IATF16949 ： 培训资料

IATF16949：2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系理解与实施采用本可以帮助组织能够应对在实现目标时和自身的环境所面临的风险和机遇。引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的益处是：稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。影响组织整体绩效的是组织使用的所有过程的绩效。绩效不仅仅是有效性。接下一页本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”PDCA循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见条款A.4）。突出了在采用PDCA循环时，与基于风险的思维一并考虑。同时PDCA循环的每个环节都是用风险存在的。在运行质量管理体系中基于风险的思维应用可以帮助组织确定任何偏离策划结果的不利因素，提前预控，降低不利影响，抓住一切出现的机遇接下一页在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够；“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。40.1重点解析接下一页过程方法是IATF16949着重强调的一个要求，国际汽车特别工作组发布了新的《汽车工业过程方法审核》的相关文件，要求所有IATF16949质量管理体系的第三方审核员，必须依据被审核组织所识别出的顾客导向过程来进行审核。因此，每一个汽车行业组织在质量管理体系策划的时候都应认真地、充分地识别自己组织存在的顾客导向过程，并将其形成文件，同时按照IATF推荐的方法，画出表达组织顾客导向过程的章鱼图。运用PDCA循环（戴明环）管理也是一种过程方法。如果对ISO/TS16949每一个过程都应按PDCA循环实施闭环管理，将会极大地提升企业的管理水平。闭环管理要求有始有终，直到实施的结果符合策划中提出的过程目标为止。PDCA循环适用于各种过程，包括质量管理体系的“大过程”和具体作业的“小过程”。在信息和科技高速发展的复杂的环境变化中，企业不仅要持续满足要求，还要应对未来的发展需求和期望。因此，除日常的改进和持续改进，还应考虑其它形式的改进，如突破性的改变、创新和重组。做好过程策划是组织实施好整个过程的前提，在过程策划中必须充分考虑到影响过程的诸因素并使其受控。策划的重点是：1）设定目标。确定过程目标时，应考虑到如何充分满足顾客需求以及实现的可能性。2）识别必需的过程，特别是体系中的（CustomerOrientedProcesses,COP）顾客导向过程及企业所需要的支持过程（SupportProcess,SP）和管理过程（MamagementProcess,MP）,另外对制造过程中的关键过程和特殊过程也要识别，通过过程分析，根据所设定的目标，确立最简捷而有效的流程，对其进行分类控制。在这里，识别多余的、非增值的、无效的工作过程，是特别具有实际意义的。同时，应特别重视影响关键和重要特性的那些过程，做出重点控制的安排。接下一页为了实现从输入到输出的增值转换，我们必须控制过程的输入、输出。为了减少输出的波动必须严格控制输入的波动，并应采取有效的措施排除干扰。掌握关键过程的能力，对关键活动进行监视和测量是控制过程不偏离要求所必需的。为此，应获取充分的数据、信息加以分析。同时应评估作业人员是否具有相应的能力。在策划时，对这些监测活动做出安排。识别过程的接口。一个过程与其他过程之间的相互衔接处，以及一个过程的若干职能部门之间都存在界面。在界面处应明确具体职责和权限（组织接口）的划分。同时与过程相关的信息要能有效地传递。识别这些接口并加以控制，对于过程顺利运行是十分重要的。0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要受益示例以及应用该原则时组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。0.2要点解析为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。本标准以质量管理原则为基础，ISO9000对每项原则进行了阐述。接下一页9质量管理原则之间的关系领导作用全员参与过程方法循证决策关系管理以顾客为关注焦点改进最高管理者要充分发挥员工的积极性（全员参与），处理好相关方关系，运用控制论的两个方法，并基于风险的思维，使组织的产品和服务满足顾客要求，达到改进的目的，以此实现可持续性发展的目标。0.3过程方法接下一页0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理。旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：理解并持续满足要求；从增值的角度考虑过程；获得有效的过程绩效；在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据相关的同风险有所不同。接下一页起点终点前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程输入源活动物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式输入物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在后续过程例如内部或外部顾客或其他相关方的过程输出接收方输出用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点图1：单一过程各要素示意图有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度效率：得到的结果与使用的资源之间的关系接下一页接下一页0.3.2PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。PDCA循环可以简要描述如下：策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程、确定实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇实施(Do)：执行所做的策划；检查(Check)：根据方针、目标和要求和策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果。处置(Act)：必要时，采取措施提高绩效。领导作用（5）支持和运行（7、8）策划（6）绩效评价（9）改进（10）质量管理体系（4）质量管理体系的结果顾客满意产品和服务顾客要求组织及其所处环境（4）相关方的需求及期望（4）策划实施检查行动图2：本标准的基本结构适用PDCA循环示意图（注：括号中的数字表示本标准的相应章节）接下一页产品包括：硬件与流程性材料（有形）产品交付中、后的服务；服务主要指服务行业所提供的产品（无形）风险和机会均有不确定性，在体系策划和过程运行时，均要考虑风险和机遇所带来的影响（有利的和不利的），任何情况下均应基于对风险和机会的考虑。减少过程运行中的偏差，提高组织的整体绩效。组织应对风险和机遇的意识形成，可以有助于提高质量管理体系的整体绩效和有效性，实现改进的目标。0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在不合格，对发生的不合格进行分析，并，并采取与不合格的影响相适应措施，防止其再发生。为了满足本标准要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用了ISO制定的管理体框架，以提高提高各管理体系标准的兼容性（见A.1）。本标准促使组织使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思想，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准的要求进行协调或整合。本标准与ISO9000和ISO9004的关系如下：ISO9000《质量管理体系—基础和术语》为正确理解和实施本标准提供了必要基础；ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B给出了ISO/TC176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准中不包括针对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另外一些标准则是仅限于提供本在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（ISO9001:2008）章节之间的对应关系图见ISO/TC176/SC2网站获取www.iso.org/tc176/sc02/public。0.4要点解析一个组织的管理体系不只是质量管理，还包括环境管理、职业健康管理、安全管理、财务管理等，因此在进行质量管理体系策划时，应注意保持体系的一体化。2015版9001标准的结构和ISO14001及ISO45001是一样的，它们完全可兼容在一起，也可一体化。因此建立本标准不会改变企业现行的管理体系。本标准的目标是在组织的生产和服务提供中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。但ISO9001要求实施的企业除满足本质量管理体系的要求外，还必须满足顾客及有关相关方的要求，这点十分重要，也是企业容易忽略的。本技术规范（IATF16949）的目标本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进、强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。本技术规范为汽车生产件及相关服务件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。接下一页接下一页“本技术规范”指IATF16949：2016本技术规范从2016年10月1日起实施，同时替代ISO/TS16949：2009IATF16949：2016由国际汽车特别工作组（IATF——theInternationalAutomotiveTaskFore）制定，并得到ISO/TC176支持。本技术规范适用范围1、本汽车QMS标准规定了汽车和相关产品（包括有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产、以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系的要求。2、本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。3、适用于整个汽车供应链。当该组织不负责产品设计开发时，只能删减8.3的相关条款，但不能排除制造过程的设计，汽车安装厂的删减由IATF决定。IATF的《IATF16949：2016指南》是一项包含了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件，获得认证并非其目的。本技术规范的目的1在供应链中提供持续改进、预防缺陷、减少变差和浪费的质量管理体系的建立；2与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的质量管理体系要求；3为汽车生产件和相关服务件组织提供了质量管理体系方法任何汽车制造商均可要求其供应商取得IIATF16949：2016认证。IATF制定了认证计划，按照此计划获得本技术规范认证，包括顾客特殊要求（如果有），将获得顾客成员的承认（见《获得IATF认可的规则》）。质量管理体系——要求（本讲义中斜体字部分为汽车行业的特殊规定）本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称法定要求。1.1范围—汽车行业对ISO9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车和相关产品（包括有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产、以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系的要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。1范围顾客所要求的产品和服务包括如：售后、安装、培训、告知、指引、问询等等，这样的要求通常会在和协议中提出1要点解析产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出（3.7.6）注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务的因素。注2：通常产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话程序、使用指南、字典、音乐作品版权、驾驶员手册等）。输出：过程的结果3.7.5注：组织的输出是产品还是服务，取决于主要特性接下一页服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出（3.7.7）注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上完成的活动。——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上完成的活动。——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。注4：通常，服务由顾客体验。接下一页本条款重点说明的是：1）应用IATF16949质量管理体系的目的是使顾客满意；2）使顾客满意的方法是使IATF16949质量管理体系得到有效应用，包括持续改进。本技术规范的适用范围：1）适用于汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）设计/开发、生产、安装和服务的汽车供应商；2）适用于汽车零部件或材料的汽车供应商的生产现场；3）适用于整个汽车供应链。接下一页本条款“汽车业”必须被理解为这四个方面：小汽车，卡车（轻型、中型和重型），公共汽车，摩托车。这四种汽车相关产品的设计和开发、生产可实施本IATF16949标准并获得证书。本条款“汽车业”必须被理解为排除以下方面：工业用，农业用，非道路交通用（矿业，林业，建筑业等）汽车。这些汽车相关产品的设计和开发、生产可实施本IATF16949标准，但不能获得证书。2引用标准下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。质量、质量管理体系组织的环境、利益相关方、支持等5个概念七项质量管理原则13大类138个术语.基础概念质量管理原则术语和定义GB/T19000-2016质量管理体系—基础和术语(ISO9000:2015，IDT)2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分附录B（参考书目----汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。3术语和定义共13大类138个术语1有关人员的术语：6个2有关组织的术语：9个3有关活动的术语：13个4有关过程的术语：8个5有关体系的术语：12个6有关要求的术语：15个7有关结果的术语：11个8有关数据、信息和文件的术语：15个9有关顾客的术语：6个10有关特性的术语：7个11有关确定的术语：9个12有关措施的术语：10个13有关审核的术语：17个GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件——术语和定义是正确理解本技术规范的基础，它对理解汽车行业的特殊要求非常重要，这里必须予以规定。——本条款3.1对汽车工业的一些名词和定义（共41个）给出了通用的解释，这有利于理解汽车行业一些特殊的要求。3.1汽车行业的术语和定义本规范采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。3.1.1控制计划controlplan：对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）3.1.2具有设计责任的组织designresponsibleorganization：有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该责任包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。3.13防错errorproofing：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。3.1.4实验室laboratory：用于检验、试验或校准的设施，可包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。接下一页3.1.5实验室范围laboratoryscope：包含下列受控文件：——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；——用来进行上述活动的设备清单；以及——用来进行上述活动的方法和标准的清单。3.1.6制造manufacturing：制作或加工的过程：——生产材料；——生产件或服务件；——装配；或——热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。3.1.7预见性维护predictivemaintenance基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问的活动。3.1.8预防性维护preventivemaintenance为消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。接下一页3.1.9超额运费premiumfreight：在合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等引起的。3.1.10外部场所remotelocation：支持现场并且为非生产过程的场所。3.1.11现场site：发生增值制造过程的场所。3.1.12特殊特性specialcharacteristic：可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。3.1.13服务件：按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再造件。接下一页4组织环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。--注1:这些因素可包括需要考虑的正面和负面的要素或条件；--注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有利于理解外部环境。--注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有利于理解内部环境。目标：要实现的结果（3.7.1）战略：实现长期或总目标的计划（3.5.12）“战略”源于战争，是相对于“战术”而言。战略是以未来为基点，为寻求和维持持久的竞争优势而做出的有关全局性的重大筹划与谋略。战略是一整套相互协调的使命和行动，旨在开发核心竞争力，获取竞争优势。战略方向诸如：使命、愿景、价值观等。对相关信息的监视和评审是基于风险的思维，目的是为了确定风险和机遇并实施必要的控制与应对。质量管理体系的预期结果是：a)组织具备稳定的提供满足顾客和法律法规要求的合格产品和服务的能力。b)增强顾客满意接下一页要点解析环境：指影响组织目标实现以及影响组织对相关方的行为的内外部因素和条件的组合。为什么要进行组织所处环境分析顺势而为企业昌盛利润来自环境（包括过程运行中的环境）风险来自环境（包括过程运行中的环境）环境决定我们的发展方向环境影响企业生存和发展组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合以势识局，以局谋事组织内外部环境（影响QMS预期结果）宏观环境政策与法律国内外经济形式社会与文化技术发展趋势产业环境竞争对手供方市场变化产品更新内部环境产品过程资源组织结构组织知识既要埋头拉车，也要抬头看路接下一页组织的外部环境分析分析一个组织所处的环境，通常是通过政治、经济、社会和技术这四个因素来进行外部宏观的状况。政治/法律垄断法律；环境保护法；税法；外贸法规；对于外来企业态度；政府稳定性经济GDP趋势；利率；货币供给；通涨；失业率；可支配收入；能源供应；成本社会文化人口统计；收入分配；生活方式演变；工作期望水平；教育水平；消费者态度技术政府对研究的投入；政府对技术的重视；新技术开发；知识产权与保护；折旧接下一页组织的内部环境价值观文化知识组织绩效目标与环境和目标相关的风险组织的顾客和其他相关方的需求和期望组织的产品和服务采用的过程和相关关系的复杂性组织内人员的能力组织规模和架构4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。与质量管理体系有关的利益相关方主要是：顾客、企业所有者、供应商和合作伙伴、员工及社会；就质量管理体系来讲，顾客是首要相关方。企业能否持续提供满足顾客和法律法规要求产品和服务，除了自身的控制和应对能力的影响，利益相关方也会给组织产生影响和潜在影响。因此理解和满足利益相关方也是质量管理体系所要关注的。为了确保利益相关方的需求充分理解和满足，组织应对这些信息进行监视和评审；4.2要点解析 利益相关方 需求和期望 顾客 产品的质量、价格和交付 所有者和（或）股东 持续的盈利能力透明度 组织的员工 良好的工作环境职业安全得到承认和奖励 供方和合作伙伴 互利和连续性 社会 环境保护道德行为遵守法律法规要求4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：4.1中提及的各种内部和外部因素；4.2中提及的相关方的要求；组织的产品和服务如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。质量管理体系（4）领导作用（5）支持和运行（7、8）策划（6）绩效评价（9）改进（10）质量管理体系结果顾客满意产品和服务顾客要求相关方需求及期望（4）组织及其环境（4）策划实施检查行动质量管理体系边界接下一页1）产品和服务描述，如：××产品；或××服务等；2）主要过程描述，如：设计、生产、加工、销售、安装等；3）组织机构、区域、场所描述，如：组织机构名称、分支机构名称、地理位置等；4）ISO9001标准条款的适用性描述：如XX条款中的XX要求在本公司不适用，因为……确定质量管理体系范围接下一页应明确界定QMS的边界应界定QMS的适用性（ISO9001所有要求是通用的）如果标准条款不能实施，必须不影响提供合格产品、服务的能力、并有合理的理由。影响QMS应用程度的因素有：组织的环境、利益相关方的需求、组织提供的产品和服务、应对风险和机遇的能力等。因此在确定QMS范围应考虑这些因素。QMS范围应形成文件化的信息。QMS边界：指组织确定的物理界限、场所界限。注：边界可以是一个或一组过程，一个场所、一个完整的组织或一个组织所控制的多个场所4.3要点解析接下一页成文信息基本概念定义：组织需要控制和保持的信息及其载体（3.8.6）注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源；注2：形成文件的信息可包括；——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）——结果实现的记录ISO9001:2008中使用诸如“文件”或“程序文件”，“质量手册”或“质量计划”等，本版标准都规定为“保持形成文件的信息”要求。ISO9001:2008使用“记录”来表示需要提供符合要求的证据性文件，在本标准中被表述成“保留形成文件的信息”的要求。4.3.1确定质量管理体系的范围-补充支持职能，无论其在现场或外部场所（如设计中心，公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）范围中。本汽车QMS标准唯一允许删减的是ISO9001第8.3条款中的产品设计开发要求，删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式证明和保持。支持职能必须包含在体系范围内，但不能单独认证。本技术规范的删减仅限于本技术规范的第八章8.3条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除，删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。4.3.2顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。确定管理体系范围时，要考虑顾客特定要求确定的结果。这些特定要求往往与体系的适用性声明有关，包括组织的体系覆盖的场所、加工过程等。4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：确定这些过程所需的输入和期望的输出；确定这些过程的顺序和相互作用；确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；确定这些过程所需的资源并确保可获得；e)分配这些过程的职责和权限；f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。即使有了所需的输入，也未必能产生期望的输出。4.4质量管理体系及其过程ISO9001:2015基于绩效，更加关注过程实现预期结果当组织确定了自身的风险和机遇，应当有相应的应对措施，确保过程增值、有效。WHOMEASUREMENTWHAT谁主导？谁配合？过程输出产品、服务…等效率绩效测量时间\成本…等指标怎么做方法、准则、程序OUTPUTINPUTHOWProcess过程硬件软件环境…等过程输入材料、需求、顾客及法规要求等风险识别风险评价风险控制过程评价与改进（变更）IATF国际汽车工作组推荐的一种单一过程分析图—乌龟图a、bcdefCgh基于风险思维的过程策划QMS四项总要求：符合性要求形成文件的信息要求实施和保持性要求改进性要求QMS方法：过程方法基于风险的思维PDCA方法PDCA过程的识别、策划过程实施过程改进过程监视和测量4.4.1要点解析4.4.1.1产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，已符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2）当组织确定所提供的产品和服务，必须确保所提供的产品和所使用的管理体系过程保持一致，尤其要与客户和法规的要求保持一致。如:采购产品、外包产品等。制造过程是指组织所提供的产品的所有制造过程4.4.1.2产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a)组织对产品安全法律法规要求的识别；b）向顾客通知a)中的要求；c）设计FMEA的特殊审批；d）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时的安全相关特性的识别和控制；f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；g）定义反应计划（见第9.1.1.1条）；接下一页h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流定义，以及顾客通知；i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造中涉及的人员确定的培训；j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性；m）为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有产品安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。通常称之为文件通常称之为记录标准不再对文件的类别、数量等明确具体要求。4.4.2必要时，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行；b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。5 领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的岗位、职责和权限5.1领导作用和承诺接下一页5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期结果；h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；J）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营的、私营的、营利或者非营利组织。