21CFR-Part-1040.10- 翻译

第21题-食物和药物第一章-食物和药物管理卫生和人类服务部J-放射性健康第1040部分：发光产品的性能标准秒。1040.10激光产品。（a）适用性。本部分和经修订的1040.11的规定，适用于1976年8月1日以后生产或组装的所有激光产品，但下列情况除外：（1）这种激光产品或者出售给电子产品的制造商，用作这种电子产品的组件（或替代品），或者（2）作为电子产品的制造商销售或用作电子产品的组件（或替代品），前提是此类激光产品：（i）附有一般警告通知，说明在完整激光产品制造商根据本节（h）（2）（ii）提供的激光产品制造商提供的安全安装激光产品的适当指示时，应遵循，（ii）标有声明，指明其仅用作此类电子产品的组成部分，因此不符合本节和1040.11中关于完整激光产品的适当要求，（iii）不是本节（c）（2）所述的可拆卸激光系统;和（3）1986年8月20日以后生产的这种激光产品的制造商：（i）注册，并按照制造的激光产品类型列出产品名称，型号，激光介质或发射波长，以及制造商的名称和地址。制造商必须将注册和列表提交给MD20850Rockville，GaitherRd。，2094，DevicesandRadiologicalHealthCenter的合规办公室（HFZ-300）。（ii）维护并允许访问任何销售，运输或分销记录，通过名称和地址，产品类型，销售数量以及销售（装运）日期来识别这种激光产品的购买者。这些记录应按照1002.31的规定保存和提供。（b）定义。如本节和1040.11所使用的，下列定义适用：（1）可达到的发射水平是指根据本节（e）段测量的特定波长的特定波长和发射持续时间的可达到的激光或并行辐射的大小。如本节（b）（12），（15）和（22）所述，无障碍激光或附带辐射是可以接近的辐射。（2）可达到的排放限值是指本节（c），（d）和（e）所规定的特定等级允许的最大可达到的排放等级。（3）孔径是指激光或附带辐射通过其发射激光产品的保护外壳或其他外壳的任何开口，由此允许人类接近这种辐射。（4）孔径光阑意味着一个开口，用来限制尺寸并确定辐射测量区域的形状。（5）I类激光产品是指任何激光产品在操作过程中不允许接近超过本节（d）中表I所列的可达到的发射限值的激光辐射水平。\\I级激光辐射不被认为是危险的。（6）IIa类激光产品是指任何激光产品，其允许操作人员进入可见激光辐射的水平超过表I中所规定的可达到的发射限值，但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平本节（d）段表二-A所载的可及排放限值。\\IIa级激光辐射在任何时间小于或等于1*10\秒的情况下都不认为是危险的，但在任何时间段内都被认为是长期观察危险1*10\秒。（7）第II类激光产品是指任何激光产品，在操作过程中允许人员进入可见激光辐射水平超过表II-A中所规定的可达到的辐射限值，但不允许人员在操作期间进入激光辐射水平超过本节（d）段表二所列的可及排放限值。\\II级激光辐射被认为是一种慢性观察危险。（8）IIIa类激光产品是指任何激光产品，在操作过程中允许人员接近可见激光辐射水平，超过表II中所规定的可达到的辐射限值，但不允许人员在操作过程中使用过量的激光辐射本节（d）段表III-A所载的可及排放限值。\\IIIa级的激光辐射被认为取决于辐照度，或者是急性的束内观看危险或者慢性观看危险，以及如果直接用光学仪器观察，则是急剧的观看危险。（9）IIIb类激光产品是指任何激光产品，其允许人员在操作期间进入激光辐射水平超过表III-A的可达到的发射极限，但是在操作期间不允许人进入激光辐射过量水平本节（d）段表III-B所载的可及排放限值。\\IIIb级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。（10）III类激光产品是指任何IIIa类或IIIb类激光产品。（11）第IV类激光产品是指在操作期间允许人员进入的激光辐射水平超过本节（d）段表III-B中所规定的可及辐射限值的任何激光。\\激光辐射的IV级水平被认为是直接和散射辐射对皮肤和眼睛的急性危害。（12）附带辐射是指由于激光器的操作或激光器操作所必需的激光器产品的任何部件而由激光产品发射的除激光辐射之外的任何电子产品辐射（S）。（13）演示激光产品系指为演示，娱乐，广告展示或艺术作品而制造，设计，使用或推广的任何激光产品。“演示激光产品”一词不适用于为此目的而未经制造，设计，预定或推广的激光产品，即使这些激光产品可能被用于这些目的或用于演示其他应用。（14）发射持续时间是指以秒为单位的脉冲，一系列脉冲或连续操作的暂时持续时间，在该持续操作期间，由于操作，维护或服务的原因而允许人们接近激光或并行辐射激光产品。（15）人体进入意味着人体任何部位都能够拦截激光或并行辐射。对于含有IIIb级或IV级激光辐射的激光产品，“人体进入”也意味着可以通过任何单个引入的平坦表面从产品内部通过保护外壳的任何开口直接反射激光辐射产品。（16）综合辐射系指辐射表面每单位立体发射角每单位面积的辐射能，以每立方厘米每焦耳（Jcm-2sr-1）焦耳表示。