《中试验证流程》

中试验证流程编制：李政跃审核：孟国海中试就是中间产品试验，中试是研发型企业的至关重要的环节。在流程上，中试位于研发与生产之间，起着承上启下的作用。中试是一个具有独立职能的部分。中试既不是研发的一部分，也不是生产的一部分。中试从研发手中接到的是一个健康聪明的婴儿，中试送给生产的是一个健壮的、具有一定素质的成人。中试要解决的问题，产品的可制造性中试要解决的问题，产品的可装配性中试要解决的问题，产品的可测试性中试要解决的问题，产品的可靠性中试要解决的问题，产品的可服务性中试要解决的问题，产品的可维护性中试要解决的问题，产品的可维修性中试要解决的问题，产品的稳定性中试要解决的问题，产品的一致性DFx系列：可制造性可装配性可测试性可服务性可维护性可维修性……可靠性稳定性一致性……中试有自己的规律，中试有自己的流程，那就是：中试验证流程职责：中试小组：按项目成立的临时性组织，由中试、研发、生产等人员组成，是中试验证工作的主体，负责制定和执行中试验证计划和验证，实施电性能、工艺、装备、结构、物料和文档的验证和优化工作，及时将设计更改信息通知中试计划及相关部门，并严格按设计更改流程进行设计更改验证。中试车间：根据中试制造计划完成产品装配、调测、老化、包装等生产活动，协助中试品质工程师进行品质检验。中试计划员：依据中试项目计划和市场需求制定中试物料计划，协助中试小组拟制中试项目计划、制定和控制版本切换计划，并定期统计制造计划完成情况。试制与测试工程师：根据验证方案，实施电性能、工艺、装备、结构、物料、软件、安全和文档等方面的验证工作，及时将发现的问题反馈给相关人员，跟踪问题的解决过程并确认改进措施的执行效果，完成相关查检表和验证报告的编写。完成中试测试、型式试验和可靠性试验工作。开发工程师：隶属于研发部的参与项目中试的人员，负责制定和实施产品电性能的验证方案和优化工作，制订相关文档，及时解决电性能问题，保证设计更改的质量。完成中试、成本控制、中试测试和可靠性试验跟踪、转产准备等相关工作。工艺工程师：制定和实施产品工艺的验证方案和优化工作，制订相关文档，及时解决工艺问题（包括外协控制），保证工艺更改的有效性和性。结构工程师：制定和实施产品结构、包装的验证方案和优化工作，制订相应文档，及时解决结构和包装问题，保证结构更改的有效性和规范性。装备工程师：制定和实施产品装备的验证方案和优化工作，制订相应文档，及时解决装备问题，参与制定和实施生产规划，满足产能要求。器件工程师：在产品开发的早期阶段组织制定关键器件清单，制定物料验证方案；在中试阶段实施器件验证方案，进行失效。中试品质工程师：负责中试验证质量管理，维护验证规范和模板，统计验证质量数据，协助中试小组制定和调整中试验证方案。物料验证方案确定项目组/采购部01关键物料准备项目组/产品计划02清单上网项目组03转中试申请项目组04开始01物料验证方案确定项目组/采购部在方案设计与关键器件选型的过程中，（产品计划部门对清单可采购性评审点进行计划监控），由开发工程师拟制《关键器件清单》和关键器件替代验证清单，并提交物资部组织进行可采购性评审，同时完成需要在中试阶段进行验证的关键器件清单（包括替代物料和多厂家供货物料）和验证方案，作为物料准备的依据。中试部器件工程师参与此项工作。02关键物料准备项目组/产品计划为了保证中试验证和中试生产的顺利进行，根据物料验证方案，对于采购周期长的关键物料和替代物料要在开发前期就开始准备，具体可参见《开发备中试用料流程》；对物料验证方案中需要中试验证的同一编码下有多家供应商的物料，需对各家供应商的不同物料都要准备。物料验证方案确定项目组/物资部01关键物料准备项目组/产品计划02清单上网项目组03转中试申请项目组04开始03清单上网项目组在产品开发基本定型，器件清单基本确定的情况下，项目组将器件清单正式发布。为保证中试部及时准备中试公用物料，一般在产品正样评审一个月前（产品计划部门对清单上网进行计划监控），清单必须上网，并提请中试计划处备料。04转中试申请项目组在清单上网后，项目组提交新产品转中试准备申请，根据验证需求和商务需求预测，提出中试验证数量需求，并提供关键器件开发备料表，作为中试部备料的依据。