医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明

医学试验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域应用说明报批稿中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1/47序言CNAS依据临床化学检验特点，对CNAS-CL02：《医学试验室质量和能力认可准则》所作深入说明，并不增加或降低该准则要求。本文件与CNAS-CL02：《医学试验室质量和能力认可准则》同时使用。本文件代替CNAS-GL21《医学试验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域》，本文件公布后，CNAS-GL21作废。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明2/47范围本文件要求了CNAS对医学试验室临床化学检验领域认可要求。对医学试验室临床免疫学定量检测领域认可，适用时，可参考本文件内容。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明3/47医学试验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域应用说明（报批稿）中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明4/47前言本文件是CNAS依据临床免疫学检验特征而对CNAS-CL02：《医学试验室质量和能力认可准则》所作解释和说明，并不增加或降低该准则要求。本文件与CNAS-CL02：《医学试验室质量和能力认可准则》同时使用。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明5/47范围文件要求了CNAS对医学试验室临床免疫学定性检验领域认可要求。临床免疫学定性检验：是指基于物质化学或物理特征将其识别或分类一组操作。免疫学检验包含：（1）任何利用抗体与某物质作用而检测该物质试验室。（2）利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物配体-绑定试验。定性检验：只提供两种反应结果（即阳性/阴性或者是/否）检测方法。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明6/474.1组织和管理4.1.1医学试验室开展临床化学检验工作最少2年以上。4.1.5h)最少有1名含有副高级专业技术职称任职资格、从事医学检验工作5年以上人员负责技术管理工作。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明7/475.1人员5.1.4试验室人应具备：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，并含有2年以上临床化学工作经验。认可授权签字人应最少含有中级技术职称，从事对应授权签字领域临床化学工作2年以上。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明8/475.1人员5.1.10试验室应提供安全培训统计，以及应急预案演练统计。5.1.13应提供工作人员对患者隐私及结果保密申明及签字。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明9/475.1人员5.1.11试验室应制订员工能力评审内容和方法：每年评审员工工作能力；对新进员工在最初2个月内应最少进行2次能力评审（间隔为30天），保留评审统计。当职责变更或离岗6个月后再上岗时，应有政策要求对员工进行再培训和再评审。没有经过评审人员需经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并统计。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明10/475.1人员5.1.2临床免疫学试验室特殊岗位（如抗HIV初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查等）工作人员应取得对应“上岗证”。认可授权签字人：中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作最少3年以上。（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明11/475.2环境设施5.2.1试验室应有充分空间以确保：分析前和分析后样本分区放置；仪器放置：符合维修和操作要求；试验操作；打印纸质汇报时，利于控制交叉污染。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明12/475.2环境设施5.2.2试验室应实施安全风险评定，假如设置了不一样控制区域，应制订针对性防护办法，如：检测范围对应安全防护装备、设施及适当警告。5.2.5试验室应依据所用分析设备和试验过程对环境温湿度要求，制订试验室温湿度控制目标，有效地实施控制，并提供温、湿度监控统计。试验室应依据用途（如：试剂用水、生化仪用水），制订适宜水质（如：电导率、微生物含量等），并定时检测。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明13/475.2环境设施5.2.9试验室应有足够、适宜温度储存空间（如冰箱），用以保留临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并统计。试验室应有温度失控时处理办法，并统计。5.2.10试验室应有指定内务管理人员，应有地面、台面维护、清洁和消毒计划及相关统计。危险物品存放及处置应恪守相关法规，并应有相关使用统计。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明14/475.3试验室设备5.3.2强检设备按国家相关要求执行。应进行外部校准设备，假如符合检测目标和要求，可按制造商校准程序进行。对分析设备校准基本项目最少应包含：加样系统、检测系统、温控系统。需内部校准分析设备和辅助设备，试验室应制订内部校准程序。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明15/475.3.2仪器设备管理试验室应提供需校准仪器清单、校准计划、校准状态；新安装时，应按法规或制造商提议进行校准，并保留性能测试统计；投入使用之后，仪器校准周期应按法规或制造商提议执行；性能标准及校准程序应符合制造商要求，对分析设备校准基本项目最少应包含：加样系统、检测系统和温控系统；试验室应保留《保养手册》及相关统计。（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明16/47试剂管理应选取有国家同意文号试剂，特殊项目如艾滋病抗体初筛试剂应有批批检定合格证书。应保留制造商提供试剂性能参数；定量试验应有校准品和质控品，定性试验应有质控品；质控品能够自制，但应有制备程序，包含稳定性和瓶间差评价，及配制和评价统计。新批号试剂和/或新到同批号试剂，应与之前或现在放置于设备中旧批号、旧试剂平行检测，以确保患者结果一致性。比对方案最少用1份阳性、1份弱阳性和1份阴性患者样本；不一样批号、相同批号不一样试剂盒、同一试剂盒内不一样组分不宜混用。