法定计量检定机构考核规范

法定计量检定机构考核规范   引 言 　　法定计量检定机构是政府计量行政部门依法设置或授权的,为政府计量行政部门实施计量监督提供技术保证,并为国民经济和社会生活提供技术服务的计量技术机构。为加强对法定计量检定机构的管理,确保其为国民经济和计量监督依法提供公正、准确、具有法律效力的计量检定和检测结果,根据《中华人民共和国计量法》及其相关规章的规定,以及国际法制计量组织(OIML)对法制计量实验室的要求,制定本考核规范。　　本规范主要适用于政府计量行政部门依法设置或授权建立的法定计量检定机构的考核。由于法定计量检定机构主要是以计量检定工作为主,因此在本规范中,把计量检定、计量校准和计量检测工作简称为"检定、校准和检测"。　　本规范规定的考核内容,是以我国计量法律、法规对法定计量检定机构的要求为前提,以国际法制计量组织对法制计量实验室的要求和国际标准化组织(ISO)对检验和校准实验室能力的通用要求为基础。在结构上参考了IS09000族标准关于质量体系的结构和原则。　　本规范规定的考核程序和考核结果的评定方法,是以国家标准GB/T15486-1995《校准和检测实验室认可体系一运作和认可的一般要求》为基础,并吸收了近年来政府计量行政部门对法定计量检定机构考核的成功经验。　　本规范也符合国际计量委员会(CIPM)为实现国家之间计量基准与校准似/测量的相互承认以及国际法制计量组织为实现计量器具型式批准证书的相互承认,而对法制计量实验室提出的认可要求。 　　1范围　　1.1本规范规定了法定计量检定机构取得政府计量行政部门授权所必须满足的要求,以及对法定计量检定机构考核的程序和考核结果评定的要求,适用于政府计量行政部门对法定计量检定机构的考核和监督检查。　　本规范的要求,覆盖了法定计量检定机构依法从事的以下各项活动:　　(1)建立计量基准及社会公用计量标准;　　(2)进行量值传递,执行强制检定、非强制检定、仲裁检定等法律规定的检定任务;　　(3)进行定型鉴定、样机试验等法律规定的其他检测任务;　　(4)开展计量校准;　　(5)起草计量技术规范。　　1.2本规范的要求是通用的,适用于各级政府计量行政部门依法设置或授权建立的法定计量检定机构。当一个机构不从事计量校准或定型鉴定、样机试验等检测工作时气可以对要求进行裁剪。这种裁剪仅限于条款7"检定、校准和检测的实施"中那些相应的条款。　　1.3本规范适用于法定计量检定机构建立和运行质量体系,但并不要求法定计量检定机构按本规范的结构更改其质量体系的结构或文件。机构的质量体系文件的组成应适合于其特有活动方式。　　2引用文献　　本规范引用下列文献：　　JJF1001-1998通用计量术语及定义　　JJF1059-1999测量不确定度评定与表示　　JJF1033-1992计量标准考核规范　　JJF1015-1990计量器具定型通用规范　　JJF1016-1990计量器具定型鉴定规范的编写导则　　ISO/IEC导则2:1996标准化及其相关活动的基本术语及其定义　　ISO/IEC17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求　　GB/T19001-1994质量保证体系 设计/开发、生产、安装和服务质量保证　　GB/T19022.1-1995测量设备的质量保证要求 第一部分:测量设备的计量确认体系　　IS010012-2:1997测量设备的质量保证要求 第二部分:测量过程控制指南　　GB/T6583-1994质量管理和质量保证 术语　　GB/T19021-1993质量体系审核指南　　GB/T15486-1995校准和检测实验室认可体系-运作和认可的一般要求　　GB/T15483-1999利用实验室间比对的能力验证试验　　使用本规范时应注意使用上述引用文献的现行有效版本。　　3术语和定义　　JJF1001-1998《通用计量术语及定义》、GB/T6583和ISO/IEC导则2中的有关定义适用于本规范。下面引用了一些最相关的定义,并列出一些适用于本规范的其他定义。　　3.1法定计量检定机构　　各级政府计量行政部门依法设置的计量检定机构，以及由其授权的计量检定机构。　　注:在本规范中法定计量检定机构简称"机构"。　　3.2检定　　查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。　　3.3检定证书　　证明计量器具已经过检定,并获得满意结果的文件。　　3.4检定结果通知书　　声明计量器具不符合有关法定要求的文件。　　3.5校准　　在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。　　注:　　1校准结果既可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值。　　2校准也可以确定其他计量特性,如影响量的作用。　　3校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。　　3.6校准方法　　为进行校准而规定的技术程序。　　3.7检测　　按照规定的程序,为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。　　注:　　1检测结果通常被记录在称之为检测报告或检测证书的文件中。　　2规范中所指的检测,主要是对测量仪器(计量器具)的定型鉴定或样机试验等。　　3.8能力比对检测　　利用实验室之间的比对,对实验室的检定、校准或检测工作进行判定。　　3.9测量　　以确定量值为目的的一组操作。　　注:　　1操作可以是自动地进行的。　　2测量有时也称计量。　　3.10计量　　为实现单位统一、量值准确可靠的活动。　　