标准科技创新组织奖申报书【模板】

标准科技创新组织奖申报（2021年度）一、申报单位情况介绍单位名称中国医药协会通讯地址北京市北京市北京德胜门东滨河路3号C座411室单位性质机关团体是否独立法人是单位所在地北京市北京市北京德胜门东滨河路3号C座411室邮编********联系人********手机号********传真********电子信箱chinaped2126.com标准化科研方面1949年中华人民共和国成立以来，我国医药行业一直没有建立起具有自己特色的、独立的医药工程建设标准体系，更无项国家标准。为了改变医药行业工程建设标准规范工作落后局面，2005年，住建部指出，医药行业工程建设标准规范是国家标准规范的重要组成部分，要单独建立，列入了国家计划，并将中国医药工程设计协会吸收为新成立的《建设部工业建设领域标准规范工作协调委员会》（建标函【2005】376号）成员，指定中国医药工程设计协会负责组织编制医药行业工程建设标准规范工作。2008年11月14日,《中华人民共和国工程建设标准体系（医药工程部分）》由住建部颁布实施。至今，中国医药工程设计协会组织会员单位编制完成了13项目国家医药工程建设标准，并已全部颁布实施。标准制修订关于原《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）修编为《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）（一）任务来源及编制背景根据住房和城乡建设部“2013年工程建设标准规范制订、修订计划的通知”（建标[2013]6号）的要求，中国医药工程设计协会组织主编单位中石化上海工程有限公司作于2013年启动《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008的修编工作。该规范是我国医药工程设计领域的主要技术标准，适用于新建、改建和扩建的医药工业洁净厂房的设计。原规范颁布于2008年11月12日，在我国医药行业全面实施药品GMP的过程中发挥了积极作用，促进了我国医药行业的技术进步和产业发展。近年来，由于国家对人民生命安全的高度重视，药品安全监管工作正在不断加强。随着医药行业新技术，新，新装备的层出不穷，国内外药品GMP的理论和实践不断完善，随着我国“药品生产质量管理规范”（2010年修订）的颁布和实施，原有的规范内容已经不能满足医药行业实施GMP的新要求，亟需加以更新。（二）编制目的和意义药品是一种特殊的产品，用于预防、诊断和治疗人们的各种疾病。因此药品的质量事关千百万人的生命安全与身体健康，必须完全符合法定标准而不能有任何的偏差。同时药品必须具有安全性和有效性，必须在医生的指导下使用，符合其预定的用途。如果一个病人使用了不合格的药品，或用错了药品，就会对其身体健康产生影响，甚至对其生命安全造成重大威胁。药品在生产过程中，会面临众多的影响质量的风险因素，典型的如污染、交叉污染、差错和混杂等。因此厂房设施必须具备基本的生产条件，以确保能生产出合格的产品。中国2010年颁布的《药品生产质量管理规范》（以下简称中国药品GMP）对厂房设施提出了一系列基本的要求，如厂房设施应能满足药品工艺和生产管理的要求，要最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生；厂房设计应综合考虑工艺流程、设备布置、空调系统的合理设置，生产环境的洁净等级要符合药品质量要求；应根据所生产的药品特性、用途等，综合考虑厂房设施的独立、专用和共用的需求。要有合理的操作空间设计、压差控制、送排风措施等，以保证生产过程中的药品质量安全。本标准的修编，将指导药品生产设施的设计与建造，确保药品生产环境符合法规要求，确保药品厂房设施能生产出符合人们用药需求的质量合格的药品，从而确保人民的身体健康和生命安全。因此标准的编制具有重要的现实意义。本标准在抗击新冠肺炎疫情中，对疫苗车间工程建设具有实质性指导意义。（三）修订原则1）符合中国新版药品GMP的要求由于原制定于2008年，其参照的药品监管标准是原国家药品监督管理局1998年制定的药品GMP,与目前实施的2010年新版药品GMP相比，其洁净区域的划分定义、悬浮粒子/微生物限度定级标准、压差控制要求等均与原标准有很大变化，因此设计标准必须进行相应修订。