开办药品批发企业验收实施标准

上海市开办药品零售企业验收实施标准（试行）第一章人员与第一条零售连锁总部的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具有良好的商业道德。第二条零售企业药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验：零售连锁总部和零售药店（含零售连锁门店，下同）应当具有执业药师资格；乙类非处方药柜的连锁超市总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员。第三条应配备与经营规模相适应的药学技术人员：零售连锁总部和零售药店从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历；大型药店应当至少配备4名执业药师、6名从业药师或具有药师以上专业技术职称的药学专业技术人员和10名具有药士以上专业技术职称或具有中专（含）以上药学专业学历的人员；普通零售药店应当至少配备1名执业药师、1名从业药师；郊区（农村区域）应当至少配备具有药师和药士专业技术职称的药学专业技术人员各1名。第四条零售连锁总部配送中心从事验收、养护、计量工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。第五条零售药店从事药品验收、养护和营业的人员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。第六条乙类非处方药柜从事药品质量管理、验收、养护和营业的人员应具有高中（含）以上文化程度。1第七条从事质量管理、验收、营业的人员应经专业或岗位培训，并经药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。第八条从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。第九条企业应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。第二章设施与设备第十条企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。第十一条零售药店应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型开架式零售药店仓库面积不低于100平方米（连锁门店50平方米）；普通零售药店营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米（连锁门店可不设）。乙类非处方药柜应设立专门货架或专柜。第十二条企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。第十三条企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。处方药与非处方药应分柜摆放。处方药不能采用开架自选的销售方式。特殊药品和危险品应按照国家的有关规定存放。拆零药品应集中存放于拆零专柜。第十四条企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。第十五条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。2企业应配置测定温、湿度的设备。第十六条库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。第十七条企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第十八条企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。第十九条企业应配置存放特殊药品的专柜以及保管用设备、工具等。第二十条企业经营中药饮片的，饮片格斗前应标示正名正字。应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。第二十一条零售连锁总部配送中心应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理》要求的常温库、阴凉库、冷库。第二十二条零售连锁总部配送中心库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。应有符合规定要求的消防、安全设施。第二十三条零售连锁总部配送中心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第二十四条零售连锁总部配送中心仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。应有符合安全用电要求的照明设施。第二十五条经营中药材及中药饮片的零售连锁总部配送中心应设置中药标本室（柜）。第二十六条零售连锁总部配送中心应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。3第二十七条零售连锁总部配送中心的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。第二十八条零售连锁总部配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。第三章管理与第二十九条企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。不得出租柜台，不得以“药托’等违法违规行为推销药品。第三十条企业应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。第三十一条企业应设置质量管理机构（零售连锁总部和大型开架式药店必须设立）或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。第三十二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三十三条零售药店应制定的有关质量管理制度。内容包括：（一）有关业务和管理岗位的质量责任；（二）药品购进的管理规定；（三）药品验收的管理规定；（四）药品储存的管理规定；（五）药品陈列的管理规定；（六）药品养护的管理规定；（七）首营企业和首营品种审核的规定（连锁门店除外）；（八）药品销售及处方管理的规定；（九）拆零药品的管理规定；（十）特殊药品的购进、储存、保管和销售的规定；（十一）质量事故的处理和报告的规定；（十二）质量信息管理的规定；（十三）药品不良反应报告的规定；4（十四）各项卫生管理制度；（十五）人员健康状况的管理规定；（十六）服务质量的管理规定；（十七）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；（十八）对各项管理制度应定期检查和考核的规定。第三十四条零售药店应建立与本标准三十三条相对应的药品质量管理记录（表式）。内容包括：（一）药品购进记录；（二）购进药品验收记录；（三）药品质量养护、检查记录；（四）药品拆零记录；（五）药品质量查询、投诉情况记录；（六）不合格药品报废、销毁记录；（七）药品退货记录；（八）销后退回药品验收记录；（九）仓库温、湿度记录（无仓库的，除外）；（十）计量器具使用、检定记录；（十一）质量事故报告记录；（十二）药品不良反应报告记录；（十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第三十五条零售药店应按规定建立以下药品质量管理档案（）。内容包括：（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）药品质量档案；（四）药品养护档案；（五）供货方档案（连锁门店除外）；（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（七）计量器具管理档案；（八）首营企业审批表（连锁门店除外）；（九）首营品种审批表（连锁门店除外）；（十）不合格药品报损审批表；5（十一）药品质量信息汇总表；（十二）药品质量问题追踪表；（十三）近效期药品催销表；（十四）药品不良反应报告表等。第三十六条零售连锁企业总部和配送中心应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（一）质量方针和目标管理；（二）质量体系的审核；（三）有关部门、组织和人员的质量责任；（四）质量否决的规定；（五）质量信息管理；（六）首营企业和首营品种的审核；（七）质量验收的管理；（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；（九）配送和售后服务的管理；（十）有关记录和凭证的管理；（十一）特殊药品的管理；（十二）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（十三）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）卫生和人员健康状况的管理；（十六）重要仪器设备管理；（十七）计量器具管理；（十八）质量方面的教育、培训及考核的规定等。第三十七条零售连锁企业总部和配送中心应建立与本标准三十三条相对应的药品质量管理记录（表式）。内容包括：（一）药品购进记录；（二）购进药品验收记录；（三）药品质量养护、检查记录；（四）药品出库复核记录；（五）药品配送记录；（六）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；6（七）不合格药品报废、销毁记录；（八）直调药品质量验收记录；（九）药品退货记录；（十）配送后退回药品验收记录；（十一）仓库温、湿度记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故报告记录；（十四）药品不良反应报告记录；（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第三十八条企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）药品质量档案；（四）药品养护档案；（五）供货方档案；（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（七）计量器具管理档案；（八）首营企业审批表；（九）首营品种审批表；（十）不合格药品报损审批表；（十一）药品质量信息汇总表；（十二）药品质量问题追踪表；（十三）近效期药品催销表；（十四）药品不良反应报告表等；第四章验收结果评定第三十九条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。第四十条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果不符合本标准或有1条项目不完整、不齐全当场无法更正的，评定为验收不合格。7