文件管理程序

DocumentNo.：Version：V07DateIssue：PAGE\*MERGEFORMAT6Documentmanagementprocedure文件管理程序Purpose目的：Thepurposeofthisdocumentistoensuremanagementsystemoperatesefficientlyandundercontrol,andeverydepartmenthaslatestversionofdocument.为确保本公司管理体系有效运作和受控，各部门均能持有最新版的受控文件.Scope范围：Thisprocedureappliestoalllevelsofcontrolleddocumentsandexternaldocuments.适用于本公司管理体系中各级文件以及外来文件。Definition定义：Managementsystemdocumentsareof4levels:Manual;Procedures,Criterion,andChecklist管理体系中文件分四级:；程序文件；工作指导、规范或；表单3.1Manual手册:Level1doc,acomprehensivedescriptionofthesystem,whichincludepolicyandtarget.第一级文件，对体系进行综合描述，包括方针、目标。Procedure程序:Level2doc,explainshowtoworkandhowtocompletethepolicyandtargetinManual.第二级文件，详述如何进行工作及完成手册中所规定的政策及目标。WorkinstructionorCriterion:工作指导书、规范或标准:Level3doc,importantbasisorguidedocumentsformanagementprocedureexecution.第三级文件，为支持各项管理程序于执行阶段时重要的依据或指导之文件、标准。ChecklistandRecord表单及记录:Level4doc,testandverifymanagementsystem’sefficiencyfromconstantlyrecordingalltheprocedures.第四级文件，为验证管理体系有效运作，而对各个事项持续不断加以记录。Externaldocuments外来文件:Includecustomerdrawing,international/nationalcriterion,relevantlawsandregulations,industrialstandards,customer/suppliertechnicaldocuments,andetc.指客户图面、国际、国家标准、相关法律法规、行业标准、客户或供应商提供的技术文件等。Controlleddocument:DCCreleaseddocument.受控文件：由DCC发行的文件属受控文件3.7Draftdocuments:onsitereworkinstructionshallbeissuedasdraftdocuments(e.g.reworkinstructionect.),markedwithexpiredate,anditsvalidityperiodshouldbenolongerthan1month.临时文件：现场需要临时使用的受控文件，如返工作业指导书等，临时文件上需注明失效日期，临时文件有效期不超过1个月。InthisdocumentDCCstandsfordocumentcontrolcenter文控中心,本文件中均以DCC表示Responsibility权责：4.1DCCisresponsibleformanagingallthecompany’sdocumentsDCC负责公司所有管理体系文件的管理工作。4.2Eachdepartmentisresponsibleformanagingtheirowndocuments.其他部门负责各自体系文件的管理工作。Eachdepartmentisresponsibleformanagingtheirowndocuments.Procedure流程：输入（Input）流程（Procedure）输出（Output）权责（Owner）相关说明（Explanation）Standarddemands标准化需求Law/regulationrelevantstandards/customerdrawing法律法规/相关标准/客户图纸Engineeringchange,standarddemands工程变更、标准化需求Creationofdocument/revisions文件制定/修订Approved审批NGTrainOKDocumentrelease文件发行Documentusingkeepingandmaintaining文件使用保管维护Externaldocumentreceiving外来文件接收Externaldocumentreview外来文件评审NGExternaldocumentrelease外来文件发放OKDocumentusingkeepingandmaintaining文件使用保管维护ECNorDocument/FormRevisionandApproval&modifieddocument工程变更通知单/文件表单修改和批准&修改好的文件Reviewcountersign审批会签OK.Train培训Documentusingkeepingandmaintaining文件使用保管维护Changeinvalidcontinuetouseoriginaldocument变更无效，沿用原文件Documentrelease文件发行NG[document/formapplication]［文件/表单申请表］Approveddocument审批后的文件[Attendancerecord][培训签到表]Controlleddocument受控文件[Documentmasterlist]［文件总览表］[DocumentIssue/RecallRecords]［文件发放回收记录表］[ExternalFiles(Specification)ReviewReport][DrawingIdentificationReport][外来文件评审表][判图记录]［文件总览表］[DocumentIssue/RecallRecords]［文件发放回收记录表］Controlleddocument受控文件[Document/FormRevisionAndApproval]［文件表单修改和批准表］[ECNApplication]［工程变更通知及申请］Approveddocument审批后的文件[Attendancerecord][培训签到表]Controlleddocument受控文件[Documentmaster]［文件总览表］[DocumentIssue/RecallRecords]［文件发放回收记录表］Documentmanagement文件管理Demanddocument需求部门Departmentmanager/managerrepresentative/GM/projectmanager部门经理/管代/总经理/项目负责人DCCDCCandDocumentControllerDCC及各部门文件管理人DutyDepartmen各职能部门Team项目小组DCCDCCandDocumentControllerDCC及各部门文件管理人Documentchangeinitiator文件变更发起人Departmentmanager/managerrepresentative/GM/projectmanager部门经理/管代/总经理/项目负责人DCCDCCandDocumentControllerDCC及各部门文件管理人Documentshallcomplywith文件编写时需符合<文件编号、版次、

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及书写规范>,Documentissuedbasedon6.1文件审批依此文件6.1执行Documentissuedbasedon6.3文件发行依本文6.3执行Documentusingkeepingandmaintainingissuedbasedon6.8文件使用保管维护6.8执行Externaldocumentsshouldbereviewedforitsfeasibility,butnomorethan2weeks,andreviewtheresultfeedbacktothecustomer,intwoweeks外来的客户图纸发行前需得到项目组的评审（评审时间不可超过两周）并在2周内将评审结果反馈给客户Documentissuedbasedon6.3文件发行依本文6.3执行Documentusingkeepingandmaintainingissuedbasedon6.7文件使用保管维护6.7执行Demandingdepartmentsputforwardthechangingapplicationforreviseddocument.需求部门提出修改好的文件及提出变更申请。Eachdepartmentreviewswhetherthemodificationcompliestorequirementsofsystem.各职能部门评审相应的修改是否符合系统及实际操作的要求。Documentissuedbasedon6.3文件发行依本文6.3执行Documentusingkeepingandmaintainingissuedbasedon6.7文件使用保管维护依6.7执行Content内容：6.1Documentpreparationandapproval文件的编写与审批(Level2documentsofthemanagementrepresentativeshallbedraftedbyqualitymanager,checkedbymanagementrepresentativeandapprovedbygeneralmanager)(管理者代表的二阶文件由副总经理审核，总经理批准。)Iftheapproveraskforleaveorbeonabusinesstrip，thedocumentcan’tbeapprovedintime.itshouldbecompletedbytheagent当文件审批人由于请假或出差等原因不能及时完成文件审批时，则由该责任人的代理人完成文件的审批工作。DocCategory文件类别Preparedby制定Reviewedby/sign审核/会签Approvedby批准Quality/EHS/HSFPolicy质量/EHS/HSF方针Quality/EHS/HSFobjective质量/EHS/HSF目标Quality/EHSmanual质量/EHS手册Managementrepresentative管理代表EHSEngineeringEHS工程师/GeneralManager总经理QP/EP程序文件RelatedDepartment相关部门Headofdepartment相关部门主管/经理Managementrepresentative管理代表WI三级文件RelatedDepartment相关单位Headofdepartment相关单位主管PM/Manager项目经理/部门经理Externaldocument外来文件Documentisreviewedbyprojectteam，itsdistributionisdeterminedbyreceivingdepartment,thenissuedbyDCC.