YYT 0316-2016 风险管理对医疗器械的应用

ICS11.040.01C30YY中华人民共和国医药行业YY/T0316-2016/ISO14971：2007更正版代替YY/T0316-2008代替YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices（ISO14971:2007更正版,IDT）（报批稿）（本稿完成日期：2014-11-15）2016-02-01发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版I目  次前言...................................................................................................................................................................III引言.....................................................................................................................................................................IV1范围.................................................................................................................................................................12术语和定义.....................................................................................................................................................13风险管理通用要求.........................................................................................................................................63.1风险管理过程.........................................................................................................................................63.2管理职责.................................................................................................................................................83.3人员资格.................................................................................................................................................83.4风险管理.........................................................................................................................................83.5风险管理文档.........................................................................................................................................94风险分析.........................................................................................................................................................94.1风险分析过程.........................................................................................................................................94.2医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别..................................................................................104.3危险（源）的识别...............................................................................................................................104.4估计每个危险情况的风险...................................................................................................................105风险.......................................................................................................................................................116风险控制.......................................................................................................................................................116.1降低风险...............................................................................................................................................116.2风险控制分析...............................................................................................................................116.3风险控制措施的实施...........................................................................................................................126.4剩余风险评价.......................................................................................................................................126.5风险/受益分析.....................................................................................