海正药业(杭州)有限公司二期生物工程项目

海正药业（杭州）有限公司二期生物工程项目环境影响报告书简写本PAGEPAGE1海正药业(杭州)有限公司二期生物工程项目环境影响报告书(简写本)浙江环科环境咨询有限公司（原浙江环境保护科学研究院）国环评证：甲字第2003号二O一二年一月PAGE5浙江省环境保护科学设计研究院杭州市天目山路109号一、项目概况1、项目来源浙江海正药业股份有限公司创建于1956年，公司经50多年的发展，形成了高科技、国际化、富有社会的三大发展特色。2008年7月被国家评为首批“创新型企业”、10月评为首批“国家高新技术企业”。海正药业生产的原料药已出口30多个国家和地区，主导产品如柔红霉素、阿霉素、表阿霉素、丝裂霉素等抗肿瘤药已占领美国非专利药原料药市场60%以上的份额；抗寄生虫药阿佛菌素占领国际兽药市场40%以上的份额；降血脂药他汀类的生产规模和技术水平列居世界第二，达到世界同类产品67%以上的市场占有率。公司是国内唯一一家由WHO指定的全球抗多重耐药性结核病药物生产企业，被礼来、E-默克、先正达、APP等多家国际一流公司设为全球化战略联盟。至今，海正药业已有12种剂型、92种制剂产品、36种原料药获得了国家GMP证书，累计有18个品种通过美国FDA认证、14个品种通过欧盟COS认证、1个品种通过澳大利亚TGA认证、2个产品在俄罗斯和韩国注册，还有30多个品种正在申报之中。海正药业(杭州)有限公司的前身是杭州海正药用植物有限公司，是海正药业富阳基地的投资平台之一。海正药业富阳基地始建于2002年，目前区域开发面积约为650亩，主要包括制剂生产线(抗肿瘤、培南及抗结核)、100亿片剂生产线、发酵生产线(抗寄生虫药物生产线)及公用工程等。目前海正药业富阳基地抗寄生虫药物生产线中的奥利司他、制剂线的年产100亿片片剂已经投入生产，抗寄生虫项目的其他产品也投入了试生产，其他项目仍处于施工建设中，具体包括杭州海正药用植物有限公司制剂高技术项目、基因项目。随着中国医药市场放大，短期内生物制药的原材料具有较高的稀缺性，将出现供不应求的现象。海正药业未来重点发展“发酵、酶工程、酶转化”工艺深度开发，塑造制造和成本竞争力。因此公司拟投资15.17亿元，在富阳市胥口镇下练村海正药业(杭州)有限公司规划用地建设二期生物工程项目，形成1000t/a二十碳五烯酸、1000t/a二十二碳六烯酸、1000t/a花生四烯酸、10t/a吡咯喹啉醌、3290t/a莫能霉素20%预混剂、120t/a霉酚酸酯、300kg/a西罗莫司、1000kg/a匹美莫司、30t/a麦角酸、1000kg/a卡泊芬净、400kg/a阿尼芬净、1000kg/a米卡芬净、1080t/a氧化还原酶、540t/a水解酶、1080t/a酯酶的生产能力。2、项目基本情况项目名称：海正药业(杭州)有限公司二期生物工程项目；项目性质：扩建；建设单位：海正药业(杭州)有限公司；项目总投资：项目总投资15.17亿元；项目建设地点：富阳市胥口镇下练村海正药业(杭州)有限公司规划用地内（塘边坞地块），本项目总占地面积415亩；劳动定员和生产组织：本项目设计年运行时间为350天，劳动定员989人，采用四班三运转制生产。本项目的产品及规模情况见表1.2-1。