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XXXXt限公司CE技术文件清单文件编号：AMS心EJS-2015版次号：A0受控状态：受控分发编号：XXXX有限公司发布批准/日期审核/日期编制/日期）发布日期：2014年8月1日生效日期：2013年08月15日CE技术文件清单序号编号名称1AMS/CHC件清单2AMS/企业简介3AMS/关于欧洲代表声明4AMS/产品描述5AMS/产品风险分析6AMS/CE符合声明7AMS/基本安全要求点检查8AMS/的符合性9AMS/市场反馈或用户抱怨的分析报告一警戒系统10AMS/标签及使用说明11AMS/产品规格和结构12AMS/加工过程及测试检验审查书13AMS/特殊过程14AMS/包装材料15AMS/临床分析16AMS/可用性工程报告受控状态AMS/公司简介企业概况关于欧洲代表声明关于确定欧洲代表的声明本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后在产品由口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认证公告机构。职位签名日期产品描述一、产品性能特性：“"侑品名：）是由有限公司根据市场和临床治疗的需要，产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。当产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。从而达到加速创面愈合的作用。二、产品适用范围：“******”（商品名:******）适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅II度烧、烫伤的创面愈合。三、产品主要技术性能及参数：1、产品命名：1产品通用名：******2产品商品名：******2、产品成份:1粉状产品由组成2、2膏状产品由组成3、产品形式与规格：1产品形式：膏状、粉状3.2产品规格:)粉状：)膏状：，)4、主要技术性能及参数：4、1产品外观：粉状产品为。膏状产品为。4、2产品装量：粉状产品装量应符合下表规定产品标7K装量装量差异限度0.5g〜1.5g±8%1.5g〜6.0g±7%6.0g以上±5%膏状产品装量应符合下表规定产品标7K装量单个产品实际装量20g以下不得少于标示量的93%20g〜50g不得少于标示量的95%50g以上不得少于标示量的97%4、3粒度：粉状产品：。膏状产品：。4、4重金属含量:产品重金属的含量不大于30mg/Kg90%(W/W)。20%(W/W)。5炽灼残渣:粉状产品炽灼残渣A膏状产品炽灼残渣A6生物活性:7无菌：本产品应无菌。8细胞毒性试验：细胞毒性应W1级。9皮肤刺激试验：原发指数W。10致敏反应：应无致敏反应。受控状态AMS/产品风险分析报告一、前言******（商品名*******）是由有限公司根据临床需要，以生物活性玻璃为主要原材料而生产的创面修复材料。根据该产品的预期用途和目的，我们汇集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照《YY/T0136-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序对该产品进行风险。识别与判定出已知或可预见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析，评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可接受性，并逐个定出对应的风险控制和降低措施。按降低措施实行前和实行后两种不同情况，比较各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接受的水平。对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可接受性再按《YY/T0136-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序重新评估验证，以确保风险评价的完整性。在产品的风险分析评定和风险控制的论证过程中，编制了本产品风险管理报告。二、适用范围适用于各种手术的愈合。三、性能特点文；“******”声旦四、主要参数.外观粉状产品为。膏状产品为。.产品装量粉状产品的装量与平均装量相比应符合规定，超出装量差异限度的产品不得多于2瓶，并不得有1瓶超出装量差异限度1倍。机小装里装量差异限度0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%膏状产品应符合下表规定。标小装其每个容器装量20g以下不少于标小用的93%20g至50g不少于标示量的95%50g以上不少于标小用的97%.粒度粉状产品。膏状产品。.重金属含量重金属含量应不大于30mg/kg。.炽灼残渣粉状炽灼残渣A90%(W/W)膏状炽灼残渣A20%(W/W).生物活性.无菌:产品应无菌。.细胞毒性试验：细胞毒性应w1级.皮肤刺激试验：原发指数w.致敏反应：应无致敏反应五、型式规格型式规格粉状膏状六、产品可能影响安全性的特征问题：.什么是预期用途目的和怎样使用******系列产品（商品名：******）用于。一般将******系列产品（商品名：******）。.医疗器械是否预期和患者或其它人员接触本品在使用过程中与患者的创面接触。.在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触本产品属器械中敷料类，产品初包装使用医用包装袋包装，具安全性和有关的特征均为已知。.