维A酸乳膏维A酸乳膏
Wei A Suan Rugao
Tretinoin Cream
书页号:2005年版二部-662
[修订]
【检查】 异维A酸 避光操作。取含量测定项下的溶液,作为供试品溶液。另取异维
A酸对照品适量,精密称定,用异丙醇少量溶解后,加甲醇稀释制成每1ml中含0.5µg 的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液20µl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成份峰高约为满量程的15%;再精密量取供试品溶液与对照品
溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有...
维A酸乳膏
Wei A Suan Rugao
Tretinoin Cream
书页号:2005年版二部-662
[修订]
【检查】 异维A酸 避光操作。取含量测定项下的溶液,作为供试品溶液。另取异维
A酸对照品适量,精密称定,用异丙醇少量溶解后,加甲醇稀释制成每1ml中含0.5µg 的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液20µl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成份峰高约为满量程的15%;再精密量取供试品溶液与对照品
溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与异维A酸
峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积(5.0%)。 【含量测定】 避光操作。照高效液相色谱法(附录? D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-2%冰醋酸水溶液(81?19)为流动相,检测波长为350nm。分别取维A酸对照品与异维A酸对照品适量,用异丙醇溶解,并用甲醇稀释制成每1ml中约含维A酸与异维A酸各10µg的溶液,取20µl进行测定,理论板数按维A酸峰计算不低于3000,维A酸峰与异维A酸峰的分离度应大于5.0。
测定法 精密称取本品适量(约相当于维A酸1mg),置小烧杯中,加异丙醇10ml,搅匀,用甲醇分次转移至100ml量瓶中,超声处理10分钟,放冷至室温,加甲醇稀释至刻
度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20µl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维A酸对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加异丙醇10ml使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇
匀,精密量取适量,加甲醇稀释至每1ml中含10µg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积
计算,即得。
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