3.11最佳测量能力　　通常提供给用户的最高测量水平,它用包含因子k=2的扩展不确定度表示。　　注:有时称为校准测量能力。　　3.12定型鉴定　　对在全国范围内从未生产过的(含对原有产品在结构、性能、材料、技术特征等方面做了重大改进的)计量器具新产品样机的全部性能进行全面试验、审查和考核。　　3.13样机试验　　政府计量行政主管部门对属于全国范围内已经定型,而在该单位首次生产的计量器具新产品投产前所进行的试验、评审和确认。　　注:样机试验由当地省级人民政府计量行政部门负责,试验工作由其授权的技术机构进行。　　3.14质量体系　　为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源。　　3.15质量手册　　阐明一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。　　注:质量手册可以列出与机构质量工作有关的其他文件。　　4组织和管理　　4.1法律地位　　4.1.1依法设置的法定计量检定机构,必须是一个能独立承担法律责任的实体,具有政府计量行政部门依法设置的文件?其负责人应具有法人资格证明和相应的政府计量行政部门的任命书。　　4.1.2被授权建立的法定计量检定机构,必须具有政府计量行政部门同意授权的文件,其负责人应具有法人资格证明和其主管部门的任命书。如授权建立的法定计量检定机构是某个组织的一部分,则应有独立的建制，其负责人应有法人代表的委托书。　　4.2法律责任　　4.2.1机构必须严格遵守国家有关的计量法律、法规,认真履行计量法律、法规所赋予的职责。　　4.2.2机构必须全面完成政府计量行政部门下达的为实施计量法提供技术保证的各项任务,并自觉接受政府计量行政部门的监督和管理。　　4.3基本条件　　4.3.1无论是在固定的设施,还是在远离固定设施的场所或在有关的临时或移动的设施中开展计量检定、校准和检测工作,机构都应以满足本规范要求的方式组织和运作。　　4.3.2机构应.　　a)有相应的管理人员,他们有履行其职责所必须的能力、权力和资源;　　b)有相应的措施,以保证其管理和技术人员的工作质量不受任何内部和外部的商务、财务或其他压力的影响;　　c)有文件化的政策和程序,以确实保护顾客的机密信息和所有权；　　d)有文件化的政策和程序,以避免参与任何可能削弱其能力、公正性、诚实性、独立判断力或影响其职业道德的活动;　　e)采用组织机构图,明确机构的组织和管理结构,以及管理工作、技术工作、支持机构和质量体系之间的关系;　　f)明文规定所有对检定、校准和检测质量有影响的管理人员、执行人员或验证人员的职责、权力及相互关系;　　g)由熟悉检定、校准和检测方法及程序,了解每项检定、校准和检测的目的,并懂得如何评审结果的人员对从事检定、校准和检测人员的工作实施有效的监督;　　h)配有技术负责人和质量负责人,并有明确的职责和权力,全面负责机构的技术和质量工作;　　i)任命关键管理人员的代理人,如质量负责人的代理人。　　5质量体系　　5.1管理职责　　机构负责人应通过以下活动对其检定、校准和检测工作满足本规范要求的承诺提供依据(包括但不限于):　　a)向机构传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性;　　b)制定质量方针和质量目标;　　c)建立质量管理体系,并确保其有效运行;　　d)实施管理评审;　　e)确保获得必要的资源。　　5.2 体系文件　　5.2.1,总则　　机构负责人应建立一个文件化的质量管理体系,作为确保检定、校准和检测工作符合规定要求的依据。所建立的质量管理体系应与该机构所承担的检定、校准和检测活动及其规模相适应。　　5.2.2质量手册　　机构应编制质量手册。质量手册应包括(但不限于):　　a)机构基本情况概述;　　b)质量方针和质量目标;　　c)机构对顾客的承诺;　　d)确定的质量管理体系;　　e)组织机构的描述;　　f)技术负责人和质量负责人的作用和职责;　　g)包括或引用所使用的程序文件。　　5.2.3程序文件　　机构应编制程序文件。程序文件与质量手册一起共同构成对整个质量管理体系的描述。程序文件的范围应覆盖本规范的要求,其详略程度应取决于工作的复杂程度、使用的方法,以及开展相应工作所涉及的人员技能和培训。　　5.2.4质量记录　　5.2.4.1机构应制定和实施关于质量记录的识别、收集、检索、存取、储存、维护和处理的程序。　　5.2.4.2所有的记录应字迹清楚,并应保存在具有合适环境的设施中,以免损坏或丢失,并易于检索。　　5.2.4.3机构应规定记录的保存期限,并确保记录的安全和可信。　　5.2.4.4机构应具有保护和合理调用计算机中的数据的程序,预防非授权人员存取或修改数据。　　5.3文件控制　　机构应建立质量管理体系运行所需文件的制、修订控制程序,并应控制适用的外来文件,如法规、检定规程、校准规范、检测方法等。这些程序应确保:　　a)文件得到批准,并确保其清晰、适宜、并易于标识;　　b)对文件进行定期评审,必要时予以修订;　　c)修订应予以控制,除非有专门指定,文件修订应由原审查和批准人员审查和批准；　　d)有序地保存文件,在需要的场所,都可以得到相关文件的有效版本;　　e)从所有发放和使用场所及时撤出作废的文件,以防止误用;　　f)对需要保留的任何已作废的文件予以适当标识。　　5.4管理评审　　5.4.1机构负责人应根据预先制定的和程序,定期对机构的质量管理体系以及检定、校准和检测活动进行评审,并记录评审的结果。　　5.4.2评审应充分收集并重视内部的监督和审核报告、外部机构的评审、顾客的反馈、实验室之间的比对和能力验证的结果等有关信息,并包括诸如质量控制设施、资源、职工培训等其他因素。 　　