05转中试申请评审项目管理部项目组提出转中试申请后，由项目管理部组织项目组成员、中试人员、研发人员及其他相关人员对转中试申请进行评审，给出是否转中试的结论。文档齐套归档项目组06物料齐套性准备中试计划07装备完成入库项目组/装备08成立中试小组项目组09中试验证方案确定中试小组10制定中试项目计划中试小组11通过？项目管理部05YESNO正样评审通过？项目管理部12YESNO返回研发项目组13A结束06文档齐套归档项目组正样开发和验证完成后，项目组将设计、工艺等技术文档整理齐套归档。作为正样评审的前提条件之一，要求文档内容与正样评审样机保持一致，并且在正样评审与中试首批验证之间不应该有设计更改。文档齐套归档项目组06物料齐套性准备中试计划07装备完成入库项目组/装备08成立中试小组项目组09中试验证方案确定中试小组10制定中试项目计划中试小组11通过？项目管理部05YESNO正样评审通过？项目管理部12YESNO返回研发项目组13A结束07物料齐套性准备中试计划中试计划员根据中试验证、市场需求及可靠性测试和样机送样等需求，结合中试验证最小批量的规定，制定中试备料计划，保证公用物料及时到位；并督促项目组根据关键器件开发备料表，将前期准备的中试物料转库。文档齐套归档项目组06物料齐套性准备中试计划07装备完成入库项目组/装备08成立中试小组项目组09中试验证方案确定中试小组10制定中试项目计划中试小组11通过？项目管理部05YESNO正样评审通过？项目管理部12YESNO返回研发项目组13A结束08装备完成入库项目组/装备在产品开发过程中，项目组需要及时提交装备开发申请，并提供相应资料；装备部门保证在正样评审前完成首套装备的设计、调试和评审工作后入库，随后根据产能预测完成装备拷贝，满足中试产能需求。文档齐套归档项目组06物料齐套性准备中试计划07装备完成入库项目组/装备08成立中试小组项目组09中试验证方案确定中试小组10制定中试项目计划中试小组11通过？项目管理部05YESNO正样评审通过？项目管理部12YESNO返回研发项目组13A结束09成立中试小组中试部正样评审前任命中试小组，包括开发、测试、试制、计划、工艺、装备、结构和器件工程师，由中试小组组长领导，负责中试验证方案制定和实施，并负责组织资源及时解决中试中发现的各类问题。文档齐套归档项目组06物料齐套性准备中试计划07装备完成入库项目组/装备08成立中试小组中试部09中试验证方案确定中试小组10制定中试项目计划中试小组11通过？项目管理部05YESNO正样评审通过？项目管理部12YESNO返回研发项目组13A结束10中试验证方案确定中试小组中试小组成立后开始制定相应的中试验证方案，包括性能、工艺、装备、结构、器件和文档验证方案，根据验证方案完成中试验证活动的WBS图，作为制定中试项目计划的依据。文档齐套归档项目组06物料齐套性准备中试计划07装备完成入库项目组/装备08成立中试小组项目组09中试验证方案确定中试小组10制定中试项目计划中试小组11通过？项目管理部05YESNO正样评审通过？项目管理部12YESNO返回研发项目组13A结束11制定中试项目计划中试小组中试WBS完成后，由中试小组组长负责拟制中试项目计划，中试计划员参与拟制工作，经产品计划、中试项目管理等部门会签后，由技术办公室存档，由项目组进行监控。文档齐套归档项目组06物料齐套性准备中试计划07装备完成入库项目组/装备08成立中试小组项目组09中试验证方案确定中试小组10制定中试项目计划中试小组11通过？项目管理部05YESNO正样评审通过？项目管理部12YESNO返回研发项目组13A结束12正样评审项目管理部在研发过程中，设计定型后作出的样机叫正样。对正样进行评审，确认是否达到了预期目标和标准。正样评审通过标志着一个项目研发的结束。新产品开发流程中对正样评审有具体规定。文档齐套归档项目组06物料齐套性准备中试计划07装备完成入库项目组/装备08成立中试小组项目组09中试验证方案确定中试小组10制定中试项目计划中试小组11通过？