2021年GJB 9001A-质量管理体系要求模板

GJB中国国家军用标准FL0110GJB9001A—替换GJB9001A－1996质量管理体系要求QualityManagementSystemRequirement－01－31公布－10－01实施中国人民解放军总装备部同意目录序言引言1范围1.1总则1.2应用2引用标准3术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以用户为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境6.5信息7产品实现7.1产品实现策划7.2和用户相关过程7.3和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置控制7.7技术状态管理8测量、分析和改善8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改善附录AGJB9001A－和GJB／Z9001－1996之间对照（资料性附录）附录B质量管理标准（性附录）附录C质量管理体系基础（规范性附录）附录D术语和定义（规范性附录）参考文件前言本标准是在等同采取国家标准GB/T19001—1基础上增加军用产品特殊要求编制而成，并按GJB0．1—要求，对GB/T19001—格式和部分文字进行了调整。为便于识别，本标准采取国家标准内容以宋体字表述，增加特殊要求以楷体字表述。本标准对GJB/Z9001—96、GJB/Z9002—96和GJB/Z9003—96作了技术性修订，故本标准公布时，替换GJB/Z900l一96、GJB/Z9002—96和GJB/Z9003—96。已使用GJB/Z9002—96和GJB/Z9003—96组织只需按本标准1.2要求删减一些要求，仍能够使用本标准。本标准为对负担军用产品研制、生产、试验、维修任务组织提出质量管理体系要求，和实施质量管理体系评定提供依据。本标准附录A是资料性附录。本标准附录B、C、D是规范性附录，摘录于GB/T19000—质量管理体系基础和术语。本标准由中国人民解放军总装备部电子信息基础部提出并归口。本标准由中国人民解放军总装备部电子信息基础部技术基础局负责起草。本标准起草单位：中国人民解放军总参谋部通信部、海军装备部、空军装备部、第二炮兵装备部、总装备部电子信息基础部技术基础局、总装备部技术基础管理中心，中国新时代质量体系认证中心，北京理工大学，航天科技集团七Ｏ八研究所，核工业标准化研究所，航空工业第一集团企业三O—研究所，航天机电集团二Ｏ三研究所。本标准上要起草人：闫宇华、丁拂晓、彭学、郎志正、李为柱、曹秀玲、吴桂玲、周宏佐、柳谋洲、宗友光、宋太亮、陈秀文、曹代清、巩连学、国少林、杜时丽、叶德培。引言0.1总则采取质量管理体系应该是组织一项战略性决议，组织质量管理体系设计和实施受多种需求、具体目标、所提供产品、所采取过程和组织规模和结构影响。统一质量管理体系结构或文件不是本标准目标。本标准所要求质量管理体系要求是对产品要求补充。“注”是了解和澄清相关要求指南。本标准能用于内部和外部（包含认证机构）评价组织满足用户、法律法规和组织本身要求能力。本标准制订已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所说明质量管理标准。0.2过程方法本标准激励在制订、实施质量管理体系和改善其有效性时采取过程方法，经过满足用户要求，促进用户满意。为使组织有效运行，必需识别和管理众多相互关联活动。经过利用资源和管理，将输入转化为输出一项活动，能够视为一个过程。通常，一个过程输出可直接形成下一过程输入。组织内诸过程系统应用，连同这些过程识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法优点是对诸过程系统中单个过程之间联络和过程组合和相互作用进行连续控制。在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面关键性：a)了解和满足要求；b)需要从增值角度考虑过程；c)取得过程业绩和有效性结果；d)基于客观察量，连续改善过程。图1所反应以过程基础质量管理体系过程模式展示了4-8章中所提出过程联络。这种展示反应了在要求输入要求时，用户起着关键作用。用户满意监视需评价用户对组织是否满足其要求感受相关信息，该模式虽覆盖了本标准全部要求，但却未具体地反应各过程。注：另外，称之为“PDCA”方法可适适用于全部过程。PDCA模式可简述以下：P—策划：依据用户要求和组织方针，为提供结果建立必需目标和过程D—做：实施过程；C—检验：依据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并汇报结果；A—处理：采取方法，以连续改善过程业绩。图释：增值活动信息流0.3和GB/T19004关系GB/T19001和GB/T19004已制订了一对协调一致质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。即使两项标准含有不一样适用范围，但含有相同结构，以有利于她们作为协调一致一对标准应用。GB/TI9001要求了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或目标。在满足用户要求方面，GB/TI9001所关注是质量管理体系有效性。和GB/TI9001相比，GB/TI9004对质量管理体系更宽范围目标提供了指南。除了有效性，该标准还尤其关注连续改善一个组织总体业绩和效率。对于最高管理者期望经过追求业绩连续改善而超越GB/TI9001要求那些组织，GB/TI9004推荐了指南。然而，用于认证或协议不是GB/T19004目标。0.4和其它管理体系相容性为了使用者利益，本标准和GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准相容性。本标准不包含针对其它管理体系特定要求，比如环境管理、职业健康和安全管理、财务管理或风险相关特定要求。然而本标准使组织能够将本身质量管理体系和相关管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求质量管理体系，可能会改变现行管理体系。质量管理体系要求1范围1.1总则本标准为有下列需求组织要求了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足用户和适用法律法规要求产品；b)经过体系有效应用，包含体系连续改善过程和确保符适用户和适用法律法规要求，意在促进用户满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适适用于预期提供给用户或用户所要求产品。