是否有能量给予患者或由患者身上吸收本产品在正常使用过程中没有任何能量给予患者或从患者身上获取。.是否有物质提供给患者或从患者身上吸收本产品在正常使用过程中没有任何物质给予患者或从患者身上获取。.是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用本产品在使用过程中不处理生物材料然后再次使用。.医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或用其它微生物控制方法灭菌产品采用无菌方式提供给使用者。.医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒用户无需进行常规清洁和消毒。.医疗器械是否预期改善患者环境本产品不会改善患者的环境。.医疗器械是否进行测量本产品在使用中不需进行测量。.医疗器械能否分析处理本产品不能分析处理。.医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用本产品在医生指导下与医药或其它医疗技术联合使用。.是否有不希望的能量或物质输出没有不希望的能量或物质输出.医疗器械是否对环境影响敏感本品对环境影响不敏感。.医疗器械是否影响环境本产品不影响环境.医疗器械是否有伴随器械的基本消耗品或附件本产品属医用敷料，无伴随器械基本消耗品或附件。.医疗器械是否需要维护/或校准不需要维护/或校准。.器械是否含有软件没有。.器械是否有贮存寿命限制有限定贮存寿命，规定条件下，2年内保证安全使用。.可能有延迟和/或长期使用效应没有。.医疗器械受到什么机械作用力.什么决定医疗器械寿命.医疗器械是否预期一次性使用本品是一次性使用产品。.医疗器械是否需要安全地退出运行或处置本产品不需要安全地退出运行或处置。.医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训本产品不需要专门的培训。.医疗器械是否需要建立或引入新的生产过程不需要建立或引入新的生产过程。.医疗器械的成功使用，是否决定性地取决于人为因素，例如使用者接口本产品的成功使用通常不取决于人为因素。a）医疗器械是否有连接部分或附件没有。b）医疗器械是否有控制接口没有。c）医疗器械是否显示信息没有。d）医疗器械是否由菜单控制没有。.医疗器械是否预期为移动式或便携式本产品属医用敷料、材料，可以便携七、产品潜在风险的识别：表1风险识别No.正常状态故障状态可能的原因造成后果11不适用包装破裂可能受到微生物污染，可能影响使用。22不适用包装封口/、严外包装前发现，不会投入使用。33不适用储存中包装破裂无法继续使用。八、产品的风险定性和定量特征的定义:利用失效模式（FMEAA定义P〜S（发生概率〜严重程度）二项参数的评价，求其之积，即认定某项危害的风险等级。危害的发生概率的度量范围定义为“1〜6”：表2产品危害发生概率的度量概率等级预计频率/年概率度品经常发生〉16有时发生1〜10-15偶然发生10-1〜10-24很少发生10-2〜10-43非常少发生10-4〜10-62极少发生<10—612.危害的严重程度的度量范围定义为“1-4”:表3产品危害的严重程度的度量危害的等级严重程度危害度显灾难性的引起炎症导致多人死亡或重伤4致命的引起炎症导致一人死亡或重伤3严重的全身炎症2轻度的轻度炎症13.风险等级矩阵：表4产品风险等级矩阵表严重度频度，、一S4灾难性的S3致命的S2严重的S1轻度的P6经常发生高24高18中12轻6P5有时发生高20中15低10轻5P4偶然发生中16中12低8轻4P3很少发生中12低9轻6轻3P2非常少发生低8轻6轻4轻2P1极少发生轻4轻3轻2轻14.受益/风险分析判断水平:表5产品受益/风险分析判断水平风险等级判断水平风险区域1~6忽略不计的风险可接受7〜11容许的风险，已采取合埋可行的降低措施容许的12〜17不希望的风险，有条件容许的风险，再降低不现实有条件容许18〜24不容许的风险/、可接受5.对每项危害的风险估计、风险评审、风险可接受度、风险的降低措施和有否新危害的产生:表6风险评审、风险可接受度、风险的降低措施和有否新危害的产生可能的危害可能的原因严重度前/后概率前/后风险等级前/后风险降低的措施包装破裂§1)2/23/16可接受2可接受封口不严§2/12/14可接受1可接受储存中破裂§1/11/11可接受1可接受注1:以上对每项危害的风险估计，都已考虑在正常和故障两种状态下的所有风险。见表6中的“可能的危害”栏，正常状态下出现的风险代号为“台”；故障状态下出现的为“学”。注2:a）危害是否发生在无失效时见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“◊”；“否”的代号为：b）危害是否在同一种时效模式下发生见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“△”；“否”的代号为：c）危害是否尽在多重故障条件下发生见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“☆”；“否”的代号为：注3:以上资料/数据来源由以下方面得到：a）有关标准；b）科学资料；c）由已经使用的类似器械得到的临床资料，包括已公开发表的报告的故障；d）适当的调研结果；.风险降低措施是否导致新的危害见表6的“降低措施”栏中，“是”的代号为：“㊣”；“否”的代号为：“@”。.是否对所有已判定的危害都进行了评估是，检查表6对照表1没有漏项，对所有已知的危害都进行了评估。九、产品风险分析结论通过上述对******系列产品（商品名：******）的各种失效模式的分析探讨，按照《YY/T0136—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序对该产品进行风险评估，尽管有些风险是在可接受范围内，在不断改进和精益求精的思想指导下，仍作了进一步降低风险的处理，在管理上、工艺制造上等采取了相应对策和防范措施，大大提高了产品质量，确保产品安全有效。