项目管理部05YESNO正样评审通过？项目管理部12YESNO返回研发项目组13A结束13返回研发项目组如果转中试评审或正样评审没有通过，则不正式开始中试过程，返回研发处理。文档齐套归档项目组06物料齐套性准备中试计划07装备完成入库项目组/装备08成立中试小组项目组09中试验证方案确定中试小组10制定中试项目计划中试小组11通过？技术办公室05YESNO正样评审通过？技术办公室12YESNO返回研发项目组13A结束A中试协调会中试小组14外协加工外协厂15外协验证工艺/结构/PE1614中试协调会中试小组正样评审后，中试小组组织小组成员及相关人员召开中试协调会，确认中试准备结果（包括物料、文档、装备等），制定遗留问题解决对策，并根据中试项目计划制定中试物料计划，开始中试验证工作。15外协加工外协厂根据物料计划，中试计划工程师下达外协生产任务令，由外协厂加工PCB、制成板、结构件、电磁元件等外协件。16外协验证工艺/结构/PE在外协加工的过程中，采购工程师、PE负责推动外协厂将加工中的问题和相关指标及时规范地反馈给中试小组，工艺和结构等相关成员要及时解决问题，并对产品做相应改进；对于重要的外协过程，根据验证方案，中试小组成员需要直接到外协厂跟踪加工过程。17车间加工及验证中试车间/中试小组在中试车间的装配、调测、老化、检验、包装过程中，中试小组要对产品的电性能、工艺、装备、结构、器件和文档等方面进行验证，根据验证方案，试制工程师将发现的问题分类反馈给相关人员，中试小组其他成员负责问题的解决和产品的改进，最后由试制工程师确认问题是否解决；试制工程师负责记录相关指标及完成验证查检表的编写。18验证总结及修订下批验证方案中试小组在首批加工完成后，中试小组要对首批验证情况进行总结，分析首批验证中发现的所有问题是否都已解决，对于遗留问题是否已有解决方案及验证方式，并据此对后期验证方案进行调整（必要时要对验证计划进行调整），并讨论是否可以启动后续验证测试和市场发布等工作。第二次及以后的验证，每次都要出具验证总结。工艺验证及优化装备验证及优化文档验证及优化物料验证及优化结构验证及优化电性能验证及优化车间加工17验证总结及修订下批验证方案中试小组18产品鉴定注册项目组/法规部19β测试中试小组20市场发布市场部21可靠性试验测试工程师22第三批中试验证中试小组25验证总结修订下批验证方案中试小组24第二批中试验证中试小组23中试验证总结完成验证报告中试小组26中试测试测试工程师27转产准备中试小组2819产品鉴定注册项目组/体系法规部20β测试中试小组中试阶段的临床测试。21市场发布市场部22可靠性试验测试工程师19、20、21、22几项工作根据产品开发流程开展活动，由项目管理部进行计划监控。产品鉴定注册项目组/法规部19β测试中试小组20市场发布市场部21可靠性试验测试工程师22第三批中试验证中试小组25验证总结修订下批验证方案中试小组24第二批中试验证中试小组23中试验证总结完成验证报告中试小组26中试测试测试工程师27转产准备中试小组2823第二批中试验证中试小组第二批中试验证的过程与首批验证相同，只是验证的重点是首批验证没有解决的问题、物料的替代性问题和多家供应商物料的验证。在物料替代的同时，向生产部提供关键物料清单。产品鉴定注册项目组/法规部19β测试中试小组20市场发布市场部21可靠性试验测试工程师22第三批中试验证中试小组25验证总结修订下批验证方案中试小组24第二批中试验证中试小组23中试验证总结完成验证报告中试小组26中试测试测试工程师27转产准备中试小组28验证总结及修订下批验证方案中试小组第二批验证应完成所有设计更改及改进措施的验证，保证后续加工验证过程不再有设计更改，确认可以提交中试测试和第三次中试准备，否则验证方案和验证计划需要调整。产品鉴定注册项目组/法规部19β测试中试小组20市场发布市场部21可靠性试验测试工程师22第三批中试验证中试小组25验证总结修订下批验证方案中试小组24第二批中试验证中试小组23中试验证总结完成验证报告中试小组26中试测试测试工程师27转产准备中试小组2825第三批中试验证中试小组验证过程与上两批相同，但主要工作是跟踪和批次稳定性验证，一般不再有设计更改过程。