附件：重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表 - 重庆忠县农业信息网

附件：重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表 - 重庆忠县农业信息网 重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表 申请企业名称: 经营地址: 法定代表人: 联系人: 联系电话: 申请类别:兽用生物制品? 其他兽药? 申请日期: 年 月 日 重庆市农业委员会制 企业声明 1. 本企业已按照《兽药经营质量管理规范》的规定进行自查～可随时接受兽药“GSP”检查。 2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠～若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。 法定代表人签名 ,公章, 年 月 日 表一 兽药“GSP”检查申请表 1.企业名称 2.开办时间 3.经营地址 邮 编 4.仓库地址 邮 编 5.法定代表人姓名 电 话 6.法定代表人住址 邮 编 电 话 7.企业负责人姓名 邮 箱 电 话 8.联系人姓名 传 真 9.经济性质 10.经营方式 11.经营范围 12.年营业额,万元, 13.年利润额,万元, 人员总数 管理人员 技术人员 其他人员 14.人员组成 15.兽药“GSP”实 施情况介绍 ,可附页, 16.区县,自治县, 畜牧兽医主管部门 ,盖章, 意见 年 月 日 17.备 注 注:1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、 兽用生物制品、生化药品、中药材,中药饮片,、特殊药品,兽用麻醉药 品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等,。 3.经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。 表二 企业人员情况一览表 填报单位,盖章,: 填报日期: 年 月 日 姓 名 职务/岗位 学历 备注 序号 所学专业 技术职称 注:填报本表时～请将法定代表人身份证～企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书～其他人员的有关学历证书复印件附后。 表三 企业场所和设施设备一览表 填报单位,盖章,: 填报日期: 年 月 日 营业用房 辅助用房 办公用房 动物诊疗 备注 营业场所 面积 面积 面积 场所面积 ,?, ,?, ,?, ,?, 及辅助、 办公用房 仓库面积 仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理兽药备注 总面积 面积 面积 面积 专库面积 兽药仓库 ,?, ,?, ,?, ,?, ,?, 序号 主要设施设备名称 规格型号 数量 备注 设施设备 说明:1. 根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。如无栏目所设项目～应 注明“无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积～单位为平方米。 3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性 或劳保用房。 需提交的文件资料目录 序号 文件资料名称 适用范围 1 基本情况说明, 全部 2 《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件 未注册的新设立企业除外 3 法定代表人身份证复印件 全部 企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的 4 全部 学历证书或专业技术职称证书复印件 5 经营场所和仓库的平面布局图 全部 6 经营场所和仓库的使用证明复印件 全部 7 主要设施设备及其图片和说明 全部 8 兽药经营质量管理文件 全部 9 兽药记录样表 全部 经营国内企业生产的兽药 已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生,包括非国家强制免疫兽10 产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号 用生物制品,、原料药的企复印件 业适用 进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》11 经营进口兽药的企业适用 和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。 经营国内企业生产的非国 与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品 12 家强制免疫兽用生物制品代理销售复印件,合同上应注明销售的品种, 的企业适用 与进口代理商签订的兽药经销合同复印件,合同上 经营进口非国家强制免疫13 应注明经销的兽药品种,～以及该进口代理商是境兽用生物制品的企业适用 外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。 填写说明 一、适用范围及格式要求 1、《重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表》,以下简称《检查申请表》,适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。设立指兽药经营企业首次申请《兽药经营许可证》～迁址指变更经营地址～换证指《兽药经营许可证》期满后的重新申请和换发。 2、《检查申请表》由兽药经营企业填写～一式三份～并提供电子版。企业上报所在地畜牧兽医主管部门二份,含电子版,～自存一份。 3、企业必须客观真实的填写《检查申请表》内各项内容。 4、《检查申请表》及要提交的文件资料均须用A4纸打印～标明目录及页码并按顺序装订成册。 二、封面 1、申请企业名称:填兽药经营企业营业执照上的注册名称～并加盖公章。 2、经营地址:填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址。 3、法定代表人:按企业营业执照填写。 4、联系人和联系电话:填写企业负责申办兽药”GSP”检查的人员姓名和手机电话。 5、申请类别:如申请经营非国家强制免疫兽用生物制品～在兽用生物制品的“口”中打 “?”,申请经营其他兽药～在其他兽药的“口”中打“?”。 6、申请日期:填写企业实际申请时间～用大写数字填写～如:“二〇一〇年三月三日”。 