等同性论证流程图

啊—PAGE32—附件对申报产品与对比器械技术特征和生物学特性的差异进行技术特征和生物学特性的差异是否引起不同的安全有效性问题不能证明申报产品与所选对比器械的等同性，不能视为等同器械申报产品与对比器械具有相似的技术特征和生物学特性是是是否否否是是否有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性建议更换对比器械不能证明申报产品与所选对比器械的等同性对比器械通过论证可视为等同器械，可使用等同器械的临床数据进行临床评价。否结合产品研发背景，初步选择对比器械选择的对比器械与申报产品是否具有相同的适用范围将申报产品的技术特征和生物学特性与对比器械进行比对申报产品与对比器械是否具有相同的技术特征和生物学特性等同性论证流程图