26中试验证总结及完成验证报告中试小组中试小组讨论确认产品可生产性是否满足中试转产条件并完成相关总结报告。产品鉴定注册项目组/法规部19β测试中试小组20市场发布市场部21可靠性试验测试工程师22第三批中试验证中试小组25验证总结修订下批验证方案中试小组24第二批中试验证中试小组23中试验证总结完成验证报告中试小组26中试测试测试工程师27转产准备中试小组28中试测试测试工程师测试工程师从中试库房领取检验合格的样机进行中试测试和型式试验，具体过程可参见新产品开发流程。28转产准备中试小组18中试转产申请中试小组29中试定型评审项目管理部30转产交接中试小组/生产部31结束YESNOC28转产准备中试小组29提交中试转产申请中试小组30中试定型评审项目管理部31转产交接生产部/中试小组28、29、30、31完成转产流程所需要的各种报告包括中试阶段成本分析报告、中试物料计划分析报告、临床总结报告等，同时完成生产人员培训和产能规划等准备工作，如果评审通过，则中试结束进行转产交接，否则继续中试，具体过程可参见新产品转产流程。和模板验证查检表（技术性能、工艺、装备、结构、物料、数据文档等）；中试验证方案；中试项目计划；中试检验报告。中试验证评审表（共10部分190项）技术性能部分整机工艺部分PCBA工艺部分产品数据文档部分结构部分软件部分物料部分安全部分经济指标部分装备部分中试验证评审表（技术性能部分）产品名称：中试批次：中试批量：产品类别：□超声诊断□放射□超声治疗□PACS□其他 序号评审要素评审操作指导重要程度检查结果问题描述合格不合格不涉及1是否达到《企业标准》（或《技术文件》）中的所有参数指标要求？ A    2模块的综合直通率是否符合标准要求？ A    3系统总测直通率是否符合标准要求？总测直通率≥９０％A    4本批中试有无设计更改（ECO）？ A    5本批中试有无PCB更改？ A    6本批中试有无软件版本更改？ A    7与上批中试相比较，产品关键、敏感的性能指标参数是否稳定、一致？指标参数可能没有超标，但批与批之间的波动过大也属不正常。B    8中试过程中是否出现过炸机、起火等严重质量问题？包含批次性问题和个别现象两种情况。A    9中试产品在市场上有没有出现明显的问题或故障？有无因品质问题导致的退货情况？A    10中试生产中或市场上出现的性能或技术上的问题是否全部解决？未解决的问题是否都有解决措施和计划？ A    11最近连续２个批次的中试表现是否稳定？产品稳定要求上、下两批次中试期间：1.BOM不能有一次更改；2.PCB板不能有一次更改；3.软件版本不能有一次更改；4.不能有一次ECO更改。A    12产品累计验证数量是否满足要求？ B    13是否进行了老化失效时间分布规律的统计？老化时间要求是否经过修订、优化？ B    14是否进行了可靠性实验验证？验证结果是否通过？ B    15是否进行了中试测试（含型式试验）验证？验证结果是否通过？ B    16中试期间非标更改作业情况是否频繁？可以由计划提供按订单统计的非标率来衡量。B    其他１       其他２       中试验证评审表（整机工艺部分）产品名称：中试批次：中试批量：产品类别：□超声诊断□放射□超声治疗□PACS□其他序号评审要素评审操作指导重要程度检查结果问题描述合格不合格不涉及１爬电距离、电气间隙和绝缘穿透距离是否满足要求？ A    ２高低压隔离及保护接地措施的设计是否周到？ A    ３电缆、电缆端子及相关联的接插件选择合理，配合良好。 B    ４电缆防插错设计合理。 A    ５整机走线方式、电缆的固定方式和固定位置合适。 B    ６电缆标识齐全、正确。 B    ７电缆安全长度裕度合理。 B    ８电缆布线空间满足作业要求。满足电缆弯曲半径要求，满足电缆较多，电缆较粗情况下的要求。B    ９制成板尺寸与相应装配空间匹配。制成板易于安装和拆卸。