（17）不可见辐射是指波长等于或大于180nm但小于或等于400nm或大于710nm但小于或等于1.0×10\nm（1毫米）的激光或并行辐射，。（18）辐照度是指入射在表面元素上的时间平均辐射功率除以该元素的面积，以瓦/平方厘米（Wcm-2）表示。（19）激光是指任何可制作或放大波长大于250纳米但小于或等于13000纳米的电磁辐射的装置，或1986年8月20日以后等于或大于180纳米但小于大于或等于1.0×10\nm，主要受控受激发射过程。（20）激光能源意指任何旨在与激光器结合使用以提供激光器操作能量的装置。一般能源如电源或蓄电池不应被视为构成激光能源。（21）激光产品系指构成，包含或打算包含激光或激光系统的任何制造产品或组件的集合。旨在用作电子产品组件的激光或激光系统本身应被视为激光产品。（22）激光辐射是指激光产品在本节（b）（19）规定的光谱范围内发射的所有电磁辐射，它是由受控的受激发射产生的，或者是通过合适的孔径光阑，并在本节（e）段规定的合适的接收角度范围内。（23）激光系统是指激光器与适当的激光能源相结合，有或没有附加的组件。参见本节（c）（2）部分对“可移动激光系统”的解释。（24）维护是指执行制造商提供的用户信息中规定的那些调整或程序，用户为了确保产品的预期性能而使用激光产品。它不包括本节（b）（27）和（38）中定义的操作或服务。（25）最大输出指根据本条（e）段所厘定的最大辐射功率，及在适用情况下，激光产品在操作期间发出的每脉冲可接触激光辐射的最大辐射能量。（26）医用激光产品是指任何21USC321（h）所定义的医疗器械的激光产品，其制造，设计，预期或促进用于人体任何部位的体内激光照射的目的是：（一）诊断，手术或治疗;或（ii）人体的相对定位。（27）操作意味着激光产品在整个功能范围内的性能。它不包括本节（b）（24）和（38）中定义的维护或服务。（28）保护性外壳是指在本节和1040.11所规定的条件下，用于防止人体接触超过规定的可达到的辐射限值的激光或附属辐射的激光产品部分。（29）脉冲持续时间指的是在脉冲前沿和后沿的半峰值功率点之间测量的时间增量。（30）辐亮度是指单位立体发射角每单位面积辐射表面的时间平均辐射功率，单位为瓦每平方厘米每立方米（Wcm-2sr-1）。（31）辐射能是指以焦耳（J）表示的以辐射形式发射，转移或接收的能量。（32）辐射暴露是指入射到元素面积除以元素面积的辐射能量，以每平方厘米焦耳（Jcm-2）表示，（33）辐射功率是指以瓦特（W）表示的以辐射形式发射，转移或接收的时间平均功率。（34）远程互锁连接器是指允许连接外部远程互锁的电气连接器。（35）安全联锁装置是指与激光产品的保护外壳相关联的装置，以防止人员根据本节（f）（2）段的规定接触到过度的辐射。（36）采样间隔是指通过测量过程对可接近的激光或附带辐射水平进行采样的时间间隔。以秒为单位的采样间隔的大小由符号（t）表示。（37）扫描的激光辐射是指具有相对于静止的参照系的时变方向，原点或传播模式的激光辐射。（38）服务是指执行制造商服务手册中描述的那些可能影响本节和1040.11具有适用要求的产品性能的任何方面的程序或调整。它不包括本节（b）（24）和（27）中定义的维护或操作。（39）测量，校平或对准激光产品系指为下列一项或多项用途而制造，设计，使用或推广的激光产品：（i）通过角度测量来确定和描绘一个点，身体或区域的形式，范围或位置。（二）定位或调整彼此的适当关系的部分。（iii）确定平面，水平面，高程或直线。（40）可见辐射是指波长大于400nm但小于或等于710nm的激光或并行辐射。（41）警告标识是指本节（g）段图1或图2所示的标识。（42）波长是指电磁辐射在空气中的传播波长。（c）激光产品分类-（1）所有激光产品。根据本节（b）（5）至（11）规定的定义，每种激光产品应分类为I，IIa，II，IIIa，IIIb或IV类。根据本节（d），（e）和（f）（1）的规定，产品分类应基于在操作期间人员可以进入的激光辐射的最高可达到的发射水平。（2）可拆卸的激光系统。任何符合本节要求的激光产品，如果从激光产品中取出激光产品，其激光产品本身可以被认为是激光产品，并且可以不经过修改而产生激光辐射。本小节适用于该类激光产品的要求。在拆除时，应根据激光辐射的可接近发射分类。（d）可达到的排放限值。本段表I，II-A，II，III-A和III-B规定了每类激光辐射的可达到的发射限值。因素k1和k2随波长和发射持续时间而变化。本段表四列出了这些因素，本款表五选用了一些数值。本款表Ⅵ中规定了可用于附带辐射的排放限值。表I，II-A，II，III-A和III-B适用的说明：（1）因子k1和k2是由表IV确定的波长相关校正因子。（2）发射限制表达式中的变量t是以秒为单位的采样间隔的大小。（1）单一波长的光束。如果在表I，II-A，II，III中规定的任何发射持续时间范围内，单个波长的激光或并行辐射超过了一个等级的可达到的发射限值，则其可达到的发射等级大于该等级的可达到的发射限值。III-A和III-B。（2）在相同范围内的多个波长的光束。在本表I，II-A，II，III-A和III-B中规定的波长范围内的任何一个波长范围内具有两种或两种以上波长的激光或并行辐射，如果在每个这样的波长下，可达到的发射水平与相应的可达到的发射极限的比率大于导致最大总和的发射持续时间和波长分布的组合的单位。