一类医疗器械产品检测报告(隔离衣)

产品性能自检报告产品名称隔离衣型号规格L（170）检验类别备案检验检验时间生产日期生产批号生产数量抽样数量1检验依据《隔离衣》产品技术要求检验项目全性能检测条款要求检验结果本项结论2.1隔离衣的规格尺寸应符合1的规定长：126cm肩宽55cm袖长65.5cm合格2.22.2.1隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷干燥、清洁、无霉斑，表面无粘连、裂缝、孔洞等缺陷合格2.2.2隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。针距为10针，线迹均匀、平直，无跳针，无明显起皱，无气泡。合格2.2.3隔离衣的长度至少应长过膝盖长度过膝盖合格2.32.3.1隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 隔离衣的结构合理，穿脱方便，结合部位严密。 合格2.3.2袖口采用弹性收口，密封性好袖口采用弹性收口，密封性好合格2.3.3隔离衣由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成，能遮盖全部的衣服和外露的皮肤隔离衣由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成，遮盖全部的衣服和外露的皮肤合格2.42.4.1单位面积质量偏差率%3%合格2.4.2喷淋冲击渗水量3.2g合格2.4.3胀破强度50kPa合格2.4.4断裂强力 28N合格2.4.5透湿率4000g/(㎡.24h)合格2.5细菌菌落总数45cfu/g合格大肠菌群未检出合格致病性化脓菌未检出合格真菌菌落总数35cfu/mL合格检验结论：经检验，该产品符合本企业制定的《隔离衣产品技术要求》。备注：检验员复核员：批准人：