................................................126.6由风险控制措施产生的风险...............................................................................................................136.7风险控制的完整性...............................................................................................................................137综合剩余风险的可接受性评价...................................................................................................................138风险管理报告...............................................................................................................................................149生产和生产后信息.......................................................................................................................................14附录A（资料性附录）各项要求的原理说明.............................................................................................15附录B（资料性附录）医疗器械风险管理过程概述.................................................................................24附录C（资料性附录）用于识别医疗器械与安全有关特征的问题.........................................................26附录D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念.....................................................................................33附录E（资料性附录）危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例...............................................52附录F（资料性附录）风险管理计划..........................................................................................................58YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版II附录G（资料性附录）风险管理技术资料.................................................................................................60附录H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南.........................................................................64附录I（资料性附录）生物学危险（源）的风险分析过程指南.............................................................81附录J（资料性附录）安全信息和剩余风险信息.....................................................................................83参考文献.............................................................................................................................................................85YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版III前  言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。与YY/T0316-2008相比主要修改内容如下：—为与GB/T20000.4-2003《标准化工作指南第4部分：标准中涉及安全的内容》中的术语保持一致，修订了下列8个术语和定义：—“损害”修订为“伤害”，并修订定义；—“危害”修订为“危险(源)”，并修订定义；—“危害处境”修订为“危险情况”，并修订定义；—修订了“剩余风险”定义；—修订了“风险”定义；—修订了“风险分析”定义；—修订了“风险评定”定义；—“安全性”修订为“安全”，并修订定义。—依据ISO14971:2007（2007-10-01更正版），修正了图1风险管理过程示意图。本标准使用翻译法等同采用ISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（2007-10-01更正版）（英文版）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口。本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人：王慧芳、郑一菡、米兰英、陈志刚。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版IV—YY/T0316－2000；YY/T0316－2003；YY/T0316－2008。YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版V引  言本标准包含的要求为制造商提供了框架，其中的经验、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订。对其他制造商，如在其它的卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。本标准涉及管理风险的过程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其它设备和环境的风险。作为一般的概念，涉及个人、组织或政府的某些活动，或可能会使这些或那些利益相关方处于危险（源）之中，或可能对其有价值的物品，造成损失或毁坏。由于每个利益相关方，对于发生伤害的概率及其严重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题。众所公认的是，风险概念具有两个组成部分：a)伤害发生的概率；b)伤害的后果，亦即，它的严重性如何。由于利益相关方的多样性，包括医师、提供保健的组织、政府、行业、患者和公众成员，有关医疗器械风险管理的概念特别重要。所有的利益相关方必须理解，医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。每个利益相关方对风险的可接受程度受风险的上述两个组成部分和利益相关方的风险认知的影响。每个利益相关方的风险认知会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态以及其它因素的影响而发生巨大变化。