表1.2-1海正药业（杭州）有限公司二期生物工程项目产品概况序号产品类别产品名称单位数量包装方式包装规格1抗生素类莫能霉素预混剂t/a3290桶25kg2霉酚酸酯t/a120两层PEG薄膜25kg3阿尼芬净kg/a400两层PEG薄膜1kg4卡泊芬净kg/a1000两层PEG薄膜1kg5匹美莫司kg/a1000两层PEG薄膜2kg6西罗莫司kg/a300两层PEG薄膜1kg7米卡芬净kg/a1000两层PEG薄膜1kg8麦角酸t/a30两层PEG薄膜25kg9保健品类吡咯喹啉醌PQQt/a10两层PEG薄膜10kg10花生四烯酸ARAt/a1000铝桶100kg11二十二碳六烯酸DHAt/a1000铝桶100kg12二十碳五烯酸EPAt/a1000铝桶100kg13酶催化剂催化水解酶t/a540桶100kg14催化酯酶t/a1080桶100kg15催化氧化还原酶t/a1080桶100kg二、现有污染分析情况（1）现有生产情况概况迄今，海正药业(杭州)有限公司共有6个项目通过环评审批，其中抗寄生虫原料药项目中的奥利司他、100亿片剂已经投入生产，抗寄生虫项目的其他产品已投入试生产，其他项目仍在建中，已批复项目的基本情况见表2.1-1。表2.1-1海正药业（杭州）有限公司现有项目情况序号项目名称项目内容审批情况验收和建设进度情况1杭州海正药用植物有限公司制剂高技术项目抗肿瘤类药(水针剂2000万支/年、冻干粉针2000万支/年、片剂胶囊5000万片(粒)/年)、口服类药制剂(片剂20亿片/年、胶囊6亿粒/年、软胶囊1亿粒/年)、β-内酰胺类酶抑制剂(培南类)(无菌粉针2亿支/年)、抗结核病类药(水针2000万支/年、冻干粉针2000万支/年、片剂胶囊0.5万片(粒)/年)、青霉素类药制剂(无菌粉针2亿支/年)。浙江省环保局审批，浙环建[2005]126号，2005年11月制剂区块，筹建中2杭州海正药用植物有限公司年产100亿片片剂生产线项目普药类(胶囊剂15亿粒/年、软胶囊剂4亿粒/年、片剂70亿片/年、颗粒剂1亿袋/年)、头孢菌素类制剂(片剂30亿片/年、胶囊10亿粒/年、颗粒剂1亿袋/年、冻干粉针1500万支/年、无菌粉针5000万支/年)、青霉素类药制剂(片剂5亿片/年、胶囊10亿粒/年、颗粒剂1亿袋/年、无菌粉针5000万支/年)。富阳市环保局批复，富环开发[2006]216号2006年11月制剂区块，2011年通过验收3杭州海正药用植物有限公司抗寄生虫药物项目抗寄生虫类：奥利司他原料药30t/a、达托霉素原料药5t/a、莫西克汀原料药7t/a、泰乐菌素750t/a、他可莫司1t/a。浙江省环保局批复，浙环建[2008]42号2008年4月原料药区块，奥利司他已经通过验收，其他已投入试生产4制剂出口基地建设项目年生产规模：抗肿瘤制剂（胶囊5000万粒、片剂1.1亿片、水针2500万瓶、冻干粉2500万瓶）、培南原料及制剂（结晶粉2000Kg、冻干粉2000Kg、分装粉针200万瓶、冻干粉200万瓶）、抗结核制剂1000万瓶、生物制剂300万瓶。富阳市环境保护局2010年2月审批富环开发[2010]123号制剂区块，筹建中（覆盖部分制剂高技术项目）5海正药业（杭州）有限公司基因项目（重组人血白蛋白、安百诺）重组人血白蛋白10.96t/a、安百诺42kg/a富阳市环保局批复，富环开发[2010]317号2010年5月基因工程药物区块，筹建中6海正药业（杭州）有限公司产品结构调整项目新增多拉克汀40t/a、削减泰乐菌素186t/a富阳市环保局批复，富环开发[2010]318号2010年5月原料药区块，筹建中（2）现有污染物汇总海正药业富阳基地现有项目（含在建）污染源汇总如下：a.废气海正药业富阳基地已建、在建项目废气污染物排放汇总情况见表2.2-1。表2.2-1富阳基地项目废气污染物排放情况(单位：t/a)污染物已建、在建项目配套公用工程合计发酵寄生虫100亿片片剂高技术制剂制剂出口基地基因工程小计锅炉焚烧炉小计SO2103.23.26106.4106.4烟尘13.230.8714.114.1NOx122.225.43127.65127.65HCl0.730.730.760.761.49HF0.0760.0760.076二噁英0.005gTEQ/a0乙醇71.7942.4280.1980.19正庚烷3.43.43.4正已烷0.950.950.95乙酸乙酯0.4620.4620.462丙酮16.2061.3717.57617.576乙酸丁酯1.81.81.8醋酸0.070.070.07粉尘1.61.61.6甲醇0.090.090.09有机废气合计292.5742.43.370.09302.42000302.42发酵类废气92215.611925.4104141104141b.