三类医疗器械质量管理记录系列表格模板

......医疗器械质量管理记录1、文件修订32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1510、质量事故调查、处理表1611、医疗器械质量投诉处理记录1812、质量事故处理跟踪记录1913、员工健康档案表2114、员工健康检查汇总表2215、年度质量培训计划表2316、培训签到表2517、培训实施记录表2718、员工个人培训教育档案2819、设施设备台帐3020、设施设备运行维护使用记录31.专业专注.......21、计量器具检定记录................................................................................................................................................................3222、医疗器械养护质量情况分析季度报表...........................................................................................................................3423、医疗器械质量信息反馈表..................................................................................................................................................3524、医疗器械质量信息传递处理单.........................................................................................................................................3625、医疗器械召回记录................................................................................................................................................................3826、医疗器械追回记录................................................................................................................................................................3927、不合格医疗器械台帐............................................................................................................................................................4128、不合格医疗器械报损..............................................................................................................................................4329、不合格医疗器械报损销毁审批表.....................................................................................................................................4430、质量执行情况自查及整改记录表..................................................................................................................4531、质量管理制度执行情况检查和考核记录表..................................................................................................................4632、医疗器械采购记录...............................................................................................................................................................3433、医疗器械收货记录................................................................................................................................................................3534、医疗器械验收记录................................................................................................................................................................4635、医疗器械出库记录................................................................................................................................................................3736、温湿度记录表.........................................................................................................................................................................4637、计算机系统权限授权审批记录表.....................................................................................................................................4638、车辆日常保养及卫生检查表..............................................................................................................................................4039、月卫生检查记录表................................................................................................................................................................4140、设施设备维护记录.......................................................................................................................................................4241、医疗器械质量监控检查记录..............................................................................................................................................4642、医疗器械质量复查报告单..................................................................................................................................................46.