S16949质量管理体系标准教材

ISO/TS16949:2002理解质量体系的趋势行业特殊标准如汽车行业、航空业、电信业ISO/TS16949/AS9000/TL9000质量优秀模式如TQM、6SIGMA基础质量体系模式如ISO9001更基础ISO9000质量管理体系族标准ISO9000：2000-质量管理体系：基础和术语ISO9001：2000-质量管理体系：要求ISO9004：2000-质量管理体系：业绩改进指南ISO19011：2002-质量和环境审核指南ISO9000:2000核心理念以过程为导向顾客满意持续改进帮助组织增强顾客满意鼓励组织：分析顾客的要求规定过程，以提供满足质量要求的产品保持这些过程受控提供：一个持续改进的框架信任，证明组织能够持续满足顾客要求八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系过程方法鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。过程方法强调以下方面的重要性：理解并满足要求需要从增值的角度考虑过程获得过程业绩和有效性的结果基于客观的测量，持续改进过程ISO9000:2000过程方法模式要求满意顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）管理职责测量，分析和改进资源管理输入入说明增值的活动信息流产品输出什么是过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。什么是过程方法?一个组织,可能有很多相互关联的过程.系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”.输入一个过程的输出可以是下一个过程的输入典型的过程管理过程支持过程顾客导向过程输入输出组织顾客组织顾客导向过程(COP)COP是指这样一些过程,他们开始于顾客的输入并产生输出交付给顾客COP是与顾客相互作用的基本过程.组织顾客组织中的各种COP在一个组织内,有很多的COP每一个COP都与顾客有接口与顾客的相互作用COP之间的相互作用典型的COP市场分析/顾客要求投标/报价订单/需求产品和过程设计产品和过程验证/确认产品生产交付付款保修/服务售后活动/顾客反馈⑥②①③④⑤⑦⑧⑨⑩顾客导向过程顾客支持和管理过程支持/管理过程与COP相互作用没有直接与顾客的接口/联系支持和管理过程注重过程的接口!不要花太多的时间来争论过程应当如何分类!过程分析确定过程负责人（或小组）识别内、外部顾客(和相关方）要求、期望、需求确定过程的目的/目标明确过程的范围确定目标测量的方法过程现行控制方法及状况过程所需资源充分性分析确定过程运行和控制所需文件ISO/TS16949:2002要求ISO/TS16949的目标开发基本的质量管理体系，以用于：持续改进强调缺陷预防在供应链中减少变差和浪费避免多重认证审核ISO9001与ISO/TS16949的相互关系国际标准ISO9001行业要求ISO/TS16949顾客特殊要求质量手册明确国际质量管理体系要求国际汽车质量管理体系要求顾客相关质量管理体系要求第一层确定途径和职责包括顾客要求的保证顾客支持的参考手册:(见参考书目)先期质量策划控制工具和技术程序作业指导书其它文件第二层确定谁,做什么,何时做第三层回答如何做第四层及时的信息如表格,标记,标签组织注:一旦记录,第四层的项目就可以成为质量记录(见4.2.4)ISO/TS16949:2002QMS模式要求满意顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）管理职责测量，分析和改进资源管理输入说明增值的活动信息流产品输出1.1范围–总则1.2应用适用于设计和开发,生产,安装和服务包括现场和支持核心制造工厂的外部场所使组织持续地提供满足顾客和法规要求的产品适用于汽车供应链中的所有组织只允许删减(7.3)产品设计和开发的要求(适用时)3术语和定义设计责任组织有权建立新的,或对现有产品规范进行更改的组织.实验室检验,试验或校准的设施可包括,但不限于,化学,冶金学,尺寸,物理,电器或可靠性试验.外部场所对现场起支持作用的,但不进行生产加工过程的场所.