ——有权拒绝领取不合格、原辅料外包装破损、质次的物料及其他不符合要求的物料、物品。如领用后发现上述 问题的有权要求退库; ——有权拒绝发放质量有问题、领用量不符、不按生产指令领取的物料、包材。 2.人事权限 ——无 权限 3.费用权限 ——无 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 物料管理员岗位职责 生效日期 年 月 日 制订 审核 批准 页码 第2页共2页 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 17 ——遵守公司各项规章制度、工作指令，严格执行批准的操作程序、清洁规程，遵守GMP管理规范; ——严格遵守各种物料的领用、发放制度，对车间领用的物料要及时登记，做到帐物相符; ——凭生产指令和领料单领取原辅料、包装材料及其它与生产有关的物料; ——确保领用的物料的品名、规格、批号、数量等与生产所需的要求一致; ——负责仓库暂存库的物料定置定位摆放整齐，且要有明确的标示; ——领用物料按规定复核并作好记录，进入洁净区的物料按要求放置于指定位置，挂上物料状态标志，标明品名、规 格、批号、数量等; ——保管好物料暂存库的钥匙，平时上锁;物料袋口扎紧、堆放整齐、标识正确，经常检查物料的贮存条件和物料情况; 职责 ——物料进出暂存库要称量或计数复核，并确保物料的记录、台帐、结存卡，物料暂存库的帐、物、卡相符; ——严格按生产指令和包装指令，合理的发放物料和包装材料，避免浪费; ——负责领用、退库的物料与仓库或车间岗位负责人员做好交接; ——负责本岗位的称量仪器维护保养，使用时首先调好水平，校正零位，确保正常; ——做好节材降耗工作，降低成本; ——生产前、生产中、生产后要经常进行自检和互检; ——按时做好车间各员工考勤; ——完成上级布置的其他工作。 1. 物料平衡差错率。 2. 记录完整准确率。 考核指标 3. 中间库物料损耗率。 4. 各类统计准确与及时性。 1. 员工考勤合理公正准确率。 1.车间主任事务性工作以工作计划达成检查和考核，同时以日常工作的错失率考核， 检核机制 2.车间主任对岗位胜任能力评价。 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 轧盖岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 第一页共三页 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 任职资格 医药相关专业中专以上学历或高中以上学历，一年以上注射剂生产工作经验，要求具备高度责任心、自律心。 18 班长 内部工作关系 外部工作关系 1、生产车间 无 工作关系 轧盖操作工 2、质量管理部 与 3、动力设备部 职务示意 职位目的 负责轧盖岗位的生产操作、设备维护、产品质量、物料管理等相关性工作，保证车间生产正常运行设计本岗位。 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——本岗位的设备管理权; ——易耗品的申领权; ——生产工艺过程控制权; ——本岗位安全生产监控权。 2.人事权限 ——无 权限 3.费用权限 ——无 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 轧盖岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 19 ——严格按照GMP管理制度、各项操作规程开展工作; ——听从班组长的工作调配; ——负责本岗位的物料领用、剩余物料的密封、清退复核工作，并记录; ——及时反馈生产过程中存在的问题及可能存在的问题; ——负责做好生产前准备工作，检查确认生产环境及设备在消毒有效期内且其它检查项目均符合生产要求; ——负责生产前及生产过程中检查温湿度和压差均符合规定要求，按规定填写记录; ——负责轧盖机的调试，并保证生产出符合密封性、完好性的中间产品; ——负责排除生产过程的设备故障或协助解决，并跟进和反馈维修后的运行情况; ——负责对生产过程中物料进行检查，并将不良情况及时向上级汇报; ——负责协助本岗位的各类验证工作; ——负责本岗位设备、物料、工器具、洁具等状态及时更新状态标识; ——负责根据批生产指令和领料单核对铝盖的物料名称、规格、颜色、供应厂家、批号、数量等符合要求; 职责 ——负责按照工艺规程和操作规程灭菌铝盖并记录; ——负责处理生产过程中的不合格铝盖、中间产品，并记录; ——负责填写按照要求填写批生产记录、运行记录、维护记录、使用记录，确保做到准确性、及时性; ——负责按照工艺卫生制度、清场管理制度，做好生产结束后的清场清洁工作工作; ——负责按照要求对环境、设备、工器具进行清洁、消毒、灭菌，并按要求进行确认合格; ——负责按照设备维护保养规定，定期对设备进行清洁、润滑、紧固、更换易损件等工作，确保设备处于完好 状态; ——参加质量分析会，提出合理化建议、改进措施，不断提高产品质量、工作效率; ——负责本岗位日常工作交接、工作汇报，做到无缝对接，以便接班人能够了解生产、设备、环境等最新状况 以便后续工作的顺利开展; ——在本区域内工作时动作轻缓，不能出现大幅度、快速的动作，保持环境始终符合要求; ——完成领导交办的其他工作。 1、铝塑复合盖的利用率; 2、出勤率; 考核指标 3、设备调试达标率; 4、轧盖出瓶及时率; 5.、记录的填写。 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 检核机制 2、车间主任对岗位胜任能力评价。 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 分装、灌装人员人员岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 20 任职资格 医药相关专业中专以上学历或高中以上学历，一年以上注射剂生产工作经验，要求具备高度责任心、自律心。 班长 内部工作关系 外部工作关系 1、生产车间 无 操作工 工作关系 2、质量管理部 与 3、动力设备部 职务示意 负责粉针万级岗位的生产操作、设备维护、产品质量、物料管理等相关性工作，保证车间生产正常运行设计本岗职位目的 位。 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——本岗位的设备管理权; ——本岗位的人员工作协调权; ——本岗位的易耗品申领权; ——生产工艺过程控制权; ——本岗位安全生产监控权。 权限 2.人事权限 ——无 3.费用权限 ——无 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 分装、灌装岗位人员职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 21 ——严格执行公司GMP管理制度、工艺规程、岗位标准操作规程、生产指令等相关文件，按照公司质量目标、产 量要求、时间要求完成本岗位工作; ——严格执行车间控制区、洁净区卫生指令，按要求做好个人卫生，保持良好的个人卫生习惯; ——按照控制区、洁净区的更衣程序、消毒管理制度等管理要求，做到规范进出洁净区、规范更衣着装、规范消 毒，确保无菌管理制度的落实; ——负责做好物料领退流转工作，并如实记录和反馈相关问题; ——负责做好生产前准备工作，检查确认生产环境已消毒，温湿度和压差均符合规定，所用设备、工器具、物料、 工作服(包括手套)等已清洁、消毒、灭菌，可安全投入生产; ——负责在生产过程中做好物料复核、设备调试操作、装量调试称量、规范动作、按时消毒等一系列规范操作， 并如实记录生产数据; ——负责生产过程中投入生产的物料、物品等应在效期内使用，符合无菌生产要求; ——严格执行装量要求，做到百分百投料，及时检测和调整设备，保证装量符合质量要求; ——负责生产过程对设备的运行状况、响声、速度等检查工作，已及时发现和解决问题; ——负责根据岗位、设备、物料、工器具、洁具等的状态及时更新标识，避免差错、混淆、交叉污染; ——负责及时、准确报告生产异常状况，并按要求进行处理，确保异常情况及时解决，确保生产设备、工艺环境、 产品处于正常状态; ——负责生产剩余物料、设备的密封、计数、标示等工作; ——负责按照工艺卫生制度、清场管理制度，做好生产结束后的清场清洁工作，并对半成品、物料、废弃物进行 分类、标示、计数、记录、包装、退出等工作; ——负责按照要求对环境、设备、工器具进行清洁、消毒，并需经检查合格; 职责 ——负责按照设备维护保养规程，定期定人对设备进行清洁、润滑、紧固、更换易损件等工作，确保设备处于完 好状态; ——对操作失误引起的产品质量事故负责，接受相关考核管理; ——参加质量分析会，提出合理化建议、改进措施，不断提高产品质量、工作效率; ——负责个人工作范围内的交接、汇报工作，做到无缝交接，以便接班人能够了解生产实际状况、工作进展程度、 接续展开后续工作; ——负责检查本区域厂房设施、设备、配套物品的完好性，确保及早发现和解决隐患，按量使用低值易耗品，严 禁无故浪费公物; ——按照排班安排，准时出勤; ——配合班长、前后工序等沟通、衔接、配合工作，保证生产顺畅; ——完成管理人员、班长交办等其他工作。 