假如混用，试验室应提供混用方法及确认程序和结果。（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明17/47校准和校准验证检验项目校准及校准验证周期应遵照制造商提议时间，最少每6个月1次；在试剂批号改变、失控处理、仪器主要部件更换时应做校准。（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明18/475.3试验室设备5.3.4试验室应保留与检验质量相关设备管理统计。试验室应提供对试剂和耗材检验、接收或拒收、贮存和使用统计，包含批号、效期、试验室接收日期、接收人和使用日期等。商品试剂统计包含：使用效期和启用日期。自配试剂统计包含：试剂名称或成份；规格；储存要求；制备或复溶日期；使用期；配制人。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明19/475.3试验室设备5.3.6试验室应有对应办法将试验设备维护在安全工作条件下。必要时，试验室可配置不间断电源（UPS）和/或双路电源，以确保关键设备（如需要控制温度和连续监测分析仪、冰箱，等）正常工作。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明20/475.3试验室设备5.3.7分析设备故障修复后，试验室应对该设备性能进行验证,必要时进行校准。试验室应首先分析故障原因，假如设备故障影响了方法学性能，可经过以下适当方式进行相关检测、验证：可校准项目实施校准或校准验证；质控品检测结果应在要求范围内；与其它仪器检测结果比较，偏差符合附录A3要求；使用留样再测结果进行判断，偏差符合附录A5要求，并评价故障对之前检验结果影响。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明21/475.5检验程序5.5.1假如使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评定并确认正确度、精密度、可汇报范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。5.5.2应用于常规检验之前，试验室应验证所使用检验方法分析性能，内容最少包含正确度、精密度、可汇报（或线性）范围等。应最少每年一次对检验程序和方法进行评审，并统计。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明22/47参考区间5.5.5试验室应评审或验证所使用参考区间，评审内容：参考区间起源、检测系统一致性、参考人群适用性等，评审过程应有临床医生参加。临床需要时，宜依据性别、年纪等划分参考区间。建立参考区间：样本数量应>120例，若分组，每组样本数量应>120例。验证参考区间：样本数量应>20例。当检验方法或检验前途序变更时，应对参考区间进行重新评审或验证医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明23/475.5检验程序（定性）5.5.2应在应用于医学检验前验证所使用检验方法和程序分析性能，最少包含：检出限，重复性（包含批内和批间）、符合率（采取国家标准血清盘、或临床诊疗明确阴阳性样本各20份、或与其它分析方法比对）并应明确检验项目标预期用途，如筛查、诊疗、确认。（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明24/475.5检验程序5.5.5应按照制造商说明或定义定时评审临界值或阈值（CUTOFF值）。如制造商无相关说明或定义，能够选择以下方法之一验证：阴性起源：选择没有疾病健康人和非讨论疾病患者新鲜血清120份，分3-5批、3-5天进行检测，计算Xmean、SD，CUTOFF验证值为：Xmean+3SD；阳性起源：选择弱阳性（CUTOFF值±20%）新鲜血清或质控血清共120份，分3-5批3-5天进行检测，计算Xmean、SD，CUTOFF值验证值为：Xmean-3SD（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明25/475.6检验程序质量确保5.6.1试验室应制订室内质量控制程序，可参考GB/T20468-《临床试验室定量测定室内质量控制指南》，内容包含：使用恰当质控规则，检验随机误差和系统误差；质控标本类型、浓度和检测频度；应经过试验室实际检测，确定精密度质控品均值和标准差；更换质控品批号时，应新、旧批号平行测定，取得20个以上数据后，重新确定新批号质控品均值；医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明26/47室内质控绘制室内质控图：可使用Levey-Jennings质控图和/或Z分数图。质控图：中心线、控制界限、质控结果、每个数据点日期和时间、描述：检验项目/质控品名称、浓度、批号和使用期、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、试剂和校准品批号、统计：干扰行为、质控人员及审核人员签字、失控时分析处理程序和纠正办法等。试验室应检验“失控”对之前检验结果影响。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明27/475.6.1试验室内部质量控制体系：“纯定性”试验：如金标试纸、斑点渗滤等，除检测装置内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。试验室应定义自己质控批长度。阴、阳性质控检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。依据滴度或稀释度判定阴阳性结果试验：如凝集试验，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。试验室应定义自己质控批长度。阳性质控结果在均值上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，不然为失控。（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明28/47室内质量控制用数值判定结果项目：如ELISA、发光技术等质控物类型：宜选择人血清基质，防止工程菌或动物源性等基质浓度：“弱阳性”宜在2倍临界值左右，“阴性”宜为0.5倍临界值左右位置：应随机放置稳定性：使用期为6个月以上（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明29/47质控图用数值判定结果项目：如ELISA、发光技术等可使用Levey-Jennings质控图，质控图应包含以下信息：分析仪器名称和唯一标识，方法学名称，检验项目名称，试剂生产商名称、批号及使用期，质控品生产商名称、批号和使用期；横坐标（X轴）每个点表明是分析批或检测日期，当检测日有多个批次时均应标出；纵坐标（Y轴）用吸光度值或含量点图。质控物批号改变时应重新绘制新质控图，不应随试剂批号改变而绘制新质控图。（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明30/47质控规则可使用以下之一纯定性规则：阴、阳性质控检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。