2）与我国现行规范、标准保持一致原规范颁布以来，我国的一系列工程建设规范标准均已更新与升级，如建筑设计防火规范（GB50016）、洁净厂房设计规范（GB50073）、洁净室施工及验收规范（GB50591）、工业企业总平面设计规范（GB50187）、建筑物防雷设计规范（GB50057）、工业金属管道设计规范（GB50316）、压力管道安全技术监察规程-工业管道（TSGR0004等。因此本标准亟需修编以保持一致。3）借鉴国际药品生产监管的先进经验随着我国改革开放步伐的加快，国内生产企业迫切需要进入国际药品市场。因此逐步在国内药品生产设施的建设过程中采用国际标准。因此本标准修订过程中，注意借鉴国际先进的药品监管技术标准，如FDA无菌生产指南（2004）、EMEAGMP欧盟GMP及其附录、ISPE基本指南（原料药指南V2版（2007）、口服固体生产指南V2版（2009）、无菌生产设施指南V2版（2011）、空调系统指南（2008）、制药用水与蒸气系统指南）、WHO技术报告TRS961（2011）、PIC/S技术文件（GMP、无菌药品、质量控制实验室）、IS014644洁净室与受控环境等。4）体现最新医药洁净技术发展成果随着信息化与自动化技术的进步，以及装备制造行业的技术创新步伐的加快、医药工业领域的新技术新装备不断涌现，提升了药厂的装备制造水平，如隔离器技术、BFS吹灌封技术、RABS的应用、冻干自动进出料系统、CIP/SIP技术、VHP洁净室灭菌技术等。这些也将在本标准有所体现。（四）修订的主要技术内容1）根据中国药品GMP（2010年修订），确定洁净区划分等级和控制指标，由原来的100级、1万级和10万级，改为A/B/C/D四个等级，同时对悬浮粒子和微生物限度指标，按GMP要求进行了修正。2）根据中国药典（2015版）四部关于微生物实验室的环境控制要求，修订了药品生产企业的微生物实验室的环境设计要求。3）根据中国药典（2015版）关于药品储存条件分类，明确的了药品储存设施的环境标准。4）根据中国药品GMP（2010年修订），按高致敏性、高活性、激素类、细胞毒性类等类别划分生产区及其设备的独立、专用和共用对建筑物进行了分类和明确。5）根据中国药品GMP（2010年修订）和ISPE注射用水指南要求，对于洁净公用工程系统（纯化水、注射用水、纯蒸汽）重新进行定义，并对制备系统、分配系统的材质、流速、质量标准、控制要求等作了修订。6）根据中国药品GMP（2010年修订）中对于无菌药品的要求，对无菌工艺生产设施制定了详细要求。7）根据中国药品GMP（2010年修订）和ISPEHVAC指南要求，对洁净空调系统的换气次数、压差控制、气流流型等条款进行了修订，对环境监测提出了要求。8）根据建筑设计防火规范，结合医药厂房特点，对建筑排烟系统的作了修订，并提交了研究报告。9）根据中国药品GMP（2010年修订）和欧盟GMP要求，对于洁净更衣系统的建筑布置、空调系统设置作了修订，简化了原规范中的洁净更衣设置。10）对于医药洁净室净化空调系统的运行维护与验证制定了标准。11）对于医药工业洁净厂房的建筑防火安全，消防设施、火灾报警设施等参照现行的国家有关规范标准进行了同步更新。（五）强制性条文内容介绍根据住房与城乡建设部《关于深化工程建设标准化工作改革的意见》（建标2016（166））,现有标准规范中的强条将集中通用规范中，本标准作为行业标准，强制性条款内容将进行简化。根据本标准作为药品生产厂房设施执行的专业性较强的标准，其执行对象为生产对人民生命健康有重大影响的药品，因此本标准将保留25条具有医药行业特色的条文作为强制性条文，具体确定原则是：1）对药品生产质量有重要影响的条文，包括3.2.1、3.2.2等二条：3.2.1医药洁净室的空气洁净度级别划分应符合表3.2.1规定。表3.2.1医药洁净室空气洁净度级别洁净度级别悬浮粒子最大允许数（个/m3）静态动态±0.5口m三5口m±0.5口m三5口mA级352020352020B级352029********2900C级********2900********29000D级********29000不作规定不作规定3.2.2医药洁净室环境微生物监测的动态标准应满足表3.2.2的要求。