药品不良反应发生后的整改措施

药品不良反应发生后的整改1.临床出现不良事件，首先应进行诊断，明确是否由药物还是疾病本身所致，如果一旦怀疑或确定由药物引起的不良反应则应当根据具体情况进行适当的处置。2.药品使用是否符合药品、标签规定的适应症、用法用量的要求;药品储存是否符合要求;3.药品不良反应监测领导小组成员定期对一段时间的药品不良反应进行核实、初步分析、评价、并得出评价意见。4.药剂科定期发布本院发生的药品不良反应情况，将一些老药发生新的药品不良反应、初次在我院应用的新药发生的药品不良反应及国家有关法规文件(如药品不良反应信息通报或某药因其药品不良反应而暂停使用)等信息，以提醒医务人员，供其诊疗时参考。对因果关系明确的药品，则及时反馈到临床及医院药事管理委员会，并采取积极措施以减少和预防药品不良反应的重复发生。药物不良反应的处理预案及程序一、严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良监测工作管理》的有关规定。二、建全组织、明确职责，成立院“药品不良反应监测工作领导小组”，下设临床药品不良反应信息员网络(各科室护士长)，领导小组办公地点设在药剂科。药物不良反应监测工作领导小组组织机构:组长:郭伟君(院长)副组长:赵幼华(医务科主任)联络员:王春莲(药剂科主任)王仁文(药剂科副主任)信息员:文雅、王妍竟、郭淑艳、王丽莉、刘亚辉、李玉荣、王雪洁、王娜、吴丹、李艳红、郑海燕、李佳艳三、如发生严重的不良反应，立即向“药品不良反应监测工作领导小组”报告，如发生普通的不良反应，由信息员填写不良反应报上报医务科，由医务科上报药剂科，药剂科按规定报上级不良反应监测中心。四、药物不良反应发生后上报程序:1、信息员接到不良反应通知后，应立即告之本科室主任，并及时赶赴现场访问患者。2、如发生严重的不良反应，应立即上报。如本科室信息员不在，由科主任负责填表上报。接到通知的本院任何人员都有责任立即通知不良反应管理小组，不超过4个小时。五、药品不良反应发生后的处理程序:1、信息员接到不良反应通知后，应立即报告本科室主任和院“药品不良反应监测工作领导小组”，并及时赶赴现场访问患者。2、医生立即停止使用相关药物，救治患者，做好患者及家属的安抚工作。3、为配合临床医生的治疗，“药品不良反应监测工作领导小组”要为临床科室尽所能的提供相关信息资料。4、信息员与临床医生共同讨论病例，填写不良反应报表，并分析作出小结。5、一般性质的不良反应报表每季度最后一天交给“药品不良反应监测工作领导小组”，严重的不良反应报表应随时上交，不得延误。六、针对发生的严重不良反应，“药品不良反应监测工作领导小组”制定相应整改措施，对本院药品进行相应调整，并反馈给临床科室，达到临床安全、合理用药的目的。药品不良反应报告制度及程序1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告，医护人员有责任、有义务报告药物不良反应。2、各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月向医务科报告一次，医务科向药剂科报告，由药剂科向上级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起xx日内报告，死亡病例须及时报告。3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。4、新药(投入使用5年内)监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。5、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。6、如发现群体不良反应，应立即报告院办，由院向上级(食品)药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向医院或所在地药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。8、科室有下列情况之一者，将按照有关的法律法规的有关规章制度给予相应的处罚:(一)无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的;(二)未按要求报告药品不良反应的;(三)发现药品不良反应匿而不报的;(四)因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的;(五)隐瞒药品不良反应资料。报告程序:逐级上报、定期报告制度，必要时可以越级上报。1、发现药品不良反应/事件的有关科室人员作相应记录，并填表上报医务科或直接汇报给本院的药品不良反应监测员。2、我院的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的相关人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报监测专门机构或药品不良反应监测的专(兼)职人员。3、药品不良反应监测专(兼)职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，组织本单位有关专家讨论后再作出报告单位的关联性评价，按规定上报。4、药品不良反应监测专(兼)职人员按规定汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。用药后观察制度1.护士及临床医师应熟练掌握常用药物的疗效和不良反应。2.对易发生过敏反应的药物或特殊用药应密切观察，如有过敏、中毒反应立即停止用药，报告医生，同时做好记录。3.应用输液泵、微量泵或化疗药物时，要密切观察用药效果和不良反应，确保用药安全。4.定时巡视病房，根据病情和药物性质调整输液滴速，观察有无发热、皮疹、恶心、呕吐等不良反应，发现异常及时报告医生进行处理。5.做好患者的用药指导，使患者了解所用药物的一般作用和不良反应，指导正确用药和应注意的问题。6.护士长要随时检查患者药物的使用及不良反应的发生情况，发现问题及时处理。国家药品不良反应信息反馈与传达制度药品不良反应信息反馈与传达机制是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起了积极作用。《药品不良反应信息通报》国外信息版将主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的效益/风险。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息，降低或避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。近年国外药政部门多次发布消息，提醒存在的新的安全风险，这些提示信息中的安全性风险在我国也可能同样存在。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解这类药品的安全性问题，降低用药风险，特以专刊形式通报此类品种。药品不良反应信息反馈制度与程序为了做好药品使用单位服务工作，促进药品使用单位加强药品不良反应监测报告工作，特制定药品不良反应信息反馈使用单位制度。一、药品不良反应信息反馈的目的和意义。药品不良反应信息反馈单位制度，一方面提示药品单位对使用上市产品存在的安全性风险做好应急处置工作;另一方面鞭策药品使用科室反思在药品不良反应信息收集中存在的缺陷，促进各科室加强药品不良反应监测报告登记工作。二、药品不良反应信息反馈程序与传达机制。药物不良反应监管小组，通过临床科室对药品不良反应收集上报的药品不良反应进行统计，掌握院内药品使用的药品不良反应发生情况，并反馈给临床各科室，反馈信息包含药品不良反应发生科室、不良反应名称、不良反应结果、涉及药品品种和批号等内容，根据不良反应严重程度，采取定期反馈和即时反馈相结合的方式，对于一般药品不良反应，每季度进行定期反馈;对于严重或群体性的不良反应，即时反馈给生产企业并开展调查，同时报告实发文件应急领导小组启动应急预案。药品不良反应发生后的整改措施撰写人：___________日期：___________