药厂质量控制实验室设计要点的探讨

  药厂质量控制实验室设计的探讨  [摘要]根据现行相关规范要求，结合实际设计经验，对药厂质量控制实验室的功能布局及设计要点进行探讨。[Keys]质量控制实验室；功能布局；微生物实验室；实验室安全设施作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和所规定要求的重要因素之一。药厂质量控制实验室主要对药品生产全过程所涉及的原辅料、工艺用水、半成品、成品、副产品及包装材料进行检验，以保证药品的安全性和有效性。药品作为一种特殊的商品，其质量控制实验室的设计显得尤为重要。1现行相关规范对质量控制实验室的要求1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关质量控制实验室的规定第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆的交叉污染，应当有足够的区域用于样品处理、留样和稳定性考察样品的存放以及的保存。第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。1.2《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2019）有关质量控制实验室的规定5.1.25质量控制实验室的布置和空气洁净度级别应符合下列规定：1质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微生物检查、抗生素微生物检定、放射性同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置。2各微生物实验室的设置应符合下列规定：1）无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成，或在D级背景下的隔离器中进行；2）微生物限度检查实验应在D级背景下的B级单向流洁净区域进行；3）阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物安全要求，在相应等级的生物安全实验室内进行；4）各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求，设置相应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰。3有特殊要求的仪器应设置专门的仪器室并应有相应的措施。1.3《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》有关实验室的规定第十二条实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。第十三条药品检验所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。实验室应与办公室分开。第十四条具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。第十五条具有符合留存样品要求的留样间。第十六条对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。第十七条仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。第十八条无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。2质量控制实验室的功能设计要点2.1总体平面布局（1）质量控制区可与生产区位于同一建筑物，分区设置；（2）质量控制区与生产区位于不同建筑物时，宜临近生产区。对于一般的制药企业而言，质量控制实验室通常不作为独立的建筑单体，往往和办公楼组合在一起成为综合楼，但质检区和办公区应相对独立。2.2功能布局质量控制实验室通常由理化分析实验室和微生物实验室两个单元组成。理化分析实验室是对原辅料、包装材料、中间体和成品进行理化鉴别、含量测定和其他检验，以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准；微生物实验室通过一系列微生物学试验以鉴定原辅料、包装材料、中间体和成品的微生物污染情况。无菌制剂，则还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。按照质检工作流程，质量控制实验室主要功能用房有：（1）样品接收室；（2）原料处理室；（3）理化实验区，包括理化室、高温室、清洗室等；（4）仪器区，包括标准溶液配制室、天平室、普通仪器室、精密仪器室等；（5）微生物实验区，包括无菌检查室、微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、操作准备室、培养室等；（6）办公室、数据处理室、档案室等管理功能间；（7）更衣室、留样室、储藏室、试剂存放间、玻璃仪器存放间、空调机房等辅助房间。质量控制实验室的环境应保证实验质量、生产安全，并防止交叉污染。洁净实验区则需控制温度、湿度、换气次数、气流速度、压差及洁净度等。除了注重质检区内部的人/物流的合理布置，还应考虑实验室之间或实验台之间的相互关系及作业流程。3微生物实验室的设计要点微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护，以保证高洁净度的实验环境。3.1无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室、放射性同位素检定室、阳性对照室等应分开设置。3.2各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求，设置相应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰。3.3无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室，当各自单独设置空调系统时可各自单独回风；若合用空调系统时，微生物限度检查室、抗生素微生物检定室需直排，不应回风。3.4放射性同位素检定室不应利用回风，室内空气应过滤后直接排至室外。3.5阳性对照室不宜利用回风。4实验室安全设施的设计要点4.1实验室应设置洗眼器、紧急冲淋装置、通风柜、生物安全柜等设施，以满足人员、实验的安全性要求。安全喷淋应顺着一条清晰无障碍的路线设置，如果布置在走道内，可局部加宽。在每一个使用腐蚀、有毒有害试剂的实验室，应至少设置一个洗眼器。4.2实验室供气方式的选择，其主导因素是考虑安全。气体供应方式有钢瓶在实验室内就近设置和钢瓶集中设置在气瓶室，用管道送至各用气点这两种形式。对于实验室的各种气体的供应，原则上不应采用单瓶就近供气方式。对于日用气量小于1瓶、用气点少的气体供应，采用单瓶供气方式也是可行的，但气瓶应放在起防护作用的气瓶柜内，并有气体泄漏报警和消防等安全设施。5实验室废气、废液处理的设计要点5.1实验室废气处理实验室废气主要为两大类：酸雾和有机气体。酸雾气体宜用碱性水溶液吸收处理，有机废气宜用高效吸收装置进行处理。实验室中产生有毒、有害气体的理化实验应在通风柜内进行，这是保证室内空气质量、保护实验人员健康安全的有效方法。产生酸雾和有机气体两类污染的操作宜在不同的通风橱中进行。气相、液相等仪器上方设万向抽气罩，原子吸收设备上方设原子吸收罩。废气通过排风管道分类收集至屋顶，再经废气装置处理达标后排放。5.2实验室废液处理   实验室废液的处理按其性质、成分等采取不同的方式，如回收利用、直接排放、处理后排放等。无污染的废液不经处理可直接排放；酸碱性废液经中和处理达标后排放；有机类废液可采用焚烧法、溶剂萃取法、吸附法、氧化分解法、水解法、生化处理法处理，或采用专门容器分别收集交由相关部门统一处理。6结语质量控制实验室是制药企业的重要组成部分，实验室内部的合理设计是确保实验环境稳定安全、质检工作准确可靠的关键环节。在设计中，应不断探索、，在布置方案上反复推敲、不断优化，尤其是面临多个实验区的各种特殊情况，通过协调各种相互关系、精心设计，来满足使用需求，从而创造出良好的利用空间。 -全文完-