认知风险的方式也要予以考虑，例如，对于暴露于危险（源）是否是无意识的、可避免的、人为的、疏忽的、由鲜为人知的原因引发的、或是否是社会中的弱势群体。利用医疗器械从事相应特定的临床程序的决定，要求剩余风险和临床程序的预期受益相平衡。这样的判断应考虑和医疗器械有关的预期用途、性能和风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。只有了解患者个人健康状况和患者个人意见的有资格的医师，才能做出其中一些这样的判断。YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版VI作为利益相关方之一，制造商应在考虑普遍接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个过程，按此过程，医疗器械的制造商可以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价与这些危险（源）相关的风险，控制这些风险并监控这一控制的有效性。对于任何特定的医疗器械,其它国际标准可能要求应用特定的风险管理方法。YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版1医疗器械风险管理对医疗器械的应用1范围本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2.1随附文件accompanyingdocument随同医疗器械的，为医疗器械安装、使用和维护的责任方提供信息以及为操作者或使用者提供信息，特别是关于安全信息的文件。注：改写自IEC60601-1：2005，定义3.4。2.2伤害harm对人体的损伤或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害。[GB/T20000.4-2003，定义3.3]2.3危险（源）hazard可能导致伤害的潜在根源。[GB/T20000.4-2003，定义3.5]YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版22.4危险情况hazardoussituation人员、财产或环境暴露于一个或多个危险中的情形。[GB/T20000.4-2003，定义3.6]注：见附录E中对“危险（源）”和“危险情况”的关系的说明。2.5预期用途intendeduse预期目的intendedpurpose按照制造商提供的规范、和信息，对产品、过程或服务的预期使用。2.6体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医疗器械IVDmedicaldevice制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注2：改写自ISO18113-1：2009，定义3.29。2.7生命周期life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。2.8制造商manufacturer在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注2：关于标记的定义，见YY/T0287-2003，定义3.6。2.9医疗器械medicaldeviceYY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版3制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；—支持或维持生命；—妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注1：此定义由全球协调工作组（GHTF）制定。见参考文献[38]。[YY/T0287-2003，定义3.7]注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：—残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；—用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械；—医疗器械附件（见注3）；—消毒物质；—满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。注3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也宜服从本标准的要求。2.10客观证据objectiveevidence支持事物存在或其真实性的数据注：客观证据可通过观察、测量、试验或其它手段获得。[GB/T19000-2008，定义3.8.1]2.11生产后post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和处置。YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版42.12程序procedure为进行某项活动或过程所规定的途径。[GB/T19000-2008定义3.4.5]2.13过程process将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。[GB/T19000-2008，定义3.4.1]2.14记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。[GB/T19000-2008，定义3.7.6]2.15剩余风险residualrisk实施风险控制措施后还存在的风险。注1：改写自GB/T20000.4-2003，定义3.9注2：GB/T20000.4-2003的定义3.9使用术语“防护措施”而不使用“风险控制措施”。然而，在本标准的文本中，“防护措施”只是6.2所描述的风险控制方案之一。2.16风险risk伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。[GB/T20000.4-2003，定义3.2]2.17风险分析riskanalysis系统地运用现有信息确定危险（源〕和估计风险的过程。[GB/T20000.4-2003，定义3.10]注：风险分析包括对可能产生危险情况和伤害的各种事件序列的检查。2.18风险评定riskassessmentYY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版5包括风险分析和风险评价的全过程。[GB/T20000.4-2003，定义3.12]2.19风险控制riskcontrol作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.20风险估计riskestimation用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程。2.21风险评价riskevaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。2.22风险管理riskmanagement用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。2.23风险管理文档riskmanagementfile由风险管理产生的一组记录和其他文件。2.24安全safety免除了不可接受的风险的状态。[GB/T20000.4-2003，定义3.1]2.25严重度severity危险（源）可能后果的度量。2.26最高管理者topmanagementYY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版6在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人。注：改写自GB/T19000-2008,定义3.2.7。