（3）不同范围的多波长光束。本段表I，II-A，II，III-A和III-B中规定的两个或更多波长范围内的波长的激光或并行辐射如果超过了适用限值在这些波长范围的任何一个之内。根据本节（d）（1）或（2）段对每个波长范围进行确定。（4）I类双重限制。大于400nm但小于或等于1.400nm的波长范围内的激光或并行辐射超过I类的可达到的发射极限，（i）在本段表一中规定的任何发射持续时间范围内，辐射能量的I类可达到的辐射限值，（二）在本款表一中规定的任何排放持续时间范围内，综合辐射的第一类可达到的排放限值。（e）测试符合性的测试-（1）认证测试。根据1010.2所进行的认证所依据的测试应考虑测量过程中的所有错误和统计不确定性。由于产品的使用寿命需要符合标准，因此这些测试还应考虑随着年龄的增加辐射安全性的降低和辐射安全性的降低。（2）测试条件。除非在1010.13中规定，否则在操作，维护或服务期间应按照本节和1040.11的每个适用要求进行测试：（一）在最大限度地提高可达到的排放水平的条件和程序下，包括启动，稳定排放和关闭激光产品;和（ii）将操作，维护和保养说明中列出的所有控制和调整结合在一起调整，以获得最大的辐射可达到的辐射水平;和（三）在确定是否符合每项要求所必需的产品结构中，人员可进入的空间点，例如，如果操作可能需要拆除保护性外壳的一部分并使安全联锁失效，则应进行测量在该产品配置中可访问的点上;和（四）将测量仪器探测器定位并相对于激光产品定位，以便最大程度地检测仪器的辐射;和（v）对于非激光系统的激光产品，激光耦合到激光产品制造商规定的兼容的那种类型的激光能源，并且产生来自该产品的可接近辐射的最大辐射水平。（3）测量参数。激光和并行辐射的可达到的发射水平应根据以下测量值或其等效值进行：（i）对于拟用于发射激光辐射不太可能用光学仪器观察的地方的激光产品，通过直径为7的圆形孔径光阑可检测的辐射功率（W）或辐射能量（J）毫米，并且在具有5屈光度或更小的准直光学装置的1×10-3球面度的圆形立体角内。对于扫描的激光辐射，接收立体角的方向应根据需要改变，以使可检测的辐射最大化，角速度高达5弧度/秒。对于所有其他激光产品，应使用上述具有相同准直光学器件和接收角度的50毫米直径孔径光阑（除了7毫米直径孔径光阑应用于测量由上述制造的激光产品发射的扫描激光辐射在1986年8月20日之前。（ii）通过直径为7毫米的圆形孔径光阑可检测到的辐照度（Wcm-2）或辐射能量（Jcm-2等于辐射功率（W）或辐射能量（J）），在1±10-3球面度的圆形立体角内，准直光学系数为5屈光度或更小，除以孔径光阑面积（cm-2）。（iii）相当于辐射功率（W）或辐射能量（J）的辐射率（Wcm-2sr-1）或综合辐射度（Jcm-2sr-1），其可通过直径为7毫米，圆角立体角为1*10-5立体角，其准直光学系数为5屈光度或更小，除以立体角（sr）和孔径光阑面积（cm-2）。（f）性能要求-（1）保护性房屋。每个激光产品都应有一个防护罩，防止人员在操作过程中接触到分别超过I类和VI类限值的激光和并行辐射，无论何时何地，产品不需要进行其预定功能。无论何时何地，只要人员获得超过I级限制的激光辐射水平，这些水平不得超过执行产品预期功能所需的最低等级的限制。（2）安全联锁。（i）每个激光产品，无论其等级如何，对于保护外壳的每个部分，至少应设置一个安全联锁装置，该联锁装置在操作或维护期间被移除或移位，如果保护外壳的拆卸或移位在没有这种互锁的情况下，允许人们使用超过本节（f）（1）所适用的可达到的辐射限值的激光或附属辐射。（ii）除非被击败，否则每个所需的安全互锁装置应防止此类人员在取下或移动这部分保护性外壳时接近激光和附带辐射（iii）如果单个联锁装置的故障允许，则应提供多个安全联锁装置或防止保护性外壳的联锁部分移动或移位的方法;（a）人类获得的激光辐射水平超过IIIa类可达到的排放限值;要么（b）激光辐射超过II类可达到的辐射限值，直接通过拆除或移动保护外壳的互锁部分而形成的开口散发。（iv）装有安全联锁装置的激光产品，其设计允许安全联锁装置失效，应包含一种视觉或听觉指示联锁失败的装置。在联锁失败期间，只要激光产品通电，在保护外壳的相关部分被移除或移位的情况下，该指示应是可见的或可听的。（v）在所需的安全联锁被击败的情况下，不得更换保护罩的拆除或移位部分。（3）远程互锁连接器。每类分类为IIIb或IV类激光产品的激光系统应装有一个容易获得的远程互锁连接器，其端子之间的电势差不超过130平方伏。当连接器的端子没有电连接时，应防止人体接触激光产品的所有激光和并行辐射超过I类和表VI的可达到的辐射限值。（4）重点控制。每个分类为IIIb或IV类激光产品的激光系统应包含一个按键驱动的主控制器。钥匙应该是可拆卸的，并且当钥匙被移除时，激光器将不可操作。（5）激光辐射发射指示器。（i）每个分类为II类或IIIa类激光产品的激光系统应包含一个发射指示器，该发射指示器在发射可达到的激光辐射的过程中提供可见或可听的信号，超过I类可达到的发射限值。