6资源配置和管理　　6.1总则　　机构应提供所开展的检定、校准和检测服务项目一览表(包括诸如执行的规程、标准或规范、项目名称、测量不确定度或允许误差、量程或测量范围等)。确定并提供履行其检定、校准和检测任务,以及建立和改进质量管理体系所需要的资源。 　　6.2人员　　6.2.1机构应根据工作的需要配备足够的管理、监督和检定、校准和检测人员。　　6.2.2与计量检定、校准和检测等服务项目直接相关的人员,应经过必要的培训,具备相关的技术知识、法律知识和实际操作经验。检定、校准和检测人员必须按有关规定经考核合格,并被批准后持证上岗。　　6.2.3机构应对人员的教育和技能素质提出明确的要求,并有方针和程序确定培训需求和提供人员培训。培训计划应符合机构当前需要和今后的发展,并得到实施。　　6.2.4机构应建立所有技术人员的有关能力、教育培训和任职资格、技能和经历的档案。　　6.3设施和环境条件　　6.3.1用于检定、校准和检测的设施,包括(但不限于)能源、照明和环境条件,应符合所开展项目的技术规范规定的要求,并应有利于检定、校准和检测工作的正确运行。　　对在固定的实验室设施之外的场所进行的检定、校准和检测工作,应建立相关工作程序,以便对人员、设备环境条件、检测数据等加以有效的控制。 　　6.3.2机构必须按有关规范的要求,对环境条件进行监测、控制和记录。当环境条件危及检定、校准和检测工作及其结果时,应停止检定、校准和检测工作。 　　6.3.3应采取措施防止交叉污染,对互不相容的活动区域应进行有效的隔离。　　6.3.4对进入和使用影响检定、校准和检测工作质量的区域应加以控制。　　6.3.5应制定实验室管理程序并采取有效措施,确保良好的实验室工作秩序。6.4测量设备　　6.4.1 机构必须配备能准确进行检定、校准和检测的各种设备。应列出所建立的计量基（标）准名称及设备一览表，并注明设备名称、型号、测量范围（或量程）、测量不确定度（或准确度）、量传或溯源关系等。 　　6.4.2 用于检定及校准的计量标准必须具有有效期内的《计量标准考核证书》、《社会公用计量标准证书》和计量检定证书或校准证书；用于检测的测量仪器（计量器具）应具有有效期内的计量检定证书或校准证书。　　6.4.3 设备必须由合格的并经批准的人员进行操作。使用和维护设备的最新（包括设备的生产厂提供的任何相关的手册），应可以随时提供给实验室人员使用。　　6.4.4 用于检定、校准或检测的每台测量仪器，以及对结果有明显影响的设备，应有设备的唯一性标志，如设备编号。　　6.4.5 应保存对检定、校准或检测有重要影响的每台设备的档案。档案至少应包括以下内容:　　a)设备的名称；　　b)制造厂名称、型号和编号,或其他唯一性标识;　　c)接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录;　　d)目前存放地点;　　e)制造厂提供的资料或使用说明书;　　f)历次的检定或校准证书和调试报告,验收准则和下次检定或校准的日期;　　g)历次维修的日期和今后的维修计划(必要时);　　h)设备的损坏、故障、改进或修理记录。　　6.4.6机构应具有关于测量设备安全处置、运输、贮存、使用和维护的程序,以保证设备的完好和功能正常,防止损坏。　　6.4.7 对无论是过载还是误操作、给出可疑结果、已表明有缺陷或超出规定极限的设备，应撤离使用现场（或与使用现场隔离），给予明显的标识或标记，并适当储存直到修好并经检定或校准合格，表明运行正常。机构应检查因设备的缺陷或偏离规定极限而对以前的检定、校准和检测造成的影响，并应制定"不合格工作的控制"程序。　　6.4.8 机构所有的受控设备和需要检定或校准的设备应有标签、编号或其他标识以表明其检定或校准状态和下一次检定或校准的日期。　　6.4.9当设备在某一段时间内不在机构的直接控制之下时,机构应确保设备的功能及检定或校准状态是能受到检查的，并表明在设备恢复使用前是满足要求的。　　6.4.10 当使用计算机或自动化检定、校准或检测设备来采集、处理、记录、报告、储存或重新得到检定、校准或检测数据时，机构应确保满足本规则的第7.3.8的要求。　　6.4.11在设备的检定或校准周期内,需要用核查的方法保持其置信度时,应按机构规定的程序定期进行。　　6.4.12 如经检定或校准给出一组修正因子,机构应有程序保证其副本(如计算机软件中的数据)得到及时修正。　　6.4.13检定、校准或检测设备,包括硬件和软件,应被安全防护,以防止发生使检定、校准或检测结果无效的调整。　　7 检定、校准和检测的实施　　7.1总则　　机构应确定检定、校准和检测实施的过程,以提供所要求的检定、校准和检测服务。应确定、计划并控制这些过程的顺序和相互作用,以确保其有效运行;应对检定、校准和检测的实现过程,规定有关过程运行和监督的职责;确保这些过程的运行受控，并确保检定、校准和检测的结果符合计量法律、法规的要求,以及与机构的质量方针和目标相一致。　　7.2与顾客有关的过程　　7.2.1、标书和的评审　　7.2.1.1机构应建立和执行对申请书、标书和合同的评审程序。应以实际和有效的方法法对签订的每项合同书、申请书和标书进行评审,以保证:　　a)明确顾客的要求,包括使用方法,并形成使人易于理解的文件；　　b)机构具有满足顾客要求的资格、能力和资源;　　c)选择适当的并能满足顾客要求的检定、校准和检测方法。　　对申请书、标书和合同理解上的任何差异应在进行工作之前得到解决。每项合同既要符合法律、法规规定的要求，又要得到机构和顾客双方的认可。　　7.2.1.2应保存评审记录,包括任何更改的记录。在合同执行期间与顾客就要求或工作结果进行的讨论记录也应保存。　　