B    10制成板与制成板之间不干涉。 B    11制成板上电缆布局设计利于电缆布线作业。 B    12制成板装配有防插错措施。制成板上电缆有防插错措施，制成板方向不会安装错。A    13制成板安装螺钉数量少，规格一致。 B    14条码、标签、丝印、铭牌灯标识内容齐全。 B    15各标识内容正确。 B    16各标识位置适当、醒目。 B    17部件或整机的作业工艺流程设计是否合理？ A    18装配工时合理。 B    19关键工序的设置是否全面、合理，控制方案是否有效？ A    20特殊的包装材料是否验证合格？包装材料应设计合理。A    21包装工艺规程是否齐备？是否验证合格？包装工艺指导的相关内容有可能包含于《操作指导书》中，也可能单独成为文件。但其工艺指导必须有良好的可操作性。B    22有无老化操作指导书？ A    23老化工艺是否验证合格？ B    24测试、老化、检验、装配及维修的工装夹具及专用工具是否齐备、有效？ B    25器件级模块的可焊性设计是否合理。如插针可焊性。B    其他１       其他２       中试验证评审表（PCBA工艺部分）产品名称：中试批次：中试批量：产品类别：□超声诊断□放射□超声治疗□PACS□其他序号评审要素评审操作指导重要程度检查结果问题描述合格不合格不涉及１单板的综合直通率是否符合标准要求？每种单板综合直通率都应达到85%以上。A    ２焊盘设计合理。 B    ３CAD布线、器件布局、工艺边设计合理。PCB板布局不应有器件应力和干涉现象。B    ４丝印正确、清晰。 B    ５型号名称及版本信息齐全、正确。应与装配图的名称及版本一致。B    ６物料的封装形式、包装形式合理。 A    ７物料的可贴片性、可成形性及可装联性符合要求。 A    ８成型、压接、铆接、波峰焊、后焊等装配工装夹具齐备，使用效果良好。 B    ９特殊包材、托盘及周转工具齐备，具有可操作性。 B    10钢网设计正确，使用效果良好。钢网与PCB的对应关系正确，如版本、名称及对应关系等。B    11单板CAD文件及工艺规程齐套、内容正确。 B    其他１       其他２       中试验证评审表（产品数据文档部分）产品名称：中试批次：中试批量：产品类别：□超声诊断□放射□超声治疗□PACS□其他序号评审要素评审操作指导重要程度检查结果问题描述合格不合格不涉及１《企业标准》（或《技术文件》）的参数指标要求是否全面、正确？与实际所需是否相符？B    ２《企业标准》的出厂检验项目的确定是否合理？ A    ３《企业标准》的外观检验要求是否具有可操作性？ B    ４《调试说明》的测试项目是否全面？是否与《企业标准》相吻合？ B    ５《调试说明》的测试指标要求不得低于《企业标准》的对应指标要求。 A    ６《调试说明》中与工装仪器相关的调试内容描述应与工装实际相吻合。 A    ７《调试说明》测试方法描述中对各种可能出现的情况应全面说明：仪器调测档位、开关状态、电位器调测变化趋势（如方向、圈数等）应清楚描述。 B    ８《调试说明》中测试仪器设备清单、工装接线图、各接口说明、调测环境要求等应具备。 B    ９在无人指导的情况下，调试人员能否根据《调试说明》完成调测作业？ A    10工艺文件（工艺流程图、操作指导书等）是否齐套？ A    11工艺操作指导书在内容上是否有遗漏的装配指导环节。 A    12工艺操作指导书上装配关系复杂，文字描述难以表达的装配作业应有照片等直观的方式辅助表达。 B    13工艺操作指导书的可操作性是否达到预期的效果？按操作指导书操作，没有做过此产品的操作层员工（具有上岗证）能否顺利完成作业？A    14电路原理图、PCB板图和装配图的内容表达是否正确？电气符号是否标准？表达是否直观？位置序号描述是否一致？B    15《用户使用手册》等产品技术资料齐备，版本正确，满足正常发货的要求。 B    16装备使用说明书是否符合使用要求？ B    17制成板周转用包材设计文件是否验证合格？ B    18非标文件是否验证合格？ B    19软件版本是否正确？ A    20BOM清单的层次性是否合理？ B    21清单项目的类别属性是否正确？ B    22BOM清单中生产辅料是否齐全？如热缩套管、硅胶等。B    23BOM清单中的发货附件是否齐全？如线扣、螺钉等。B    其他１       其他２       中试验证评审表（结构部分）产品名称：中试批次：中试批量：产品类别：□超声诊断□放射□超声治疗□PACS□其他序号评审要素评审操作指导重要程度检查结果问题描述合格不合格不涉及１装配操作空间是否够用？机构部件及零件的装配没有空间上的障碍。A    ２结构件与制成板之间距离满足要求。 B    ３对于易于出错的零部件装配作业，有没有防错（装反/插错）措施？ B    ４公差及配合的尺寸设置是否合理？ B    ５紧固的方式是否牢固、合理？ B    ６紧固件的规格是否一致、数量尽量少？ B    ７装配工序是否复杂？装配顺序要求是否过于苛刻、严格？ B    ８装配工具是否通用？ B    ９整机是否易于搬运？搬运中容易定位、不易倾倒。B    10操作开关、按钮等的标识是否明显？ B    11操作指引是否醒目？ B    12人机界面是否简洁、友好？ B    13操作部件位置设置、操作的复杂程度及强度要求是否符合人机工程学原理？ B    14指示灯等标志的颜色、位置是否符合要求？ B    15设备出现故障后，结构件拆装是否简单易操作？是否能承受多次拆装？ A    16易损部件和可调部件是否容易更换、维护和调整？易损部件：风扇、熔断器、制成板等；可调部件：电位器、紧固件等。A    17是否便于在线维护？维护要求的人员数量应尽量少，素质要求不能过高。B    18维护备件是否便于携带？如重量是否轻便，体积是否小巧等。B    19结构件的刚度及强度是否符合要求？ A    20结构件之间的连接是否牢固？ A    21门锁开关/指示灯/保险管座/电气开关等的连接和固定是否牢固、安全可靠？ A    22机器在使用和搬动的过程中能否保证各部件不松脱损坏？能否满足抗振动和抗冲击的要求？ A    23通过粘贴装配的部件是否不易脱落/起翅？如键盘面膜、标签等。B    24高温/高压或危险部件是否有醒目的安全提示标识？ A    25高压带电部件/高温部件/风扇等转动部件，人体是否不易触及，是否有安全防护措施？ A    26重要的按钮/开关/手柄是否有防误操作装置/提示标识，或不易被触动？ A    27结构件是否已消除尖锐的边框及棱角等机械的安全隐患？ B    28护线套设置是否周到、牢固？ B    29防鼠、防尘、防潮、防水、防火、防热、防静电及防碰撞等安全防护性设计是否周到？ B    30零部件、线扣及防尘垫等附件、配件齐套。 B    31各结构功能要求都能实现。 A    32机柜/插箱/单板/母版是否存在变形或其他机械损伤隐患？外表是否容易出现刻划痕/碰伤/掉漆/表面起泡/生锈等情况？主要指选材、设计考虑不周而导致的表面质量缺陷。B    33结构件来料不良率是否符合标准的规定要求？＜5%。A    其他１       其他２       中试验证评审表（物料部分）产品名称：中试批次：中试批量：产品类别：□超声诊断□放射□超声治疗□PACS□其他序号评审要素评审操作指导重要程度检查结果问题描述合格不合格不涉及１产品所用的所有元器件的技术规范书和检验标准是否均已归档？检验标准是否有效？ B    ２PCB板、结构件的检验标准是否齐备？是否合理、有效？ B    ３关键器件清单及封样是否已提供？ B    ４安规产品的安规器件清单及封样是否已提供？ B    ５IQC是否具备来料检验能力？如检验仪器、工装夹具及检验规范等。A    ６来料检验的批通过率是否符合要求？ A    ７中试过程中没有出现批次性物料品质问题。 A    ８物料供货期是否符合要求？有无货期风险？ B    ９物料的供应商生产能力是否满足要求？ B    10中试状态下，小批量试用替代的器件是否出现故障？ B    11有没有出现同一编码下不同厂家器件无法兼容的情况？ A    12清单上的物料是否均已经过充分验证？BOM清单上的物料因难于采购等原因可能会临时用其他型号物料替代，但转产前清单上原物料必须得到充分验证。A    13IC芯片/接插件/按键及其它元器件的可加工性是否符合要求？是否存在经常出现虚焊的情况？ A    14IC、元器件的可靠性好，使用中没有发现明显的故障现象。 B    15塑料件、螺钉、螺母等的强度是否符合要求？ B    16各物料安装是否方便、容易？是否不需增加额外的辅助工具？ B    17外观包装是否规范？是否具备防静电、防潮湿等方面的安全措施？ B    18器件的降额是否符合要求？ A    19器件容差是否满足使用要求？（离散性） B    20元器件来料不良率是否满足要求？（＜0.3%） A    其他１       其他２       中试验证评审表（装备部分）产品名称：中试批次：中试批量：产品类别：□超声诊断□放射□超声治疗□PACS□其他序号评审要素评审操作指导重要程度检查结果问题描述合格不合格不涉及１中试装备是否齐套？中试装备类型有：单板测试工装、整机测试工装、绝缘测试工装、老化柜/架、老化板、老化负载/负载板等。A    ２工装测试原理图是否已提供？测试备件是否齐备？测试备件是指外接电缆等。B    ３有无提供装备清单？资产编号、有效期等是否验证合格？ B    ４装备数量是否满足产能要求？ A    ５测试工装是否可以实现调测文档上所要求的所有验证项目的测试功能？ A    ６单板的功能块电路是否能全部测到？ B    ７工装的漏测率及误测率是否符合标准的要求？漏测是指将故障品测为合格品的现象；误测是指将合格品测为故障品的现象。漏测率及误测率不得超过1.0%。B    ８工装、测试硬件及软件运行是否稳定？多次操作后灵敏度不下降，不误报，没有出现死机或其他故障现象。 A    ９装备有无可靠的接地措施？ B    10高压带电部件采取了有效的隔离防护措施。 B    11有安全防护措施，没有电气或机械的安全隐患，可避免出现故障时或偶然的误操作而引起的对被测产品、人身和设备的损害。 A    12工装的测试精度是否满足测试要求？ B    13同一型号多套工装的结构设计、界面及测试参数等应能保持一致。 B    14在排除环境因素影响的情况下，同一套工装不同时间的测试结果应能保持一致。 B    15工装调测系统搭建是否简单、易行？ B    16工装是否易于操作，人机配合是否协调？验证点：是否会挡住调测人员看仪器的视线？各测试接口、开关、按钮、插座、指示灯的分布、位置、方向等的设置是否合理？有无相应标识？其内容是否正确？有没有无用的开关、按钮等冗余装置？各需操作的活动部件是否灵活？B    17ATE测试界面是否友好？测出故障时有无故障提示？ B    18有无冗余的操作过程及不合理的调测时间耗费的情况？ B    19对于ATE测试，手动操作是否集中在测试过程的首或尾？ B    20装备出现故障时维修是否方便？ B    其他１       其他２       中试验证评审表（软件部分）产品名称：中试批次：中试批量：产品类别：□超声诊断□放射□超声治疗□PACS□其他序号评审要素评审操作指导重要程度检查结果问题描述合格不合格不涉及1是否进行过用户调查？是否有用户需求记录？了解用户需要什么？A    2是否有需求分析文档？需求分析文档是否满足用户要求？系统的范围和边界定义是否明确？关键需求用例和角色定义是否明确？对用户需求理解正确，表述正确A    3是否有详细设计说明书？软件的设计能否达到需求分析的要求？对用户需求分析的理解正确，表达正确，设计正确A    4源代码是否齐全？是否正确？书写是否规范？是否有正确且合格的程序说明？正确理解设计说明书，正确设计A    5软件运行结果是否达到设计要求？是否达到需求分析要求？正确运行，符合用户需求？A    6网管的功能是否满足需求分析的要求配置管理 A    故障管理 A    性能管理 A    帐务管理 A    安全管理 A    7黑盒测试结果是否正常？