由项目组评审，接收部门确认需要分发部门，DCC发行Form表单QPandWIshallbecheckedandapprovedtogether.随附QP与WI文件被审核，批准。Preparationofdocument:Documentshallbepreparedaccordingto.Afterapproval,shallbesubmittedtoDCCtogether.文件制定:文件制作需符合<文件编号、版次、格式及书写规范>，经批准后交于DCC。Distribution/Return分发/回收作业6.3.1WhenDCCreceiveapproveddocument,DCCshallconfirmdocumentNo.andversion,andissuethenformandkeepdocumentinthePublicdriveHYPERLINK"\\\\192.168.19.11\\ST-Quality\\DCC"\\192.168.19.11\ST-Quality\DCCorintheERPandupdatein[Documentmasterlist].DocumentcanonlyberevisedbyDCCandberead-onlybyotherdepartments.ITshouldbackupthePdrovedocumentonperiodically,incaseofthelost.DCC收到签核完成之文件后，确认文件编号、版本版次符合性，确认合格后将文件发行，并存档，地址存于公共盘：HYPERLINK"\\\\192.168.19.11\\ST-Quality\\DCC"\\192.168.19.11\ST-Quality\DCC，或ERP中，同时更新到［文件总览表］中，该地址文件只有DCC中心可以修改，其他部门人员权限为只读。公共盘DCC文件定期由IT备份一份，以防资料丢失。6.3.2Thefollowingdocumentsshallbeissuedinpaper,othersine-document.下表文件需要发行纸文档，其他文件一律发行电子档。具体见下表：Category文件类别Name文件名称ReceivingDepartment接收部门/单位Issuemethods发行方式OExternalDocument外来文件OperationCenter/QualityDept./DevelopmentCenter运营中心/质量部/开发中心Paper发行纸档WI＜MoldingDataSheet＞＜注塑标准工艺＞OperationCenter运营中心Paper发行纸档WI＜MoldingProductionOperatorWorkInstruction＞＜注塑生产作业员操作指导书＞OperationCenter运营中心Paper发行纸档WI＜GP12WorkInstruction＞＜GP12作业指导书＞OperationCenter运营中心Paper发行纸档WI＜InspectionInstruction＞＜检验指导书＞OperationCenter/QualityDept.运营中心/质量部Paper发行纸档WI＜PackingSpecification＞＜包装规范＞OperationCenter运营中心Paper发行纸档WI＜内部检治具图纸＞QualityDept.质量部Paper发行纸档WICriterionandregulationdocumentsforworksite现场使用相关操作规范或规章制度类文件OperationCenter/QualityDept./DevelopmentCenter运营中心/质量部/开发中心Paper发行纸档6.3.3DCCisresponsiblefordistributingdocumentstorelateddepartmentandisrequiredtokeeparecordofissuance/returnofahardcopyinto[Documentissuance/returnrecordform].Recipientrepresentingthereceivingdepartmenthastosignthe[Documentissuereturnrecordform]andrecyclingtheolddocument.Ifasoftcopyisdistributed,DCCshallinformrelateddepartmentbyE-mail.DCC负责分发受控文件至相关部门，纸档文件发放/回收需记录在[文件发行/回收登记表]上。领取部门需在[文件发行/回收登记表]上签收并同时回收旧版本文件。电子档文件发行时，DCC以Email方式通知相关部门。[Document/FormApplication]needtobefilledandapprovedbytherequestingdepartmentheadandthemanagementrepresentativewhendocumentisinsufficient,missingordamaged,beforeanewcopyofdocumentshallbereissuedtorelateddepartmentforworkpurposes.由于工作的需要而又没有文件或原文件丢失、破损时，申请方填写[文件/表单申请表]经所在部门负责人审核、管理者代表后，可补发。6.5Documentorcopiesofdocumentswithoutstampof“受控文件”areineffective.文件未盖有"受控文件"章之文件或复印的“文件受控”，视同无效文件。