7.2.1.3评审也应包括由机构分包的任何任务。　　7.2.1.4如果在工作开始后需要修改合同，应重新进行同样的评审过程，任何修改都应通知所有有关人员。　　7.2.2对顾客的服务　　7.2.2.1机构对顾客开展计量检定、校准和检测等服务时,必须遵守政府计量行政部|门或相关法律法规对有关工作质量、完成时间和收取费用等方面的规定。　　7.2.2.2机构应能保持与顾客的有效联系与合作,以便明确和满足顾客的要求,并让顾客能在所进行的有关工作方面监督机构的工作。　　7.2.3 顾客物品的处置　　7.2.3.1 机构应具有运输、接受、处置、保护和（或）处理顾客物品的程序，包括保护送检物品所必须的所有措施。　　7.2.3.2 机构应建立识别送检物品的系统。送检物品在机构运转的全过程中，其识别应保持不变。适当时,该系统应适用于物品组的分支在实验室内部及对外的传递。　　7.2.3.3在接受顾客的送检物品时,应记录任何不正常现象及对有关的检定、校准或检测方法中规定条件的偏离。当对送检物品是否适宜检定、校准或检测不能确定,与所提供的描述不符合,或所需的规定不够详细时,机构应在工作前要求顾客作进一步的说明,并作文字记录。　　7.2.3.4机构应具有对顾客送检物品在储存、处置和准备期间避免损坏或发生危险的程序和相应设施;顾客提供的说明书应跟随送检物品。当送检物品必须被储存在规定的环境条件下时,应保持、测量和记录这些条件。　　7.3检定、校准和检测方法　　7.3.1总则　　机构在其授权的范围内所进行的所有检定、校准和检测应使用适当的方法和程序,包括抽样、处置、运输、储存和被检物品的准备,必要时还应包括测量不确定度的评定及分析检定、校准或检测数据的统计技术。　　机构人员在使用和操作所有相关的设备及在处置和准备被检物品时,应有使用说明书或必要的操作规程。所有与实验室工作有关的说明书、标准、规程、规范、手册和参考数据应保持现行有效版本,并能使工作人员迅速得到。与检定、校准或检测方法的偏离只有在已有文件规定的、技术上认为合理的、经授权并取得顾客认可的情况下才允许发生。　　7.3.2方法的选择　　7.3.2.1开展计量检定时,机构必须使用计量检定规程。检定规程必须使用国家计量检定规程,如无国家计量检定规程,则可用部门或地方计量检定规程。计量检定规程必须是现行有效版本。　　7.3.2.2开展校准时,机构应使用满足顾客需要的、对所进行的校准适宜的、国家制定的校准规范。如无国家校准规范,应尽可能使用公开发布的如国际的、地区的或国家的标准或技术规范,或参考相应的计量检定规程。机构应确保其使用的标准或技术规范是现行有效版本。　　当顾客未规定所用的校准方法时,机构应选择适当的已公布的标准方法或由制造厂说明的方法。机构也可以使用自己制定的适用于预期用途并经批准的方法。应将选用的方法通报顾客。　　当机构认为顾客所提出的方法不适用或已过时,机构应通知顾客。　　7.3.2.3开展计量检测,进行计量器具新产品定型鉴定或样机试验时,应使用国家统一制定的定型鉴定大纲或样机试验大纲。没有国家统一制定的定型鉴定大纲或样机试验大纲的,机构可以根据《计量器具定型通用规范》和《计量器具定型鉴定规范编写导则》的要求拟定鉴定大纲或样机试验大纲。大纲应经科学论证,并由机构的主管领导批准。　　7.3.3方法的制定　　机构受政府计量行政部门的委托制定计量检定规程或校准规范,或为其自己使用而制定校准方法的工作应是一项有计划的活动,应委派有资格的并配备有适当资源的人员进行。当制定工作中情况发生变化时，应根据情况更新计划，并确保与所有相关的人员取得有效联系。 　　7.3.4非标准的方法　　当必须采用在校准规范中未覆盖的方法时,应征得顾客的同意,并应包含一份有关顾客要求及校准目的的详细说明。　　已制定的方法应在使用前以适当的办法使其合法化,并可提供给顾客及其他有权接受者进行检查。　　7.3.5方法的合法化　　7.3.5.1 合法化是指用检查和提供有效证据的方法，由机构对"非标准方法"已满足特定的预期使用要求加以确认，并承担相应责任。　　7.3.5.2 机构应使非标准的方法，机构自行设计、制定的方法，超出预期使用范围的校准规范的扩充部分合法化，以确认该方法适宜于预期的用途。机构应记录合法化确认的结果、用于使之合法化的程序，以及方法是否适宜于预期用途的声明。　　7.3.5.3 由合法方法获得的量值的范围和准确度[如结果的不确定度、检测极限、方法的选择性、线性度、重复性和（或）复现性、抗外部影响的强度及抗来自样品（被测件）干扰的相互敏感性]当评价其是否满足预期用途时应与顾客的要求相适应。　　7.3.6校准测量能力(最佳测量能力)　　7.3.6.1从事校准工作的机构应具有计算其最佳测量能力的程序。这种计算应适用于机构所开展项目的所有参数和量程。　　7.3.7评定测量不确定度 　　7.3.7.1从事检定、校准和检测的机构通常应具有并使用对所有各种类型的检定、校准和检测进行测量不确定度评定的程序。　　7.3.7.2当评定测量不确定度时,应采用国家计量技术规范JJF1059-1999《测量不确定度的评定和表示》所推荐的方法或其他法规、规范规定的方法进行评定和表示。　　7.3.8数据的控制　　7.3.8.1应采用一种系统的方法对计算机及数据的传递进行适当的核查。　　7.3.8.2当使用计算机或自动化设备进行检定、校准和检测数据的采集、处理、记录、报告、储存或重新获得时,机构应保证　　a)由使用者开发的计算机软件应形成充分详细的文件并适当地合法化,否则要核验其是否适合使用。　　b)制定和实施保护数据真实性的程序。该程序应包括(但不限于)数据输入或采集、数据储存、数据传递和数据处理的真实性和可信性。　　c)要维护计算机和自动化设备以保证其功能正常,并提供必要的环境条件和运行条件,以维护检定、校准和检测数据的真实性。　　