5.1.1.1公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）制定有效的激励措施着力提高管理团队的能力5.1.1要点解析最高管理者应证实他们对于以下QMS的领导作用与承诺:领导作用与承诺接下一页最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。——质量管理体系的建立及运行的有效性，主要取决于最高管理者的热情、支持度与参与度。2016版IATF16949技术规范强化最高管理者作用，将七项管理原则的第二大管理原则“领导作用”运用具体化，本技术规范用整个一章的篇幅，近千字来阐述最高管理者，这充分说明“管理层作用”是巨大的，是任何员工所不能代替的，说明只有最高管理者能调动组织所有的资源，并合理分配资源来实现质量方针和质量目标。——最高管理者，应理解为：1）负责决策、指挥的人员。它可能是一个人，也可能是一组人。2）部门经理以上的管理人员。——这里讲的管理层承诺，主要是针对最高管理者的，但对于其他各层管理者，在自己管辖的范围内，也应发挥相应的作用。在质量管理界有一格言：质量管理责任“二八”开。即发生质量问题的责任80%应由管理者来承担。只要管理者参与并发挥作用，80%的问题都可以通过改进来解决。常言道：火车跑得快、全靠车头带。管理层就犹如一个组织的“火车头”。本要素的过程是指产品实现的过程，产品实现的过程包括：1）产品策划过程；2）与顾客相关过程；3）设计与开发过程；4）采购过程；5）生产过程；6）服务过程；——最高管理者应对以上过程进行监控：1）确保这些过程的有效性；2）确保这些过程的效率。5.1.1.2过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。评审过程活动的结果应作为管理评审的输入（见9.3。3.2.1条）。5.1.1.3过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。（见ISO9001第7.2条）最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；c）始终致力于增强顾客满意。5.1.2以顾客为关注焦点更加具体明确了最高管理者在实现质量管理原则之一“以顾客为关注焦点”方面的作用和职责。明确了基于风险的思维方法的具体应用。5.1.2要点解析见下一页以客户为关注焦点源于现代的质量理念，即判断产品和服务质量的唯一标准就是让顾客满意。因为市场竞争所遵循的基本规律是：只有充分识别顾客的需求和期望并通过有效的运作使其得到满足，甚至是超值的满足，才能最终赢得顾客，赢得市场。产品和服务质量的好坏最终要由客户来评价，这种客户至上的观念在今天又有了新的发展，为了让顾客满意就不能只考虑到最终产品和服务的效果，而应将这一理念渗透到产品和服务形成的全过程以及与顾客沟通的全过程中去。顾客是市场的焦点，理解顾客当前和未来的需求并予以充分满足乃至超过。在组织的质量管理活动中，应把顾客满意作为出发点和归宿。以顾客为关注焦点，做到组织的一切管理由“顾客”导向，处处考虑到能否提供比竞争对手更为理想的产品和服务。在这里，组织必须牢固树立质量与顾客意识，自觉地、主动地满足顾客的需求，最大限度地减少差错的发生，高度重视来自市场、顾客的信息，并建立起快速反应机制，采取有效措施持续地实现质量改进，只有这样才能达到顾客满意。我们必须明白，竞争会导致顾客对几个公司都可能满意，在消费时可以有多种选择，顾客满意仅仅是消费的前提，并不一定会继续这种消费。应当看到世界的顶级公司都在奉行“所完成的工作要超过顾客的期望”，从而给顾客带来欣喜，使顾客不止于“满意”，进而“忠诚”。拥有众多的忠诚顾客，是市场变幻的重要资源，能为公司在激烈的市场竞争中带来持久繁荣。因此，达到顾客满意在21世纪是进入市场的基本门槛。625.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺5.2.2沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方获取。5.2质量方针质量方针是组织质量活动总的指导思想与方向，由最高管理者签发，必须形成文件的信息，并被组织内各级人员获得、熟悉，理解并贯彻执行。质量方针应为质量目标提供基准，应体现顾客的需求与期望、顾客满意的观念和持续改进的思想；制定质量方针应以质量管理原则为基础。质量方针的定义：由组织最高管理者正是发布的关于质量方面的全部意图和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致，可以与组织的愿景和使命相一致，并为制定质量目标提供框架；注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量方针的内涵：包含两个承诺、一个框架。要求：明示的、通常隐含的，必须履行的需求和期望。组织人员及代表组织工作的人员要理解质量方针与质量目标、质量体系、战略、组织背景环境的关系5.2.15.2.2要点解析战略方针目标最高管理者应确保组织内的相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：确保质量管理体系符合本标准的要求；确保各过程获得其预期输出；报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3组织的岗位、职责和权限不再强调任命管理者代表的具体要求，通常这是“管理者代表”的职责；强调任何人都有义务报告体系运行情况，体现了“全员参与的”管理原则3.强调各级岗位和人员在实现组织目标和体系运行中的职责、权限应明确。4.强调最高管理者应关注体系绩效、改进机会，以实现组织的战略。。——在组织中对质量有影响的工作人员，必须对其职责和权限进行规定，以确保有关的质量活动能有效实施，这对实现组织目标是至关重要的。——界定职责、权限与相互关系的方式有：1）以组织结构图方式界定各职能部门的职责与关系是一种较好的方式，它可明确管理层与各职能部门的管理责任、权限与相互关系，形成既分工又协作的管理机制，确保质量管理体系持续、有效的运行，实现质量方针与质量目标。2）以职务说明书或岗位说明书描述组织内各职位或岗位的工作职责，也是一种较好的方式。3）用矩阵表阐明各职能部门与本技术规范各要素的关系，也是一种很好补充方式。——组织中的职责、权限与相互关系被书面制定后，应在组织内公布、沟通，使组织中每个人皆明白自身的工作职责与权限。5.3要点解析见下一页——界定职责与权限应注意的几个问题：1）组织结构应明确、清晰、扁平化，管理的层次不宜过多，层次过多沟通就越困难，产生的协调问题就越多；管理的幅度不宜过宽，过宽会造成指挥的盲点，如果可能，建议部门不设副职，只规定助理或代理人。2）职务说明书应涵盖以下内容：工作职责；任职条件；要求的培训；本职位日常使用的表单；本职位的直接上级与直接下级。3）如果职责与权限界定不清，非常不利于信息（不合格信息、顾客的信息等）的传递与反馈，容易使最高管理者迷失决策的方向或错失市场的机会。最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足，这些指派应形成文件。这包括但不限于特殊特性的选择，质量目标和相关的培训的设置，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。5.3.1组织的角色、职责和权限－补充这里指的是顾客代表的职责。——设置顾客代表的作用：1）站在顾客的立场来提出建议；2）减少或避免出现顾客不满意；3）体现以顾客为中心的思想。——最高管理者应指派人员担任顾客代表，该人员可能是组织内人员，也可能是组织外人员。——顾客代表的职责是代表顾客提出质量要求，可在以下方面提出建议或意见：1）选择产品或过程的特殊特性；2）制定质量目标；3）培训的安排；4）纠正与预防措施；5）产品的设计与开发；6）控制计划的制定；7）工厂、设施和设备的策划；8）供应商的选择等。5.3.1要点解析最高管理者应确保：a）负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产，以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。这种情况下，必须对受影响的批次进行控制，以防将其发运给顾客b）拥有纠正权限和职责的人员能够及时获知与要求不符合的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别和控制；c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限——当产品或过程不符合规定要求时，发现者必须及时通报负有纠正措施的人员，以便质量问题能得到及时解决。——“及时”应理解为：1）越快越好；2）几个小时，不是几个工作日。——如果负责质量控制的责任人员，在出现重大质量问题时没有停止生产的权力，这基本上等同于质量部门形同虚设，因此树立质量部门的权威，树立质量第一的观念，这对组织很有必要。——为确保产品质量，应对以下场合设置专门的质量控制人员或指定代理人员：1）生产过程，如生产过程的不同阶段；2）所有的作业班组，包括白班与夜班。——质量管理如果没有最高管理者的重视、支持，没有最高管理者的有力介入，质量活动就不可能开展或产生持久的效果。授权人及所采取的措施要保留相关文件化信息。5.3.2要点解析策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3更改的策划6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。6.1应对风险和机遇的措施6.1.1要点解析质量管理体系策划4.1组织所处的环境问题4.2利益相关方期望及要求期望的输出不期望的输出体系风险过程风险产品和服务风险输入输出见下一页风险管理过程见下一页风险：不确定性的影响。3.7.9风险管理：指导和控制某一组织与风险相关问题的协调活动。（注：风险管理通常包括风险评估、风险处理、风险承受和风险沟通）GB/T24353-2009/ISO31000：2009《风险管理原则与实施指南》风险种类：体系风险、产品风险、法律风险、财务风险、战略风险、安全风险、环境风险……QMS风险：组织不能提供合格产品和服务及满足法律法规要求的能力；产品和服务风险：不同的产品（服务）质量特性不一样，风险也不一样；组织所处的内外部环境不一样、相关方的需求不一样，面临的风险也不一样，如：汽车的安全质量特性对保证交通运输服务质量非常重要。6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。风险管理主要包括：识别风险、分析风险、评价风险、应对风险。重点关注过程中的风险!!!!6.1.2要点解析风险评价矩阵示例 后果可能性 轻微 严重 非常严重 极不可能 可忽略风险 可接受风险 中度风险 不可能 可接受风险 中度风险 重大风险 可能 中度风险 重大风险 不可接受风险风险评价是为了确定应对风险措施，应对风险的措施应评价其有效性组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。6.1.2.1风险分析组织应确定并措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程过程包括以下方面：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定并实施所需的措施；d）所采取措施的成文信息；e）评审所采取的预防措施的有效性。f）利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO9001第7.1.6条）6.1.2.2预防措施组织应：a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的连续性：关键设备故障（另见第8.5.6.1.1条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共设事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；6.1.2.3应急计划见下一页d）作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e）定期测试应急计划的有效性，（如：模拟，视情况而定）；f）利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。——紧急事故是指：1）供应中断，如停水、停电、停气、原材料、辅助材料中断、劳动力短缺、关键设备故障，它不包括不能抗拒的自然灾害（如水灾、旱灾、战争、地震等）；2）劳动力中断，如生产能力过剩或不足、人员辞职等；3）关键设备故障，如生产现场的一些关键/重要设备突然中止运行；4）交通运输故障，如火车运输、汽车运输、海运、空运出现故障；5）顾客使用中退货，如派人去顾客工厂或指导，在组织内返工或重新生产合格品。——制定紧急事故计划的目的是为了准时交货。当发生紧急事故时，必须有完整的应急计划，此计划应具有可操作性，通过启动应急计划，保证顾客的产品能够正常发运，以维护顾客的权益，使顾客满意。6.1.2.3要点解析6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：与质量方针保持一致；可测量；考虑适用的要求；与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；予以监视；予以沟通；适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息6.2质量目标及其实现的策划强调了过程的绩效对组织和体系整体绩效的影响目标策划和实现的结果均应保留相关证据，以证明各项绩效的可行性和达成情况见下一页6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。目标实现过程分析（4W1H）质量目标：有关质量的目标（要实现的结果）(3.7.2)质量目标依据方针制定，通常在组织的相关职能和层次应规定质量目标。在制定质量管理目标时。要考虑：目标要有针对性、要有可测量性、要有可达到性、要有相关性和时限性（SMART原则）目标的制定和管理要包括：产品、过程和体系均要有目标；策划出各项目标的任部门、实现目标的措施方法、实现目标所需的资源及完成目标的时间、对目标的达成情况进行考核的方法；实施考核并保留考核结果。6.2.16.2.2要点解析最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。6.2.2.1质量目标及其实现的策划－补充在相关职能、层次、过程的目标中要体现出顾客的特殊要求，如：后工程不良率、纳入不良率等。所谓按策划的方式实施是指：涉及范围、过程、职责、目标、所应对的风险和机遇等方面.当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。6.3更改的策划1）质量管理体系的变更是经常发生的；2）质量管理体系的变更可能会影响局部的运作；3）质量管理体系的变更应确保整个体系能正常运行，控制的要点基于风险的思考，同时确保变更后的质量管理体系贯穿组织的整个业务流程。质量管理体系变更的时机:组织所处的内、外部环境发生变化产品要求、法律法规及顾客要求发生变化组织战略发生变化等体系变更的策划要求:有计划、系统地进行，按4.4过程方法、PDCA方法、基于风险的思考变更应考虑：体系的变更目的及潜在后果（如对实现组织战略、方针和目标的影响）体系的完整性资源的可获得性职责和权限的分配或重新分配6.3要点解析7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.1.1总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑：a）现有内部资源的能力及局限；b）需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。7.1资源确定需要什么能力的人所提供的人是否有能力现有能力的发挥是否受到制约7.1.17.1.2要点解析资源提供应考虑内部资源的能力和不足、外部获得的可能性；资源适应组织所处环境的变化、顾客和相关方的需求；资源的充分性、适宜性，应作为QMS管理评审的重要输入信息。QMS所需的资源7.1.2人员7.1.4过程运行环境7.1.3基础设施7.1.5监视和测量资源确定、提供7.1.6组织的知识见下一页QMS有效实施所需人员过程运行所需人员控制所需人员应根据QMS各工种岗位，所从事的质量活动及规定的职责，确定人员能力要求，数量要求；考虑内部和外部资源，招聘或内部调整岗位，满足要求。QMS所需人员类别管理人员执行人员验证人员确定提供7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。组织识别和使用的所有过程的运行（4.4）7.1.3要点解析确定、提供、维护建筑物和相关设施设备，包括硬件和软件信息和通信技术运输资源基础设施获得合格产品和服务7.1.3组织应使用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且b）在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法，制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划的维护（见第8.5.1.1条）以及作业准备验证（见第8.5.1.3条）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评级应作为管理评审的输入（见ISO9001第9.3条）注1:这些要求应包括对精益制造原则的应用。注2:这些要求应当用于现场供应商活动，如适用。7.1.3.1工厂、设施及设备计划——工厂、设施及设备策划是确定组织在制造/生产过程中对现有操作和过程效果进行评价，使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到增值使用，以达到持续改进和不断提高制造过程能力的目的。——组织必须进行工厂、设施及设备策划有效性的调查和评价工作，可包括以下六个方面：1）拟定工作总计划，以了解生产操作人员与设施、设备能力是否满足生产计划要求。2）适当的工作自动化评价。主要是针对生产工艺过程中反复性高的地方，找出可改进之处，实现自动化作业。3）人机工程与人的因素评价。可从作业环境、作业姿势、危险物处理、重物搬运和设备操作等方面考虑，可适用工程分析法、动作分析法、时间研究法、工作简化法等方法研究。7.1.3.1要点解析见下一页4）操作者与生产线的作业平衡评价。主要是针对设备能力与人员匹配的恰当性进行评价。5）贮存和周转库存量评价。它是针对工序内在制品量与周转库存量的评价。6）增值劳动分析。主要针对工序的步骤、所需时间、距离进行分析，取消可有可无和多余的步骤，并对工作进行简化、合并。——工厂、设施及设备的策划必须透过一个小组采取多方论证的方法来完成，并制定适当的方法与标准来监控策划的有效性。——工厂有效性策划的两个观念：1）在工厂策划时，现场改进是一种较好的方法，这种方法不需要大笔的费用支出，是随时随地、永无止境的，每个现场的干部和作业员只要注意简单的细节，并对这些细节进行改进，虽然每次的改进是微不足道的，但其结果是意想不到的。因此每个人要学会考虑利用现有的人力和其他资源来提高生产力和产品的质量水平。见下一页2）在工厂策划时，也同样提倡创新，通过借助科技上的突破，最新的管理观念或最新颖的生产技术，来进行大步的革命性改变，创新所带来的是一个充满戏剧性，令人瞩目，取得实质成果的一种方法。——精益制造可理解为：1）精益制造是国际汽车计划组织对日本JIT生产模式的赞誉之称。“精”即少而精，只在适当的时候生产必要数量的市场需要的产品；“益”即指所有生产经营活动均要有益、有效、具有经济性。精益制造是当前工业界最具影响力、公认最佳的一种生产组织体系和方式。2）精益生产的特点是消除一切浪费，追求精益求精和不断改善，去掉生产环节中一切无用的东西，每个员工及岗位的安排原则必须增值。精简是它的核心，精简产品设计开发、生产、管理中一切不必要的工作，在以最优质、最低成本和最高效率对市场需求做出最迅速的响应。见下一页3）精益制造在管理方法上的特点：a)以最终客户的需求作为生产的起点。b)强调物流平衡，追求零库存，要求上一道工序加工完的零件立即可以进入下一道工序。c)组织生产线依靠看板的形式，即由看板传递工序间的需求信息。d)生产的节拍由人工干预、控制、保证生产中的物流平衡。e)由于采用拉动式生产，生产中的计划与调度实质上是由各个生产单元自己完成，在形式上只做最终产品的生产计划，过程中各个生产单元自主协调极为重要。4）精益生产是帮助组织集中资源来获取最大利益。从下订单、生产到发货，汽车工业又进行了一次革新，它是从三十天生产一辆汽车到三天生产一辆汽车的过程转变。组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的结合，例如：a).社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b).心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；c).物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流动、卫生、噪声等）由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。注：在ISO45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。7.1.4过程运行环境如：6S管理、清洁生产等方法7.1.4要点解析社会因素物理因素心理因素过程运行环境无歧视和谐稳定无对抗温度、热量、湿度照明、空气流动、卫生粉尘、噪声、辐射压力缓解疲劳预防情绪保护确定、提供、维护确保产品和服务的符合性、提高效率见下一页——本要素指的人员安全，包括：1）劳动安全；2）产品安全性。——劳动安全是组织关注的焦点，组织应尽量减少甚至避免安全事故的发生，如：1）消防安全；2）化学品伤害；3）电的伤害；4）转动的机器对人的伤害；5）掉物伤人。见下一页——产品安全性是组织关注的一个焦点，组织应充分考虑到产品安全对员工、顾客、使用者及环境造成影响，该采用何种防患措施。对人员安全的防患措施原则是：1）安全第一，预防为主；2）操作前思考30秒；3）提供适用的劳保用品；4）提供适宜的工作环境；5）在相关文件或现场使用警示标记；6）通过培训提高员工对劳动安全与产品安全性的认识程度；7）产品的安全性可透过潜在的失效模式与后果分析后进行识别。组织应保持生产现场处于与产品制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。7.1.4.1过程运行环境－补充——生产现场整齐、清洁的状态有赖于经常性的5S活动，也就是整理、整顿、清扫、清洁、素养的活动。——维持清洁整齐的生产现场，核心在于素养，它是一种发自内心凡事求好的心态，是一种事事追求真善美的一种良好习惯。——生产现场的清洁作用：1）清洁、整齐的生产现场有助于防止混乱和错误；2）清洁、整齐的生产现场有利于产品和人员的安全；3）清洁、整齐的生产现场是一种良好习惯和团队精神的体现；4）清洁、整齐的生产现场有利于维护产品的质量；5）清洁、整齐的生产现场是成为高水准工厂的第一步，是成为浪费减到最少的第一步；6）清洁、整齐的生产现场是取得顾客信赖的一种方法；7）清洁、整齐的生产现场是追求零灾害、零事故、零不良、零偶然的一种最有效的方法；8）清洁、整齐的生产现场是减少员工疲劳，增加工作思考力的一个因素。7.1.4.1要点解析7.1.5.1总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：适合所开展的监视和测量活动的特定类型；得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5监视和测量资源包括对人员的要求7.1.5.1要点解析监视测量结果有效、可靠确定、提供、维护监视和测量资源验证产品和服务要求的符合性监视的适宜性、可靠性测量的溯源性保留形成文件的信息证明监视和测量资源的适合性测定体系、过程、产品、服务或活动的状态确定数值的过程见下一页组织确定验证产品和服务符合性的测量活动过程监视和测量活动提供维护测量设备测量标准检测软件标准物质监视装置实验室人员监视测量准则监视和测量资源满足监视和测量要求提供产品和服务符合要求的证据监视和测量资源的控制见下一页监视和测量资源监视和测量的要求适合性保留文件化信息MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。设备、环境、人员、规范等来源于顾客要求、标准、产品和服务接收准则应进行统计研究来分析控制计划中所识别的每种检验、测量和实验设备系统的结果中呈现的变差，所采用的分析方法及验收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）。注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。7.1.5.1.1测量系统分析——量具不仅要校准，还需要对测量系统进行分析，通过测量结果分析测量系统的变差，以便及早采取措施。——测量系统分析应从重复性、再现性、稳定性、偏倚、线性五个方面的统计特性来进行。多数情况下，测量系统分析就是重复性与再现性分析。——有关概念：1）重复性：由一个评价人（操作员）采用一种测量仪器，多次测量同一个产品的同一个特性时，获得的测量结果的变差。2）再现性：由不同的评价人（操作员）采用相同的测量仪器测量同一个产品的同一个特性时，测量平均值的变差。3）稳定性（或飘移）：测量系统在某持续时间内测量同一基准或产品某一特性时，获得的测量值总变差。7.1.5.1.1要点解析见下一页4）偏倚：测量结果的观测平均值与基准的差值。5）线性：在量具预期的工作范围内，偏倚的差值。6）盲测：在实际测量环境下，操作员在事先不知道正在对测量系统进行分析的情况下所进行的测试。7）量具：任何用于获得测量结果的装置，通常指生产中使用的监控与测量装置。——测量系统分析的范围：对控制计划中规定的测量系统进行分析，包括更新的量具。——测量系统分析的频率：组织应规定MSA分析的频率，可半年一次，每年一次，也可两年一次。如果顾客要求，应按顾客要求的频次分析。见下一页——测量系统分析的时机：在产品质量先期策划（APQP）的第四阶段用试生产的零件进行，特别注意在获取产品特性的计量型数据与计数型结果时，应采用盲测的方法。——测量系统分析的方法与接受准则：1）一般采用MSA手册规定的方法与接受准则，如重复性和再现性接受准则；2）如果顾客同意或批准，也可采用其他的分析方法与接受准则。——如果顾客要求，MSA分析报告要提交顾客评审与批准。对顾客同意的替代方法应保留相关文件化信息!!7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时,测量设备应:对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定。当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息。予以识别，以确定其状态；予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足ISO9001:2015要求的意图7.1.5.2要点解析按国际或国家测量标准进行周期校准或检定；无上述标准时，用作校准或验证的基准应作为文件化信息予以保留。校准或检定某些测量设备在使用前可能需要调整和再调整。如某些仪器需调平衡，调零点和满刻度量程调整或再调整采用标识的方法识别校准状态识别校准状态应采取措施防止在调整时偏离校准状态，如：采取封缄等防错措施、规定由有资格的人员进行调整、提供作业指导书。防止偏离校准状态正确维护搬运时采取有效防护措施提供适宜的贮存条件防止损坏或失效评价此前测量结果有效性校准、修理、报废该设备对有疑问的产品召回重新测量对已交付的产品发出通知，采取措施失准或损坏的措施测量设备的控制要求测量的溯源性7.1.5.2.1校准／验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证的记录应予以保持。组织应确保校准/验证活动何记录应包括以下细节：a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b)校准／验证时获得的任何偏离规范的读数;c)对偏离规范情况导致的影产品预期使用风险的评估；d)当在计划验证或校准期间，或在使用期间，检验、测量何试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的见下一页形成文件的信息，包括校准报告上显示的有关标准的最后一次校准日期和下一次校准日期；e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f)校准/验证后，有关符合规范的声明；g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h)所有量具包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），校准/和维护活动的记录；i)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证，包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件），——对所有监控与测量装置（包括员工自备和顾客提供的量具及外部供方自有的）的校准活动的记录必须保存。