专业专注.......43、医疗器械停售通知单............................................................................................................................................................4644、医疗器械解除停售通知单..................................................................................................................................................4645、医疗器械拒收通知单............................................................................................................................................................4646、合格供货方档案表................................................................................................................................................................4647、储存作业区来访人员登记表..............................................................................................................................................4648、首营企业审批表.....................................................................................................................................................................5049、首营品种审批表.....................................................................................................................................................................4650、全体人员情况表.....................................................................................................................................................................4651、供货企业质量体系评定表..................................................................................................................................................4652、质量保证体系调查表............................................................................................................................................................4653、医疗器械质量档案表............................................................................................................................................................4654、医疗器械质量信息汇总表..................................................................................................................................................56.专业专注.......1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签名：日期：.专业专注.......审批部门意见：签名：日期：2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01发放人签接收人签序号文件名称文件编号发放数量发放日期接受日期名名.专业专注.......3、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01上交人签回收人签序号文件名称文件编号收回数量上交日期回收日期名名.专业专注.......4、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因：申请人：日期：.专业专注.......所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：.专业专注.......5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-01版本/文件使销毁监销销毁序号文件名称份数备注编号用部门时间人人.专业专注........专业专注.......6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01文件发出发出人发出日期部门收件部门收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见.专业专注.......负责人：日期：实施情况反馈：验证：实施负责人：日期：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：.专业专注.......首例用药日期：年月日首例发生日期:年月日注册号或医疗器械名规格（型号）批号（序生产企业供货者者备案凭称列号）证号怀疑医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）并品器本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液戒器等医疗器戒。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：报告人信息电话：电子邮箱：签名：报告单位信息报告单位：联系人：电话：报告日期：年月日.专业专注.......8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□性别：男□女出生日期：年月日体重（kg）：患者姓名：或年龄：民族：联系方式：□原患疾病：/事件：有□医院名称：既往医疗器械不良反应无□不详□病历号/门诊号：家族医疗器械不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□医注册号或用法用量疗医疗器规格（型批号（序（次剂量、途径、日器者备案凭号）生产企业列号）用药起止时间用药原因械名称械证号次数）怀疑器械并用器械不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：关联性评价肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：.专业专注.......联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□报告人信息电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日备注9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01品名规格批号单位（个日期数量人）类别□质量查询□质量投诉查询、投邮件□电话□来访□诉方式质量查询、投诉内容记录人：日期：调查结果记录质管部：日期：处理意见质管部：日期：.专业专注.......