7.4采购服务和供应　　7.4.1对影响检定、校准和检测工作质量的采购服务和供应,机构应制定相应的方针和程序。程序应包括与检定、校准和检测有关自古耗材料的采购、验收、储存和使用情况。　　7.4.2机构应只使用具有良好信誉并满足检定、校准和检测所需质量的服务和供应方。所用的服务和供方应符合本规范的要求。应保存为检查符合性所采取措施的记录。 　　7.4.3采购文件中,对影响工作质量的项目,应包含所定购产品的数据资料,包括型号、准确度等级、技术指标、验收标准和方法等。在文件发放前应对这些采购文件的技术内容进行评审和批准。　　7.4.4机构应保证对质量有影响的采购品、试剂和易耗材料经过检验、检定或校准，在符合有关的检定规程、校准规范或检测方法规定的要求后方可使用。　　7.4.5机构应对影响检定、校准和检测质量的关键服务的供方进行评价,并保存这些评价的记录和列出已批准的供方清单。　　7.5校准和检测工作的分包 　　7.5.1机构必须在授权范围内开展计量检定工作,不得将检定工作的一部分进行分包。　　7.5.2当机构有意向将某项校准或检测工作的一部分分包给另一个法定计量检定机构或其他有资格的实验室时,机构应以书面形式通知顾客并获得顾客的同意。　　7.5.3机构应确保并能证明其分包方有资格、有能力开展工作并符合本规范的要求。　　7.5.4对分包方所做的工作,始终由机构向其顾客负责。　　7.5.5机构应保存所有校准和检测的分包方的名录,及对其所做的评审记录和由分包方完成的校准或检测记录。　　7.6量值溯源　　7.6.1总则　　所有用于检定、校准和检测的测量设备,包括辅助测量设备(例如,用于环境条件测量),凡对检定、校准和检测的准确度或有效性有明显影响的,均应有有效的检定或校准证书。机构应具有设备检定或校准的程序并制定实施计划。　　7.6.2检定/校准　　机构应编制和执行设备的周期检定、校准计划,以确保由机构进行的检定及校准和检测是溯源到国家基准的。　　测量的溯源性应是由能出示其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构的(或授权的社会公用计量标准的)检定/校准服务来保证的。由这些机构出具的检定/校准证书应表明通过一个不间断的校准链与国家基准或自然常数相联系。检定证书和校准证书应包含包括了测量结果及其不确定度和(或)一个是否符合检定规程或校准方法中规定要求的结论。　　7.6.3当向国家基准的溯源不可能和(或)不适用时,应采用另外一些程序及合法化办法以确保测量结果的可靠性,例如:　　a)使用有证标准物质给出的可靠的材料特性;　　b)由有关各方一致同意并明确规定的协议标准或方法;c)参加适当安排的实验室之间的比对或能力测试。　　7.6.4计量标准和标准物质　　7.6.4.1计量标准..　　机构应具有计量标准量值传递框图、周期检定的程序和计划。计量标准应由能提供如7.6.2条所述的溯源性的机构检定。机构所持有的计量标准只能用于检定、校准和检测，不能用于其他目的，除非能表明其作为计量标准的性能不会失效。　　7.6.4.2标准物质　　可能时,标准物质应溯源到国际单位制单位,或国际或国家的有证标准物质。内部标准物质应检查其技术和经济的实用性。　　7.6.4.3中间核查　　对计量基准、标准和标准物质,在相邻的两次检定或校准间隔内,为保持其准确可靠需要进行核查时,应按照规定的程序和计划实施。　　7.6.4.4运输和储存　　机构应具有安全处置、运输、储存和使用计量基准、标准和标准物质的程序,以防止污染或损坏,保护他们的完整性。　　7.7抽样　　7.7.1当机构为实施检定、校准或检测而对物质、基体、材料或产品进行抽样时,机构应具有抽样程序和抽样计划。　　7.7.2如顾客对机构所使用的文件化的抽样程序要求偏离、增加或例外时,必须详细记录在相应的抽样数据和记录中,包括检定、校准和检测结果的文件中。也应记录有关责任人员的姓名。　　7.7.3机构对与检定、校准和检测的有关抽样应具有操作和数据记录程序。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样者的识别、环境条件(如果有关)、以及图样或其他识别抽样位置(必要时)的等效方法,适当时还记录抽样程序所依据的统计技术。　　7.8检定、校准和检测的质量控制　　7.8.1检定、校准和检测的执行　　7.8.1.1检定必须以检定规程为依据，并应有检定前后的检查记录。 　　7.8.1.2校准应执行有关规范和要求，如有需要可编制必要的操作规程。　　7.8.1.3检测应执行鉴定大纲、样机试验大纲或有关的技术标准。　　7.8.1.4应有在实验中出现异常现象或受到突然的外界干扰时的处理办法(如设备故障、损坏、人身安全等)。　　7.8.2检定、校准和检测结果的监督　　| 机构应有对检定、校准和检测结果实施监督的程序,以保证结果的质量。这种监督应该是有计划和经过评审的,并可包括(但不限于)以下方面:　　a)采用统计技术的内部质量控制图;　　b)参加实验室之间比对或能力测试计划;　　c)经常使用有证标准物质和（或）用二级标准物质进行内部质量控制； 　　d)用相同或不相同的方法进行复检或复测；　　e)对保留的被检、被校或被测件重新检定、校准或检测;　　f)被检、被校或被测件的不同特性的相关性。　　7.9原始记录和数据处理　　7.9.1机构应按规定的期限保存原始观测数据和导出数据,以及为建立审核追踪线索所需要的足够信息,检定、校准和检测记录,人员记录和出具的每份检定证书、校准证书或校准报告和检测报告的副本。　　7.9.2每份检定、校准或检测记录应包含足够的信息,有利于分析影响不确定度的因素(若可能),并能使检定、校准或检测在尽可能与原条件接近的条件下复现。