——校准活动的记录包括：1）校准时的环境；2）校准用的标准件；3）实际读数与误差值；4）校准/验证后的校准报告与验证记录；5）失去校准状态后测试的产品被发运，发现后通知顾客返回的记录；6）工程更改进行的修订（如适用）的记录。7.1.5.2.1要点解析7.1.5.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：a)实验室技术程序的充分性；b)实验室人员的资格；7.1.5.3实验室要求见下一页c)产品试验；d)正确执行这些服务的能，可溯源到相关过程标准（如ASTM、EN等）；如果没有国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；e)顾客要求，如有；f)对有关记录的评审。注：通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。ASTM：美国材料试验协会。EN：欧洲标准的简称——如果在组织的实验室进行检验、试验和校准服务时，那么建议该实验室应符合ISO/IEC17025的相关要求。——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容：7.1.5.3.1要点解析 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 SP实验室管理 1.接收实验要求；2.建立实验室程序；3.培训实验人员；4.实施实验；5.编制实验报告；6.提交实验报告 1.新产品开发需求；2.老产品改进需求；3.顾客样件及实验要求；4.供方样件及实验要求；5.产品验证需求 1.实验报告；2.实验结果/记录 1.实验室管理程序；2.试验程序 1.实验及时性；2.实验报告正确率；3.ISO/IEC17025审核的符合率见下一页——有关概念：1）认可实验室国家承认的认可机构评审和批准的实验室2）实验室可包括化学、冶金学、尺寸、物理、电器、可靠性试验或试验确认的试验设施。3）实验室范围a)组织实验室有能力进行的具体试验、评价和校准；b)用以进行上述试验的设备清单；c)进行上述试验所用的方法和标准清单。——对内部实验室的要求可包括：1）确定实验室的业务范围。2）制定实验室方针。3）实验室试验人员的资格要求。4）实验室对试验样件的接收、标识、搬运、防护、保存和处理的要求。见下一页5）保留实验的原始数据与最终数据。原始数据是指试验过程中通过技术分析收集获取的数据，这个数据原则上不能人为加工，它不同于报告上的结果。6）实验室的环境要求。如温度、湿度、灰尘、振动、电磁、干扰、辐射、电力供应、噪声等。7）制定各类的试验的相关作业指导书的要求。8）实验室试验方法，包括抽样方法的要求，必须采用国际、区域和国家标准中规定的方法，如果使用标准外的方法时，必须获取顾客的同意。9）内部实验室和相关质量记录应被保存。10）实验室的统计方法可采用：a)排列图（即柏拉图）；b)因果图（即特性要因图，也叫鱼骨图）；c)平均值与极差控制图；d)百分比（%）等。为组织提供检验、试验或校准服务的外部／商业／独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力，并且：——实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或，——应有证据证明外部实验室可以被顾客接受。注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或顾客批准的第二方机构评估，来证明实验室满足了ISO/IEC17025或效等国家标准意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。7.1.5.3.2外部实验室——对于组织不具备试验能力的检验与试验项目时，可委托国家认可的实验室来完成，并获取相关的试验报告。——外部实验室要求：1）外部实验室应依据ISO/IEC17025或国家等效文件的认可；2）当外部实验室缺少某种设备时，校准服务可由设备制造商执行；3）顾客评定或顾客批准的第二方评定的记录可作为国家等效文件的依据。7.1.5.3.2要点解析组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在需要范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获或接触取更多必要的知识和知识更新。注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从经验中获得，是实现组织目标所使用和共享的信息。注2：组织的知识可以基于：内部来源（例如知识产权；从经验获得的知识；从失败和成功项目吸取的经验教训；获得和分享的未成文的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）；外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。7.1.6组织的知识知识只要能满足，不一定需要最高的和最多的。知识是实现目标的基本保证。改变时需要什么知识分享的方式：培训、会议、板报、座谈、交流等知识---有意义的信息，是企业实现目标的基本保障资源。知识有文件形式的表现形式，通常称之为显现的知识；也有非文件形式的，通常称之为隐性的知识如：经验、意识等。企业自身的文化建设，将会影响到如何把隐性的知识变成显性的知识。本章节的关键词是：确定、获取、维护、更新7.1.6要点解析能力的获取——培训、指导或轮岗，聘用或雇佣胜任的人员；培训过程包括如下过程：需求调查、计划制定、实施培训、培训效果评价、培训信息保留组织应：确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；基于适当的教育、培训或经验；确保这些人员是胜任的；适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。注：适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。7.2能力1297.2要点解析影响QMS绩效和有效性培训经验教育人员能力经证实的应用知识和技能的本领保留能力证据的形成文件的信息7.2.1能力—补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。7.2.2能力--在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法律法规要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求的培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作人员应被告知不符合顾客要求的后果。7.2.3内部审核员能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见ISO91011。组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b)了解适用的顾客特定要求；c)了解ISO9001和IATF1694中适用的与审核范围有关的要求；d)了解与审核范围有关的适用的核心工具；e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。见下一页另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如：PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备，验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：f）每年执行组织规定的最小数量的审核，并且g)保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。7.2.4第二方审核员能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力，第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b)适用的顾客特定和组织特定要求；c)ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d)适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；e)与审核范围有关的适用的核心工具要求；f)如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。——本要素明确指出“从事影响产品要求符合性的人员”要培训，那么我们来解释一下什么才是“从事影响产品要求符合性的人员”，笔者认为应该是公司或企业的直接从事一线生产和质量监督的工作人员，因此，这些人员也要教育、培训，让他（她们）能够胜任工作。——既然“从事影响产品要求符合性的人员”是公司直接从事一线生产和质量监督的工作人员，那么组织在ISO/TS16949实施过程中应当关注直接从事一线生产和质量监督的工作人员的参与，因为这些员工的参与有如下益处：1）一线生产和质量监督的工作人员参与是管理成功的必要条件。质量管理不仅需要高层管理者充分发挥作用，而且需要各级管理者、各类专业技术人员、管理人员和操作人员都投入到质量管理中来。只有全体员工共同努力，质量管理才能取得成功。7.2要点解析见下一页2）一线生产和质量监督的工作人员的质量意识是质量管理体系有效运行的重要前提，一线生产和质量监督的工作人员对质量的理解如果只停留在讲质量的重要性，只做到按标准、按图样、按工艺生产，在今天就远远不够了。因为质量观念已有了很大发展，我们不能只满足于生产出合格的产品，而是要以持续取得顾客满意为目标，并参与全球化的竞争。3）一线生产和质量监督的工作人员的质量行为取决于对自觉性、主动性和创造性的激励。现代的质量管理要把一线生产和质量监督的工作人员当作真正的主人，而不是规章制度、规范的奴隶。因此应激励员工自觉地发挥“第一次就把事情做好”的敬业精神，对任何不符合顾客满意要求的程序和作业均应提出改进建议，成为持续改进的动力。见下一页4）让一线生产和质量监督的工作人员以主人翁的责任感去解决各种问题，一般情况下，员工的思想、情绪是经常波动的。一旦做错了事，往往发牢骚、逃避责任、试图把责任推卸给别人。因此，要将此类借口消灭在萌芽中，关键在于在员工中提倡主人翁意识，要让每个人在各自岗位上树立责任感，发挥个人潜能，勇于承担责任，从而使员工能以主人翁态度来正确处理问题。——人员的能力应从以下四个方面考虑：1）教育程度（学历）；2）接受的培训（岗位专业培训，继续教育培训）；3）具备的技能（具有的专业适用能力，岗位所要求的基本技能）；4）工作的经验（工作经历）。见下一页——组织应建立并维持培训管理的文件化信息：1）确保从事质量活动的人员能得到足够的有效的培训。2）确保专业技术人员的资格得到鉴定。——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容：见下一页见下一页 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 SP培训 1.进行培训需求调查；2.制定年度培训计划；3.实施培训和记录；4.培训效果评估；5.建立与维护培训档案。 1.各类人员培训需求；2.各类人员岗位描述；3.现有人员素质状况；4.内外部师资力量；5.临时需求 1.培训计划；2.培训效果评价报告；3.培训记录 培训管理程序 1.培训计划完成率；2.人员素质达标率；3.人均培训课时——不同的人员培训要求是：1）中高层管理干部由于质量体系的运行是企业各级管理层的责任，因此，对他们应就质量体系的原理和原则进行培训。要使他们懂得质量体系，掌握在体系运行中所需的方法和技术，以及评价体系有效性所用的准则。2）技术人员技术人员和管理人员是企业质量体系的具体执行者和管理者，对他们进行培训，可以使他们为质量体系获得成功作出更大贡献国。培训不仅限于主要从事质量工作的人员，还应包括市场研究、设计、采购、工艺和生产部门的人员。对这些人员的培训应注意统计技术方面的学习，如：工序能力的研究，统计抽样、数据收集分析，问题的识别、分析及纠正措施等。见下一页——在职培训应理解为：1）新进员工的培训；2）转岗员工的培训；3）临时工或合同工的培训；4）代理人的培训。——以上四类人员的培训对组织是至关重要的，因为许多质量问题的发生，往往是对这四类人员培训不够而造成的。——在职员工培训应特别关注顾客特殊要求的应用，并对其有效性进行评价。见下一页培训需求的四个层次见下一页过程评价结果评价教学评价对老师的评估对培训组织实施评估对学员的评估授课内容、授课方式语言表达、学员认可培训方式、培训时间培训地点、培训内容Descriptionoftheproducts考试考核通过率教学参与程度培训效果评估改进组织应确保在其控制下相关工作人员知晓：质量方针；相关的质量目标；他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；不符合质量管理体系要求的后果。7.3.1意识－补充组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格产品带给顾客的风险。7.3.2员工激励和授权组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个提倡创新环境。该过程应包括促进整个组织对提高质量和技术的认知程度。7.3意识意识可包括：质量意识、顾客意识、风险意识、改进意识、创新识……质量意识：是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解的程度，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。见下一页7.3要点解析质量意识方针、目标01责任担当02不符合要求的后果03清楚方向明确目标人员对QMS有效性的贡献绩效改进的好处延期交付质量不合格过程不合格顾客抱怨工作效率低劣质成本等——组织应实施员工激励、授权管理，目的是提高员工对质量的认识水平，促进员工努力实现质量目标。——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容：见下一页 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 SP员工激励 1.岗位等级评定；2.员工绩效考核；3.编制考核报告；4.实施正负激励 1.各部门月度评价；2.指标完成情况；3.员工表现情况 1.岗位等级评定报告；2.人事考核报告 1.员工激励程序；2.薪酬；3.人事考核制度 1.员工满意度；2.优秀员工比例——员工激励：1）人有时是要激励的，就像机器要加油，企业员工也一样。2）员工是不可估价的知识宝库，因为他们是机器操作者和产品制造者。3）人做对了事情希望得到表扬，做错了事情不喜欢张扬，这就是人的天性，因此，激励员工建议采取表扬为主，批评为辅的方式。4）掌握有效的激励方法是管理艺术的体现。比如当面表扬、当众表扬、写一张便条表扬你的下属，这对下级都是一种莫大的鼓舞。5）激励员工是十分重要的，主要包含包含四大内容：见下一页a)与员工分享分享经营计划、分享公司的成功、分享公司的未来；b)言行必践，也就是言必行、行必果；c)倾听员工意见，能采纳就采纳，不能采纳就说明不能采纳的原因；d)恩威并施，通过调整待遇，提供奖金及改进工作环境，对表现好的员工给予肯定，同时放弃一些表现不佳的员工。6）组织应规定激励员工的方法，且这种方法是可以测量的，如：晋升与降级；调离岗位；物质奖励或惩罚；末位淘汰；表扬与批评；奖金评定；评选优秀员工。见下一页——授权员工：1）没有授权便谈不上管理；2）没有充分的授权，下级事事要请示，事事要报告，觉得处处受制于人，这不利于下级创造性地开展工作；3）日本丰田汽车强调的充分授权，给员工尊严，促进了员工的荣誉感与责任感，也成就了日本最大的名古屋丰田汽车王国；4）滥用权力会使事物走向对立面，因此建立可行的权力监督机制是必要的；5）拥有一定的权力，必须承担一定的责任，它们是相辅相成的；6）组织必须给管理人员、作业人员与检验人员充分的授权，且这种授权不受其他任何外界因素的干扰。组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：沟通什么；何时沟通；与谁沟通；如何沟通；谁来沟通。7.4沟通本条款将QMS内部沟通、外部沟通在一个条款中明确要求；内部沟通内容：应包括质量管理体系及其有效性；外部沟通：包括顾客、相关方就质量、质量管理体系的沟通。沟通方式沟通内容沟通时机内部沟通外部沟通与质量管理体系有关沟通：是人与人之间、人与群体之间思想与感情的传递和反馈的过程，以求思想达成一致和感情的通畅。如何沟通WHO?WHO?7.4要点解析例如：外部沟通——顾客沟通：产品和服务提供前：产品信息顾客问询（市场调查、产品介绍、产品问询）产品和服务提供中：合同、订单的处理（样品提供、合同评审、合同实施、合同变更）产品和服务提供后：顾客反馈含顾客抱怨处理（售后服务、顾客反馈、顾客抱怨）见下一页——沟通应注意的几点：1）必须知道说什么？2）必须知道什么时候说？3）必须知道对谁说？4）必须知道在什么地方说？5）必须知道怎么说？6）信息不是沟通，信息是沟通的载体，是有区别的。7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：本标准要求的成文信息；组织确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。7.5成文信息本标准明确了质量管理体系应确定文件是什么，而不是质量管理体系文件包括什么。弱化了体系对文件的要求，但并不是说质量管理体系就没有文件的要求。形成管理体系信息不等同于管理体系文件！！文件document：信息及其承载媒体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。信息information：有意义的数据7.5.1要点解析质量管理体系所要确定的文件如质量管理体系范围成文信息本标准要求的组织管理体系所需的成文信息不再具体规定文件的形式和类型确定需要多少？见下一页见下一页ISO9001要求的文件信息（包括证据） — 标准条款 形成文件的信息 1. 4.3确定质量管理体系的范围 质量管理体系范围：产品和服务、不适用的理由 2. 4.4质量管理体系及其过程 必要的方式保留维护体系及过程的文件信息（原手册程序文件） 3. 5.2质量方针 质量方针 4. 6.2质量目标及其实施的策划 质量目标 5. 7.1.5监视和测量资源 提供监视和测量设备满足使用要求的证据 6. 7.2能力 提供能力的证据 7. 8.1运行策划和控制 确信过程按策划的要求实施的证据 8. 8.2.3与产品和服务有关要求的评审 评审与产品和服务有关的要求的结果 9. 8.3.5设计和开发的输出 组织应保留来源于设计和开发过程的文件信息 10. 8.3.6设计和开发变更 保留设计和开发过程用到的文件信息 11. 8.4.1总则 组织应保留绩效、外部供者再评估的测评和监控结果的文件信息 12. 8.5.1产品生产和服务提供的控制b) 必要时，获得表述活动的实施及其结果 13. 8.5.2标识和可追溯性 在有可追溯性要求的场合，控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。 — 标准条款 形成文件的信息 14. 8.5.6变更控制 变更的评价结果、变更的批准和必要的措施 15. 8.6产品和服务的放行 在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员 16. 8.7不合格产品和服务 不合格品的性质以及所采取的任何措施的信息包括让步 17 9.1.1总则 提供“监视和测量活动结果”的证据。 18 9.1.2顾客满意 组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。 19 9.2内部审核 提供审核实施和审核结果的证据 20 9.3管理评审 提供管理评审的结果及采取措施的证据。 21 10.2不符合与纠正措施 不符合的性质及随后采取的措施、纠正措施的结果ISO9001要求的文件信息（包括证据）组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形成的）文件构成。质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。质量手册应至少包括以下内容：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b）为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；c）组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；d）一个显示组织质量管理体系内哪些地发满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）。7.5.1.1质量管理体系文件——本技术规范所要求的文件包括：1）书面化的质量方针和质量目标；2）向组织的内部和外部提供关于组织质量管理整体信息的质量手册；3）ISO9001：2015要求保持（保留）的形成文件的信息；4）本技术规范要求的其他需要的书面文件，如培训管理等；5）策划、运行和控制需要的文件，如作业指导书、检验与试验规范等；6）本技术规范所要求的记录，如不合格品记录等。——本技术规范对文件的要求：1）文件可多可少；2）文件可详可略；3）可采用任何形式的媒体，如磁片、磁盘、VCD等。见下一页7.5.1.1要点解析——本标准的表述中，有以下字眼建议形成文件，如“应制定”、“应建立”、“应予以规定”、“保持成文信息”。对于仅规定要“确保……”的，侧重点在于实施的有效性，不一定要形成文件，当然，如果有效性很差且未标准化是一个很重要的原因，仍需文件化。——一个决定采用本技术规范的汽车供应商必须编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。——质量手册的内容要求：1）描述质量管理体系所需要的过程；2）应清楚的阐述质量管理体系的范围；3）对于剪裁的条款或细节能阐述充足的理由，且剪裁的条款仅限于本技术规范的第8章（8.3）；4）表述过程的顺序与相互作用。——质量手册是受控文件，包括其修改。在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；形式（如：语言、软件版本、图表）和媒介（如：纸质、电子的）；评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.2创建和更新创建文件的信息，说明质量管理体系不是形式上的固有格式，一切为“建”而“创”。评审是为了确保文件的信息足够“新”，是可行的。批准是为了确保文件的信息真的是为体系而“创”是适宜的。7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：在需要的场合和时机，均可获得并适用；予以妥善保护（如:防止失密、不当使用或缺失）。7.5.3成文信息的控制对文件的信息控制是基于风险思考，考虑文件的信息可获得性和保护，如：保密、使用、调阅等环节。7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：分发、访问、检索和使用；存储和防护，包括保持可读性；变更控制（比如版本控制）；保留和处置。对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别,并予以控制。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。通常是指“外来文件”通常是指“记录”——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容：7.5.3要点解析 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 SP成文信息控制 1.提出文件需求；2.编制与审核；3.编写与批准；4.发放与回收；5.保存与处置 1.文件编写需求；2.更改的需求 1.批准发放的文件；2.发放登记记录；3.文件更改记录 1.文件控制程序；2.电子文件控制指导书 1.一次发放回收率；2.文件的不符合项个数；3.外来文件评估的及时率见下一页见下一页成文信息的控制（内部文件）成文信息:包括“文件”和“记录”见下一页收集识别确认发放签收使用旧版回收确认获取新版本外来文件适宜性有效性最新版本作废版本外来文件的控制电子信息类文件防止更改、电脑病毒、丢失。标识贮存保护检索保存期限处置名称编号防虫防潮防损坏防丢失以查找编目归档查阅防非预期更改保密法律法规责任过期销毁登记成文信息—记录的控制（作为符合性证据保持）组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。应保存生产批准文件、工装记录（包括维护和所有权），产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品生产在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构有特殊要求。注：生产批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的实验设备记录或已批准试验数据。7.5.3.2.1记录的保存——应规定IATF16949记录的保存期限，此保存期限应理解为“最短的”保存时间，建议的保存期限为：1）生产批准文件/工装记录/采购订单/修改记录的保存期为该零部件的停产再加一个日历年；2）过程运行记录（如检验和试验结果）保存期限为两年；3）内部质量体系审核和管理评审记录保留三年；7.5.3.2.1要点解析见下一页4）其他强制要求，如政府规定组织的采购订单保存为十五年，应按政府强制性要求的期限保存；5）如顾客对质量记录的保存期限提出要求，应按顾客的要求执行。——实施中应注意的问题：1）由于记录形成的场所分散，时间也不集中，为防止记录丢失，组织应建立一个记录清单，清单上说明各记录产生部门、保管部门、报送部门、保存期限等；2）记录可以以任何的媒体形成存在，如硬拷贝或电子媒体；3）记录的填写应规范、清晰、保管方式应便于存取和检索，并提供适宜的环境，以防止损坏、变质和丢失。组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准／规范及相关修订的评审、分发和实施。当工程标准／规范的更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001第8.3.6要求，当工程标准／规范更改导致在产品实现过程更改时，请参见IATF16949第8.5.6.1条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施的日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在收到工程标准／规范更改通知后10个工作日内完成评审。注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产批准记录进行更新。7.5.3.2.2工程规范——组织应有一个文件规定，确保对顾客的工程标准或工程图纸（包括变更），能得到及时的评审，分发与执行。——应定义“及时”这个概念，它应是越快越好，不是几周或几个月，不能超过两个工作周。——“及时”评审的重要性：1）市场竞争的需要；2）提升组织快速反应的能力及工作效率；3）与顾客互动与沟通的需要。7.5.3.2.2要点解析见下一页——设计记录的更改与保存：1）组织必须保存每项更改在生产实施中的记录。此更改包括对控制计划，FMEA的更改。2）控制计划，FMEA更改后，建议更新PPAP的记录，当顾客需要时，更改后的控制计划，FMEA等必须提交顾客重新评审与批准。8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制质量管理体系所需的以及生产和服务提供的必要的运行过程括外部提供的过程，为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：确定产品和服务的要求；建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收；确定所需的资源以使产品和服务符合要求；按照准则实施过程控制；8.1运行的策划和控制见下一页产品和服务接受准则诸如合格品率、质量目标、ppm等，为确保过程的稳定和能力足够所需要的诸如工艺要求、#操作规程#等在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息：1）确信过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行。