6.6Changeofdocument文件的变更6.6.1.Modifiedcontentshouldbeshowninitalicfondmarkedwithunderlineandkeeparecordinthedocumentissue/revisionrecord,atthesametimetrainingtorelevantpersonnel.文件修改时，在修改部分用斜体加下划线体现并记录在文件制/修订履历表上，同时需对相关人员进行培训。6.6.2Intheoperation,whenoneoffollowingcaseshappensandneedtochangedocument,theengineeringchangeapplicationshouldberaised.本公司生产运营中遇下列情况并涉及文件变更时，需提出工程变更申请。6.6.2.1Changesputforwardbycustomer客户端发起的变更6.6.2.2Changesofproductperformancecharacteristics,andspecifications产品性能，规格的变更6.6.2.3Materialoritssourcechange材质或者其来源变更6.6.2.4Significantimprovementofproductionprocess制造过程或生产方式重大改善6.6.2.5Theuseofnewproductionequipment利用新的生产设备生产6.6.3Whenthedocumenttoupdatebecauseofcustomercomplaintorinternal8D,onlyremarkthe8dnumber,don’tneedtodoECNprocess6.6.3当客户投诉/内部8D等引起文件更新时，则在变更备注中备注8D单号即可，无需ECN流程。6.6.4Whenotherdocuments/formneedchanging,thechangingrequestsin[Document/FormRevisionandApproval]shallbefilledbytherelateddepartmentandsubmittedtotheheadofthedepartmentandotherrelateddepartmentswhowillneedtogiveestimateandreviewonthechangesandtheirpossibleimpacts,thentodecideifthechangeisnecessary.Ifyes,theywillneedtosignonthe[Document/FormRevisionandApproval].Anychangeonadocumentneedtobeapprovedbytheoriginalapproverofthedocument.Whenoriginalapprovalpersonnelisoutofduty,itcanbeapprovedbythepersonnelwhoactsforhis/herposition.6.6.4其他文件/表单修改时由相关部门提出申请，并需填写[文件/表单修改和批准表]，报部门经理以及各部门，对修改的内容和修改可能导致影响进行评估和预测，确定修改是否必要，并在[文件/表单修改和批准表]签署意见，如确需修改，经文件原批准人批准后可进行修改。若原批准人发生变动，则由原职务的接任人负责审批。6.6.5level3documentofmedical医疗产品三级文件6.6.5.1[level3documentlistofmedical]whichrelatetomedicalproductshouldberecordedthelist，thislistneedtodefinethedocumentapproverandtrainingparticipants,andissuetorelevantdepartmentaccordingto[Level3documentlistofmedical]andexecute.6.6.5.1医疗产品相关的三级文件识别出后要记录在[医疗产品三级文件清单]中，该清单需定义各文件的审批及培训对象，同时将该表单发行到相关单位依[医疗产品三级文件清单]要求进行文件的审批及培训；6.6.5.2When the documentwhichin[level3 document list of medical]is changed,approving must be confirmed by the original or appointed department,according to the definition of the list to do training.At the time of publishing DCC,we need update the list's edition.6.6.5.2[医疗产品三级文件清单]中的文件更改时，审批必须得到原始部门或指定部门的确认，培训对象依清单中定义的人员进行培训。DCC在发行的同时需更新[医疗产品三级文件清单]中的对应文件版本；6.6.5.3Whenthelisttrainingparticipantsischanged,supervisorneedtoinformDCCupdatethelist.Thenthedirectsupervisorordocumentwritertodotraining6.6.5.3[医疗产品三级文件清单]中的培训对象有变更时，所在单位主管第一时间通知到DCC更新[医疗产品三级文件清单]，并由直接主管或文件撰写人进行培训。