多参数监护仪产品技术要求中微泽

产品名称多参数监护仪型号、规格F4、F5、F6、F8、F9、F15主要由主机和外购附件组成。外购附件包括：血压袖套、心电电缆、脉搏氧饱和度探头、结构及组成体温探头及心电电极片。适用于医疗机构对病人的心电、脉率、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温参数进行监产品适用范围/预期用途测。2.性能指标2.1安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、YY0667-2008《自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0668-2008《医用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求，产品特性见附录A。2.2标签要求2.2.1设备标记2.2.1.1产品特性识别应符合YY1079-2008《心电监护仪》标准中4.1.1.1的要求。面板控制和开关应符合YY1079-2008《心电监护仪》标准中4.1.1.2的要求。2.2.1.2警告和告诫应符合YY1079-2008标准中4.1.1.4的要求。2.2.2操作者手册2.2.2.1性能参数公布应符合YY1079-2008标准中4.1.2.1的要求。内置充电电池工作时间的要求见2。表2内置充电电池工作时间产品型号电池类型试验要求内置1节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP每15min进行一次F4铅酸电池测量，连续工作时间应不低于120min。内置1节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP每15min进行一次F5铅酸电池测量，连续工作时间应不低于120min。F6铅酸电池内置1节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP每15min进行一次测量，连续工作时间应不低于60min。内置1节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP每15min进行一次F8铅酸电池测量，连续工作时间应不低于60min。内置1节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP每15min进行一次F9铅酸电池测量，连续工作时间应不低于120min。内置1节电池在充满电后，在监护仪标准配置下，NIBP每15min进行一次F15铅酸电池测量，连续工作时间应不低于60min。2.2.2.2使用注意事项应符合YY1079-2008标准中4.1.2.2的要求。2.2.3维修手册应符合YY1079-2008标准中4.1.3的要求。2.2.4起搏器脉冲抑制能力2.2.4.1无过冲起搏器脉冲抑制应符合YY1079-2008标准中4.1.4.1的要求。2.2.4.2有过冲起搏器脉冲抑制应符合YY1079-2008标准中4.1.4.2的要求。2.2.4.3起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制应符合YY1079-2008标准中4.1.4.3的要求。2.2.4.4起搏脉冲检测器失效应符合YY1079-2008标准中4.1.4.5的要求。2.3监护仪的性能要求2.3.1心电参数2.3.1.1工作条件：见本产品技术要求3.0的要求。2.3.1.2过载保护应符合YY1079-2008标准中4.2.2的要求。2.3.1.3呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制应符合YY1079-2008标准中4.2.4的要求。2.3.1.4QRS波检测2.3.1.4.1QRS波幅度和间期的范围应符合YY1079-2008标准中4.2.5.1的要求。2.3.1.4.2工频电压容差应符合YY1079-2008标准中4.2.5.2的要求。2.3.1.4.3漂移容差应符合YY1079-2008标准中4.2.5.3的要求。2.3.1.5心率的测量范围和准确度心率监测范围：成人：15bpm～300bpm；小儿：15bpm～350bpm；新生儿：15bpm～350bpm。心率准确度：显示误差应大于±10%或±5bpm，取大者。