Westgard质控规则：最少利用其多规则中一个偶然误差及一个系统误差规则。阴、阳性质控检测结果必须分别为阴性和阳性。改良法：绘制中心线和上下失控限三条线；中心线为质控物测量均值；利用临界值验证值确定上下失控限。超出失控限为失控。（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明31/47正确度验证5.6.3使用配套分析系统时，试验室可使用制造商溯源性文件，并制订适宜正确度验证计划；使用非配套分析系统时，试验室应采取有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证，或与经确认参考方法（参考试验室）进行结果比对，以证实试验室检验结果正确度。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明32/47正确度验证如以上方式无法实现，可经过以下方式提供试验室检测结果可信度证实：参加适宜能力验证计划（PT）或室间质评计划（EQA），且在最近一个完整周期内成绩合格；或与已获认可试验室或其它使用相同检测方法、或为配套系统试验室进行结果比对。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明33/47PT和EQA5.6.4试验室应按照CNAS-RL02《能力验证规则》要求参加对应能力验证活动。应采取相同检测系统检测质控样本与患者样本；室间质评活动需由从事常规检验工作人员执行；应有禁止与其它试验室查对上报PT、EQA结果要求；应能提供参加PT、EQA活动结果和证书。试验室应对“不满意”和“不合格”PT/EQA结果建立分析和纠正办法，并统计。试验室责任人或指定责任人应监控PT/EQA结果，并在结果汇报上签字。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明34/47PT和EQA5.6.5对没有开展能力验证/室间质评检验项目，应经过与其它试验室（如已获认可试验室、使用相同检测方法试验室、使用配套系统试验室）比正确方式，判断检验结果可接收性，并应满足以下要求：要求比对试验室选择标准；样品数量：最少5份，包含正常和异常水平；频率：最少每年2次；判定标准：应有≥80%结果满足要求。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明35/47方法间结果比对5.6.6试验室用不一样检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果一致性，比对频次每年最少1次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果系统偏倚应符合附录A4要求。使用不一样参考区间检测系统间不宜进行结果比对。5.6.7比对统计应由试验室责任人审核并签字，并应保留最少2年。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明36/47PT和室间比对5.6.6应最少每年1次进行试验室内部比对，包含人员和不一样方法/检测系统间比对，最少选择2份阴性、2份弱阳性、1份阳性标本进行比对，评价比对结果可接收性。5.6.7比对统计应由试验室责任人审核并签字，并应保留最少2年。（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明37/47临床准确性当试验室间比对不适用时，应建立评定检验结果与临床诊疗一致性程序，判断检验结果可接收性。每年评价不少于2次，并统计。（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明38/475.8检验汇报5.8.1试验室应与临床相关部门协商并制订常规检验、急诊检验、危急值等结果传达方式。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明39/475.8结果汇报5.8.1特殊检验项目标结果汇报应符合相关要求，如：当HIV抗体筛查试验呈阳性反应时，应汇报“HIV抗体待复检”；当HIV抗体确证试验展现不是阴性反应，但又不满足阳性判断标按时，则应汇报“HIV抗体不确定（±）”，并在备注中注明“4周后复查”；对产前筛查汇报应由两个以上相关技术人员查对后方可签发，其中审核人应具备副高级以上检验或相关专业技术职称。（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明40/47附录A：临床化学检验性能要求适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规要求；检测系统不精密度要求：以PT或EQA评价界限作为允许总误差（TEa），重复性精密度<1/4TEa；中间（室内）精密度<1/3TEa；设备故障修复后，分析系统间结果比对：样本数n>=5，浓度应覆盖测量范围，包含医学决定水平，最少4个样本测量结果偏差<1/2TEa；医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明41/47附录A：试验室内分析系统定时比对：样本数n≥20，浓度应覆盖测量范围，包含医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下系统误差（偏倚%），应<1/2TEa。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明42/47附录A留样再测判断标准：依据检测项目样本稳定性要求选取长久限样本，n>=5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，80%样本测量结果偏差<1/3TEa；没有标准和室间质评要求可参考时，试验室间结果比对合格标准可依据制造商申明性能标准而制订。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明43/47附录B临床化学检验项目认可要求以下常规化学检验项目应组合认可：钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素。医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明44/47附录A临床免疫学领域认可项目要求以下临床免疫学检验项目，每一组项目为完整能力项目，假如认可该组中任一项目，则应同时认可其它项目，作为一个能力组合；同一项目使用不一样方法（如乙肝表面抗原既开展ELISA法又开展发光法）汇报结果时，全部方法均应认可。（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明45/47项目组合乙肝五项、抗-HCV、梅毒试验（非特异+特异试验）、抗-HIV筛查。AFP、CEA、CA199、CA125、CA153、PSA。T3、T4、TSH、fT3、fT4。HCG、T、E2、PRL、LH、FSH、P。IgG、IgA、IgM、C3、C4、CRP、RF、ASO。ANA、DS-DNA、ENA。（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明46/47谢谢。郭健卫生部北京医院电话：85133860E-mail:guojiantwo@163.com（免疫）医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明47/47