废水海正药业富阳基地已建、在建项目废水污染物排放情况见表2.2-2。表2.2-2富阳基地已建、在建项目废水污染源强汇总表单元产品/污染源废水类别废水量(t/a)排环境量(t/a)CODcr氨氮总磷制剂区块制剂高技术项目工艺废水336002.020.500.03100亿片片剂项目工艺废水714004.281.070.07小计1050006.301.580.11原料药区块30t/a奥利司他工艺废水514993.090.770.055t/a达托霉素工艺废水1430968.592.150.147t/a莫西克汀工艺废水1269147.611.900.131t/a他可莫司工艺废水987375.921.480.10564t/a泰乐菌素工艺废水21805913.083.270.2240t/a多拉克汀工艺废水959985.761.440.10小计工艺废水73430344.0611.010.73制剂出口基地净增减综合废水150000.900.230.015基因工程项目工艺废水560003.360.840.056公用工程固体焚烧车间喷淋废水60000.360.090.01生活员工生活生活污水414902.490.620.04合计95779357.4714.370.963.5.3固废固体废弃物产生和处置情况见表2.2-3。表2.2-3富阳基地项目固体废弃物产生、处置情况汇总表区块废渣种类产生量(t/a)处理方式制剂区块废活性碳渣7.25送厂区危险废物焚烧炉焚烧包装边角料1130集中交废品站回收综合利用动物尸体0.75按医疗垃圾焚烧处置原料药区块发酵废渣6388.1作为肥料综合利用蒸馏残液585.3焚烧处置结晶母液104.5焚烧处置废活性炭42.8焚烧处置基因工程发酵废渣2642灭活后作为肥料综合利用废渣、废液11焚烧处置公用工程锅炉炉渣4434综合利用焚烧炉炉渣225暂存飞灰23暂存污水处理站污泥400为干化后的量，焚烧处置生活垃圾604.6环卫部门清运合计17498.3——三、工程分析本项目污染物排放汇总情况见表3.2-1。本项目实施后海正药业（杭州）有限公司的污染物排放变化情况见表3.2-2。表3.2-1项目主要“三废”排放情况一览表单位：t/a种类污染物名称产生量削减量排放量备注废气丙酮50.38646.8933.493　乙醇42.53940.6651.874　乙酸丁酯6.2675.9150.352　乙酸乙酯7.1526.6570.495　甲醇11.68611.0650.620　正己烷135.757128.0677.690　二氯甲烷5.4885.0350.453　乙醚0.3240.3150.009　粉尘0.3600.3420.018　二氧化硫14.02　烟尘2.31　氮氧化物124.940124.94　氯化氢0.012　氟化氢0.026二噁英类//0.01gTEQ/a　废水废水量（万t/a）91.7531.560.25预处理后排入新登污水处理厂COD6874.966838.8136.15氨氮63.2354.199.04固废各类残液/残渣884.38884.380危废焚烧普通发酵渣11455.211455.20无害化后综合利用抗生素类发酵渣4563.944563.940固废焚烧炉焚烧焚烧炉废渣4964960有资质的单位安全填埋污水物化污泥1001000固废焚烧炉焚烧污水生化污泥3003000填埋生活垃圾4504500环卫清运废碳纤维550焚烧处理废包装材料30300焚烧处理表3.2-2本项目实施后全厂污染物排放情况单位：t/a种类污染物名称现有排放量本项目排放量以新带老削减本项目实施后全厂排放量废气SO2106.414.02102.1618.26烟尘14.12.3113.233.18氮氧化物127.65124.9460.34192.25HCl1.490.0121.502HF0.0760.0260.102二噁英0.005gTEQ/a　