对所有已判定的剩余风险是可以接受的，对使用中存在的危害因素，在产品使用说明书和包装上使用警告性语句告示。完全可以使医疗过程中避免这些风险的出现。使产品在使用过程中能很好地满足医疗要求。我们通过制定的各项防范措施，在管理上对进货检验、生产制造、过程检验、最终检验进行了有效控制，提高了可靠性，进一步降低使风险发生概率。产品在预期的应用领域和用途情况下，对已判定危害的有关剩余风险是完全可以接受的，是一个可以普遍使用且安全、有效的产品。本公司产后销售市场的危害信息没有新的提供。受控状态AMS/CE符合性声明符合性声明制造商：有限公司制造商地址：欧洲授权代表名称：/地址：/产品名称：******（商品名：******产品型号：产品类型：Ha类我们声明：本公司生产的上述带CE标志的产品均符合医疗器械的EC指令（934ZEEC之ECJ旨令），产品均达到预期用途，所有的E6C件都经公司和公告机构证明，并承诺其真实性。指令我们遵循的指令：欧盟委员会指令9342/EEC涉及医疗器械的指令MDD93/4ZEEG我们遵循的标准：TOC\o"1-5"\h\zISO9004EN1441、ISO13485EN554EN550EN980、EN724EN868-1、EN1174EN14644-1、MDD（934ZEEC）我们的公告机构名称及代号：证书编号：认证日期：年月日获证日期：年月日获证地点：有限公司总经理：（签字）AMS/日期：受控状态基本安全要求点检查表基本要求适用(Y/N)标准报告/文件生产厂符合性1.设备的设计和制造必须使其在按预定用途和常规条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或使用者，必要时也包括其他人的安全和健康，并证明在妨碍到患者利益时，设备使用中可能出现的危险均为接受的，且设备与高水平的健康和安全保护相一致。YISO14971-1见AMS/产品风险分析符合基本要求2.考虑到一般公认的技术状况，制造商采用的设备设计和构造方法必须符合安全原则。在选择最适当的方法时，制造商必须依次适用以下原则：一尽可能消除或降低危险(固有的安全设计和构造)；一对不可能被消除的危险，在必要情况下，应采取适当的保护措施，包括必要的警告。一将由于所采用的保护措施有缺陷而余留的危险通告使用者。YISO14971-1见AMS/产品风险分析符合基本要求3.设备必须达到制造商的预期性能，设备的设计制造和包装须使其适合于一种或多种制造商规定的，第I(2)(a)条所述功能。N4.在制造商规定的设备使用寿命期内，当设备在正常使用过程中处于超负荷状态时，第1、2和3节所述的特性与功能须不危及患者，必要时包括其他人的临床状况和安全。N5.设备的设计制造和包装须使设备在设备预定使用期间，其特性和性能在按制造商提供的说明书和资料运输过程中，不受到有害的影响。YEN868-1EN980见AMS/包装材料报告符合基本要求6.当设备的预定性能受到影响时，任何不良副作用者必须是可接受的危险。YISO14971-1见AMS/产品风险分析符合基本要求7.化学性能、物理性能和生物性能。设备的设计与制造必须保证其具备一般要求的第1节中所述特性和性能，特别应注意：一所用材料的选择，应特别考虑其毒性，必要时还应考虑其可燃性。一考虑到设备的预定用途所用材料与生物组织，细胞和体液之间的相容性。YISO14971-1见AMS/产品风险分析符合基本要求考虑到产品的预定用途，设备的设计制造和包装必须使污染和残留物对设备运输，储存和使用中涉及到的人员和患者造成的危险降至最低限度，特别应注意暴露部位，持续时间及暴露次数。YEN980EN868-1见AMS/包装材料报告符合基本要求设备的设计制造应使设备同与其接触的材料，物质或气体，在通常的使用过程中和例行程序中能安全使用，如果设备是用于控制药品的，则它们的设计与制造必须管理这些药品的规定和限制，与相关的药品相匹配，并按照预定用途，保持其性能。N当设备与作为其组成部分的物质组合，且在二者分别使用时，该物质按第6363EEC号指令的定义可视为药品，而在组合使用时作为设备的辅助功能，使用于人体，则考虑到设备的预定用途，该物质的安全，质量和有效性采用与第75/318/EEC号指令规定的方法类似的方法进行验证。N设备的设计与制造必须使由设备泄漏出的物质所造成的危险降至最低限度。Y见AMS/包装材料报告符合基本要求考虑到设备及其预定的使用环境性质，设备的设计和制造必须尽可能降低由于物质意外进入设备所造成的危险。N8.传染和微生物污染设备和生产过程的设计必须尽可能消除和降低对患者，使用者及第三者传染危险，设计应使使用过程中患者对设备造成的污染或设备对患者的污染易于控制，必要时，降至最低限度。N动物组织必须来源于受到适应该动物组织预定用途的兽医控制和监督的动物体。注册认证机构应保存有关动物原产地的资料。来源于动物的组织，细胞和物质的加工、防腐、检验和保存必须以能提供最佳安全保证要求进行，特别是有关病毒和其它转移剂的安全，须在生产加工过程中实施已经验证的消除病毒或使其失去活性的方法。N以无菌状态提供的设备的设计，制造和包装以使用一次性包装和/或适当的程序以确保它们在投放市场时呈无菌状态，并且在按规定的条件储存和运输时保持无菌状态，直至保护性包装破损或被打开为止。YEN868-1见AMS/包装材料符合基本要求以无菌状态提供的设备必须以适当的经过验证的方法制造和消毒。YEN550见SHLE/特殊过程符合基本要求应预先经消毒的设备必须在充分控制（例如环境控制）的条件下制造。Y应在十万级洁净控制区进行生产。符合基本要求不消毒设备的包装系统须保持规定的产品清洁度不至恶化，如果设备应在使用前消毒则将微生物污染的危险降至最低限度，包装系统须适合于制造商指定的消毒方法。