OTC甲类盐酸西替利嗪片说明书

OTC甲类盐酸西替利嗪片说明请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称：盐酸西替利嗪片商品名称：敏达英文名称：CetirizineHydrochlorideTablets汉语拼音：YansuanXitiliqinPian【成份】本品每片含盐酸西替利嗪10毫克。辅料为：乳糖、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂（胃溶型）。【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。【作用类别】本品为抗过敏类非处方药药品。【适应症】季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。【规格】10毫克【用法用量】口服。推荐成人和6岁以上儿童使用。成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。6～12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。【不良反应】偶有患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。来自原研产品临床研究的安全性数据：下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪（3260例）（按推荐剂量服用，10毫克/日）与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡（9.63%）、头痛（7.42%）、头晕（1.10%）、咽炎（1.29%）、口干（2.09%）、恶心（1.07%）、腹痛（0.98%）、疲劳（1.63%）。在针对儿童（6个月至12岁）的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪（1656例）有下列不良反应：嗜睡（1.8%）、鼻炎（1.4%）、腹泻（1.0%）、疲劳（1.0%）。来自原研产品上市后研究的安全性数据（PMS）：除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下原研产品上市后报告的不良反应。根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件：频率定义如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100-<1/10)；偶见(≥1/1,000-<1/100)；罕见(≥1/10,000-<1/1,000)；十分罕见(<1/10,000)；不详（从现有数据中无法估算）。•心脏症状：罕见：心动过速•血液及淋巴症状：十分罕见：血小板减少•神经系统症状：偶见：感觉异常罕见：惊厥十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤不详：耳聋，遗忘，记忆障碍•眼部症状：十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动不详：血管炎•耳及迷路症状：不详：眩晕•胃肠症状：偶见：腹泻•肾脏及泌尿系统症状：十分罕见：排尿困难，遗尿不详：尿潴留•皮肤及皮下组织症状：偶见：瘙痒症，皮疹罕见：荨麻疹十分罕见：血管神经性水肿，固定性药疹•全身症状以及用药部位症状：偶见：无力，不适罕见：水肿•免疫系统症状：罕见：超敏反应十分罕见：过敏性休克•肝胆症状：罕见：肝功能异常（转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高）•新陈代谢和营养失调：不详：食欲增加•精神症状：偶见：激越罕见：攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠十分罕见：抽动不详：自杀观念•实验室检查：罕见：体重增加在原研产品获得上市许可证后观察到下列不良反应：停用西替利嗪后出现瘙痒和/或荨麻疹。【禁忌】1、对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。2、严重肾功能损害患者禁用。3、本品含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征的患者不可服用。【注意事项】1.治疗剂量下，未显示与酒精存在有显著临床意义的相互作用（血液酒精水平为0.5g/l）。虽然如此，服用本品时应谨慎饮酒。2.有尿潴留易感因素（例如，脊髓损害，前列腺肥大）的患者应慎用，因为西替利嗪可能增加尿潴留的风险。3.建议癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。4.肾功能不全患者应在医生指导下使用。5.孕妇给药时需特别注意。妊娠头3个月妇女不推荐使用。哺乳期妇女不可使用西替利嗪，因为该药物会进入母乳。6.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.儿童必须在成人监护下使用。2-6岁儿童建议使用盐酸西替利嗪滴剂。不建议6岁以下儿童服用本品，因包衣片无法准确调整剂量。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】1.本品应谨慎与镇静剂（安眠药）或茶碱同服。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮藏】遮光，密封，在25℃以下干燥处保存。【包装】PVC铝塑泡罩包装，6片/板，1板/盒。【有效期】24个月【执行标准】企业注册标准【批准文号】国药准字H【说明书修订日期】【生产企业】企业名称：新华制药（高密）有限公司生产地址：术产业开发区高新二路（西）6号邮政编码：261505电话号码：（0536）传真号码：（0536）如有问题，可与本公司联系，电话（0536）