记录应包括采样、检定、校准和检测的执行人员,以及结果核验人员的签名。　　7.9.3应清楚地记录下观测结果、数据和计算,记录应是永久不会变的,并应标识出测量时的具体被测件。　　7.9.4当在记录中发生错误时,应对每个错误作划改,而不能擦掉或使字迹模糊,也不能删去,要把正确的值写在其旁边。所有这样的更改应有更正人员的签名或缩写签字。在计算机采集数据的情况下,应采取类似的方法来避免丢失或更改原始数据。　　7.10证书和报告　　7.10.1总则　　由机构进行的每一项检定、校准和检测的结果应准确、清晰和客观地报告,并要依据检定、校准和检测方法中所规定的要求进行。 　　结果通常是以检定证书、校准证书、校准报告或检测报告的形式进行报告,其中应包括顾客要求的所有信息和解释检定、校准和检测结果所必须的信息以及所使用的方法要求的全部信息。　　在为内部的顾客进行检定、校准和检测的情况下,以及在与顾客签订书面合同的情况下,结果可按简化的方式报告。但7.10条的2~5中要求的信息和不报告的信息,必须在进行该检定、校准和检测的实验室随时可以获得。　　7.10.2.检定证书　　机构执行规定的检定任务,必须出具检定证或加盖检定印,并应符合相关的计量检定规程和《计量检定印、证管理办法》的规定。　　7.10.3校准证书/校准报告　　7.10.3.1机构执行校准工作,必须出具校准证书或校准报告,并应符合相关的技术规范的规定。 　　7.10.3.2校准证书或校准报告应仅与计量的量及有函数关系的测量结果有关,并应说明是否满足技术规范的条款。　　7.10.3.3校准证书或校准报告可根据用户的要求给出重新校准间隔的建议。　　7.10.3.4当校准证书包含了由分包方进行的校准结果时,这些结果应有明显标识。　　7.10.4检测报告　　机构执行定型鉴定、样机试验和计量检测,必须按政府计量行政部门规定的要求出具相应检测报告。　　7.10.5 结果的电子传输　　在检定、校准或检测结果用电话、电传、传真或其他电子或电磁方法传输的情况下,应满足相关规范的要求。　　7.10.6证书和报告的格式　　应对格式进行设计以适应所进行的每一类检定、校准和检测,并将误会和错误减到最小。检定证书的格式应按计量检定规程的要求设计。校准证书或校准报告和检测报告的格式应按照有关的规定执行。　　7.10.7证书和报告的修改　　当必须出具一份完整的新的检定证书、校准证书或检测报告时,应对新的证书重新编号,并声明该证书代替"检定证书×××号"或"校准证书×××号",原证书作废。　　7.10.8证书和报告的管理　　计量检定证书、校准证书和检测报告,以及证书专用印章应有专人保管,并建立使用管理程序。　　8 质量改进　　8.1不合格工作的控制　　8.1.1机构应具有当检定、校准和检测工作或工作结果不符合自己的程序或不符合顾客要求时应执行的方针和程序。该方针和程序应保证　　a)明确管理不合格工作的责任和权限,并规定当发现不合格工作时应采取的措施(包括必要时停止工作和扣留检定证书、校准证书或检测报告)；　　b)对不合格工作的严重性进行评估;　　c)立刻采取补救措施,并同时决定不合格工作的可接受程度;　　d)必要时,收回已经发放给顾客的不合格工作结果;　　e)规定批准重新恢复工作的职责。　　8.1.2凡评审表明不合格工作可能重复出现或怀疑机构的运作不符合其方针和程序时,应迅速遵循8.4给出的纠正措施程序,找出问产生的根源并消除这些根源。　　8.2 申诉　　8.2.1机构应明确处理申诉的部门;并有方针和程序以处理收到的来自顾客或其他方面的申诉。应保存所有申诉的记录（见8.3）。　　和程叫理收到的来自顾客机理　　8.2.2机构应明确规定因质量原因造成顾客损失的赔偿措施。　　8.3内部审核　　8.3.1机构应定期地根据预先制定的计划和程序对其活动进行内部审核,以验证其运行持续符合质量体系和本规范的要求。　　内部审核计划应涉及质量体系的全部要素,包括检定、校准和检测活动。质量负责人应按预定的计划和机构负责人的要求组织质量审核。这种审核应由经过培训的、有资格的人员进行。凡条件允许的地方,审核人员应独立于被审核的活动。除非有必要并能证明所进行的审核是有效的,否则,审核人员不应审核他们自己的活动。　　8.3.2当审核结果发现操作的有效性或机构的检定、校准或检测结果的正确性和有效性可能有问题时,机构应及时采取纠正措施,如果研究表明机构给出的结果有问题时,应以书面方式通报顾客。　　8.3.3应记录审核活动的区域、审核的结果和由此而采取的纠正措施。机构负责人应保证在商定的、合适的时间内履行这些纠正措施。　　8.4纠正措施　　8.4.1总则　　机构应制定方针和程序,以确保在质量管理体系中或技术操作中有不合格工作或偏离方针和程序时实施纠正措施。　　由纠正措施导致的对操作程序的任何必要的更改,应制定成文件并加以实施。　　8.4.2原因分析　　纠正措施的程序应从确定问题的原因开始。　　8.4.3纠正措施　　查明了原因后,机构应选择和实施能消除问题并预防其再次发生的纠正措施。纠正措施应切实有效,又经济合理。　　8.4.4纠正措施的监控　　实施纠正措施后,机构应监控其结果,以保证所采取的措施对克服已发现的问题是有效的。　　8.4.5特殊审核　　当某活动区域发现不符合项或偏离,并引起对机构是否符合其自身的方针和程序或是否符合本规范的要求产生怀疑时,机构应确保根据8.3的要求对相应的活动区域迅速进行审核。　　8.5预防措施　　8.5.1应从技术和质量体系方面潜在的不合格工作中找出产生的原因和改进的机会。如果需要,则应制定、实施并监督行动计划,以减少这种不合格工作发生的可能性并充分利用改进的机会。　　8.5.2预防措施的程序应包括这种措施的启动和控制,以确保他们是有效的。　　