N设备的包装或标签必须能区分无菌和非无菌状态销售的同类或类似产品。YEN980在包装物上均标明产品已灭菌的符号符合基本要求9.结构特性和环境特性如果设备是预定与其它设备或装置组合使用，则整个组合体，包括联接系统必须是安全的，并且不能损害这些设备的规定性能，任何使有限制须标明在标签上或使用说明书中。N设备的设计和制造必须尽可能消除或减少：一与其物理特性有关的损伤危险，包括容积/压力比，空间特性和必要时人类工程学特性；一与合理的可预见的环境状况有关的危险，例如磁场，外部电场的影响，静电放电，压力、温度或压力和加速度的变化；—在不可能维修或校准的情况下（例如植入设备），所有材料老化导致的危险，或测量或控制机制准确度降低造成的危险。N设备的设计和制造须使设备在通常使用和简单故障情况着火和爆炸的危险降至最低限度，应特别注意其预定用途是暴露于易燃或可燃物质中的设备。N10.具有检测功能的设备在适当的精确范围内并考虑设备预定用途，具有检测功能的设备的设计和制造须使设备能提供足够的精确度和稳定性，精确度范围由制造商给定。测量、临控和显示刻度的设计须考虑设备的预定用途，符合人类工程学原理。具有检测功能的设备所作的量度须以第80/81/EEC号指令①规定的法定单位表示。N11.预防辐射通则11.1.1设备的设计和制造应在兼顾其用途的同时尽可能养活患者，使用者和其他人员暴露于辐射线下的机会，同时又不会限制为达到治疗和诊断的目的所规定的适当量的辐射线的使用。预定的辐射11.2.1如果为了特定的治疗目的，设备被设计发射危险量的辐射，且该辐射在治疗方面的益处超过了它所带来的危险，使用者必须能控制辐射的发射，这类设备的设计和制造商应确保有关的可变参数的重现性和允许误差。11.2.2当设备预定发射具有潜在危险的，可见的或不可见的辐射时，在可能情况下，须安装光学显示装置和/或音频警告装置。非预定辐射11.3.1设备的设计和制造应使患者、使用者或其他人员尽可能少的暴露未预定的，偶然的或散射的辐射。N说明书发射辐射的设备的操作说明书经给出所发射的辐射的性质，患者和使用者的防护方法，避免误用的方法和消除，安装中出现的危险的方法。离子辐射预定发射离子辐射的设备的设计和制造应确保在可行的情况下，发射的辐射的数量，几何形状和质量可根据设备的预定用途予以变化和控制。用于诊断辐射学的发射离子辐射的设备的设计和制造应能获得相应于预定治疗目的图像或输出质量，同时使患者和使用者暴露于辐射的机会降至最低限度。用于治疗辐射学的发射离子辐射的设备的设计和制造应确保提供的剂量，射车型式和能量以及必要时辐射的质量能量得到可靠的临控。12.对联接或装配了能源的医疗设备的要求带有电子可编程系统的设备的设计须按预定用途确保这些系统的重现性、可靠性和性能，如果该系统出现简单故障，应能采取适当方法尽可能消除或养活随之发生的危险。N患者安全取决于内部动力供应的设备须配备测定动力供应状况的装置。N患者安全取决于外部动力供应的设备须包括显示动力发生故障的信号警报系统。N用于临控患者一个或多个临床参数的设备，须设备适当的报警系统，提醒使用者注意可能导致患N者死亡或健康状况严重损害的设备状况。设备的设计或制造须使设备在通常环境中产生的电磁场对其它设备或装置造成损害的危险降至最低限度。N电气危险的防护设备的设计和制造应在设备正确安装的情况下，尽可能避免在正常使用和简单故障时的意外电击危险。N机械的和热的危险的防护设备的设计和制造须保护患者和使用者免受诸如阻力、稳定性和活动部件等的机械危险。设备的设计和制造应考虑技术进步和可能采取的限制振动的手段，将由于设备产生的振动，特别是振动所导致的危险降至可能的最低水平，除非这种振动是设备规定性能的一部分。考虑技术进步和可能采取的降低噪音的手段，设备的设计和制造将设备发出的噪音，特别是噪音源发出的噪音所产生的危险降至可能的最低水平，除非发出的噪音是设备规定性能的组成部分。由使用者控制的电能，气压或液压和气动供应装置的接头和连接器的设计或结构须将由其产生的所有可能的危险降至最低限度。N12.7.5设备的敏感部件及其周围区域（除用于供热或达到设定温度的部件或区域），在正常使用过程中，务必不得达到其潜在危险的温度。N能源供应装置或物质对患者造成的危险的防护向患者提供能源或物质的设备的设计和结构必须使其流速的精确设定和保持足以保证患者和使用者的安全。设备须配备防防和/或指示可能造成危险的不适当的流速的装置。设备须配备适当的装置，以便尽可能防止从能源和/或物质泄漏的危险水平的能量。控制器和指示器的功能应在设备上详细说明。若设备附有依靠视觉系统了解的，为其操作或指导操作或修正参数所必需的说明书，则其中的信息须能为使用者，必要时也应能为患者理解。N13.制造商提供的资料考虑到潜在使用者所受的训练和知识，每台设备必须随时对安全使用该设备和识别其制造商所必需的资料，这些资料包括标签上的详细内容和使用说明书中的资料。安全使用设备所必需的资料应尽量是以可行的和适当的方式显示在设备和/或其包装上，必要时也可列于其销售包装上，如果有关的信息不能显示在设备的单独包装上，由必须包含在一件或多件设备的活页说明中。每件设备的包装中必须包括使用权说明书。作为例外，如果第I和口a类设备在没有说明书情况下可以安全的使用，则对此两类设备，使用说明书不是必需的。YEN980产品中包装内都附有标签和使用说明书符合基本要求必要时，这些资料可以采用符号表示，使用的见AMS/任何符号或识别颜色都必须符合协调标准，如果没YEN980标签及使用说明，符合有相应的标准，符合和颜色必须在随设备提供的文基本要求件中予以说明。标签必须包含下列内容：(a)制造商的名称或商号和地址，进口欧共体的设备。