（ii）分类为IIIb或IV类激光产品的每个激光系统应包含一个发射指示器，该发射指示器在发射超出I类可达到的发射限值的可达到的激光辐射时提供可见或可听的信号，这样的辐射以允许适当的行动来避免暴露于激光辐射。（iii）对于1986年8月20日或之前制造的激光系统，如果激光和激光能量源分开安置，并且可以在大于2米的间隔距离上运行，则激光和激光能源都应包括一个排放指示器按照本节（f）（5）（i）或（ii）的要求。对于1986年8月20日以后生产的激光系统，每个单独封装的激光器和一个激光系统的操作控制器，在操作过程中调节产品发射的激光或并行辐射，应按照（f）（5））（i）或（ii）的规定，如果激光器或操作控制器可以在距离包含发射指示器的激光产品的任何其他单独容纳部分大于2米的分开距离处操作。（iv）本节（f）（5）（i）或（ii）所要求的任何可见信号应通过专门为发射激光辐射波长设计的防护眼镜清晰可见。（v）本节（f）（5）（i）或（ii）段要求的放射指示器的放置位置应使观察不需要人体暴露于超过I类可达到的放射限值的激光或并行辐射和表六。（6）光束衰减器。（i）每个分类为II，III或IV类激光产品的激光系统应配备一个或多个永久连接的装置，除激光能量源开关，电源主连接器或钥匙驱动的主装置能够防止人体任何部分接触超过第I类和第VI类可达到的辐射限值的所有激光和附属辐射。（ii）如果激光产品的配置，设计或功能不必要地符合本节（f）（6）（i）的要求，合规办公室（HFZ-300）对于设备和放射卫生，可以在制造商书面申请的情况下批准替代方法来完成由光束衰减器提供的辐射防护。（7）控件的位置。每一类IIa，II，III或IV类激光产品都应有操作和调节控制装置，以使人体暴露于超过I类和VI类可达到的辐射限值的激光或并行辐射对于这些控制的操作或调节是不必要的。（8）观察光学元件。所有包含在激光产品中的观察光学器件，视口和显示屏幕，不管其类别如何，应在操作或维护期间通过这种观察光学器件，视口或显示屏限制人眼可接近的激光和并行辐射的水平低于I类和表VI的可达到的排放限值。对于并入这种观察光学器件，视口或显示屏的任何快门或可变衰减器，应提供一种手段：（i）每当快门打开或衰减器改变时，防止人眼进入超出I类和表VI的可达到的发射限值的激光和并行辐射。（ii）在本节（f）（8）（i）所要求的方法失效时，当人眼可能接近激光或附带辐射时，打开百叶窗或改变衰减器第一类和表六的可达到的排放限值。（9）扫描保障。发射无障碍扫描激光辐射的激光产品，不得因任何导致扫描速度或振幅变化的故障而导致人体接近激光辐射超过：（i）产品级别的可达到的排放限制，或（ii）如果产品是IIIb类或IV类，且IIIa类的可达到的发射限值将仅仅由于这种故障而被超过，则被扫描的激光辐射类别的可达到的发射限值。（10）手动复位机制。1986年8月20日以后制造的，属于IV类激光产品的激光系统，应设置手动复位，以便在由于使用远程联锁或在发射中断后中断发射后恢复激光辐射发射由于意外的主电力损失，持续时间超过5秒。（g）标签要求。除了1010.2和1010.3的要求外，每个激光产品还应符合本段适用的标签要求。（1）IIa类和II类的名称和警告。（i）每个IIa类激光产品应贴上标签，标签上应写明：“IIa类激光产品-避免直接激光辐射的长期观察”。（ii）每个II类激光产品应贴上标有警告标识A（本段图1）的标签，并包括以下措词：[在标识上的位置I]“激光辐射-不要置入光束”;和[在标识上的位置3]“II类激光产品”。（2）IIIa和IIIb类别名称和警告。（i）每个辐照度小于或等于2.5*10-3Wcm2的IIIa类激光产品-应贴上带有警告标识A的标签（本节（g）（1）（ii）的图1）部分），并包括以下措词：[标识上的位置1]“激光辐射-不要用光学仪器直接入射或直视”;和，[在标识上的位置3]“IIIa类激光产品”。（ii）每个辐照度大于2.5*10-3Wcm-2的IIIa类激光产品，应贴上带有警告标识B（本段图2）的标签，并包括以下措词：[标识上的位置1]“激光辐射-避免直接接触眼睛”;和，[在标识上的位置3]“IIIa类激光产品”。（iii）每种IIIb类激光产品应贴上带有警告标识B（本节（g）（2）（ii）段图2）的标签，并包括以下措词：[标识上的位置1]“激光辐射-避免直接暴露于光束”;和，[在标识上的位置3]“IIIb类激光产品”。（3）IV类标志和警告。每个IV类激光产品应贴上带有警告标识B（本节（g）（2）（ii）段图2）的标签，包括以下措词：[标识上的位置1]“激光辐射-避免眼睛或皮肤接触直射或散射”;和，[在标识上的位置3]“第四类激光产品”。（4）警示标识的辐射输出信息。每种II，III，IV类激光产品应在适当的单元中标明所需警示标志的位置2，激光辐射的最大输出，合适的脉冲持续时间以及激光介质或发射波长。（5）光圈标签。除医用激光产品和IIa类激光产品外，每个激光产品应贴近每个孔径，通过该孔径发出可达到的激光或附属辐射，超过第（1）款第（1））一节中，标有以下措词的适用的标签。（i）如果通过该孔径发射的辐射是激光辐射，则“避免暴露-从该孔径发射激光辐射”。（ii）如果通过这种孔径发射的辐射是表Ⅵ第1项所述的附带辐射，则“避免接触-从该孔径发出危险的电磁辐射”。