设备操作SOP修订指南(1)

设备操作SOP修订指南一、文件格式本次文件修订格式仍为统一要求，标题栏不得修改，如果不涉及应保留标题，换一行写“不适用”。“工作程序”包括的具体标题栏如下：1.设备1.1.设备简介1.2.技术参数1.3.原理说明1.4.功能部件说明1.5.控制界面说明2.安全说明2.1.设备授权管理2.2.设备危险源管理3.设备操作4.模具更换及调整5.参数设置5.1.参数清单5.2.参数设置方法6.异常处理7.记录要求8.本操作规程仅适用于一般性操作指导，其它可参考设备使用说明书。二、文件编制要求1、文件名称注意：**车间**（型号）型**（设备名称）操作规程，如“液体三号楼输液车间EBS6000型灌装压塞机操作规程”，若车间存在有多台相似，但不同型号的设备，名称中可以去掉型号，若多个车间存在相同，或类似但型号不同的设备，名称中可以去掉车间，或者去掉车间、型号，但必须在适用范围中注明适用范围，且文件“分发部门”中应体现所有车间、部门。注意车间名称应为GMP名称，不得简写。2、“目的”统一描述为：“为了使员工熟悉设备，统一员工设备操作上岗证培训内容，正确使用设备，为操作人员的操作行为，确保设备安全、有效、稳定的运行，特制定本规程”规范员工针对设备的操作、运行监控、点检、维护、清洁等各类工作行为以及系统所在岗位的卫生清洁、消毒措施，确保固体制剂2号车间制药用水系统能持续稳定的供应质量符合标准的纯化水3、“适用范围”统一描述为：适用于**车间**（型号）**（设备名称）操作指导，如：“适用于液体三号楼输液车间EBS6000型灌装压塞机操作指导”，或者“适用于**（型号）**（设备名称）操作指导，包括以下车间相同设备：**车间、**车间……”、或者“适用于**（设备名称）操作指导，包括以下车间相关设备：**车间**（型号）型**（设备名称）、**车间**（型号）型**（设备名称）……”4、责任者统一要求如下：1.操作人员－负责设备清洁、点检、调整、操作、运行监控、异常处理以及模具更换等；－负责及时汇报设备发生的异常事件；－负责及时填写设备相关的记录；－负责指导岗位新人员。2.机长－负责监督操作人员按本规程要求使用设备；－必要时负责部分复杂项目的点检、调整、异常处理以及模具更换；－负责培训已获得上岗证的操作人员或未获得上岗证的新人员；－必要时顶替操作人员负责其所有职责，如操作人员请假休息、短暂离岗等。3.工段长、IPC或生产班长－负责设备使用全过程的监控；－负责操作人员、机长的具体分工；－负责部分关键步骤执行的确认工作。4.设备班长或设备主任－负责监督操作人员、机长按本规程要求开展各项工作；－负责岗位新人员上岗证考核发放；－负责及时组织相关人员对本规程进行完善。5、“1.1.设备简介”编写要求统一如下描述语言：“本设备为**公司制造，用于……”，例“本设备为德国GEA公司制造，用于冻干粉针剂最后冷冻干燥以及全压塞”，“本设备为德国B+S公司制造，用于50ml、100ml输液瓶的清洗”，“本设备为北京翰林精工制造，用于0号、1号、2号胶囊的充填”……,设备相关信息见下表：设备名称设备型号设备编号制造年月出厂编号安装地点xxxxxxxxx若不清楚，填“不详”若不清楚，填“不详”房间名称+房间编号6、“1.2.技术参数”编写要求注意：必须保证技术参数的准确性，不得随意瞎编，获悉途径包括设备铭牌、档案资料、说明书、咨询厂家，若没有可以去掉相应项目，以后若有新增项目，请与指南编制人员联系讨论更新。项目参数外形尺寸（长×宽×高） 运行重量 输入电压等级 额定总功率 能力 精度 适用规格 工厂蒸汽压力要求 工厂蒸汽耗用量 纯蒸汽压力要求 纯蒸汽耗用量 压缩空气压力要求 压缩空气耗用量 真空度要求 真空接口尺寸 氮气压力要求 氮气耗用量 注射用水压力要求 注射用水耗用量 纯化水压力要求 纯化水耗用量 冷冻水压力要求 冷冻水耗用量 冷却水压力要求 冷却水耗用量 饮用水压力要求 饮用水耗用量 补风量 排风量 …… 7、“1.3.原理说明”简明扼要的文字说明，重点描述功能原理，按顺序、流程描述，可以配合使用简单的示意图、流程图，描述原理。示例：洗瓶机为间隙旋转式洗瓶机，原理见下图所示，输液瓶通过理瓶台有序的进入轨道，到达工位1，夹子通过机械运动张开夹住瓶子后，使得输液瓶离开轨道；大转盘旋转，到达工位2，机械结构动作，夹子夹住瓶子完成翻转动作，瓶口朝下；大转盘继续旋转，到达工位3，纯化水通过喷嘴对输液瓶外壁完成冲洗；大转盘继续旋转，到达工位4，瓶口外壁……8、“1.4.