消毒中心供应室“两规一标”

消毒中心供应室“两规一标” 消毒中心供应室“两规一标” 第1 部分:管理 前 言 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出 1 范围 本标准规定了医院消毒供应中心central sterile supply departmentCSSD 管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求和相关部门管理职责与要求。 本标准适用于医院CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院其手术部室的消毒供应工作应执行本标准。 己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件其随后所有的修改不包括勘误内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件其最新版本适用于本标准。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范 消毒灭菌规范 卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 消毒供应中心central sterile supply department CSSD 医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。 3.2 去污区decontamination area CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品进行回收、分类、清洗、消毒包括运送器具的清洗消毒等的区域为污染区域。 3.3 检查、包装及灭菌区inspection and packing sterilization area CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品进行检查、装配、包装及灭菌包括敷料制作等的区域为清洁区域。 3.4 无菌物品存放区sterilized articles store area CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域为清洁区域。 3.5 去污decontamination 去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。 3.6 外来医疗器械loaner instrumentation 由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。 4 管理要求 4.1 医院 4.1.1 应采取集中管理的方式对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收集中清洗、消毒、灭菌和供应。 4.1.2 内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒可以依据卫生部有关的规定进行处理也可集中由CSSD统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。 4.1.3 应理顺CSSD的管理体制使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。 4.1.4 应将CSSD纳入本机构的建设规划使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理保障医疗安全。 4.1.5 鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。 4.2 消毒供应中心 4.2.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理包括外来医疗器械及职业安全防护等#管理制度#和突发事件的应急预案。 4.2.2 应建立质量管理追溯制度完善质量控制过程的相关保证供应的物品安全。 4.2.3 应建立与相关科室的联系制度 4.2.3.1 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因掌握专用器械、用品的结果、材质特点和处理要点。 4.2.3.2 对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈落实持续改进并有记录。 5 基本原则 5.1 CSSD的清洗消毒及检测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。 5.2 诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序并符合以下要求 a进入人体无菌组织、器官、腔隙或接触人体破损的皮肤、粘膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。 b接触皮肤、 粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。 c被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应执行WS310.2中规定的处理流程。 6 人员要求 6.1 医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求科学、合理配置具有职业资格的护士、消毒员和其他工作人员。 6.2 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训正确掌握以下知识与技能 a各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。 b相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。 c职业安全防护原则和方法。 d医院感染预防与控制的相关知识。 6.3 应建立CSSD工作人员的继续教育制度根据专业进展开展培训更新知识。 7 建筑要求 7.1 基本原则 医院CSSD的新建、扩建和改建应遵循医院感染预防与控制的原则遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求进行充分论证。 7.2 基本要求 7.2.1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室或与手术室有物品直接传递专用通道不宜建在地下室或半地下室。 7.2.2 周围环境应清洁、无污染源区域相对独立内部通风、采光良好。 7.2.3 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并兼顾未来发展规划的需要。 7.2.4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。 7.2.4.1 辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区含独立的敷料制备或包装间和无菌物品存放区。 7.2.4.2 工作区域划分应遵循的基本原则如下: a 物品由污到洁不交叉、不逆流。 b 空气流向由洁到污去污区保持相对负压检查、包装及灭菌区保持相对正压。 7.2.4.3 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数应符合表1要求照明宜符合表2 的要求。 表1 工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求 工作区域 温度/? 相对湿度/ 气次数/次/h 去污区 1621 3060 10 检查、包装及灭菌区 2023 3060 10 无菌物品存放区 低于24 低于70 410 表2 工作区域照明要求 工作面/功能 最低照度/lux 平均照度/lux 最高照度/lux 普通检查 500 750 1000 精细检查 1000 1500 2000 清洗池 500 750 1000 普通工作区域 200 300 500 无菌物品存放区域 200 300 500 7.2.4.4 工作区域设计与材料要求应符合以下要求 a去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。 b去污区与检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道并分别设人员出入缓冲间带。 c缓冲间带应设洗手设施采用非手触式手龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。 d检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计。 