实验动物规范GB14925-2001

实验动物环境及设施GB14925-2001前言本于1994年1月首次发布，经过5年的实施，取得大量检测数据，1999年8月修订，2000年1月通过复审，确认。本次修订界定了适用范围，其中环境条件分类及技术指标要求更为科学，操作性强，既与国际接轨又符合国情。修订标准区别了实验动物繁育、生产和动物实验设施环境指标；且根据不同种类动物的生物学特性，提出不同的环境要求；新增了各类动物居所密度指标。本标准附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G、附录H及附录I都是标准的附录。本标准自实施日起代替GB14925-1994。本标准由中华人民共和国科学技术部提出并归口。本标准起草单位：中国实验动物学会。本标准主要起草人：荣瑞章、邵强、刘德惠、杨幼名、孙岩松、王禄增、程水生。中华人民共和国国家标准实验动物环境及设施GB14925-2001代替GB14925-1994Laboratoryanimal─Requirementsofenvironmentandhousingfacilities中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2001-08-29批准发布2002-05-01实施1范围本标准规定了实验动物繁育、生产及实验环境条件和设施的技术要求及检测方法，同时规定了垫料、饮水和笼具的要求。本标准适用于一切实验动物繁育、生产、实验场所的环境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监督管理。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB3095-1996环境空气质量标准GB3096-1993城市区域环境噪声标准GB4792-1984放射卫生防护基本标准GB5794-1985生活饮用水卫生标准GB8978-1996污水排放综合标准GB50243-1997通风与空调工程施工及验收GB50259-1996电气装置安装工程电气照名装置施工及验收规范GBJ73-1984洁净厂房设计规范GBJ68-1984建筑结构设计统一标准JGJ-71-1990洁净室施工及验收规范3定义本标准采用下列定义。3.1实验动物指经人工饲育，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。3.2实验动物繁育、生产设施指同于实验动物繁育、生产的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。3.3动物实验设施指以研究、试验、教学、生物制品、药品生产等为目的进行实验动物饲育、试验的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。4环境及设施4.1选址4.1.1实验动物繁育、生产及实验场所应避开自然疫源地。4.1.2宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域。4.1.3宜远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。若不能远离上述区域则应布置在当地夏季最小频率风向的下风側。4.1.4实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50m的距离。4.2建筑卫生要求4.2.1动物繁育、生产、实验场所所有围护结构均应无毒、无放射性。4.2.2内墙面应光滑平整，阴阳角均为圆弧形，易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面应防滑、耐磨无渗漏。天花板应耐水、耐腐蚀。4.3建筑设施要求4.3.1建筑物门、窗应有良好的密封性。4.3.2走廊宽度不应少于1.5m，门宽度不少于1.0m。4.3.3动物繁育、生产及实验室通风空调系统保持正压操作，应合理组织气流布置送排风口的位置，避免死角，避免断流，避免短路。4.3.4各类环境控制设备应定期维修保养。4.3.5动物繁育、生产、实验室的电力负荷等级，应根据工艺要求确定。应备有应急电源。4.3.6室内的配电设备，应选择不易积尘的设备，并应暗装。