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 分装、灌装人员岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 22 1、每日的生产量; 2、出勤率; 3、生产过程控制情况; 4、废品率; 考核指标 5.、劳动纪律的执行情况; 6、物料的控制情况; 7、生产记录的填写情况; 8.生产计划的执行力; 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 2、车间主任对岗位胜任能力评价; 检核机制 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 贴标岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 23 任职资格 医药相关专业中专以上学历或高中以上学历，一年以上注射剂生产工作经验，要求具备高度责任心、自律心。 班长 外部工作关系 内部工作关系 1、生产车间 无 2、质量管理部 贴标岗位 工作关系 3、动力设备部 与 职务示意 职位目的 负责贴标岗位的生产操作、设备维护、产品质量、物料管理等相关性工作，保证车间生产正常运行设计本岗位。 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——合理化建议权; ——设备管理权。 2.人事权限 ——无 权限 3.费用权限 ——无 24 ——严格执行公司GMP管理制度、工艺规程、岗位标准操作规程、生产指令等相关文件，按照公司质量目标、产 量要求、时间要求完成本岗位工作; ——严格执行车间控制区卫生指令，按要求做好个人卫生，保持良好的个人卫生习惯;做到规范更衣着装; ——负责做好生产前准备工作，检查确认生产环境、设备、工器具、物料等均处正常状态，可安全投入生产; ——负责设备的生产前检查、试运行、调试，使用，清洁; ——正确悬挂生产状态标志、设备状态标志; ——根据批包装指令、物料领料单核对所用标签的品名、规格、物料批号、数量、质量应符合要求; ——按工艺规程、批包装指令、岗位操作规程进行操作; ——根据批包装指令更换贴标机打印字码，并经班长、QA复核批准后方可生产; ——按工艺规程、岗位操作规程、批包装指令、批包装记录等进行操作，定时检查打印质量、贴标质量、设备运 职责 行情况、及时更换标签和色带，确保生产正常运行、质量符合要求; ——标签、中间产品按定置管理要求标示、堆放，并做好前后工序间中间产品的交接、验收工作; ——执行设备运行操作规程，做好设备的维护保养工作; ——提高和规范工艺和设备操作，共同建设好本班组，注意节材降耗; ——生产前、生产中、生产后要经常进行自检和互检; ——认真做好本工序的各项记录，做到及时、准确; ——负责岗位剩余标签按要求包装、标示、退料; ——负责处理生产过程中的不合格标签、中间产品，并记录; ——严格执行工艺卫生制度和定置管理制度，做好个人卫生及作业区域的清场卫生工作; ——负责异常情况的汇报、处理工作; ——服从本班班长的工作安排，完成领导交办的其他工作。 1、包材打印合格率; 2、设备的控制正确率; 考核指标 3、劳动纪律的执行情况; 4、记录的正确率和及时性。 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 检核机制 2、车间主任对岗位胜任能力评价。 25 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 封膜岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 医药相关专业(制药工程、中药学、药学、药物制剂)中专以上学历或高中以上学历，一年以上注射剂生产工作任职资格 经验，要求具备高度责任心、自律心。 班长 外部工作关系 内部工作关系 无 1、生产车间 封膜岗位 2、质量管理部 工作关系 3、动力设备部 与 职务示意 职位目的 负责封膜岗位的生产操作、设备维护、产品质量、物料管理等相关性工作，保证车间生产正常运行设计本岗位。 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——本岗位设备管理权; ——易耗品申领权; ——生产过程控制建议权; 权限 ——本岗位安全生产监控权。 2.人事权限 ——无 3.