考虑到它们在欧共体的销售，标签外包装或Y93/42EEC见AMS/符合使用说明书上应附加第14(2)条所述的负有责任的人标签及使用说明基本要求员和制造商在欧共体内的授权代表，必要时欧共体进品商的名称和地址(b)对使用者识别设备和包装内容物及其必要的内容：(c)必要时，以大写字母注明“STERLE(无菌)(d)必要时，在“LOT'(批)的前面加上该批的编号或序号；(e)必要时，标示设备的有效使用日期，为安全起见，应以年和月表示；⑴必要时，指明设备地专用的；在产品每中包装内都附符合(g)若设备是定制的，应标明“定制设备”；YEN980有标签和使用说明书基本要求(h)若设备是用于临床试验的，应标明“仅用于临床试验"；(i)任何特殊的储存和/或搬运操作条件；(j)任何特殊操作的说明；(k)采用的任何警告和/或预防措施；(l)除(e)中提到的内容外，有源设备应标明生产的日期，可在批号或序号中表示：(m)必要时，消毒方法。如果设备的预定用途对于使用者不是显而易见的，制造商应在标签或使用说明书中予以说明。在合理和可行的情况下，设备和可分离组件必须标明，必要时可在批次项中标明，以便可以采取必要行动检查发现设备和可分离组件的潜在危险。必要时，使用说明书须包含下列内容：(a)除(d)和(e)外，节所述的内容；(b)第3节提到的性能和任何不良的副作用；(c)如果设备必须与其它医疗设备或装置或连接在一起，以便按预定用途要求工作，应有验明相应设备和装置特性的详细资料，以便安全的连接它们；(d)验证设备是否正确安装和能否正确和安全运行所必需的一切资料，以及有关确保设备在任何时候都能正确和安全运行的所必需的维修和校准的性质及频度的详细内容；(e)必要时，避免与设备的植入有关的危险的资料；⑴关于在规定的临床试验或治疗过程中，由于设备的存在而造成的相互干扰危险的信息；(g)对无菌包装破损事故的必要说明，必要时，还应有适当的有关再消毒方法的详细内容。如果设备是可重复使用的，有关允许重复使用的必要处理程序的资料，包括清洁、灭菌、包装和必要时重新消毒设备使用的消毒方法以及对重复使用次数的限制。如果设备预定在使用前消毒，有关正确实施的即可使设备仍符合第I节要求的清洁和消毒方法的N说明：(a)设备能被使用前必需完成的进一步处理的详细内容(例如消毒最后组装等)；(b)对为了治疗目的发射辐射的设备，有关辐射的性质，类型、强度和频率颁布的内容。使用说明书还应包括允许医护人员向患者介绍的任何禁忌及可采取的预防措施的内容，这些内容特别应包括：(a)对设备参数变化采取的预防措施；(b)在可合理预见的环境条件下，暴露于磁场，外部电感应，静电放电，压力或压力变化，加速度，热引火源时应采取的预防措施；(c)有关的药品或由所述设备控制的产品的必要资料，包括对选择所提供的物质的任何限制；(d)为防止与设备配置有关的任何特殊的，不常有的危险所采取的预防措施；(e)根据第节，进入设备作为其组成部分的医用物质；⑴对具有测量功能的设备所声称的精确度。14当符合基本要求必须依据临床数据时，如第1(6)节这些数据必须按照附录X的程序确认。N有限公司CE技术文件基本安全检查表第A版共9页（包括本页）文件修改修改单号修改贝码修改状态修改人审核人批准人生效日期0AMS/受控状态标准的符合性一、产品符合有关标准描述：.******执行医疗器械产品标准.产品生物学评估执行：10993-1:2001《医疗器械生物学评价；第1部分:评价与试验》10993-5:2003《医疗器械生物学评价；第5部分:体外细胞毒性试验》10993-10:2005《医疗器械生物学评价；第10部分:刺激与迟发超敏反应试验》.产品风险评估依据：ISO14971-1:1998《医疗器械风险管理-第一部分风险管理应用》.产品最终灭菌采用辐照灭菌方式与常规控制依据EN552要求.产品所用的包装材料要求依据EN868-1的要求.产品包装标识要求依据EN980的要求.产品符合协调标准清单标准清单序号标准代码标准名称1医疗器械产品企业标准《******»2ISO10993-12001《医疗器械生物学评价》第1部分:评价与试验3ISO10993-52003《医疗器械生物学评价》第5部分:体外细胞毒性试验4ISO10993-1Q2005《医疗器械生物学评价》第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验5:1998《医疗器械风险管理》第1部分:风险管理应用6EN552《医疗器械的火菌》辐照杀菌的确认和常规控制方法7EN《消毒医疗产品用包装材料和系统》第1部分:一般要求和检验方法8EN980《医疗器械标签用图形符号》AMS/受控状态市场反馈或用启惴镰析报告1目的当公司产品销售后，经由正确处理如客户抱怨、退货及产品回收等事宜，并将该等信息反馈到产品设计与制造阶段，以保证客户的安全健康及权益。2范围本企业受欧洲医疗器械指令（934ZEE。规范的产品。3职责总经理：派任欧洲代表，通告的核准。管理者代表：协调相关人员编制通告。营销售部：将通告传递给客户及产品执行回收时，与客户联系的窗口。欧洲代表：依“医疗器械指令合约”在欧体内代表本企业执行相关事务。4作业内容依据欧体医疗器械指令（93/42EEQ的规定，本企业必须检查产品在生产过程后所获取的经验，并保证采取适当的纠正措施，并有义务得知下列偶发事件时，立即通知主管机构。产品的特性及性能异常或损坏，以及不适当的选取使用说明书，这些情形可能或已导致病患使用者死亡或健康情况不断恶化。上述（）情形与产品的特性及性能有关技术上或医学上的原因，导致制造商有系统地回收同类型号的产品。为使本企业能正确掌握产品制造后（使用时）的品质问题，本企业应于欧供体（EU）内依地区差别或产品差别任命一位（或以上）的欧共体代表以使其能为本企业在欧共体内处理、记录产品品质问题，并建立与当地主管机构的互相沟通渠道。欧洲代表的权责包含：抱怨处理负责记录与本企业产品有关的客户及市场抱怨，并立即将该等信息传达到本企业。