1.2应用本标准要求全部要求是通用，意在适适用于多种类型、不一样规模和提供不一样产品组织。当本标准任何要求因为组织及其产品特点不适用时，能够考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足用户和适使用方法律法规要求产品能力或责任要求，不然不能声称符合本标准。对质量管理体系要求删减，需取得用户同意。2引用标准下列标准所包含条文经过在本标准中引用而组成本标准条文。本标准出版时，所表示版本均为有效。全部标准全部会被修订，使用本标准各方探讨使用下列标准最新版本可能性。GB/T19000-质量管理体系——基础和术语（idtISO9000:）3术语和定义本标准采取GB/T19000中术语和定义。本标准描述供给链所使用以下术语经过了更改，以反应该前使用情况：供方——组织——用户本标准中术语“组织”用以替换GB/TI9001-1994所使用术语“供方”，术语“供方”用以替换术语“分承包方”。本标准中所出现术语“产品”，也可指“服务”。3.1关键特征criticalcharacteristic指假如不满足要求，将危及人身安全并造成产品不能完成关键任务特征。3.2关键特征majorcharacteristic指假如不满足要求，将造成产品不能完成关键任务特征。3.3关键件criticalunit含相关键特征单元件。3.4关键件majorunit不含关键特征，但含相关键特征单元件。3.5关键过程criticalprocess对形成产品质量起决定作用过程。通常包含形成关键、关键特征过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失过程等。3.6首件判定firstanticleinspection对试生产第一件零部(组)件进行全方面过程和成品检验，以确定生产条件能否确保生产出符合设计要求产品。3.7定型finalization国家对新产品(含改型、革新、测绘、仿制或功效仿制产品)进行全方面评定，确定其达成要求技术要求，并按要求办理手续活动。定型分设计定型和生产定型。3.8批次管理batchordermanagement为保持同批产品可追溯性，分批次进行投料、加工、转工、入库、装配、检验、交付，并做出标识活动。4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改善。组织应：a)识别质量管理体系所需过程及其在组织中应用（见1.2）；b)确定这些过程次序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需准则和方法；d)确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必需方法，以实现对这些过程所策划结果和对这些过程连续改善。组织应接收用户对过程监督，保持产品可追溯性。组织应按本标准要求管理这些过程。针对组织所选择任何影响产品符合要求外包过程组织应确保对其实施控制，对这类外包过程控制应在质量管理体系加以识别。注：上述质量管理体系所需过程应该包含和管理活动、资源提供、产品实现和测量相关过程。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包含：a)形成文件质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求形成文件程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需文件；e)本标准所要求统计（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不一样组织质量管理体系文件多少和详略程度取决于：a)组织规模和活动类型；b)过程及其相互作用复杂程度；c)人员能力。注3：文件可采取任何形式或类型媒体。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包含：a)质量管理体系范围，包含任何删减细节和合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制形成文件程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间相互作用表述，4.2.3文件控制质量管理体系所要求文件应给予控制。统计是一个特殊类型文件，应依据4.2.4要求进行控制。应编制形成文件程序，以要求以下方面所需控制：a)文件公布前得到同意，以确保文件是充足和适宜；b)必需时对文件进行评审和更新，并再次同意；c)确保文件更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可取得相关版本适用文件；e)确保文件保持清楚、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)预防作废文件非预期使用，若因任何原所以保留作废文件时，对这些文件进行合适标识。h)确保图样和技术文件按要求进行审签、工艺和质量会签、标准化检验；i)确保图样、技术文件协调一致、现行有效；j)确保识别产品质量形成过程中需要保留文件，并立即归档。4.2.4统计控制应建立并保持统计，以提供符合要求和质量管理体系有效运行证据。统计应保持清楚、易于识别和检索。应编制形成文件程序，以要求统计标识、贮存、保护、检索、保留期限和处理所需控制。统计应能提供产品实现过程完整质量证据，并能清楚地证实产品满足要求要求程度。统计保留时间应满足用户和法律法规要求，和产品寿命周期相适应。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应经过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并连续改善其有效性承诺提供证据：a)向组织传达满足用户和法律法规要求关键性；b)制订质量方针；c)确保质量目标制订；d)进行管理评审；e)确保资源取得。注：本标准中最高管理者是指组织最高行政领导，如厂长、所长、总经理等。