电气管线应暗敷，由非洁净区进如洁净区的电气管线管口，应采取可靠的密封措施。5环境条件分类及技术指标要求5.1.1普通环境：该环境设施符合动物居住的基本要求，不能完全控制传染因子，适用于饲养教学等用途的普通实验动物。5.1.2屏障环境：该环境设施适用于饲育清洁实验动物及无特定病原体（SPFspecificpathogenfree）实验动物，该环境严格控制人员、物品和环境空气的进出。5.1.3隔离环境：该环境设施采用无菌隔离装置以保存无菌或无外来污染动物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备均为无菌，动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统，该系统既能保证与环境的绝对隔离，又能满足转运动物时保持内环境一致。该环境设施适用于饲育无特定病原体（SPF）、悉生（Gnotobiotic）及无菌(germfree)实验动物。5.2技术指标要求5.2.1实验动物繁育、生产设施环境指标应符合表1所列要求。5.2.2动物实验设施环境指标应符合表2所列要求。表1实验动物繁育、生产设施环境指标（静态）表2动物实验设施（设备3））环境指标（静态）6          工艺对设施区域设置的要求6.1区域布局6.1.1前区的设置:包括办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊。6.1.2饲育区的设置6.1.2.1繁育、生产区：包括隔离检疫室、缓冲间、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。6.1.2.2动物实验区：包括缓冲间、实验饲育间、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。6.1.2.3辅助区：包括仓库、洗刷间、废弃物品存放处理间（设备）、密闭式实验动物尸体冷藏存放间（设备）、机械设备室、淋浴间、工作人员休息室。6.2其他设施设备6.2.1屏障环境和隔离环境均应在压强变化相交处设有缓冲设置。6.2.2动物实验区的设施应与饲养繁育系统分开设置。6.2.3有关放射性实验操作应参照GB4792实施。6.2.4带烈性传染性、致癌、使用剧毒物质的动物实验，均应在负压隔离设施或有严格防护的设备内操作。此类设施（设备）须具有特殊的传递系统，确保在动态传递过程中与外界环境的绝对隔离，排出气体和废物须经无害化处理。应体现“人、动物、环境”的三保护原则。6.3设施与设备6.3.1在实验环境中设置设备时，其设备性能和指标，均须与环境设施指标要求相一致(表1、表2)。6.3.2不同实验要求的正压、负压设备，必须达到环境设施的指标，方能取得相应的证书。7废弃物及动物尸体处理7.1废弃物应作无害化处理并应达到GB8978的要求。7.2动物尸体应立即焚烧处理，其排放物应达到医院污物焚烧排放规定要求。8笼具、垫料、饮水8.1笼具8.1.1应选用无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒灭菌的耐用材料制成的笼具。8.1.2各类动物所占笼具最小面积应满足表3的要求，笼具内外边角均应圆滑、无锐口。表3各类动物所需居所最小空间 8.2垫料8.2.1垫料应选用吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂的材料。8.2.2垫料须经消毒、灭菌后方可使用。8.3饮水8.3.1普通实验动物饮水应符合GB5749的要求。8.3.2         屏障和隔离环境内饲养的实验动物饮用水须经灭菌处理。9动物运输9.1动物运输应符合安全和微生物控制等级要求，不同品种、品系和等级的动物不得混合装运。9.2动物运输应配置专用车辆，专人负责，定期消毒、保洁，车辆应装有空调设备。9.3运输笼具须经消毒、灭菌后方可回收使用。10检测方法（略）《实验动物环境及设施》(GB14925)国标修订编制说明1范围原条文“本标准规定了实验动物繁育、生产及实验环境条件和设施的技术要求及检测方法，同时规定了垫料、饮水和笼具的要求。本标准适用于一切实验动物繁育、生产、实验场所的环境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监督管理。”