0.01gTEQ/a0.015gTEQ/a　乙醇80.191.87482.064正庚烷3.403.400正已烷0.957.690　8.640乙酸乙酯0.4620.4950.957丙酮17.5763.49321.069乙酸丁酯1.80.3522.152醋酸0.0700.070粉尘1.60.0181.618二氯甲烷00.4530.453乙醚00.0090.009甲醇0.090.620　0.710发酵类废气(万m3/a)10414192665196806废水废水量（万t/a）95.7860.25　156.03CODcr57.4736.15　93.61氨氮13.399.0422.43固废各类残液/残渣751.6884.38　1635.98普通发酵渣9030.111455.2　20485.3抗生素发酵渣　4563.94　4563.94锅炉炉渣、脱硫渣4434044340焚烧炉废渣248496　744污水物化污泥100100　200污水生化污泥300300　600生活垃圾604.6450　1054.6废碳纤维　5　5废包装材料　30　30包装边角料11300　1130四、周边环境及保护目标1、保护目标主要保护目标见表4-1。表4-1主要保护目标概况保护目标方位离本项目拟建厂区最近距离，m户数敏感性描述保护要求下练村S1218户敏感保持现有功能区质量，确保不影响居民日常生活及办公W410450户敏感上练村SW1026338户敏感查岭村E276295户敏感胥口镇镇区SE1850970户敏感葛溪S429--敏感II类水体多功能区2、环境质量现状（1）空气由监测结果可知，当地各测点的常规因子的浓度均低于《环境空气质量》(GB3095-1996)中的二级标准限值要求；丙酮小时浓度满足《工业企业设计卫生标准》(TJ36-79)中居住区大气中有害物质的最高容许浓度标准要求，醋酸丁酯、醋酸乙酯小时浓度满足前苏联标准，因此总体来说，项目拟建地区域大气环境质量较好。（2）地表水由监测结果可知，区域内河水体水质中BOD5、CODMn、石油类等存在超标现象，其超标原因与区域的农业面源、上游来水水质较差等存在一定的关系。（3）地下水由监测结果可知，CODMn、大肠菌群、Fe出现超标现象，其余各监测点位的各监测因子均能达到《地下水环境质量标准》(GB/T14848-93)Ⅲ类标准。表明目前该区域地下水环境质量一般。个别因子出现超标可能受到地表水影响而导致的超标现象。（4）声环境由监测结果可知，拟建地厂界噪声均能满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准。（5）土壤由监测结果可知，拟建厂区和下练村监测点镉含量超标，拟建地总铬超标，其他指标因子均满足《土壤环境质量标准》(GB15618-1995)中三级标准的要求。由此可见，本项目拟建厂区土壤环境质量状况一般。五、环境影响主要结论1、空气环境影响(1)根据预测结果可知，正常工况下本项目丙酮、乙酸丁酯、乙酸乙酯的地面小时、贡献浓度不大，本项目与在建污染源强、本底叠加后的落地浓度均小于相应标准要求，敏感点预测浓度均未超标，均能满足标准要求。非正常工况下，乙酸乙酯区域最大小时浓度出现超标现象，占标率为203.9%，各敏感点最大贡献值均未超标，企业需加强废气处理装置的日常管理。