注射用头孢唑肟钠

注射用头孢唑肟钠 Zhusheyong Toubaozuowona Ceftizoxime Sodium for Injection 本品为头孢唑肟钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢唑肟(CHNOS)1313552不得少于90.0%;按平均装量计算，含头孢唑肟(CHNOS)应为标示量的90.0%,1313552 110.0%。 【性状】 本品为白色至淡黄色结晶、结晶性或颗粒状粉末。 【鉴别】 [1]取本品，照头孢唑肟钠项下的鉴别项试验，显相同的结果。 [2]?取本品1瓶，加水5ml振摇使溶解，以75%乙醇制成每1ml中约含头孢唑肟5mg的溶液，作为供试品溶液;取头孢唑肟对照品和头孢拉定对照品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)使溶解，用75%乙醇制成每1ml中约含头孢唑肟5mg和头孢拉定5mg的溶液，作为对照溶液1;另取头孢唑肟对照品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)使溶解，加75%乙醇制成每1ml中约含头孢唑肟5mg的溶液，作为对照溶液2;照薄层色谱法(附录V B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以醋酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸(5:4:5:254 6)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视或置碘蒸气中显色。对照溶液1中应显示两个清晰分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液2主斑点的颜色和位置相同。 (2)取本品加水制成每1ml中约含头孢唑肟10mg的溶液，作为供试品溶液，取1ml，加盐酸羟胺试液1ml，振摇，加酸性硫酸铁铵试液3滴，摇匀，显浅橙红色。 (3)取鉴别(2)项下供试品溶液1ml，加碱性酒石酸酮试液0.5ml，摇匀，应由墨绿色变为棕黄色。 (4)取鉴别(2)项下供试品溶液1ml，逐滴加入新鲜配制的三氯化铁试液3滴，溶液由混浊变为澄清，呈橙红色。同法进行空白试验，立即观察，应不出现混浊现象。 可[1] [2]两项，选做一项。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每 1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色;如显混浊，与1号浊度液(附录IX B)比较，均不得更浓;如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录IX A第一法)比较，均不得更深。 可见异物 取本品，加微粒检查用水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法检查(附录IX H)，应符合规定。 不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查(附录IX C),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。 酸碱度、有关物质、头孢唑肟聚合物、水分、细菌内毒素和无菌 照头孢唑肟钠项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录? B)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢唑肟钠项下的方法测定，即得。 【类别】 同头孢唑肟钠。 【规格】 按CHNOS计算 ?0.5g ?0.75g ?1.0g ?1.5g ?2.0g 1313552 【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。