修订为“本标准规定了实验动物及动物实验设施和环境条件的技术要求及检测方法，同时规定了垫料、饮水和笼具的原则要求。本标准适用于一切实验动物生产、实验场所的环境条件及设施的设计、施工、检测、验收及经常性监督管理。”2.饮用标准根据实际工作需要，增加了引用标准9项，分别是：GB19489实验室生物安全通用要求GB50015建筑给水排水设计规范GB50016建筑设计防火规范GB50034建筑照明设计标准GB50052供配电系统设计规范GB50054低压配电设计规范GB50116火灾自动报警系统设计规范GB50346生物安全实验室建筑技术规范GB/T50353建筑工程建筑面积计算规范同时对于标准号进行核对规范。为增加实用性删除年代号。所有定义名称增加英文。3.1实验动物定义原文“指经人工饲育，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。”修订为“指经人工培育，对其携带微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。”3.2原“实验动物繁育、生产设施”修改为“实验动物生产设施”，再定义中删除“以及运营管理”。3.3定义中删除“以及运营管理”。增加四个定义：23.4特殊动物实验设施specialexperimentfacilityforLaboratoryAnimal3.8洁净度5级cleanlinessclass5空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352pc/m3到小于等于3520pc/m3，大于等于1μm的尘粒数大于83pc/m3到小于等于832pc/m3，大于等于5μm的尘粒数小于等于29pc/m3。3.9洁净度7级cleanlinessclass7空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于35200pc/m3到小于等于352000pc/m3，大于等于1μm的尘粒数大于8320pc/m3到小于等于83200pc/m3，大于等于5μm的尘粒数大于293pc/m3到小于等于2930pc/m3。3.10洁净度8级cleanlinessclass8空气中大于等于0.5μm的尘粒数大于352000pc/m3到小于等于3520000pc/m3，大于等于1μm的尘粒数大于83200pc/m3到小于等于832000pc/m3，大于等于5μm的尘粒数大于2930pc/m3到小于等于29300pc/m3。所有定义增加英文。4.环境设施调整为4.设施，并增加一条。“4.1分类按照设施的使用功能，分为实验动物生产设施、动物实验设施和特殊动物实验设施。”以后条款顺延。4.1.1删除“实验动物繁育、生产及实验场所”4.1.4原条文“实验动物繁育、生产及实验设施应与生活区保持大于50m的距离”修订为“动物生物安全实验室与生活区的距离应符合GB50346《生物安全实验室建筑技术规范》的要求。”4.2.1删除“实验动物繁育、生产及实验场所”。4.2.2增加“实验动物饲养间”定义内墙表面的要求。4.3.2增加们宽度的定语，修订为“走廊净宽度不应少于1.5m，门洞宽度满足设备进出和日常工作的需要，一般不少于1.0m，使用大型动物的动物实验室，其走廊和门的宽度和高度应根据实际需要设定。”4.3.3原条文“动物繁育、生产、实验饲养间通风空调系统保持正压操作，应合理组织气流…”，修订为“实验动物饲养间应合理组织气流…”。4.3.5原条文“动物繁育、生产、实验室的电力负荷等级，应根据工艺要求确定。应备有应急电源。”修订为“实验动物设施的电力负荷等级，应根据工艺要求确定。屏障环境和隔3离环境宜采用二级电力负荷供电。”4.3.6原条文“室内的配电设备，应选择不易积尘的设备，并应暗装。电气管线应暗敷，由非洁净区进如洁净区的电气管线管口，应采取可靠的密封措施。”修订为“室内应选择不易积尘的配电设备，由非洁净区进入洁净区的各类管线管口，应采取可靠的密封措施。”。5.“环境条件分类及技术指标要求”修订为“环境”5.1.1—5.1.3普通环境、屏障环境、隔离环境的定义移至定义部分阐述。修订为“5.1分类”以表格形式阐述，并表明其用途。普通环境定义中增加“但能控制野生动物的进入”要求。5.2实验动物环境的技术指标5.2.1~5.2.2主要参考《实验动物环境及设施》GB14925-2001中表1。