组织应控制策划的变更，评审非预期的变更后果；必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。需要证据质量管理体系、过程运行见下一页8.1.1运行的策划和控制－补充在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；c）制造可行性；d）项目策划（参见ISO9001第8.3.2条）；e）接收准则。ISO9001第8.1条c）项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接受准则。8.1.2保密组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密每个过程策划可考虑过程乌龟图；关注过程“风险”和“变更”评审产品和服务设计开发生产和服务计划采购/分包生产和服务提供过程检验进货检验成品检验成品包装、入库满意度测量产品和服务要求运输、交付、服务不符合输出要求确定（签订合同）法律法规要求顾客要求8.28.38.48.58.68.68.68.78.58.1要点解析见下一页见下一页——组织应实施过程运行的策划和控制管理，这一管理包括生产、安装与服务，如果有设计责任这一管理应包括设计。——产品实现的策划包括：1）规定过程的输入与输出；2）过程运行准则、产品接收准则的假案3）对过程与产品实施验证与确认；4）对过程进行分析评审；5）识别过程改进的机会并采取改进措施；6）对过程和产品的更改实施控制。——产品实现的方法：1）产品实现如果采用项目管理，应指定一人组建项目小组，并配置适当的资源，确定其职责，明确其组织接口；2）产品实现如果采用产品质量先期策划的方法，就必须严格按APQP手册要求的步骤进行。——产品实现过程输入应考虑：1）产品的特性；2）过程的参数；3）人员的能力；见下一页4）文件的需求；5）设备的需求；6）工作环境的要求；7）合同评审的结果；8）以往的问题分析报告或有关数据。——产品实现过程输出形式有：1）技术规范及图纸；2）DFMEA与PFMEA；3）控制计划；见下一页4）工艺流程图与作业指导文件；5）过程能力的接收准则；6）产品和服务的接收准则；7）产品的质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；8）适当的防错活动的结果；9）产品实现过程要求的记录，如合同评审的记录、设计输入的记录、设计评审的记录、设计验证的记录、设计确认的记录、设计变更的记录、供应商评价的记录、生产和服务提供过程确认的记录、追溯的记录、顾客财产异常时的记录。见下一页见下一页——产品质量先期策划（APQP）：1）APQP是在新产品投入之前所进行的策划，通过策划，制定具体的要求和掌握必要信息，识别早期更改，避免晚期更改，确保新产品的设计质量与制造质量。产品质量策划小组成功的关键之一是高层管理者对此工作的兴趣，承诺与支持，管理者参加产品质量策划会议对确保项目成功极其重要。2）产品质量策划是一种结构化的方法，它一般分为以下五个阶段：a)策划阶段；b)产品设计和开发阶段；c)过程设计和开发阶段；d)产品和过程确认阶段；e)反馈、评定和纠正措施阶段。3）产品质量策划应注意的三个问题：a)对于产品质量的策划各个阶段的工作内容，有一些工作是同步进行的，而不是某一工作完成后再进入下一个工作，它是同步工程；b)产品质量策划中组织的第一步是确定跨功能小组的职责，有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与，有时也需要工程、制造、材料控制、采购、销售、供应商和顾客方面代表的参与；c)特别注意跨功能小组间信息的传递与反馈。——产品质量先期策划应用的工具与技术包括，但不限于：1）过程流程图过程流程图为描述和编制有序或相关工作活动的直观方法，它为策划、开发活动和制造过程提供了交流和分析的工具。2）关键路径法见下一页关键路径法可以是Pert图和甘特表，它表明了要求在预期的最长时间内完成任务的时间顺序，它可提供以下有价值信息：a)相互关系；b)对问题的及早预测；c)责任的识别；d)资源识别、分配与平衡。3）试验设计（DOE）试验设计19世纪最早起源于英国，是在农田进行试验，将一块田地划分几块，在相同气候、水分、翻土等条件下，施用不同的肥料，看哪块地的产量高，从而掌握什么肥料是最好的肥料。在工厂里，比如有意的去变换制造条件，从而知道其对特性影响的程度。见下一页4）可制造性和装配设计可制造性和装配设计是一种优化设计功能，制造和装配方便性之间的关系的同步工程。5）质量功能展开（QFD）QFD是一种将顾客呼声转化为技术要求和操作条款，并将转化的信息，以文件形式列出矩阵表中的系统化程序。它的作用是：a)质量展开：将顾客的要求转化为产品设计要求；b)功能展开：将设计要求转化为合适的部件、过程和生产要求。6）潜在失效模式与后果分析（FMEA）a)FMEA是一种在问题未发生之前或设计早期采用的一种分析技术，最早采用此技术的是美国航天工业部，用来分析飞机，后用于分析汽车；见下一页b)FMEA是一种严密的策划过程，它对整个设计与制造过程进行分析，并制定措施优先减少风险大的潜在失效模式；c)FMEA是一种主动、积极、有效的预防方法，也是一种科学性很强的结构化方法；d)FMEA是将失效模式数据化，将感性的认识变成数据，使工程师一看就一目了然；e)FMEA是一个动态文件，它不仅体现了最新的设计水平，还体现了最新采用的有关措施。在产品和服务提供过程中，出现紧急情况时，要以基于风险的思维制定相应的应急计划，确保顾客要求和投诉能及时满足及处理。8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：提供有关产品和服务的信息；处理问询、合同或订单，包括更改；获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；处置或控制顾客财产；关系重大时，制定应急措施的特定要求。8.2产品和服务的要求见下一页保留具有沟通能力的证据，如参与、负责沟通人员的培训等。8.2.1.1顾客沟通-补充应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通，组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括顾客规定的计算机语言和格式的数据（如，计算机辅助设计数据。电子数据交换等）。8.2.1要点解析——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容： 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 COP顾客反馈与沟通 1.收集顾客信息；2.信息分类；3.传递；4.处置；5.跟踪处理；6.有效沟通 1.顾客反馈的信息（包括产品信息、问询、合同及订单的处理）及其修改；2.顾客抱怨；3.业绩报告 1.沟通结果；2.信息反馈单；3.处理结果单；4.电子数据变换结果；5.预防和纠正措施；6.持续改进项目 顾客沟通控制程序 1.第一时间反馈及时率；2.问题解决率见下一页——与顾客沟通的重要性：1）与顾客进行有效的沟通，是充分并准确地了解顾客要求的前提；2）与顾客进行有效的沟通，是为了充分与准确地掌握顾客对组织产品/服务满意程度的有关信息，以此作为持续改进的输入。——沟通的内容有：1）产品的信息，如质量要求、交货与交货后的要求等；2）询价、报价、议价信息；3）合同或订单修改信息；4）顾客反馈的信息，如顾客称赞、顾客抱怨等。——与顾客沟通的时机：见下一页1）产品/服务提供前；2）产品/服务提供中；3）产品/服务提供后。——与顾客沟通的方法有：1）上门拜访；2）电话交流；3）公函往来；4）问卷调查；5）座谈会；6）媒体查询（如报刊、电视、网络等）；7）行业协会举办的活动。见下一页——组织必须具备与顾客沟通的能力，这种能力体现在：1）组织CAD/CAE系统与顾客系统的双向接口；2）发货提前通知的在线传递计算机系统；3）接受信息的电脑连线系统；4）是否与顾客处于同一质量管理体系平台上，如双方都在实施IATF16949，这容易找到共同的语言。在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求；b)提供的产品和服务，能够满足组织所声明的要求。8.2.2.1产品和服务要求的确定－补充这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认识所识别的特性。遵守ISO9001第8.2.2条a）1)项的要求应包括但不限于：所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全、和环境法规。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求；组织规定的要求；适用于产品和服务的法律法规要求；与以前表述不一致的合同或订单要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。8.2.3产品和服务要求的评审见下一页8.2.3.1.1产品和服务要求的评审－补充组织应保留形成文件的证据，证明对ISO9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。8.2.3.1.3组织制造可行性组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行成本可行性分析。见下一页8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：1）评审结果2）针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的变更若产品和服务的要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。顾客要求法律法规要求预期用途要求组织声明的要求顾客沟通产品和服务要求确定产品和服务要求评审产品和服务要求更改合同前合同履行中合同履行后顾客财产应急措施评审时机—投标前—合同签订前—合同更改前评审方式—授权—会签—会议评审内容—满足要求能力保留文件化信息组织提出的更改—与顾客协商—通知相关部门—确保人员知道顾客提出的更改—协商和评审—通知变更内容文件化信息更改8.2.1-8.2.4要点解析见下一页——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容： 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 COP合同评审 1.接收顾客信息；2.可行性评估；3.报价；4.承诺 1.订单需求；2.开发协议；3.潜在需求；4.法律、法规要求 1.合同评审结果；2.销售计划（试制计划） 1.合同评审程序；2.文件与记录控制程序 1.评审及时率；2.评审准确率见下一页——产品有关要求评审的目的：通过评审，正确地理解产品的有关要求，保证组织具有满足要求的能力，避免事后与顾客争执。——产品有关要求评审可能是：1）合同；2）订单；3）技术协议；4）标书；5）其他方式表达的要求。——产品有关要求评审的时机在交付之前进行，产品有关要求评审的内容：1）产品要求的规定；2）对要求不一致理解的解决；3）对要求满足的能力；4）要求的变更。见下一页——产品有关要求评审的方法：1）相关责任部门人员会签；2）相关责任人会议评审；3）合同阶段与顾客共同评审；4）一次评审或形成合同/订单过程的多次评审；5）个人决策，这种评审往往很简单，比如由业务主管评审；6）小组评审，这种评审比较复杂，可能需要工程、质量、业务、生产、采购、物控，甚至财务部门参加，可能会形成书面的评审意见。——当顾客对产品的要求没有以书面形成表达时，组织应在接受之前确认产品的要求。——产品要求的更改：1）当顾客提出产品要求的更改时，组织必须重新评审，并与顾客确认，产品见下一页要求更改的结果要及时通知组织内相关职能部门；2）当组织提出产品要求的更改时，应由责任部门及时通知顾客，顾客同意后方可更改。——组织应妥善保管评审记录、更改的记录、沟通的记录及更改通知的记录。顾客指定的特殊特性——对于顾客指定的特殊特性，组织应特别关注。如果顾客提供了特殊特性的符号，组织应在相关的文件采用并标识。——顾客指定的特殊特性，应在相关文件中体现，相关文件是指：见下一页1）设计FMEA和过程FMEA；2）控制计划；3）检验规范和现场使用的作业指导书；4）工艺流程图等。1）设计FMEA和过程FMEA；2）控制计划；3）检验规范和现场使用的作业指导书；4）工艺流程图等。见下一页组织制造可行性评审——该项要求近似于产品要求的评审，但其内容却是质量策划活动。——组织在签订某种产品合同前，必须对该产品的制造可行性进行评审，评审的内容包括：1）产品是否被完全定义？2）工程性能规范是否符合书面要求？3）产品能按图样规定的公差生产吗？4）产品能用符合要求的Cpk值生产吗？5）是否有足够的生产能力生产产品？6）质量成本合理吗？见下一页——当评审的结论为“可行时”，建议以“小组可行性”承诺的方式形成文件。——本条款谈到对涉及产品的制造可行性进行风险分析。这里所说的“风险分析”，既包含制造可行性的风险分析，也包含组织的产品对整车的影响及风险分析。但许多的汽车配件厂并没有做到这一点。因此许多的汽车配件是存在质量风险的，直到客户投诉或汽车召回时才如梦初醒。8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发－补充ISO9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。组织应对设计和开发过程形成文件。8.3产品和服务的设计和开发设计和开发：将考虑实体的要求转换为实体更详细的要求的一组过程。3.4.8“设计和开发”适用于“产品”和“服务”，新标准明确“服务”的概念，目的是强调产品与服务在要求应用中的区别。在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的性质、持续时间及复杂程度；b)所需的过程阶段，包括适当的设计和开发评审；c)所需的设计和开发验证及确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程中的需求；h)对后续产品和服务提供的要求；i)顾和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已满足设计和开发要求所需的成文信息。8.3.2设计和开发策划设计和开发策划的要求考虑更充分——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容： 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 COP设计和开发 1.成立多功能小组；2.制定项目计划；3.设计开发；4.阶段评审；5.生产准备；6.PPAP 1.市场调研报告；2.开发协议；3.同类产品相关信息；4.适用的法律、法规要求；5.顾客的特殊性 1.开发设计；2.产品图纸；3.工艺文件；4.评审结果 1.APQP程序；2.PPAP操作指导书 1.项目计划执行率；2.PPAP一次通过率；3.阶段评审通过率见下一页产品和服务性质、复杂程度潜在失效模式分析（FEMA）职责如何监视和测量资源设计部门职责配合部门外部接口部门设计评审、验证、确认设计成功率设计按时完成率输出输入方法、准则设计和开发过程硬件设施设计软件环境…等法律法规要求顾客要求、组织要求产品和服务要求产品和服务后续要求时间进度要求设计任务书设计变更控制设计控制程序标准化审查作业指导书FEMA作业指导书产品和服务顾客相关方期望设计输出及控制水平设计开发计划设计控制形成文件的信息见下一页见下一页——产品是企业的生命，新产品开发是关系到企业生存和发展的大问题，尤其在科学技术飞速发展的今天，产品的寿命周期大大缩短，更新换代速度加快，企业要想在日益激烈的竞争中立于不败之地，就必须不断的开发新产品，这不仅关系到企业自身的兴衰，也是企业永续经营的需要。——设计和开发所涉及的主要活动：1）设计和开发的策划；2）设计和开发的输入；3）设计和开发的输出；4）设计和开发的评审；5）设计和开发的验证；6）设计和开发的确认；7）设计和开发的变更控制。见下一页见下一页设计开发模式一 序号 阶段 设计开发程序内容 1 调查阶段 1.市场调查和预测（预测报告）；2.技术调查（调研报告） 2 决策阶段 1.先行试验（先行试验报告）；2.可行性分析（可行性分析报告）；3.开发决策（设计任务书） 3 设计阶段 1.初步设计（总体方案设计、研究试验、绘制总图、初步设计评审）；2.技术设计（研究试验、设计计算、技术经济分析、修正总体设计方案、主要零部件设计、提出特殊外购件和特殊材料、提出样件控制计划、技术设计评审）；3.图纸设计（全部零部件设计及编制设计文件） 4 试制阶段 1.样机试制（工艺方案设计、工艺流程、定额及工装设计、生产准备、样机试制、型式试验、客户试用、样机试制鉴定、制定试生产控制计划、设计改进与最终设计评审并定型）；2.小批试制（工艺方案设计及评审、工艺流程、定额设计、生产准备、小批试制、型式试验、制定生产控制计划、小批试制鉴定、试销、完善设计） 5 投产阶段 1.工艺文件定型（包括工序质量控制点文件完善并定型）；2.工艺装备定型（工、夹、量、模、刀具等）；3.设备的配置与调试、检测仪器的配置与调试。见下一页设计开发模式二 序号 阶段 设计开发程序内容 1 决策阶段 编写技术协议，签定合同 2 设计阶段 编制技术建议书（重要产品）、研究试验（包括关键件工艺方法试验）、设计计算、绘制总图、主要零部件设计、提出特殊外购件和特殊材料、设计评审 3 生产阶段 工艺方案设计及评审、工艺流程、工艺标准、工装设计、生产准备、生产、安装/调试、形式试验、客户验收、技术鉴定（大型产品）——设计和开发实施所需要的资源：1）具备有设计能力的人员，如设计技能的应用能力、设计评审与设计验证的能力、产品改造和创新的能力；2）开展设计所需要的信息资源，如汽车产业的发展趋势、顾客或市场的需求信息、同类或相近产品的信息、法律法规要求的信息、生产与加工的信息、运输与贮存的信息等；3）开展设计所需要的设备及设施，如计算设备、绘图设备、检测设备、试制设备等；4）开展设计所需要的财务资源和时间资源，如一定的资金、充足时间等；5）开展设计所需要的其他资源，如供应商、研究机构所提供的帮助等。见下一页——组织接口：1）组织接口是产品的设计与开发过程中最重要的因素，不正确或不明白的界定将会影响到管理的动作和产品的质量。2）组织接口是指各职能部门或各新产品开发人员为完成新产品开发任务之间的工作关系。这些关系可能涉及：a)职责与权限的划分；b)需要传递的信息与资料；c)协调、配合、反馈。——几种不同策划的比较：1）质量管理体系策划（6.3）：针对质量管理体系的变更策划。识别与体系有关的过程，确定过程，控制过程。2）运行的策划（8.1）：针对特定产品、项目、合同实现过程的策划。明确见下一页产品目标和要求，识别与产品有关过程，确定和控制过程。3）设计和开发策划（8.3.2）：针对产品设计和开发过程策划。设计和开发是产品实现过程的一部分，其策划可视同是产品实现策划的一部分。4）产品质量先期策划（APQP）：针对新产品投入之前所进行的策划，通过策划，制定具体的要求和掌握必要信息，识别早期更改，避免晚期更改，确保新产品的设计质量与制造质量。5）生产和服务提供策划（8.5.1）：针对产品的生产与服务提供过程的策划。生产和服务提供是产品实现过程的一部分，其策划也可视同为产品实现策划的一部分。——设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。这点建议性的要求如果执行得好，可以减少一些不必要的记录资料。组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链，使用多方论证方法的方面包括但不限于：a）项目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA）,例如：考虑使用替代的设计和制造过程；（注：“DFM”制造可行性设计：“DFA”装配设计）c）产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d）制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审；注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。8.3.2.1设计和开发策划---补充——组织为完成一项任务或活动而进行商议，试图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动，叫多方论证。——多方论证又叫跨功能方法。是由跨功能小组采用多方论证方法解决某些复杂问题，比如产品实现准备工作就应采用多方论证方法来进行。——既然是论证，那么必然有论点和论据，论点确定后，各方可提供充分的论据来论证其可行性和适用性。论证的方法可能有：正反论证；对比论证；例举论证等。——典型的多方论证通常由以下人员组成：1）组织内的设计人员、制造人员、工程人员、质量人员等；2）顾客的采购人员、质量人员、工程人员等；3）供应商的代表。8.3.2.1要点解析见下一页——跨功能小组的四项工作：1）特殊特性的开发与最终确定；2）进行潜在失效模式和后果分析（FMEA）；3）采取措施，优先解决风险高的潜在失效模式；4）控制计划的制定与评审。组织应确保负有设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。8.3.2.2产品设计技能——组织应将设计和开发活动委托给已具备一定资格，可以胜任的人员去完成，并为其配备适用的资源。——设计和开发人员应用的工具和技术有：1）几何的尺寸和公差（CD＆T）；2）质量功能展开（QFD）；3）制造设计（DFM）/装配设计（DFA）；4）价值工程（VE）；5）实验设计（DOE）；6）失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA）；7）有限元分析（FEA）；8）实体建模；9）仿真技术；10）计算机辅助设计（CAD）/计算机辅助工程（CAE）；11）可靠工程计划。——组织应根据自身的设计与开发的需要，识别工具与技术的应用。组织应一个质量保证过程，用于带有内部开发的嵌入式软件的产品。应用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发对嵌入式软件的产品的质量控制,除了组织自身的开发活动,还包括对供应商的(如:委托设计)开发质量的控制.对嵌入式软件的产品开发能力的评估可采用例如:CMMI等方式进行.也可以由组织自行策划评估方法.8.3.3设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：a)功能和性能的要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；d)组织承诺实施的标准或行业规范；e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果；针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。设计和开发所要得到的结果是由输入决定的组织应对作为合同评审的结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件化并进行评审，产品设计输入要求包括，但不限于以下：a）产品规范你，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）b）边界和对接要求；c）标识，可追溯性和包装；d）对设计的替代选择的考虑；e）对输入要求风险的评估，以及对组织减轻／管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估8.3.3.1产品设计输入见下一页f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面；g）顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求，h)嵌入式软件要求。组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前或未来相似性质的项目。注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。8.3.38.3.3.1要点解析设计输入在设计与开发活动中是至关重要的，如设计人员将含糊的不清楚的要求输入进去，这必将造成之后的设计修改，从而影响产品的质量和产品开发的进度。设计人员在产品和服务设计中应进行功能、质量特性分析，找出影响产品和服务功能、性能、质量和可靠性的关键特性、重要特性，并按失效后果的严重性、失效发生的频率，将零部件划分为关键件、重要件和一般件，以便在采购时进行分级控制。——设计与开发输入的评审应考虑：1）市场调查的结果；2）合同评审的结果；3）法律法规的要求；见下一页4）产品安全的要求；5）类似的产品顾客投诉报告；6）产品的寿命、可靠度、耐久性；7）竞争对手的分析资料；8）供应商的反馈；9）设计FMEA的相关信息。——设计与开发输入管理要点：1）一切不完整的、含糊的或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决；2）如发现输入的不妥，应适时评审与修订；3）根据顾客的需求决定输入；4）充分考虑法律法规与产品安全的要求。组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件化并进行评审，包括并不限于：a）产品设计输出数据，包括特殊特性；b）生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；c）制造技术替代选择；d）顾客要求，如有；e）以往的开发经验；f）新材料；g）产品搬运和人体工学要求，以及:h）制造设计和装配设计制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度和所遇到风险相称的程度来使用防错方法。8.3.3.1制造过程设计输入——过程设计的输入直接影响到过程设计的输出，如果过程设计的输入不当，对过程产品的质量和过程能力的控制是不利的，因此，在过程设计输入前要进行评审。——过程设计输入评审的资料包括：1）产品设计输出的资料（如零件图、成品图、材料规范与材料清单、过程规范、产品规范、包装规范、设计FMEA等）；2）生产能力（如标准工时）；3）过程能力（Ppk值、Cpk值）；4）产品成本的目标；5）顾客的特殊性要求（如果有的话）；6）以往类似产品设计项目失败与成功的经验。8.3.3.2要点解析组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及由组织风险分析所确定的特殊特性。应包括：a）将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（例如：FMEA）、控制计划和标准的工作／操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并贯穿这些文件中的每一个；b）为产品和生产过程的特殊特性，开发控制和监视策略c）顾客规定的批准，如有要求；d）遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。8.3.3.3特殊特性——对于产品(服务)和过程中的特殊特性(含顾客指定的)，组织应特别关注。无论顾客指定特殊特性的符号,还是组织自己识别确定的，组织应在相关的文件采用并标识。——特殊特性，应在相关文件中体现，相关文件是指：1）设计FMEA和过程FMEA；2）控制计划；3）检验规范和现场使用的作业指导书；4）工艺流程图等。8.3.3.3要点解析组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的成文信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。8.3.4设计和开发控制8.3.4要点解析为了实现所规定的目标，对实体的适宜性、充分性或有效性的测定。评审3.11.2通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证3.8.12通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认3.8.13见下一页设计评审、设计验证、设计确认的比较见下一页见下一页设计评审、设计验证、设计确认的比较 设计评审 设计验证 设计确认 目的 评价设计结果满足要求的能力，识别问题，提出措施 证实设计输出满足设计输入的要求 证实产品满足规定的使用要求或预期用途已得到满足 对象 阶段的设计结果 设计输出，文件、图纸、样本等 通常是向顾客提供的产品(样品) 时机 设计的适当阶段 形成设计输出时 只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前 方式 会议/传阅 试验、计算、对比、文件发布前的评审 试用、模拟——设计评审的目的是为了评价设计是否满足质量要求的能力，预测问题的不足，并提出解决问题的办法。