意外事件处理当接到意外事件或近似意外事件（具界定如医疗器械指令所述的信息时），将以下列方式处理：a.欧体代表将对其销售区域内所发生的意外事件或近似意外事件向有关的主管机构报告，其报告的时间规定如下：意外事件：在接到意外事件信息后的10天之内。近似意外事件：在接到近似意外事件信息后的30天之内。欧体代表亦须尽速将上述事件信息通知本企业。b.在接到意外事件或近似意外事件的信息后，本企业将对该等事件做必要的分析，并在主管机关所规定的期限内向本企业所在的欧共体报告。c.以上项的分析为基础，本企业将对欧体代表提出必要的对策。欧体代表亦应视需要将本单位所提出的对策计划通知相关主管机构及客户。d.意外事件对主管机构的报告，以书面形式提供给欧体代表。已售出产品的追溯a.本企业将保证所有递交于欧体代表的产品都有相应的生产记录。b.欧体代表将所有递交于经销商或最终使用者的销售记录予以保存，以使该产品的追溯性在任何时候皆可被执行。c.欧体代表的销售记录至少应包含下列信息：客户名称地址交货给客户的数量交货给客户的日期交货给客户产品的批号d.而以上的销售记录在本企业要求时，应可被取得。技术文件a.本企业将建立必要的程序来制订及维持产品技术档案，此档案应包含符合声明，以证明产品符合医疗器械指令的要求。b.本企业应把经核准许可的产品技术档案及符合声明交于欧共体代表。c.欧共体代表须保存该产品技术档案及符合声明，以便提供给相关主管机构，其保存期限为产品终止销售后至少5年。d.若主管机构要求任何新文件时，本企业须按主管机构要求的新文件提供给欧共体代表，以便符合主管机构的要求。本单位将负责撰写英文版的使用说明给欧体代表将确保其英文版的使用转换成所在当地语言给使用者，若因翻译错误，而造成使用者或患者死亡或健康情形严重恶化，本单位担负所有责任。欧体代表的工作内容由本企业总经理依据“医疗器械指令合约书”要求，与欧共体代表签订合约，规定双方的权利和义务。本企业有关生产后品质问题的处置方式可以下列三顶原则处理。一般性的客户抱怨与退货处理依客户抱怨与退货管制程序办理。“通告”其处理时机与方式按条规定。“回收”其处理时机与方式按条规定。通告假如在医疗器械产品发出后，有证据显示该产品的某部分功能未达成预期的或被要求的水平，则本企业必须发出通告通知客户，以便让客户采取必要的措施，并且可能回收该产品。通告的决定是否发行，是由管理者代表召集相关部门负责人开会，若决定须要发布，则在会议中决定通告的内容，由管理者代表指定专人整理，经总经理核准后予以发行。通告经核实后，由营销部以传真或邮寄方式通知该地区的欧共体代表，再由该地区欧共体代表根据的处理原则与所在地的主管机构进行联系，当主管机构通过该地区欧体代表对本企业有所要求时，本企业须依据指示配合行事。本企业发出通告给该地区欧共体代表外，并须在电话或传真做进一步沟通并传达信息工作，以便让该地区欧共体代表能顺利采取进一步措施。通告的内容应提供下列信息：医疗器械产品及其特定型号的描述；关于医疗器械产品的序号或其他鉴别方式（如批号）；发出通告的理由；临床患者所想知道的信息，如可能的风险及对事故发生后的处理行动须提出建议；回收当医疗器械有导致患者、使用者或第三者死亡的风险或导致其健康严重恶化时，本企业将对产品进行回收的工作，执行回收产品前，欧共体代表将通知相关主管机构。产品的回收方式及程序，可只采取一项或两项一并进行，产品回收的决策方式及代理制度与通告相同。将产品退回本企业由营销部将通告发给该地区的欧供体代表，请其停止销售该产品，并将已出售到市场上的产品收回或通知使用者，并请该地区的欧共体代表依4.3.2的原则通知产品销售所在地的主管机构。欧共体代表将产品回收后，由营销部约定运输方式及时程将产品运回本企业或代理商处理。运回的产品，本企业或代理商将以返工、返修、报废或破坏等方式处理，如果对产品进行返工、返修后，须经过检测（原来所有检测项目）确定该产品的原不合格项目已符合规定要求，且不再有导致人员死亡的风险或健康状况恶化的情形，方可放行。如适当时，在收回产品期间，本企业可以将功能完全正常且符合要求的产品运送给该地区的欧共体代表，让其可与客户执行产品交换。若该地区的欧供体代表、客户或主管机构要求本企业派人员到产品销售所在地协助处理时，本企业将由总经理指派专人前往处理。产品收回期间，营销部为该地区的欧共体代表的联络窗口，总经理及管理者代表须关注事情的进展，并在必要时召集相关人员讨论该地区的欧共体代表传递过来的信息，决定处理方式并予以回复。所有收回的产品，须予以标识、隔离，防止误用，并按“不合格品控制程序”办理。不论是发通告、执行产品回收，该不合格状况均应按纠正与预防措施控制程序提出纠正措施，以分析原因，提出对策，确认结果，并按统计技术管理程序利用统计技巧解析产品质量情况，以防止再发生并防患未然。受控状态AMS/标签及使用说明1包装方式无菌产品包装的最小单元为单件内包装，并热合密封不泄气，在规定的失效日期前保持内装物无菌。单包装外采用一层不受污染的洁净纸盒作为小包装。小包装内放1张产品使用说明书。小包装外采用一层不受污染的洁净纸盒作为中包装，每个中包装中有10个小包装。最后采用适应运输贮存的纸箱作外包装。2包装标识产品各层包装上均有产品标准要求的产品名称、商标、厂名、地址等内容，并符合EN980要求。有效日期标识：在各层包装上标注：81XXXXXX年份1层包装上作如下标注：SXXXXXXXX产品代号¥#流水号已灭菌标识：分别在小、中、外包装上作如下标注：已无菌阅读使用说明标识：STERH_ER一-在小、中包装上印有使用前请仔细阅读说明书;/]\用的标注。产日期LrXXXXXXHIk」包装破损、禁止使年份月份制造商标识欧共体内授权代表欧洲代表的名字、地址，联系电话标注在使用说明书和各层包装上。CE标识：在各层包装CE认证证号前方标注CEXXXX符号。外包装上有怕雨、怕晒、向上标识符号，分别标注在外包装两侧。