气相采购URS

气相色谱仪 URS 审核和批准   姓名 职务 签名 日期 编写         审核         审核         审核         批准                   目  录 1    目的    4 2    范围    4 3    术语及定义    4 4    职责    4 5    法规与标准    4 6    用户需求标准    4 6.1    法规要求    4 6.2    安装要求    5 6.3    公用设施要求    5 6.4    运行能力    5 6.5    性能/系统要求    5 6.6    GMP要求    7 6.7    EHS要求    7 6.8    断电及恢复    7 6.9    数据和安全    7 6.10    所需文件及培训    7 6.11    供应商服务要求    8 7    附件    8 7.1    URS中供应商不符合项    8 7.2    供应商信息及必要说明    8 1 目的 仪器购买后能符合我公司产品的检验，符合公司及各类相关法规的要求。 2 范围 适用于我公司内部气相色谱仪的购买、维护、验证等过程。 3 术语及定义 3.1 GMP：药品生产质量管理 3.2 URS：用户需求说明 4 职责 4.1 需求方职责 结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买。 4.2 供应商职责 在规定时间内回复需求方提出的用户需求。 5 法规与标准 5.1 《药品生产质量规范》2010修订版 5.2 《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版 5.3 美国FDA法规 21 CFR 第11部分电子记录管理的要求 6 用户需求标准 6.1 法规要求 该设备用于原辅料及成品的检测，必须符合相关法规要求，主要如下： 序号 要求 必须或期望 供应商确认 URS01-1 《药品生产质量规范》2010修订版 必需□ 期望□   URS01-2 《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版 必需□ 期望□   URS01-3 美国FDA法规 21 CFR 第11部分电子记录管理的要求 必需□ 期望□           6.2 安装要求 序号 要求 必须或期望 供应商确认 URS02 操作：10℃到40℃ 储存：-40℃到70℃ 湿度：5%到95% 安装位置：无强烈的机械振动和电磁干扰，排风良好 气体管理：应使用不锈钢管、铜管、聚四氟乙烯管、尼龙管 必需□ 期望□           6.3 公用设施要求 序号 要求 必须或期望 供应商确认 URS03-1 220V电压、防漏电系统 必需□ 期望□   URS03-2 高纯氮气、氢气、空气 必需□ 期望□           6.4 运行能力 序号 要求 必须或期望 供应商确认 URS04 应能满足仪器连续运行72h以上，无故障 必需□ 期望□           6.5 性能/系统要求 序号 要求 必须或期望 供应商确认 URS05-1 柱温箱：规格28*31*16cm； 操作温度：室温以上4℃到450℃； 温度设定值分辨率：1℃； 最大升温速率：120℃/min； 最长运行时间：999.99min 程序升温：20阶/21平台 室温每变化1℃柱温变化：＜0.01℃ 双通道色谱柱流失补偿 降温：450℃到50℃，＜4.0分钟 必需□ 期望□   URS05-2 加热区：不包括柱温的独立加热区：6个（2个进样口，2个检测器，2个辅助加热区） 辅助加热区最高使用温度：400℃ 必需□ 期望□   URS05-3 电子气路 1 多达13路EPC通道用于进样口、检测器或辅助气路 2 以0.001psi的增量调节压力（精度） 3 大气压力传感器补偿高度或环境的变化 4 程序升压/分流：3阶 5 具有多种EPC操作模式-恒流、恒压、程序生流、程序升压，脉冲压力 6 载气/补偿气可以选择H2、He、N2等 必需□ 期望□   URS05-4 分流/不分流（SISL）毛细管柱进样口 1 最高使用温度400℃ 2 压力设定范围：0-100psi 3 总流量设定范围：0-200ml/min N2 4 扳转式顶盖 必需□ 期望□   URS05-5 检测器（FID） 1 最高使用温度450℃ 2 自动点火检测 3 最低检测限：＜1.8pg碳/秒（丙烷） 4 线性动态范围：107 5 数据采集速率：高达500HZ 必需□ 期望□   