5.2以用户为中心最高管理者应以促进用户满意为目标，确保用户要求得到确定并给予满足（见7.2.1和8.2.1）5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)和组织宗旨相适应；b)包含对满足要求和连续改善质量管理体系有效性承诺；c)提供制订和评审质量目标框架；d)在组织内得到沟通和了解；e)在连续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包含满足产品要求所需内容（见7.1a）。质量目标应是可测量，并和质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1要求。b)在对质量管理体系变更进行策划和实施时，保持质量管理体系完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内职责、权限得到要求和沟通。最高管理者应确保质量管理部门独立行使职权。最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。最高管理者应确保用户能够立即取得产品质量问题信息。最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。最高管理者应确保用户能够立即取得产品质量问题信息。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，不管该组员在其它方面职责怎样，应含有以下方面职责和权限：a)确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求；c)确保在整个组织内提升满足用户要求意识。注：管理者代表职责可包含和质量管理体系相关事宜外部联络。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立合适沟经过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划时间间隔评审质量管理体系，以确保其连续适宜性、充足性和有效性。评审应包含评价质量管理体系改善机会和变更需要，包含质量方针和质量目标。应保持管理评审统计（见4.2.4）5.6.2评审输入管理评审输入应包含以下方面信息：a)审核结果；b)用户反馈；c)过程业绩和产品符合性；d)预防和纠正方法情况；e)以往管理评审跟踪方法；f)可能影响质量管理体系变更；g)改善提议；h)和质量相关财务汇报。5.6.3评审输出管理评审输出应包含以下方面相关任何决定和方法：a)质量体系及其过程有效性改善；b)和用户要求相关产品改善；c)资源需求。6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需资源：a)实施、保持质量管理体系并连续改善其有效性；b)经过满足用户要求，促进用户满意。6.2人力资源6.2.1总则基于合适教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作人员应是能够胜任。6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作人员所必需能力；b)提供培训或采取其它方法以满足这些需求；c)评价所采取方法有效性；d)确保职员认识到所从事活动相关性和关键性，和怎样为实现质量目标做出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验合适统计（见4.2.4）；f)对各级管理者和对产品质量有直接影响人员应按要求时间间隔进行相关质量管理知识和岗位技能培训、考评，并按要求要求持证上岗。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达成产品符合要求所需基础设施。适用时，基础设施包含：a)建筑物、工作场所和相关设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（运输或通讯）。6.4工作环境组织应确定和管理为达成产品符合要求所需工作环境。6.5信息组织应确定质量信息需求，接要求搜集、贮存、传输和处理信息。产品质量信息应满足用户需要。组织应确定质量信息需求，接要求搜集、贮存、传输和处理信息。产品质量信息应满足用户需要。7产品实现7.1产品实现策划组织应策划和开发产品实现所需过程。产品实现策划应和质量管理体系其它过程要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面合适内容：a)产品质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源需求；c)产品所要求验证、确定、监视、检验和试验活动，和产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需统计。组织对复杂产品实现各阶段全部应进行风险分析和评定，形成各阶段风险分析文件，并提供给用户。组织应编制质量(质量确保纲领)。质量计划应取得用户同意。组织应编制质量计划(质量确保纲领)。质量计划应取得用户同意。策划输出形式应适于组织运作方法。注1、对应用于特定产品、项目或协议质量管理体系过程（包含产品实现过程）和资源作出要求文件可称之为质量计划。注2、组织也可将7.3要求应用于产品实现过程开发。7.2和用户相关过程7.2.1和产品相关要求确实定组织应确定：a)用户要求要求，包含对交付及交付后活动要求；b)用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求；c)和产品相关法律法规要求；d)组织确定任何附加要求。7.2.2和产品相关要求评审组织应评审和产品相关要求。评审应在组织向用户作出提供产品承诺之前进行（如：提交标书、接收协议或订单及接收协议或订单更改），并应确保：a)产品要求得到要求；b)和以前表述不一致协议或订单要求已予处理；c)组织有能力满足要求要求。评审结果及评审所引发方法统计应予保持（见4.2.4）。若用户提供要求没有形成文件，组织在接收用户要求前应对用户要求进行确定。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更要求。当产品要求发生变更影响到用户要求时，其对应文件修改应取得用户同意。注：在一些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能是不实际。而代之对相关产品信息，，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3用户沟通组织应对以下相关方面确定并实施和用户沟通有效安排：a)产品信息；b)问询、协议或订单处理，包含对其修改；c)用户反馈，包含用户投诉；对用户要求了解和实现。