曲安奈德樟脑乳膏配制规程

曲安奈德樟脑乳膏配制规程 标 准 操 作 程 序 部门: 题目: 共 页 外用制剂室 曲安奈德樟脑乳膏配制规程 第 页 SOP.NO. 新订: 替代: 起草: 部门审查: QA审阅: 批准: 执行日期: 1目的 建立一个曲安奈德樟脑乳膏配制规程，以保证制剂质量。 2范围 用于曲安奈德樟脑乳膏的配制 3 配制人员、配制负责人、检验人员 4程序 4.1处方 醋酸曲安奈德 0.25g 樟脑 20g 液状石蜡 140ml 尿素100g 甘油125g 十二烷基硫酸钠 2g 白凡士林 50g 羟苯乙酯 1g 硬脂酸 95g 三乙醇胺 2ml 单甘酯 45g 二甲亚砜 5ml 纯化水 414.75ml 4.2根据上述处方和需配制曲安奈德樟脑乳膏的总量，计算所需去醋酸曲安奈德、液状石蜡、尿素、甘油、樟脑、十二烷基硫酸钠、白凡士林、羟苯乙酯、硬脂酸、三乙醇胺、单甘酯、二甲亚砜及纯化水的量。 4.3配料用具的准备 4.3.1配料用不锈钢桶、棒，量杯、玻棒、漏斗洁净后，再用纯化水 洗净备用。 4.3.2软膏搅拌桨、软膏刀洁净后，用纯化水洗净，再用消毒乙醇擦 拭消毒，备用。 4.3.3温度计用消毒乙醇擦拭消毒。 4.4称取计算量取单甘酯、硬脂酸、羟苯乙酯、白凡士林、液状石蜡置水浴上加热熔融，保温75?-80?，作油相;另取尿素、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、纯化水加热至75?-80?，作水相。在不断搅拌下，将油相缓缓加入水相中，待温度降至60?以下时，将二甲亚砜、醋酸曲安奈德的溶液缓缓加入，继续搅拌，温度降至40?以下时，又将樟脑加入，搅拌至冷凝。 标 准 操 作 程 序 部门: 题目: 共 页 外用制剂室 曲安奈德樟脑乳膏配制规程 第 页 SOP.NO. 新订: 替代: 起草: 部门审查: QA审阅: 批准: 执行日期: 4.5软膏分装机的处理 检查机器各部件是否正常，外表洁净，料斗管道洁净后，用纯化 水洗净后，再用消毒乙醇擦拭消毒。 4.6塑料盒按标准操作规程(SOP NO:XD-009)处理备用。 4.7将药料倒进料斗，启动分装机(软膏分装机操作规程)调节好装量 (20g/盒)进行分装，边分装边盖盖，贴标签。 4.8原料质量标准。 4.8.1醋酸曲安奈德质量标准按(SOP NO:XQQ-005)，按干燥品计算，含CHFO应为97.0%-103.0%。 26337 4.8.2尿素质量标准按(SOP NO:XQQ-023)，本品含尿素不得少于99.5%。 4.8.3樟脑质量标准按(SOP NO:XQQ-030)。 4.9成品质量标准按(SOP NO:XXZ-012)。 4.10用法与用量 涂患处，一日2-3次。 4.11规格 20g/盒 4.12贮藏 密闭保存。 4.13包装材料应为软膏塑料盒，应符合软膏塑料盒的质量标准。