设计评审可分以下四类：1）初步设计评审：是对技术任务书及总图（草图）的评审，以确认计划任务书（或合同）要求的满足程度，以及是否具备满足这些要求的条件。2）技术设计评审：是对产品的总图，主要零、部件图（草图）及设计计算书等的评审，以确认其设计的正确、合理性。3）最终设计评审：是对设计改进方案的评审，以确认设计改进的正确与完善，以及是否具备小批量制或试生产的条件。4）工艺方案评审：是对工艺方案、工艺文件等的评审，以确认工艺设计的正确、合理与完整性。见下一页——组织应在设计的适当阶段进行正式的评审，设计评审应有计划的进行，参加评审的人员应了解该设计的内容，认真检查设计文件，并在此基础上提出问题和解决方法，必要时邀请顾客参与设计评审，也可邀请有关专家参加评审，以便于今后的确认工作。——设计评审应是正式的、文件化的、系统的、严格的活动，设计评审的记录应保存。在进行设计评审时至少明确以下四点：1）明确每次评审的主题及项目；2）明确每次评审参加的人员及职责；3）明确评审的方式方法；4）评审有问题时要有改进措施。见下一页——设计评审应考虑的问题：1）设计输出是否满足设计输入的要求；2）设计与过程能力（设备、设施、环境等）的匹配；3）安全性、可靠性、可维修性要求；4）功能和操作要求；5）设计工具（计算机软件、设计模型等）的可靠性；6）设计背景（设计条件、市场预测等）的有效性；7）前后工序之间的衔接，例如让生产方面有关人员参与评审会更有利于提高评审效果和今后的工作。——设计评审的意见和结论应形成记录，记录的内容包括：1）评审类别；2）评审对象；3）评审内容；4）评审意见与建议；5）评审结论；6）评审主持人；7）参加评审的人员；8）评审日期。见下一页——在设计开发中，设计验证是指对某项设计活动的结果进行检查的过程，以确定设计输出与设计输入是否一致。——设计验证的对象：1）设计输出的文件；2）新材料；3）新零件；4）样件等。——设计验证应保证有效和客观，它是在设计工作进行到适当阶段，按计划进行的验证，设计验证的方法有：1）变换方法进行计算；2）与成熟设计进行比较；3）进行试验、模拟、试用、演示；4）对以往的经验与教训进行评价；5）比较输入与输出。见下一页——设计验证通常采取两种或两种以上的方法进行，设计样件的内容必须完整，输入与输出的每一项目均应进行验证，如图纸上有8个尺寸，必须验证每一个尺寸是否达到要求。——在汽车行业，对设计进行控制的一个重点是试验验证，一些重要零部件必须经过验证合格后，方能装机进行整机试验，以判定设计成果的有效性，这也是达到设计一次成功的重要措施之一。——设计验证是设计过程中必须的活动，设计验证的记录应保存。产品和过程设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告作为管理评审的输入（见第9.3.2.1条）在顾客有要求时，应在顾客规定或同意阶段向客报告对产品和过程开发活动的测量。注：在适当情况下，这些测量可以包括对质量风险、成本、前置期、关键路径和其他的测量。8.3.4.1监视——此条款所指的测量，既是指设计与开发新产品特性的测量，也是指设计与开发策划有效性的测量。——监视的时机是设计与开发的适当阶段，适当阶段可理解为：1）设计输入阶段；2）设计输出阶段；3）过程输入、输出阶段；4）设计评审、验证与确认阶段；5）样机制作阶段；6）试生产阶段。——监视涉及的主要活动：1）测量项目确定；2）进行测量；3）分析测量结果；4）报告管理者。8.3.4.1要点解析见下一页——监视的对象：1）质量风险（法规符合性、产品安全性等）；2）质量成本（如失败成本等）；3）前置时间；4）关键路径；5）产品特性等。——在当今这个以人为本的时代，质量风险（法规符合性、产品安全性等）是所有汽车配件企业必需非常重视的一件大事，搞得不好，可使企业陷入万劫不复之境地。在此建议企业制定并发布相关控制与工作程序，如：1）《质量指标风险预警及控制程序》；2）《过程质量风险预警及控制程序》；3）《质量风险应急控制程序》。这样有利于企业遇到质量风险时能快速处理及预防质量风险的发生。应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符。在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括最嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。8.3.4.2设计和开发确认——IATF16949的设计确认，通常在以下五种情况下进行：1）在设计验证通过之后进行；2）在规定的操作条件下进行；3）针对最终产品进行；4）如果需要在产品完成前的各个阶段也可进行设计确认；5）如果这个产品有多种用途，则要进行多次确认。——设计确认的方法有：1）使用性试验，如汽车、摩托车、道路试验的标准路面的疲劳试验模拟等。2）顾客试用并评价，如在实际使用的气温、气压、腐蚀性介质下，通过试用得到顾客认可。3）专家鉴定，如组成专家组对某一产品的技术参数进行鉴定认可。8.3.4.2要点解析见下一页——对于难以确认的产品，设计确认认可以采用针对情况进行模拟的方式来实现，例如某些产品的寿命模拟计算或试验。——IATF16949要求设计确认必须按顾客规定的项目和时间进行，且要求：1）必须记录设计确认结果；2）必须将设计失效模式与后果分析形成文件（DFMEA）;3）当出现设计失效时，必须有反应计划。——设计评审、设计验证与设计确认的共同点与区别：1）设计评审、设计验证和设计确认三项活动都是用于检查设计和开发质量的三种不同方法，这是它们的共同点。2）设计评审主要是评价设计结果（包括阶段结果）满足要求的能力，通常采用会议的方式进行。见下一页3）设计验证是认定设计输出（包括阶段输出）是否满足设计输入的要求，通常采用计算、试验、演示和文件发放前评审等四种方式进行。4）设计确认是认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途，通常针对最终产品进行。当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产中和相同的供应商、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动的的及时完成和要求符合性。8.3.4.3原型样件方案——在设计与开发阶段，原型样件制作是必须进行的活动，也只有当样件确认完成后，才可能进行下一步的试产活动。——样件控制要点：1）当顾客要求时，组织应制定样件计划和样件控制计划。2）样件制作要尽可能使用与正式生产相同的工装、供应商和过程，这样可以避免之后的试产与样件相差过大。3）样件制作完成后要进行性能试验，如可靠性和耐久性试验，以验证样件是否符合要求。4）如果样件制作被外包，组织要负责技术指导并实施控制。组织应建立、实施并保持一个符合顾客确定要求的产品和制造批准过程。在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据ISO9001第8.4.3条，对外部提供的产品和服务进行审批。如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。注：产品的批准应当是制造过程验证的后续步骤。8.3.4.4产品批准过程——本要素指的产品是指生产现场使用正式的生产设备、工装、材料、环境、操作者和过程参数制造的零部件，该过程是1小时到一个班次的生产，且规定的生产数量为300件连续生产的零部件，如无300件，则需顾客或顾客授权的质量代表书面批准。——对于散装材料：没有具体数量的要求。如果要求提交样件，那么样件的选取必须能够保证代表稳定的加工过程。散装材料包括，但不局限于以下内容：粘合剂和密封剂（焊料、弹体）；化学品（漂洗、磨光、添加剂、处理剂、颜料、溶剂）；涂料（表面涂层、内涂层、底漆、磷化剂、表面处理物）；发动机冷却液（防冻剂）；纺织品；薄膜和薄膜片；黑色和有色金属（整体的钢材、铝、钢丝、锭铁）；铸造（砂/硅土、合金材料、其他矿石/岩石）；燃料和燃料组分；玻璃和玻璃组分；润滑油（机油、油脂等）；单分子物体；前聚合体和聚合体（橡胶、塑料、树脂和它们的母体）；功能性液体（变速箱、动力转向、制动、制冷剂）。8.3.4.4要点解析见下一页248——产品批准是产品实现过程的最后一步，在过程确认之后完成，在送产品前提交相关资料与数据。——产品批准提交的五个等级：等级1——只向顾客提交保证书PSW，对指定的外观项目，还应提交一份外观批准报告；等级2——向顾客提交保证书、产品样件和有限的文档数据﹝文档数据可能包括尺寸报告、材料试验报告、功能试验报告、设计的失效模式与后果分析（DFMEA）、过程的失效模式与后果分析（PFMEA）、初始过程能力分析（Ppk）、测量系统分析（MSA）、样件控制计划、试产控制计划、量产控制计划、工艺流程图、更改文件等﹞；见下一页等级3——向顾客提交保证书，产品样件和全部的文档数据；等级4——提交保证书和顾客规定的其他要求；等级5——在组织制造现场备有保证书，产品样件和完整的文档数据，以供评审。——产品批准的三种状态：1）完全批准：指该零件或材料满足顾客的所有要求，因此授权组织根据顾客计划部门的安排按批量发运产品。2）临时批准：在有限的时间或零件数量的前提下，允许运送生产需要的材料。3）拒收：指从批量产品中提交出的样件和配备文件不符合顾客的要求，顾客拒绝接收。见下一页——IATF16949提出产品批准既适用于组织对顾客，亦适用于提供材料的供应商，这既是对供应商负责，也是提升供应商能力的一种方法。——当执行了产品批准后出现工程更改时，可能需进行新的产品批准或工程更改的确认。——产品批准的时机：1）新产品、新零件；2）对于以前产品不合格处进行修改后提交的零件；3）由于工程设计或材料的改变而发生的产品变化；4）相对于以前批准过的零件，使用了其他可选择的结构和材料；见下一页5）使用新的或改变了的工装（易损工装除外），包括附加税的和可替换的工具进行的生产；6）对现有工装及设备进行重新装配或重新调整后进行的生产；7）生产过程或生产方法发生了一些变化后进行的生产；8）把工装或设备转到其他生产场地或在另一生产场地进行的生产；9）分包零件、材料或服务（如热处理、电镀）的来源发生了变化；10）工装在停止批量生产达12个月或更长的时间后重新投入生产；11)由于对产品质量的担心，顾客要求推迟供货。——对于有些汽车供应商，如大众汽车供应商，可以不采用以上的方法。如果顾客要求，按顾客要求的方法进行产品批准。组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）满足后续产品和服务提供过程的需要；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。组织应保留有关设计和开发输出的成文信息8.3.5.1设计和开发输出－补充产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于（如适用）：a）设计风险分析（FMEA）；b）可靠性研究结果；8.3.5设计和开发输出见下一页c）产品特殊特性；d）产品设计防错结果，例如；DFSS、DFMA和FTA；e）产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T）；f）二维图纸，产品制造信息以及几何尺寸和公差（GD&T）；g）产品设计评审结果；h）服务诊断指南及修理和可服务性说明；i）服务件要求；j)运输的包装和标签要求。注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。“DFSS”是六西格玛设计的英文缩写，能有效解决产品研发问题的方法论。“FTA”是故障树分析法——设计开发输出是设计和开发的成果，为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范。因此，在设计输出中应标明与安全和产品主要功能关系重大的关键特性，因为这些关键的少数是整个产品设计开发和生产控制的重点。——设计开发输出必须形成文件，不同类型和不同阶段的设计活动可能形成不同的文件，这些文件包括：1）材料清单（如部件、外购件、自制件、专用件、标准件、通用件）；2）材料规范；3）过程规范；4）产品规范（包括接收准则）；5）试验规范；6）产品使用说明书（如果有）；8.3.58.3.5.1要点解析见下一页7）设计FMEA；8）防护措施；9）工程图纸与数字化资料（如零件图、成品图）；10）服务规范；11）包装规范。——设计输出应关注设计优化：1）简化设计、优化设计、降低成本、减少浪费，这是设计工程师永远追求的一个目标。2）要做到设计优化，建议对产品的质量和功能展开分析；对产品的制造过程尽量简化；使用几何尺寸和公差；使用试验、生产和现场反馈的信息；使用设计的失效模式与后果分析；使用成本低的替代材料。见下一页设计输入和输出组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：a）规范和图纸；b）产品和制造过程的特殊特性；c）对影响特性的过程输入变量的识别；d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的性能研究；e）制造过程流程图／制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的关联；8.3.5.2制造过程设计输出见下一页f）产能分析；g）制造过程FMEAh）维护计划和说明；i）控制计划（见附录A）j）标准作业和工作指导书；k）过程批准的接收准则；l）质量、可靠性、可维护性和可测量的数据；m）适用时，防错识别和验证的结果；n）产品／制造过程不合格的快速探测、反馈和纠正方法。——制造过程设计的输出有如下内容：1）规格和图纸；2）过程流程图和人员与设备配置图；3）过程失效模式与后果分析；4）控制计划；5）作业指导书；6）批准的过程能力指数；7）工艺方案、工装设计任务书；8）工艺规程及管理用工艺文件；9）工艺术语、工艺符号标准；10）工艺尺寸标准；11）工艺装备零部件标准及图纸；8.3.5.2要点解析见下一页12）外购标准工具图纸；13）紧固件、操作件标准文件；14）机床辅具标准及图纸；15）刀具、夹具、量具标准及图纸；16）铸、锻模具标准及图纸；17）冲压件通用模具标准及图纸；18）标准工装及专用工装的资料；19）工艺、工装验收标准文件。组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。8.3.6设计和开发更改更改会发生在设计和开发期间和结束后，更改的内容有：固有特性、输入条件、输出信息等服务设计和开发的更改往往会多于产品的设计和开发的更改见下一页组织应评价初始产品批准后的所有设计更改，包括组织或其供应商提议的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。如顾客有所要求，组织应再生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。对于带有嵌入式软件的产品，组织对软件硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。8.3.6.1设计和开发更改－补充8.3.68.3.6.1要点解析设计更改根据更改范围的大小，重要性决定是否评审、验证和确认评价更改后对产品部分或整体的功能、性能、结果等方面影响评价对已交付产品的影响评审更改的适宜性（不会对产品和服务符合要求产生影响）保留形成文件的信息设计和开发变更;评审的结果;变更的授权;预防不利影响所采取的措施设计阶段结果（评审后）设计阶段结果（验证后）设计阶段结果（确认后）见下一页——引起更改的方面包括：1）在设计阶段中出现的遗漏或错误，例如，由于经验不足和设计开发中的疏忽引起质量问题。2）顾客要求的改变或供应商要求的改变。3）属地法律、法规和强制性标准提出了新的要求，如在环保方面要求控制排污。4）设计评审、验证和确认的要求更改。5）随着设计和开发的进展，当初策划不同的问题已暴露，需加以弥补。6）设计开发过程中，当初设定的条件发生变化，如所需资源难以保证。7）设计和开发的产品成本已超过合理的目标成本，需要调整。8）设计完成后发现制造安装或服务提供有困难。见下一页——在多数情况下：1）设计人员在实施设计时的思考过程的更改可不记录。2）设计更改与设计文件更改的控制是相似的，但涉及技术方面的更改时，应遵循设计更改的原则。——设计更改控制要点：1）设计更改前应评价设计更改对产品组成部分和已交付产品的影响。如对合同、进度和费用的影响，对制造、试验和检验方法的影响，对采购库存的影响，以及对维修、客户手册、备件的影响等。2）通常情况下，所有的设计在更改之前都必须由相关人员提出正式的书面申请，经评审和批准后方可执行设计更改。见下一页3）如果顾客要求所有的设计更改（包括由供应商提出的更改），在生产实施前均必须经过顾客批准，除非顾客放弃此要求。4）对于嵌入式软件产品的设计更改，必须保证将更改后的实际配置参数形成文件化信息，并传告知给顾客。6）组织应对设计更改带来的产品应用系统，顾客装配过程以及对其他产品系统的影响进行评价，可行后再实施设计更改。7）对更改的识别，评审结果及任何必要的措施（包括更改信息的传递，更改的实施和相关的更改等），都应保留记录，以提供更改受控的证据。设计更改应及时的传达到各有关方面。见下一页8）建议在产品计划寿命内的设计变更都应遵守设计变更规定并实施控制。——应当指出，对有经验的设计和开发人员来说，除非必要不轻易作任何更改，越是复杂的项目越应对更改持慎重态度。8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a)外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制见下一页组织应将影响顾客要求的所有产品和服务，例如：子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对外部提供的产品、过程、服务的定义范围。8.4.1.2供应商选择过程组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括：a）对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估；b）相关质量和交付绩效；c）对供应商质量管理体系的评价；d）多方论证决策；以及e）对软件开发能力的评估。如适用。见下一页8.4.1.1总则—补充应当考虑的其它供应商选择准则包括：---汽车业务量（绝对值，以及占总业务量的百分比）；---财务稳定性---采购的产品，材料或服务的复杂性；---所需技术（产品或过程）；---可用资源（如：人员、基础设施）的充分性---设计开和发能力（包括项目管理）；---制造能力；---更改管理过程；---业务连续性规划（例如，防灾准备，应急计划）；---物流过程；---顾客服务。见下一页8.4.1.3顾客指定的供货来源（亦称“指向性购买”）当顾客指定时，组织应从顾客指定的货源采处购产品、材料或服务。第8.4条的所有要求（除了IATF16949第8.4.1.2中的要求）适用于组织对顾客指定货源的控制，除非组织与顾客之间的合同另有特殊约定。见下一页对于顾客指定的供应商，应实施与其他供应商相同的控制，如质量体系的开发、法规符合性的要求等。顾客指定的供应商：1）当顾客向组织提供一份供应商名单时，组织必须从这份名单的供应商处采购产品、材料或服务。如果组织不从这份名单中选择供应商，而选择其他的供应商，则必须经顾客批准后，才可选用。2）虽然是向顾客指定的供应商采购产品、材料或服务，但并不免除组织提供合格产品、材料或服务的责任。8.4.1要点解析外部供方提供产品提供服务提供过程构成组织产品部分，影响最终产品质量的采购品；由外部供方代表组织直接提供给顾客的采购品、贴牌产品。由外部供方代表组织直接提供给顾客的服务，如物流、安装、售后服务等由外部供方提供某过程或过程的一部分，如外协加工、分包过程或项目。要求能力满足评价选择8.4控制要求见下一页见下一页——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容： 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 SP供方选择 1.供方情况调查、收集初选及现场评审；2.试制及样件确认；3.试生产确定/PPAP认可；4.列入合格供方名册 1.新产品开发需求；2.老产品改进需求；3.供方现状 1.供方调查报告；2.供方能力评审报告；3.样件认可报告；4.PPAP认可报告及资料；5.技术/质量协议；6.合格供方名册 采购管理程序；供方能力评审标准 供方PPAP一次通过率 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 SP供方评审及改进 1.制定评审及改进计划；2.实施现场评审；3.提出纠正措施、要求；4.跟踪并验证 1.供方交付表现；2.顾客反馈信息；3.供方QMS状况 1.供方评审/改进计划；2.评审报告及整改要求；3.供方月度/年度评价结果 1.供方能力评审标准；2.供方月度/年度评价标准 评审及改进的关闭率见下一页——对供应商产品质量的控制是组织的一项重要的工作。只有当供应商质量管理的水平与组织的质量管理水平处于同一平台时，才可能实现组织与供应商的双赢；我们应着眼于跟供应商长期合作带来的效益。以下几点要求我们跟供应商必须建立战略伙伴关系：1）随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工起来越细，专业化程度越来越高，促进生产技术水平越来越高，产品质量越来越好。通常某一产品不可能由一个企业从原材料开始加工、装配直至形成顾客使用的产品。往往是通过多个组织分工协作完成。供方提供的高质量产品将使组织为顾客提供高质量产品得到保证，最终确保顾客满意。组织的市场扩大，则为供方和合格伙伴增加了提供更多产品的机会。2）市场竞争的加剧和顾客要求越来越高，组织之间的竞争不仅仅取决于组织的能力，同时也取决于供方的能力，组织应考虑让关键供方分享自己的技术和资源。例如：派技术和管理专家帮助供方改进过程，以提高质量和降低成本；与供方共同制定采购规范，以便利用供方专家的知识，确保采购产品满足要求且具有合理的价格。见下一页——供应商的评价与选择：1）评价和选择供应商是组织的一项基础工作，应认真对待，慎之又慎，一旦选定，应视为事业伙伴，一同成长。2）选择供应商的条件可从六个方面考虑：是否有足够的生产经验？是否有足够的生产能力？是否有准时交付的能力？是否有足够的技术力量和熟练员工？是否有适当的价格？是否有比较全面的质量管理体系？3）供应商的评价可以全面到对供应商的质量体系所进行的评审，也可简单到仅根据供应商的历史记录（如过去的业绩记录、提供产品和/或服务的质量记录、产品认证及质量体系注册情况等）做出评价与确认。4）对供应商的评价应该包括初始评价和重新评价。重新评价可以参照初始评价的准则，也可按3）的要求进行。5）对顾客指定的供应商仍需对其进行初始评价和重新评价。当评价不合格时，及时报告顾客，取得顾客支持。见下一页组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响：组织应：确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制之中；规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方实施控制的有效性。d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.2控制的类型和程度对外部供方的控制目的是为了不对组织产生负面影响，控制的是能力能否满足要求8.4.2要点解析确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续向顾客提供符合要求的产品和服务的能力产生不利影响。控制过程规定控制措施控制程度验证结果外部提供产品、过程、服务的性质对组织满足要求能力的影响对供方控制程度的有效性外部供方提供的过程保持在质量管理体系范围内外部供方控制措施输出结果控制措施外部提供过程外部提供产品外部提供服务控制类型程度见下一页——对供应商的控制要点：1）依据产品的类别与供应商产品对组织产品的质量影响程度进行分级控制。如把供应商的产品分为关键、重要、一般三个等级，对不同的等级实施不同的控制方法。2）对供应商的控制亦可依据供应商的能力、业绩、审核报告、质量记录等来实施不同的控制。3）如合并、收购或加盟牵涉到供应商时，组织应重新验证供应商的质量管理体系。4）向供应商提出准时交货的要求是组织的责任，为确保供应商准时交货，建议组织提前提供比较详细的采购计划或采购承诺，使供应商做好相应的准备，当供应商不能准时交付时，建议要求其提出纠正措施。组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。该过程应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务的风险的评价，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施，8.4.2.1控制的类型和程度－补充对外部供方提出了文件化的要求，对外部供方的控制类型和程度，要以外部供方的绩效提供的产品、过程和服务的风险评价结果为基准。文件化的信息还应包括控制对外部供方的控制类型和程度的提高准则和具体措施等。组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和及顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求。如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控制，包括在供应商处。8.4.2.2法律和法规要求——组织必须遵守产品生产地区和产品销售地区的安全和环保法规的要求，以履行社会的责任。——法规控制涉及的主要活动：1）安全和环境法规的收集；2）安全和环境法规的发放；3）安全和环境法规的培训；4）安全和环境法规的执行；5）政府、安全和环境法规的及时更新。见下一页8.4.2.2要点解析——法规内容可包括对材料、搬运、再循环、消除或处理有关的要求，重点是防止污染和减少资源的浪费。——法规的符合性：1）所有的在生产过程中使用的材料都必须符合现行政策的法律法规和销售国法规的要求。2）如环境、电力、电磁及安全都必须符合当地政府的标准要求。3）可要求供应商提供相关证明文件，证明其产品或材料等符合法律法规要求，或组织主动收集政府相关法律法规或销售国相关法规，并要求供应商遵守之。组织应要求其汽车产品和服务的供应商开发、实施并改进一个通过ISO9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权（如：下文的a项），最终目标是通过本汽车QMS标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据以下顺序来达成本要求：a）经由第二方审核符合ISO9001；b）经由第三方审核通过ISO9001认证；除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO9001的符合性，证明上应有承认的IAFMLA(国际认可论坛多边相互承认协议)成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括ISO/IEC17021管理体系认证；c)经由第二方审核通过ISO9001认证，同时符合其它顾客规定的质量管理体系要求（例如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求【MAQMSR】或等效要求）；8.4.2.3供应商质量管理体系开发见下一页d)通过ISO9001认证，同时经由第二方审核符合IATF16949；e)经由第三方审核通过IATF16949认证（IATF认可的认证机构进行有效的供应商IATF16949第三方认证）；8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件汽车产品的供应商，为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程。应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估，保存形成文件的信息。——对供应商质量体系的开发的目的是促进供应商整体素质的提高，并促使供应商以符合IATF16949技术规范的要求为目标。——供应商质量体系开发：1）组织应拟定一个供应商质量体系的开发计划，计划的第一步应规定供应商在什么时间内通过ISO9001:2015的第三方注册认证，计划的第二步要求所有的供应商必须符合IATF16949：2016技术规范的要求。2）建议组织按规定的频率（如每年一次或两次）对所有供应商（包括顾客指定的供应商）进行质量体系的评定，评定可依据本技术规范的要求进行，也可依据ISO9001:2015的要求进行。8.4.2.3要点解析3）如果顾客向二级供应商提出一些强制性的认证要求，组织必须按此要求执行。4）当评审到供应商的质量体系不符合要求时，可责令其按计划达到要求。——开发供应商的先后顺序主要取决于：1）供应商提供的产品的质量；2）供应商的材料对组织影响的程度；3）供应商是否具备完善的质量管理体系。组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。