对于部分指标根据实际情况进行了修改。屏障环境的换气次数修改为最小换气次数15次/h是为实现8级的洁净度的要求。整个房间或房间的局部要达到5级洁净度是有截面风速要求的，而隔离环境一般是通过设备来实现的，本规范对其换气次数不做规定，而由其产品标准中来规定。屏障环境与相通房间的静压差主要是满足关门时的压力梯度的要求，在开门情况下压差是难以维持的，根据工程实践，屏障环境与相通房间的静压差高于10Pa已足够满足使用要求。动物笼具处的气流速度不需要规定下限，故动物笼具处的气流速度修改为小于等于0.2m/s。动物实验设施与生产设施的温湿范围度参数不能差异太大，屏障环境和隔离环境的温度修改为20-26℃。对于动物照度有范围要求，对于人只规定最低照度就可以，所以最低工作照度定为200lx。普通环境对温度、湿度和换气次数指标要求不严，同时考虑到我国南北气候的差异、实验动物本身的适应性，并且现有普通环境的实验动物设施很多是采用自然通风的，所以本标准对普通环境的温湿度和换气次数指标放宽，可根据实际需要适当选用。表注中进一步规定“普通环境的温度、湿度和换气次数指标为参考值，可根据实际需要适当选用，但应严格控制日温差。温度、相对湿度、压差是日常性监督指标；日温差、沉降菌、氨气浓度、噪声、照度为监督性检测指标；空气洁净度、换气次数、气流速度、昼夜明暗交替时间为必要时检测指标。静态检测除氨浓度外的所有指标，动态检测日常性检测指标和监督性检测指标，设施设备调试和/或更换过滤器后检测必要检测指标。”动物实验室指标标注中还规定“动物生物安全实验室应同时符合GB50346《生物安全实验室建筑技术规范》相关的规定。”隔离环境需要以设备实现，其洁净度要求修订为根据设备的要求选择参数（5-7级）。并明4确规定静压差“指隔离设备内外静压差”。5.2.3屏障环境设施的辅助用房主要技术指标是根据功能要求和工程实际情况而新增的。表中7级对应的最小换气次数为15次/h，8级对应的最小换气次数为10次/h。辅助用房指标中有两个洁净度要求的，表示该房间的洁净度可以选择其中之一。6“工艺对设施区域设置的要求”修订为“工艺布局”6.1.2.1繁育、生产区中增加“风淋室”。6.1.2.2动物实验区中增加“风淋室、检疫间、手术室”。6.1.2.3辅助区中增加“解剖室”。增加“6.1.2.4动物实验设施应与动物生产设施分开设置。”6.2.1原条文“屏障环境和隔离环境均应在压强变化相交处设有缓冲装置”删除。“6.2.3有关放射性实验操作应参照GB4792实施。”修订为“6.2.1有关放射性实验操作应参照GB18871《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》实施。”6.2.4原条文“带烈性传染性、致癌、使用剧毒物质的动物实验，均应在负压隔离设施或有严格防护的设备内操作。此类设施（设备）徐具有特殊的传递系统，确保在动态传递过程中与外界环境的绝对隔离，排斥气体和污物须经无害化处理。应体现“人、动物、环境”三保护的原则。”修订为“带烈性传染性、致癌、使用剧毒物质的动物实验，均应在负压设施或设备内操作，参照相关标准执行。”修订为“6.2.2.动物生物安全实验室工艺布局应符合GB50346《生物安全实验室建筑技术规范》的要求。6.2.3带烈性传染性、致癌、使用剧毒物质的动物实验，均应在负压设施或设备内操作。”6.3.1“在实验环境中设置设备时，其设备性能和指标，均须与环境设施指标要求相一致(表1、表2)。”修订为“实验动物饲育设备的性能和指标，应达到设施环境指标要求(本标准表2、表3)。”6.3.2“不同实验要求的正压、负压设备，必须达到环境设施的指标，方能取得相应的证书。”修订为“不同实验要求的正压、负压设备，应达到设施环境技术指标。”7污水、废弃物及动物尸体处理的规定更加详尽，具有可操作性，将原先两条增加为三条。修订为：“7.1实验动物和动物实验设施应有相对独立的污水初级处理设备或化粪池，来自于动物的粪尿、笼器具洗刷、废弃的消毒液、实验中废弃的试液等污水应经处理并达到GB8978《污水综合排放标准》的要求后排放。感染动物实验室所产生的废水，必须先彻底灭菌后方可排出。7.2实验动物废垫料应集中焚烧处理。一次性工作服、口罩、帽子、手套及实验废弃物等5应按医院污物处理规定进行统一焚烧。注射针头、刀片等锐利物品应收集到利器盒中统一处理。