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段评审、验证和确定活动；c)设计和开发职责和权限。在策划设计和开发活动时，还应确保：编制产品设计和开发计划，需要时，应编制预先计划产品改善计划；设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；识别制约产品设计和开发关键原因和微弱步骤并确定对应方法；提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用标准和规范；利用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发；对复杂产品进行特征分析；按软件工程方法，设计和开发计算机软件；设计和开发中采取新技术、新器材．应经过论证、试验和判定；按要求要求确定并提出产品交付时需要配置保障资源。d)编制产品设计和开发计划，需要时，应编制预先计划产品改善计划；e)设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f)识别制约产品设计和开发关键原因和微弱步骤并确定对应方法；g)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用标准和规范；h)利用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发；i)对复杂产品进行特征分析；j)按软件工程方法，设计和开发计算机软件；k)设计和开发中采取新技术、新器材．应经过论证、试验和判定；l)按要求要求确定并提出产品交付时需要配置保障资源。组织应对参与设计和开发不一样小组之间接口实施管理，以确保有效沟通，并明确职责分工。随设计和开发进展，在合适时，策划输出给予更新。7.3.2设计和开发输入应确定和产品要求相关输入，并保持统计（见4.2.4）。这些输入应包含：a)功效和性能要求；b)适用法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供信息；d)设计和开发所必需其它要求。应对这些输入进行评审，以确保其充足性和适宜性。要求应完整、清楚，而且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证方法提出，并应在放行前得到同意。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入要求；b)给出采购、生产和服务提供合适信息；c)包含或引用产品接收准则；d)要求对产品安全和正常使用所必需产品特征。e)编制关键件(特征)、关键件(特征)项目明细表，并在产品设计文件和图样上作对应标识；要求产品使用所必需保障和保障资源要求。f)要求产品使用所必需保障方案和保障资源要求。7.3.4设计和开发评审在适宜阶段，应对依据所策划安排（见7.3.1）设计和开发进行系统评审，方便：a)评价设计和开发结果满足要求能力；b)识别任何问题并提出必需方法。评审参与者应包含和所评审设计和开发阶段相关职能代表，评审结果及任何须需方法统计应予保持（见4.2.4）。需要时，应邀请用户参与评审。组织应对采取方法进行跟踪，并把评审结论和跟踪结果向用户通报。组织应对采取方法进行跟踪，并把评审结论和跟踪结果向用户通报。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入要求，应对依据所策划安排（见7.3.1）设计和开发进行验证。验证结果及任何须需方法统计应予保持（见4.2.4）。对于用户要求控制(验证)项目，应通知用户参与设计和开发验证。7.3.6设计和开发确定为确保产品能够满足要求使用要求或已知预期用途要求，应依据所策划安排（见7.3.1）对设计和开发进行确定。只要可行，确定应在产品交付或实施之前完成。确定结果及任何须需方法统计应予保持（见4.2.4）。应邀请用户参与设计和开发确实定。对需要定型(判定)产品，组织应按相关要求完成定型(判定)准备工作。对需要定型(判定)产品，组织应按相关要求完成定型(判定)准备工作。7.3.7设计和开发更改控制应识别设计和开发更改，并保持统计，在合适时，应对设计和开发更改善行评审、验证和确定，并在实施前得到同意，设计和开发更改评审应包含评价更改对产品组成部分和已交付产品影响。对关键设计更改，组织应进行系统分析和验证，严格推行审批程序。已定型产品更改应按定型工作相关要求办理。已定型产品更改应按定型工作相关要求办理。更改评审结果及任何须需方法统计应予保持（见4.2.4）。7.3.8新产品试制组织应编制新产品试制过程控制文件，以确保：在设计和开发合适阶段进行工艺评审；在新产品试制前进行准备状态检验；在试制过程中进行首件判定；在产品试制完成后进行产品质量评审。需生产定型产品，组织应按相关要求完成生产定型(判定)准备。保留试制过程和采取任何方法统计。组织应编制新产品试制过程控制文件，以确保：a)在设计和开发合适阶段进行工艺评审；b)在新产品试制前进行准备状态检验；c)在试制过程中进行首件判定；d)在产品试制完成后进行产品质量评审。需生产定型产品，组织应按相关要求完成生产定型(判定)准备。保留试制过程和采取任何方法统计。7.3.9试验控制对关键试验项目，组织应：编制试验纲领，明确要求，做好试验前准备，并实施准备状态检验；根据试验纲领组织试验；按要求程序搜集、整理试验数据和原始统计，分析、评价试验结果，并将试验结果向用户通报：试验纲领需经用户同意。对关键试验项目，组织应：a)编制试验纲领，明确要求，做好试验前准备，并实施准备状态检验；b)根据试验纲领组织试验；c)按要求程序搜集、整理试验数据和原始统计，分析、评价试验结果，并将试验结果向用户通报：试验纲领需经用户同意。7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购产品符合要求采购要求，对供方及采购产品控制类型和程度应取决于采购产品对随即产品实现或最终产品影响。组织应依据供方按组织要求提供产品能力评价和选择供方应制订选择、评价和重新评价准则。评价结果及评价所引发任何须需方法统计应予保持（见4.2.4）。组织应依据评价结果编制合格供方名目，作为选择供方和采购依据。对用户要求控制采购产品，组织应邀请用户参与对供方评价和选择。7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购产品，合适时包含：a)产品、程序、过程和设备同意要求；b)人员资格要求；c)质量管理体系要求。