(2)由大气环境防护距离和卫生防护距离计算结果来看，要求本项目溶剂回收车间、罐区各设置100m的卫生防护距离，从厂区平面布置图可知，本项目的溶剂回收车间和罐区均设置在厂区中间，100m范围均在厂区内，因此本项目防护距离可以得到满足。2、水环境影响(1)本项目的废水纳入新登污水处理厂二期工程，新登污水处理厂二期工程在工艺选择上充分考虑本项目的水质情况，因此本项目正常排放的废水不会对污水站的运行造成冲击。产生的废水经新登污水处理厂二期工程处理后可做到达标排放。(2)海正药业(杭州)有限公司现有已批项目和拟建二期工程均没有抗肿瘤原料药生产，从原辅料、产品特点和废水治理工艺来看，类比台州外沙厂区纳管废水具有一定的可比性和安全性。而根据国家环境保护化工过程环境风险评价与控制重点实验室的检测结果，废水属于低毒、微毒类，均属于检测项目中生物毒性分类的最低档，，因此专家论证认为海正富阳厂区纳管废水属于低毒类生物毒性，排放废水的生物毒性较安全。(3)只要切实落实好废水集中收集工作，做好厂内的地面硬化防渗，特别是对固废堆场和易污染区的地面防渗工作，本项目的建设对地下水环境影响较小。3、固体废物影响只要严格执行本次环评中提出的各项固废处置措施，本项目固废均能得到有效处置，对环境的影响较小。4、声环境影响根据预测可知，该项目产生的噪声经墙壁隔声和距离衰减后的噪声值均能满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准，与本底叠加后的噪声值厂界噪声能满足3类标准要求。该项目的设备在选型上将尽可能选择低噪声设备，少量的高噪声设备上会配备消声罩或放置在建筑物内，由预测结果可知投产后对厂界噪声贡献不大，能够做到厂界达标排放。六、对策措施1、污染防治措施本项目各污染防治措施清单如表6-1。表6-1该项目污染防治措施汇总分类项目对策措施说明废水废水预处理实施严格的清污分流，污污分流，污水管路采用架空明管。高浓度总磷和高浓度氨氮废水进行混配，然后在车间采用鸟粪石沉淀法进行脱氮除磷预处理。废水处理①本项目废水首先排入本项目配套的污水处理站进行预处理，处理至纳管标准后排入新登污水处理厂进行深度处理，然后达标排放；②本项目建设处理能力为900t/d的中水回用系统，低浓度废水及部分污水站出水经该系统处理后回用于生产辅助岗位。厂内设事故池，倒罐废液高温和化学灭活后板框压滤，滤液送污水站处理，滤渣作为危废处置。清下水清下水架空管或明渠明管，在线监控确保达标。废气发酵废气发酵消毒采用连消工艺，废气纳入发酵排气系统，发酵废气采用高效旋击分离+二级喷淋吸收处理，一级吸收液为碱液和次氯酸钠；发酵渣气流干燥废气采用碱喷淋吸收处理，并添加次氯酸钠、除臭剂；发酵渣烘干废气采用焚烧处理；采用礼来工艺包对发酵废气处理进行工艺优化，实施氧化还原电位和PH的在线监控；加强恶臭累积影响监控，必要时采取控制规模、调整产品结构和实施焚烧处理等进一步整改措施。溶剂废气溶剂废气采用二级冷凝＋热焚烧的方式进行处理；二氯甲烷废气采用二级冷凝＋碳纤维吸附的方式进行处理；废气经处理后高空排放。污水站废气各单元密闭集气，采用碱喷淋+生物滤塔+臭氧氧化的方式处理后高空排放。固废工业固废普通发酵渣进行加碱灭活+高温灭菌工艺进行无害化处理后用于制作有机肥料进行综合利用；抗生素类发酵渣经干化减量后送现有工程配套的固废焚烧炉焚烧处理；工艺中产生的废液、废渣送现有配套的固废焚烧炉焚烧处理；焚烧炉飞灰、炉渣委托有资质的单位安全填埋；生活垃圾收集、综合利用或卫生填埋。地下水和土壤严格雨污分流、清污分流，非绿化地面进行严格防渗和地面硬化，不同生产区域设置围堰和地漏，污水和给水管道全部实施地面化或实施明沟明管，易腐蚀的废水或母液采用储罐储存，并将储罐放置在已经防腐硬化处理的围堰或地槽内，危险废物和危险化学品仓库均应防雨、防渗、防泄漏设计，厂区雨污管线图报环保局备案。