紫苏梗炮制生产工艺规程

一、  产品概述 【产品名称】紫苏梗 【产品编号】 【规    格】 【性    状】本品呈类方形的厚片。面紫棕色或暗紫色，有的可见对生的枝痕和叶痕。切面木部黄白色，有细密的放射状纹理，髓部白色，疏松或脱落。气微香，味淡。 【贮    藏】置干燥处。 二、炮制依据 【依    据】2010版《中国药典》第一部 【原料编号】紫苏梗原药材编号： 三、质控要点及生产工艺流程图 3.1质控要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频率 生产过程控制项目 中间产品控制项目 净制 拣选 除杂 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批 清洗 洗去泥沙   切制 切厚片 切厚片 片厚2-4mm 随时 干燥 热风循环烘箱 温度、时间、装量 水份 每批 中转站 清洁卫生、温度、湿度 分区、分批、货位卡标志 定时 包装 装袋 品种、数量 随时 已分签 牢固、位置准确、外壁净洁 随时           3.2生产工艺流程图 拣选 稍浸,润透 切厚片 干燥 合格紫苏梗饮片 包装 入库 四、 生产过程操作及工艺技术参数 4.1 原药材的整理 4.1.1领料 按批生产指令制作领料单。到原药材库领取紫苏梗原药材，领料时，核对物料品名、批号：数量、检验合格单、称量时，一人称量一人复核。 4.1.2 拣选 按“拣选岗位标准”将紫苏梗原药材置于挑选工作台上进行净选、除去杂质，根部非药用部分，净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编名、炮制批号、数量、生产日期、操作者等。经QA检查合格后与下一步工序交接 4.1.3浸润 将净选后的药材置润药池内，稍浸，润透，使药材润至内外湿度一致时，即可转入下道工序。 4.1.4.切厚片 将浸润后紫苏梗药材，按切制岗位标准操作规程要求将紫苏梗切厚片，厚2~4mm，切制后药材装合适容器，每件容器应附有标志，注明名称规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。 4.1.5清场 操作结束后，及时填写生产记录，按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后再清场记录上签字。 4.1.6整理炮制工序质量控制方法及标准 项目 控制方法 控制参数 领料 复核 核对品名、批号、数量、药材质量标准 拣选 拣选后药材的纯净度 应无异物、霉变的药材 洗药 观察洗药后的水质 最后一次清洗，出水水质不应出现泥沙样混浊。 切制 切制的规格、形状 切厚片2～4mm       4.1.7注意事项： （1）拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物，拣选操作必须按要求分别采用拣选、消除杂质、除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。 （2）清洗药材用水应符合国家饮用水标准。且药材洗涤时，应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤，并注意掌握时间，勿使用药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 4.2干燥 4.2.1按“药材干燥岗位标准操作规程”操作，将紫苏梗片装托盘内、在热风循环烘箱以70至80℃干燥7～8小时，干燥后，药材水份含量应小于9%。干燥后的紫苏梗饮片盛于洁净容器内，贴上标签，经QA检查合格后，及时转入包装工序 4.2.2操作结束后，按“热风循环烘箱清洁操作规程”进行清洁操作，按本岗位“清场标准操作规程”进行清场，填写清场记录，生产记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。 4.2.3药材干燥工序质量控制方法及标准 项目 控制方法 控制标准 干燥温度 控制干燥箱的温度 70至80℃ 装盘厚度 控制装盘时药材量 盘厚度不超过10cm 干燥结果 检查干燥后药材的性状、水分 水分测量应小于9%，手摸以干爽，不焦化       4.2.4注意事项： （1）根据药材性质和工艺要点选用不同的干燥方法，但不得露干燥。 （2）干燥温度一般不宜超过80℃，药材装盘厚度一般不超过10cm，干燥后药材水分应小于9%。 4.4包装 4.4包装（每袋1000g±1%） 4.4.1生产前准备： 生产操作前，进行现场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格的待包装品，从包材仓库领取内包装材料及标签，并核对品名、批号、数量等。 4.4.2包装（每袋装量1000g±1%） 根据产品包装规格要求，按照“包装岗位标准操作规程”操作，用电子称称量1000g饮片，装入包装袋内，包装后，放入专用容器内，做好标识，标待验证品状态标志牌，填写请检单，生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。 4.4.3注意事项： （1）操作中随时注意检查装量是否准确，装量不得少于标示量。 （2）包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时采用适当方法进行清洁或消毒。 （3）包装前要对包装材及标签的文字和图案进行核对，如发现问题及时向领导汇报。 （4）包装车间要复核批包装指令与包材上文字标志和待包装产品，包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。以防止混淆。 （5）如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。 4.5、检验：包装好的产品，填写请检单，由质检部抽样检验合格后，出具成品检验报告单及合格证。 4.6、入库：车间凭质检科的检验报告单及合格证封箱，并办理入库手续，按批堆放。 4.7、各工序、岗位具体操作、清场，详见各岗位SOP，并填写好生产记录。 五、 原辅材料、包装材料、中间产品、成品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项。 