2.27使用错误useerror由于一个动作或动作的疏忽，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。注1：使用错误包括疏忽、失误和差错。注2：见IEC62366：2007，附录B和D.1.3。注3：患者非预期的生理反应通常不认为是使用错误。[IEC62366：20071），定义3.21]2.28验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用于表明相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：—变换方法进行计算；—将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；—进行试验和演示；—文件发布前进行评审。[GB/T19000-2008,定义3.8.4]3风险管理通用要求3.1风险管理过程制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：—风险分析；—风险评价；—风险控制；—生产和生产后的信息。1）IEC62366：2007已经发布。YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版7在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T0287-2003第7章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。注1：形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危险（源）和危险情况进行早期判断。注2：风险管理过程的示意图见图1。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录B包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。用查看适当文件的方法检查符合性。风险分析医疗器械的预期用途和与安全有关特征的识别危险（源）的识别每一危险情况下风险的估计风险评价风险控制风险控制方案分析风险控制措施的实施剩余风险评价风险/受益分析由风险控制措施引起的风险风险控制完整性综合剩余风险的可接受性评价风险管理报告生产和生产后信息风险评定风险管理图1风险管理过程示意图YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版83.2管理职责最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：—确保提供充分的资源，和—确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。最高管理者应：—规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如普遍接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。—按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。注：文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。用查看适当文件的方法检查符合性。3.3人员资格执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。3.4风险管理计划应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：a)策划的风险管理活动范围:识别和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版9e)验证活动；f)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。注1：制定风险管理计划的指南见附录F。注2：并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。注3：风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商宜选择适当的风险可接受性准则。此外，选择可包括：－在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个伤害概率和伤害严重度的组合是可接受的或不可接受的。－进一步细分矩阵（例如细分为可忽略的风险、可接受的已最小化的风险），并要求在确定风险可接受之前，先将其降低至合理可行的最低水平（见D.8）。不论是何种选择，宜按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如普遍接受的最新技术水平和利益相关方的关注（见3.2）。建立此项准则的指南参考D.4。如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。3.5风险管理文档对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已识别危险（源）的下列各项的可追溯性：－风险分析；－风险评价；－风险控制措施的实施和验证；－任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。注1：构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商宜能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。注2：风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。4风险分析4.1风险分析过程应按4.2至4.4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危险（源），或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危险情况形成的影响的系统性评价。YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版10注2：在附录G中描述了若干风险分析技术。注3：在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。注4：在附录I中给出了毒理学危险（源）风险分析技术的附加指南。除了4.2到4.4中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：a)描述和识别所分析的医疗器械；b)识别完成风险分析的人员和组织；c)风险分析的范围和日期。注5：风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。用查看风险管理文档的方法检查符合性。4.2医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应识别可能影响医疗器械安全的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险管理文档中。注1：在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。注2：附录C，包括了那些与用途有关的问题，可以用作识别影响安全的医疗器械特征的有用指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。4.3危险（源）的识别制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知和可预见的危险（源）文件。上述文件应保存在风险管理文档中。注：可能危险（源）的示例在附录E.2和H.2.4中列出，可用做制造商启动危险（源）识别的指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。