噪声选用低噪设备，局部隔声，对高噪设备增加消音器等设施，加强设备维护。风险防范①进一步完善环境风险应急预案，建议委托专业单位编制；②根据应急预案完善应急设施；③开展应急演练，加强日常管理。其他各产品产量严格限制在环评报告范围，工艺的重大调整应报管理部门备案审核。2、环保投资环保投资估算见表6-2。表6-2本项目环保设施投资一览表序号类别设施内容投资额(万元)1废水厂区清污分流设施、污水处理设施5850中水回用系统12002废气污水处理车间废气处理设施1050发酵尾气处理设施1260发酵渣干燥废气处理设施115板框过滤间废气处理设施155提取车间溶剂废气处理设施380罐区废气处理设施20提取车间洁净室废气处理设施603固废发酵废渣干化处理设施5204噪声降噪设施205消防消防设施、事故应急池1456地下水车间防渗处理、地下水检测设施3907其他水土防护及复绿1100合计12265本项目环保投资合计12265万元，新建项目总投资为15.17万元，环保投资占总投资的8.08%。七、总量控制及公众参与1、总量控制本次项目产生的工业固体废弃物部分为危险废物，因此固体废物必须进行有效的处置，不得排放，即工业固体废弃物应实现零排放。本项目实施后海正药业（杭州）有限公司废水排放量为156.02万t/a，按照污水处理厂尾水排放标准(60mg/L)计，最终排放的COD量计算则为93.61t/a。公司现有经审批COD排放总量为57.47t/a，本项目新增COD排放量36.15t/a，按照1:1.5的削减要求，需在富阳市区域总量范围内进行平衡解决，实现总量平衡。另外按照污水处理厂尾水排放标准(15mg/L)计，本项目新增氨氮排放量为9.04t/a，按照1:1.5的削减要求，需在富阳市区域总量范围内进行削减替代，实现总量平衡。本项目实施后现有的燃煤锅炉停用，蒸汽全部由二期工程的燃气锅炉提供，“以新带老”削减二氧化硫排放量102.16t/a、氮氧化物60.34t/a。本项目实施后公司SO2排放总量为18.26t/a、NOx排放总量192.25t/a，本项目实施后新增NOx排放量64.6t/a。本项目新增的SO2总量可在公司内部削减替代，NOx按照1:1.5的削减要求，需在富阳市区域总量范围内进行削减替代，实现总量平衡。2、公众参与通过此次的公众参与调查可以看出，被调查团体单位和被调查个人普遍对该建设项目有所了解，认为本项目的建设有利于促进地方的经济发展，100％的被调查单位、98％的个人表示支持本项目建设，无被调查单位和个人反对本项目建设。本次环评分别于2011年10月10日~10月21日以及2011年12月5日~12月16日在下练村、上练村、查岭村、胥口镇人民政府的公告栏上进行第一次、第二次公示，两次公示期间环评单位及当地环保局未接到村民和有关单位的反对意见。八、环境可行性结论1、产业政策符合性分析本项目属于国家发展改革委产业结构调整指导目录(2011年本)医药类第2条“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺”为鼓励类项目；本项目符合杭州市发展委员会发布的《杭州市2011年产业发展导向目录与空间布局指引》中“发酵工程关键技术及重大产品”和“重大疾病防治创新药物的研发与生产”，属于鼓励类项目。根据浙发改发〔2006〕701号文《钱塘江流域产业发展导向政策》中规定“流域源头区、水环境功能区目标为Ⅰ、Ⅱ类的上游(含支流)以及饮用水供水水库的蓄水区禁止新建化工、合成制药、味精、酒精、造纸、制革、印染、电镀等项目”，本项目属于生物发酵制药，因此不属于该禁止建设行业类别。此外，在《钱塘江流域产业发展导向目录》中“生物医药、生物医学工程、现代中药、天然药物”以及“发酵工程关键技术及重大产品”是属于鼓励类。