[18F]FDG的质量控制标准(1)

[18F]FDG的质量控制根据《中华人民共和国药品管理法》，《放射性药品管理办法》及《医疗机构制备正电子类放射性药品暂行规定》（国药管安[2000]496号）的相关规定制定本标准。一、放射性核纯度：1、minitrace是通过18O（p,n）18F反应生产18F-F-。其影响因素有18O-H2O的丰度。丰度降低反应生成13N的量增加，要求使用原料18O-H2O的丰度大于97%。另外来自靶窗箔膜改变产生的阳离子型放射性核素杂质也是较有影响因素的，要求定期更换（半年）靶膜， [18F]FDG的合成中阴离子交换柱固定吸附18F-F2、核纯度的测定方法：半衰期测定法：取一定剂量的 [18F]FDG溶液，测定其放射性活度记录时间，然后以一定的时间间隔进行连续测定5个半衰期内 [18F]FDG溶液的放射性活度。以时间为横坐标放射性活度的对数为纵坐标作图，得到斜率K<0的直线，求得t=0时的总放射性活度，与原始活度相比，从而求出18F的核纯度。要求核纯度大于99.8%。每周两次。二、化学纯度：1、影响因素：合成前体三氟甘露糖和3、4、6-三乙酰-D-葡萄糖醛影响最终 [18F]FDG的化学纯度。本PET-CT室合成原料采用的是  ABX（advancelbiochemicalcompounds）.2、采用测定方法：硅胶板-TLC法。展开剂为甲醇-30%氨水（9V:1V）用碘显色，并与50mg/ml标准kry2-2-2的层析斑点比较。要求2- [18F]FDG注射液所呈现斑点的大小及明暗度不能超过标准溶液，产物中的kry2-2-2含量，不能高于0.22mg/ml,要求两个月测定一次并记录结果。三、放射化学纯度：1、通过放射分析方法来鉴定未反应的[18F]氟化物，部分乙酰化的[18F]氟-脱氧葡萄糖生成物或[18F]氟标记化合物。2、采用的测定方法：TLC法。取适量注射液和标准2- [18F]FDG溶液分别点于硅胶薄层层析板上，用95%乙腈水溶液为展开剂展开，直到溶液移到层析板长度的3/4处，取出干燥，然后用适当的放射性测定法测定放射性分布。确定[18F]FDG的RF值，约为0.4，两个月检一次，并记录。四、物理与生物学指标：1、一般性状，本品应为无色或淡黄色澄明溶液（铅防护屏下查看）每次必做。2、PH值：[18F]FDG的PH值必须在4.5～8.0之间，要求每次必做。3、细菌学检查：送检时取双份1ml常规生产的[18F]FDG注射液，分别用2管营养肉汤增菌培养液培养72小时，要求结果无细菌生长，每月一次。4、热原检查：按《中华人民共和国药典》2000版进行。结果应为鲎实验阴性。内毒素含量每毫升不超过175EU/V，要求每月查一次。