费用权限 ——无 26 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 封膜岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 ——严格执行公司GMP管理制度、工艺规程、岗位标准操作规程、生产指令等相关文件，按照公司质量目标、产 量要求、时间要求完成本岗位工作; ——严格执行车间控制区卫生指令，按要求做好个人卫生，保持良好的个人卫生习惯;做到规范更衣着装; ——负责做好生产前准备工作，检查确认生产环境、设备、工器具、物料等均处正常状态，可安全投入生产; ——负责设备的生产前检查、试运行、调试，使用，清洁; ——正确悬挂生产状态标志、设备状态标志; ——根据批包装指令、批包装记录核对所用中间产品、规格、状态、数量、质量应符合要求; ——按工艺规程、批包装指令、岗位操作规程进行操作; ——根据批包装指令更换贴标机打印字码，并经班长、QA复核批准后方可生产; ——按工艺规程、岗位操作规程、批包装指令、批包装记录等进行操作，定时检查塑封质量、设备运行情况，确 保生产正常运行; 职责 ——按照岗位操作规程、批包装指令、包装规格、进行装箱，打包工作，确保质量符合要求; ——透明膜、中间产品按定置管理要求标示、堆放、计数，并做好前后工序间中间产品的交接、验收工作; ——执行设备运行操作规程，做好设备的维护保养工作; ——提高和规范工艺和设备操作，共同建设好本班组，注意节材降耗; ——生产前、生产中、生产后要经常进行自检和互检; ——认真做好本工序的各项记录，做到及时、准确; ——负责岗位剩余标签按要求包装、标示、退料; ——负责处理生产过程中的不合格标签、中间产品，并记录; ——严格执行工艺卫生制度和定置管理制度，做好个人卫生及作业区域的清场卫生工作; ——负责异常情况的汇报、处理工作; ——服从本班班长的工作安排，完成领导交办的其他工作。 1、计划的执行力 ; 2、设备正常运行率 ; 考核指标 3、设备维护满意度; 4、设备的控制正确率 ; 5、劳动纪律的执行情况 ; 6、记录的正确率和及时性。 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 检核机制 2、车间主任对岗位胜任能力评价。 27 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 配液岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 任职资格 医药相关专业中专以上学历或高中以上学历，一年以上注射剂生产工作经验，要求具备高度责任心、自律心。 主任 外部工作关系 内部工作关系 无 1、生产车间 配液岗位 2、质量管理部 3、动力设备部 工作关系 与 职务示意 职位目的 负责配液岗位的生产操作、设备维护、产品质量、物料管理等相关性工作，保证车间生产正常运行设计本岗位。 主要职能 工作描述 1.工作权限 1.本岗位的设备管理权; 2.合理化建议权; 3.耗材的申领权; 4.本岗位安全生产监控权。 权限 2.人事权限 ——无 3.费用权限 ——无 28 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 配液岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 ——严格执行公司GMP管理制度、工艺规程、岗位操作法、岗位标准操作规程、生产指令等相关文件，按照公司 质量目标、产量要求、时间要求完成本岗位工作; ——严格执行车间控制区、洁净区卫生指令，按要求做好个人卫生，保持良好的个人卫生习惯; ——按照控制区、洁净区的更衣程序、消毒管理制度等管理要求，做到规范进出洁净区、规范更衣着装、规范消 毒，确保无菌管理制度的落实; ——负责配液岗位生产前检查、清洁、消毒工作; ——负责生产前衡器、PH计、的检查、校准等工作;温度计、量具的检查确认工作; ——负责配液系统生产前的清洁、灭菌工作; ——负责滤芯的清洁、检测、灭菌、标示工作;并确保滤芯做到品种专用; ——负责配液、灌装岗位所用工器具、设备配件的清洁、消毒灭菌等工作，做到及时供应，不得耽误使用岗位时 间; ——负责按照批生产指令、领料单等核对、领进、标示所需物料; ——负责按照批生产指令、物料称量制度，对各个物料进行称量、复核、标示、转运;确保按照指令投料; ——负责按工艺规程进行配液工作，应按要求严格控制配液过程的温度、PH值、时间、脱炭、过滤等工艺关键点; ——负责退出的各类物料进行包装、计数、标示、记录;并按物料的性质在正确途径退出; 职责 ——负责及时、准确报告生产异常状况，并按要求进行处理，确保异常情况及时解决，确保生产设备、工艺环境、 