至少应监视以下供应商绩效指标：a）已交付产品对要求的符合性；b）在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货；c）交付排程的绩效；d）超额运费发生次数。如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括：e）与质量或交付有关的特殊状态顾客通知；f）经销商退货，保修，使用现场措施和召回。8.4.2.4供应商监视见下一页8.4.2.4.1二方审核组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二方审核可以用于：a）供应商风险评价；b）供应商监视；c）供应商管理体系开发；d）产品审核e）过程审核基于风险分析，包括产品安全/法规要求。供应商绩效和质量管理体系认证水品，组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率何范围的确定准则形成文件。组织应保留第二方审核报告的记录如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。注：可从IATF审核员指南何ISO19011获得指导——根据产品特性的重要度分级，识别构成产品一部分的材料、零部件、重要外协加工和服务（如技术指导、培训、检验、运输等），对整个产品实现过程以及顾客满意的影响的程度，据此识别并选择起着关键作用的供方，对关键的供方应提出评价、选择和控制的要求，使供方的过程受控状态。——组织应制定具体指标来评价供应商，可从以下几个方面来监视供应商绩效：1）交货质量绩效，如抽样数与不合格数，检验总批与不合格批统计；2）由于供应商的产品质量问题而造成的顾客退货数量；3）由于供应商产品质量问题造成的现场退货数量；8.4.2.4要点解析见下一页4）交货绩效，如不能按期交货，多次交货造成的超额运费等；5）对供应商不合格产品浪费的挑选工时；6）对供应商不合格产品进行的加工工时；7）供应商产品质量问题造成的顾客通知；8）供应商产品延期交货造成的顾客通知。——组织应要求供应商监视自身的过程绩效：1）对于能力不够的供应商，组织有责任帮助其培训，也有责任要求其提出改进能力的计划。2）组织可要求供应商提供监控过程绩效的证据。组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排。用于确定的输入应包括，但不限于：a）通过供应商监视（见第8.4.2.4条）识别的绩效问题；b）第二方审核发现（见第8.4.2.4.1条）；c）第三方质量管理体系认证状态；d）风险分析。组织应采取必要措施，以解决未决的（不符合要求的）绩效问题并寻求持续改进的机会。8.4.2.5供应商开发组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分何适宜的。组织应与外部供方沟通以下要求：需提供的过程、产品和服务；对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法，过程和设备；3）产品和服务的放行。能力，包括所要求的人员资质；外部供方与组织的互动；组织对外部供方绩效的控制和监视；组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动8.4.3提供给外部供方的信息对外部供方实施批准是基于风险的思考，批准包括供方所提供的产品和服务以及供方所提供的产品和服务形成过程中使用原材料及服务。信息要求更加具体，强调绩效的监视和测量。保留业绩监视的结果证据8.4.3要点解析绩效监视测量还应考虑采购难易程度基于风险思考优秀、良好、合格、不合格供方组织应向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应商沿着供应链直至制造，贯彻所有适用的要求8.4.3.1提供给外部供方的信息—补充8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：可获得成文信息，以规定以下内容；1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2）拟获得的结果；可获得和使用适宜的监视和测量资源；在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；配备胜任的人员，包括所要求的资格；8.5生产和服务提供若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；采取措施防止人为错误；实施放行、交付和交付后活动。注：适当的基础设施包括保证产品符合性所需的适当的制造设备。监视和测量资源包括确保制造过程有效控制所需的适当的监视和测量设备——生产和服务的提供形式：1）对有形产品来说（硬件和流程性材料），是指加工、制造直至交货后服务的过程；2）对软件来说，是指软件实现、交付、安装、配套和维护的过程；3）对服务来说，是指提供服务的过程。——生产与服务提供涉及的主要活动：1）产品特性信息的沟通与传达；2）必要时，提供作业指导书；3）使用适宜的设备（如工具、模具、辅具、生产设备等）；4）监控和测量设备的使用；8.5.1要点解析见下一页5）对采购产品、过程产品、最终产品实施监控与测量；6）人员能力的保证；7）产品放行的控制；8）产品交付的控制；9）产品交付后活动（售后服务）的控制。——制造过程控制实施要点：1）生产计划的制定与实施；2）生产设备、检测设备、工装的正确使用与预见性和预防性保养；3）制造过程监控作业指导书的编制与实施；4）制造过程工作环境的要求及保证；5）员工短缺、关键设备故障、停水停电等紧急事故的应急处理；见下一页6）对制造过程实施的检验控制（自检、互检、巡检、抽验、全验等）；7）控制计划的实施；8）过程能力保持及验证；9）制造过程中的不合格品的评审与处置；10）制造过程中产品状态的标识控制；11）制造过程中使用的标准样品、限度样品的制作及控制；12）作业准备的验证控制；13）如果有外观项目，应实施对外观项目的控制；14）领料、退料、补料的控制；15）操作人员的培训及资格认可；见下一页16）人员、机器、材料、方法和环境变更时实施的控制；17）特殊过程与关键特性工序的控制；18）制造过程中在制品存量的控制；19）生产管理者及部分操作人员对SPC的理解及应用；20）现场的失效与后果分析的控制；21）服务信息的反馈控制；22）过程中质量记录的控制。组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上（根据附录A）制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零部件可接受使用控制计划族。组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容：a)用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证；8.5.1.1控制计划见下一页b)首件/末件确认，如适用；c)用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法d)顾客要求的信息，如有；e)规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时。组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新。f)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品；g)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）；h)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；i)以基于风险分析的设定频率。如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准——组织必须针对产品的系统、子系统、零部件和/或材料的各层次制定控制计划。——通过控制计划的制定、实施与管理，确保产品的设计过程与制造过程处于受控状态，生产出符合顾客要求的产品。——适用时，控制计划必须覆盖三个典型的阶段：1）样件控制计划：在制造过程中进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。顾客要求时，组织应有样件控制计划。2）试生产控制计划：在原型样件后正式生产前进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。试8.5.1.1要点解析见下一页生产在产品实现的过程中定义为一个生产阶段，可能要求在样件制造之后进行。3）生产控制计划：在大批量生产中，产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的文件化描述——每一个零部件都必须有控制计划，但在很多情况下，系列控制计划可以包含采用共同过程进行生产的多个相似零件。控制计划是产品质量策划过程的输出文件。——组织必须制定控制计划，至少包括以下内容：1）基本数据：如控制计划编号；发布日期；修订日期（若有）；顾客信息见下一页（见顾客要求）；组织名称/现场的描述；零件编号；零件名称/描述；工程更改等级；所属阶段（样件、试生产、生产）；主要联系人；零件/过程步骤编号；过程名称/作业描述。2）产品控制：如产品有关的特殊特性；其他需要控制的特性（编号、产品或过程）；规范/公差。3）过程控制：如过程参数；与过程有关的特殊特性；机器、夹具、固定装置。4）方法：如测量技术评价；防错；样本容量及抽样频率；控制方法。5）反应计划及纠正措施：如反应计划（包括或引用）；纠正措施。——组织可采用APQP/CP手册里规定的控制计划格式，如果顾客提供控制计划格式，应按顾客提供的控制计划格式执行。见下一页——必须透过跨能力小组采用多方论证的方法制定并评审控制计划，当顾客要求时，控制计划需提交顾客评审与批准。——控制计划是一个动态文件，当有下面四种情况发生时，必须适当评审和更新控制计划：1）向顾客发运了不合格产品时；2）影响产品的过程更改时；3）如适用，针对顾客的投诉，实施完纠正措施后；4）基于风险的思维；根据风险分析的结果组织设定的修订时机到了时。组织应确保标准化作业文件：a）被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；b）是清晰易读的；c）用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；d）在指定的工作区域易于得到。标准化作业文件还应包含安全规则。8.5.1.2标准化作业--操作指导书和目视标准——作业指导书是现场作业人员的作业依据，因此建立规范的可操作性的作业指导书是组织的一项十分重要工作。切忌作业指导书的内容与作业人员的作业不一致，这不利于形成一致稳定的产品质量。——所有过程操作的员工必须有书面作业指导书，这些指导书应能在作业现场容易得到。作业指导书可包括以下内容：1）作业指导书的名称、编号、版次、制定日期、修订日期和批准；2）所需的零件名称、零件编号或零件系列；3）所需的工具、量具和其他设备；4）特殊特性的符号标识（如果有）；5）自检与互检内容；见下一页8.5.1.2要点解析6）反应计划；7）工具更换的周期；8）有关的工程和制造标准；9）目检辅具；10）SPC及其他过程监控要求——IATF16949特别要求作业现场容易得到书面的作业指导书，本要素常见的作业指导书包括：1）车间流程卡；2）机台操作说明书；3）试验程序；4）来料测量和监控作业指导书；见下一页5）抽样标准或抽样计划；6）自检作业指导书；7）巡检作业指导书；8）专检作业指导书；9）最终产品测量和监控作业指导书；10）安装作业指导书；11）维修作业指导书；12）服务质量控制规范。——作业指导书文件的制定可参照顾客的信息、控制计划、过程工艺流程图、质量计划、工程图纸和规范、实际作业情况等。组织应：a）当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行，材料更换或工作的变更；b）保持有关准备人员的形成文件的信息；c）适用时采用统计的验证方法；d）进行首件/末件确认，如适用：适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较e）保留作业准备和行首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。8.5.1.3作业准备验证——作业准备验证的目的：1）评价准备的充分性和正确性；2）评价过程的有效性；3）事前纠正不足，确保产品符合要求。——作业准备验证的时机：1）作业的初步运行，如刚生产；2）材料的改变；3）作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等改变；4）运行间过长的停顿，如停产12h后再生产等。8.5.1.3要点解析见下一页——作业准备验证的方式有：1）末件比较的方式，也是实物比较的方式，是把上批产品的最后一部分和本批产品开始的一部分进行比较，以验证新零件的质量是否达到前一批产品可接受的水平。2）较好的方式是通过控制图来控制，如果控制线区间内未出现特殊原因的变差，产品质量特性的三分之二的点落在上下三分之一的区域，并且是随机分布，则可继续生产。8.5.1.4停工后的验证组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期之后，对产品要求的符合性。组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统，该系统应至少包含：a)对按照要求产量生产合格产品所需的过程设备的识别；b)a)项中被识别设备的替换件的可用性；c)机器、设备和设施设施维护的资源提供；d)设备、工装和量具的包装和防护；e)适用的顾客特定要求；8.5.1.5全面生产维护见下一页全面生产主要是针对设备、工装和量具；预防性保养必须作为对过程设备/设施、工装和量具进行管理工作的基本要求，因为事后维修是一种亡羊补牢的措施，是不提倡的。f)形成文件的维护目标，例如：OEE(全局设备效率)、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均维护时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见ISO9001第9.3条）；g)维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审，以在未到达目标时采取纠正措施；h)对预防性维护方法的使用；f)对预测性维护方法的使用，如适用；j)周期性检修预测性维护是从SPC数据，如控制图的数据、Cmk值波动来分析设备/设施、工装和量具的统计规律，从而确定量具、工装是否磨损或松动。——预防性保养的主要内容：1）有针对性的保养计划和建立全面预防性的保养系统；2）有效的日常保养与定期保养活动；3）事先贮存关键生产设备的条件。——预防性保养的方法可包括，但不限于：1）储存条件设定；2）工装磨损时间设定，并及时更换；3）正常运行的时间的优化；4）线路的红外线监控。8.5.1.5要点释义组织应针对生产和服务材料和散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施一个生产工装管理体系，不管组织或顾客所有，其中包括：a）维护、维修设施与人员‘b）储存与修复；c）工装准备；d）易损工具的工具更换方案；8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验和设备的管理见下一页组织应建立并实施工装管理体系，以对生产设备加工用的工具和量具的设计、制造、贮存、修复、更换、验证等进行控制。e）工具设计修改的文件，包括产品的工程变更等级；f）工具的修改和文件的修订；g）工具标识。如：序号或资产编号；状态，如生产、修理或废弃；所有权；以及位置。组织应验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验是在明显的位置永久标记的，以便能够确定每件工具或设备的所有权和用途。如果任何工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容：8.5.1.6要点释义 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 SP工装管理 1.编制工装设计任务；2.工装设计/验证；3.采购/安装调试/验收/建档；4.制定维护、保养、更改、应急计划；5.实施维护、保养、维修、报废处置 1.新产品开发需求；2.老产品改进需求；3.生产和更换需求；4.现有工装状况 1.工装设计验收资料；2.工装采购计划；3.工装档案；4.维护、保养、更换、应急计划；5.工装操作指导书；6.维护、保养、处置记录 1.工装管理程序；2.工装设计/验证管理方法 1.MTBF（平均故障间隔时间）；2.MTTR（平均维修时间）；3.平均故障率；4.工装可得率见下一页——工装管理实施要点：1）工装的策划与设计；2）工装策划结果的评审；3）工装的自行制造与验收；4）工装的采购及验收；5）工装的建档与领用；6）工装的操作与使用；7）工装的预防性维护；8）工装的修理、报废；9）工装的贮存条件与贮存区域的设定；10）工装的定期检定与验收；11）制定易损耗工装的更换计划，确保工装的使用寿命到期后及时更换；12）建立适当工装标识，明确其使用状态，如生产用、修理用或旋转用标识。——如果工装的设计或制造被分包，组织应对其设计或制作过程实施控制。对顾客提供的工装，应做永久性（如打钢印等）标识，并妥善保管。组织应确保为满足顾客订单/需求来安排生产（JIT），并且确保生产由一个信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的。组织应在生产排程（计划）期间包含相关策划信息，如：顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷（共线工位）、前置期、库存水平、预防性维护及校准。8.5.1.7生产排程（计划）——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容：8.5.1.7要点释义 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 SP生产计划制定 1.根据销售计划；2.编制生产计划；3.分解生产计划；4.计划执行与检查 1.销售计划；2.增补计划；3.新产品试制计划；4.安全库存要求；5.现有生产能力状况 1.装配计划；2.自制件加工计划；3.外协件加工计划 生产计划管理程序 1.计划执行率；2.计划差率见下一页——准时交付的两种方式：1）制定生产计划，要求按订单，按计划生产，鼓励采用单件同步流动的小批量生产方式，确保准时交货（JIT）。2）如果采用预测方法安排生产时，建议采用与总过程循环时间相一致的优化库存水平的拉动系统，以满足订单驱动系统的意图，确保准时交货。——准时交付的监控：1）当不能准时交付时，应将预期的交付时间通知顾客。2）当不能准时交付时，建议组织应采用纠正措施改进交付能力。——准时交付的应有的观念：见下一页——准时交付的应有的观念：1）在当今竞争环境中，特别在出口领域，顾客在交货时间表上是不会发善心的，由于国内国际竞争的加剧和员工薪资费用的增长迫使企业必须在低存货上经营，迫使企业必须按计划生产并准时交货。2）有些热心的业务人员承诺公司不能做到交货时间表，而去说服顾客推迟交货期，这种做法对企业的生存是非常不利的，长期的延误交货对企业是一个潜伏的危机。需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可追溯性要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。注：检验和试验状态并不能以产品在生产流程所处的位置来表明，除非产品本身状态明显（如在自动化生产传递过程中的物料）。如果该状态已清晰地标识、文件化且达到了指定的日期，允许采用其它方法来标识。8.5.2标识和可追溯性——该条款的标识可理解为产品的标识和产品状态的标识。2016版IATF16949标准特别强调，组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。这点很重要，目前就有一些企业只针对某一过程实施产品识别，这是不对的，也是不全面的。——产品的标识：1）在汽车行业，必须有产品的标识，以达到可追溯性之目的。而不是“需要时”，才有产品的标识与可追溯性。2）产品标识是在产品或包装上做出的标识，标识方式有：标牌；标签；条形码；电脑码；印章；有关记录等。3）产品标识的范围包括：外购材料；外协加工件；半成品；成品。8.5.2要点解析见下一页4）产品标识的目的：a)有利于正确使用和加工；b)防止混淆；c)有利于贮存控制；d)有助于分析失效及采取纠正措施；e)有利于实现可追溯性；f)防止产品错误的流入下一道工序或出货。5）产品标识的要求：产品标识应与规定的文件，如作业文件、检验文件、发货文件、规范合同等相关联或相一致。见下一页——产品状态的标识：1）产品状态标识的目的：a)防止使用、安装或发运没有检验和试验的产品；b)防止使用、安装或发运已检验但不合格的产品。2）产品状态一般包括：a)测量和监控状态的标识（如：待检、检验合格、检验不合格、已检但未判定）；b)加工状态的标识（如：已加工、待加工）；c)半成品处于停止状态的标识。3）产品状态标识方法举例：印章、标签、标牌或标卡、流程卡或生产路线卡、检验记录、放置地点、不同形状或不同颜色的器具。见下一页4）应注意的四个问题：a)一般来说，在正常生产流程中产品所处的位置并不能体现其产品的状态，除非产品本身状态明显（如自动化传递过程中的材料）；b)产品状态的标识采用和实施程度不是绝对的，应根据需要而定，过分的要求不但会增加成本，增加工作难度，而且会出现额外的混乱；c)必须按控制计划或其他文件的要求，保护好产品的状态标识，当标识遗失或损坏，建议重新验证，并重新进行产品的状态标识；d)组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。——产品的追溯：1）追溯是根据记载的标识，追踪所关注事物的历史，应用情况或所处场所的能力，它可能涉及：见下一页a)原材料和零部件的来源；b)加工过程的历史；c)交付后产品的分布和场所。2）实现产品可追溯性的方法是在产品标识上注明生产日期、生产序号、产品号和其他说明等。3）对产品而言，标识是一项重要工作。尤其在多种产品交叉生产时，如果没有有效的标识，会给生产造成混乱。4）实现可追溯性，需要一定的费用，因此应根据实际要求，确定实现可追溯性的内容，并考虑节约成本。5）如果因为产品生产周期长、现场环境差、搬运等原因，造成标识损坏或丢失，建议由相关人员重新确认，必要时再做标识，这有利于追溯。见下一页6）产品实现过程中的某些记录是实现追溯的重要依据，如：a)订单上的订单号；b)制造命令单或派工单上的订单号；c)采购单上的采购单号；d)来料验收后的来料验收单号；e)领料单注明其用途的订单号；f)仓库进出产品的凭证号；g)生产报表注明的订单号；h)检验报表注明的订单号。见下一页7）但对于一些软件行业，可以用状态管理来保持标识的可追溯性。如图纸的图号可随每次图纸内容的变动而相应的变动，这有利于可追溯性要求的实现。——当有如下两种情况时，可不进行标识：1）不标识不会引起产品的混淆时；2）当无追溯要求时。可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关不符合的情况。因此，组织应按照下文描述实施标识和可追溯过程。组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求，进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统，过程和方法，应：a)使组织能够识别不合格品和/或可疑产品；b)使组织能够隔离不合格品和/或可疑产品；c)确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求；8.5.2.1标识和可追溯性—补充见下一页d)确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求；e)确保各单个产品的序列化标识，如顾客或监管标准有所规定；f）确保标识和可追溯性要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品。组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。注：顾客或外部供方的财产可包括材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人资料。8.5.3属于顾客或外部供方的财产——顾客或外部供方财产包含：1）顾客提供用于组成成品的材料、包装材料，外部供方提供的可重复使用的包装等。2）顾客或外部供方提供的人员。例如顾客或外部供方委派的技术指导人员、特殊工作人员等。3）顾客提供的知识产权，如配方、技术、资料等。——顾客或外部供方提供产品的责任理所当然是顾客或外部供方，但组织负有验证、贮存和维护的责任，发现问题及时向顾客或外部供方报告的责任。——顾客或外部供方产品的验证、贮存、维护：8.5.3要点解析见下一页1）顾客或外部供方产品必须进行验证，组织必须通过验证并提供客观证据表明顾客或外部供方产品是否符合规定要求，不符合规定要求及时报告顾客或外部供方。对顾客或外部供方提供产品进行验证要区别于通常意义上的进货检验。组织的验证同样不能免除提供合格产品给顾客的责任。2）在贮存期间应定期检查，及时发现任何变化的迹象。3）为了维护顾客或外部供方提供的产品，应尽可能建立专门账目、专门标识，并指定专人管理。——如果发现顾客或外部供方产品丢失、损坏或不适用的情况，必须予以记录并及时报告顾客，与顾客协调解决。——对于顾客提供的知识产权，组织必须保密，未经顾客书面同意不得向第三方泄漏。组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。8.5.4.1防护——补充防护应包括标识、搬运、污染控制、包装、存储、输送以及防护。应对来自外部和/或内部供方的材料和部件，在从收货到处理的期间提供防护，包括发运并直到交付给顾客/被顾客验收。组织应按适当计划的时间间隔来评估存品状况，存储容器放置/类型以及存储环境，以便及时探测变质情况。组织应使用库存管理系统以优化库存的周转期，确保库存周转，如：“先进先出”。组织应确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。组织应满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求。8.5.4防护——本条款的要点：在生产、搬运、贮存、包装等过程中采取适当的保护措施，确保产品质量。——本条款所涉及的主要活动：1）采购产品、过程产品、最终产品及顾客财产的搬运、储存等的防护；3）用包装保护产品；5）用标识的防护。——产品的搬运中的防护：1）搬运工作涉及的几个方面：a)原材料入厂前、入库时、领发时的搬运；b)生产过程中原材料、半成品、成品的搬运；c)成品出货的搬运（如果合约有规定，此搬运应延续到指定地点）。8.5.4要点解析见下一页2）搬运要求：a)防止产品损坏；b)对易烂、易碎或贵重精密的物品，需制定出特殊的搬运方法，防止振动与撞击；c)为确保搬运，应制定产品搬运的安全措施。3）搬运工具：a)应根据自身的产品特性（如质量、体积、危险等）选择适当的搬运工具；b)搬运工具包括货架、容器、叉车、推车、吊车、汽车、船等；c)应对搬运工具进行良好的维护。4）搬运人员：a)对从事搬运工作人员进行培训；b)在手动过程中注意人身安全、对易燃和有毒有害的危险品的搬运应予以严格控制。见下一页——产品贮存：1）贮存工作主要涉及以下几个方面：a)原材料、零部件的贮存；b)生产中半成品、在制品的贮存；c)成品在交付前的贮存；d)顾客财产的贮存。2）贮存场所：a)仓库（如材料仓、成品仓、半成品仓、危险品仓等）；b)货场；c)其他储存场所。3）贮存环境：a)清洁条件；b)通风条件；c)干燥条件；d)其他条件。见下一页4）贮存期限物品的进出、盘点管理：a)进货、领料、退料、补料、入库、出货的作业；b)盘点作业，如每天不定期的盘点、月盘点、季度盘点、年终盘点等。5）贮存与库存量要求：a)贮存期间，物品必须有清楚的标识，且分类存放，防止产品丢失与混淆；b)材料或产品的进出遵循先进先出原则（FIFO）；c)按计划检查库存品状况，以便及时发现变质情况，当发现产品变质时，应视为不合格来处理，如决定是否返工、返修、报废还是让步接收；d)建立安全库存量（如淡旺季安全库存量），计算库存周转率，优化库存周转期；e)料、账、卡一致原则。见下一页6）库存管理应有的观念：a)库存是非常昂贵的产品，它占用大量的时间和空间，库存也在消耗组织的利润，因此对物品的库存管理是组织一项重要的工作，优化库存是一项长期的工作，并持续不断地改进；b)目前一些组织在推行ERP系统，这对库存管理是有帮助的；c)借助电脑进行超级市场管理，这是组织努力的方向。——产品的包装：1）指对交付给顾客的产品包装；2）包装的控制要考虑贮存和运输条件；3）当有法规或合同要求时，包装应能说明产品的内容和成分；4）包装质量应得到有效的检查和控制；见下一页5）当顾客有包装要求时（包括维修件的包装），组织应遵守顾客的包装要求，按顾客要求的包装材料与包装方式进行包装；6）组织应建立一个体系以确保所有发运材料都按顾客的要求进行标识。