9 考核程序　　9.1考核申请　　9.1.1法定计量检定机构在达到本考核规范4~8章的要求之后应依据有关规定向有关政府计量行政部门提出考核申请,并提交考核申请书、考核项目表、质量手册、考核规范要求与质量体系文件对照检查表等文件(格式见附录A、附录B、附录C)。　　9.1.2政府计量行政部门在收到申请考核机构的上述文件后应按有关规定组织考核。　　9.2考核准备　　9.2.1组织考核的部门应指派考评员对申请文件进行初审。　　9.2.2 初审人员应审核文件是否齐全，每一份文件是否清楚地反映了机构的有关情况，这些情况是否满足本考核规范的要求。如果提供的文件不齐或文件中的信息不全,应由组织考核部门通知申请机构补充完整。如果在初审中发现申请机构存在有可能在近期内改正的缺陷,也应由组织考核部门通知申请机构改正。　　9.2.3经过对申请文件初审,表明申请机构的质量体系问题严重,还未能符合考核规范的要求,应由组织考核部门向申请机构指出,暂不安排考核,待问题解决后重新申请。　　9.2.4经初审,文件齐全,内容清晰,要求改正的问题已经改正,表明申请机构已基本具备考核条件,即可由组织考核部门组织成立考核组,同时与申请机构协商安排现场考核时间。考核组视被考核机构的规模由3~7人组成,至少包括考核组长1人,具备申请考核项目专业知识的专家或考评员数人。考核时间视考核项目的数量和复杂程度安排3~5天。组织考核部门负责将考核组名单和现场考核时间以文件形式正式通知申请机构,并证求申请机构意见。9.2.5考核组组长负责制定现场考核计划,并形成文件经组织考核部门批准后实施。　　现场考核计划应包括　　--现场考核的目的和和范围；　　--列出与考核目的和范围有重大直接责任的人员名单;　　--考核依据的文件(如考核规范、申请机构的质量手册等);　　--考核组成员分工,确定考核的程序和方法;　　--考核工作的作息时间和主要考核活动日程表;　　--与申请机构领导人举行首次会议、末次会议及其他会议的日程安排;　　--保守机密的要求。　　考核计划应由组织考核部门通知申请机构和考核组成员。当申请机构对考核计划有异议时,应立即告知考核组组长,由组长与申请机构协商,并在考核开始前解决。 　　9.2.6由考核组组长负责准备好现场考核的工作文件,包括软件组考核记录:考核规范要求与质量体系文件对照检查表(见附录C);硬件组考核记录:考核项目表(见附录B)及软件/硬件组考核证明材料登记表(见附录D)。　　9.2.7确定现场试验操作考核项目,准备用于现场试验的样品。考评员或专家应根据申请考核项目选择有代表性的、技术比较复杂的项目确定为现场试验操作考核项目,尽可能准备一部分由权威机构检定或校准过的被测样品,用于现场试验考核。确定为现场试验操作考核的项目应不少于申请考核项目总数的三分之一。　　9.3考核实施　　9.3.1首次会议　　现场考核以首次会议为开端。首次会议由考核组长主持,考核组全体成员、申请机构负责人和有关人员参加会议。　　首次会议的目的是　　--考核组成员与被考核机构的负责人和有关人员见面，互相认识；　　--明确现场考核的目的和范围，说明依据的文件；　　--明确现场考核计划、考核的程序和考核的方法;　　--确定考核组与被考核机构的联系方法；　　--确认考核组开展工作的条件已具备;　　--确认考核活动及末次会议和其他中间会议的时间安排;　　--澄清考核计划中不明确的内容。　　9.3.2现场参观　　首次会议后,考核组成员在被考核机构的负责人或联系人陪同下对整个机构进行一次现场参观。通过参观初步了解该机构质量体系的运行状况、环境条件和仪器设备的大致情况,为下一步分软件组、硬件组深入考核作好准备。　　9.3.3软件组考核内容和程序　　9.3.3.1软件组重点考核本规范"4组织和管理"、"5质量体系"、"7.2与顾客有关的过程"、"7.4采购服务和供应"和"8质量改进",并作考核记录。　　9.3.3.2通过查看文件确认机构的法定地位是否符合本规范要求。通过查看有关记录以及与机构领导人面谈确认机构是否履行了法定义务,并具备了考核规范所规定的基本条件。　　9.3.3.3通过与质量负责人和其他有关人员面谈,检查质量文件和记录,考核质量体系是否已经建立并满足要求,质量体系运行是否正常,运行结果是否有效。按照"考核规范要求与质量体系文件对照检查表以逐条考核,并作记录。如果发现有可能导致不合格的重要线索,即使不在"检查表"之列,也应予以记录并进行深入调查。对于面谈获得的信息还应通过实际观察、测量或记录等其他方式予以验证。　　9.3.3.4采用在申请机构工作流程的某一环节上随机选取一个或多个工作对象,跟踪调查其在整个工作流程中是否按照质量体系文件规定执行并满足本规范的要求,在考核其质量体系的所有要素的基础上,对机构质量体系的有效性进行评价。　　9.3.3.5机构是否建立和执行了内部审核和管理评审制度,是机构质量体系能否持续运行、有元自我完善机制的关键。软件组应通过检查有关计划、记录、审核报告、不合格项的纠正情况对其进行考核。　　9.3.3.6对所有不合格和存在缺陷的问题收集客观证据,并填写"软件/硬件组考核证明材料登记表"。　　9.3.4硬件组考核内容和程序　　9.3.4.1硬件组重点考核本规范"6资源配置和管理"和"7检定、校准和检测的实施"(除7.2,7.4)。按照硬件组专家的专业分工分别考核所有申请考核项目,并作考核记录。　　9.3.4.2对照"考核项目表B.1检定项目"逐项检查如下内容:　　a)计量基准、标准项目是否按JJF1033-1992《计量标准考核规范》进行了考核，取得了《计量标准证书》和《社会公用计量标准证书》,且两证均在有效期内,有完整的技术档案资料,包括测量不确定度评定的资料。对于已经变化的情况,如设备更新，精度等级提高或降低，是否办理了变更手续。　　