4.4估计每个危险情况的风险应考虑可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合，造成的危险情况应予以记录。注1：对事先不能识别的危险情况，可以使用覆盖特定情况的系统性方法（见附录G）。注2：在H2.4.5和E.4中给出了危险情况的示例。注3：危险情况可能由疏忽、失误和差错造成。对每一个识别的危险情况，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其伤害发生概率不能加以估计的危险情况，应编写一个危险（源）的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风险管理文档中。任何用于对伤害的发生概率和伤害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版11档中。注4：风险估计包括发生概率和后果的分析。按照应用情况，只有风险估计过程的某些要素可能需要考虑。例如在有些情况下，不需要超出初始危险（源）和后果分析的范围。见D.3。注5：风险估计可以是定量的或定性的。附录D中给出了风险估计的方法（包括那些由系统性故障产生的风险）。附录H给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料。注6：用于风险估计的资料或数据，可由如下获得：a)已发布的标准；b)科学技术资料；c)已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）；d)由典型使用者进行的可用性实验；e)临床证据；f)适当的调研结果；g)专家意见；h)外部质量评定情况。用查看风险管理文档的方法检查符合性。5风险评价对每个已识别的危险情况，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。如果不需要降低风险，则6.2～6.6给出的要求不再适用于此危险情况（即前进到6.7）。风险评价的结果应记入风险管理文档。注1：附录D.4中给出了风险可接受性的决策指南。注2：应用相关标准作为医疗器械设计准则的一部分，可以构成风险控制活动，以满足6.3～6.6中给出的要求。用查看风险管理文档的方法检查符合性。6风险控制6.1降低风险当需要降低风险时，应按照6.2～6.7的描述执行风险控制。6.2风险控制方案分析制造商应识别适当的风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。制造商应按下列顺序，依次使用一种或多种方法：a)用设计方法取得固有安全；YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版12b)在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；c)安全信息。注1：如果实施方案b）或c），制造商可遵循一个过程：在决定风险是否可接受之前，考虑合理可行的风险控制措施并选择适当的风险降低方案。注2：风险控制措施可以降低伤害的严重度，或者减少伤害的发生概率，或两者都减少。注3：许多标准为医疗器械阐述了固有安全、防护措施和安全信息。此外，许多其它医疗器械标准整合了风险管理过程的要素（例如电磁兼容性、可用性、生物相容性）。相关标准宜用作风险控制方案分析的一部分。注4：对于不能估计其伤害发生概率的风险，见D.3.2.3。注5：附录J中提供了安全信息指南。所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。如果在方案分析中，制造商确定所需的风险降低是不可行的，制造商应进行剩余风险的风险/受益分析（进入6.5）。用查看风险管理文档的方法检查符合性。6.3风险控制措施的实施制造商应实施在6.2中选择的一个或多个风险控制措施。每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证应记入风险管理文档。风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记入风险管理文档。注：有效性的验证可包括确认活动。用查看风险管理文档的方法检查符合性。6.4剩余风险评价在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。此项评价结果应记入风险管理文档。如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受的，应采取进一步的风险控制措施（见6.2）。对于判断为可接受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险应予以公开，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公开那些剩余风险。注：在附录J中提供了如何公开剩余风险的指南。用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。6.5风险/受益分析如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，制造商可以收集和评审资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。如果此项证YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版13据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行6.6。对于经证实已被受益超过的风险，制造商应决定哪些安全信息对公开剩余风险是必要的。评价结果应记入风险管理文档中。注：见D.6。用查看风险管理文档的方法检查符合性。6.6由风险控制措施产生的风险应对风险控制措施的有关以下方面的影响进行评审：a)新的危险（源）或危险情况的引入；b)是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前识别的危险情况所估计的风险。对任何新的或增加的风险应按照4.4～6.5进行管理。评审结果应记入风险管理文档。用查看风险管理文档的方法检查符合性。6.7风险控制的完整性制造商应确保所有已识别的危险情况产生的一个或多个风险已经得到考虑，这一活动的结果应记入风险管理文档。用查看风险管理文档的方法检查符合性。7综合剩余风险的可接受性评价在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。注1：综合剩余风险的评价指南见D.7。如果应用风险管理计划中建立的准则，判断综合剩余风险是不可接受的，制造商可以收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险。如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的。否则，综合剩余风险仍然是不可接受的。对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应决定哪些信息记入随附文件，以便公开综合剩余风险。注2：附录J提供了如何公示剩余风险的指南。综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版14用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。8风险管理报告在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保：－风险管理计划已被适当地实施；－综合剩余风险是可接受的；－已有适当方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。在风险管理计划中，宜赋予具有适当权限的人员以评审的责任[3.4b）]。用查看风险管理文档的方法检查符合性。