三、兽药”GSP”检查申请表 1、企业名称:与封面企业名称一致。 2、开办时间:填企业营业执照上的注册时间。未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间。 3、经营地址:与封面的经营地址一致。 4、仓库地址:填写企业实际储存兽药的仓库地址。如企业有多个仓库～或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特殊管理兽药专库、中转库等～需要将各个仓库的地址及邮编一并填入表中。 5、法定代表人:姓名应与封面一致～住址应填写该法定代表人身份证住址～电话应填写法定代表人日常所用的手机电话。 6、企业负责人:填写法定代表人授权对企业进行全面经营管理的负责人的姓名、手机电话和邮箱。 7、联系人:姓名和电话应与封面一致。 8、经济性质、经营范围和经营方式按表后的备注进行分类填写。 9、人员组成:人员总数包括法定代表人、企业负责人以及其他与申请企业签订劳动合同的全部人员总数。管理人员、技术人员和其他人员根据岗位职能职责确定。 10、兽药”GSP”实施情况介绍:由申请企业对实施兽药”GSP”的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍～字数控制在150以内。 11、区县畜牧兽医主管部门的意见:本栏由组织开展兽药”GSP”检查的畜牧兽医主管部门填写。对申报资料审查合格的企业～填写“材料审查合格～同意组织开展兽药”GSP”检查”,对申报资料审查不合格的企业～填写“材料审查不合格～不同意组织开展兽药”GSP”检查”。 四、企业人员情况:本表主要填写企业法定代表人及其他与本企 业有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验和生产人员～包括企业负责人、企业质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。企业聘请的顾问不必填写。 五、企业场所和设施设备 1、营业场所和辅助、办公用房:各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。 2、兽药仓库:如企业只有一个仓库～其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写～其他各个库房的面积根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。如有多个仓库～或有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等～应将以上仓库面积相加～得出仓库总面积。 3、设施设备:根据《兽药经营质量管理规范》第八条的规定～填写主要设施设备及其规格型号和数量。具有兽药检验室的～还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。 六、需提交的文件资料 1、基本情况说明:包括企业概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质～实施兽药”GSP”情况等～字数要求在500字以上。 2、经营场所和仓库的平面布局图:应是按比例绘制的平面图～经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等,仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的～应在仓库平面布局图中标明。 3、经营场所和仓库的使用证明复印件:指企业经营场所和仓库的 产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。 4、主要设施设备及其图片和说明:由企业将填写的主要设施设备拍摄成图片～配以简要说明并装订成册。 5、兽药经营质量管理文件:包括《兽药经营质量管理规范》第十五条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和#管理#～并装订成册。 6、兽药记录样表:包括《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的所有兽药记录样表～并装订成册。 重庆市兽药GSP检查评定 项目 类别 序号 内 容 检查要点 检查结果 检查有无固定的经营场所和仓库及有关证明材料，营业场 * 1 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。 所是否与仓库相对独立。 兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规 模相适应。在区县人民政府所在地的兽药经营企业，其营业场所和仓库 面积均应不少于20平方米;在其余乡镇、街道的经营企业，应不少于15 平方米。专门从事兽药批发的经营企业，可不单设零售设施，但其办公、* 2 现场检查营业场所与仓库面积。 营业场所面积应不少于30平方米，仓库面积应不少于50平方米。兽用生 物制品经营企业，应另设兽用生物制品专库，其面积应不少于30平方米。 兽药直营连锁经营企业在同一区县内有多家经营门店的，可统一配置仓 储和相关设施设备，其仓库总面积应不少于150平方米。 兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉现场检查经营区域与生活区域、动物诊疗区域是否分别独* 3 污染。 立设置。 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。现场检查《兽药经营许可证》是否悬挂在经营场所的显著 4 场《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 位置，核查地点是否一致。 所兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同条件的仓库。与 设包括冷藏库(2,10?)，阴凉库(0,20?)，常温库(0,30?)等。施 兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，除设置冷冻 库(,15?以下)、冷藏库外，还应设置必要的冰柜、冰箱、保温盒、现场检查是否设置不同条件的仓库和明确标识区分。经营冷藏运输车、发电机或双电源等设施设备。在乡镇地区设立的小型兽药兽用生物制品的，现场检查是否有足够的冷冻、冷藏设施* 5 经营企业，可只设阴凉库、常温库。兽药直营连锁经营企业在同一区县 和保温措施，有保温、发电等设施设备的，检查能否正常内有多家经营门店的，其每个连锁门店应根据所经营品种、规模的需要，使用，委托他方保存或运输的，是否有委托协议。 