肌苷氯化钠注射液

肌苷氯化钠注射液 新增品种 肌苷氯化钠注射液 Jigan Lühuana Zhusheye 行业文档 (word可编辑版) Inosine and Sodium Chloride Injection 本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。含肌苷(CHNO)应为标示量的90.0%,101245 110.0%，含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%,105.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品，照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。 (2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录?) 【检查】 pH值 应为6.0,8.0(附录? H) 有关物质 取本品，加水制成每1ml中含肌苷0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照肌苷项下的方法检查。供试品溶液色谱图中杂质峰面积的和(除氯化钠峰外)，不得大于对照溶液的主峰面积 )。 (1.0% 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(附录? H第一法)，含重金属不得过千万分之三。 渗透压 取本品，依法检查(附录? G)，渗透压摩尔浓度应为270,320mOsmol/kg。 异常毒性 取本品，依法检查(附录? C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录? E)，每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录? B)。 【含量测定】 肌苷 精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照肌苷项下的方法测定，计算，即得。 氯化钠 精密量取本品10ml，加硝酸5ml，精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml，再加邻苯二甲酸二丁酯3ml，强力振摇后，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。 【类别】 同肌苷。 【规格】 (1)100ml:肌苷0.2g与氯化钠0.87g (2)100ml:肌苷0.2g与氯化钠0.9g(3)100ml:肌苷0.3g与氯化钠0.9g (4)100ml:肌苷0.5g与氯化钠0.9g (5)100ml:肌苷0.6g与氯化钠0.9g(6)200ml:肌苷0.4g与氯化钠1.8g (7)250ml:肌苷0.5g与氯化钠2.25g 【贮藏】 遮光，密闭保存。