GC--2014C气相色谱仪验证方案(精)

PAGE/NUMPAGES广济药业UANGJI-PHARM广济药业UANGJI-PHARM验证小组成员、培训、参与方案实施情况列表广济药业UANGJI-PHARM目录一.概述:<4二.验证目的:<5三.验证范围:<5四.验证参考文件:<5五.验证:<5六.术语及定义:<6七.验证项目:<61.安装确认:…………………………………………………………………………6-92.运行确认…………………………………………………………………………9-103.性能确认:………………………………………………………………………10-164.变更/偏差控制:<16八.附件:<17九.变更记载及原因:<17广济药业UANGJI-PHARM一、概述:1、GC-2014C气相色谱仪,是采用气体为流动相<载气流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或其衍生物气化后,被载气带入色谱柱进行分离,各组分先后进入检测器,用数据处理系统记录色谱信号。本仪器主要用于核黄素磷酸钠的溶剂残留。2、因该仪器购买于20XX,在此之前未进行过验证。经过对该仪器使用记录的查阅,表示在经过从2010年01月21日至今使用,使用一切正常,仪器状态良好。仪器的校验周期是一年,上次校正日期为:,目前仍在校验的合格期限内。3、本仪器主要由载气源、进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。进样部分、色谱柱和检测器的温度均应根据分析要求适当测定。载气源由氮气、氦气、氢气,常用载气为氮气。进样部分:进样方式一般可采用溶液直接进样、自动进样或顶空进样。色谱柱为填充柱或毛细管柱。柱温箱:由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性,因此要求柱温箱控温精度应在〒1℃,且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h。温度控制系统分为恒温和程序升温两种。4、气相色谱的检测器有:火焰离子化检测器;热导检测器;电子俘获检测器;火焰光度检测器;氮磷检测器;光离子化检测器;红外光谱检测器和质谱检测器等。火焰离子化检测器是药物分析中最常用的检测器。5、数据处理系统可分为:记录仪、积分仪以及计算机工作站等。二.验证目的:该方案用于确认药检中心的GC-2014C气相色谱仪的测试数据是准确可靠,性能稳定。三.验证范围:广济药业UANGJI-PHARM本验证方案适用于药检中心GC-2014C气相色谱仪验证。主要包括:安装确认、运行确认、性能确认。四.参考文件:1、验证管理规程SMP-VM-01-0012、验证总计划SMP-VM-01-0023、检验仪器验证程序SOP-VM-01-0044、变更控制规程SOP-5、偏差控制规程SOP-6、气相色谱仪检定规程JJG700-19997、GC-2014C气相色谱仪SOP-8、GC-2014C气相色谱仪维护保养规程SOP-9、中国药典2010二部/CP2010附录VE气相色谱法10、美国药典32版/USP32广济药业UANGJI-PHARM七.验证项目:1、安装确认——IQ:1.1目的:检查并确认GC-2014C气相色谱仪安装符合要求,资料和相关文件符合档案及文件管理要求。1.2确认方法:1.2.1设备外观检查:应对设备的外观标识、仪器各活动部份、所有刻线、刻字等进行检查。检查结果在下表记录;广济药业UANGJI-PHARM1.2.2设备安装环境检查:1.2.3资料检查:确认设备的技术资料<包含设备编号、序列号和安装位置,应齐全,并存放在指广济药业UANGJI-PHARM1.2.4备品备件检查:广济药业UANGJI-PHARM2、运行确认---OQ:2.1目的:是检查并确认GC-2014C气相色谱仪在规定的技术参数内正常运行。2.2确认方法:2.2.1按《GC-2014C气相色谱仪操作规程》进行操作,进行控制旋钮的测试。●通电测试:接通仪器电源,将电源开关按向上,则指示灯亮。●断电测试:关闭仪器电源,则指示灯灭。●压力测试:在调节阀关闭时,气体停止供气,压力表示数应显示为零。调节阀打开时,气体开始供气,压力表示数应逐渐上升。●点火测试:在[系统]