在和供方沟通前，组织应确保要求采购要求是充足和适宜。7.4.3采购产品验证组织应确定并实施检验或其它必需活动，以确保采购产品满足要求采购要求。当组织或其用户拟在供方现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证安排和产品放行方法作出要求。组织应保持采购产品验证统计(见4．2．4)。7.4.4采购新设计和开发产品组织应对采购新设计和开发产品实施控制：采购项目和供方确实定应充足论证，并按要求审批；在技术协议书或协议中，明确对供方要求；产品经验证，确定满足要求后方可使用。组织应对采购新设计和开发产品实施控制：a)采购项目和供方确实定应充足论证，并按要求审批；b)在技术协议书或协议中，明确对供方要求；c)产品经验证，确定满足要求后方可使用。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包含：a)取得表述产品特征信息；b)取得作业指导书；c)使用适宜设备；d)取得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动实施；注：交付和交付后活动参见7.5.7和7.5.8.生产和服务提供使用计算机软件，应经确定和审批；使用代用器材，需经审批，影响关键或关键特征器材代用应取得用户同意；按要求控制温度、湿度、清洁度、多出物等环境条件；对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标识。g)生产和服务提供使用计算机软件，应经确定和审批；h)使用代用器材，需经审批，影响关键或关键特征器材代用应取得用户同意；i)按要求控制温度、湿度、清洁度、多出物等环境条件；j)对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标识。7.5.2生产和服务提供过程确实定当生产和服务提供过程输出不能由后续监视或测量加以验证时，组织应对任何这么过程实施确定。这包含仅在产品使用或服务已交付以后问题才显现过程。确定应证实这些过程实现所策划结果能力。组织应要求确定这些过程安排，适用时包含：a)为过程评审和同意所要求准则；b)设备认可和人员资格判定；c)使用特定方法和程序；d)统计要求（见4.2.4）；e)再确定。7.5.3标识和可追溯性合适时，组织应在产品实现全过程中使用适宜方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品状态。在有可追溯性要求场所，组织应控制并统计产品唯一性标识（见4.2.4）。实施批次管理产品，组织应：按批次建立随工步骤卡，具体统计投料、加工、装配、调试、检验数量、质量、操作者和检验者，并按要求保留；使产品批次标识和原始统计保持一致；能追溯产品交付前情况和交付后分布、场所。a)按批次建立随工步骤卡，具体统计投料、加工、装配、调试、检验数量、质量、操作者和检验者，并按要求保留；b)使产品批次标识和原始统计保持一致；c)能追溯产品交付前情况和交付后分布、场所。注：在一些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性一个方法。7.5.4用户财产组织应珍惜在组织控制下或组织使用用户财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或组成产品一部分用户财产。若用户财产发生丢失、损坏或发觉不适用情况时，应汇报用户，并保持统计（见4.2.4）。注：用户财产可包含知识产权。7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品符合性提供防护，这种防护应包含标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适适用于产品组成部分。7.5.6关键过程组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，并实施关键过程控制文件。关键过程控制内容除符合7．5．1要求外还应包含：对关键过程进行标识；设置控制点，对过程参数和产品关键或关键特征进行监视和控制；对首件产品进行自检和专检，并作实测统计；可行时，对关键或关键特征实施百分之百检验；适用时，利用统计技术；填写质量统计，保持可追溯性。组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，并实施关键过程控制文件。关键过程控制内容除符合7．5．1要求外还应包含：a)对关键过程进行标识；b)设置控制点，对过程参数和产品关键或关键特征进行监视和控制；c)对首件产品进行自检和专检，并作实测统计；d)可行时，对关键或关键特征实施百分之百检验；e)适用时，利用统计技术；f)填写质量统计，保持可追溯性。7.5.7交付组织应对交付产品进行检验、试验，确定其符合验收标准后，方可提交用户验收。交付时应提供按要求签署产品合格证实和相关检验和试验结果和故障排除情况等文件；必需时，还应提供相关最终产品技术状态更改实施情况。交付产品需经用户验收合格，按要求要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其它保障资源。7.5.8交付后活动组织应对交付后活动实施、验证和汇报做出要求，以确保：a)对技术培训、技术咨询、安装或维修、备品及配件供给等售后服务有充足技术和资源，并按要求实施；b)按要求委派技术服务人员到使用现场服务。交付组织应对交付产品进行检验、试验，确定其符合验收标准后，方可提交用户验收。交付时应提供按要求签署产品合格证实和相关检验和试验结果和故障排除情况等文件；必需时，还应提供相关最终产品技术状态更改实施情况。交付产品需经用户验收合格，按要求要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其它保障资源。7.5.8交付后活动组织应对交付后活动实施、验证和汇报做出要求，以确保：a)对技术培训、技术咨询、安装或维修、备品及配件供给等售后服务有充足技术和资源，并按要求实施；b)按要求委派技术服务人员到使用现场服务。7.6监视和测量装置控制组织应确定需实施监视和测量和所需监视和测量装置，提供证据，为产品符合确定要求（见7.2.1）。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以和监视和测量要求相一致方法实施。