感染动物实验所产生的废弃物须先行高压灭菌后再作处理。放射性动物实验所产生放射性沾染废弃物应按GB4792《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》的要求处理。7.3动物尸体及组织应装入专用尸体袋中存放于尸体冷藏柜或冰柜内待统一焚烧。感染动物实验的动物尸体及组织须经双扉高压灭菌器灭菌后传出实验室再作相应处理。”8.1笼具的规定更加具体，修订为：“8.1.1笼具的材质应符合对动物的健康和福利无害的无毒、无放射性、耐腐蚀、耐高温、耐高压、耐冲击、易清洗、易消毒灭菌的要求。8.1.2笼具的内外边角均应圆滑、无锐口，动物不易噬咬、咀嚼。笼子内部无尖锐的突起可伤害到动物。笼具的门或盖有防备装置，能防止动物自己打开笼具或打开时发生意外伤害或逃逸。笼具应限制动物将身体伸出，能避免伤害自己或人类或邻近的动物。8.1.3常用实验动物笼具的大小最低应满足表5的要求，用于实验的大型动物的笼具尺寸应满足动物福利的要求和操作的需求。”8.2.1原条文“垫料应选用吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂的材料。”修订为“垫料的材质应符合对动物的健康和福利、吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂、无伤害、耐高温、耐高压、不可食的要求。”8.2.2原条文“垫料须经消毒、灭菌后方可使用。”修订为“垫料须经灭菌处理后方可使用。”8.3.2原条文“屏障和隔离环境内饲养的实验动物饮用水须经灭菌处理。”修订为“屏障和隔离环境内饲养的实验动物饮用水须达到无菌要求。”9动物运输进行详尽规定，由原来的三条增加为三个方面15条款。修订为：“9.1运输笼具9.1.1用来运输活体动物的笼具结构要具有一定的样式，材质应符合对动物的健康和福利无害，并符合运输规范和要求。9.1.2盛放实验动物的笼具必须足够坚固，能防止动物破坏、逃逸或接触外界，并能经受正常严格的运输。9.1.3笼具的大小和形状应适于被运输动物的生物特性，在符合运输要求的前提下要使动物感觉舒适。9.1.4笼具内部和边缘无可伤害到动物的锐角或突起。9.1.5笼具的外面应具有适合于搬动的把手或能够握住的把柄，搬运者与笼具内的动物不能有身体接触。69.1.6在紧急情况下，每个笼具要容易打开门，将活体动物移出。9.1.7实验动物的运输笼具要符合微生物控制的等级要求，并且在每次使用前必须进行清洗和消毒。9.1.8可移动的动物笼具应在动物笼具顶部或侧面标上“活实验动物”的字样，并用箭头或其它标志标明动物笼具正确立放的位置。运输笼具上应标明运输该动物的注意事项。9.2运输工具9.2.1运输工具上的实验动物货运空间的设计、构造必须能够保证有足够的新鲜空气和维持动物的健康、安全和舒适的需要，并应避免运输时运输工具的废气进入。9.2.2在运输途中，运输工具应配备空调等设备，使实验动物周围环境的温度和__在正常范围内，以保证动物的质量。9.2.3活体动物不能同有害物质或装置混装运输，以免对动物产生影响。9.2.4运输工具在每次运输实验动物前后均应进行消毒。9.3实验动物9.3.1同一运输空间内不得将不同等级的实验动物混装，同一笼盒内不得将不同品系、不同性别的实验动物混装。9.3.2运输属于国家保护的实验用野生动物，应提供国家有关部门办理的准运证明，检疫证明。9.3.3如果运输时间超过6小时，应保证实验动物在运输途中有充足的符合要求的饲料和饮水。附录C中公式错误，修改为“Q3600[27320/(273t)]Sv0”附录E中E6.2“对于大于或等于0.5μm的尘埃粒子数确定：层流洁净室取各测定点的最大值。乱流洁净室取各测点的平均值作为实测结果。”“对于≥0.5μm的尘埃粒子数确定：层流洁净室取各测定点的最大值。乱流洁净室取各测点的平均值作为实测结果。”附录I中吸收液硫酸溶液的浓度由0.5mol/L修订为0.05mol/L。原条文“标准溶液：称取3.879g硫酸铵[(NH4)2SO4]（80℃干燥1h），用少量吸收液溶解，移入1000mL容量瓶中，用吸收液稀释至刻度，此溶液1mL含0.1mg氨（NH3）贮备液。”修订为“标准溶液：称取3.879g硫酸铵[(NH4)2SO4]（80℃干燥1h），用少量吸收液溶解，移入1000mL容量瓶中，用吸收液稀释至刻度，此溶液1mL含1mg氨（NH3）贮备液。”