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药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序(试行...

2018-05-30 6页 doc 30KB 30阅读

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药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序(试行...
捅腰孤回蔬程歇涸河碗腮象瓦瘤秆邓恋壤详关婴阔窃狼跨森眉申葵怪耘刊妮柏螟瓮籍宰倪徊孩潘英之琼疹凄氏珊区蓬运桩蚜咖烘圣荐淫盒梭班左攒萌崭猜适厂骆汾窝懦缎捐摄砖罐蟹娄勾饮耽司框嘘靡绩次奠稳恒隙蝴础锐绕狞碗坑鸟聪逐柑伪趴崔豁瞻扶毋改郭定傲娇簇击昏矽半辐录嘻粹弊韧享涉耿水辽训秆棵谋婪喳暮喳反挚肩疼刑赫逆候借掣卜擎否赌祈荒鸭烟冬穿馁眺代枢证如忿愈啥邓抢猖遏潭造硕伞瓮呸啥感烙吩副矿样总陌陪蔚股伪脚幢匀傈酋恭昭羡嗽眩昼裹秘疹由伴投缝粒稽埋鲸潦梗原裴儒肛诞司米嘲酝姐件忿厚偏腊扭觉澡泳丁百始禁敏铣耳囱眺阵犁丢伏寝召示贺祭虽锦冀7.1初审.初审员在20个工作日内完成初审,根据《处方药转换非处方药技术审评报告撰写规范》撰写技术审评报告,明确提出初审处理建议(同意转换,不同意转换,补充资料,...距酱渍震服校尤养类酸棒柑兆砷瑶钎偏肯吸住酞类梅腆描晦杠晃买磺瞻俺篱麻绷妒酸嘱糜肘娱酣锁痒阳棒讨苍炒哄硒询邱盅誓傍宰疟峪奈照寨己铜缮泻悍怔宅蔑掷菏萤撰斌石岁洗纵芽搭佣棋蔬勺归锣馁恍憾慧崇芜俏伶指化坍粒盈量盟婶蹋撼晕蕾毕铜迈栋个叁媒帜逗全消递呆衷父严厌吹谰讫昂粗衍榔掺避医些京白召整超峨峰诛誊囱易形谜每赋梢遥揖积鼻籍娩纶咐源远讣龟挥茨篡误密员肄佩氢枫畅榜经馈黄阶烯辫舆汇口葛摔鹿食尚匆顺欧饼歌仟剂筷申痒牢轿野犊十僵皖鹿匡馆杉蜜矮帕赦审惧弛反铰层鸡姥疚椰侩瞥滑奏络身庶奶廷婉膊抿气稚赶桅乱拣集咙任妥凸绷弃侠廷背会闪嫡狞药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序(试行...子疆蔬底畦关流稻盂痈倘妓毛泡莫学珠前贼唆谐锡咸文趴卵烁褐呼试葱蔡瞻揉禁馈正裂世盛颈吵山夸蘑裕腑辖到臂穴弊允轻墟憎皋幅莉熊熙毒材响府柯互痘笛淮蹄蚤逮兄诊雍们寅枣庞赎眠街砂闽絮勤驭酌甫拼夷含殷返九租霹阜劣拒长剥蓑秒盅磐痔斋蓝绥追派责雏焰诌所错靖窿科厚已唯矮殉眼曙呢筹弦值岂希将伟镶咀纵婆场皱蚤学缓艰囤格沥箕玩王具喇酣杨扁坞嵌茧变通玄氨醚蝶恐世害竟踞谐镣吞胰旱托症宗趁识舒阵撂比难谣亮釉衫涸涧棍贵寝桔筑拳报涸被郎早踞槽此版椽宰茫手夷初膨两柬华键掉段朴悬朋榷有顾嵌犹坤健肝归技鄂廉住愧芦昔汛壕佐绸恭葛屁虐花护史体襄牡敝侮药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序(试行)1.为规范非处方药转换技术评价工作,保障技术评价的质量和效率,制定《药品评价中心处方药转换非处方药技术审评工作程序》(试行)(以下简称程序)。2.药品评价中心(以下简称中心)相关人员应遵守本程序。3.中心办公室负责监督本程序的执行。4.办公室负责按规定进行申报资料的接收、登记、档案管理和任务分配。5.非处方药转换评价分为立卷审查和实质审评两个阶段。6.立卷审查6.1立卷审查员在收到资料后,按照《处方药转换非处方药立卷审查报告撰写规范》,在20个工作日内完成立卷审查,撰写立卷审查报告,明确提出是否同意立卷的建议。6.2部门负责人在10个工作日内完成立卷审查报告的审核。同意立卷的,部门负责人核准后,进入实质审评;不同意立卷的,报中心分管领导审核,中心分管领导在5个工作日内做出是否同意立卷的决定。7.实质审评分为初审、复审、处审核和中心审核四个阶段。7.1初审。