——产品的保护：1）指产品在组织控制时的保护措施，这种保持措施应理解为到达交付目的地之前的所有保护产品的措施。2）组织必须采用适当保护和隔离措施，防止产品丢失、损坏、变质和污染。3）保护措施有：a)使用隔板垫放物品；b)涂防绣油；见下一页c)防风、防雨、防潮、防腐烂；d)防粗暴搬运；e)防路途剧烈颠簸；f)防运输产品的工具（如车、船等）出现交通事故；g)使用不让物品损伤较坚固的包装材料。4）组织应考虑到所有的保护措施，尽量周全些，确保万无一失。——产品防护实施要点：1）运送中产品的标识的保护及搬运的交接控制；2）对搬运不当造成的质量问题的处置；3）入库品的验收、堆放、标识管理；4）出库品的先进先出控制；见下一页5）仓储物品的账、物、卡管理；6）仓储物品中的危险品、化学品的管制；7）仓储环境的要求及控制；8）仓储物品的贮存期限控制及超期物品的处置；9）交付要求及运送安排控制；10）产品交付时至交付目的地产品质量的控制；11）在贮存期和到达目的地的产品包装质量的控制；12）仓储人员的工作要求及培训需求；13）发现问题的处理方法及纠正措施；14）与顾客沟通的方式选择及确定。组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑法律法规要求。与产品和服务相关的潜在不良的后果；其产品和服务的性质、使用和预期寿命；顾客要求；顾客反馈。注：交付后的活动可能包括担保条款所规定的措施、合同义务（如维护服务等）、附加服务（如回收或最终处置等）。8.5.5交付后的活动本条款强调了交付后的控制——交付后活动的重要性：1）对于提供服务的组织来说，售后服务是赢得顾客满意的一个重要条件。2）当组织与顾客签订服务协议时，组织必须满足协议的要求；3）服务信息的反馈将有利于组织了解其外部不合格的情况，并促进其改进。——服务涉及的主要活动：1）确定服务需求；2）服务策划；3）实施服务；4）验证服务效果；5）服务信息反馈或服务结果报告等。8.5.5要点解析见下一页——交付后活动内容包括，但不限于：1）提供产品使用说明书；2）提供产品维护说明书；3）提供技术咨询和服务；4）提供备件和配件；5）提供配套服务；6）提供维修网点与保修服务；7）提供售后安装服务，调试设备服务；8）向顾客提供产品或服务改进的必要信息；9）主动的做好质量问访，质量回访可定期进行，也可不定期进行，目的是及时了解和处理产品质量问题。10）对服务人员进行培训。11）做好顾客信息反馈处理，并将这些信息迅速相关部门。8.5.5.1服务信息的反馈组织应确保建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程。注1：将“服务问题”增加到这个子条款，是为了确保组织知晓可能在顾客地点或使用现场被识别的不合格品和材料。注2：“服务问题”应当在适用时包括使用现场失效试验分析（见第10.2.6）的结果8.5.5.2与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织应：a）验证相关服务中心满足适用要求。b）验证任何特殊用途的工具或测量设备的有效性；c）确保所有服务人员得到了对适用要求的培训。——组织应建立沟通程序，以确保服务的信息得到及时反馈。——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容：8.5.5.18.5.5.2要点释义 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 COP服务管理 1.及时了解外部发生的不合格；2.建立与制造、工程和设计部门的沟通渠道；3.在服务协议条件下实施服务；4.专用工具和设备的提供；5.服务人员的培训 顾客反馈的信息（包括顾客投诉） 1.服务记录；2.信息反馈系统报告 服务控制程序 1.服务人员合格率；2.一次修复率；3.快速反应时间见下一页——服务的重要性：1）对于提供服务的组织来说，售后服务是赢得顾客满意的一个重要条件。2）当组织与顾客签订服务协议时，组织必须满足协议的要求；3）服务信息的反馈将有利于组织了解其外部不合格的情况，并促进其改进。——服务涉及的主要活动：1）确定服务需求；2）服务策划；3）实施服务；4）验证服务效果；5）服务信息反馈或服务结果报告等。——服务内容包括，但不限于：1）提供产品使用说明书；见下一页2）提供产品维护说明书；3）提供技术咨询和服务；4）提供备件和配件；5）提供配套服务；6）提供维修网点与保修服务；7）提供售后安装服务，调试设备服务；8）向顾客提供产品改进的必要信息；9）主动的做好质量问访，质量回访可定期进行，也可不定期进行，目的是及时了解和处理产品质量问题。10）对服务人员进行培训。11）做好顾客信息反馈处理，并将这些信息迅速通报制造、工程和设计部门。组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.5.6.1更改的控制——补充组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。组织应：8.5.6更改控制见下一页a）明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致；b）在实施前对更改予以确认；c）对相关风险分析的证据形成文件；d）保留验证和确认的记录。应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。当顾客要求时，组织应：e）向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改；f）在实施更改之前获得形成文件的批准；见下一页g）达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。8.5.6.1.1过程控制的临时更改组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。在发运采用替代方法检验或实验的产品之前，如有要求，组织应获得顾批准。组织应保持一份控制计划。每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定。见下一页方法范例包括但不限于：a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）：b）每日领导会议。基于严重程度，并在确认放错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）——组织应建立程序，以对产品实现过程中的变更实施控制，确保产品符合顾客要求。——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容：8.5.6要点解析 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 COP更改管理 1.申请更改；2.评审更改要求；3.提出更改意见；4.验证更改方案；5.全面实施更改；6.保留更改实施记录 1.产品更改需求；2.过程更改要求；3.供方更改要求 1.更改实施记录；2.更改的文件；3.更改的工装；4.更改的供方资料 更改控制程序 更改验证符合率见下一页——本要素指的变更是：1）产品变更，有资料称其为设计变更；2）过程变更，有资料称其为工程变更。——变更控制：1）IATF16949要求对影响产品的所有的变更，包括供应商提出的变更，组织都必须对变更的结果进行评审，验证和确认，并且只有当这些活动完成后，变更才可能实施；2）通常情况下，所有的变更在变更之前都必须由相关人员提出申请；3）对于有专利权的设计，在实施变更前应与顾客共同商议，以评价设计变更对产品外形、装配、性能造成的影响程度；4）除非顾客放弃，任何的变更应通知顾客，并且得到顾客的同意。组织应在适当的阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的成文信息，成文信息应包括：符合接收准则的证据；可追溯到授权放行人员的信息。8.6产品和服务的放行“产品和服务放行”策划为运行中的一个子过程；放行前的活动“进货检验”、“过程检验”、“最终检验”；放行应基于风险考虑，特别是“紧急放行”、“例外转序”等情况——本条款要求在产品和服务放行前的控制，控制的要点：1）组织必须对产品和服务特性进行测量和监控，以确保交付的产品和服务满足规定要求；2）测量监控的对象不仅是最终产品，还应包括采购产品和中间产品；3）符合验收准则的证据应形成文件化信息，文件化信息要有产品放行的责任者。——为完成测量与监控所需要的资源包括：1）合格的测量和监控人员；2）满足要求的测量和监视设备；3）有用的信息，如判定标准、抽样数量、以往的问题报告等。8.6要点解析见下一页——采购产品控制：1）组织必须确保未经检验或试验不合格的材料不投入使用或加工（紧急放行除外）。2）采购产品的检验一般以随机抽样为主，有些情况下（如批量少、该材料对成品有致命影响等）可能进行全数检验。3）采购产品的紧急放行：a)因生产急需而来不及验证而放行的进货产品时，必须对紧急放行的产品做出明确标识，并留下记录；b)紧急放行后并不是不再进行检验，而是边放行边检验，发现异常时应立即追回和更换。见下一页4）在有些情况下，对采购产品采用验证或试用的方式确定其符合性，如对供应商提交产品合格证明材料的评审等。这种方式可能存在一定的风险。——过程产品的控制：1）生产过程中的检验一般是由生产作业人员以自检、互检的方式完成，建议作业人员在自检、互检时作好记录，并提交上级主管做统计分析。2）质量部门为了有效监控过程产品质量，通常采用巡检的方式，掌握客观证据，扼制不合格输出流入下一道工序或继续发生。3）为了树立质量部门的权威，建议如果发生重大的质量事故时，负责质量的管理者有权要求停止生产，并开出停工生产单，直到质量异常解决后方可恢复生产。见下一页——最终产品的控制：1）最终产品的测量与监控是产品最后放行的基础，是全面考核产品质量是否满足设计要求的重要手段，也是对前面所进行的测量与监控结果的最终评价。2）只有当采购产品检验和过程产品检验完成后才能进行最终产品检验。3）最终产品的测量可能需要进行环境试验、寿命试验、可靠性试验和安全性试验，只有这些试验完成且有关的检验报告和试验报告得到负责质量的权责人员批准认可后，产品才能发出。4）有些时候或合同要求时，客户或第三方代表会与组织一起对最终产品进行联合检验或试验，这时应预先约定检验或试验的项目或方式，且只要当联合检验合格后，才能发货。8.6.1产品和服务的放行——补充组织应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中（见附录A）组织应确保为产品和服务初始放行所策划的安排围绕产品或服务批准进行。根据ISO9001第8.5.6条，组织应确保在初始放行后作出更改之后，完成产品或服务批准。8.6.2全尺寸检验和功能性验证应按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证。其结果可供顾客评审。注1：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。注2：全尺寸检验频率由顾客确定。——全尺寸检验与功能测试是验证产品符合性的一种非常有效的方法，也是汽车一个特殊的要求。——有关概念：1）所谓的全尺寸检验是指设计图纸或设计记录上的所有零件尺寸的检验；2）所谓功能测试是根据顾客的工程材料及性能标准对所有产品进行功能试验。——如果控制计划规定了尺寸检验与功能试验的频率，就按控制计划中规定的频率进行。如果没有规定，可每年对所有产品进行一次全尺寸检验与功能试验。——如果顾客要求，尺寸报告与功能试验报告要提交顾客评审与批准。8.6.2要点释义8.6.3外观项目若组织制造的零件被顾客制定为“外观项目”，则组织应提供：a)适当的资源，包括评价用的照明；b)适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、影像清晰度（DOI）和触感技术的原版样件；c)外观原版样件及评价设备的维护和控制；d)验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格。——当顾客对产品的外观有要求时，组织应对产品外观实施控制，并提交外观批准报告交顾客评审与批准。——外观项目的控制要点：1）在检查外观的区域必须有适当的照明。2）有标准样件（如色板）进行比对。标准样件必须有形象清晰的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构等，标准样件要定期更换。3）从事外观检查的人员需对其视力、色盲等进行验证，合格后方可从事该作。4）外观检查应注意目视距离，目视角度及目视的时间。5）对标准样件和评价设备要正确使用和维护。8.6.3要点释义组织应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和服务的质量，可采用以下一种或多种方法：a)接收并评价组织供应商提供的统计数据；b)接收检验/或试验，例如基于绩效的抽样检查；c)结合可接受的已交付产品对要求的符合性的记录，由第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核；d)指定实验室的零件评价；e)顾客同意的其它方法。8.6.4外部提供的产品和服务符合性的验证和变更8.6.5法律法规的符合性在放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能够提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的适用法律、法规和其他要求。8.6.6接收准则接收准则应由组织确定，当被要求时，由顾客批准。对于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷（见第9.1.1.1条）8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：纠正；隔离、限制、退货或暂停对产品和服务提供；告知顾客；获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8.7不合格输出的控制——组织必须建立并实施不合格品控制程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。以确保不合格品不流入下一道工序，入库或出货。应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容：8.7.1要点解析 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 SP不合格品控制 1.标识/隔离；2.记录不合格品；3.评审不合格品；4.处置（让步、返工、报废） 1.顾客退货；2.过程不合格品；3.可疑产品 1.不合格品报告；2.评审报告；3.纠正措施报告表 不合格品控制程序 不合格品处置的及时性见下一页监视测量结果合格不合格标识记录隔离通知评审处置防止不合格产品和服务的非预期使用和交付不合格输出的控制见下一页见下一页返工合格不合格输出的处置一、对交付前的不合格品，采取下列一种或几种方法重新验证使用1返修重新验证让步使用2有关授权人员适用时经顾客批准3有关授权人员适用时经顾客批准让步使用放行接收不合格品或采取措施报废报废或改作他用应保持不合格性质，及所采取措施的记录，包括所批准的让步记录、授权交付后不合格输出的处置：二、对交付后的不合格品、不合格服务处置服务提供期间不合格品根据造成或可能造成的后果进行处置追回调换修理降级赔偿道歉应保持不合格性质，及所采取措施的记录，包括所批准的让步记录、授权不合格服务无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离的许可。组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权。如果在制造过程中有子部件的再使用，应在让步或偏离许可中向顾客清楚传达该子部件的再使用。组织应保持有限期限或让步授权数量方面的记录。当授权期满后时，组织还应确保原有的或接替的规范与要求的符合性。让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识（此要求同样适用于采购的产品）。8.7.1.1顾客的让步授权——TATF16949补充的该项要求是产品批准要求的一种延伸。——顾客批准的四种情况：1）当提交返工后的合格产品时，可能需要顾客重新批准；2）当提交了经返工后的不合格产品时，可能需要顾客重新批准；3）当提交了让步接收的不合格产品时，可能需要顾客重新批准；4）当使用了供应商提供的返工、返修工让步申请的产品时，可能需要顾客重新批准。见下一页8.7.1.1要点释义——当发生上述四种情况时，都须按产品批准程序的规定执行，如果顾客要求，提交顾客评审与批准。组织应保持授权批准的记录。当授权的时间到期后，产品应立即恢复原来的规格或要求。——当被批准的材料装运时，建议组织在包装箱上作适当的标识。以便在客户使用发现问题时能够追溯。——以上规定同样适用于供应商采购的产品和服务。8.7.1.2不合格品控制——顾客规定的过程组织应遵守顾客规定的适用的不合格品的控制。8.7.1.3可疑产品的控制组织应确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格品进行控制。组织应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训。8.7.1.4返工产品的控制组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA)方法来评估返工过程中的风险。如顾客有所要求，组织应在开始产品返工之前获得顾客批准。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的信息，用于验证对原始规范的符合性。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员取得和使用。组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。——返工产品控制：1）返工产品的控制是容易被组织忽视的；2）返工如同一个新的生产过程，如果不能有效控制，将使返工的结果达不到预期目的；3）IATF16949要求在工作场所，操作者容易得到返工作业指导书，其本意是指导返工作业，保证返工过程的有效性；4）建议由质量控制人员监视操作人员严格按返工流程进行返工作业；5）返工后的产品须重新验证。8.7.1.4要点释义8.7.1.5返修产品的控制组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA)方法来评估返修过程中的风险。组织应在开始产品返修之前获得顾客批准。组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，或者其它形成文件的相关信息。组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。8.7.1.6顾客通知当不合格品被发运时，组织应立刻通知顾客。初始通知应随附事件的详细文件。8.7.1.7不合格品的处置组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。对于不符合要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其它用途。8.7.2组织应保留下列成文信息：描述不合格；描述所采取的措施；描述获得的让步；识别处置不合格的授权。9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.1.1总则组织应确定：需要监视和测量什么；需要什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；何时实施监视和测量；何时对监视和测量的结果进行分析和评价；组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。9.1监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价的对象包括：体系、体系所需的过程绩效和有效性及过程的有效性。组织应对所有新的制造（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如：批次对规范的符合性。组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：a)测量技术；b)抽样计划；c)接收准则；9.1.1.1制造过程的监视和测量见下一页d)计量数据实际测量值和/或验证结果的记录；e)当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应有顾客评审和审批。组织应保持过程变更生效日期的记录。——新制造过程可理解为新产品的制造过程，包括试生产的过程能力、量产的过程能力，一般情况下在量产之前需提交PPAP，当组织提交的PPAP获得顾客批准后，必须执行PPAP中所承诺的过程能力。——有关概念：1）过程能力指过程要素已标准化即在受控下实现过程目标的能力。受控状态是指对象、方法、手段、场所、时间都已确认。2）过程能力指数指过程能力与过程目标要求相比较的定量描述的数值，即指过程结果满足质量要求的程度。9.1.1.1要点解析见下一页——过程能力要求，建议采用Ppk值、Cpk值、PPM值进行评价。1）计量值的过程性能力指数要求：a)当Ppk＞1.67时，初期能力可能符合顾客要求，批准后可以开始生产；并按照控制计划进行b)当1.33≤Ppk≤1.67时，该过程目前可被接受，但需要一些改进，顾客承认后可生产，但在生产时稳定过程能力指数Cpk＞1.33为止；c)当Ppk＜1.33时，初期能力不符合顾客要求，这时过程改进成为必要工作，并将纠正措施书面化，增加检验与测试频率直到Cpk＞1.33为止。2）计量值的稳定过程能力指数要求：a)当Cpk＞1.33时，过程能力足够；见下一页b)当1.00≤Cpk≤1.33时，过程能力尚可；c)当Cpk＜1.00时，过程能力需要改进。3）计数值的过程能力可采用PPM评价：a)PPM＝（不良数÷检验数）×百万。b)评价方式：A级：PPM≤233；B级：233＜PPM≤577；C级：577＜PPM≤1350。c)等级说明：A级：过程能力足够；B级：过程能力尚可，视产品特性之要求，进行改进措施；C级：过程能力不足，必须进行改进。见下一页4）当顾客对过程能力提出要求，比如顾客要求组织的稳定过程能力指数Cpk要达到2.0，那么组织必须按此要求执行。如果顾客没有要求，执行以上1）和2）点要求则可，或组织确定更严格的要求。5）当组织的过程能力指数很高时，（如Ppk/Cpk≥3.3），组织可以适当地修改控制计划，如修改控制计划中的检验频率，降低量具的精密度，修订标准等，以减少一些不必要的成本。6）过程能力是针对顾客指定或组织认定的产品/过程的特殊特性而定的。7）当过程能力不足或过程能力不稳定（如忽高忽低）时，组织应适当的修改反应计划。见下一页——反应计划的方法有，但不限于：1）返工/返修；2）拒收；3）停机处理；4）调整系数；5）通知质量负责人；6）改变作业方式；7）增加检验频率；8）改换材料；9）改换工装；10）100%检验。——当控制计划中反应计划不能解决过程能力不足和过程不稳定的问题时，应制定新的反应计划。——组织应确保控制计划和过程流程图被执行，对于一些重要事件，如工具更换、机器维修都应摘记于控制图上。9.1.1.2统计工具的确定组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA)和控制计划中。9.1.1.3统计概念的应用从事统计数据收集，分析和管理的员工应了解和适用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。——组织必须确定统计技术使用需求并正确应用统计技术，使其发挥管理和控制的作用。另外，建议组织将统计工具运用至基层班组，这是品质成功的一个至关重要的因素。如果统计的工具只掌握在中层干部或工程师手中是不能发挥其有效作用的，因为中层干部或工程师跟生产现场或生产线分离较远，不能直接获得原汁原味的第一时间的数据。——统计技术所涉及的主要活动：1）确定统计技术的需求；2）选择适用的统计技术；3）应用统计技术；4）分析统计结果，并采取纠正和预防措施，实现质量改进。9.1.1.2要点解析见下一页——常用的统计技术：1）直方图又叫频数分布图，适用于对大量计量数据进行整理加工，找出其统计规律，直观地传达有关过程质量分布情况，对工序或批量产品的质量水平及其均匀程度进行分析，了解其过程是否处于稳定状态。2）层别法用于把收集来的数据，按其来源、性质、根据使用目的和要求加以分类，以便把性质相同，在同一生产条件下的数据归类。层别法是一切统计的基础。3）柏拉图美国品管大师淾兰博士运用意大利经济学家柏拉图的统计图加以延伸创造出来的。它是根据统计的数据，加以层别，并计算出各个项目（如不合格率、见下一页金额等）所占比例，再依据大小排列，累积而形成的图形，柏拉图主要是帮助我们抓住关键的问题。4）因果图也叫鱼骨图或特性要因图，或石川图，是由日本人石川博士于1952年发明。其主要目的是阐明事物之间的因果关系，分原因追求型和对策追求型两种。5）控制图1924年由美国贝尔电话实验所的修华特博士所发明，是识别过程变差的重要工具，根据控制图的波动形态，能差别过程变异的原因是特殊原因变差还是普通原因变差。6）散布图见下一页用来表示一组成对的数据之间是否有相关性。如正相关、负相关、不相关等。7）推移图表示随时间变动的适当图形，借助推移图，可了解实际成果与目标值的差距。8）甘特图又叫进度表，用以表示日程计划与其他进度的图形。9）检查表将要检查的内容事先一一列出，在实施时依此内容逐项检查，使工作不出现遗漏。10）概率A事件在n次试验中出现了m次，m/n就称为A事件的概率。见下一页11）抽样检验从交验批中随机抽取一些样本进行的检验。——统计技术不等于统计过程控制（SPC），但SPC是最适用的统计技术。——统计技术常用以下方面：1）资料的收集与分析；2）过程能力控制；3）问题与原因分析；4）测量系统分析；5）市场调查、分析；6）进货检验、成品检验分析；7）产品特性的测量；见下一页8）不合格品分析等；9）产品的设计开发；10）其他方面。——统计技术的应用：1）统计技术在过程控制中的应用a)过程能力测定及评价，如产品测定法和差错分析法；b)质量波动的过程控制，如直方图；c)控制图，如计量值控制图与计数值控制图。2）统计技术在质量改进中的应用a)检查表；b)层别法；见下一页c)柏拉图（排列图）；d)散布图；e)因果图（鱼骨图、石川图）；f)抽样检验；g)概率。——统计技术的确定：1）在APQP中每一个过程必须事先确定使用哪种统计技术，并写入文件。2）对控制计划（含样件、试生产、生产）中要求使用的统计技术必须执行。——必要时，整个组织，上至高层管理人员，下至作业人员，都要了解统计技术的基础概念。——基础统计知识概念包括，但不限于：1）特殊原因变差（可查明原因的变差）；2）普通原因变差（受控状态下的变差）；3）过程稳定性；4）过程能力；5）过度调整（把每一个偏离目标的值当作过程中特殊原因处理的做法）；6）概率。——组织在制定培训计划时，必须考虑对所有员工安排适当的基础统计概念知识的培训，使每个员工都能理解并熟练地使用统计技术，这对组织很有必要。9.1.1.3要点解析9.1.2顾客满意织应监视顾客对其需求和期望已得满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查，顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬，担保索赔和经销商报告。——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容：9.1.2要点解析 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 SP顾客满意度 1.确定顾客满意度衡量的范围；2.制定调查计划和建立收集渠道；3.实施调查与收集；4.进行统计分析；5.提交测评报告 1.顾客沟通与抱怨；2.退货信息；3.支付表现；4.用户意见调查；5.业务损失分析；6.顾客赞扬；7.担保索赔；8.经销商报告 1.顾客满意度调查；2.建议的措施 顾客满意度衡量程序 1.顾客满意度；2.问卷回收率见下一页见下一页 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 SP员工满意度 1.确定员工满意度；2.建立收集渠道；3.制定调查计划；4.实施调查与收集；5.进行统计分析；6.提交测评报告 1.员工信息反馈；2.定期、定向收集信息 1.员工满意度调查报告；2.趋势分析图 员工满意度衡量程序 1.员工满意度；2.员工出勤率见下一页顾客价值观要求（认知质量）与效果（感知质量）比较顾客忠诚顾客满意顾客抱怨抱怨受理结果判断投诉、诉讼或不再购买顾客满意或忠诚感<认感=认感>认不好好顾客满意示意图——组织应收集资料测量外部顾客的满意度，也建议收集资料测量内部顾客的满意度。