表3.2.2医药洁净室环境微生物监测的动态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4h表面微生物接触（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025—D级20010050—2）医药生产特有的影响建筑与人员安全的条文，如6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4等16条（以6.4.4、6.4.5、6.4.6为例）：6.4.4下列部位应设置可燃、易爆介质报警装置和事故排风装置，报警装置应与相应的事故排风装置相连锁：1甲、乙类介质的入口室；2管廊、技术夹层或技术夹道内有甲、乙类介质的易积聚处；3医药工业洁净厂房内使用甲、乙类介质的场所。6.4.5医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送可燃、易爆介质。6.4.6各种气瓶应集中设置在医药洁净室外。当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在医药洁净室内，但应有气体泄漏报警和消防等安全措施。3）与药品特性有关且影响药品质量或人员健康的条文，如5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、7.2.12、9.6.1、9.6.3（以5.1.6、5.1.7、5.1.8为例）：5.1.6高致敏性药品（青霉素类）、生物制品（如卡介苗类和结核菌素类）、血液制品的生产厂房应独立设置，其生产设施和设备应专用。5.1.7生产B-内酰胺结构类药品，性激素类避孕药品、含不同核素的放射性药品生产区必须与其他药品生产区严格分开。5.1.8炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌、破伤风梭状芽胞杆菌应使用专用生产设施生产。（六）标准实施后的预期效益药品是一种特殊的产品，它与人民群众的身体健康和生命安全息息相关。我国政府历来非常重视药品的安全管理，颁布了一系列的法律法规，用以指导和监管药品生产和使用全过程的质量和安全。药品的质量源于设计。药品生产的全过程都必须按《药品生产质量管理规范》的要求进行控制、才能生产出符合法定要求的产品。《医药工业洁净厂房设计标准》作为我国医药工程建设领域唯一的专业技术标准，本规范的实施，将有利于医药工程建设项目的标准化、规范化、国际化，同时将推动医药洁净技术进步和医药装备水平的提升。对于医药行业全面贯彻实施《药品生产质量管理规范》，确保药品生产全过程的安全可靠，保证药品质量，保障人民用药安全将起到积极作用。因此《医药工业洁净厂房设计标准》的颁布和实施，将具有良好的经济和社会效益。标准实施我国现行实施的13项国家医药工程建设标准均在中国医药工程设计协会组织下编制完成。包括《医药工业洁净厂房设计标准》(GB50457-2019)、《医药工艺用水系统设计规范》(GB/T50902-2013)、《医药工程基本术语标准》(GB/T50902-2013)、《医药工程建设项目设计文件编制标准》(GB/T50931-、《医药工业废弃物处理设施工程技术规范》(GB51042-、《医药工业总图运输设计规范》(GB51047-2014)、《医药工业仓储工程设计规范》(GB51073-2014)、《中药药品生产厂工程技术规范》(GB51069-2014)、《医药实验工程术语标准》(GB/T51086-2015)、《医药工业环境保护设计规范》(GB511332015)、《医药工程安全风险评估技术标准》(GB/T51116-2016)、《医药工艺用气系统工程设计标准》(GB/T51319-2018)、《医药工程设计能耗标准》(GB/T51407-2019)。医药工程建设标准体系以及上述编制实施开辟了我国医药工程建设标准规范的新纪兀。国际标准化二、申报单位公示证明申报的单位公示证明材料（PDF版本）三、申报单位声明及推荐意见本单位按照《中国工程建设标准化协会标准科技创新奖评选办法实施细则》有关规定和标准科技创新奖评审委员会对推荐工作的具体要求，提供了申报书及相关材料，并保证所提供的有关材料真实有效，如有虚假，愿意承担相应责任并接受相应处理。如产生争议，保证积极配合调查处理工作。申报单位（公章）：申报单位（党政组织公章）:2021年6月30日2021年6月30日、推荐单位意见推荐机构意见推荐单位（公章）：2021年6月30日