b)检定人员数量是否足够,是否按规定具备了检定员资格。通过现场操作或现场提问,检查他们对检定规程的理解是否正确,执行是否认真。　　c)实验场地和环境条件是否满足检定规程的要求,是否具备了必须的环境监控手段并有记录,是否对实验室进行了有效的管理。　　d)使用的国家计量检定规程或部门、地方计量检定规程是否为现行有效版本,是否进行了受控管理。　　e)主标准器和配套设备是否符合计量检定规程和国家计量检定系统对设备准确度等级和其他技术指标的要求，是否有状态标志，是否有有效期内的检定证书，是否建立了完整的设备档案，是否处于良好的受控状态。　　f)主标准器和配套设备是否能按国家计量检定系统溯源到国家基准，是否按机构制定的周期检定计划由上一级社会公用计量标准实施周期检定，是否制定并实施了在相邻两次周期检定之间实行中间核查的计划，是否有核查记录。　　g)是否有对所有使用的标准物质的管理规定并认真执行,这些标准物质是否为有证标准物质，并能溯源到国家基准。 　　9.3.4.3对照"考核项目表B.2校准/检测项目"逐项检查如下内容:　　a)校准/检测依据的方法文件的选择、判定及其合法化是否满足本规范的要求，校准/检测结果是否按规定的程序进行测量不确定度的评定。　　b)通过现场操作或提问检查从事每个校准/检测项目的人员是否具备相应的能力。　　c)每个校准/检测项目的实验设施和环境条件是否满足其方法文件规定的要求，是否实施了有效的监控。　　d)每个校准/检测项目的仪器设备是否满足其方法文件的要求,是否有状态标志，是否有有效期内的检定证书或校准证书,是否建立了完整的设备档案,是否处于良好的受控状态。 　　e)每个校准/检测项目的仪器设备是否能溯源到国家基准，是否按机构制定的周期检定计划由上一级社会公用计量标准实施周期检定，或按校准比对计划实施校准比对，是否制定并实施了在相邻两次周期检定或校准比对之间实行中间核查的计划，是否有核查记录。　　f)是否有对所有使用的标准物质的管理规定并认真执行，这些标准物质是否为有证标准物质，并能溯源到国家基准。　　9.3.4.4对照"考核项目表"逐项检查原始记录,是否有固定格式,其格式是否满足检定规程或其他方法文件的要求,是否有足够的信息,是否满足本规范所有要求,是否妥善保存和管理。　　9.3.4.5对照"考核项目表"逐项检查检定证书、校准证书、检测报告是否满足本规范的要求。　　9.3.4.6对所有不合格和有缺陷的问题收集证据，并填写"软件/硬件考核证明材料登记表"。　　9.3.5 在现场考核过程中，为了确保现场考核取得最佳效果，必要时，考核组长可以在征得组织考核部门和申请考核机构的同意之后,调整考评员的工作任务和考核计划。　　9.3.6当发现考核目的不可能实现,现场考核无法进行下去时,考核组长应向组织考核部门和申请机构报告原因。　　9.3.7考核组在软件组和硬件组分别考核以后,依据考核记录和收集到的客观证据，对照本考核规范指出不合格项和(或)存在的缺陷。考核组长应就这些不合格项和(或)存在的缺陷与机构负责人进行复审或交换意见,以使所有不合格和(或)有缺陷的问题受到申请机构负责人的认可。《考核规范要求与质量体系文件对照表》中带*号的条款为重点考核项目,考核组应予以重点考核。　　9.3.8末次会议　　现场考核结束时,起草考核报告之前,考核组应与申请机构负责人及有关部门负责人举行评审末次会议。由考核组长向申请机构负责人和有关人员说明考核结果,并使他们能清楚地理解考核结果。考核组长应对机构的质量体系对确保实现质量目标的有效性提出考核组的结论。　　9.4考核报告　　9.4.1考核报告的编制　　考核报告应在考核组长的指导下进行编制,考核组长对考核报告的准确性和完整性负责。　　9.4.2考核报告内容　　考核报告应如实反映考核的气氛和内容,考核报告须标有日期和考核组长签名,其内容包括经确认的申请机构概况、考核结果汇总、整改要求和考核结论(考核报告的格式见附录E)。　　9.4.3考核报告的提交　　考核报告应在末次会议后十五天内完成,由考核组长签署后,连同考核记录和证明材料提交组织考核部门。组织考核部门负责将考核报告副本一份提供给申请考核机构。考核组和组织考核部门应妥善保管考核报告和所有考核记录及证明材料,并负责保密。　　9.4.4考核文件的保存　　考核申请文件、考核文件、纠正措施跟踪文件由组织考核部门负责保存。　　9.5纠正措施的跟踪　　对于存在不合格项和(或)有缺陷项的机构,应采取纠正措施进行整改,并由考核组对其整改结果进行跟踪考核。跟踪考核视需要整改问题的性质采用现场复查或只评审整改报告及其附件的方法。整改及其跟踪考核应在规定的时间内完成,完成时间由组织考核部门与被考核机构协商,并征求考核组意见后确定。考核组应在纠正措施的实施得到验证之后编制纠正措施跟踪报告(纠正措施跟踪报告的格式见附录F)。　　10考核结果的评定　　10.1结果评定　　组织考核部门根据考核报告及纠正措施跟踪报告,对申请机构质量体系的评价和对申请考核项目的合格确认,决定可否批准颁发计量授权证书和印章。对经批准的机构其授权证书应附上经确认的检定项目表和校准/检测项目表(见附录G、H)。　　10.2证后监督　　10.2.1取得计量授权证书的机构应接受政府计量行政部门组织的监督检查。对首次取得计量授权证书的机构应在不超过一年时间内进行第一次监督复查。第一次监督复查应由批准授权部门组织复查组进行现场复查,复查程序和要求与考核相同。批准授权部门将根据复查结论决定是否保留对机构的授权。　　10.2.2第一次复查后,视机构执行考核规范情况,决定以后复查的频次和复查的范围与深度。每次复查结果的处理与第一次复查相同。　　10.2.3取得计量授权证书的机构应接受政府计量行政部门的监督管理。