现场进行增值生产过程的场所.特殊特性可能影响安全或法规符合性,配合,功能,性能或后续产品加工的产品特性或制造过程参数.4.1总要求识别所需的过程确定过程的顺序和相互作用确定过程运作和控制的准则和方法确保资源和信息测量、监控和分析持续改进管理这些过程识别和控制外包过程(技术职责不外包)4.1.1总要求-补充确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责.4质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则文件必须确保过程的有效性,包括:质量方针/目标质量手册程序(强制-7,加上认为必要的)记录规模/复杂程度取决于组织可采用任何媒体，如：纸电子媒体4.2.2质量手册明确范围(删减理由)、包括/引用程序和“业务过程”的描述4质量管理体系4.2.3文件控制确保在正确的时间正确的地点得到正确版本的正确文件(包括外来文件)批准-评审-状态/版次-发放现场-清晰-作废4.2.3.1工程规范及时评审,分发和实施所有顾客工程规范不超过两个工作周按顾客要求进度发放和实施保持生产实施日期的记录4质量管理体系4.2.4记录控制提交符合要求和质量管理体系有效运行的证据，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4.1记录的保存记录的保存应满足法规和顾客的最低要求4质量管理体系5.1管理承诺传达顾客/法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得5.1.1过程效率监视过程确保有效性和效率5管理职责5.2以顾客为关注焦点确保顾客要求得到确定(见7.2.1)取得顾客满意(见8.2.1)5管理职责5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。QUALITYPOLICY----------------------------------------------------------------------------------------5管理职责5.4策划5.4.1质量目标在相关职能和层次上建立目标。与质量方针一致包括对产品的要求可测量5.4.1.1质量目标-补充质量目标应包含在业务计划中展开质量方针5管理职责5.4.2质量管理体系策划满足质量目标和标准4.1的要求。对质量管理体系的变更进行策划和实施时保持其完整性。5管理职责5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限规定并沟通职责,权限5.5.1.1质量职责负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合的产品或过程质量负责人员有权停产所有班次配有负责质量的人员5管理职责5.5.2管理者代表管理层成员明确职责过程的建立,实施和保持报告体系业绩和改进需求顾客要求的意识的提高5.5.2.1顾客代表最高管理者指派确保顾客要求识别/落实确定特殊特性,质量目标,培训,纠正和预防措施,产品设计和开发5管理职责5.5.3内部沟通有关QMS各层面的沟通:沟通过程QMS有效性5管理职责5.6管理评审5.6.1总则策划的间隔确保QMS有效性、适宜性和充分性评价改进机会评价方针/目标记录5管理职责5.6.1.1质量管理体系业绩-包括所有要求及其业绩趋势-监视质量目标,例行报告和不良质量成本-结果应记录,包括:-业务计划中的目标-顾客满意度5.6.2评审的输入审核结果/顾客反馈/过程业绩/产品符合性/纠正预防措施的状况/以往管理评审的跟踪措施/影响体系的变更/改进的建议5.6.2.1评审的输入-补充-实际和潜在现场失效及其对质量,安全和环境的影响5管理职责5.6.3评审输出体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求5管理职责6资源管理6.1资源提供确定并提供所需资源6.2人力资源6.2.1总则确定能力教育培训技能经历6.2.2能力意识和培训-确定需求(通过培训或其他方式)提供评价其有效性确保员工的意识和参与保持能力的适当记录6.2.2.1产品设计技能-识别并确保设计人员技能要求6.2.2