QC-TS-043-01 对乙酰氨基酚质量标准

颁发部门： 质量保证部 标    题： 对乙酰氨基酚质量 颁发日期： 2012年12月31日 编    号： QC-TS-043-01 生效日期： 2013年1月1日 编 写 人 审 核 人 批 准 人 编写日期 2012/12/20 审核日期 2012/12/25 批准日期 2012/12/28 分发部门： 质量保证部 □  生产管理中心□ 人力资源中心□    供应部 □   物流部  □  乳膏剂车间 □  软胶囊车间 □  片剂车间 □   工程部  □    提取车间  □    外包车间 □  财务中心 □ 此标准取代 目的：建立对乙酰氨基酚的质量标准。 范围：适用对乙酰氨基酚。 责任：质量保证部操作人员。 规程： 1.检验项目与限度    （代码：D-0092） 检验项目 单位 2010版药典标准 企业标准 性状 见性状项 见性状项 熔点 ℃ 168-172 169-171 鉴别 （1） 即显蓝紫色 即显蓝紫色 （2） 即显红色 即显红色 （3） 本品的红外吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致 本品的红外吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致 酸度 pH 5.5～6.5 5.6～6.4 乙醇溶液的澄清度与颜色 不得更深 不得更深 氯化物 不得更浓（0.01%） 不得更浓（0.01%） 硫酸盐  不得更浓（0.02%） 不得更浓（0.02%） 对氨基酚及有关物质 含对氨基酚不得过0.005%，其他杂质峰面积均不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚的峰面积（0.1%），杂质总量不得过0.5% 含对氨基酚不得过0.005%，其他杂质峰面积均不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚的峰面积（0.1%），杂质总量不得过0.5% 对氯苯乙酰胺 % 含对氯苯乙酰胺不得过0.005 含对氯苯乙酰胺不得过0.005 干燥失重 % 减失重量不得过0.5 减失重量不得过0.5 炽灼残渣  % 不得过0.1 不得过0.1 重金属 不得过百万分之十 不得过百万分之十 含量测定 % 按干燥品计算，含C8H9NO2应为98.0～102.0 按干燥品计算，含C8H9NO2应为98.0～102.0 标    题 对乙酰氨基酚质量标准 颁发部门 质量保证部 编    号 QC-TS-043-01 2. 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。 3.类别  解热镇痛药 4.贮藏  密封保存 5.制剂  （1）对乙酰氨基酚片  （2）对乙酰氨基酚咀嚼片  （3）对乙酰氨基酚泡腾片  （4）对乙酰氨基酚注射液  （5）对乙酰氨基酚栓  （6）对乙酰氨基酚胶囊  （7）对乙酰氨基酚颗粒  （8）对乙酰氨基酚滴剂  （9）对乙酰氨基酚凝胶 6.原辅料、包装材料取样标准操作规程：QC-OS-205-01 7. 对乙酰氨基酚检验标准操作规程：QC-OS-055-01    8.贮存期：二年 9.变更记载及原因： 版本号 执行日期 变更原因/依据及详细变更内容   01 2013 年1月1日 据《中国药典》（2010版）及《药品生产质量管理规范》（2010版）修订，采用新文件体系格式的新版本文件。