2.3.1.6报警系统2.3.1.6.1报警限范围成人报警上(高)限：17bpm～300bpm；成人报警下(低)限：15bpm～298bpm；小儿报警上(高)限：17bpm～350bpm；小儿报警下(低)限：15bpm～348bpm；新生儿报警上(高)限：17bpm～350bpm；新生儿报警下(低)限：15bpm～348bpm。2.3.1.6.2报警限设置的分辨率应符合YY1079-2008中4.2.7.2的要求。2.3.1.6.3报警限准确度应符合YY1079-2008中4.2.7.3的要求。2.3.1.6.4心率停止报警的启动时间应符合YY1079-2008标准中4.2.7.4的要求。2.3.1.6.5心率低报警的启动时间应符合YY1079-2008标准中4.2.7.5的要求。2.3.1.6.6心率高报警的启动时间应符合YY1079-2008标准中4.2.7.6的要求。2.3.1.6.7报警静音监护仪装有发声的报警装置，在发生报警时，有报警功能，在面板上按下静音键可消除报警；再次按下可恢复报警。2.3.1.7对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求2.3.1.7.1输入动态范围应符合YY1079-2008标准中4.2.8.1的要求。2.3.1.7.2输入阻抗应符合YY1079-2008标准中4.2.8.2的要求。2.3.1.7.3系统噪声应符合YY1079-2008标准中4.2.8.3的要求。2.3.1.7.4多通道串扰应符合YY1079-2008标准中4.2.8.4的要求。2.3.1.7.5增益控制和稳定性增益控制：手动方式四档a)1/4档2.5mm/mV（×0.25）、b)1/2档5.0mm/mV（×0.5）、c)1档10.0mm/mV（×1）、d)2档20.0mm/mV（×2）。增益稳定性：仪器上电一分钟后的增益变化不应超过每分钟0.66%。1h内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±10%。2.3.1.7.6时间基准选择和准确度时间基准选择三档：a)12.5mm/s;b)25mm/s;c)50mm/s;时间基准准确度：误差应不大于±10%。2.3.1.7.7输出显示应符合YY1079-2008标准中4.2.8.7的要求。2.3.1.7.8输入信号的重建准确度系统误码差：应符合YY1079-2008中4.2.8.8a)的。＋0.4dB频率响应：a)在手术模式下，幅频特性应满足1Hz～20Hz－3.0dB的要求；＋0.4dBb)在监护模式下，幅频特性应满足0.67Hz～40Hz－3.0dB的要求；＋0.4dBc)在其它模式下，幅频特性应满足0.67Hz～100Hz－3.0dB的要求。d)应符合YY1079-2008中4.2.8.8b)的规定。脉冲响应：应符合YY1079-2008中4.2.8.8c)的规定。导联权重因子：应符合YY1079-2008中4.2.8.8d)的规定。滞后效应：应符合YY1079-2008中4.2.8.8e)的规定。2.3.1.7.9定标电压应符合YY1079-2008标准中4.2.8.9的要求。2.3.1.7.10共模抑制应符合YY1079-2008标准中4.2.8.10的要求。2.3.1.7.11基线控制和稳定性。应符合YY1079-2008标准中4.2.8.11的要求。2.3.1.7.12起搏器脉冲显示能力应符合YY1079-2008标准中4.2.8.12的要求。2.3.1.7.13电外科干扰抑制应符合YY1079-2008心电监护仪4.2.8.14的要求。2.3.2呼吸参数呼吸率监测范围：a)成人监测范围：0BrPM～120BrPM；b)儿童监测范围：0BrPM～150BrPM；测量误差：在7BrPM～120BrPM范围内，测量误差应为±2BrPM。其他范围内误差不予定义。呼吸率报警范围：成人：报警高限：9BrPM～120BrPM;报警低限：7BrPM～118BrPM；儿童：报警高限：9BrPM～150BrPM;报警低限：7BrPM～148BrPM；报警误差应为±1BrPM。2.3.3无创血压参数应符合YY0670-2008的要求。2.3.3.1静态压力测量范围在0mmHg(0kPa)～300mmHg(40.0kPa)范围内，测量误差应为±3mmHg(±0.4kPa)。2.3.3.2监测范围及误差监测范围见表3，测量误差应为±8mmHg(±1.07kPa)。