（三）如果通过这种孔径发射的辐射是表Ⅵ第2项所述的附属辐射，则“避免接触-从该孔射出危险的X射线”。（6）非联锁保护外壳的标签。对于每个激光产品，应为每个没有安全联锁装置的保护外壳部分提供标签，该标签在操作，维护或使用期间可以移动或移除，从而可以允许人员接触激光或附带的辐射超过了第一类和第六类的限制。这些标签应在保护外壳的这一部分移位或移除之前在保护外壳上可见，并且在靠近通过移除或移动保护外壳部分所产生的开口的产品上可见，并应包括措辞：（i）“小心-打开时的激光辐射，不要放在横梁上”。用于II类可达激光辐射。（ii）“小心-打开时的激光辐射，不要用光学仪器直接照射或直接观察。对于辐射小于或等于2.5*10-3Wcm-2的IIIa类可达激光辐射。（iii）“危险-打开激光时，避免直接接触眼睛”用于辐照度大于2.5*10-3Wcm-2的IIIa类可达激光辐射。（iv）“危险-打开激光时，避免直接暴露在光线下”。用于IIIb类可达激光辐射。（v）“危险-打开激光时，避免眼睛或皮肤接触直射或散射。用于IV类可达激光辐射。（vi）“小心-打开时有危险的电磁辐射”。对于本节（d）项表Ⅵ第1项可达到的排放限值的附属辐射。（vii）“注意-打开时有危险的X射线”。对于本节（d）项表Ⅵ第2项中的可达到的排放限值以上的附属辐射。（7）可失联锁保护外壳的标签。对于每个激光产品，应在每个激光产品上设置标签，用于在运行，维护或保养过程中设计为可移动或移除的防护罩部分（如本节（f）（2）（iv）所述）服务，并在联锁失败的情况下允许人类接触超过第一类或第六类限制的激光或并行辐射。在联锁失败之前和联锁失败期间以及靠近保护性外壳的这一部分的拆除或移动所形成的开口处，应能在产品上看到这种标签，并应包括措词：（i）“小心-当打开和联锁失败时激光辐射，不要站在光束之间”。用于II类可达激光辐射。（ii）“小心-当打开和联锁失败时，激光辐射，不要用光学仪器直接放入光束或观察。对于辐射小于或等于2.5*10-3Wcm-2的IIIa类可达激光辐射。（iii）“危险-打开和联锁时激光辐射失败，避免直接接触眼睛”当辐照度大于2.5×10-3W·cm-2时，用于IIIa类可达激光辐射。（iv）“危险-激光辐射打开和联锁失败，避免直接暴露在光线下”。用于IIIb类可达激光辐射。（v）“危险-当打开和联锁失败时，激光辐射。避免眼睛或皮肤接触直射或散射。为ClasIV可及的激光辐射。（vi）“小心-当打开和联锁失败时，危险的电磁辐射”。表6中的可达到的辐射限值以上的附属辐射。本节（d）项第1项。（vii）“注意-打开和联锁失败时的危险的X射线”。对于附表辐射超过表VI中的可接近的辐射限值。（d）项第2项。（8）对可见和/或不可见辐射的警告。在本段规定的标签上，如果涉及的激光或附属辐射是：（一）不可见的辐射，“不可见”一词应恰当地放在“辐射”一词之前;要么（二）可见和不可见的辐射，“有形和无形”或“可见和/或不可见”等字应适当地放在“辐射”一词之前。（iii）仅可见激光辐射，短语“激光”可以代替“激光辐射”。（9）标签的定位。贴在激光产品上的所有标签的位置应使阅读过程中不需要人体暴露于超出I类辐射的可达到的辐射限值或（d）段的表Ⅵ所确定的间接辐射的限值，的这一部分。（10）标签规格。本部分和1040.11要求的标签应永久地贴在或刻在激光产品上，清晰易读，并在操作，维护或维修期间清晰可见。如果激光产品的尺寸，配置，设计或功能不符合任何所需标签的要求，或者使该标签所要求的措词不适当或无效，则合规办公室（HFZ-300），中心对于器械和放射卫生，主管自己主动或在制造商书面申请的情况下，可以批准替代方式为适用的此类标签提供此类标签或替代措辞。（h）信息要求-（1）用户信息。激光产品制造商应提供作为产品定期提供的任何用户指导或操作手册的组成部分，或者如果不这样提供，应使激光产品提供：（i）有关组装，操作和维护的充分说明，包括有关预防措施的明确警告，以避免可能暴露于超出表I，II-A，II，III-A，III-B和（VI）款的要求，以及保持产品符合本节和1040.11所需的维护时间表。（二）以适当的单位表示脉冲持续时间，最大辐射功率以及在适用的情况下，在每个方向上可检测到的可接近的激光辐射的每脉冲的最大辐射能量，超出可获得的发射（e）款确定的本节（d）段表一中的限制。（iii）本节（g）段和1040.11要求的所有标签和危险警告的可复制复制品（可选颜色），应贴在激光产品上或与激光产品一起提供，包括位置1,2，（g）（1）（ii）或图2或（g）（2）（ii）段的图1）。应标明贴在产品上的每个标签的相应位置，或者如果提供了产品，则说明这些标签不能贴在产品上，但随产品一起提供，以及它们的形式和方式应提供。（iv）所有控制，调整和操作和维护程序清单，包括警告“小心-使用控制，调整或执行本文所指定程序以外的其他程序可能导致危险的辐射暴露”。（v）对于非激光系统的激光产品，应提供激光能源兼容性要求的说明，以确保激光产品符合本节和1040.11的要求。（vi）对于本节（e）（3）（i）中规定的7毫米直径孔径光阑分类的激光产品，如果使用50毫米直径孔径光阑会导致更高的光圈用户信息中应包含以下警告：“注意-在本产品上使用光学仪器会增加眼睛的伤害。”