根据《浙江省生物产业发展规划（2010—2015年）》，加快培育生物产业，是贯彻落实国家加快培育和发展战略性新兴产业的决策部署，推进我省经济转型升级，培育新的经济增长点的重要举措；规划明确优先做强“特色原料药及药物制剂、生物医学工程、绿色农用生物制品、现代中药”，全力培育“生物制药、生物保健食品与化妆品、农业良种选育、海洋生物开发”。本项目属于附加值较高的表达生物制药新兴产业，符合生物产业发展规划。根据《杭州市国民经济和社会发展第十二五个五年规划纲要》中大力发展先进制造业，制造业包含生物产业。重点发展生物医药（包括创新药物、生物疫苗、诊断试剂、现代中药），积极培育生物农业、生物服务、生物能源、生物制造、生物环保产业，实现产业规模快速增长，建成浙江省生物产业研发中心和产业化重要基地。生物医药为规划纲要中的重点扶持十大产业之一，海正药业（杭州）有限公司（原杭州海正药用植物有限公司）富阳生产基地属于生物医药发展的重大项目（基地）。本项目属于生物发酵生产国内创新药物，拟建于海正药业（杭州）有限公司富阳生产基地，符合杭州市十二五发展规划。因此，本项目符合国家有关产业政策的规定，也符合《钱塘江流域产业发展导向政策》、《杭州市产业发展导向目录》等中相关规定。2、城市总体规划和环境功能区符合性分析本项目拟建于海正药业富阳基地现有厂区南侧，土地已经征用，富阳市规划局已对该地块用地作了审核与批复，其用地性质、位置符合村镇规划要求。另外，根据《富阳市化工行业安全发展规划》明确的“三区三点”规划布局中，海正药业富阳基地为“三点”之一，本项目为海正富阳基地的扩建工程，基本总体上不会增加新的风险源。因此，本项目选址符合区域用地规划。按照《富阳市生态功能区划方案》(2008年4月)及杭州市人民政府《关于局部调整富阳市生态功能区规划的批复》（附件4），明确本项目区块属于“新登镇综合发展和特色工业生态功能区”重点准入区内，符合生态功能区划。本项目大气环境属于二类功能区，能满足项目建设要求。项目所在地的葛溪水环境属于II类水质多功能区，有一定的环境敏感性，但本项目已经建成与新登污水处理厂连接的排污专管，因此II类水体不排放污水，因此也满足功能区划要求。3、清洁生产原则符合性分析本项目的工艺流程比较短，采用纯生物发酵生产，生产工艺过程采用了目前的行业先进装备，将引进国内外先进的、密封性较好的生产设备，可有效减少有机溶剂的挥发。此外项目溶剂回收由基地溶剂回收中心负责，采用高回收率的精馏塔，并配套多级、深度冷凝措施，在充分保证溶剂回收的前提下，大大减少了废气排放量。此外，参照《浙江省经济贸易委员会关于做好推进传统精细化工技术装备水平提升工作的通知》及《浙江省化学原料药产业环保准入条件》，本项目均能达到要求。对照《第一次全国污染源普查工业污染源产排污系数手册（2010修订版）》医药制造业中的生物生化药品和生物生化制品的排污系数，本项目的废水排放量为手册中基准废水排放量的13.7%，大大低于手册中的指标，体现出了较好的清洁生产水平。4、达标排放原则符合性分析类比现有工程验收情况，本项目的污染防治措施在一期的基础上进行优化，本项目废气经处理后能做到达标排放；废水经预处理后纳入厂区废水处理站处理达标后送富阳市新登污水处理厂，能够做到达标排放；厂界噪声也基本能满足相关标准要求；固体废物能够得到合理安全的处置。因此可见本项目符合达标排放原则。5、总量控制和减排原则符合性分析本项目所需新增COD、氨氮、氮氧化物排放总量在富阳市范围内平衡调剂解决，符合总量控制的要求。6、维持环境质量原则符合性分析该项目产生的发酵废气、溶剂废气经过相应环保设施处理达标后排放，类比现有工程验收情况来看，对周边空气环境影响不大。