产品处于正常状态; ——负责与相关岗位的交接工作; ——负责按照工艺卫生制度、清场管理制度，做好生产结束后的清场清洁工作，并对中间产品、物料、废弃物进 行分类、标示、计数、记录、包装、退出等工作; ——负责配液岗位的清洁消毒工作; ——负责按照设备维护保养规定，定期定人对设备进行清洁、润滑、紧固、更换易损件等工作，确保设备处于完 好状态; ——对操作失误引起的产品质量事故负责，接受相关考核管理; ——参加质量分析会，提出合理化建议、改进措施，不断提高产品质量、工作效率; ——负责个人工作范围内的交接、汇报工作，做到无缝交接，以便接班人能够了解生产实际状况、工作进展程度 接续展开后续工作; ——负责检查本区域厂房设施、设备、配套物品的完好性，确保及早发现和解决隐患，按照排班安排，准时出勤; ——配合班长、前后工序等沟通、衔接、配合工作，保证生产顺畅; ——完成管理人员、班长交办等其他工作; ——负责所属岗位的地漏清洁消毒工作，按期更换消毒液，并如实记录。 1、计划的执行力; 2、设备正常运行率; 3、设备维护满意度; 考核指标 4、生产操作的正确率; 5、劳动纪律的执行情况; 6、记录的正确率和及时性。 29 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 检核机制 2、车间主任对岗位胜任能力评价; 珠海亿邦制药股份有限公司 文件号 电子监管码操作岗位职责 生效日期 制订 审核 批准 页码 徐跃勋 李发英 于海宁 修订记录 新订 公司全体 分发部门 医药相关专业、计算机专业中专以上学历或高中以上学历，一年以上注射剂生产工作经验，要求具备高度责任心、自律任职资格 心。 班长 内部工作关系 外部工作关系 1、生产车间 无 2、质量管理部 操作工 工作关系 3、动力设备部 与 职务示意 负责电子监管码赋码岗位的生产操作、设备维护、产品质量、物料管理等相关性工作，保证车间生产正常运行设计本岗职位目的 位。 主要职能 工作描述 1.工作权限 ——合理化建议权 2.人事权限 权限 ——无 3.费用权限 ——无 30 ——严格执行公司GMP管理制度、工艺规程、岗位标准操作规程、生产指令等相关文件，按照公司质量目标、产量要求、 时间要求完成本岗位工作; ——严格执行车间控制区卫生指令，按要求做好个人卫生，保持良好的个人卫生习惯;做到规范更衣着装; ——服从本班班长的工作安排，完成领导交办的其他工作; ——负责做好生产前准备工作，检查确认生产环境、设备、工器具、物料等均处正常状态，可安全投入生产; ——负责设备的生产前检查、试运行、调试，使用，清洁; ——负责本岗位的电子监管码所有设备设施、打印设备管理; ——正确悬挂生产状态标志、设备状态标志; ——根据批包装指令正确打印二级监管码标签，并经班长、QA复核批准后方可生产，做好相关记录、标示工作，避免 混淆; ——根据批包装指令核对所用二级监管码标签的所属品名、规格、批号、数量、质量应符合要求; ——按工艺规程、批包装指令、岗位操作规程建立产品赋码任务，对需要赋码的产品进行一级码、二级码的扫描和建立 关联关系工作; ——对于已赋码关系的中间产品进行装箱、贴签、记录，保证每箱具备正确一级码、二级码的父子关系，具备可追溯性; 职责 ——按工艺规程、岗位操作规程、批包装指令、批包装记录等进行操作，定时检查打印质量、设备运行情况、及时更换 标签和碳带，确保生产正常运行、质量符合要求; ——标签、中间产品按定置管理要求标示、堆放，并做好前后工序间中间产品的交接、验收工作; ——操作过程中发生因故剔除的中间产品必须进行检查确认，确保合格产品建立关系和装箱; ——负责已完工产品的关联数数据进行上传、保存、备份工作; ——监管码设备个人使用密码、开机密码应妥善保管，不得泄漏给他人所知; ——执行设备运行操作规程，做好设备的维护保养工作; ——提高和规范工艺和设备操作，共同建设好本班组，注意节材降耗; ——生产前、生产中、生产后要经常进行自检和互检; ——认真做好本工序的各项记录，做到及时、准确; ——负责岗位剩余二级码标签按要求包装、标示、退料; ——负责处理生产过程中的不合格标签、中间产品，并记录; ——严格执行工艺卫生制度和定置管理制度，做好个人卫生及作业区域的清场卫生工作; ——负责异常情况的汇报、处理工作; ——完成领导交办的其他事项。 1、计划的执行力 ; 2、电子监管码操作的正确率; 考核指标 3、劳动纪律的执行情况 ; 4、记录的正确率和及时性。 检核机制 1、车间主任对该岗位工作计划达成率进行检查和考核，同时以日常工作的错失率考核; 2、车间主任对岗位胜任能力评价。 31 32