当有必需确保结果有效场所时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准测量标准，根据要求时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标按时，应统计校准或检定依据；b)必需时进行调整或再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)预防可能使测量结果失效调整；e)在搬运、维护和贮存期间预防损坏或失效；对生产和检验共用设备用作检验前，应加以校准并作好统计，以证实其能用于产品接收。另外，当发觉设备不符合要求时，组织应对以往测量结果有效性进行评价和统计。组织应对该设备和任何受影响产品采取合适方法。校准和验证结果统计应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于要求要求监视和测量时，应确定其满足预期用途能力。确定应在首次使用前进行，必需时再确定。注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。7.7技术状态管理协议要求时，应对产品实施技术状态管理。管理内容可包含：技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核等活动。协议要求时，应对产品实施技术状态管理。管理内容可包含：技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核等活动。8测量、分析和改善8.1总则组织应策划并实施以下方面所需监视、测量、分析和改善过程：a)证实产品符合性；b)确保质量管理体系符合性；c)连续改善质量管理体系有效性。这应包含对统计技术在内适用方法及其应用程度确实定。8.2监视和测量8.2.1用户满意作为对质量管理体系业绩一个测量，组织应监视用户相关组织是否满足其要求感受相关信息，并确定获取和利用这种信息方法。8.2.2内部审核组织应按策划时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划安排（见7.1）、本标准要求和组织所确定质量管理体系要求；b)得到有效实施和保持。考虑拟审核过程和区域情况和关键性和以往审核结果，组织应对审核方案进行策划。应要求审核准则、范围、频次和方法。审核员选择和审核实施应确保审核过程客观性和公正性。审核员不应审核自己工作。策划和实施审核和汇报结果和保持统计（见4.2.4）职责和要求应在形成文件程序中作出要求。负责受审区域管理者应确保立即采取方法，以消除向发觉和不合格及其原因。跟踪活动应包含对所采取方法验证和验证结果汇报（见8.5.2）。注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3过程监视和测量组织应采取适宜方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划结果能力。当未能达成所策划结果时，应采取合适纠正和纠正方法，以确保产品符合性。8.2.4产品监视和测量组织应对产品特征进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划安排（见7.1），在产品实现过程合适阶段进行。应保持符合接收准则证据。统计应指明有权放行产品人员（见4.2.4）。除非得到相关授权人员同意，适用时得到用户同意，不然在策划安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。对产品检验、试验和需用户检验验收项目和所需建立统计应在文件中作出要求。组织应对检验印章实施控制。组织应对检验印章实施控制。8.3不合格品控制组织应确保不符合产品要求产品得到识别和控制，以预防其非预期使用或交付。不合格品控制和不合格品处理相关职责和权限应在形成文件程序中作出要求。组织应经过下列一个或多个路径，处理不合格品。a)采取方法，消除发觉不合格；b)经相关授权人员同意，适用时经用户同意，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取方法，预防其原预期使用或应用。应保持不合格性质和随即所采取任何方法统计，包含所同意让步统计（见4.2.4）。应对纠正后产品再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发觉产品不合格时，组织应采取和不合格影响或潜在影响程度相适应方法。组织应建立不合格品审理系统，并确保其独立行使职权。假如要改变其审理结论时，需由最高管理者签署书面决定。参与不合格品审理人员，须经资格确定，并取得用户同意，由最高管理者授权。不合格品审理结论，仅对当初被审理不合格品有效，不能作为以后审理不合格品依据，也不影响用户对产品判定。参与不合格品审理人员，须经资格确定，并取得用户同意，由最高管理者授权。不合格品审理结论，仅对当初被审理不合格品有效，不能作为以后审理不合格品依据，也不影响用户对产品判定。8.4数据分析组织应确定、搜集和分析合适数据，以证实质量管理体系适宜性和有效性，并评价在何处能够连续改善质量管理体系有效性。这应包含来自监视和测量结果和其它相关起源数据。数据分析应提供相关以下方面信息：a)用户满意（见8.2.1）；b)和产品要求符合性（见7.2.1）；c)过程和产品特征趋势，包含采取预防方法机会；d)供方；相关质量管理体系财务活动。8.5.1连续改善组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防方法和管理评审，连续改善质量管理体系有效性。8.5.2纠正方法组织应采取方法，以消除不合格原因，预防不合格再发生。纠正方法应和所碰到不合格影响程度相适应。应编制形成文件程序，以要求以下方面要求：a)评审不合格（包含用户投诉）；b)确定不合格原因；c)评价确保不合格不再发生方法需求；d)确定和实施所需方法；e)统计所采取方法结果（见4.2.4）；f)评审所采取纠正方法。组织应建立并运行故障汇报、分析和纠正方法系统。应将和最终产品质量相关问题及其纠正方法立即向用户通报。8.5.3预防方法组织应确定方法，以消除潜在不合格原因，预防不合格发生。预防方法应和潜在问题影响程度相适应。应编制形成文件程序，以要求以下方面要求：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价预防不合格发生方法需求；c)确定并实施所需方法；d)统计所采取方法结果（见4.2.4）；e)评审所采取预防方法。部分增加条款注释:５.５.