怕雨怕晒向上3产品使用说明书4包装标识XXXXXXXX产品代号¥#HT流水号XXXXCEXXXXAMS/受控状态产品规格和结构.产品规格描述目前本单位生产的******（商品名a******”）的规格主要有：粉状：膏状：.产品规格之间差异的描述******（商品名"******”）主要根据包装量不同设计了不同的规格。.产品形式产品形式分为：膏状和粉状.产品组成粉状产品由组成。膏状产品由组成。.原材料的选用******（商品名"******”）中的xxX采用《中国药典》（2005年版）中标准。.产品的包装本企业生产的******（商品名a******”）属无菌医疗器械产品，均实行小、中、大包装。小包装为产品单件包装；中包装为白卡纸盒、大包装为双瓦楞纸箱，确保产品灭菌、无菌、运输、贮存完好，医护人员使用方便。受控状态AMS/加工过程及测试检验审查书1******生产工艺:膏状产品生产工艺:膏状产品生产工艺流程图生产过程描述：主要的关键过程和特殊过程的描述膏状产品的关键生产过程：。热熔混合过程：1.1.2.2产品生产的特殊过程：.灭菌过程：粉状产品生产工艺：粉状产品生产工艺流程图：生产过程描述：主要的关键过程和特殊过程的描述粉状产品关键生产过程：过筛过程：1.2.2.2产品生产的特殊过程：1.2.2.灭菌过程：相关工艺文件2生产环境控制和无菌保证系统根据《无菌医疗器具生产管理规范》的标准要求，对控制区的生产环境进行监控，确保生产环境符合要求。生产厂房按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区和洁净区域的划分。详见工艺流程图。一般生产区要求采光、通风良好，能够满足一般生产需要人员、物料进出入洁净区流程非控制区人员未经主管领导批准不得进入控制区，违者按规章制度处罚。外来人员（包括客户、上级部门）需进入控制区的应由生产部主管指定专人陪同，方可进入控制区。生产结束后，应关闭控制区所有通道，防止受到污染。控制区场地卫生、器具卫生。墙面、地面：天棚、回风口每周清洗、消毒一次。操作台、工位器具每个工作日用％的新洁而灭溶液或75%酒精擦拭一i遍。不得随意扔杂物，保持清洁。控制区空气消毒用紫外线每班对空气进行消毒（时间30分钟左右）一次。控制区工作服、口罩管理。工作服选用不掉纤维和颗粒性质的材料或用防静电的材料制作。工作服的穿戴要覆盖身体暴露部分。工作服集中在洗衣房清洗，由车间专人负责。连续生产3批至少清洗1次，工作服初清洗要用饮用自来水，末道清洗要用纯化水。口罩由使用人清洗，每天清洗一次严禁在控制区穿非洁净工作服。下班后，洁净工作服挂在二次更衣室内。控制区个人卫生生产作业人员、管理人员上岗前必须作健康体检并建立健康档案，以后每年进行一次健康体检，检查不合格者不得在控制区上岗作业。当患有传染性疾病时应主动提出，便于临时安排或调整。养成良好的个人卫生习惯，保持清洁。控制区作业人员在控制区内不准吃食物、吸烟、大声喧哗，不准聊天，不准将个人生活用品带入控制区，不准穿洁净工作服到非控制区域，不准在控制区内来回游荡和串岗。不准化妆，不准涂擦指甲油，不准佩戴首饰和手表，不准留长指甲,头发不准外露，不准随地吐痰。作业过程中每隔2小时用酒精擦手一次。对控制区内的照明灯具每月清洁一次。控制区环境控制控制区环境跟非控制区环境是根本不同的。控制区环境有一定洁净度要求的，而非控制区没有这些要求。控制区一般都为封闭式结构，主要防止外部空气侵入。控制区环境对墙面、地面、空间高度规定了一定的要求。控制区环境对空气中微生物指标规定了要求。控制区环境标准指标及监测频次：监测项目监测仪器技木要求测量位置监测频温度温度计18-28C洁净区各室1次/班相对湿度湿度计45-65%洁净区各室1次/班换气次数风速仪15次/h洁净区送风口1次/月静压差微压差计>5pa/、同级洁净区之1次/月>10pa十万级洁％区与尘埃粒子数尘埃粒子计数器<3500000个/m3(><20000个/m3(15um)室外洁净区内关键操作点1次/季沉降菌微生物培养十万级010个/皿洁净区内关键操1次/周wrm3生产质量记录，包括进厂检验，过程检验，最终检验进厂检验原材料、外协件进厂后，由仓库管理员填写《请验单》，报质量部并按规定做好待验标识。质量部接到《请验单》后,根据原材料检验规程进行检验或验证，然后出具检验记录并按规定做好标识。仓库管理员接到检验报告后，若合格按《仓库管理制度》执行进仓入库。若不合格通知采购部退货处理。采购部会同质量、生产等部门对供方提供产品的质量情况进行评审并填写《供方业绩评价表》并对进货物资的检验记录进行分类保存。过程检验车间检验员须经培训并经任命后上岗，按《过程检验规程》进行检验，同时作好过程检验记录，合格的转入下道工序。首件检验:包装、封口等工序在每班开始生产应进行首件检验，合格后继续投入生产，不合格采取措施纠正。车间主管及车间检验员确认合格后，方可继续生产。自检：操作工应对产品进行自检，合格后方可流入下道工序，对上道工序传递来的产品进行检验，合格的接收，不合格的需进行隔离存放，并及时传递信息给上道工序和车间负责人或检验员处理。巡回检验：车间检验员负责生产车间各工序产品的质量抽查检验。产品过程规定的工艺检测点，由车间检验员按《检验指导书》进行检验，并做好状态标识和填写过程检验记录。过程检验中发现的质量问题，若属于生产设备问题的，由车间机修工及时修理。过程检验记录由车间检验员收集，按月交质量部，质量记录的控制按《质量记录控制程序》执行。成品检验检验员按产品标准进行抽样检验，详细填写原始记录，并出具各项检验报告，并做好状态标识。质量部对各项检验报告进行汇总，确认规定的监视和测量项目均已完成，且符合要求后，出具《检验报告书》经质量部主管审批，盖上质量部印章后，由相关人员办理入库手续。受控状态AMS/特殊过程控制1.主要内容和适用范围本文规定了灭菌的验证和日常管理验证组成人员姓名职务职称/学历工作内容2.