（2）采购和维修信息。激光产品制造商应提供或致使提供：（i）在每个激光产品的所有，规格表和说明性小册子中，本节（g）段所要求的类别名称和警告的可读复制品（可选颜色）将贴在该产品上，包括（g）（1）（ii）的图1或（g）（2）（ii）段的图2）所需的信息。（ii）按照要求服务经销商和经销商以及其他人员，费用不超过准备和分配成本，每个激光产品模型的服务调整和服务程序的适当说明，包括明确的警告和应采取的预防措施本节（d）段表I，II-A，II，III-A，III-B和VI中可能暴露于超出可达到的发射限值的激光和附属辐射的情况，保持产品符合本节和1040.11;在所有这些使用说明书中列出了制造商或制造商代理以外的人员可以利用的那些控制和程序，以增加可达到的辐射发射水平，并明确说明保护性壳体可移动部分的位置可允许人类获得超出本节（d）段表I，II-A，II，III-A，III-B和VI中可达到的发射限值的激光或附属辐射。说明书应包括保护程序，以避免暴露于已知对每个程序或程序的完成有害的激光和附属辐射水平，以及所需标签和危险警告的可读复制品（可选颜色）。（i）修改认证产品。任何从事制造，装配或改装激光产品业务的人员对之前经过1010.2认证的激光产品的修改，如果修改影响产品性能或预期功能的任何方面，s），本部分和1040.11有适用的要求。执行此类修改的制造商应按照1010.2的规定对产品进行重新认证和重新认定。和1010.3。（i）修改认证产品。任何从事制造，装配或改装激光产品业务的人员对之前经过1010.2认证的激光产品的修改，如果修改影响产品性能或预期功能的任何方面，s），本部分和1040.11有适用的要求。执行此类修改的制造商应按照1010.2的规定对产品进行重新认证和重新认定。和1010.3。秒。1040.11专用激光产品。（a）医疗激光产品。每种医疗激光产品应符合1040.10所有适用于本级激光产品的要求。另外，制造商应该：（1）在每种III级或IV级医用激光产品中加入用于测量用于人体照射的激光辐射水平的手段。按照本节（a）（2）的规定，这种装置的测量误差不得超过20％。衡量指标应采用国际单位制。本段的要求不适用于以下所有的激光辐射：（i）低于IIIa类可及限值的水平;和（二）用于人体的相对定位;和（iii）不用于人眼用于眼科用途的照射。（2）每种III类或IV类医疗激光产品的说明书提供本节（a）（1）所要求的测量系统校准程序和时间表。（3）贴在每个医用激光产品上，靠近每个孔径，通过该孔径的激光辐射超过I类可达到的发射限值，标签上写有“激光孔径”的字样。（b）测量，校平和校准激光产品。每个测量，练级。或对准激光产品应符合I类，IIa，II或IIIa类激光产品1040.10的所有适用要求，并且不得允许人员接触超过IIIa类可达到的辐射限制的激光辐射。（c）演示激光产品。每个演示激光产品应符合I类，IIa，II或IIIa类激光产品的所有适用的1040.10要求，并且不得允许人员接触超过I类可及辐射限制的激光辐射，，IIa类，II类或IIIa类。秒。1040.20用于日光灯产品的Sunlamp产品和紫外线灯。（a）适用性。（1）经修订的本条的条文，在1986年9月8日或之后生产的下列产品，可按本条例的规定适用。（i）任何太阳灯产品。（ii）任何用于任何日光灯产品的紫外线灯。（2）1980年5月7日以后，1986年9月8日以前制造的日光灯产品和紫外线灯，受1979年11月9日联邦纪事（44FR65357）公布的本节规定的约束。（b）定义。本节中使用的定义如下：（1）暴露位置是指制造商推荐的，相对于使用者预期暴露于产品紫外辐射下的日光灯产品辐射表面的任何位置，距离，方位或位置。（2）意图与801.4中的“预定用途”相同。（3）辐照度是指入射表面的辐射功率相对于辐射表面的指定位置和方向除以表面面积，因为面积变得很小，以每平方厘米瓦特（W/cm）为单位表示\）。（4）最大曝光时间是指产品制造商推荐的最大连续曝光时间间隔。（5）最大定时器间隔是指产品定时器上设置的最大时间间隔。（6）防护眼镜是指任何产品使用者所佩戴的装置，以减少眼睛对产品发射的辐射的暴露。（7）光谱辐照度是指当波长范围除以波长范围时，由波长范围内的辐射引起的辐照度随着范围变得非常小，以瓦/平方厘米/纳米（W/（cm\/nm））表示。（8）光谱透射率是指通过防护眼镜透射的光谱辐照度除以入射到防护眼镜上的光谱辐照度。（9）Sunlamp产品是指任何电子产品，旨在纳入一个或多个紫外线灯，旨在通过波长在200和400纳米之间的空气中的紫外线照射人体的任何部位，以诱导皮肤晒黑。（10）定时器是指在预定的时间间隔之后终止辐射发射的任何装置。（11）紫外线灯指在空气中产生200至400纳米波长范围的紫外线并用于任何太阳灯产品的灯。（c）性能要求-（1）照度比限制。对于每个日光灯产品和紫外灯，大于200纳米到260纳米的波长范围内的辐照度与大于260纳米到320纳米的波长范围内的辐照度之间的比率在距离和方向上的任何距离和方向上不得超过0.003产品或灯。（2）定时器系统。（i）每个太阳灯产品应包含一个定时器系统，该定时器系统有多个定时器设置，适用于不同曝光位置的建议曝光时间间隔，以及本节（d）所要求的标签中规定的产品的预期结果。