实现的功能是否符合要求？A    8白盒测试结果是否正常？内部操作是否符合设计规范？A    9是否有测试记录？ A    10网管软件的可靠性如何 A    11用户界面是否友善？对用户输入的容错能力如何？ B    12是否有用户使用说明书？ B    其他１       其他２       中试验证评审表（安全部分）产品名称：中试批次：中试批量：产品类别：□超声诊断□放射□超声治疗□PACS□其他序号评审要素评审操作指导重要程度检查结果问题描述合格不合格不涉及１设备、电源输入电压输入范围是否合格YT/D731-94YT/D673-93A２电源输入线、插头是否符合要求YT/D965-19984.1.2A３输入端保护是否符合要求YT/D965-1998YT/D731-94YT/D673-93A４电源的输出、输出的保护功能是否符合要求YT/D965-1998YT/D731-94YT/D673-93A５电源的绝缘强度、绝缘电阻是否符合要求YT/D731-94YT/D965-1998YT/D673-93A６电源、设备接地是否符合要求YT/D965-1998YD/5068-98A７各接口的防雷是否符合要求YT/D993-1998YT/D944-1997YD/5068-98A８一次、二次电路最小电气间隙是否符合要求YD/T965-19984.3.11A９发热及温升是否符合要求YT/D965-19984.4.3A10电磁辐射是否符合要求YT/D965-19985.12A11结构的稳定性、安装强度、设备的棱角对操作人员安全性是否符合要求YT/D965-19984.3.1A12设备漏电指标是否符合要求YT/D965-19984.4.4A13设备使用的材料是否为防火、阻燃材料B14设备的标识、警示是否合格B15设备是否符合环保要求（化学、噪声、电磁污染）B中试验证评审表（安全部分）产品名称：中试批次：中试批量：产品类别：□超声诊断□放射□超声治疗□PACS□其他中试验证评审表（经济指标部分）产品名称：中试批次：中试批量：产品类别：□超声诊断□放射□超声治疗□PACS□其他序号评审要素评审操作指导重要程度检查结果问题描述合格不合格不涉及１是否进行过经济性分析和成本测算？A２产品方案设计充分考虑了项目的经济性。A３满足项目要求的的经济指标。如《企业标准》（或《技术文件》）中的指标。A４元器件价格合理。B５外协加工成本适宜。B６没有采购成本过高的部分。B７不要求添置成本过高的工装设备。B８不会造成生产线大规模的的改动或建设或改动、建设的预期经济性良好。B９工艺变化经济性合理。B10产品生产时不必引进特殊人才或需要引进但效益显著。B11员工的边际利润较高。B12辅助生产成本不高。B13质量成本达标。B14管理的经济性好。B15不易引起诉讼。如产权、环保等问题。B中试验证评审表（经济指标部分）产品名称：中试批次：中试批量：产品类别：□超声诊断□放射□超声治疗□PACS□其他查检结果：A级要素不合格项有项，B级要素不合格项有项。□通过□不通过 查检人：审核人：时间：年月日评审操作说明：１．此评审表由外协厂工艺质量人员查检填写；２．对于每个要素，根据查检结果分别在“合格”、“不合格”及“不涉及”栏中打“√”，对于“不合格”的要素需在“问题描述”栏中简略描述问题所在；此表中没有涉及到的要素可在“其他x”栏中予以补充；３．原则上，出现以下情况之一则本批验证不通过，不得转产：A级要素有１个或以上不合格；B级要素有3个或以上不合格。IT支持中试验证电子流、转产电子流、设计更改电子流、新产品中试准备申请电子流。相关流程研发准备中试用料流程新产品开发流程研发产品转中试流程器件选用流程新产品由中试向产业化生产转移的工作程序中试问题及意见反馈流程让蔚蓝色的大陆之风吹遍世界各地并造福千家万户，是蓝韵的使命！把产品做稳定，提升蓝韵的竞争力，并成为业界的强者是产品转化部或中试部的使命！千里之行，始于足下。一个强大的、正规化的中试将从这里开始。——我们任重而道远！THANKYOU