１(１)质量管理部门系指组织内为落实最高管理者意图和决议，在质量方面具体指挥和控制组织独立机构。最高管理者应为这种独立机构及其工作人员提供一个工作环境，使她们有足够人力、物力支持，在不受行政、进度、经费及其它多种原因干扰情况下实施任务、作出判定，独立行使职权。(２)最高管理者应该从用户利益出发，不设置障碍、不隐瞒事实真相，向用户通报产品发生质量问题，方便用户采取认为需要保护方法。质量问题系指组成较大风险或有较大损失产品缺点，由组织和用户协商确定。(３)最终产品指组织交付用户产品。最高管理者对最终产品和质量管理负责，是指只有最高管理者才有对质量问题作出最终决定权利并负担产品责任，由产品缺点引发任何问题和损失，最高管理者负责处理和负担法律责任返回5．6．2(1)和质量相关财务汇报是指从经济性(成本)角度分析、评价和质量管理体系、产品符合性相关活动财务汇报，最少包含质量投入、内部损失、外部损失情况分析汇报。该汇报能量化地分析质量管理体系运行有效性并发觉改善机会。返回6．2．2(1)组织在考虑满足需求同时，还应考虑人力资源保持，依据技术、知识更新需要考虑再培训、再教育。按要求时间间隔对相关人员进行质量管理知识和岗位技能培训是人力资源保持方法之一。本条款尤其强调对管理者培训，说明了管理者素质对质量管理体系有效性作用。要求时间间隔是指法律法规要求时间间隔或依据能力保持、知识更新需要由组织要求时间间隔，要求要求持证上岗岗位是指组织依据法律法规、行业要求上岗人员或特殊工作人员(关键过程、特殊过程操作人员、内审人员、检验人员、试验人员、产品保管人员等)，需要经过资格考评并取得证书才能上岗。返回6．5(1)信息是产品质量和质量管理体系有效运行关键资源之一，也是以事实作为决议依据质量管理标准应用基础。同时用户也期望经过质量信息获取，增强对产品质量了解，有利于产品正确使用和维护。增加此条款目标就是为了加强对信息管理，以利于信息正确搜集、妥善保留、快速传输、有效利用。(2)信息包含和产品相关信息及和管理相关信息。组织应确定对质量信息需求，尤其要考虑用户对产品质量信息要求。组织应制订信息#管理制度#，建立信息管理系统，对产生信息进行有效管理。(3)信息管理应有利于信息交流和利用，但也应注意信息安全和保密。(4)应和用户建立可靠信息沟通渠道，在向用户立即传输其所需信息同时，也要搜集用户对产品和管理反馈信息。返回7．1(1)对复杂产品在产品实现过程各阶段必需进行风险分析和评定。复杂产品指是组成部分多、结构复杂、不易实现产品。在产品实现各阶段，从产品要求确实定、设计和开发、采购到生产和服务提供，应对相关技术、进度及费用风险进行分析和评定，找出需注意控制微弱步骤，形成各阶段风险分析文件并提供给用户。返回7．2．3(1)和用户沟通安排。组织应确定并实施和用户沟通有效安排。除了标准提出邀请用户直接参与活动或向用户通报要求之外，应对本条文中要求a～d内容，具体明确其沟通渠道、方法、职责和要求，并加以实施。返回7．3．1(1)编制产品设计和开发计划，需要时，还应编制预先计划产品改善计划产品设计和开发计划应包含标准7．3．1中a)、b)、c)内容。因为受到多种条件限制，产品设计和开发有时不能一步到位。需要时，在编制产品设计和开发计划时还应编制预先计划产品改善计划。(2)各类专业人员共同参与设计和开发活动。设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动有利于设计和开发成熟性，也有利于相关工作尽早展开和协调。(3)识别产品微弱步骤。依据产品要求，识别影响或制约设计和开发关键原因和微弱步骤和技术上难点，并制订和实施相关攻关方法。(4)产品标准化要求。提出新产品标准化综合要求，预先确定设计和开发中使用标准和规范，并以此作为控制和评价设计、开发、试验等工作依据。产品标准化要求包含到设计和开发中使用产品规范、材料规范、过程规范、通用技术标准、元器件选择标准等技术性标准和在设计和开发过程形成文件标准化要求。(5)可靠性、维修性和保障性专业工程技术。在设计和开发过程中，依据产品可靠性、维修性和保障性要求，利用优化设计和可靠性、维修性和综合保障等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性和保障性纲领。(6)特征分析安排。对于复杂产品，要进行产品特征分析，方便为确定关键件(特征)、关键件(特征)提供依据。(7)计算机软件设计和开发计划。当产品含有计算机软件时，应按软件工程方法设计和开发软件，编制计算机软件设计和开发计划。(8)新技术、新器材判定。对产品设计和开发中采取新技术、新器材，在经过论证基础上，编制试验和判定计划，确保经过试验和判定符合要求新技术、新器材方可用于产品。(9)产品交付时需要配置保障资源开发。确定产品交付时需配置保障资源，并随产品设计和开发同时进行开发。(10)设计、制造和服务专业人员共同参与。为使设计结果易于制造、产品使用中问题及用户要求立即反馈到设计中来，在设计过程中，要吸收制造和服务专业人员参与，包含参与对设计图纸工艺性审查和对可靠性、维修性、保障性纲领审查，提升产品设计可生产性和产品可信性，加紧产品设计和开发进展和成熟。返回7．3．3(1)编制关键件(特征)、关键件(特征)项目明细表，并在产品设计文件和图样上作对应标识按设计和开发策划安排，对复杂产品在进行特征分析基础上，确定关键件(特征)和关键件(特征)，汇总后编制关键件(特征)、关键件(特征)项目明细表，并在零组件目录和产品设计图上进行标识。(2)要求产品使用所必需保障方案和保障资源要求按设计和开发策划要求，为了保障产品交付后立即投入使用，发挥其效能，降低维修费用，应按装备综合保障相关标准提出装备保障方案及对应保障资源，为深入形成使用和维修保障计划、建立保障系统打下基础。返回7．3．4(1)参与设计和开发评审人员。参与设计和开发评审人员应包含和所评审设计和开发阶段相关职能部门代表，其中包含提出设计和开发输入要求部门、负担本阶段设计和开发任务部门和本阶段设计和开发输出使用部门。不管是组织，还是用户，只要有用户参与设计评审需求，全部应邀请用户参与。(2)评审结果处理。组织应保留设计和开发评审结果统计。对评审中提出问题和采取必需方法要进行跟踪管理，并作好统计和保留。对评审结果和跟踪管理结果要向用户通报。返回7．3．5(1)设计和开发验证安排。设计和开发验证是按标准中7．3．1设计和开发策划中b)条文所确定时间或节点进行。对于用户要求控制验证项目，应在相关文件中给予明确并通知用户参与。返回7．3．6(1)设计和开发确定是按标准7．3．1设计和开发策划中b)所要求时间或节点要求进行。设计和开发确定应在成功设计和开发验证以后进行。