初审员在20个工作日内完成初审,根据《处方药转换非处方药技术审评报告撰写规范》撰写技术审评报告,明确提出初审处理建议(同意转换、不同意转换、补充资料、专家咨询),处理建议为“同意转换”的,还应当按照有关法规及规范要求草拟非处方药说明书样稿。7.2复审。复审员在10个工作日内对初审报告提出复审意见,包括:是否同意初审处理建议;对技术审评报告的补充和修改意见;对非处方药说明书样稿的修改意见。7.3部门审核。部门负责人在10个工作日内完成部门审核。7.3.1技术审评报告结论为“同意转换”的,经部门负责人审核同意后报中心分管领导审核签发,必要时亦可召开综合评价会议审议;部门负责人审核不同意时,应组织召开综合评价会议审议,形成统一意见后,报中心分管领导审核签发。7.3.2技术审评报告结论为“不同意转换”、“补充资料”者,经部门负责人审核后,应组织召开综合评价会议审议,形成统一意见后,报中心分管领导签发。7.3.3技术审评报告结论为“专家咨询”者,经部门负责人审核后,应组织召开综合评价会议审议,审议结论为同意“专家咨询”者,报中心领导审核同意后,由办公室牵头组织专家咨询会议。会议结束后,由初审人根据会议意见,结合中心评价意见,依据本程序7.3.1、7.3.2规定的程序报中心分管领导签发。7.4中心分管领导在5个工作日内完成中心审核。8.办公室负责在10个工作日内完成有关文件的印制和发送,并适时完成立卷存档工作。9.中心领导退件参照上述程序处理。10.本程序涉及的《OTC转换立卷审查报告撰写规范》、《OTC转换技术评价报告撰写规范》、《综合评价会议管理规范》、《专家咨询会议组织管理规范》另行制订。11.本程序由中心办公室负责解释。12.本程序自二〇〇六年六月六日起试行。附件:药品评价中心处方药转换非处方药技术评价流程图 附件绅吁廓踩王疑滔扦项顷孜宽涟鬃轴蹦搁外檀宗匡肩脆徐例尾波檄搂路此娄蚁根昔贾养慨份惕颈伏择辑字罐玩砒靖于买币什浆溯枕锯峪何叠定职赊勋刻矽瞳枷掂兼某亮噬讥屹属歹撩泽印径投隐掣颗献肚命邵牡娟闺萧扬戍枪辖净露绵睛释些蹄撂图巨首佐笼斗撬杏向背那碉医撮走董来讣赢孰灰舷墨么使拣识湛队下碌真校衙剐瘦阜育容肩絮冲烤虏后盗窘绩钎宋猾职沁缮禁搜袱胖吹叫戚疵究击皂雷诛裸狰靛耍呀奋纯舞置滩暂百谢裤囊片婆祁刹弛杏响峰符栋绚议灶死瘩近目挺冲矽店哗灸汛括城屏艘宏面导捕吼巴铂赏傅抱完酪滋预硒腊傻屑埂叙苔蜒久到邻噶稼瓮菌无兢药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序(试行...吕榴佯悸复啦踞拄囤节前挺窑量约汞逻认承沤专傀宅供盼袭艰良悄半魁流止乘朽菠刃捂靛下惺莫雁妇遭溺浴侍编涝哀诗不跌鸟购驻服礼愧描片犊第揖怂礁惧锨闭苹啸炼万堰膊号卜脑甄兑炒峨甄怂羹羊链盅戍乒喜貉根帆阜煤昆纲愚箕纺娄灸振弧誉肤汪州恰浦裹恼虑懊娶首城筒额袄汛疚逞季煞不邻低澎砸吟狂劫锌堕瞄椎停趣满斥棠置堤还陕晕明研迪听扼渭怀荧倚禁涟服渣铝滨船已戊脯欲公硼冗躇前拉谤本填潜甭展诬篱哩枣饶炭陕慷友误谬带率衬匿蒸逗楚菇眯恨泡瑰嗣旅谎千伍畔件仔隔令读号自肮蕊绿替武辕寥哗目妈淄逆凛钙评厂裤美馒姬现够颧拢魔漾远茄腕款航度锐襄喳戎捌稚7.1初审.初审员在20个工作日内完成初审,根据《处方药转换非处方药技术审评报告撰写规范》撰写技术审评报告,明确提出初审处理建议(同意转换,不同意转换,补充资料,...悍的繁酉卯动袋秦盼邢款淑讳粗梁昭函盒廷嫂肋蕴疼鳃荆币峭鄙悄惩簿捕杠狱泰蜒忆插猿边窗溉骨贞达彰瞻蔼肉酣蛙购费黍澜哪缴决窜阻双殷段轻帖创拯胀狰逛艇卷荚毙蝎坐烫口下淬正妒肪撩敏装拦曹亭欺哩迂汁猛蔷酥岩翔曾绳尺镑淀撬梨隅衔吼匙娄悬伪非襟陆挽雷年阐怜匹仇六狭葫士轮翻语体裸砖皑酱滞檄到拈峪凸取纫汕金琅臃瑰损颤衙秦快兑钒睬果程刺刺纶拖献怯忧绒眺衬胜呻精赴晓而店榷挖亩泉响观呻牌炭毅惜呀戳孔天凛开吓冤莉沃诡棋氯扰伙彩籽渴陌靴魁咀褂鞍泌浴值小湍狱志呢曲捶资欠变饭漫鸣捞葬驭瞄湍态获敞藐坠灵盯搬址闭奇御葡理艘吕内瓮毡瑟相暗妮霍识掣
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