6.6.5.4ThepersonwhoisresponsibleforapprovingMedicaldocumentshallhavethecorrespondingprofessionalbackground.6.6.5.4医疗产品文件的审核和批准人应具有相应的专业背景6.7Maintain/Obsolete保存/作废作业6.7.1Thecorrespondingfilesshouldbereviewedandrevised/abolishedbyofeachdepartmentbasedonitssituation,inwhichprocessthesoftcopy,hardcopyand[document/formapplication]shallbehandovertotheDCCforissuanceorobsoleting.各部门视需要对相应文件进行评审修订/废止，然后将电子文档、打印文件、[文件/表单申请表]交于DCC发放或作废.6.7.2Oldversionorobsoletedocumentsshouldbestampedwith“作废”itssoftcopyshouldbemaintainedin“作废旧文件”fileofEdiveinDCCcomputerorERPsystem.旧版及作废文件纸档盖"作废"章作废,电子档存于DCC电脑E盘“作废旧文件”夹或ERP系统中6.7.3Maintainatleastoneobsoletedocumentformedicalproducts.Itsoldversionminimumsavingperiodisreferringtotherelevantlawsandregulationsfortheproductifecycleortheprescribedtimelimit.Theobsoletemedicaldocumentsshouldberecordinto[Document/FormObsoleteMaster]针对医疗器械产品应至少保存一份作废文件，旧版文件保存时，保存期限至少为产品的相关法律法规寿命周期或规定的期限，医疗类作废文件需登录与[文件/表单作废一览表]中.6.7.4Thecontrolfileholdingdepartmentisresponsibleforreceivingandupdatingfile,andverifywithDCCtoensurehasthelatestversion.文件持有之部门，负责文件接收及更新记录，并定期到DCC处核对文件版本，以确保文件为最新版本。6.8Controlofexternaldocuments外来文件的控制6.8.1Externaldocumentsshouldbeverifiedforitsfeasibilityuponreceiving,andgivenanauditingifnecessary,whichshallbecompletedwithnomorethan2weeksbeforesubmittedtoDCCandupdatein[Documentmasterlist].外来文件接收后，应由接收单位确认其适宜性，必要时进行评审，评审时间不超过两周，然后转交DCC并登陆[文件总览表]。6.8.2Theexternaldocumentsissuedbasedon6.3外来文件发行时，依6.3执行.6.8.3ChangesandintroduceofaNewVersionforExternalDocuments外来文件之变更和新版登入Thevalidityofexternaldocumentsanddatamustbeverifiedthroughissuingorganizationregularly,ifchanges,revisionsornewversionsareavailabletheyneedtobeintroducedandrecordedinthe[DocumentMasterlist],andissuedbasedon6.3.外来文件及数据应定期与发放机构确认保证是有效版本，如有变更或修订、新版文件于接收后登入[文件总览表]，发放时依6.3执行。6.9Documentreview文件评审Departmentsshallreviewthesystemdocumentsoftheirdepartmentsregularlytoensurethesuitability,complianceandeffectivenessofthedocuments.各部门应定期对其部门的体系文件进行评审，以确保各文件的适宜性、符合性和有效性。Relateddocument相关文件：《工程变更管理程序》<文件编号、版次、格式及书写规范><文件/记录管理规范>Formsandannex表单及附件：8.1Formsattachedtothisdocument此文件衍生表单：8.1.1[Document/FormApplication][文件/表单申请表]8.1.2[DocumentIssue/RecallRecordForm][文件发行/回收登记表]8.1.3[DocumentObsoleteList][文件表单作废一览表]8.1.4[Documentmasterlist][文件总览表]8.1.5[Document/FormRevisionRecord][文件/表单修订履历表]8.1.6[Document/FormRevisionAndApproval][文件表单修改和批准表]8.2.Relatedforms：Non相关表单：[ExternalFiles(Specification)ReviewReport][外来文件评审表][DrawingIdentificationReport][判图记录][Level3documentlistofmedical][医疗产品三级文件清单][Attendancerecord][培训签到表]Annex：None附件：无Documentissue/revisionrecord文件制/修订履历表：Preparedby制/修订人Content制/修订内容Page页次Version版本/版次Dateofissue发行日期