处理结果与答复情况质管部：日期：处理总结或改进措施质管部部长：日期：备注10、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性质事故部门事故日期规格（型注册证号或批号（序医疗器械名称号）备案凭证号号）数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人事故发生描述:报告人:日期:.专业专注.......调查事实记录:质量管理部：销售部：经办人：日期：处理意见:质量管理部：销售部：经办人：日期：.专业专注.......处理结果:质量管理部：销售部：经办人：日期：审批人：、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01投诉人性别联系电话邮编单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容：.专业专注.......调查情况：处理（答复）内容质管部意见答复日期答复方式答复人、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01备时间记录人客户名称跟踪事项结果注.专业专注........专业专注.......、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01建档时间姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案.专业专注.......、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-01序号姓名性别现岗位检查机构检查时间检查项目检查结果采取措施备注.专业专注.......年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间考核方式备注.专业专注.......质管部：行政部：审批人：.专业专注.......培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01培训日年月日地点期午时分培训内讲师容内容概要：姓名.专业专注........专业专注.......、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01受培训序号岗位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注人姓名.专业专注.......核准：记录：、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01姓名性别出生年月入职时间部门职位工号职称/资格序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注.专业专注.......记录人：.专业专注.......、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-01序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注.专业专注.......、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-01设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注.专业专注.......、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01型号检定合格证有效序号检定日期器具名称检定部门检验员规格情况或编号期到.专业专注........专业专注.......、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01最高最低平均温温度湿度冷库相对湿度情况检查批数合格批数不合格批数合格率养护品种汇总分析总结改进意见和养护目标养护员：汇总日期：年月日.专业专注.......、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-01规格（型批号（序列医疗器械名称单位数量供应商生产企业号）号）质量情况：反馈人：日期：反馈部门意见：.专业专注.......负责人：日期：质管员意见：经办人：日期：主管领导意见：处理结果追踪：签字：日期：质管员：日期：、医疗器械质量信息传递处理单.专业专注.......编号：JYBN-QXJL-024-01信息来源信息性质信息主题主要内容收集日期收集人下发日期下发人接收日期接受人处理措施处理结果反馈信息.专业专注.......、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01规格召回召回记录人序注册号或备案凭批号（序列处理处理结医疗器械名称生产企业（型数量状态原因日期号证号号）方式果记录号）.专业专注.......、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01规格追回序注册号或备案批号（序列追回处理处理结医疗器械名称生产企业（型数量状态原因记录人号凭证号号）日期方式果记录号）.专业专注........专业专注.......、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01批号医疗器械注册号或者备规格有效供货不合格原序号生产企业数量（序列数量处理结果处理时间填报人名称案凭证编号(型号)期至单位因号）.专业专注........专业专注.......、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01规格批号医疗器生产企（型数量金额（序列有效期报损原因械名称业号）号）仓库负责人意见：业务部经理意见：质管部经理意见：财务部经理意见：企业负责人意见：.专业专注.......、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-01规格注册号或者医疗器械批号（序销毁原（型生产企业数量金额备案凭证号有效期名称列号）因号）合计上述待销毁医疗器械共个品种总金额元.专业专注.......仓库负责人意见：质管部经理意见：销毁日期：销毁地点：销毁方式：销毁人：监督人：、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日检查考核内序号分数得分存在问题改进措施整改情况容.专业专注.......得分：部门经理签字：质量负责人签字：、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期序制度名存在责任原因整改整改检查考核内容得分号称问题人分析措施时间.专业专注........专业专注.......、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01注册号或者备序号购货日期医疗器械名称规格（型号）单位数量生产企业供应者有效期单价金额业务员备注案凭证编码.专业专注........专业专注.......、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01批号收货规格（型注册号或者备生产有效运输温控发票日期医疗器械名称单位生产企业数量供应者（序列人号）案凭证编码日期期工具方式号码号）.专业专注.......、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-01注册号或者批号验收质量验收验收医疗器械规格（型到货验收合生产有效供货发票单位生产企业备案凭证编数量（序列人状况结果日期名称号）日期格数量日期期者号码码号）.专业专注.......、医疗器械出库记录编号：JYBN-QXJL-035-01出库医疗器械规格（型注册号或者备案生产复核发票单位生产企业购货单位批号质量状况有效期发货人日期名称号）凭证编码日期人号码.专业专注........专业专注.......、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月适宜温度范围：～℃适宜相对湿度：35％～～75％上午（9:00-10:30）下午（15:30-16:30）日期超标后采取采取措施后超标后采取采取措施后记录人温度℃湿度％记录人温度℃湿度％的调控措施温度℃湿度％的调控措施温度℃湿度％1234567891011121314151617.专业专注.......1819202122232425262728293031.专业专注.......、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-01申请部门申请人员被授权人被授权人岗位申请权限列表申请原因及日期质管部门意见及签字质管部经理：年月日质量负责人及签字质量负责人：年月日信息部门授权结果及时间信息员：年月日质管部门授权检查结果及时间质管部经理：年月日.