e工作区域的天花板、墙壁应无裂隙不落尘便于清洗和消毒地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计电源插座应采用防水安全型地面应防滑、易清洗、耐腐蚀地漏应采用防返溢式污水应集中至医院污水处理系统。 8 设备、设施 8.1 清洗消毒设备及设施医院应根据CSSD的规模、任务及工作量合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关标准或规定。 8.1.1 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。 8.1.2 宜配备机械清洗消毒设备。 8.2 检查、包装设备:应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。 8.3 灭菌设备及设施应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准并设有配套的辅助设备。 8.4 储存、发放设施应配备无菌物品存放设施及运送器具等。 8.5 防护用品 8.5.1 根据工作岗位的不同需要应配备相应的个人防护用品包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。 8.5.2 去污区应 配置洗眼装置。 9 耗材要求 9.1 清洁剂应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类选择适宜的清洁剂。 9.1.1 碱性清洁剂pH 值?7.5应对各种有机物有较好的去除作用对金属腐蚀性小不会加快返锈的现象。 9.1.2 中性清洁剂pH 值6.57.5对金属无腐蚀。 9.1.3 酸性清洁剂pH 值?6.5对无机固体粒子有较好的溶解去除作用对金属物品的腐蚀性小。 9.1.4 酶清洁剂含酶的清洁剂有较强的去污能力能快速分解蛋白质等多种有机污染物。 9.2 消毒剂应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。 9.3 洗涤用水应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB 5749 的规定纯化水应符合电导率?15μS/cm25?。 9.4 灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。 9.5 润滑剂:应为水溶性与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。 9.6 包装材料包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求。纺织品还应符合以下要求:为非漂白织物包布除四边外不应有缝线不应缝补初次使用前应高温洗涤脱脂去浆、去色应有使用次数的记录。 9.7 消毒灭菌监测材料:应有卫生部消毒产品卫生许可批件在有效期内使用。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》有关要求。 10 相关部门管理职责与要求 10.1 护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门应在各自职权范围内对CSSD 的管理履行以下职责 a根据工作量合理调配CSSD 的工作人员。 b落实岗位培训制度将消毒供应专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入CSSD 人员的继续教育计划并为其学习、交流创造条件。 c对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督定期进行检查与评价。 d发生可疑医疗器械所致的医源性感染时组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析提出改进措施。 e对CSSD新建、改建与扩建的设计进行卫生学审议对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。 f负责设备购置的审核合格证、技术参数建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度专人负责CSSD设备的维护和定期检修并建立设备档案。 g保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量定期进行设施、管道的维护和检修。 h定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验并记录备查。 10.2 物资供应、教育及科研等其他部门应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责保障CSSD的工作需要。 医院消毒供应中心 第2 部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 前 言 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国ANSl/AAMI ST79-2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南ANSl/AAMI ST792006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities 、EN ISO 15883-12006《 清洗消毒器》 EN ISO 15883-12006《 washer disinfector 》 和EN 2852006《大型蒸汽灭菌器》EN 2852006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers。、 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 1 范围 本标准规定了各级各类医院消毒供应中心central sterile supply department CSSD的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被阮毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院其手术部室的消毒供应工作应执行本标准。 己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标 准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件其随后所有的修改不包括勘误内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件其最新版本适用于本标准。 GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS310.1 医院消毒供应中心第1部分管理规范 WS310.3 医院消毒供应中心 第3部分清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范 消毒技术规范 卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.1.1 冲洗flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3.1.2 洗涤washing 使用含有化学清洗剂的清洗用水去除器械、器具和物品污染物的过程。 3.1.3 漂洗rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 3.1.4 终末漂洗end rinsing 用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 3.2 超声波清洗器ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 3.3 清洗消毒器washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。 3.4 闭合closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠以形成一弯曲路径。 3.5 密封sealing 包装层间连接的结果。注:密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 3.6 闭合完好性c1osure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 3.7 包装完好性package integrity 包装未受到物理损坏的状态。 3. 8 植入物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中留存时间为30d 或者以上的可植入型物品。 