功能部件说明”利用图文介绍说明，要求包括设备全貌图，可以是一幅，也可以是多角度拍摄的不同图片，要保证与现场设备一致，尽量采用斜俯视拍摄，照片需采用压缩，压缩方法见附件介绍，照片需注意避免曝光、不锈钢镜面反光等。另外可以利用“开始”菜单中“附件”的“画图”程序裁剪图片。图片能突出显示需展现的功能部件，一般功能部件主要为大部件，无需太细分。用箭头、文件注明部件名称。涉及比较多功能部件介绍的可以使用附录方式，采用左边图片，右边文字介绍的方式，如按键介绍，放在附录1中。9、“1.5.控制界面说明”主要包括HMI、PC界面的说明，尽量截图，避免拍照，主要包括登陆界面、切换的主界面，更细的界面可以放在设备操作中，采用图文并茂方式体现。10、“2.1.设备授权管理”2.1.1.本设备由设备班长或设备主任根据设备使用需求，结合实际情况进行分类授权，权限共分为三个等级，具体分级说明见下表：权限等级分级说明1 2 3 2.1.2.本设备授权控制采用“用户名+密码”的方式，所有经授权的用户名及密码登记在《设备设施使用权限授权记录4308》中，车间保密保存。（本设备授权控制采用“密码”的方式，所有经授权的人员获批准后可以使用密码登陆操作，人员姓名、密码等信息登记在《设备设施使用权限授权记录4308》中，车间保密保存。）或（本设备授权控制采用人工管控的方式，所有经授权的人员获批准后可以在其批准的授权范围内使用设备。）11、“2.2.设备危险源管理”2.2.1.安全保护设计本设备安全保护措施包括以下几项：（注意重点列出一些影响人身安全的设计、影响产品过程质量、安全的设计）……2.2.2.设备危险源清单与车间岗位危险源识别一致起来2.2.3.安全标识设备以下位置张贴有安全标识，使用设备时应注意，防止发生安全事故，当安全标识缺失、破损、变色时，应及时更换安全标识。用图文并茂的方式列出所有安全标识，左边图片，右侧文字说明，包括名称、尺寸规格、制作要求等信息12、“3.设备操作”具体见附件2。以附录形式体现，具体目录细分如下：1.开机前准备重点准备好各项公用介质、电源等，并做好点检准备好物料、包材2.试运行不带物料试机，或带物料，试机出品废品处理3.点动操作若没有则去掉该标题。4.自动操作自动运行的设备需要写出自动运行的步骤，即使是中间无需人员干涉，自动触发的情况。5.联机操作注明联动线前后操作关联，前后制约条件6.运行监控运行过程中的点检7.关机及检查关机后设备公用介质、电源的点检点检内容需要按点检顺序写，图文并茂，需要具备可操作性，点检项目参考下表序号点检项目适用阶段开机前运行中停机后1供电、工业介质、排水等公用工程√ √2模具、规格件安装√  3清洁状态√ √4润滑状态√  5控制程序选择√  6工艺参数设定√  7紧固件松紧状态√  8调整√√ 9安全保护装置√√ 10不合格品剔除机构√√ 所有内容尽量采用图文并茂的方式，左边图片，右侧文字说明，按步骤写出操作方法每台设备运行记录要合理设计，用于记录点检、OEE、运行参数、异常事件记载。13、“4.模具更换及调整”采用图文并茂的方式，按“操作步骤、操作方法、图示、”。示例：操作步骤操作方法图示注意事项拆卸进瓶导轨板（模具数量：2）使用扳手拆卸右图四只螺丝，并将模具取出拆卸后四只安装螺丝需放置在小盒内，防止丢失。拆卸左导瓶板、右导瓶板（模具数量：2）使用扳手拆除左导瓶板以及右导瓶板固定螺丝并取出模具此模具安装后需注意调整其位置，需使用瓶子试机确认。14、“5.1.参数清单”本设备所有参数值设置见附录3《**车间**型**设备设置参数审批表》附录3底部具备变更记载的表格。15、“5.2.参数设置方法”采用图文并茂的方式，左边图片，右边文字说明，按步骤写出参数设置方法。16、“6.异常处理”异常现象异常原因解决措施   尽可能列出出现的所有异常现象，修订本部分内容时应组织岗位员工开展头脑风暴。17.“7.记录要求”明确记录存档要求18、“校正”本次修订不涉及校正内容，各车间可以先行考虑研究，此部分内容包括：计量器具清单（仪表、传感器，与计量台账一致起来）仪表、探头的校验要求回路校正的具体操作方法检验、校正周期要求制造部设备管理处2013-09-13