C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求贝尔

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的C反应蛋白(CRP)含量。1.1包装规格20人份/盒1.2主要组成成分试剂盒由CRP检测卡、干燥剂和滴管组成。CRP检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的CRP单克隆抗体）、层析膜（T线包被有CRP单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。检测卡为20人份/盒，干燥剂为1个/盒、滴管为20个/盒。2.1物理性状2.1.1外观试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。2.1.2膜条宽度膜条宽度应不低于4.0mm。2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。2.2空白检测限应不大于10mg/L。2.3特异性用浓度为1000ng/mL肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）、1000ng/mL心肌钙蛋白I（cTnI）、1000ng/ml心肌钙蛋白T（cTnT）、500ng/ml降钙素原（PCT）分析特异性参考品进行测定，结果均应不大于10mg/L。2.4重复性用20.0mg/LC反应蛋白（CRP）参考品重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。2.5准确度将C反应蛋白（CRP）含量为160.0mg/L的血清参考品加入到正常人血清参考品中，按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。2.6线性CRP线性范围为[10.0,160.0]mg/L，线性回归相关系数r均应≥0.99。2.7批间差用3个批号试剂盒对20.0mg/LC反应蛋白（CRP）参考品各重复检测10次，则3个批号试剂盒之间的批间相对偏差（R）应不大于15%。2.8稳定性效期稳定性：2～30℃条件下放置有效期12个月后一个月内，使用企业内部参考品检测，检定结果应符合2.1～2.7项要求。