3.9 湿热消毒moist beat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性代谢发生障碍致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。 4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。 4.2 应根据WS310.1的规定选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 4.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。 4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选物理消毒或灭菌方法。 4.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。 4.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 5.1 回收 5.1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中由CSSD集中回收处理被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品使用者应双层封闭包装并表明感染性疾病名称由CSSD单独回收处理。 5.1.2 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点采用封闭方式回收避免反复装卸。 5.1.3 回收工具每次使用后应清洗、消毒干燥备用。 5.2 分类 5.2.1 应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 5.2.2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 5.3 清洗 5.3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。 5.3.2 机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。 5.3.3 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。 5.3.4 精密器械的清洗应遵循生产厂家提供的 使用说明或指导手册。 5.4 消毒 5.4.1 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒也可采用75乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。 5.4.2 湿热消毒方法的温度、时间应参照表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品湿热消毒温度应?90?时间?5min或A0值?3000消毒后继续灭菌处理的其湿热消毒温度应?90?时间?lmin或A0值?600。 表1 湿热消毒的温度与时间 温度 消毒时间 温度 消毒时间 90? ?1min 75? ?30min 80? ?10min 70? ?100min 5.4.3 酸性氧化电位水的应用见附录C。 5.5 干燥 5.5.1 宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度金属类干燥温度70?90?塑胶类干燥温度65?75?。 5.5.2 无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。 5.5.3 穿刺针、手术吸引头等官腔类器械应使用压力气枪或95乙醇进行干燥处理。 5.5.4 不应使用自然干燥方法进行干燥。 5.6 器械检查与保养 5.6.1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑功能完好无损毁。 5.6.2 清洗质量不合格的应重新处理有锈迹应除锈器械功能损毁或锈蚀严重应及时维修或报废。 5.6.3 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。 5.6.4 应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。 5.7 包装 5.7.1 包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。 5.7.2 包装前应依据器械装配的技术规程或图示核对器械的种类、规格和数量拆卸的器械应进行组装。 5.7.3 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。 5.7.4 盘、盆、碗等器皿宜单独包装。 5.7.5 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开管腔类物品应盘绕放置保持管腔通畅精细器械、锐器等应采取保护措施。 5.7.6 灭菌包质量要求器械包重量不宜超过7公斤敷料包重量不宜超过5公斤。 5.7.7 灭菌包体积要求下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×25cm脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×50cm。 5.7.8 包装方法及材料 5.7.8.1 灭菌包装材料应符合GB/T19633的要求。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应一用一清洗无污渍灯光检查无破损。 5.7.8.2 硬质容器的使用与操作应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应符合本标准5.3、5.4的流程。 5.7.8.3 灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法应由2层包装材料分2次包装。 5.7.8.4 密闭式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料可使用一层适用于单独包装的器械。 5.7.9 封包要求 5.7.9.1 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化则可不放置包外灭菌化学指示物?5.7.9.2 闭合式包装应使用专用胶带胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜松紧适度。封包应严密保持闭合完好性。 5.7.9.3 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应?6mm包内器械距包装袋封口处?2.5cm。 5.7.9.4 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。 5.7.9.5 硬质容器应设置安全闭锁装置无菌屏障完整性破坏时应可识别。 5.7.9.6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。 5.8 灭菌 5.8.1 压力蒸汽灭菌 5.8.1.1 适用于耐热、耐湿的器械、器具和物品的灭菌。 5.8.1.2 包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌根据待灭菌物品选 择适宜的压力蒸汽器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准参见附录D。 5.8.1.3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超重的组合式手术器械应由供应商提供灭菌参数。 表2 压力蒸汽灭菌器灭菌参数 设备类别 物品类别 温度 所需最短时间 压力 下排气式 敷料 121? 30min 102.9kPa 器械 121? 20 min 102.9kPa 预真空式 器械、敷料 132134? 4 min 205.8kPa 5.8. 1.4 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。 5.8.1.4.1 灭菌前按以下要求进行准备 a每天设备运行前应进行安全检查包括灭菌器压力表处在quot零quot的位置记录打印装置处于备用状态灭菌器柜门密封圈平整无损坏柜门安全锁扣灵活、安全有效灭菌柜内冷凝水排出口通畅柜内壁清洁电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。 b进行灭菌器的预热。 c预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。 5.8.1.4.2 灭菌物品.