专业专注.......、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日期:年月检查日期第二周第三周第四周第一周日日日备注日检查项目1.全车玻璃2.玻璃刮水器3.后视镜4.全车门锁5.全车车灯6.轮胎及备胎7.车底有无油、水泄漏8.车辆内外清洁9.发动机有无部件发生泄漏发动机皮带制动效果离合及换挡操作转向机构发动机工作情况仪表指示车辆内饰.专业专注.......车辆悬挂及减震器车辆外观里程检查人故障说明：参检人员：.专业专注.......、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日不合格情序号况处理措检查项目标准要求检查结论施和处理结果无污染源，无易生虫花草，卫生状况□符合周边环境1良好。□不符合墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平□符合库内内环境整，库内无生活杂物，环境整洁，营□不符合业、生活区域分开。陈列用货架、地台齐备，能满足医疗□符合医疗器械存3器械陈列、分类存放和经营需要，分□不符合放条件类标志醒目。有检测和调控库内温湿度的设备，如□符合医疗器械设4温湿度计、空调或风扇，有防鼠设□不符合施设备备，如鼠夹。库内安全情库内门窗牢固，结构严密，电源线路□符合5况无裸露，无安全隐患□不符合货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫□符合6卫生状况□不符合生，无灰尘，人员卫生状况良好。.专业专注.......□符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的要综合检查结求果□不符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的要求注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。检查人：、设施设备检修维护记录编号：JYBN-QXJL-040-01设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注.专业专注.......、医疗器械质量监控检查记录编号：JYBN-QXJL-041-01检查人员检查日期年月日序号检查项目检查结果营业场所、环境卫生、陈列医疗器械是否整洁卫生，医疗器械包装是否完好。柜台、空调等各种设施设备是否保持完好，每天是否按时观测温湿度并记2录，如温湿度超标是否采取调控措施。.专业专注.......是否收集、分析、保存医疗器械相关的法律、法规和质量信息，并贯彻实施。柜台内药品分类陈列是否规范，药品4有无混合摆放。陈列医疗器械的质量养护，是否按月5进行检查并记录。近效期医疗器械是否按月填报效期报6表和预警，有无过期药品。销售医疗器械时，是否开具要素齐全7的销售凭证，销售是否有效保存。计算机管理系统是否按权限操作，数8据库是否每日按时备份。其他各项质量管理制度执行情况是否9符合要求。检查考核意见记录人：.专业专注.......、医疗器械质量复查报告单编号：JYBN-QXJL-042-01规格注册主号或不合质量负医疗器生产厂有效复查合格复查操作复查复查质量复序号单号（型单位批号备案凭证编格数责人备注械名称企业期数量数量原因员情况人查结论号）码量.专业专注.......、医疗器械停售通知单编号：JYBN-QXJL-043-01注册主号或备案规格（型批号（序供货单日期医疗器械名称单位数量生产日期有效期至生产企业停售原因备注凭证编码号）列号）位.专业专注.......44、医疗器械解除停售通知单编号：JYBN-QXJL-044-01注册主号或备规格（型批号（序列日期单号医疗器械名称单位数量生产日期有效期生产厂家停售单号操作员备注案凭证编码号）号）.专业专注........专业专注.......、医疗器械拒收通知单编号：JYBN-QXJL-045-01供货企业规格（型注册批号（序列医疗器械品名称数量拒收数量生产企业有效期号）证号号）拒收原因收货人员：日期：采购意见负责人：日期：.专业专注.......质管意见负责人：日期：46、合格供货方档案表编号：JYBN-QXJL-046-01建档时间：企业名称地址邮编法人代表质量负责人电话营业执照号许可证编号生厂业务联系人经营范围经营方式批发.专业专注.......依法经营情电话质量认证情况况主要产品综合评价质管部负责人：年月日.专业专注.......医疗器械经营（生厂）许可证复印件营业执照复印件及商事主体年报质量保主协议书销售人员法人委托书身份证复印件售后服务协议书附印章备案：公章发票专用章出库专用章质量检验章件章财务专用章法人章其他证明文件.专业专注.......、储存作业区来访人员登记表编号：JYBN-QXJL-047-01来访人被访人时间备注序号日期姓名所在单位手机事由数姓名部门到达离开1234567891011.专业专注.......12131415161718.专业专注.......、首营企业审批表编号：JYBN-QXJL-048-01申请人：申请时间：企业名称单位编码拟供品种□生产企业类别详细地址□经营企业邮政编码传真联系人联系电话许可证名称许可证号有效期至负责人许生产/经营可范围证企业地址发证机关发证日期注册号注册资金营法人代表经营性质经营方式业经营范围执照发证机关发照日期企业地址□生产许可证□经营企业许可证□营业执照及商事主休年报质量资质□销售员身份证复印件□法人授权委托书□质量保证协议.专业专注.......□售后服务协议采购部门意见负责人：日期：质管部意见负责人：日期：审批意见质量副总：日期：.专业专注.......、首营品种审批表编号：JYBN-QXJL-049-01器械编号医疗器械名称单位规格（型号）单位生产企业储存温度联系方式性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况质量标注册证号有效期准标签说明装箱规格出厂价采购价书：储存分类批发价零售价企业GMP证书有效期至注册证号证书号本批次的检验定价依报告书据采购员申请原因采购员签字：日期:年月日采购部意见负责人签字：日期:年月日.专业专注.......物价人员意见负责人签字：日期:年月日质管部门签字负责人签字：日期:年月日□同意进货质量副总□不同意进货审批意见质量副总：日期:年月日.专业专注.......此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1.《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。.专业专注.......、全体人员情况表编号：JYBN-QXJL-050-01编号姓名身份证号码年龄性别岗位毕业学校学历专业职称/执业资格岗位工作年限入职时间备注.专业专注........专业专注.......、供货企业质量体系评定表编号：JYBN-QXJL-051-01填表日期:供货企业名称公司类型企业注册地址仓库注册地址生产/经营范围主营品种有无不良行为记企业是否有重大质量事故录营业执业是否年检器械经营许可证法人委托书是否在效期内是否在效期内税务登记证是否组织机构代码证是否在效期内在效期内一年内有无违法经营或经销假劣医疗器械质量保证体系情况□健全，运行良好□质量信誉良好质量保证体系情况□基本健全，运行尚可该单位质量信誉□质量信誉一般□不健全，尚待完善□质量信誉差资料更新的及时性□及时各种流程的合规□合规.专业专注.......□不及时性□不合规□合格器械质量的稳定□稳定各种票据准确性□不合格性□不稳定□需要□合格实地考察审核意见审核人:□不需要□不合格.专业专注.......52、质量保证体系调查表编号：JYBN-QXJL-052-01企业名称注册资金注册地址仓库地址联系电话邮编医疗器械经营许可证有效期经营方式营业执照注册号是否按规定年检□是□否开户行银行账号经营范围质量认证体系基本情况职务姓名学历专业技术职称从业年限企业法定代表人企业负责人质量负责人公司总人数质量管理人数技术工程师人数质量信誉情况职工人数仓储及计算系统情况总面积阴凉库面积冷库面积主要设备库房面积仓库情况符合标准计算机情况符合标准企业质量保证体系简介.专业专注.......53、医疗器械质量档案表编号：JYBN-QXJL-053-01建档日期：建档人：器械名称通用名规格（型生产企业号）供货者注册证号质量标准有效期标签说明书包装储存条件外观质量检查情况包装标签说明书情况.专业专注.......质量查询情况用户访问情况质量标准变更情况抽检化验情况库存质量考察情况、医疗器械质量信息汇总表.专业专注.......编号：JYBN-QXJL-054-01入库验收购进医疗器械退回医疗器械有质量有质量年问题问题验收批数占入库验收占入库批数批批数总批总批数数%数%月月月月月月月月月月月月在库检查售后质量情况有质量有质量问题问题检配查占入送占入库批批批库总数数批数总批数批数%数%.专业专注.