URS05-6 自动进样器 1 进样量0.1-10 μL； 2 16位2ml进样盘；进样线性≥0.999 ，重复性≤2.0% 3 可设置自动洗针及次数 必需□ 期望□   URS05-7 进样口 1 方便维护保养 2 可更换衬管、垫片、分流平板 3 进样口温度：室温到400℃ 必需□ 期望□   URS05-8 数据通讯 1 两个模拟量输出通道（1mV,1V和10V输出）为标准 2 遥控启动/停止控制 3 INET接口选择 4 LAN接口选择 必需□ 期望□   URS05-9 其他性能指标 1 柱温箱温度稳定性≤ 0.5% 2 程序升温重复性相对偏差≤ 2% 3 基线噪音<0.5×10-12 A和基线漂移<0.5×10-11 A 4 仪器自带参数控制面板 必需□ 期望□   URS05-10 数据处理系统 1 气相色谱工作站之间的数据传输全部依靠自身安装的网卡实现。 2 软件：中/英文可选。 3 操作系统：windows XP或更高 4 气相色谱具有保留时间锁定（RTL）功能。此功能通过软件自动调整仪器工作参数，在五个不同条件下进样，分别锁定目标化合物而实现。保留时间重现性：＜0.0012min；峰面积重现性：RSD＜2.0%。 5 全中文在线帮助软件。 必需□ 期望□   URS05-11 色谱工作站：仪器标配原装工作站，有电子记录与电子签名功能；操作软件能控制气相系统。操作软件有三级用户权限管理功能，操作软件有审计追踪功能。 必需□ 期望□   URS05-12 打印色谱结果：带模块可访问相关数据库管理系统 必需□ 期望□   URS05-13 仪器有自动报警连锁功能 必需□ 期望□           6.6 GMP要求 序号 要求 必须或期望 供应商确认 URS06 必须提供书面3Q验证程序及验证报告 必需□ 期望□           6.7 EHS要求 序号 要求 必须或期望 供应商确认 URS07 无 必需□ 期望□           6.8 断电及恢复 序号 要求 必须或期望 供应商确认 URS08 无 必需□ 期望□           6.9 数据和安全 序号 要求 必须或期望 供应商确认 URS9 联机及脱机状态下均有打开权限及定时自动锁定功能。 必需□ 期望□           6.10 所需文件及培训 序号 要求 必须或期望 供应商确认 URS10-1 设备手册，手册中应包括设备操作作业指导书、维护、维修作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件。 必需□ 期望□   URS10-2 设备出厂测试及检定证书 必需□ 期望□   URS10-3 所配置部件中原制造商提供的所有技术文件 必需□ 期望□   URS10-4 易损件及备品备件清单 必需□ 期望□   URS10-5 合格证、装箱单 必需□ 期望□   URS10-6 现场培训应包括硬件结构、工作原理、易耗品部件的拆装、更换以及工作站的使用与数据处理方法 必需□ 期望□           6.11 供应商服务要求 序号 要求 必须或期望 供应商确认 URS11-1 供应商负责设备的调试 。 必需□ 期望□   URS11-2 供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训 。 必需□ 期望□   URS11-3 设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务 。 必需□ 期望□   URS11-4 最迟回复需求方提出的用户需求时间为：2013年12月31日 必需□ 期望□           注：1、供应商在确认时如符合客户要求在确认栏打“√”不符合打“×”。 2、如在确认过程中有不符合要求的请详细在附件9.1中描述不符合的部分。 7 附件 7.1 URS中供应商不符合项 不符合项序号 不符合部分描述                     7.2 供应商信息及必要说明 ? 供应商名称（全称）：__________________________________________________ ? 联系方式：___________________________________________________________ ? 项目确认人签名/日期：__________________________________________________ ? 必要说明：____________________________________________________________