只要可行，确定应在产品交付或实施之前完成。通常确定是针对最终产品，但产品完成前各阶段也可能需要进行。假如产品有不一样预期用途，可进行数次确定。设计和开发确定应邀请用户参与。(2)设计和开发确定任务。设计和开发确定任务是提供客观证据证实产品能够满足要求使用要求或己知预期用途要求。确定可在实际使用条件下进行，也可在模拟使用条件下进行。比如：航空工业产品，产品确定就要装机试飞，要经过实际试飞考核。对于需要定型(判定)产品应按产品定型(判定)要求，进行定型(判定)前准备工作。返回7．3．7(1)设计和开发更改评审、验证和确定，并在实施之前得到同意。因为产品设计和开发输出是经过评审、验证和确定。当设计和开发更改影响到产品要求时，对设计和开发更改应按原产品设计和开发评审、验证和确定要求，在正式实施更改前对产品更改后预期效果进行评审、验证和确定，并推行同意手续。对于关键更改，应进行系统分析和验证，严格推行审批程序。在进行设计和开发更改评审时，应评价更改对产品组成部分和已交付产品影响。如有影响，应采取对应补救方法，以确保产品满足要求要求和产品质量一致性。已定型产品更改按相关产品定型工作要求办理。返回7．3．8(1)编制新产品试制过程控制文件。要编制新产品试制控制文件，严格控制技术状态更改，并制订分级分阶段工艺评审，试制前准备状态检验、首件判定和产品质量评审计划，方便组织实施和监控。(2)新产品试制过程中技术状态更改按“7．3．7设计和开发更改控制”进行控制。(3)按计划开展工艺评审、试制前准备状态检验、首件判定和产品质量评审。工艺评审是对确定工艺总方案、生产说明书等指令性工艺文件和关键件、关键件、关键工序工艺规程，特种过程文件等进行评审，评价工艺符合设计要求程度，立即发觉和消除工艺文件缺点，确保工艺文件正确性、合理性、可生产性和可检验性。·试制前准备状态检验是在试制开工前对试制准备工作进行检验。检验内容应包含设计图样、工艺规程和技术文件完整性；外购器材检验状态；工艺装备、设备判定和完好状态和关键岗位人员培训等。试制前准备状态检验可按产品进行，也可按工序进行。首件判定是对试生产第一件零部(组)件按设计图样和工艺规程要求进行全方面过程和成品检验，以确定生产工艺和设备能否确保生产出符合设计要求产品，以验证和判定过程生产能力，并为零组(部)件生产(工艺)定型作准备。产品质量评审是在产品检验合格后、交付分系统或系统试验之前，对产品质量和制造过程质量确保工作进行评审，着重审查产品技术状态及其纪实和试制、试验过程中暴露质量问题归零情况，方便确定能否交付分系统或系统试验。(4)问题跟踪管理对在工艺评审、试制前准备状态检验、首件判定和产品质量评审过程中发现任何问题及所采取方法，应作好统计并进行跟踪管理。(5)保留试制过程和采取任何方法统计试制过程统计除了相关工艺评审、试制前准备状态检验，首件判定和产品质量评审外，还应包含试制过程统计(如使用工装、参数、方法、步骤等)、产品特征统计、技术状态更改统计和对暴露问题所采取方法统计。返回7．3．9(1)试验前准备按设计和开发输出要求，编制试验纲领，明确试验项目、内容、和试验程序、条件、手段和统计要求。试验纲领需经用户同意。按试验纲领要求，做好试验前准备工作，如参试产品及其技术状态确实定，试验设备校验，参试人员培训及分工。试验前还要对其准备状态进行检验。(2)按试验纲领进行试验按试验纲领要求程序进行试验并严格实施试验设备操作程序，确保试验条件和试验设备处于受控状态，并按要求要求作好统计。对试验过程发生任何问题全部应分析原因、采取方法，待问题处理后方可继续试验。对任何超越试验程序活动应经过严格审批。(3)试验结果处理对按试验纲领所搜集试验数据进行整理、分析和处理，并对试验结果进行评价。试验结果通常要形成试验汇报，并向用户通报。返回7．4．4采购新设计和开发产品是指设计和开发中确定需新设计和开发，并在设计和开发策划中确定需经判定后才能采购使用产品。为此，必需对采购新设计和开发产品进行控制。(1)项目和供方确实定应充足论证，并按要求审批。采购新设计和开发产品项目，在设计和开发策划时提出论证要求，进行项目和确定供方论证，并推行审批手续。(2)技术协议书或协议签署。在签署技术协议书或协议时，应明确新设计和开发产品要求和在设计和开发过程中相关技术协调和质量问题处理方面要求，并明确各自职责，尤其是对供方要求。(3)产品经过验证，确定满足要求后方可使用。对新设计和开发产品应按7．3设计和开发中相关验证和确定要求进行验证和确定，包含复验判定、匹配试验、装机使用，经验证和确定满足要求产品要求后方可使用。返回7．5．1依据军用产品特点，生产和服务提供过程受控条件适用时还应包含：(g)生产和服务提供使用计算机软件，应经确定和审批。对于生产和服务提供过程中使用计算机软件，如数控加工软件，在正式用于生产和服务提供前，应经过对样件试加工验证和首件确实定并推行同意手续。(h)器材代用需经审批。因为受到采购条件和时间限制，有时会使用代用器材。对于使用代用器材必需确保其性能要求不低于所代用器材要求并需经过审查和同意。对于包含关键或关键特征器材代用应取得用户同意。(i)工作环境条件。当产品特征形成过程受环境条件影响时，应对其工作环境条件进行控制，并在对应过程文件中作出明确要求。如对温度、湿度、清洁度、多出物、防静电等环境条件(见6．4工作环境)。(j)首件产品检验。生产和服务提供过程中，应对首件进行自检和专检，并对首件作出标识。进行首件产品检验，目标是为了正确了解产品特征要求，核查生产条件及其状态，预防成批性质量问题发生。返回7．5．3实施批次管理对于批量生产产品需实施批次管理，包含对原材料和热加工炉批管理。(a)按批次建立随工步骤卡。按批次建立随工步骤卡，用于统计本批产品投料、加工、装配、调试、检验数量、质量情况、操作者和检验者。随工步骤卡是过程实施统计，应给予保留。(b)统计批次标识并和实际相一致。产品质量检验统计中应记载产品批次标识，并保持一致。(c)能进行产品追溯。按建立随工步骤卡，应能追溯产品交付前情况和交付后分布、场所。所以，在随工步骤卡上，要统计原材料或装配零组(部)件批次号，方便向前追溯；还要统计产品入库合格证实和相关不合格品审理结果文件编号，包含过程中遗留待处理产品去向和所在场所。在产品交付时，应统计发放产品批次号、合格证号和去向。经过原始统计，能进行产品追溯。返回7．5．6关键过程是指对形成产品质量起决定作用过程，要严加控制。(1)关键过程识别。根据关键过程定义，对生产和服务提供过程中关键过程进行识别和确定。关键过程通常包含：(a)形成关键、关键特征过程；(b)加工难度大、质量不稳定，易造成重大经济损失过程等。(2)编制关键过程明细表。对已确定关键过程进行汇总，编制关键过程明