内窥镜冷光源产品技术要求

内窥镜冷光源内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。冷光源是LED光源，不含有导光束。本产品用于医疗机构的内镜检查和治疗中，是与本公司生产的电子内窥镜及图像处理器连接使用，在临床上为电子内窥镜提供照明和水气。配套使用的内窥镜导光插头的光输出孔径直径应为8mm，图像处理器接口应为DB15。1.1产品型号/规格及其划分说明1.2结构组成内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。冷光源是LED光源，不含有导光束。1.3基本参数a)LED光源：LED灯，额定功率80W，色温3000K～7000K，光通量≥2000lm，有效寿命30000小时；b)气泵：膜片式气泵，电压DC24V，电流0.35A，压力1.3bar；c)水气盒组件：功率2.5W，电压12V，气输出孔直径4mm，水输出孔直径4mm；d)光源输出接口规格为8.6mm；e)冷光源主机外形尺寸：长400mm×宽400mm×高160mm；水气盒外形尺寸：长160mm×宽160mm×高100mm；f)重量：18kg。1.4本产品仅与北京华XXX医疗科技发展有限责任公司生产的内窥镜和图像处理器相配套使用，内窥镜导光插头的光输出孔径应为φ8mm，图像处理器接口应为DB15。与其他产品连接使用可能损坏本产品。2.1正常工作条件.环境温度：+10℃～+40℃；.相对湿度：30%～75%；.气压：700hPa～1080hPa；.电源电压及频率：AC220V，50Hz。2.2外观面色调均匀，无伤痕，标识应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。2.3显色指数应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。2.4相关色温相关色温应在3000K～7000K范围内。2.5红绿蓝光的辐射通量比以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准，.630nm～660nm波长范围的红光辐通量φer与φeg比值为0.9，允差为±20%；.435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量φeb与φeg比值为1.3，允差为±20%。2.6光谱特征光谱的主峰值波长456nm，允差为±20%，半高宽32nm，允差为±20%。2.7红外截止性能300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。2.8光照均匀性在参考窗口的光照均匀度的标称值为0.5，实测值应不大于标称值的1.05倍。2.9照度超限点内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。2.10辐射性能输出总光通量300lm，允差-10%，上限不计。2.11机械接口规格用于连接照明用光缆的机械接口的规格，光输出孔径为φ8.6mm，允差为±0.1mm。2.12防故障的安全措施冷光源主机控制面板上应具有光源灯使用时间的指示。2.13噪声设备正常工作时噪声应不大于75dB(A)。2.14气路输出.气路输出流量分“MIN”、“MID”、“MAX”三档可调；.各档位精度如下表1：2.15电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB9706.19-2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的要求，产品电气安全特征见附录A。2.16电磁兼容应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列电磁兼容要求和试验》中规定的要求。2.17环境试验环境试验满足以下要求，检验项目详见附录B。.气候环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》气候环境试验Ⅱ组的规定；.机械环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》机械环境试验Ⅱ组的规定。