废水经生化处理后纳入新登污水处理厂，冷却水收集至水池冷却后循环回用；该项目产生的废水不直接排入附近水体，对周围水体基本无影响；富阳基地现有和本次拟建项目不涉及抗肿瘤原料药生产，结合台州同类厂区废水的生物毒性监测，生物毒性和生物安全隐患较小。生产中的各类废渣、废液送配套的焚烧炉焚烧处理；固体焚烧炉飞灰、炉渣委托有资质的单位安全填埋；普通发酵渣拟采用加碱灭活+高温杀菌工艺进行无害化处理后用于制作有机肥综合利用；抗生素发酵渣拟采用干化减量后送配套的固废焚烧炉焚烧处理；生活垃圾委托当地环卫部门清运，固废不外排，对周围环境无影响。项目厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准。因此，只要确保废气、废水、固废、噪声治理设施正常运行，预计项目投产运行后，各类污染物均能达标排放，对周围环境的影响较小，项目建设地附近各项环境质量指标能维持现状等级。故项目符合维持环境质量原则。7、风险可接受原则符合性分析本本项目属于生物发酵制药，根据风险分析，本项目不存在重大危险源。但项目运行过程中，仍要重视和加强风险管理，认真落实各种风险防范措施，并通过相应的技术手段降低风险发生的概率。当风险事故发生时，应及时采取风险防范措施和应急预案，将事故风险控制在可以接受的范围内，使得风险事故对周围环境和居民的危害降至最小。海正药业(杭州)有限公司现有已批项目和拟建二期工程均没有抗肿瘤原料药，从原辅料、产品特点和废水治理工艺来看，类比台州外沙厂区纳管废水具有一定的可比性和安全性。而根据国家环境保护化工过程环境风险评价与控制重点实验室的检测结果，废水属于低毒、微毒类，均属于生物毒性分类的最低档，因此可以认为拟建厂区废水纳管排放生物毒性较为安全。8、公众调查的可接受性通过对项目拟建地周围群众及单位的公众意见调查，从对公众对项目的总体态度来看，单位和个人普遍对本项目的建设持支持态度，认为本项目的建设有利于当地区域经济的发展。9、有利于经济和社会发展原则符合性本项目的实施，有利于优化海正药业原料药产品结构，进一步做强生物工程制药，有利于抓住市场需求，积极培育新的经济增长点，促进公司的科研成果转化为生产力。此外，本项目投产后能创造产值30.6亿元，年均利润总额8.8亿元，预期上缴税金4亿元，解决就业989人，可见本项目有很好的经济效益，对促进当地经济和社会发展具有重要意义。10、环保设施正常运行原则符合性根据调查，海正药业富阳基地一期工程已经通过阶段验收，结合日常监测资料，基地现有环保设施能够正常运行并达标排放。根据环境管理部门的要求，“环境保护设施、各项生态保护设施和污染源在线监控系统必须正常运行”。因此，本环评要求技改项目必须按照环保“三同时”原则确保项目配套污染防治措施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用，并保障环境保护设施和污染源在线监控系统的正常运行。根据现有工程验收及日常运行情况，“三废”处理设施能够有效、稳定地运行，“三废”污染物能够做到达标排放，且排放浓度远远低于排放限值。类比现有工程，本项目实施后“三废”污染物能够做到达标排放。综上所述，本项目符合各项审批原则。九、环评总结论海正药业(杭州)有限公司二期生物工程项目属于国家产业政策鼓励类别，符合浙江省生物产业发展规划，用地符合城市总体规划、环境功能区划、生态环境功能区划。项目各产品全部为纯发酵产品，采用了国外先进的生产装备和工艺，具有较高的清洁生产水平，配套了有效的三废处理设施，能够做到达标排放，且对周围环境影响不大，安全风险较小。项目实施后企业污染物排放总量在区域内实现总量调剂平衡。本项目具有良好的经济效益，有利于完善企业产品结构，增强企业的市场竞争能力，可为地区经济发展作出较大贡献。因此，海正二期生物工程项目的经济和社会效益较显著，环境影响可接受，因此本评价认为该项目的实施从环保角度看是可行的。