.2培训-识别培训需求和获取能力的程序-特殊岗位资格认可并关注顾客满意6.2.2.3在岗培训-新进/转岗(包括工或办事机构人员)-通知质量/不合格对顾客的重要性6.2.2.4员工激励和授权激励过程和环境整个组织内的质量和技术意识测量员工意识程度的过程6资源管理6.3基础设施确定,提供并维护产品符合所需基础设施-设施/过程设备/支持性服务6.3.1工厂,设施和设备策划6.3.2应急计划多方论证的开发方法工厂布局现行操作有效性的评估方法动力中断劳动力短缺主要设备故障售后退货6资源管理6.4工作环境确定并管理产品符合所需工作环境6.4.1与实现产品质量相关的人员安全落实产品安全和手段使员工的潜在风险最小确定在设计和开发过程和制造过程活动中保持现场清洁以适应产品和过程需要6.4.2生产现场的清洁6资源管理7产品实现7.1实现过程的策划策划和开发产品实现所需的过程，策划与QMS其它过程相一致,(适当)包括：－确定产品的质量目标和要求－确定产品所需过程,文件和资源的需求－验证,确认,监视,检验的活动，接收准则－对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录策划的输出形式7.1.1产品实现策划-补充－顾客要求及其技术规范参考应包含在策划中7.1.2接收准则－明确,需要时顾客批准－计数抽样–零缺陷7.1.3保密7.1.4更改控制－实施前评估(包括专利设计),验证和确认7产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定确定产品的要求(明确/隐含/法律/附加)7.2.1.1顾客指定的特殊特性证实符合顾客的要求7.2.2与产品有关的要求的评审产品要求得到规定与以前表述不一致的要求已解决有能力满足规定的要求保持记录7.2.2.1正式评审的放弃-顾客批准产品要求可包括:循环,环境影响特性政府,安全,和环境法规顾客指定特殊特性(7.2.1.1)7产品实现7.2.2.2制造可行性－调查,确认和文件化－包括风险分析7.2.3顾客沟通保持与顾客的有效沟通7.2.3.1顾客沟通-补充－顾客规定的语言和格式－(CAD数据,电子数据交换)7产品实现7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划－确定阶段/评审,验证和确认/职责和权限7产品实现7.3.1.1多方论证方法通常包括:设计制造工程质量和生产确定特殊特性开发和评审FMEA开发和评审控制计划7.3.2设计和开发输入－评审(功能/法规/类似/其他)并记录7产品实现7.3.2.1产品设计输入顾客要求特殊特性标识/追溯性包装内部反馈信息的使用先前设计竞争者分析内外部反馈)现场反馈供应商反馈产品质量/寿命/可靠性/耐久性/可维护性/进度/成本目标7.3.2.2制造过程设计输入包括:产品设计输出顾客要求先前开发经验生产率,过程能力和成本目标7产品实现7.3.2.3特殊特性识别特殊特性包含在控制计划中顾客定义/标记要求标识体现在图纸,FMEA,控制计划,作业指导书等过程控制文件中7产品实现7.3.3设计和开发输出－提供(生产,采购,接收,产品)信息/准则并批准7.3.3.1产品设计输出－补充产品设计输出包括:设计FMEA及可靠性结果产品特殊特性产品定义,包括规范/图纸设计评审结果防错可行时的诊断指南7.3.3.2过程设计输出过程设计输出包括:规范和图纸制造流程图及布局过程FMEA控制计划和工作指导书过程批准接受准则防错活动结果质量,可靠性,可维护性和可测量性数据快速探测和反馈产品/过程不符合的方法7产品实现7.3.4设计和开发评审－按策划的阶段进行,并记录结果及其措施7.3.4.1监视相应阶段的测量值应定义分析汇总报告管理评审通常包括:质量风险成本开发周期关键路径等7产品实现7.3.5设计开发验证－按策划的阶段进行,并记录结果及其措施7.3.6设计和开发确认－尽量在交付前进行并记录7.3.6.1设计和开发确认－补充按顾客及项目进度要求进行7产品实现7.3.6.2样件计划－样件项目和控制计划(顾客要求时)外包时,技术指导7.3.6.3产品批准过程满足顾客认可的产品和过程批准程序产品和过程批准程序也适用于供应商7.3.7设计和开发更改的控制－适当的验证、评审(组成部分和交付的影响)、确认并批准，记录结果及其措施7产品实现7.4采购7.4.1采购过程－采购过程的控制方式和程度取决对其后产品实现或最终产品的影响。