随机临床试验应报告的信息-CONSORT 对照检查清单

PAGEPAGE1随机临床试验应的信息CONSORT2010对照检查清单（Checklist）*论文章节/主题条目号对照检查的条目报告页码文题和摘要1a文题能识别是随机临床试验1b结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分（具体的指导建议参见“CONSORTforabstracts”）引言背景和目的2a科学背景和对试验理由的解释2b具体目的和假设方法试验设计3a描述试验设计（诸如平行设计、析因设计），包括受试者分配入各组的比例3b试验开始后对试验方法所作的重要改变（如合格受试者的挑选标准），并说明原因受试者4a受试者合格标准4b资料收集的场所和地点干预措施5详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的结局指标6a完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的6b试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因样本量7a如何确定样本量7b必要时，解释中期和试验中止原则随机方法： 序列的产生8a产生随机分配序列的方法8b随机方法的类型，任何限定的细节（如怎样分区组和各区组样本多少） 分配隐藏机制9用于执行随机分配序列的机制（例如按序编码的封藏法），描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 实施10谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施盲法11a如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲（例如受试者、医护提供者、结局评估者），以及盲法是如何实施的11b如有必要，描述干预措施的相似之处统计学方法12a用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法12b附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析结果受试者（极力推荐使用流程图）13a随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数13b随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因招募受试者14a招募期和随访时间的长短，并说明具体日期14b为什么试验中断或停止基线资料15用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征纳入分析的例数16各组纳入每一种分析的受试者数目（分母），以及是否按最初的分组分析结局和估计值17a各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性（如95%可信区间）17b对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值辅助分析18所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析危害19各组出现的所有严重危害或意外效果（具体的指导建议参见“CONSORTforharms”）讨论局限性20试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因（如果有这种情况的话）可推广性21试验结果被推广的可能性（外部可靠性，实用性）解释22与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据其他信息试验注册23临床试验注册号和注册机构名称试验24如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案资助25资助和其他支持（如提供药品）的来源，提供资助者所起的作用*我们极力推荐结合“CONSORT2010说明与详述”阅读本声明，那份文件对全部条目作了详细阐述。我们还推荐必要时阅读关于群组随机试验、非劣效性和等效性试验、非药物治疗、草药干预以及实效性试验的各种CONSORT扩展版。（周庆辉翻译，卞兆祥、刘建平审校）