9生产和生产后信息制造商应建立、形成文件和保持一个系统，以便收集和评审医疗器械（或类似器械）在生产和生产后阶段中的信息。在建立收集和评审医疗器械信息的系统时，制造商尤其宜考虑：a)由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；或b)新的或者修订的标准。上述系统也宜收集和评审市场上可得到的类似医疗器械的公开信息。对于可能涉及安全的信息，应予以评价，特别是下列方面：—是否有先前没有认识的危险（源）或危险情况出现，或—是否由危险情况产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。如果上述任何情况发生：1）对先前实施的风险管理活动的影响应予以评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且2）应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。评价结果应记入风险管理文档。注1：生产后监视的一些要求是有些国家法规的内容。在此情况下，可能要求附加的措施（例如未来的生产后评价）。注2：见YY/T0287-2003[8]的8.2。用查看风险管理文档和其它适当文件的方法检查符合性。YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版15AA附录A（资料性附录）各项要求的原理说明A.1总则ISO/TC210-IEC/SC62A风险管理对医疗器械的应用第1联合工作组起草了这一理由说明，以文件说明本标准第一版中建立各项要求的理由。起草此版时，考虑到标准的变化，对理由说明进行了更新。未来的标准改版者可以使用此附录，结合使用标准时得到的经验，使标准对于制造商、管理部门和保健提供者更为有用。由于管理部门对于制造商宜对医疗器械应用风险管理的认同在不断增加，风险管理对医疗器械的应用的标准变得非常重要。由于以往没有医疗器械风险管理标准，这一标准的编写填补了此项空白。为编写新标准组成了ISO/TC210第4工作组。几乎同时，IEC60601-1[23]第三版的起草者，也计划在即将制订的标准中包括风险管理。他们认为需要单独描述风险管理活动，组成IEC/SC62A第15工作组G15。由于认识到两个工作组工作的重复性，IEC和ISO把两个工作组的成员组成风险管理第1联合工作组（JWG1）。ISO和IEC也互认彼此的单标识标准，作为覆盖其各自主题的国际标准。这一协作的成果是带有ISO和IEC双标识的ISO14971的发布。双标识表示标准是经由ISO成员团体和IEC国家委员会两个组织共同制定的。当开始讨论风险管理国际标准时，风险管理的关键特性需要阐述。对一些风险管理的关键特性，如风险评价过程，以及医疗器械风险和受益的平衡，必须加以说明。制造商、管理部门以及卫生保健机构认识到医疗器械的“绝对安全”是达不到的。再者，由于医疗器械和其应用的日益增加的多样性引起的风险，不可能通过产品的安全标准来完全表述。对这些事实的认识和管理医疗器械在其整个生命周期内风险的需要，致使做出制定ISO14971的决策。最初的计划是把标准分成几个部分来写，每个部分涉及风险管理的一个特定的方面。ISO14971-1，覆盖了风险分析，预期作为整个风险管理标准的第一部分。其后决定，制定一个包括风险管理所有方面的单独标准更为合适。这样做的主要理由是：世界上的若干管理领域，将把风险管理作为强制性的标准是显而易见的。因此，再有一个独立的风险分析标准不再有用或必要。同时，制定一个风险管理标准代替几个部分的标准，可以更好地表明风险管理各部分的一致性。为了阐述有关其应用的附加指南的需要编制了本版ISO14971。对正文部分做了较小的更改，如对计划增加了生产后监视的要求，从风险管理报告中删除了可追溯性要求，制定了危险（源）和危险情况YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版16之间关系的新指南，见附录E（原附录D）。本标准的每个术语的使用都经过了评审，以确保与本指南的一致性。下文给出了ISO14971的各个章和条的进一步信息。A.2特定章、条要求的理由说明A.2.1范围如本标准的引言所述，需要有一个能应用于所有医疗器械的设计和制造的风险管理标准。在范围中特别提到了体外诊断医疗器械，以避免由于法规不同而可能将其排除于本标准之外的任何误解。产品的整个生命周期均可引入风险，并且，在生命周期某一点上变为明显的风险，可在生命周期内完全不同的点上采取措施加以管理。因此，标准有必要作为整个生命周期的标准。这就意味着：此项标准是指导制造商从医疗器械的初始概念开始直至最终停用和处置时，将风险管理原则应用于医疗器械。本标准的范围不包括医疗器械的使用决策。在特定的临床程序上使用医疗器械的决策，要求剩余风险和临床程序的预期受益相平衡，或风险和替代程序的预期受益相平衡。这一判断宜考虑预期用途、性能，和与医疗器械有关的风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。只有了解患者个人健康状况及其个人意见的有资格的卫生保健专家，才能做出此种判断。虽然，关于如何制定可接受的风险水平已有较多的讨论,本标准不规定可接受的风险水平。规定一个通用的的风险可接受水平可能是不恰当的。此项决定基于下列信念：－本标准所覆盖的医疗器械和情况的广泛的多样性使通用的水平没有意义；－对于世界特定文化或地区，地方法律、习惯、价值观和风险认知对定义风险的可接受性更适合。因为并非所有的国家要求医疗器械制造商有质量管理体系，所以质量管理体系不是本标准的要求。然而质量管理体系对于适当地管理风险是极其有帮助的。因为以上原因，并由于绝大多数医疗器械制造商建立了质量管理体系，本标准的建构使其能易于整合进他们使用的质量管理体系中。A.2.2术语和定义为了避免构成许多新的和可能不熟悉的术语，本标准有意立足于各种标准和文献的大量风险管理信息。只要可能就使用现有的定义。定义的主要来源是：－GB/T20000.4-2003标准化工作指南第4部分：标准中涉及安全的内容－GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版17－YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求有些定义在本标准中具有细微的差别。例如，JWG1原打算将“伤害”（2.2）定义为包括不合理的心理压力或意外的妊娠作为“对人体健康损坏”的一部分。众所周知，世界上的许多国家和地区将风险管理或明文或隐含地规定为强制性要求。为此，力图使用那些在法规含义上能被广泛接受的定义。例如术语“制造商”（2.8）是基于欧盟医疗器械指令的，并且和美国使用的定义一致。术语“医疗器械”（2.9）取自YY/T0287[8]，它采用了全球协调工作组（GHTF）编写的定义。见参考文献[38]。术语定义“预期用途”（2.5）合并了美国使用的“预期用途”和欧盟的术语“预期目的”。两个术语基本上具有相同的定义。其意图是当考虑医疗器械的预期用途时，制造商就考虑了产品的预期用户。在ISO14971中有七个其它的术语未立足于其它标准的定义。它们是“生命周期”（2.7）、“生产后”（2.11）、“风险控制”（2.19）、“风险评价”（2.21）、“风险估计”（2.20）、“风险管理”（2.22）、和“风险管理文档”（2.23）。定义“生命周期”是必须的，用以明确在本标准中使用的此术语覆盖了医疗器械存在的所有方面。定义“生产后”用于强调整个生命周期对于风险管理都是很重要的。“风险控制”给出了和ISO/IEC指南51[2]中“风险分析”相一致的定义。在第一版中，风险评价的定义使用了术语“现行社会价值观”。在本版中删除了这一术语，理由有两个，一是术语的定义不宜包含要求，另外“现行社会价值观”是一个不严密的术语。在定义中去掉这一术语，可以从下列方面得到弥补，即在引言中已包含此概念，以及提供了用于风险管理方针的附加的规范性要求和风险可接受性指南。“风险管理”定义强调了系统性方法的应用和对管理监督的需要。“风险管理文档”最初见于IEC60601-1-4[24]，但是本标准对该定义作了更改，由于在IEC60601-1-4中是指质量记录而言，因此不需要和ISO14971保持一致