辐照灭菌剂量的设定验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=106）O方法收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样。其中取样比例（S旧为1。2.1.1初始污染菌的测定根据每个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。同时进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和重复性进行确认。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。试验方法：（平板计数法）.洗脱液：.样品处理：。.需气菌培养：.霉菌培养：.计数：结果：参见下表:批号样品号需气菌（cfu件）霉菌（cfu件）需气菌（cfu件）霉菌（cf件）需气菌（cfu件）霉菌（cfu件）12345678910平均数阴性对照＜10cfu/样品三批产品初始污染菌测试结果如下：批号初始污染菌平均数（cfu/件）验证剂量的选定根据IOS111372006方法1中的表5,选择合适的验证剂量。医疗保健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求（ISO1113刁规定，应用校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。在此情况下，采用平均数最大批的数据确定验证剂量。初始污染菌：经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如下：三批产品初始污染菌测试结果如下：批号初始污染菌平均数（cfu/件）校正后平均初始污染菌数：75按照ISO11137方法1查得校正后总平均带菌数75cfu/件的验证剂量为。再按要求对100件产品采用kGy士10%勺验证剂量进行辐射处理，再经无菌检查。根据以上说明，验证剂量为士10%对100件产品进行辐照，齐I」量为~从一个单独批号采样100件产品，在上海核新辐射厂进行辐照。所照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证所测剂量落在规定剂量的士10%之内产品释出物的检验方法：.标准菌株准备：取枯草杆菌黑色变种(ATCC9372，白色念珠菌(ATCC10231,传代培养，制成100cfu/ml备用。.产品处理：取灭菌产品以无菌操作转移到100mlSCDBW养基中，30〜35c培养24h。.接种：以无菌操作接种标准菌于上述产品SCDB培养基中，28〜32c培养出现阳性结果或是至少培养7天。用标准平板计数法进行微生物计数(CFU。结果:微生物ATCC接种量(cfu)产品+SCD用标准菌对照SCDB标准菌枯草杆菌黑色变种937270十十白色念珠菌1023140十十结论：经检测，该产品中未检出影响微生物生长的释出物。通过的细菌/真菌试验发现无抑制作用。产品无菌检测试验方法：.样品测试接种均应按无菌操作法(在100级净化工作台内)进行。.无菌打开包装，用灭菌剪刀、镣子，将产品转移至SCD由养基中.将样品培养基放28—32C温箱中培养14天。.观察有无细菌生长。结果：经试验结果如下表无菌试验检验结果试验样品试验数量培养基温度(C)土木数阳性数110050mlSCDB28-32140结论：经测试，试验产品为无菌产品。既100件样品经验证剂量辐照后的无菌检查均为阴性。结论剂量验证实验结果符合ISO11137中规定的合格标准。这表明，在本研究条件下，可确定为常规灭菌的最低剂量，此剂量提供的灭菌保证水平为SAL=10603辐射灭菌加工确认灭菌剂量〜的条件下，通过对该产品辐射灭菌过程的有效性进行确认，确定辐射灭菌过程运行参数，保证产品的灭菌质量。辐照试验装置的概况号装置设计装源量100万居里（37PBq），现实际装源量为万居里（）（）。装置设计为6通道48工位自动化运行辐照装置，可实现自动换面，辐照吊箱尺寸为2250X760X560mm,辐射源为单板框架，板架尺寸为2800X1900mm,由上、中、下三排源架组成，每排设80个源孔，共计240孔，通过卷扬机实现辐射源的升降，提升速度为1.1米/秒，目前总活度万居里（）（），占用143个源孔，源到位重复性%。测量仪器及试剂仪器：紫外分光光度计（UV－2401，每年定期校验）剂量计：重铬酸钾（银）不确定度为±5％，每年定期与国家计量院进行对比，且批与批之间也进行比对。确认设计产品箱尺寸，产品密度。灭菌负载为******（******膏）：灭菌包装形式：内包装：软管。小包装材料：纸盒，每盒1支。外包装材料：双瓦楞纸板，每箱100支。产品装载模式及剂量计放置图一、产品装载模式图二、剂量计放置参照安装鉴定吊箱中的剂量分布，将该产品在1号装置运行参数确定每工位停留时间为20分00秒。实验数据产品在吊箱中吸收剂量的分布（1）剂量计名称：测量仪器：剂量计批号：测量温度:吊箱尺寸：产品名称：产品箱尺寸：装载模式：产品密度：运行模式：测量结果No.1-11-21-31-41-51-6No.2-12-22-32-42-52-6注：.表示剂量计编号，D表示剂量计吸收剂量。.源位高度为7.14mm.常规监测点剂量计剂量吸收量Ds二.源的活度为万Ci结论：辐照吊箱中最大吸收剂量Dmax=,最小吸收剂量Dmin=kGy不均匀U=Dmax/Dmin=;最小吸收剂量与常规监测点处的吸收剂量之间的关系r=Dmin/Ds=,R=Dmax/Ds=.测量仪器：UV-2401测量温度：25C产品名称：******装载模式：16箱运行模式：6路20分00秒产品在吊箱中吸收剂量的分布（2）剂量计名称：重铭酸钾（银）剂量计批号：070104吊箱尺