设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。经 营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应独立设置与所经营品种、规模 相适应的固体消毒剂专库。除冷冻库外各库房相对湿度应保持在45,75% 之间。 仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等现场检查是否进行了分区，是否有明显标识。不同品种、不* 6 不同区域，不同兽药品种应当分区、分类、分批储存。 同批次的药品是否分区、分类存放，是否有混杂存放现象。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积或检查是否变更了经营地点、面积、仓库位置，增减仓库数 7 者变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，量、面积以及相关设施、设备是否在30个工作日内向发证 应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 机关备案。 兽药经营场所应当宽敞、明亮，无杂物，周边无污染源;货柜、橱窗保现场检查经营场所并查看有否清洁记录，经营场所是否堆 8 持清洁、卫生。经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁， 放了杂物。 门、窗应当严密、易清洁。 兽药经营场所和仓库应当具有与经营兽药品种、规模相适应的设施设备。 9 其照明、通风、避光、排水、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防鸟、现场检查是否具有这些设施设备，是否符合要求。 防火和温、湿度控制、洁具应符合要求。 经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药检查现场和销售台帐。查是否经营兽用麻醉药品、精神药品等，应当遵守国家有关规定。同时应设置独立的仓库或存放器具，具 10 品等，经营是否符合国家有关规定，有无安全设施设备， 有符合国家规定的安全设施设备，采取有效的安全保管防范措施，实行是否建立了相关制度并实施。 双人双锁保管制度。 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策 11 现场询问和考核，并查相关证明材料或学历、职称证明。 规定，具备相应兽药专业知识。 兽药经营企业应当配备与其经营品种、规模相适应的机构和人员，且岗查阅人员一览表和人员档案、组织结构图和岗位责任制 12 位设置合理，分工明确，职责分明。 等。 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。兽用生物制品经营企业和兽药直营连锁经营企机* 13 查阅机构设置材料及人员任命资料。 业总店必须建立质量管理机构，从事兽药质量负责和管理的人员应分别构至少1人。企业法定代表、企业负责人不能担任质量负责或管理人员。 与 人员 兽药经营企业的质量管理机构/质量管理人员应履行以下质量管理职能:贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章;起草企业兽药质量管理制度并指导、督促制度的执行;负责对供货单位现场询问和查阅岗位责任制等档案资料，要有书面材料明14 的资质和兽药品种质量审核，建立兽药质量档案;负责质量查询、兽药 确其职责。 质量事故或质量投诉的调查处理及报告、不合格兽药的审核处理及报告;负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作;收集和分析兽药质量信息;协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构负责人、兽药质量管理 人员应具有畜牧兽医、兽药等相关专业中专以上学历，或者具有畜牧兽 医、兽药等相关专业初级以上专业技术职务，熟练掌握与所经营兽药品现场查阅学历、职称、执业兽医师资格证等及学习证明。* 15 种相关的专业知识。从事兽药批发的企业、兽药连锁经营企业、兽用生 考核专业知识。 物制品经营企业，其主管质量的负责人和兽药质量管理人员应当具有兽 药、兽医等相关专业大专以上学历，或具有兽药、兽医等相关专业中级 以上专业技术职务，或取得执业兽医师资格证书。 * 16 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 现场询问和走访调查。 主管质量的负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员发生变更的，检查人员是否有变更，若有变更，则查阅记录和是否及时17 应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 备案。 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应 18 当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管现场提问和查阅学历学习证明。 理法律、法规及政策规定。 兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当经市兽药饲料所培* 19 查有无市兽药饲料所的培训、考核证明。 训、考核。 兽药质量管理人员应通过区县畜牧兽医行政管理部门组织的考核，并报查有无区县畜牧兽医管理部门颁发的培训、考核证明和备* 20 《兽药经营许可证》发证机关备案。 案情况。 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、查近两年档案资料，是否每年制定了完整的培训计划，培 * 21 政策规定和相关专业知识、职业道德的培训、考核，并接受所在地县级训和考核是否实施，并有培训考核记录档案(含培训考核 畜牧主管部门组织的培训和考核，建立培训、考核档案。 时间、地点、内容、方式、效果等)。 兽药经营企业上岗人员应身体健康，无药物过敏和传染性疾病。每年应22 查人员健康证和健康档案。 对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量 管理文件。质量管理文件应当包括企业质量管理目标;组织机构、岗位 和人员职责;对供货单位和所购兽药的质量评估制度;兽药采购、验收、查有无质量管理体系文件。