颗粒分装岗位SOP

5PAGE\*MERGEFORMAT#5PAGE\*MERGEFORMAT#页XXXXXXXXk有限公司岗位标准操作规程标题颗粒分装岗位标准操作规程共5页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门义更记录文件修订号义更版本艾更时间交更原因1目的：建立颗粒分装岗位标准操作规程。2范围：适用于颗粒分装岗位标准操作规程。3责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。4依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。5岗位概况：项目内容备注岗位目标装量准确、封口严密、切边平整、无皱折、无烫烧。三号”应清晰、正确、完整。生产场所所在车间综合制剂车间固体线所在房间颗粒分装间净化级别D级主要设备及工器具颗粒分装机主要材料经检验合格待分装的颗粒剂、复合膜袋人员定制2人对象颗粒分装岗位操作工6操作程序岗前要求操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场现场文件、记录确认检查是否有《颗粒分装岗位标准操作规程》、《颗粒分装岗位清洁标准操作规程》。检查是否有《颗粒分装机标准操作及维护保养规程》。检查是否有《颗粒分装机清洁标准操作规程》。检查是否有设备运行记录及设备清洁记录。现场状态确认确认有没有与本次生产无关的物料和文件。检查操作间是否有巴清洁”标识，设备是否有完好“、巴清洁”标识。检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。操作人员根据生产指令取下现场无关的状态标识，给设备换上运行”标识，操作间换上生产状态标识卡生产前准备工器具、计量器具准备确认准备所需用的工器具（洁净塑料框、洁净塑料袋、搓子、工具箱、清洁抹布）并确认是否在有效期内，如超过有效期应消毒后使用。确认计量器具是否在校验有效期内，并有巴清洁”标识，且在清洁有效期内。填写运行”标识，并将标识挂于操作间门和设备上。领料依据生产指令从中间站领取所要包装药品（颗粒），并核对品名、批次、数量、件数、生产日期及中间体检验单是否符合规定。从车间包材管理间领取所用复合膜，核对品名、规格、数量。空机运转接通电源依据设备开启设备，进行空机运转。如无异常则将所领的包材（复合膜）依据设备SOP进行安装，并依据指令单更换批号、生产日期、有效期至后进行调试。待调试正常，复合膜袋密封严密、平整时，加料进行操作。生产操作将所要包装的药料加入料斗内，依据设备SOP进行生产操作。分离计量机构离合器，将操作的第一个有印码的空袋与生产指令上三号进行核对，并由班组长签字确认。第一个印码的空袋，留存附本批记录做为生产凭证。收集十个空袋，称量取其平均值作为确定装量范围控制值。将药料加入料斗（数粒板操作的设备加料不得超过料门）根据下料大小调整好装量（转动装量控制杆，顺时旋转为加、反之为减）。打开下料离合器，开始进行包装。将切下的前六袋药进行称量，确定在正常控制范围后，方可正常进行操作。包装过程随时对装量进行监控，并做好规格监控记录。随时检查切边、封口是否整齐、严密。检查复合膜袋上生产日期、产品批号、有效期至是否拓印准确、清晰、完整。当班生产结束后，要将半成品及时称量挂标识后转入中间站。生产结束后，关机断开电源。清场清物料将包装后的药品称量后挂物料标识，转入中间站并当面交接签字确认。余料挂余料标识，交余料暂存间废弃物分类称量后，经班组长确认后转至废弃物间。操作间、设备挂待清洁”标识，依据岗位、设备清洁SOP进行清洁。将所用容器具，转入容器具洗涤间依据容器具清洁、存放SOP进行清洁并存放。如当班未清洁，则必须在第二个工作日内进行清洁。清场结束后先自查，自查合格经班组长确认合格后，发放清场合格证，并挂巴清洁”标识。7异常及处理生产过程发现有异常情况，必须立即终止生产上报上级主管。生产过程发现设备突发性故障，应机料分离，将药品、包材称量后转入中间站物料暂存间，并通知维修人员进行维修。突发性停电时，应关闭设备总电源，立即上报车间负责人。8岗位质量要求复合膜袋应装量准确、封口严密、切边平整、无皱折、无烫烧现象生产日期、产品批号、有效期至应清晰、正确、完整。9物料平衡计算及偏差处理物料平衡：人=领用包材+领用药品8=使用包材+使用药品C=损耗包材+损耗药品丁&一B+C+D平衡收率=17-M00%A口=结余包材+结余药品（控制范围98%〜100%）每批生产结束后进行物料平衡计算，如偏差超出控制范围应立即上报。10注意事项操作过程中，不得将手或硬物伸入模具中，以防挤压伤手或损坏设备。操作过程中，严禁将手或硬物伸入热风及切刀中，以免造成烫伤或切伤。5PAGE\*MERGEFORMAT#页5PAGE\*MERGEFORMAT#页操作过程中，开关机必须有一人进行，严禁两人同时进行操作。设备正常运行时，严禁将手或硬物伸入主机配电箱、传动机箱内11相关程序文件：《DXDK40VI型自动颗粒包装机清洁标准操作规程》《人员进入洁净区净化规程》《DXDK40VI型自动颗粒包装机的操作与维护保养规程》12相关记录：《领料单》《设备使用日志》《设备清洁消毒记录》《批生产记录》