（ii）最大计时器间隔不得超过本节（d）（1）（iv）要求的标签上标明的制造商建议的最大暴露时间（s）。（iii）没有定时器间隔的误差大于产品最大定时器间隔的10％。（iv）当日光灯产品的发射已经终止时，定时器不能自动复位并使辐射发射恢复的时间大于定时器周期的未使用部分。（v）计时器要求并不排除产品允许用户在预设的时间间隔结束之前重置计时器。（3）控制辐射发射的终止。每个太阳灯产品都应该在产品上加上一个控制装置，使被暴露的人在任何时候都能手动终止产品的辐射发射，而不需要断开电源插头或取下紫外线灯。（4）防护眼镜。（i）每个太阳灯产品应附带一套防护眼镜，其数量等于本节（e）（1）（ii）提供的说明建议同时暴露于这种产品的辐射。（ii）本节（c）（4）（i）要求的防护眼镜的眼睛的光谱透射率在大于200纳米320纳米的波长范围内不应超过0.001的值，在大于320纳米至400纳米的波长范围内为0.01，并且在大于400纳米的波长上应足够使得用户清楚地看到重置计时器。（5）灯的兼容性。紫外线灯可能不能插入和操作在美国国家标准C81.10-1976“电灯座和灯座规格说明”中描述的“单触点中等螺钉”或“双触点中等螺钉”灯座中，-Screw-Shell类型，其通过引用结合于此。可从纽约州百老汇1430号美国国家标准学会10018获得，或可在国家档案和记录管理局（NARA）查阅。有关NARA提供的此材料的信息，请致电202-741-6030，或访问：http：//www.archives.gov/federal_register/code_of_federal_regulations/ibr_locations.html。（d）标签要求。除了第801部分的标签要求以及1010.2和1010.3的认证和标识要求外，每个日光灯产品和紫外线灯应符合本节和本节（e）规定的标签要求。（1）太阳灯产品的标签。每个太阳灯产品应有一个标签，其中包含：（i）“危险-紫外线辐射”的警告声明请遵守说明避免曝光过度与自然阳光一样，过度曝光会导致眼睛，皮肤受伤和过敏反应，反复接触可能导致皮肤过早老化和皮肤癌。佩戴防护眼镜;未能对眼睛造成严重伤害或长期伤害药物或化妆品可能会增加您对紫外线的敏感度如果您正在使用药物或有皮肤问题史，请在使用日光灯前咨询医生或者相信自己对阳光特别敏感，如果你不晒太阳，就不太可能使用这种产品。（ii）建议的曝光位置。任何曝光位置可以以米和英尺（或英寸）指定的距离表示，也可以通过使用标记或其他方式清楚地表明推荐的曝光位置。（iii）达到建议曝光位置的指示，并警告使用其他位置可能会导致曝光过度。（iv）建议的暴露时间表，包括连续暴露的持续时间和间隔以及以分钟为单位的最大暴露时间。（v）在预期结果出现之前，可能需要时间的陈述。（vi）指定在产品中使用的紫外灯类型。（2）紫外线灯的标签。每个紫外线灯应该有一个标签，其中包含：（i）“太阳灯-危险-紫外线辐射，遵照说明”。（二）模型识别。（iii）“仅在装有计时器的夹具中使用”。（3）标签规格。（i）本节规定的任何用于日光灯产品的标签，在完全组装使用时，应永久性地粘贴或刻在产品的外表面上，以便在使用前立即曝光，使其易于阅读该产品。（ii）本段中为紫外线灯所规定的任何标签应永久性地粘贴或刻印在产品上，以便清晰易读。（iii）如果日光灯产品或紫外线灯的尺寸，配置，设计或功能不符合任何所需标签的要求，或者使该标签所要求的文字不适当或无效，或者不需要标签（HFZ-300）主管设备和放射卫生中心主任可自行主动或经制造商书面申请，可批准提供此类标签的替代方法，此类标签的术语（s）或删除（如适用）。（iv）紫外线灯制造商可以在紫外线灯上按照1010.2（b）和1010.3（a）的要求，永久性地粘贴或刻上标签或标签，并将这些所需的标签或标签永久地粘贴或刻在灯包装上如果制造商的名称和制造年月以及制造年份永久地粘贴或刻在紫外线灯的外表面上，以便清晰易读并易于观察，则与灯唯一相关联。如果制造商之前已经提供了符合性认证办公室（HFZ-300），设备中心（制造中心），制造商的名称以及贴在或刻在灯的外表面上的制造商名称和月份和年份可以用代码或符号表示和辐射健康，这些代码或符号的关键以及紫外线灯上的编码信息或符号的位置。贴在或刻在灯包装上的标签或标签可以提供制造的月份和年份，而不用缩写，或者提供使日期容易解码的信息。（v）如果附加声明在任何特定情况下并非虚假或具误导性，则标签可包含除本段所要求之外的陈述或插图;例如，如果他们不减少所要求的陈述的影响;本章不禁止。（e）指示提供给使用者。每个太阳灯产品和紫外线灯的制造商应提供或安排向购买者提供，并应要求向其他人提供，费用不得超过出版和发行的成本，以及避免或尽可能减少潜在的伤害用户，包括适用的以下技术和安全信息：（1）Sunlamp产品。用户对日光灯产品的使用说明应包括：（i）复印本节（d）（1）所要求的标签时，在说明的开始部分突出显示。（ii）说明可能同时暴露在产品中的人数最多的数量，并警告只能提供这种防护眼镜的数量。（iii）关于产品正确操作的说明，包括定时器和其他控制装置的功能，使用和设置，以及使用防护眼镜。（iv）根据皮肤类型确定人员的正确接触时间和时间表的说明。