表3无创血压监测范围血压（单位）成人儿童mmHg40–28040–220收缩压kPa5.3–36.05.3–26.7mmHg20–24020–170平均压kPa2.7–30.72.7–22.0mmHg10–22010–160舒张压kPa1.3–28.01.3–20.02.3.3.3报警设置范围见表4，报警误差应为设置值的±1mmHg（±0.1kPa）。表4无创血压报警范围血压成人(mmHg)儿童(mmHg)收缩压报警高限42–28042–220收缩压报警低限40–27840–218平均压报警高限22–24022–170平均压报警低限20–23820–168舒张压报警高限12–22012–160舒张压报警高限10–21810–1582.3.4脉搏氧饱和度参数应符合YY0784-2010的要求。2.3.4.1监测范围范围：0%～100%；2.3.4.2测量误差：在70%～100%范围内，测量误差为±2%；儿童模式下的测量误差应为±3%；在0%～69%范围内，测量误差不予定义。2.3.4.3报警设置范围报警高限：1%～100%；报警低限：0%～99%；报警误差应为设置值的±1%。2.3.5脉率参数2.3.5.1监测范围范围:20bpm～250bpm；测量误差应为±3bpm；2.3.5.2报警设置范围报警高限：1bpm～250bpm；报警低限：0bpm～249bpm；报警误差应为设置值的±1bpm；2.3.6体温参数应符合YY0785-2010的要求。2.3.6.1监测范围范围：0℃～50℃；测量误差应为±0.1℃（不包含探头误差）。2.3.6.2报警设置范围报警高限：0.2℃～50℃；报警低限：0.0℃～49.8℃报警误差应为±0.1℃（不包含探头误差）。2.4功能要求2.4.1药物计算和滴定表功能监护仪应能提供药物的计算和滴定表显示功能，并能在记录仪上输出滴定表的内容。2.4.2波形冻结功能监护仪应有对屏幕实时波形冻结的功能。2.4.3回顾功能2.4.3.1趋势图观察监护仪应有对趋势图进行观察的功能。2.4.3.2趋势表观察监护仪应有对趋势表进行观察的功能。2.4.3.3报警回顾观察监护仪应有对报警事件进行观察的功能。2.4.3.4波形回顾监护仪应有对各通道波形进行回顾的功能。2.4.3.5血压回顾监护仪应有对血压测量记录进行观察的功能。2.4.4掉电存储功能监护仪的回顾和趋势数据应具有掉电存储功能。2.4.5演示功能监护仪应具有演示功能界面。2.4.6输出功能具有网络接口，可连接到中央站。2.4.7多种报警选择和消警功能a)应具有十级音量报警提示功能；b)应具有声音报警、灯光报警、文字描述三种报警方式功能；c)应具有报警静音功能；d)应具有报警暂停功能；e)在发生报警时应有报警功能，在面板上按下报警静音键可消除报警、再次按下可恢复报警。2.4.8窒息报警功能监护仪在进行呼吸监测时，在10s～40s（每转动一次旋钮加/减5s）范围内，窒息报警误差应为±5s。2.4.9过压保护功能a)成人状态：当袖套内压力值超过300mmHg±5mmHg时，控制阀应泄放气压；b)儿童状态：当袖带压力值超过240mmHg±5mmHg时，控制阀应泄放气压。2.4.10多种显示界面功能a)应具有标准显示界面；b)应具有大字体显示界面；c)应具有呼吸氧合图显示界面；d)应具有趋势表显示界面；e)应具有血压趋势显示界面；f)应具有心电全导联显示界面。2.4.11免拆机软件现场升级功能监护仪应具有不拆开机即可实现系统软件升级的功能。2.4.12显示屏亮度可调节功能监护仪应具有10级显示屏亮度可调节的功能。2.5正常工作状态整机分别接入心电信号、脉搏氧饱和度信号和体温信号，应能正常显示ECG波形、心率、体温值、脉搏氧饱和度值和脉率波形。2.6外观与结构2.6.1监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；2.6.2监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；2.6.3各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。2.7环境试验要求监护仪环境试验要求应符合GB/T14710-2009标准中气候环境II组、机械环境II组和本产品技术要求表5的规定。2.8电磁兼容应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准和GB4824-2013《工业科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1组A类的要求。