质量管理体系文件是否包括质规入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;经营场所、量管理目标、企业组织机构、岗位和人员职责、要求制定章* 23 制仓库、设施设备等环境卫生管理制度;兽药不良反应报告制度;不合格的各项制度及质量记录表等，建立的制度是否完善合理，度 兽药和退货兽药管理制度;质量事故、质量查询和质量投诉管理制度;运行是否有效。 企业记录、档案和凭证管理制度;质量管理培训、考核制度;企业执行 兽药经营质量管理规范情况自查制度。 兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完 整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产 品和相关人员的可追溯性。包括:人员培训、考核记录;温度、湿度记查是否建立各项记录及记录是否完整、详细、真实，是否* 24 录;兽药质量评估记录;兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等 有相关人员签字，是否采用钢笔或签字笔记录。 记录;兽药清查记录;兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应 等记录;不合格兽药和退货兽药的处理记录;兽医行政管理部门的监督 检查情况记录。 兽药经营企业的各项记录应当清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需查各项记录有无涂改、伪造和变造，涂改是否采用杠改(双25 修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。 杠)及有无涂改时间、涂改人签字。 兽药经营企业应当建立兽药经营管理档案。包括人员档案、培训档案、 设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;开具的处方、进查阅相关档案材料是否齐全、完整和规范，并检查有无专26 货及销售凭证;购销记录及《兽药经营质量管理规范》规定的其他记录人保管和档案保管室(柜)。 档案。 质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当 27 查阅相关档案材料保存情况和档案销毁记录。 保存至产品有效期后一年。 查是否对供货方能力进行了审核(包括实地考察、供货方兽药经营企业购进兽药时，应当确定供货单位的资质及质量信誉，审核基本情况、产品质量情况、质量承诺等);是否签定了有所购入兽药的合法性和质量可靠性，对供货单位的销售人员进行合法资明确质量保证条款的购货合同，合同中是否包括采购品28 格的确认，签订有明确产品质量保证条款的采购合同。对首次经营的供 种、运输方式、质量保证或承诺、不合格产品处理、是否货企业、首次经营的兽药产品应进行质量评估，应了解兽药产品质量标接受监督、合同有效期等条款，并有供销双方签字。对首准、功能、储存条件以及质量信誉等内容，并索取检验报告。 采营产品的质量评估情况。 购 与兽药经营企业应当对供货单位的资质进行审核。包括营业执照、兽药生供货方为生产企业的，查有无供货方兽药生产许可证、兽入* 29 产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业的)、兽药经营许可证(供药GMP证书复印件;供货方为经营单位的，查有无兽药经 库 货单位为经营企业的)。 营许可证、营业执照复印件。 兽药经营企业应当对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合查是否对供货方销售人员进行了合法资格确认(要有对方 * 30 法资格的确认。确认内容应包括:供货单位的委托书、销售人员的身份单位的委托或任命书、人员身份证明材料和双方书面签字 证明。 确认材料)。 兽药经营企业应当对首次经营品种的合法性及质量情况进行审核。包括:查有无首次经营品种的产品批准文、质量标准和检验报告核实兽药产品批文、兽药质量标准和检验报告，审核兽药标签、复印件;有无首次经营进口兽药的注册证书、兽用生物制* 31 等内容是否符合规定，了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉 品进口许可证、进口兽药通关单等复印件;有无对产品的等内容，进口兽药应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可合法性及质量情况进行审核的记录。 证、进口兽药通关单等内容。 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合 同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检现场询问，查阅验收记录和产品质量档案以及检验报告* 32 查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或委托检等。 验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。 验收兽药时，应对兽药外观性状、产品合格证和兽药内外包装及标识进 行检查。兽药包装、标签和说明书应当标明生产企业的名称、地址，有现场询问，随机抽查5个以上产品，检查其性状、内外包 33 兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签装、标签、说明书等内容是否符合规定，并查阅验收等记 或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良录。 反应、注意事项以及贮藏条件等。 特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明，兽用处 34 方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定，进检查兽药的标签是否符合规定。 口兽药应当有中文标注的标签和说明书。 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记查阅采购发票、收据等凭据，抽查5个以上产品核实其有35 录，做到有效凭证、账、货相符。 否采购记录，账、物是否相符。 采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、查采购记录是否记录完整、详细，有无经手人或者负责入 36 规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或 签字。 者负责入等内容。 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。