大柴胡颗粒说明书

核准日期：2008年02月04日修改日期：2008年11月27日大柴胡颗粒说明请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：大柴胡颗粒汉语拼音：DachaihuKeli【成份】柴胡、黄芩、芍药、半夏（姜）、枳实（炒）、大黄、生姜、大枣。【性状】本品为棕黄色颗粒；气香，味甜、微苦。【功能主治】和解少阳，内泻热结。用于因少阳不和、肝胆湿热所致的右上腹隐痛或胀满不适、口苦、恶心呕吐、大便秘结、舌红苔黄腻、脉弦数或弦滑，胆囊炎见上述证候者。【规格】每袋装8g【用法用量】开水冲服。一次1袋，一日3次。【不良反应】临床研究中，个别患者出现腹泻。【禁忌】尚不明确。【注意事项】1.发热﹥38.5℃（口温）或血WBC﹥10×109/L者不适宜单用本品治疗。2.本品仅适用于改善胆囊炎的临床症状，若出现腹痛加重、发热或血象升高明显等严重病情者，需在医生指导下进一步治疗。3.正常用药后可见大便次数增多，个别患者出现腹泻，若患者不能耐受或出现腹痛加剧、恶心、呕吐等症，可予以减量或停止使用本品。4.未见对急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、萎缩性胆囊炎、胆源性胰腺炎的研究资料。5.未见对合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病者的研究资料。6.未见对孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年用药以及药物相互作用的研究资料。7.宜低脂、低蛋白饮食；忌饮酒、饱餐。【临床实验】Ⅱ期临床试验观察病例为急性胆囊炎或慢性胆囊炎急性发作，中医辨证属于肝胆湿热证，且排除发热＞38.5℃（口温），WBC>10×109/L者。急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、萎缩性胆囊炎、胆源性胰腺炎也作为排除病例。以利胆片为对照药。采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究方法。试验组117例，对照组118例。本品用法用量：口服，一次1袋（每袋装8g），一日3次。利胆片用法用量：口服，一次8片（每片0.23g），一日3次。疗程为7天。疗效评定主要为上腹或右上腹部疼痛的缓解程度（痊愈中还包括B超检查基本正常）。两组综合疗效及痊愈率比较有显著性差异。其中综合疗效试验组痊愈54.70%，显效12.82%，进步27.35%，无效5.13%；对照组痊愈41.53%，显效9.32%，进步37.29%，无效11.86%。安全性方面，观测血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图，试验组有3例出现丙氨酸氨基转移酶轻度异常，研究者判断与本品无关；有3例出现尿素氮轻度异常，但不伴有尿常规和血肌肝的异常。试验组有2例出现腹泻，研究者认为1例与试验药物肯定有关，1例与试验药物可能有关。Ⅲ期临床试验观察病例为急性胆囊炎或慢性胆囊炎急性发作，中医辨证属于肝胆湿热证，且排除发热＞38.5℃（口温），WBC>10×109/L者。急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔腹膜炎、萎缩性胆囊炎、胆源性胰腺炎也作为排除病例。以利胆片为对照药。采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究方法。试验组314例，对照组157例。本品用法用量：口服，一次1袋（每袋装8g），一日3次。利胆片用法用量：口服，一次8片（每片0.23g），一日3次。疗程为7天。疗效评定标准主要为上腹或右上腹部疼痛的缓解程度（痊愈中还包括B超检查基本正常）。两组综合疗效及痊愈率比较有显著性差异。其中综合疗效试验组痊愈61.78%，显效7.01%，进步23.25%，无效7.96%；对照组痊愈46.50%，显效7.01%，进步33.12%，无效13.38%。安全性方面，观测血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图，试验组2例出现丙氨酸氨基转移酶轻度异常，其中1例（57U/L）不能确定是否与本品有关；试验组1例出现尿素氮轻度异常（7.21mmol/L）。试验组有167（56.42%）例出现大便次数增多，其中2例伴明显的大便形状改变，研究者认为与试验药物有关。对照组76例（51.35%）出现大便次数增多。【药理毒理】动物试验结果明，本品对小鼠经热板法和醋酸致扭体引起的疼痛反应有对抗作用；对巴豆油致小鼠耳廓肿胀和棉球致大鼠肉芽肿有降低肿胀的作用。本品可以增加正常大鼠胆汁流量、增加胆管阻塞模型大鼠胆汁流量。【贮藏】密封。【包装】药用铝塑复合膜包装。每袋装8g,每盒装6袋。【有效期】24个月【执行标准】国家药品标准YBZ00102008【批准文号】国药准字Z20080007【生产企业】企业名称：精华制药集团股份有限公司生产地址：江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号邮政编码：226005电话号码：0513-856091110513-85609126传真号码：0513-85609115注册地址：江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号网址：www.ntjhzy.com