－制定选择,评价和重新评价的准则7.4.1.1法规的符合性产品中使用的零件和材料符合相应的法规要求7产品实现7.4.1.2供方质量管理体系开发ISO9001:2000认证顾客可放弃第三方认证TS16949为目标开发7.4.1.3顾客批准的供货来源合同规定时应从批准货源采购包括材料和服务组织负责采购产品的质量7.4.2充分的采购信息产品,程序,过程和设备人员QMS7产品实现7.4.2采购信息充分的采购信息－产品,程序,过程和设备－人员资格－QMS7.4.3采购产品的验证-检验或其他必要的活动-规定现场验证的安排和产品放行的方法7产品实现7.4.3.1进货产品质量确保进货产品质量,通过:接收和评价统计数据接收检验二,三方审核加质量记录指定实验室零件评估顾客同意的方法7.4.3.2对供方的监视通过如下指标:零件质量业绩顾客生产中断现场退货交付进度业绩(包括额外运费)顾客对质量或交付问题的通知的状况推动供应商对其制造过程业绩的监视7产品实现7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制计划并进行生产和服务,并处于受控状态:产品特性的信息/作业指导书(必要时)适宜的设备适宜的监视和测量装置实施监视和测量放行、交付和交付后活动的实施7产品实现7.5.1.1控制计划系统,子系统,部件和/或材料投产前和正式生产考虑设计FMEA和过程FMEA控制内容特殊特性控制方法顾客要求的信息反应计划评审和更新(更改时)7产品实现7.5.1.2作业指导书文件化现场转自质量计划,控制计划和产品实现过程7.5.1.3作业准备的验证作业准备的验证用于:首次运行材料转变工作转变工作指导书(验证人员用)适用时使用统计技术7产品实现7.5.1.4预防性和预见性维护识别关键设备开发全面预防维护系统:策划的维护活动包装和防护备件评估改进目标预见性维护方法7产品实现7.5.1.5生产工装的管理提供设计,制造和验证的资源维护设施和人员储存和修复作业准备更换设计更改文件修改/更改标识及状态(生产,修理中,处理)外包控制7产品实现7.5.1.6生产计划满足顾客要求,如JIT关键过程订单驱动关键阶段的生产信息的获取7.5.1.7服务信息反馈确保组织意识到外部的不合格服务关注反馈制造,工程和设计7.5.1.8与顾客的服务协议（如有服务协议时)验证有效性:服务中心/专用工具或测量设备/服务人员培训7产品实现7.5.2生产和服务提供过程的确认确认取得策划结果的过程能力确定审批准则设备和人员鉴定特定方法记录的要求确认/再确认7.5.2.1生产和服务提供过程的确认-补充适用于所有生产和服务过程7产品实现7.5.3标识和可追溯性在产品实现过程中:标识产品标识状态追溯-如何一步一步产生的7.5.3.1标识和可追溯性－补充标识是必须的要求追溯时，控制并记录产品的唯一性标识7产品实现7.5.4顾客财产对(控制/使用)顾客的财产应给予爱护包括知识产权和“硬件”7.5.4.1顾客所有的生产工装包括工装,制造,试验,检验工装和设备永久性标识7产品实现7.5.5产品防护本要求适用于交付给顾客前的各阶段防护包括标识搬运包装贮存和保护7产品实现7.5.5.1储存和库存按计划间隔检查库存产品库存管理系统优化库存周转时间确保库存周转,如FIFO陈旧产品类似不合格品7产品实现7.6监控和测量装置的控制确定所需的监视和测量装置建立过程，确保测量活动可行并按要求实施按规定间隔或使用前校准或验证进行调整或必要时再调整识别校准状态防止可使测量结果失效的调整搬运,维护和储存期间防止损坏和失效测量装置失效或失准后的评价和记录软件的确认及重复确认7产品实现7.6.1测量系统分析每类测量/试验设备系统的统计分析应用于控制计划中的测量系统通常包括重复性和再现性偏倚线性稳定性顾客参考手册中的方法和准则7产品实现7.6.2校准/验证记录-设备标识(包括校准标准)-按工程更改进行的修订-校准时偏离规范的读数及起影响的评估-校准后符合规范的声明-可疑产品发运后的顾客通知-包括员工和顾客的设备7产品实现7.6.3实验室要求明确范围(文件)实验室程序人员资格试验试验能力(追溯标准ASTM等)质量记录评审7.6.3.1内