5.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准 序号 质量标准 编号 1     2     3     4     5     6     7           5.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法。 5.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见质量标准项下的具体规定。 六、包装规格：1袋×1000g 七、物料平衡的计算方法 实际使用数+剩余数+其它损失数 包装材料＝    ×100% 领用数 成品数量 成品率＝    ×100%＞98% 原药材投料量 八、  本产品工艺过程所需的SOP名称及要求。 序号 名 称 序号 名 称 1 进出一般生产区人员更衣程序及卫生管理规程 12 选、洗、切岗位标准操作规程 2 工作服、鞋清洗、更换管理规程 13 药材干燥岗位标准操作规程 3 状态标志管理规程 14 饮片包装岗位操作规程 4 批号系统编制与管理规程 15   5 物料平衡管理规程 16   6 异常情况处理管理规程 17   7 不合格品管理规程 18   8 中间控制管理规程 19   9 记录填写规范管理规程 20   10 清洁工具的清洁与管理规程 21   11 称量、配料岗位标准操作规程 22           九、工艺卫生要求、工艺用水质量标准 1.0  工艺卫生要求 1.1  通则 1.1.1药品生产过程必须保证清洁卫生，地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，无霉斑、渗漏，无积水，无污染、杂物。 1.1.2生产车间应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应有通风、除湿、除尘、降温设施。 1.1.3设备、管道、线路排列整齐，外表光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁。 1.1.4设备、容器、工具按定置管理要求放置，生产区不得存放非生产用品和闲置不用的生产用品。 1.1.5生产区不得吸烟，不得吃食品，不得高声喧哗，不得从事与生产无关的活动。 1.1.6进入生产区应穿戴好符合本区要求的工作服、鞋、帽、口罩等，并不得穿离本生产区域。 1.1.7操作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁卫生。 1.1.8直接接触药品的生产人员至少每年体检一次，患有传染病、精神病者不得从事药品生产。 1.2.1本区域清洁工作的内容及周期。 周 期 每 日 每 周 每 月 内容 ⑴清除并清洗废物贮器。 ⑵擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁。 ⑶擦去门窗、浴室、厕所、水池及其他设施上的污迹。 ⑷灭除蚊蝇、昆虫。 ⑴擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其他设施。 ⑵刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙面等处。 ⑴对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘。 ⑵全面清洗工作场所及生活设施。         1.2.2各工序生产结束，更换品种或规格前，按该工序清场SOP清场。 1.2.3工作服每周清洗两次。 2.0  【工艺用水质量标准】： 饮用水质量标准：详见《饮用水的质量标准》项下。 十、技术安全及劳动保护 1.0  技术安全 1.1  车间应按规定配备消防器材。 1.2  操作人员必须正确使用、保养机器设备，严禁湿手操作电器开关。 1.3  开机前要试车运行，确认无异常后才能正常开机，设备运转过程中，操作人员不能脱离岗位，并不得用手或其他工具触动运转部位，防止事故发生。 1.4  设备如有异常声音、气味，应立即停机检查，检修合格后再开机。 1.5  设备检修期间，应挂好检修状态标志牌。 1.6  检修设备、线路、清场冲洗设备时，应注意电器保护，以防意外事故发生。 1.7  压力容器的操作应严格按安全操作规程进行，经常检查压力表、温度表、安全阀是否良好，并定期校正。 1.8  开始生产前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。 1.9  各工序必须对所用原辅料、半成品的品名、规格、数量等进行核对，计量、称量和投料要有人复核，操作人、复核人均应签字。 1.10  各工序半成品应分区存放 ，应有明显标记，经检验合格后方可流入下道工序。 1.11  生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错。 1.12 非生产人员不得随意出入生产场地，参加人员需经批准，专人陪同方可进入。 1.13  生产结束，应关好水、电、汽、门、窗、锁等。 2.0  劳动保护 2.1  进入车间应按规定穿戴好工作服、鞋、帽、口罩。 2.2  具有粉尘的粉碎、消毒等岗位，设置除尘设施，具有热蒸汽的蒸煮间设置排气装置。 2.3  车间生产人员每年进行一次健康检查。 十一、劳动组织、岗位定员。 1.    中药饮片车间 岗 位 主任 工艺员 整理炮制 干燥 炮炙 定 员 1 1 5人 2人 2人             2.    饮片包装车间 岗 位 主任 工艺员 核算员 材料员 外包装 定员 1人 1人 1人 1人 6人             十二、动力消耗定额 ⑴    水消耗定额=(生活用水＋动力用水＋车间内卫生用水)÷单位合格产品数量 ⑵    电消耗定额=(动力电＋照明电)÷单位合格产品数量 ⑶    燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量 十三、设备一览表、主要设备生产能力   名称 规格型号 台数 生产能力 1 洗药机       2 切药机       3 烘干箱       4 筛选机       5 炒药机