对顾客满意信息的收集可采用如下方式：1）向顾客问卷调查；2）随同产品和服务提供附有征求顾客意见表；3）拜访客户；4）邀请顾客代表座谈；5）委托中介机构，做顾客满意调查；6）对顾客的投诉和流失作出测量判定。见下一页——顾客满意度是顾客要求得到满足的程度：1）顾客投诉是顾客低的满意度的常用的表达方式，但没有投诉并不一定意味着高的顾客满意度；2）使顾客要求得到同意并满足，也不意味着高的顾客满意度。——顾客满意度的基本内涵：1）以顾客为中心（以顾客为焦点）：a)顾客至上是市场竞争的关键；b)以顾客为中心的经营思想能使组织持久发展；c)以顾客为中心应体现在组织的方方面面。见下一页2）顾客是最挑剔的，但他永远是对的：a)应该站在顾客的立场建立起正确的质量和服务意识；b)应该永远寻找自身的不足才能不断进取；c)顾客的不满意就是皇帝的满意。3）内部顾客也应受到重视：a)员工也是顾客；b)下一道工序就是上一道工序的顾客；c)用对待外部顾客的大度来对待内部顾客。见下一页——顾客满意度的重要性：1）应把顾客满意度当成一个系统工程来策划和管理。2）目前，汽车整车厂大都实施全球采购，作为汽车零部件或材料供应商面对巨大的顾客群，必须转变观念，解放思想，提高顾客意识。3）顾客满意度的推行有助于建立一个可持续的、完善的、有效的顾客满意管理平台，也必将获得显著效果。4）全面实施顾客满意度工程，有利于汽车零部件和材料供应商树立良好的企业形象，得到外部顾客的理解，支持和关注，也有利于发挥内部顾客（员工）的潜能和积极性，提高员工的整体素质。5）全面实施顾客满意度工程，有利于留住老顾客，吸引新顾客，从而扩大市场份额。见下一页——顾客满意度涉及的主要活动：1）识别组织自身的顾客。2）确定顾客满意指标。如交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告等数据。3）确定对象、内容、信息、方法、时间、频率；a)对象样本的代表性、科学性；b)内容的全面性；c)信息的准确性；d)方法可操作性；e)时间的及时性；f)频率的合理性。4）信息收集、汇总、统计、分析。5）测量顾客满意度。6）评价顾客满意度。7）提出纠正与预防措施。8）维持与改进。见下一页——顾客满意应关注的九个问题：1）谁是顾客？2）顾客需要什么？3）顾客什么情况下能满意？4）顾客什么情况下不满意？5）顾客满意了吗？6）顾客为什么满意？7）顾客为什么不满意？8）我们如何才能使顾客满意？9）我们如何才能使顾客更满意？——组织要重视顾客互动/顾客参与活动，典型的顾客互动和顾客参与活动是：1）请顾客参加与产品/服务的有关的开发活动；2）请顾客参与组织的改进行动；3）让顾客了解组织的改进努力；4）让顾客了解组织的困难；5）让顾客了解组织。见下一页——顾客可分为内部顾客与外部顾客，外部顾客指使用产品的顾客；内部顾客指下一道工序就是上一道工序的顾客，也可指内部员工。——为确保顾客满意度的客观性与有效性，必须跟竞争对手或标杆企业比较。——员工满意度：1）员工对组织的满意度是衡量企业生命力的一个因素；2）组织应采取一些措施努力使员工满意；3）为了解员工的满意度，可采用调查的方式或开设意见箱的方式收集信息内容可包括，但不限于：见下一页a)工作现场与安全的满意度；b)薪资的满意度；c)管理干部管理艺术的满意度；d)企业凝聚力的满意度；e)生活满意度；f)培训的满意度。4）对收集到的信息，要归类分析，对于比较满意的项目可继续发扬，对于员工不满意的项目要改进，并回复员工。5）组织应重视员工的抱怨与投诉，建议指定专人负责处理员工的投诉。见下一页9.1.2.1顾客满意–补充应对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品何过程规范及其它顾客要求。绩效指标应基于客观证据，包括但不限于：a）已交付零件的质量绩效；b）对顾客造成的干扰c）使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）d）交付时间安排的绩效（包括超额）e）与质量或交付问题有关的顾客通知。组织应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括胡可绩效数据的评审，其中包含所提供的在线顾客门户和顾客计分卡。9.1.2.1要点解析——顾客满意度采集的频率和采集的方式应确定。建议顾客满意度信息的采集，不是一年一次或一年两次，而是经常性的收集大量的信息和数据。这些信息和数据可能来自市场部、服务部或高级采购们，不同层次的信息和数据的来源构成了对组织最后的统计数据。——顾客满意度的评价应连续性收集可衡量的客观数据，这些数据包括，但不限于：1）交货产品的质量绩效，如退货数量与交货数量的比率；2）顾客中断，如顾客的流失率；3）交期的准确率，如迟交货批与总交货批的比率；4）由于分批送货产生的额外运费，如空运费金额；5）顾客状况的调查报告，如顾客满意度调查报告、质量回访报告、顾客投诉报告等。9.1.3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当数据和信息。应利用分析结果评价：产品和服务的符合性；顾客满意程度；质量管理体系的绩效和有效性；策划是否得到有效实施；应对风险和机遇所采取措施的有效性；外部供方的绩效；质量管理体系改进的需求；注：数据分析方法可包括统计技术。9.1.3.1优先级质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较，并形成措施以支持顾客满意度改进措施的优先级。9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供质量管理体系的下列信息：是否符合：1）组织自身的质量管理体系的要求；2）本标准的要求。b）是否得到有效的实施和保持。9.2内部审核9.2.2组织应：依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往审核的结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；规定每次审核的审核准则和范围；选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正确保审核结果报告给相关管理者；及时采取适当的纠正和纠正措施；保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据的。注：相关指南参见GB/T19011。9.2要点解析过程的重要性对组织产生影响的变化以往审核的结果策划审核方案规定方法职责准则范围审核员的选择确保审核过程客观、公正性审核计划审核准备现场审核审核报告纠正纠正措施跟踪活动审核实施频次文件化信息保留组织应有一个形成文件的内部审核过程，该过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案，其中包含质量管理体系审核，制造过程审核和产品审核。应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估。应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程进行更改，内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分。9.2.2.1内部审核方案组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管、理体系过程，以验证与本汽车QMS标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到有效实施。9.2.2.2质量管理体系审核——体系审核是要求组织根据年度审核方案，采用过程方法，在体系运行的三年内对审核组织的质量体系全部过程进行一次审核，以此来判定组织的质量管理体系是否符合IATF16949技术规范各要素的要求，是否按质量体系文件在有效实施，并针对发现的问题，及时采取纠正措施，确保体系的有效性和持续改进。——体系审核必须覆盖IATF16949的所有要素以及组织的质量管理体系的全部过程。体系必须覆盖组织所有的生产场所，所有的班次（包括白班与夜班）。9.2.2.2要点解析组织应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其有效性和效率，如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。在每个审核计划内，每个制造过程审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样。制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA)、控制计划和相关文件有效执行的审核。9.2.2.3制造过程审核——过程审核的目的：1）验证控制计划的内容、作业指导书的内容等是否跟现场作业一致；2）验证生产现场所制定的质量目标是否达到；3）验证过程的能力是否达到规定要求；4）评价各种活动及相关结果的有效性。——过程审核类别：1）新产品试生产过程的过程审核此过程审核由审核员根据新产品开发的要求，制定过程审核计划，具体时间建议参照APQP计划表执行。2）原有产品在批量生产时的过程审核9.2.2.3要点解析见下一页此过程审核由审核员制定《过程审核计划》，每三个公历年，审核要覆盖全部制造过程，建议每年对计划审核的过程审核两次，当出现如下情况时，建议增加审核频次：a)生产转移时；b)发生重大质量问题时；c)过程工艺的改变时；d)顾客或法规新增特殊要求时；e)其他改变时。——过程审核控制要点：1）过程审核前应制定《过程审核检查表》，检查表可采用提问的方式；2）审核中应重点检查是否落实了顾客或法规的全部要求以及是否做到持续改进；见下一页3）为了避免在审核会议上发生冲突，审核员应尽量在现场澄清不明之处，并与被审核人达成一致意见。——过程审核与质量管理体系审核的区别：1）过程审核是更大程度上紧密结合产品实现过程，对设计、生产、试验等过程进行检查分析，评价过程质量控制的正确、有效；如作业过程审核（在汽车制造业也称工序质量审核），可以包括测定过程能力、计算过程能力指数、对影响过程质量因素的审核。过程审核的频率一般大于质量管理体系审核，特别是结合产品的鉴定、定型、批量生产以及对过程进行改进时。2）质量管理体系审核是评价组织的质量管理系统是否符合IATF16949：2016技术规范的要求，是否有效地实施。组织应采用顾客特定要求的方法，在生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证对所规定要求的符合性。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。9.2.2.4产品审核——产品审核的目的：在生产和交付的适当阶段对其产品及交货情况进行审核，验证其是否符合技术资料、图纸、标准、法规，以及其他质量特性的要求。——产品审核管理要点：1）制定产品审核计划a)建议由质量部门制定产品审核计划；b)产品审核计划必须明确审核人员、审核的产品、审核的时间与抽样的大小等；c)产品审核计划要考虑审核的经济性，产品的复杂程度等。9.2.2.4要点解析见下一页2）制定产品审核规范a)建议由质量部门制定；b)产品审核标准必须明确审核的项目，如产品的规格、产品的型号数量、产品的包装、产品的标签等；c)产品审核的标准必须明确产品的质量特性，如产品的功能、产品的寿命、产品的定性与定量特性等。3）产品审核的实施a)最好委托非最终检验员，这有利产品审核的公正性；见下一页b)由产品审核员在事先不通知的情况下抽取样本；c)将审核的结果如实的记录。4）审核报告a)由产品审核员根据记录结果形成产品审核报告；b)如发现不符合应通知相关部门改进，并由产品审核员跟踪改进效果。9.3.1总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.1.1管理评审——补充管理评审应至少每年进行一次。应基于由影响质量管理体系和绩效相关问题的内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率。9.3管理评审9.3.2管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c)下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括趋势性：1)顾客满意和有关相关方的反馈；2)质量目标的实现程度；3)过程绩效以及产品和服务的合格情况；4)不合格及纠正措施；5)监视和测量结果；6)审核结果；7)外部供方的绩效；资源的充分性；应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；改进的机会。9.3.2.1管理评审输入——补充管理评审的输入应包括：a)不良质量成本（内部和外部不符合成本）b)过程有效性的衡量；c)过程效率的衡量；d)产品符合性；e)对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估；f)顾客满意（见ISO9001第9.1.2）g)对照维护目标的绩效评审；h)保修绩效（在适用情况下）；i)顾客计分卡评审（在适用情况下）；j)通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识；k)实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。9.3.3管理评审的输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：改进的机会；质量管理体系所需的变更；资源需求。组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。——体系的适宜性、充分性、有效性的理解要点：1）体系的适宜性是指体系策划是否符合组织的实际情况，也指体系适应内外环境的能力，如：a)市场变化；b)顾客变化；c)行业的标准变化；d)法律法规的变化；e)组织环境、机构的变化；f)新技术、新设备的引进等。2）体系的充分性是指：过程是否充分展开、资源是否充分适用。3）体系的有效性是指达到计划或规定目标的程度，当达成程度低时，要分析是策划问题还是执行问题。9.3要点解析见下一页——管理评审的目的：1）评价质量管理体系的适宜性；2）评价质量管理体系的充分性；3）评价质量管理体系的有效性；4）推动持续改进。——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容：见下一页见下一页 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 SP管理评审 1.制定年度管理评审计划；2.收集相关的信息；3.执行评审；4.制定措施计划；5.执行与跟踪 1.评审输入要求；2.过程业绩表现 1.管理评审报告；2.措施计划 管理评审程序 措施计划完成率——管理评审的实施要点：1）管理评审是由最高管理者就质量方针与目标对质量体系的现状和适应性进行的正式评价；2）进行开放式的讨论和评价，作为激励和交换新观念的一个平台；3）由最高管理者亲自主持，管理代表、各职能部门管理者或代表参与；4）必须涵盖本技术规范的所有要素；5）管理评审的计划制定及评审的内容；6）评审会议记录及评审报告的编制；7）评审报告的审批及评审报告的分发范围；8）管理评审中出现的待改进项目或资源需求的要求；9）对评审后行动的跟踪和验证；10）必须安排足够的频次进行，如定期评审与适时评审；11）质量管理体系变更的需要；12）质量方针和质量目标变更的需求；13）管理评审的记录应被维护。10改进10.1总则10.2不符合和纠正措施10.3持续改进10.1总则组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；纠正、预防或减少不利影响；改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正，纠正措施，持续改进，突破性变革，创新和重组。10改进10.2不合格和纠正措施10.2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：对不合格做出应对，并在适用时：1)采取措施予以控制和纠正不合格；2)处置后果；通过下列活动，评价是否采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或在其他场合发生：1)评审和分析不合格；2)确定不合格的原因；3)确定是否存在或可能发生类似的不合格；实施所需的措施；见下一页评审所采取的纠正措施的有效性；需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与不合格所产生的的影响相适应。10.2.2组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：不合格的性质以及随后所采取的措施；纠正措施的结果。——组织必须建立并保持实施纠正措施的文件化信息，以便当出现不合格品或不合格项时，能及时采取措施，避免不合格再次发生。——本要素按IATF推荐的过程导向方法，过程导向的输入、输出、过程方法、过程内容及考核本过程的指标可参考下表所建议的内容：10.2.1-10.2.2要点解析见下一页 过程名称 过程内容 输入 输出 方法 过程参考指标 SP纠正措施 8D——解决问题方法的8个步骤或纠正措施的7个步骤 1.顾客抱怨；2.内、外审结果；3.管理评审结果；4.质量事故 1.8D报告；2.纠正措施报告 纠正措施程序 1.不符合项关闭率；2.问题重复发生次数——有关的概念：1）纠正：是指返修、返工、调整和涉及现有的不合格所进行的处置。2）纠正措施：是为了防止现在的不合格，缺陷或其他不希望情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。3）预防措施：是为了避免潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。——不论是采取纠正措施还是预防措施，在采取之前，一定要评价此问题产生的后果及风险程度。——采取纠正措施的时机包括，但不限于：1）当采购产品检验与试验判定为不合格时；2）当过程检验与试验出现质量异常时；3）当最终检验与试验不合格时；4）产品审核不合格时；5）过程审核不合格时；见下一页6）材料、半成品或成品由于贮存而损坏或变质时；7）安装不合格时；8）顾客投诉时（包括退货）；9）内部审核和外部审核不符合时；10）当供应商不能准时交货或组织不能准时交货时；11）顾客或顾客代表提出建议时；12）出现其他重大异常时。——纠正措施实施的步骤：1）发现不合格（有可能是不合格品或不合格项）；2）原因分析；3）提出纠正措施；4）实施纠正措施；5）纠正措施有效性评价；6）标准化作业（为了永久性解决问题，可能会涉及到相关文件修改）；7）提交管理评审。见下一页10.2.3问题解决组织应有形成文件的问题解决过程，包括：a)用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法；b)控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动；c)根本原因分析、采用的方法、分析及结果；d)系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；e)对已实施纠正措施有效性的验证；f)对适当形成文件的信息（如：PPMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准。——问题的概念：当现状与目标存在差异时，当规范或要求不符合时，即遇到了问题。——问题解决的程序：1）定义问题；2）识别问题；3）确认问题；4）分析问题；5）紧急处置（临时对策）；6）纠正措施；7）有效性验证；8）防止再发。10.2.3要点解析见下一页——如果顾客有规定解决问题的程序与格式，则组织必须按顾客规定的格式进行。假如你是克莱斯勒车厂的供应商，当克莱斯勒由于质量问题投诉你时，那么你必须按克莱斯勒的7D报告格式进行处理。7D报告格式是：1）不合格或问题的描述；2）定义根本原因；3）临时措施及其有效期；4）长期措施及其有效期；5）验证；6）控制；7）预防。——这是一份8D报告，请大家参考，关于8D报告，有些管理者对此有一些不同看法，这里就不一一展开说明了。见下一页 问题来源： 发现日期： 编号No.： 1、问题描述： 2、组成小组Team: 3、遏止措施Correctivemethod: 责任人 日期 遏止措施效果验证Verifycorrectivemethod: 验证人 日期 4、寻找和确认根本原因Searchingandconfirmingrootcause: 责任人 日期 5、选择永久措施Choosepermanentmethod: 责任人 日期 6、永久措施效果验证Verifythepermanentmethod: 验证人 日期 7、系统预防措施Systempreventivemethod: 责任人 日期 8、附件清单 10.2.4防错组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用，所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划。10.2.5保修管理体系当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障），当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。——IATF16949始终倡导防错管理，使犯错误成为不可能。——防错是落实“预防为主”管理思想的具体措施。防错针对下列方面：1）过程策划；2）设施与设备的策划；3）工装策划；4）过程的设计与开发；5）产品的设计与开发。——防错技术给出了预防错误的有效方法，目前有多种说法，如“防误”、“防呆”。——防错是IATF16949的常规性要求，组织必须在纠正和预防措施中采用防错技术，防错技术不但可以保证产品的质量，还可避免安全事故的发生，特别在汽车行业，防错已被广泛应用于总成和子系统中。10.2.4要点解析10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件、进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。在顾客要求的情况下，这应包括最终产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。——对于顾客投诉、客户现场失效退回的产品，组织应进行试验和分析，这是取得顾客支持和胜任的一种方式。——失效退回产品试验/分析的管理要点：1）建议在几个工作日完成，不是几周或几个月；2）分析的资料或数据应予以保存；3）分析后应提出纠正措施，避免类似问题再次发生；4）分析的结果及时报告顾客。10.2.6要点解析10.3持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析、评价的结果以及管理评审输出，以确定是否存在需求何机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。10.3.1持续改进——补充组织应有一个形成文件的持续改进过程，组织在本过程中包括以下内容：a)对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；b)一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费；c)风险分析（如FMEA）注：持续改进是当过程有统计能力且稳定，或者产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的。10.3要点解析——持续改进是企业发展、增强参与竞争能力并取得优胜的一个重要条件。这是因为市场千变万化，顾客的需求和期望增多且起来越高，竞争对手在前进、同行业的产品水平和管理水平不断的提高，人才竞争日趋激烈，时代在前进，技术在进步，若总以老产品、老面孔、老的管理模式来应对这各变化，则随着时间的推移，迟早会被顾客抛弃。——市场严格遵循适者生存的规律。因此，企业必须在经营理念、组织体制、运行机制、人员素质、产品适应性和新产品诸方面进行改进，以改善企业的总体业绩、提高竞争实力并让所有相关方都满意。由于改进是无止境的，所以持续改进应是组织的永恒目标。组织要在市场竞争中立于不败之地，就必须适应这种永恒变化的环境，坚持持续改进，进行动态管理。见下一页——持续改进的目标：持续改进的目标是使所有顾客和相关方获得更多的“实惠”，因而更满意，使组织自身获得更多的效益。如：提高产品质量，降低成本，开发性能价格比更高的产品，改进服务质量、使顾客更感“物有所值”；减少排污，在改善环境质量，促进人类健康文明发展方面做出更多贡献；通过改进管理，提高效率，创造更多价值和效益使其他相关方得到更多回报等。——持续改进的对象：持续改进的对象是质量管理体系，包括产品和过程。为此，对持续改进机会的识别应考虑全局性问题，如质量方针、质量目标、质量体系过程的优化重组和组织结构等；还应考虑到围绕产品的设计和开发，以及产品实现过程的控制有效性的问题；也应考虑对产品实现过程和管理过程的局部改进。见下一页——渐进式的持续改进，在现有的过程中，由现有职能部门进行渐进的改进活动，即为提高实现目标，满足要求能力而反复进行的活动。这些活动应按PDCA循环的方法进行，一般包括以下步骤：1）改进需要：根据运行中的信息，识别改进机会，在风险评估的基础上，选择优先改进的领域，并记录需要改进的原因。2）目前状况分析：评价现有的过程的有效性和效率，并分析有关数据，以便发现哪类问题最常发生，确定改进的特定问题和改进目标。3）原因分析：识别并验证产生问题的根本原因。4）确定可能解决问题的措施：寻求解决问题的替代办法。针对产生问题的根本原因，选择并实施最佳的解决问题的措施。5）评价效果：确认问题及其产生根源已经消除或其影响已经减少，实现了改进的目标。见下一页6）将经验证的有效措施规范化，一般宜修改原有控制文件，并付诸实施。7）评价实施改进措施后的过程：对改进措施的有效性和效率作出评估，并考虑将其推广。8）需要时，对遗留问题重复上述步骤，继续开展改进活动。——突破性持续改进，对现有过程进行重大改进或实施新的过程，可称为项目。这类项目通常由日常运行之外的跨职能的小组（横向协调的小组，可由各有关职能部门的人员参加）来实施。突破性项目通常包括对现有过程进行重大的再设计，它应按项目管理方法进行管理，并包括以下活动：1）确定改进目标和项目的总要求；2）分析现有过程并认清创新变更的机会；3）策划并确定过程改进；见下一页4）实施改进，对改进进行验证和确认；5）评价已完成的改进，包括吸取教训。——全面开展持续改进活动，理解持续改进对个人发展及整个组织的重要性，具有持续改进的心态，从而将产品、过程和体系的持续改进作为每个员工的目标。只有员工的积极参与，发挥其主观能动性，持续改进的目的才能达到。在各职能部门和职能小组的活动中，发扬团队精神，群策群力地开展持续改进。持续改进应抓住以下两点：1）从高层管理和各级管理者做起，在整个组织内营造必须持续改进的危机意识，营造持续改进氛围；2）制定积极的政策去引导和鼓励员工实施持续改进，对作出贡献的员工和团队给予相应奖励。见下一页——持续改进是组织突出强调的要求，也是现代质量管理活动的精髓之一，为促进持续改进活动，组织应当：1）通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围；2）确立质量目标以明确改进的方向；3）通过数据分析，内部审核寻求改进的机会，并做出适当改进安排；4）实施纠正和预防措施，实现改进；5）在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标。——持续改进可采用适当的技术，常用的方法如：1）控制图；2）试验设计（DOE）；3）PPM分析；4）动作分析/人机工程分析（工程）。见下一页——持续改进的项目可包括，但不限于：1）设备的非正常使用时间（停机时间/更换零件时间等）；2）临界的测量系统能力；3）制造平均值未集中于目标值；4）顾客不满意（抱怨、退货、错送、交货不足、顾客忧虑、顾客索赔）；5）场地、人才、材料使用不当或浪费等；6）首批制造能力低于100%；7）成本较高；8）难以装配和安装；9）过多的搬运和贮存等；10）不合格品的分析结果（返工/返修/报废/退货等）；见下一页11）作业周期时间过长；12）工厂内的无附加值空间；13）过度的变差。——计数值和计量值的持续改进：1）有关计数值与计量值的概念a)计量值是针对产品的特性而测量得出的数据；b)计数值是针对产品的缺点数进行统计得出的数据；2）对于用计量数据评价产品特性和过程参数的情况，持续改进的目标应确定特性和参数的优化及变差的减少。3）对于用计数数据评价产品特性和过程参数的情况，持续改进的目标也确定为特殊性和参数的优化及变差的减少，而不是提高其合格品率。见下一页——对于制造过程而言，持续改进的焦点应放在产品特性和过程参数的控制和变异上。因为产品特性是顾客关注的焦点，而过程参数的不稳定或变异会影响到一个或多个产品特性。——区分纠正措施，持续改进和改革创新的含义：1）纠正措施是针对已发生的不合格品或不合格项原因所采取措施，防止再次发生的质量活动；2）持续改进是指已达到基本质量要求的基础上再提高，是一个永无休止的过程；3）改革创新是指新机会、新观念、新产品、新过程、新构架等涉及全局性的活动，它往往是一个飞跃的过程。（END）谢谢大家