部实验室7.6.3.2外部实验室范围能力按ISO/IEC17025或顾客批准7产品实现8.1总则组织应策划并实施所需的测量、分析和改进过程-证实产品的符合性-取保QMS的符合性-持续改进QMS的有效性包括适用的统计技术及其应用程度的确定8测量、分析和改进8.1.1统计工具的确定每个过程应用的统计工具在先期质量策划中确定8.1.2基础统计概念知识全公司范围内基础统计概念的知识变差控制过程能力过度调整8测量、分析和改进8.2监控和测量8.2.1顾客满意确定QMS是否有效工作的主要测量主要测量顾客满意和/或不满意明确获取和利用信息的方法8测量、分析和改进8.2.1.1顾客满意-补充通过实现过程的业绩评估来监视主要业绩指标:-交付的产品质量业绩-顾客生产中断-现场退货-交付进度业绩(包括额外运费)-顾客对质量或交付问题的通知监视制造过程的符合性和效率8测量、分析和改进8.2.2内部审核确保审核整个QMS以检查:-体系被实施-符合ISO/TS16949标准的要求-有效-符合附加的QMS的要求客观和公正的审核8测量、分析和改进8.2.2.1质量管理体系审核-所有要求(TS16949+附加QMS要求)8.2.2.2制造过程审核8.2.2.3产品审核-相应阶段+所有规定要求+明确的频次8.2.2.4内部审核计划-所有过程/活动/班次-根据年度计划安排-内/外不符合或顾客抱怨时增加频次8.2.2.5内审员资格8测量、分析和改进8.2.3过程的监视和测量采用适宜的方法对QMS过程监视和测量证实过程实现所策划的结果的能力纠正和纠正措施所有新的制造过程应进行过程调查(8.2.3.1)验证过程能力设定过程能力/可靠性/可维护性/可得到性的目标/接收准则执行控制计划和流程图记录重大过程事件反应计划和纠正措施计划8.2.3.1制造过程的监视和测量8测量、分析和改进8.2.4产品的监控和测量监视和测量依策划在适当阶段进行验证产品的合格性保存证据和记录，包括授权放行的人员产品的例外放行应获得相关批准8测量、分析和改进8.2.4.1全尺寸检验和功能试验-所有产品/相关的顾客标准-控制计划中足够的频次-结果可供顾客评审8.2.4.2外观项目（顾客指定）-评价资源(照明)-标准样件及其维护和控制-人员验证和资格8测量、分析和改进8.3不合格产品的控制建立程序规定职责和权限不合格产品的标识不合格品的处置－消除所发现的不合格（需再次验证）－让步－用于其它目的记录保存－包括采取的处置措施交付后不合格－采取与其影响相适应的措施8测量、分析和改进8.3.1不合格品的控制-补充－可疑品8.3.2返工产品的控制－返工指导书（包括重新检验要求）8.3.3顾客通知－不合格品已发出时8.3.4顾客特许－获得顾客让步/偏差批准－保持批准有效期或数量的记录－适当标识每一运输箱－也适用于采购产品8测量、分析和改进8.4数据分析确定、收集和分析数据，如内审,顾客抱怨过程等,以便寻求改进机会数据分析应提供下述方面信息：－顾客满意度－产品要求的符合性－过程和产品的特性和趋势－有关供应商的信息8测量、分析和改进8.4.1数据的分析和使用质量和运营业绩趋势应与目标的进展比较并采取措施以支持:－确定迅速解决顾客相关问题的优先级－确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持评审,决策和长期策划－及时报告产品信息的信息系统8测量、分析和改进8.5改进8.5.1持续改进持续改进应利用－质量方针－质量目标－审核结果－数据分析－纠正和预防措施－管理评审8测量、分析和改进8.5.1.1组织的持续改进–应确定持续改进过程8.5.1.2制造过程改进–变差的控制和减少8测量、分析和改进8.5.2纠正措施建立程序，包括－不合格评审（包括顾客投诉）－确定不合格原因－评价纠正措施需求－确定并实施纠正措施－记录纠正措施的结果－评审所采取的纠正措施8测量、分析和改进8.5.2.1解决问题－有确定的过程－使用顾客规定的格式8.5.2.2防错8.5.2.3纠正措施影响8.5.2.4拒收产品试验/分析尽量缩短分析过程的周期分析记录应保存启动纠正措施防止再发生8测量、分析和改进8.5.3预防措施建立程序，包括－识别潜在不合格及其原因－评估预防措施需求－确定并实施预防措施－记录结果－评审所采取的预防措施8测量、分析和改进谢谢！