第一类医疗器械产品,液体敷料的技术要求

第一类医疗器械产品,液体敷料的技术要求医疗器械产品技术要求编号：液体敷料1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品描述通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。1.2预期用途通过在创面面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的。1.3型号规格液体敷料按照装量大小分为：5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。2性能指标2.1外观液体敷料应为无色至浅黄色溶液，不分层，无可见异物。2.2装量应不小于规格标示量的95%。2.3成膜性能液体敷料应涂抹均匀，水分蒸发后形成一层薄膜。2.4酸碱度pH值应为5.0～7.0。2.5重金属总含量重金属总含量应不大于20μg/g。3检验3.1外观以正常视力或矫正视力观察，应符合2.1的要求。3.2装量按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则0942中最低装量检查法中的容量法进行检测，结果应符合2.2的要求。3.3成膜性能取内径为10cm的培养皿放于37±1℃恒温箱里5分钟，取产品1mL液体敷料，涂在培养皿内表面，涂均匀，将盛有液体敷料的培养皿放入恒温箱中，当水分蒸发后，结果应符合2.3的要求。3.4酸碱度按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则0631pH值测定法测定，结果应符合2.4的要求。3.5重金属总含量取本品5.0g，按照《中华人民共和国药典》2015年版(第四部）通则0821重金属检查法进行，结果应符合2.5的要求。4术语无