（v）获取与产品兼容的修理和推荐的更换部件和附件的说明，包括兼容的防护眼镜，紫外线灯，计时器，反射器和过滤器，并且如果按照说明安装或使用，将导致继续遵守与标准。（2）紫外线灯。用户对不带日光灯产品的紫外线灯的使用说明应包括：（i）复制本节（d）（1）（i）和（2）所要求的标签，并在说明的开头突出显示。（ii）应始终遵循随车灯产品附带说明的警告，以避免或尽量减少潜在的伤害。（iii）如果适用的话，可以根据品牌和型号名称清楚地标识替换灯所使用的所有灯型号。（f）测试是否符合规定。根据第1010.2条进行的认证测试应考虑到过程中的所有错误和统计不确定性，以及在适用的情况下，辐射发射变化或辐射安全性随着产品的使用年限而下降的情况。用于认证的测量应在制造商推荐的操作条件，灯电压，电流和位置下进行。对于这些测量，测量仪器应定位在推荐的曝光位置，以便导致仪器对辐射的最大检测。秒。1040.30高强度汞蒸气放电灯。（a）适用性。（d）（1）（ii）段所述者除外，本条的条文适用于为照明目的而设计，打算或促进的任何高强度汞蒸气放电灯，并于1980年3月7日以后制造或组装。）这部分。（b）定义。（1）高强度汞蒸气放电灯是指任何包括任何“汞蒸汽”和“金属卤化物”灯的灯，除了钨丝灯泡式汞蒸气灯外，还包括一个高压电弧放电管，一个主要由水银组成的填充物，包含在一个外壳内。（2）广告是指与高强度汞蒸气放电灯相关的任何目录，规格表，价目表，以及任何其他描述性或商业性的小册子和文献，包括录像带和胶片。（3）包装是指用于储存，运输或展示高强度汞蒸气灯的任何灯箱，外包装或其他容器，旨在确定其内容或推荐其使用。（4）外包层是指围绕高压电弧放电管的灯元件，通常是玻璃，其在完好时减弱短波紫外线辐射的发射。（5）短波紫外线是指波长短于320纳米的紫外线。（6）累计运转时间是指电流通过高压电弧放电的时间之和。（7）自熄灯是指高强度汞蒸气放电灯，如符合本节（d）（1）的要求。（8）参考镇流器是一个电感性反应堆，其设计具有美国高强度放电灯参考镇流器（ANSIC82.5-1977）的国家标准规范\第7节或其等同物中列出的操作特性。\可从美国纽约州百老汇1430百老汇10018号的美国国家标准协会获得。（c）所有灯具的一般要求。（1）每个高强度汞蒸气放电灯应：（i）符合本节（d）段或（e）段的要求;和（ii）应永久性标记或标记，以使制造商的名称和灯的制造月份和年份能够在完整的灯上确定，并在灯的外壳被破坏或移除后确定。制造商名称和制造年月可以用代码或符号表示，前提是制造商以前曾向设备和放射卫生中心主任提供代码或符号的关键字以及编码信息的位置或灯上的符号。（2）本章1010.2（b）和1010.3（a）所要求的产品上的标签或标签永久粘贴或刻印在产品上，任何高强度汞蒸气放电灯的制造商可以永久性地粘贴或刻印所需的标签或灯具上的标签与适用的灯具有唯一的关联。（d）对自熄灯的要求-（1）最大累计工作时间。（i）1980年3月7日以后制造的每个自熄灯应在累计工作时间内停止工作，不得超过15分钟，在完成破坏或拆除外部信封之后（除了从基座延伸50毫米或更少的碎片贝壳）;和（ii）在1981年9月7日以后制造的每个自熄灯，须在累计工作时间内停止工作，不得超过15分钟，而不得超过15分钟，以便拆除外壳至少3平方厘米的连续表面。（2）灯标签。每个自熄灯应在外壳上和灯的另一部分上用字母“T”清楚标明，以便在灯的外壳破裂或拆除后可见。（3）灯包装。每个自熄灯的灯泡包装应清晰显着地显示：（i）字母“T”;和（ii）“在外壳破裂或刺破后15分钟内，该灯应自行熄灭，如果发生此类损坏，请关闭并取下灯泡，以免短波紫外线可能造成伤害。（e）对非自熄灯的灯的要求-（1）灯标签。任何不符合本节（d）（1）的高强度水银蒸气放电灯应以这样的方式在外壳上和灯的另一部分上用字母“R”清楚和易读地标记在灯的外壳被破坏或移除之后它是可见的。（2）灯包装。每个不符合本节（d）（1）的高强度水银蒸气放电灯的灯泡包装应清晰显着地显示：（i）字母“R”;和（ii）“警告：如果灯泡的外壳被破坏或刺破，灯泡可能会因短波紫外线辐射而导致严重的皮肤烧伤和眼睛发炎。不要在人们将会停留数分钟的地方，除非有足够的屏蔽或使用其他的安全预防措施，当外壳破裂或刺破时会自动熄灭的灯在市面上有售。“（3）灯广告。不符合本节（d）（1）的任何高强度水银蒸汽放电灯的广告应突出显示以下措辞：“警告：如果短波紫外线辐射会导致严重的皮肤烧伤和眼睛发炎，灯泡的外壳被破坏或刺破，除非使用足够的屏蔽或其他安全措施，否则不要使用在几分钟之内的人员。外壳破裂或刺破时会自动熄灭的灯泡可以在市场上买到。“（f）测试条件。在符合本节（d）（1）所述要求的情况下，被测试的任何高强度汞蒸气放电灯应在下列适用条件下启动和运行：（1）灯泡的电压，电流和方向应由制造商为完整灯泡的操作指示或推荐。（2）灯应在参考镇流器上运行。（3）灯应在温度为25+/-5度的空气中启动。C.灯具周围的空气的加热和移动应由灯和镇流器单独产生。（4）如在外壳内进行任何测试，外壳不得少于0.227立方米（8立方英尺）。（5）任何只能在灯具制造商提供或指定的特定灯具或灯具中操作的灯具，应在灯具或灯具中进行测试。任何其他的灯都应该没有反射器或其他周围的材料进行测试。