兽用生物制品入库，应查有无入库检查验收记录，记录是否完整，有无验收人员 37 当由两人进行检查验收并签字。 或库管员签字， 有下列情况之一的不得入库:与进货单不符的;内外包装破损可能影响 38 产品质量的;没有标识或表识模糊不清的;质量异常的;其他不符合规检查库存药物，有无不符规定的药品入库。 采定的。 购 与兽药经营企业不得采购和经营违禁药品、假劣兽药、非法兽药产品和人查采购记录和经营产品，有无购进或经营违禁药品、假劣入 39 药;不得违规采购和经营超过自身经营范围的兽用生物制品、毒性药品、兽药、非法兽药产品和人药;依据兽药经营许可证核定的 库 麻醉药品、放射性药品、精神药品等 经营范围，检查有无超范围经营现象。 兽药经营企业 陈列、储存兽药应按照品种、类别、用途以及温度、湿度现场检查是否进行了分类、分区、分库存放，有否混杂或 40 等储存要求，分类、分区或专库存放。 交差存放现象， 陈列、储存兽药应与仓库地面、墙面、屋顶等之间保持一定间距。与墙、现场检查药品是否与地面间距在10厘米以上、与墙、屋顶 41 屋顶(房梁)、空调等散热电器设备的间距不小于30厘米，与地面的间 及散热器等间距在30厘米以上。 距不小于10厘米。 42 待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。 现场检查是否进行了分区及按分区进行存放。 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准 43 确、字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字查有无明显标识，标识是否正确，字体颜色是否符合规定。 体标识;合格兽药以绿色字体标识。 陈兽药经营企业应将内用与外用兽药、兽药原料与制剂、兽用处方药与非 列 44 处方药分开存放，易串味兽药、中药材、中药饮片、危险药品、消毒剂、现场检查是否分开或分库存放，并有标识。 与杀虫剂等特殊兽药应与其它兽药分库存放。 储存 对销售后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药 品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管查验收记录、退货记录和不合格保管等相关记录，并查验 45 人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格兽药由保管人员记录后现场是否分区存放。 放入不合格药品库(区)。 不合格兽药应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格兽药的 46 查验现场和相关制度、记录。 确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运 47 查有无运行检查记录，记录是否完整。 行状态进行检查，并做好记录。 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好* 48 现场检查经营品种中有无假劣兽药和清理记录。 记录。 49 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。 检查出货(库)单或销售凭据，是否做到先产先出。 销 售兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当输 与 50 包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、查有无出库记录，记录是否完整并有经手人或者负责人。 运日期、经手人或者负责人等内容。 不得销售标识模糊不清或者脱落的、外包装出现破损、封口不牢、封条现场检查有无标识模糊不清或者脱落的、外包装出现破 51 严重损坏的、超出有效期限的、其他不符合规定的。 损、封口不牢、封条严重损坏的、超出有效期限的药品。 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商 * 52 品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、查有无销售记录，记录是否完整。 销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、* 53 查有无销售凭证，记录是否真实、完整。 记录相符。 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定。销售现场检查销售的兽用中药材、中药饮片中是否注明了产54 兽用中药材、中药饮片应注明产地。兽用处方药不得采用开架自选的销 地，开放式货架上有无兽用处方药。 售方式。 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。拆零销售时应有产品包装和 55 标签说明书。拆零销售致使产品标签、说明书内容不全的，应向购买者询问并现场查看有无拆开最小销售单元销售现象。 提供与该产品标签和说明书等内容一致的复印件。 运输兽用生物制品等有温度控制要求的兽药，在运输过程中，应当采取* 56 检查有无温控运输设备或委托运输协议，并查看记录。 冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其询问并现场查看有无违规张贴、宣传现象，必要是可调查* 57 他规定进行宣传，不得误导购买者。在营业场所内张贴的兽药广告宣传 客户。 单、画报等资料应符合国家有关规定。 售兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公查有无 技术宣传资料，现场是否张贴了服务公约、质量后58 约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。公布当地畜牧 承诺和监督电话，是否悬挂了意见簿。 服兽医管理部门监督电话，设置意见簿。 务 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假劣兽药和质量可疑兽查有无兽药使用信息方面的资料和假、劣兽药和质量可疑59 药以及严重兽药不良反应时，应做好记录，及时向所在地兽医行政管理 兽药及严重兽药不良反应报告记录。 部门报告，并按规定做好相关工作。 监检查是否有拒绝畜牧兽医行政管理部门组织监督检查、产督兽药经营企业在经营过程中，应接受和积极配合畜牧兽医行政管理部门60 品抽检等行为，每年是否接受1次以上监督抽检，检查抽 管组织的监督检查、产品抽检等工作，不得拒绝或变相拒绝检查。 检情况记录是否与抽样单和检验报告相符。 理